KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE asetuksen (EY) Nro. 453/2010 mukaisesti Hammaslääketieteelliseen käyttöön

Transkriptio

1 Sivu 1 / 7 KOHTA 1: Aineen/valmisteen ja yhtiön/yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Tuotekoodi : FE/10353 Tuotteen nimi : Tuotteen kuvaus : Endodontinen kelaattorin ja viilan voiteluaine 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja ei-suositellut käytöt Merkitykselliset tunnistetut käytöt : Endodontinen viilan voiteluaine ammattikäyttöön 1.3. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot Valmistajan EU-vastuuhenkilö Ultradent Products, Inc. Ultradent Products GmbH 505 W S. Am Westhover Berg 30 South Jordan, UT Cologne Germany Sähköposti: infode@ultradent.com Hätänumero: +49 (0) Hätänumero CHEMTREC (POHJOIS-AMERIKKA): (800) (KANSAINVÄILNEN):+1 (703) KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Luokitus direktiivin 1999/45/EY mukaisesti : Seos on arvioitu ja/tai testattu sen fysikaalisten ja terveyteen vaikuttavien sekä ympäristöön liittyvien vaarojen osalta. Seuraava luokitus pätee. Varoitusmerkinnät : Xi R-lausekkeet : R36/38 Luokitus asetuksen (EY) Nro 1272/2008 [CLP] mukaisesti Terveys : Välitön myrkyllisyys (hengitys), kategoria 4 Silmien ärsytys, kategoria 2B 2.2. Merkinnät Luokitus direktiivin 1999/45/EY mukaisesti Varoitusmerkit : Xi Ärsyttävä aine R& -lausekkeet : R36/38: Ärsyttää silmiä ja ihoa. Luokitus asetuksen (EY) Nro 1272/2008 [CLP] mukaisesti

2 Sivu 2 / 7 Varoitusmerkit : Huutomerkki Vaarasana : VAROITUS Vaaralausekkeet : H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä. H335: Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä. Ennaltaehkäisevät ohjeet Ennaltaehkäisy : P280: Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmien suojainta/kasvosuojainta. Ensiaputoimet : P305: JOS AINETTA JOUTUU SILMIIN: P351: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. P337+P313: Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkärin hoitoon. P302+P352: JOS AINETTA JOUTUU IHOLLE: Pese runsaalla vedellä ja saippualla. P332+P313: Jos ihoärsytys jatkuu: Hakeudu lääkärin hoitoon. P285: Mikäli ilmanvaihto on riittämätön, käytä hengityssuojainta. Varastointi : P103: Lue merkinnät ennen käyttöä. Hävittäminen : P501: Hävitä noudattaen viranomaisten määräyksiä. (EC1975L ) 2.3. Muut vaarat Johtopäätökset Aine ei täytä PBT- ja vpvb seulontojen kriteereitä; ei ole viitteitä P tai B-ominaisuuksista. KOHTA 3: Koostumus / tiedot aineosista 3.1. Aineet Ei sovellettavissa 3.2. Seokset Kemiallinen nimi EDTA Tetranatriumsuola CAS EINECS Nro. Paino-% Luokitus direktiivin 67/548/ETY mukaisesti Luokitus asetuksen (EY) Nro 1272/2008 [CLP] mukaisesti Xi; R36/37/38 Silmiä ärs., kat. 2A; H319 Urea < 15 Xi; R36/37/38 Silmiä ärs., kat. 2B; H319 Täydelliset H-lausekkeiden ja R-lausekkeiden tekstit: katso KOHTA 16. KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet 4.1. Kuvaus Ensiaputoimenpiteistä Silmäkontaktin jälkeen Ihokontaktin jälkeen : Huuhtele silmiä välittömästi runsaalla vedellä. Ota yhteys lääkäriin, jos ärsytys jatkuu. : Pese saippualla ja vedellä. Ota yhteyttä lääkäriin, mikäli ärsytystä ilmenee tai se jatkuu.

3 Sivu 3 / 7 Nielemisen jälkeen : Jos nielty pieniä määriä, tuote on vaaraton, muussa tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin. Hengitysaltistuksen jälkeen : Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja tuuleta saastunut alue. Anna happea tai tekohengitystä tarvittaessa Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet Silmät : Silmiä ärsyttävä. Iho : Voi ärsyttää lievästi. Nieleminen : Ei vaikutuksia odotettavissa tälle tuotteelle. Hengitys : Voi aiheuttaa ärsytystä Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet Tietoja lääkärille : Ei sovellettavissa KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet 5.1. Sammutusaineet Sammutusaineet : Vaahto, jauhe, hiilidioksidia (CO2) Erityiset vaarat, jotka johtuvat aineesta tai seoksesta Vaaralliset palamistuotteet : Ei saatavilla 5.3. Palontorjuntaa koskevat ohjeet Sammutustoimet : Yleistä: Evakuoi henkilöstö; käytä suojaimia palontorjunnassa. Käytä ympäristöstä riippumatonta hengityslaitetta, kun tuote on mukana tulipalossa. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä 6.1. Henkilökohtaiset varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Yleiset menettelyt : Katso Henkilösuojaimet kohdassa Ympäristöön kohdistuvat varotoimet Päästö veteen : Ei sovellettavissa 6.3. Menetelmät ja materiaalit keräämistä ja puhdistusta varten Pieni päästö : Siivoa päästöt välittömästi, huomioi varotoimet kohdasta Henkilökohtaiset suojavarusteet. Suuri päästö : Absorboi inerttiin, kosteaan palamattomaan materiaaliin ja huuhtele alue vedellä Viittaukset muihin kohtiin Viittaukset muihin kohtiin : Ei sovellettavissa KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn varotoimet Käsittely : Käytä sopivia suojavarusteita. Varastointi : Katso tuotemerkinnät Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet Säilyvyysaika : Katso tuotemerkinnät

