Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Iruxol mono voide klostridiopeptidaasi A ja siihen liittyviä proteaaseja

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Iruxol mono voide klostridiopeptidaasi A ja siihen liittyviä proteaaseja Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Iruxol mono on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iruxol monoa 3. Miten Iruxol monoa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Iruxol monon säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Iruxol mono on ja mihin sitä käytetään Haavan hoitoon tarkoitettu entsyymivalmiste, joka hajottaa valkuaisaineita. Haavan entsymaattinen puhdistaminen nekroottisesta tai vastaavasta vahingoittuneesta kudoksesta edistää haavojen paranemista ja epitelisoitumista. Iruxol monoa käytetään ihon ja/tai ihonalaisten haavaumien puhdistamiseen nekroottisesta kudoksesta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iruxol monoa Älä käytä Iruxol monoa - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Iruxol mono on yleensä hyvin siedetty. Varoitukset ja varotoimet Iruxol monon sisältämä kollagenaasi on aktiivinen vain kosteassa. Muiden entsyymivalmisteiden tai yleisesti haavanhoidossa käytettyjen aineiden (natriumpermanganaatti, vetyperoksidi, jodi ja muut antiseptiset aineet) samanaikainen käyttö saattaa alentaa tai täysin estää Iruxol monon vaikutuksen. Myös pesuaineet, saippuat ja raskasmetallit (ei koske hopeaa sisältäviä tuotteita) voivat estää tai alentavat Iruxol monon tehoa, joten niiden käyttöä tulisi välttää Iruxol mono -hoidon aikana. Lämpö ja sopiva ph (7 8) edesauttavat voiteen tehoa. 1

2 Muut lääkevalmisteet ja Iruxol mono Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmisteen käyttöä ei suositella kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Kollagenaasi ei imeydy systeemiseen verenkiertoon, joten imeytyminen äidinmaitoon on epätodennäköistä. 3. Miten Iruxol monoa käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Vain paikalliseen käyttöön. Vältä valmisteen joutumista silmiin ja suuhun. Käytä Iruxol monoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on voidetta levitettynä tasaisesti noin 2 mm:n paksuudelta koko haavan pintaan. Voiteen sisältämät entsyymit ovat aktiivisia vain kosteassa ympäristössä, joten haava tulisi kostuttaa fysiologisella (0,9 %) keittosuolaliuoksella. Iruxol monolla käsitellyt haavat peitetään keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsotaitoksella. Puhdistettavan haavan voidekäsittely uusitaan päivittäin. Hankalissa tapauksissa voi Iruxol monokäsittelyn aluksi uusia pari kertaa päivässä. Siteenvaihdon yhteydessä poistetaan liuennut nekroottinen kudosmassa (helpoimmin pinseteillä tai vanutupoilla). Jos haavan paranemista ei ole havaittavissa 14 päivän kuluessa Iruxol mono voiteen aloittamisesta, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisenä haittavaikutuksena (yli 1 potilaalla sadasta) voi ilmetä paikallisia ihoreaktioita (mukaan lukien kontaktidermatiitti). Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla sadasta) ovat annostelupaikan kipu ja kirvely sekä ihon punoitus (eryteema). Näiden oireiden takia hoito joudutaan keskeyttämään vain harvoin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 2

3 Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Iruxol monon säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Iruxol mono sisältää - Vaikuttavat aineet ovat klostridiopeptidaasi A 1,2 yksikköä/g ja siihen liittyviä proteaaseja 0,24 yksikköä/g. - Muut aineet ovat nestemäinen parafiini ja valkovaseliini Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ruskehtava voide, jossa hienoja tummia hiukkasia. Pakkauskoot: 30 g ja 50 g. Alumiinituubi, sisältä päällystetty. Korkki muovia, pahvinen ulkopakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: T J Smith & Nephew Limited, Hessle Road, Hull, HU3 2BN, Iso-Britannia Valmistaja: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Pinnauallee 4, Uetersen, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Smith & Nephew Oy, Äyritie 12 C, Vantaa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4 Bipacksedel: Information till användaren Iruxol mono salva klostridiopeptidas A och anslutna proteaser Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Iruxol mono är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Iruxol mono 3. Hur du använder Iruxol mono 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Iruxol mono ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Iruxol mono är och vad det används för Enzympreparat för sårvård med spjälkande effekt på äggviteämnen. En enzymatisk rengöring av sår med nekrotisk eller på annat sätt skadad vävnad främjar sårläkningen och epitelialiseringen. Iruxol mono används för att rensa hud och/eller subkutana sår från nekrotisk vävnad. 2. Vad du behöver veta innan du använder Iruxol mono Använd inte Iruxol mono - om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Iruxol mono tolereras i allmänhet väl. Varningar och försiktighet Iruxol mono innehåller kollagenas som är aktivt endast i fuktig miljö. Samtidig användning av andra enzympreparat eller ämnen som allmänt används för sårvård (natriumpermanganat, väteperoxid, jod och andra antiseptiska ämnen) kan försämra eller omintetgöra effekten av Iruxol mono. Även tvättmedel, tvål och tungmetaller (gäller ej produkter som innehåller silver) kan förhindra eller försämra effekten av Iruxol mono och bör därför undvikas under behandling med Iruxol mono. Värme och ett lämpligt ph-värde (7 8) ökar salvans effekt. Användning av andra läkemedel 4

5 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Bruk av detta preparat rekommenderas inte under de tre första graviditetsmånaderna, om inte läkare så ordinerar. Kollagenas tas inte upp i blodet. Det är därför osannolikt att ämnet skulle passera över i bröstmjölken. 3. Hur du använder Iruxol mono Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Endast för lokalt bruk. Undvik att få salva i ögon eller mun. Använd alltid Iruxol mono enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är att salvan strykes ut i ett jämnt, ca 2 mm tjockt lager över hela sårytan. De enzymer som ingår i salvan är aktiva endast i fuktig miljö och såret skall därför fuktas med fysiologisk (0,9 %) koksaltlösning. Sår som behandlats med Iruxol mono skall täckas med en kompress som fuktats med koksaltlösning. Salvabehandlingen av såret skall upprepas dagligen. I svåra fall kan behandlingen med Iruxol mono i början upprepas ett par gånger dagligen. Vid omläggning avlägsnas upplöst, nekrotisk vävnad (enklast med hjälp av en pincett eller vaddtussar). Kontakta läkare om inga tecken på sårläkning kan ses inom 14 dagar efter det att behandlingen med Iruxol mono inletts. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Som vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter) kan lokala hudreaktioner (inklusive kontaktdermatit) förekomma. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter) är smärta och svidande på det behandlade området samt hudrodnad (erytem). Dessa symptom leder dock sällan till att behandlingen måste avbrytas. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 5

6 00034 FIMEA 5. Hur Iruxol mono ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är klostridiopeptidas A: 1,2 enheter/g med därtill anslutna proteaser 0,24 enheter/g. - Övriga innehållsämnen är flytande paraffin och vitt vaselin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Brunaktig salva med små mörka partiklar. Förpackningsstorlekar: 30 g och 50 g. Aluminiumtub, som är bestruken på insidan. Kork av plast, ytterförpackning av kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning T J Smith & Nephew Limited, Hessle Road, Hull, HU3 2BN, Storbritannien Tillverkare Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Pinnauallee 4, Uetersen, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Smith & Nephew Oy, Örevägen 12 C, Vanda Denna bipacksedel ändrades senast