LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT

Transkriptio

1 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 1

2 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Glaxo Wellcome Production, Z.I. Du Terras, Mayenne, Ranska. B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2). MUUT EHDOT Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. Viiden vuoden ajan myyntiluvan myöntämisestä EMEAlle ja jäsenvaltioille on toimitettava kuuden kuukauden väliajoin yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, joita esiintyy yhteisössä tai sen ulkopuolella ja joista ilmoitetaan myyntiluvan haltijalle 2

3 B. PAKKAUSSELOSTE 3

4 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä AVANDIA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat AVANDIAA 3. Miten AVANDIAA otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AVANDIAN säilyttäminen 6. Muuta tietoa AVANDIA 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen. rosiglitatsoni Vaikuttava aine on rosiglitatsoni. Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 1 mg rosiglitatsonia. Muut aineet ovat: Tablettiydin: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällys: Opadry keltainen OY-L (hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi E171, makrogoli 3000, laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti, keltainen rautaoksidi E172). Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham plc, New Horizons Court, Brentford, Middlesex, TW8 9EP, Yhdistynyt kuningaskunta. Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, Z1 du Terras, Mayenne, Ranska. 1. MITÄ AVANDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AVANDIA toimitetaan keltaisina kalvopäällysteisinä tabletteina. Niissä on toisella puolen merkintä "SB" ja toisella puolen "1". Tabletit ovat 56 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa. AVANDIA on suun kautta otettava diabeteslääke, joka on tarkoitettu tyypin 2 (insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon. Tyypin 2 diabetes on tila, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta kuten pitäisi. Insuliini on elimistön oma aine, joka säätelee verensokeria. AVANDIA tehostaa insuliinin vaikutusta elimistössä ja auttaa siten palauttamaan verensokerin kohti normaalitasoa. AVANDIAA käytetään ainoastaan yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa. Ne ovat myös tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä. 4

5 2. ENNEN KUIN OTAT AVANDIAA Älä ota AVANDIAA: Jos olet yliherkkä (allerginen) rosiglitatsonille tai jollekin muulle AVANDIAN aineosalle. Jos Sinulla on, tai on ollut, sydämen vajaatoimintaa. Jos Sinulla on maksasairaus. Jos Sinulla on jo insuliinihoito. Ole erityisen varovainen AVANDIAN suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä: Jos suunnittelet raskautta. Jos imetät. Jos Sinulla on munasarjojen monirakkulatauti. Lääkkeen vaikutuksesta johtuen raskauden todennäköisyys voi lisääntyä. Jos Sinulla on maksa-, sydän- tai munuaissairaus. Jos saat jo sulfonyyliureaa ja metformiinia, ei AVANDIAA suositella enää kolmanneksi lääkkeeksi. AVANDIAN käytöstä alle 18-vuotiailla ei ole tietoja, ja siksi sen käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella. AVANDIAN otto ruuan ja juoman kanssa: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa, ruokailun jälkeen tai tyhjään mahaan. Niele tabletit vesilasillisen kera. Raskaus Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön. Imettäminen Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää. Lääkärisi lopettaa tämän lääkkeen käytön. Ajaminen ja koneiden käyttö: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa joistakin AVANDIAN aineista: Laktoosi-intoleranssista kärsivien tulee huomata, että yksi AVANDIA-tabletti sisältää pienen määrän laktoosia (noin 111 mg). Muiden lääkkeiden käyttö: Yleensä voit jatkaa muiden lääkkeiden käyttöä, kun aloitat AVANDIA-hoidon. Kerro kuitenkin aina lääkärillesi tai apteekissa, mitä lääkkeitä käytät, itsehoitolääkkeet mukaan lukien. 3. MITEN AVANDIAA OTETAAN Noudata lääkärisi ohjeita siitä, miten ja milloin tabletit otetaan, jotta saat täyden hyödyn lääkityksestäsi. AVANDIAN annos vaihtelee tilastasi riippuen. Lääkärisi määrää sinulle parhaiten sopivan annoksen. AVANDIAN tavallinen aloitusannos on 4 mg (4 tällaista tablettia) päivässä joko yhtenä annoksena tai kahteen annokseen jaettuna (esim. 2 tällaista tablettia aamulla ja 2 tällaista tablettia illalla). 5