4 Sivu 4 / Erityiset loppukäytöt Erityiset loppukäytöt : Endodontinen viilan voiteluaine ammattikäyttöön KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen / henkilökohtaiset suojaimet 8.1. Ohjausparametrit Ohjausparametrit : Urea CAS: AIHA WHEEL 10 mg/m3 TWA 8.2. Altistuksen hallinta Silmien/kasvojen suojaus Ihon suojaus Hengityksen suojaus : Käytä suojalaseja : Käytä sopivaa suojavaatetusta ja suojakäsineitä. : Hyvän yleisen ilmanvaihdon tulisi riittää hallitsemaan ilmassa olevaa määrää. Edellyttää tehokasta ilmanvaihtoa tai sopivaa hengityssuojainta. KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Tiedot fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista Fysikaalinen tila : Geeli Väri : Valkoinen Haju : Hajuton tai ei ominaista hajua ph : 9,5-10,3 Ominaispaino : 1,1-1, Muita tietoja Haihtuvien aineiden prosenttiosuus : Ei haihtuvia aineosia OSA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus Reaktiivisuus Reaktiivisuus : Vakaa Kemiallinen stabiilisuus Kemiallinen stabiilisuus : Vakaa käsiteltäessä ja varastoitaessa suositelluissa olosuhteissa Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus Vaarallinen polymerisaatio : Ei ole Vältettävät olosuhteet Vältettävät olosuhteet : Vahvat hapot, vahvat emäkset, ja hapettavat aineet Yhteensopimattomat materiaalit Yhteensopimattomat materiaalit : Vahvat hapot, vahvat emäkset, ja hapettavat aineet Haitalliset hajoamistuotteet

5 Sivu 5 / 7 Haitalliset hajoamistuotteet KOHTA 11: Toksikologiset tiedot Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Akuutti Ihon kautta LD50 Huomautuksia Suun kautta LD50 Huomautuksia Hengitys LC50 Huom Muita tietoja : Hiilidioksidia, hiilimonoksidia, typen oksideja, natriumhydroksidia ja ammoniakkia : > mg/kg kani/hamsteri : ~29 % seoksesta koostuu komponenteista, joiden myrkyllisyyttä ei tunneta (ihon kautta). : > 7600 mg/kg rotta : Ei sisällä komponentteja, joiden myrkyllisyyttä ei tunneta (nieltynä). : > 2 mg/l/4h rotta : ~ 29 % seoksesta koostuu komponenteista, joiden myrkyllisyyttä ei tunneta (hengitys). : Laite on bioyhteensopiva käyttötarkoituksen mukaisessa käytössä hammaslääketieteen ammattilaisten toimesta ISO :n mukaisesti. KOHTA 12: Ympäristöön liittyviä tietoja Myrkyllisyys Vesieliömyrkyllisyys (akuutti) : Ei vahvistettu Pysyvyys ja hajoavuus Pysyvyys ja hajoavuus : Ei luokiteltu Biokertyvyys Biokertyvyys : Ei luokiteltu Liikkuvuus maaperässä Liikkuvuus maaperässä : Ei saatavilla PBT- ja vpvb -arviointien tulokset PBT- ja vpvb -arviointien tulokset : Johtopäätökset Aine ei täytä PBT- ja vpvb seulontojen kriteereitä; ei ole viitteitä P tai B- ominaisuuksista Muut haitalliset vaikutukset Ympäristötiedot : Ei tietoa saatavilla. KOHTA 13: Jätteiden käsittely Jätteiden käsittelymenetelmät Hävittämismenetelmä : Hävitä noudattaen viranomaisten määräyksiä. (EY 1975L ) KOHTA 14: Kuljetustiedot YK-numero YK-numero YK-kuljetusnimi