6 Tarvittaessa lääkärisi voi suurentaa tämän annoksen 8 mg:ksi (8 tällaista tablettia) päivässä joko yhtenä annoksena tai kahteen annokseen jaettuna (esim. 4 tällaista tablettia aamulla ja 4 tällaista tablettia illalla). Tabletit niellään vesilasillisen kera. Ne voidaan ottaa ruoan kanssa, ruokailun jälkeen tai tyhjään mahaan. Tabletit on paras ottaa samaan aikaan joka päivä. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian heikko tai liian voimakas, älä muuta annosta omin päin vaan kysy lääkäriltäsi. Älä ota tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää AVANDIAA yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Kun aloitat AVANDIA-hoidon, ensimmäisen vuoden aikana lääkäri määrää joka toinen kuukausi verikokeita, jotta nähdään, että maksasi toimii normaalisti. Jos noudatat diabeetikon painokontrolliruokavaliota, jatka sitä AVANDIAN käytön aikana. Paino on tarkistettava säännöllisesti. Jos painosi nousee, keskustele siitä lääkärisi kanssa. Jos otat enemmän AVANDIAA kuin Sinun pitäisi: Jos otat AVANDIAA enemmän kuin pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekissa. Näytä heille lääkepakkaus. Jos unohdat ottaa AVANDIAA: Ota tablettisi heti kun muistat. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, AVANDIALLA voi olla haittavaikutuksia. Joillakin potilailla on ollut seuraavia haittavaikutuksia AVANDIAN käytön aikana: paikallinen turvotus (edeema). painon nousu. päänsärky. huimaus. epänormaalit tuntemukset kuten pistelyä ja kihelmöintiä. uneliaisuus ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt. ruokahaluttomuus, oksentelu, ummetus. hengästyminen. ihottuma. epätavallinen hiustenlähtö. väsymys. heikkouden tunne. verensokerin poikkeamat (liian alhainen verensokeri, paheneva sokeritauti). kohonneet veren rasvapitoisuudet. vähäinen punasolumäärän väheneminen (anemia). harvoissa tapauksissa maksan toiminta saattaa heikentyä. Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa ja keuhkopöhöä (nesteen kertymistä keuhkoihin). Tärkein oire on hengenahdistus. 6

7 AVANDIA voi kohottaa hiukan kokonaiskolesterolitasoa. Jos olet huolissasi kolesteroliarvoistasi, puhu lääkärisi kanssa. Jos Sinulle kehittyy jokin epätavallinen vaiva, kerro siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista. Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa. 5. AVANDIAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä käyttämättä jääneitä tabletteja, ellei lääkärisi kehota tekemään niin. Vie käyttämättömät tabletit apteekkiin, jossa ne hävitetään turvallisesti. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a/n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG D München Tel: + 49 (0) Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: + 30 (0) España GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a/n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen N-0319 Oslo Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal SmithKline Beecham R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 7

8 E Tres Cantos, Madrid Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél: + 33 (0) Ireland GlaxoSmithKline Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: Ísland GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Tel: P Algés Phone: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) Sverige GlaxoSmithKline AB Aminogatan 27 P.O. Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 I Verona Tel: + 39 (0) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 31 lokakuuta

9 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä AVANDIA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat AVANDIAA 3. Miten AVANDIAA otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AVANDIAN säilyttäminen 6. Muuta tietoa AVANDIA 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen. rosiglitatsoni Vaikuttava aine on rosiglitatsoni. Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 2 mg rosiglitatsonia. Muut aineet ovat: Tablettiydin: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällys: Opadry vaaleanpunainen OY-L (hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi E171, makrogoli 3000, laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi E172). Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham plc, New Horizons Court, Brentford, Middlesex, TW8 9EP, Yhdistynyt kuningaskunta. Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, Z1 du Terras, Mayenne, Ranska. 1. MITÄ AVANDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AVANDIA toimitetaan vaaleanpunainen kalvopäällysteisinä tabletteina. Niissä on toisella puolen merkintä "SB" ja toisella puolen "2". Tabletit ovat 56, 112 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kertaannospakkaus. AVANDIA on suun kautta otettava diabeteslääke, joka on tarkoitettu tyypin 2 (insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon. Tyypin 2 diabetes on tila, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta kuten pitäisi. Insuliini on elimistön oma aine, joka säätelee verensokeria. AVANDIA tehostaa insuliinin vaikutusta elimistössä ja auttaa siten palauttamaan verensokerin kohti normaalitasoa. 9

10 AVANDIAA käytetään ainoastaan yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa. Ne ovat myös tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä. 2. ENNEN KUIN OTAT AVANDIAA Älä ota AVANDIAA: Jos olet yliherkkä (allerginen) rosiglitatsonille tai jollekin muulle AVANDIAN aineosalle. Jos Sinulla on, tai on ollut, sydämen vajaatoimintaa. Jos Sinulla on maksasairaus. Jos Sinulla on jo insuliinihoito. Ole erityisen varovainen AVANDIAN suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä: Jos suunnittelet raskautta Jos imetät Jos Sinulla on munasarjojen monirakkulatauti. Lääkkeen vaikutuksesta johtuen raskauden todennäköisyys voi lisääntyä. Jos Sinulla on maksa-, sydän- tai munuaissairaus. Jos saat jo sulfonyyliureaa ja metformiinia, ei AVANDIAA suositella enää kolmanneksi lääkkeeksi. AVANDIAN käytöstä alle 18-vuotiailla ei ole tietoja, ja siksi sen käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella. AVANDIAN otto ruuan ja juoman kanssa: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa, ruokailun jälkeen tai tyhjään mahaan. Niele tabletit vesilasillisen kera. Raskaus Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön. Imettäminen Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää. Lääkärisi lopettaa tämän lääkkeen käytön. Ajaminen ja koneiden käyttö: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa joistakin AVANDIAN aineista: Laktoosi-intoleranssista kärsivien tulee huomata, että yksi AVANDIA-tabletti sisältää pienen määrän laktoosia (noin 109 mg). Muiden lääkkeiden käyttö: Yleensä voit jatkaa muiden lääkkeiden käyttöä, kun aloitat AVANDIA-hoidon. Kerro kuitenkin aina lääkärillesi tai apteekissa, mitä lääkkeitä käytät, itsehoitolääkkeet mukaan lukien. 3. MITEN AVANDIAA OTETAAN Noudata lääkärisi ohjeita siitä, miten ja milloin tabletit otetaan, jotta saat täyden hyödyn lääkityksestäsi. AVANDIAN annos vaihtelee tilastasi riippuen. Lääkärisi määrää sinulle parhaiten sopivan annoksen. AVANDIAN tavallinen aloitusannos on 4 mg (2 tällaista tablettia) päivässä joko yhtenä annoksena tai kahteen annokseen jaettuna (esim. 1 tällainen tabletti aamulla ja 1 tällainen tabletti illalla). 10