6 Sivu 6 / 7 YK-kuljetusnimi : Ei vaarallinen aine Kuljetuksen vaaraluokka/luokat Vaaraluokitus Pakkausryhmä Pakkausryhmä Erityiset varotoimet käyttäjälle Meriympäristön saaste # 1 : Ei vaarallinen aine Erityiset varotoimet käyttäjälle ADR - maantie RID - rautatie IMDG - meri IATA - ilma Kuljetus irtolastina MARPOL73/78:n liitteen II ja IBC-koodin mukaisesti Kuljetus irtotavarana KOHTA 15: Sääntelyä koskevat tiedot Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristömääräykset/lainsäädäntö Yleiset kommentit : Katso Lääkinnällisten laitteiden direktiivi 93/42/ETY Kemikaaliturvallisuusarviointi Kemikaaliturvallisuusarviointi : Katso kohta 11 Lisätietoja : Mikään aineosista ei ole lueteltu syöpää aiheuttavaksi IARC-, NTP- tai CA Prop 65 - luetteloissa. Tätä tuotetta ei pidetä vaarallisena kuljetettavana aineena. KOHTA 16: Muita tietoja Asiaankuuluvat R-lausekkeet ja/tai H- : R36/37/38: Ärsyttää silmiä, hengityselimiä ja ihoa. lausunnot (numero ja koko teksti) Silmiä ärs., kat. 2A: Ärsyttää silmiä, kategoria 2A Silmiä ärs., kat. 2B: Ärsyttää silmiä, kategoria 2B H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä. Laatija : Anu Kattoju Versiotietojen yhteenveto : Tämä KTT korvaa päivätyn KTT:n. Tarkistettu: Kohta 1: MSDS Nro Kohta 2: HÄTÄTILANNEYLEISKATSAUS - VÄLITTÖMÄT HUOLENAIHEET Muut vaarat. Kohta 4: HENGITYS, YLIANNOSTUKSEN MERKIT JA OIREET - HENGITYS. Kohta 5: RÄJÄHDYSVAARAT, SAMMUTUSVÄLINEET, RÄJÄHDYS TULIPALOSSA, PALONTORJUNTAVÄLINEET, VAARALLISET PALAMISTUOTTEET, HERKKYYS STAATTISILLE VARAUKSILLE, HERKKYYS ISKUILLE. Kohta 8: HENKILÖKOHTAISET SUOJAVARUSTEET - HENGITYS. Kohta 9: OMINAISPAINO. Osa 11: AKUUTTI (IHON KAUTTA LD50 (kani), IHON KAUTTA LD50 (kani), IHON KAUTTA LD50 (kani), SUUN KAUTTA LD50 (rotta), HENGITYS LC50 (rotta), SUUN KAUTTA LD50 (rotta), SUUN KAUTTA LD50 (rotta), HENGITYS LC50 (rotta), HENGITYS LC50 (rotta), HENGITYS LC50

7 Sivu 7 / 7 Yleiset tiedot Valmistajan vastuuvapauslauseke (rotta), SUUN KAUTTA LD50 (rotta) AKUUTTI, YLEISIÄ KOMMENTTEJA. Kohta 12: KEMIKAALIN KÄYTTÄYTYMISTIEDOT, LEVIÄMINEN, BIOKERTYVYYS/KERTYVYYS, MYRKYLLISYYS VESIELIÖILLE (AKUUTTI), MYRKYLLISYYS VESIELIÖILLE (AKUUTTI) (48 TUNNIN EC50, 96 TUNNIN EC50), KOHTA 12: Ekologiset tiedot. Osa 14: MAANTIE- JA RAUTATIELIIKENNE (ADR/RID), MAANTIE- JA RAUTATIELIIKENNE (VAIN UK) (CDG) - ERITYISMÄÄRÄYKSET KOHTA 14: Kuljetustiedot, YK-numero, pakkausryhmä, ADR - maantie, IMDG - meri, IATA - ilma. Kohta 15: KOMMENTTEJA, YLEISIÄ KOMMENTTEJA, RoHS. Osa 16: YLEISET TIEDOT = Ei Sovellettavissa EV = Ei Vahvistettu TLV = Kynnysraja-arvo PEL = Sallitut tunnetut pitoisuudet MAK = Suurin työpaikkapitoisuus HTP = Lyhytaikainen altistuksen raja STEV = Lyhytaikaisen altistuksen arvo TWA = Aikapainotettu keskiarvo PPE = Henkilökohtaiset suojavarusteet : VAIN HAMMASLÄÄKETIETEELLISEEN KÄYTTÖÖN: Käytettävä ohjeistuksen mukaisesti. Tiedot ja suositukset on otettu lähteistä (raaka-aineiden KTT(t) ja valmistajan tiedot) ja niiden uskotaan olevan tarkkoja. Valmistaja ei kuitenkaan anna mitään takuuta tietojen paikkansapitävyyden tai suositusten sopivuuden suhteen, eikä se ole missään vastuussa minkään aineen käytön suhteen. Jokaisella käyttäjän on tarkasteltava näitä suosituksia kunkin erityisen käyttötarkoituksen yhteydessä, ja määriteltävä, ovatko ne asianmukaisia.