11 Tarvittaessa lääkärisi voi suurentaa tämän annoksen 8 mg:ksi (4 tällaista tablettia) päivässä, otettuna joko yhtenä annoksena tai kahteen annokseen jaettuna (esim. 2 tällaista tablettia aamulla ja 2 tällaista tablettia illalla). Tabletit niellään vesilasillisen kera. Ne voidaan ottaa ruoan kanssa, ruokailun jälkeen tai tyhjään mahaan. Tabletit on paras ottaa samaan aikaan joka päivä. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian heikko tai liian voimakas, älä muuta annosta omin päin vaan kysy lääkäriltäsi. Älä ota tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää AVANDIAA yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Kun aloitat AVANDIA-hoidon, ensimmäisen vuoden aikana lääkäri määrää joka toinen kuukausi verikokeita, jotta nähdään, että maksasi toimii normaalisti. Jos noudatat diabeetikon painokontrolliruokavaliota, jatka sitä AVANDIAN käytön aikana. Paino on tarkistettava säännöllisesti. Jos painosi nousee, keskustele siitä lääkärisi kanssa. Jos otat enemmän AVANDIAA kuin Sinun pitäisi: Jos otat AVANDIAA enemmän kuin pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekissa. Näytä heille lääkepakkaus. Jos unohdat ottaa AVANDIAA: Ota tablettisi heti kun muistat. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, AVANDIALLA voi olla haittavaikutuksia. Joillakin potilailla on ollut seuraavia haittavaikutuksia AVANDIAN käytön aikana: paikallinen turvotus (edeema) painon nousu. päänsärky. huimaus. epänormaalit tuntemukset kuten pistelyä ja kihelmöintiä. uneliaisuus ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt. ruokahaluttomuus, oksentelu, ummetus. hengästyminen. ihottuma. epätavallinen hiustenlähtö. väsymys. heikkouden tunne. verensokerin poikkeamat (liian alhainen verensokeri, paheneva sokeritauti). kohonneet veren rasvapitoisuudet. vähäinen punasolumäärän väheneminen (anemia). harvoissa tapauksissa maksan toiminta saattaa heikentyä. 11

12 Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa ja keuhkopöhöä (nesteen kertymistä keuhkoihin). Tärkein oire on hengenahdistus. AVANDIA voi kohottaa hiukan kokonaiskolesterolitasoa. Jos olet huolissasi kolesteroliarvoistasi, puhu lääkärisi kanssa. Jos Sinulle kehittyy jokin epätavallinen vaiva, kerro siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista. Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa. 5. AVANDIAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä käyttämättä jääneitä tabletteja, ellei lääkärisi kehota tekemään niin. Vie käyttämättömät tabletit apteekkiin, jossa ne hävitetään turvallisesti. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a/n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG D München Tel: + 49 (0) Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: + 30 (0) España GlaxoSmithKline, S.A. Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a/n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen N-0319 Oslo Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal SmithKline Beecham 12

13 Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos, Madrid Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél: + 33 (0) Ireland GlaxoSmithKline Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: Ísland GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Tel: R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores P Algés Phone: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) Sverige GlaxoSmithKline AB Aminogatan 27 P.O. Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 I Verona Tel: + 39 (0) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 31 lokakuuta

14 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä AVANDIA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat AVANDIAA 3. Miten AVANDIAA otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AVANDIAN säilyttäminen 6. Muuta tietoa AVANDIA 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen. rosiglitatsoni Vaikuttava aine on rosiglitatsoni. Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 4 mg rosiglitatsonia. Muut aineet ovat: Tablettiydin: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällys: Opadry oranssi OY-L (hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi E171, makrogoli 3000, puhdistettu talkki, laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti, keltainen rautaoksidi E172, punainen rautaoksidi E172). Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham plc, New Horizons Court, Brentford, Middlesex, TW8 9EP, Yhdistynyt kuningaskunta. Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, Z1 du Terras, Mayenne, Ranska. 1. MITÄ AVANDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AVANDIA toimitetaan oranssi kalvopäällysteisinä tabletteina. Niissä on toisella puolen merkintä "SB" ja toisella puolen "4". Tabletit ovat 7, 28, 56, 112 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kertaannospakkaus. AVANDIA on suun kautta otettava diabeteslääke, joka on tarkoitettu tyypin 2 (insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon. Tyypin 2 diabetes on tila, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta kuten pitäisi. Insuliini on elimistön oma aine, joka säätelee verensokeria. AVANDIA tehostaa insuliinin vaikutusta elimistössä ja auttaa siten palauttamaan verensokerin kohti normaalitasoa. AVANDIAA käytetään ainoastaan yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa. Ne ovat myös tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä. 14

15 2. ENNEN KUIN OTAT AVANDIAA Älä ota AVANDIAA: Jos olet yliherkkä (allerginen) rosiglitatsonille tai jollekin muulle AVANDIAN aineosalle. Jos Sinulla on, tai on ollut, sydämen vajaatoimintaa. Jos Sinulla on maksasairaus. Jos Sinulla on jo insuliinihoito. Ole erityisen varovainen AVANDIAN suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä: Jos suunnittelet raskautta Jos imetät Jos Sinulla on munasarjojen monirakkulatauti. Lääkkeen vaikutuksesta johtuen raskauden todennäköisyys voi lisääntyä. Jos Sinulla on maksa-, sydän- tai munuaissairaus. Jos saat jo sulfonyyliureaa ja metformiinia, ei AVANDIAA suositella enää kolmanneksi lääkkeeksi. AVANDIAN käytöstä alle 18-vuotiailla ei ole tietoja, ja siksi sen käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella. AVANDIAN otto ruuan ja juoman kanssa: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa, ruokailun jälkeen tai tyhjään mahaan. Niele tabletit vesilasillisen kera. Raskaus Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön. Imettäminen Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää. Lääkärisi lopettaa tämän lääkkeen käytön. Ajaminen ja koneiden käyttö: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa joistakin AVANDIAN aineista: Laktoosi-intoleranssista kärsivien tulee huomata, että yksi AVANDIA-tabletti sisältää pienen määrän laktoosia (noin 105 mg). Muiden lääkkeiden käyttö: Yleensä voit jatkaa muiden lääkkeiden käyttöä, kun aloitat AVANDIA-hoidon. Kerro kuitenkin aina lääkärillesi tai apteekissa, mitä lääkkeitä käytät, itsehoitolääkkeet mukaan lukien. 3. MITEN AVANDIAA OTETAAN Noudata lääkärisi ohjeita siitä, miten ja milloin tabletit otetaan, jotta saat täyden hyödyn lääkityksestäsi. AVANDIAN annos vaihtelee tilastasi riippuen. Lääkärisi määrää sinulle parhaiten sopivan annoksen. AVANDIAN tavallinen aloitusannos on 4 mg (1 tällainen tabletti) päivässä. Se otetaan yhtenä annoksena. 15

16 Tarvittaessa lääkärisi voi suurentaa tämän annoksen 8 mg:ksi (2 tällaista tablettia) päivässä, otettuna joko yhtenä annoksena tai kahteen annokseen jaettuna (esim. 1 tällainen tabletti aamulla ja 1 tällainen tabletti illalla). Tabletit niellään vesilasillisen kera. Ne voidaan ottaa ruoan kanssa, ruokailun jälkeen tai tyhjään mahaan. Tabletit on paras ottaa samaan aikaan joka päivä. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian heikko tai liian voimakas, älä muuta annosta omin päin vaan kysy lääkäriltäsi. Älä ota tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää AVANDIAA yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Kun aloitat AVANDIA-hoidon, ensimmäisen vuoden aikana lääkäri määrää joka toinen kuukausi verikokeita, jotta nähdään, että maksasi toimii normaalisti. Jos noudatat diabeetikon painokontrolliruokavaliota, jatka sitä AVANDIAN käytön aikana. Paino on tarkistettava säännöllisesti. Jos painosi nousee, keskustele siitä lääkärisi kanssa. Jos otat enemmän AVANDIAA kuin Sinun pitäisi: Jos otat AVANDIAA enemmän kuin pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekissa. Näytä heille lääkepakkaus. Jos unohdat ottaa AVANDIAA: Ota tablettisi heti kun muistat. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, AVANDIALLA voi olla haittavaikutuksia. Joillakin potilailla on ollut seuraavia haittavaikutuksia AVANDIAN käytön aikana: paikallinen turvotus (edeema). painon nousu. päänsärky. huimaus. epänormaalit tuntemukset kuten pistelyä ja kihelmöintiä. uneliaisuus ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt. ruokahaluttomuus, oksentelu, ummetus. hengästyminen. ihottuma. epätavallinen hiustenlähtö. väsymys. heikkouden tunne. verensokerin poikkeamat (liian alhainen verensokeri, paheneva sokeritauti). kohonneet veren rasvapitoisuudet. vähäinen punasolumäärän väheneminen (anemia). harvoissa tapauksissa maksan toiminta saattaa heikentyä. Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa ja keuhkopöhöä (nesteen kertymistä keuhkoihin). Tärkein oire on hengenahdistus. 16

17 AVANDIA voi kohottaa hiukan kokonaiskolesterolitasoa. Jos olet huolissasi kolesteroliarvoistasi, puhu lääkärisi kanssa. Jos Sinulle kehittyy jokin epätavallinen vaiva, kerro siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista. Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa. 5. AVANDIAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä käyttämättä jääneitä tabletteja, ellei lääkärisi kehota tekemään niin. Vie käyttämättömät tabletit apteekkiin, jossa ne hävitetään turvallisesti. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a/n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG D München Tel: + 49 (0) Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: + 30 (0) España GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a/n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen N-0319 Oslo Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal SmithKline Beecham R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 17

18 E Tres Cantos, Madrid Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél: + 33 (0) Ireland GlaxoSmithKline Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: Ísland GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Tel: P Algés Phone: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) Sverige GlaxoSmithKline AB Aminogatan 27 P.O. Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 I Verona Tel: + 39 (0) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 31 lokakuuta

19 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä AVANDIA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat AVANDIAA 3. Miten AVANDIAA otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AVANDIAN säilyttäminen 6. Muuta tietoa AVANDIA 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen. rosiglitatsoni Vaikuttava aine on rosiglitatsoni. Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia vastaten 8 mg rosiglitatsonia. Muut aineet ovat: Tablettiydin: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällys: Opadry punaruskea OY-L (hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi E171, makrogoli 3000, laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi E172). Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham plc, New Horizons Court, Brentford, Middlesex, TW8 9EP, Yhdistynyt kuningaskunta. Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, Z1 du Terras, Mayenne, Ranska. 1. MITÄ AVANDIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AVANDIA toimitetaan punaruskea kalvopäällysteisinä tabletteina. Niissä on toisella puolen merkintä "SB" ja toisella puolen "8". Tabletit ovat 7, 28, 112 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa. AVANDIA on suun kautta otettava diabeteslääke, joka on tarkoitettu tyypin 2 (insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon. Tyypin 2 diabetes on tila, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta kuten pitäisi. Insuliini on elimistön oma aine, joka säätelee verensokeria. AVANDIA tehostaa insuliinin vaikutusta elimistössä ja auttaa siten palauttamaan verensokerin kohti normaalitasoa. AVANDIAA käytetään ainoastaan yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa. Ne ovat myös tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä. 19

20 2. ENNEN KUIN OTAT AVANDIAA Älä ota AVANDIAA: Jos olet yliherkkä (allerginen) rosiglitatsonille tai jollekin muulle AVANDIAN aineosalle. Jos Sinulla on, tai on ollut, sydämen vajaatoimintaa. Jos Sinulla on maksasairaus. Jos Sinulla on jo insuliinihoito. Ole erityisen varovainen AVANDIAN suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä: Jos suunnittelet raskautta Jos imetät Jos Sinulla on munasarjojen monirakkulatauti. Lääkkeen vaikutuksesta johtuen raskauden todennäköisyys voi lisääntyä. Jos Sinulla on maksa-, sydän- tai munuaissairaus. Jos saat jo sulfonyyliureaa ja metformiinia, ei AVANDIAA suositella enää kolmanneksi lääkkeeksi. AVANDIAN käytöstä alle 18-vuotiailla ei ole tietoja, ja siksi sen käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella. AVANDIAN otto ruuan ja juoman kanssa: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa, ruokailun jälkeen tai tyhjään mahaan. Niele tabletit vesilasillisen kera. Raskaus Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön. Imettäminen Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää. Lääkärisi lopettaa tämän lääkkeen käytön. Ajaminen ja koneiden käyttö: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa joistakin AVANDIAN aineista: Laktoosi-intoleranssista kärsivien tulee huomata, että yksi AVANDIA-tabletti sisältää pienen määrän laktoosia (noin 210 mg). Muiden lääkkeiden käyttö: Yleensä voit jatkaa muiden lääkkeiden käyttöä, kun aloitat AVANDIA-hoidon. Kerro kuitenkin aina lääkärillesi tai apteekissa, mitä lääkkeitä käytät, itsehoitolääkkeet mukaan lukien. 3. MITEN AVANDIAA OTETAAN Noudata lääkärisi ohjeita siitä, miten ja milloin tabletit otetaan, jotta saat täyden hyödyn lääkityksestäsi. AVANDIAN annos vaihtelee tilastasi riippuen. Lääkärisi määrää sinulle parhaiten sopivan annoksen. AVANDIAN tavallinen aloitusannos on 4 mg joko yhtenä annoksena tai kahteen annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla). 20

21 Tarvittaessa lääkärisi voi suurentaa tämän annoksen 8 mg:ksi (1 tällainen tabletti) päivässä. Se otetaan yhtenä annoksena. Tabletit niellään vesilasillisen kera. Ne voidaan ottaa ruoan kanssa, ruokailun jälkeen tai tyhjään mahaan. Tabletit on paras ottaa samaan aikaan joka päivä. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian heikko tai liian voimakas, älä muuta annosta omin päin vaan kysy lääkäriltäsi. Älä ota tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää AVANDIAA yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Kun aloitat AVANDIA-hoidon, ensimmäisen vuoden aikana lääkäri määrää joka toinen kuukausi verikokeita, jotta nähdään, että maksasi toimii normaalisti. Jos noudatat diabeetikon painokontrolliruokavaliota, jatka sitä AVANDIAN käytön aikana. Paino on tarkistettava säännöllisesti. Jos painosi nousee, keskustele siitä lääkärisi kanssa. Jos otat enemmän AVANDIAA kuin Sinun pitäisi: Jos otat AVANDIAA enemmän kuin pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekissa. Näytä heille lääkepakkaus. Jos unohdat ottaa AVANDIAA: Ota tablettisi heti kun muistat. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, AVANDIALLA voi olla haittavaikutuksia. Joillakin potilailla on ollut seuraavia haittavaikutuksia AVANDIAN käytön aikana: paikallinen turvotus (edeema). painon nousu. päänsärky. huimaus. epänormaalit tuntemukset kuten pistelyä ja kihelmöintiä. uneliaisuus ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt. ruokahaluttomuus, oksentelu, ummetus. hengästyminen. ihottuma. epätavallinen hiustenlähtö. väsymys. heikkouden tunne. verensokerin poikkeamat (liian alhainen verensokeri, paheneva sokeritauti). kohonneet veren rasvapitoisuudet. vähäinen punasolumäärän väheneminen (anemia). harvoissa tapauksissa maksan toiminta saattaa heikentyä. Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa ja keuhkopöhöä (nesteen kertymistä keuhkoihin). Tärkein oire on hengenahdistus. 21

22 AVANDIA voi kohottaa hiukan kokonaiskolesterolitasoa. Jos olet huolissasi kolesteroliarvoistasi, puhu lääkärisi kanssa. Jos Sinulle kehittyy jokin epätavallinen vaiva, kerro siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista. Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa. 5. AVANDIAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä käyttämättä jääneitä tabletteja, ellei lääkärisi kehota tekemään niin. Vie käyttämättömät tabletit apteekkiin, jossa ne hävitetään turvallisesti. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a/n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG D München Tel: + 49 (0) Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: + 30 (0) España GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos, Madrid Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a/n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen N-0319 Oslo Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal SmithKline Beecham R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores P Algés 22

23 Tel: Phone: France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél: + 33 (0) Ireland GlaxoSmithKline Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: Ísland GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Tel: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) Sverige GlaxoSmithKline AB Aminogatan 27 P.O. Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 I Verona Tel: + 39 (0) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 31 lokakuuta