LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Ilmari Timo-Jaakko Korhonen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 5
2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tractocile 7,5 mg/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 7,5 mg vapaata atosibaaniemästä atosibaaniasetaattina. Apuaineet ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Yksi injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tractocile on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana olevilla naisilla silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä, ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on 4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1 3 cm (ensisynnyttäjillä 0 3) ja kohdunkaulan häviäminen on 6
3 50 % - naisen ikä on 18 vuotta - sikiön ikä on täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali. 4.2 Annostus ja antotapa Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. Tractocile-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Tractocile 7,5 mg/ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 μg/min) Tractocile 7,5 mg/ml -infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 μg/min) Tractocile 7,5 mg/ml -infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka. Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia. Koko Tractocile-hoitojakson aikana annettu vaikuttavan aineen kokonaisannos ei saisi olla yli 330 mg. Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio. Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. Valmisteyhteenveto Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatti). Mikäli kohdun supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja. Annoksen säätämisen tarpeesta ei ole tietoa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen annettavan infuusion annostus: Vaihe Annostus Injektio/infuusionopeus Atosibaaniannos 1 0,9 ml laskimonsisäinen bolusinjektio 1 minuutin aikana 6,75 mg 7
4 2 3 tunnin laskimonsisäinen kyllästysinfuusio 3 laskimonsisäinen jatkoinfuusio 24 ml/h 18 mg/h 8 ml/h 6 mg/h Uusintahoito Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito Tractocile-valmisteella tulee aloittaa bolusinjektiolla Tractocile 7,5 mg/ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa Tractocile 7,5 mg/ml -infuusiokonsentraatilla. 4.3 Vasta-aiheet Tractocile-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tiloissa: - Sikiöikä alle 24 tai yli 33 täyttä viikkoa - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa > 30 viikkoa - Sikiön kasvu on hidastunut ja sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tuotteen apuaineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet 8
5 Kun Tractocile-valmistetta käytetään potilailla, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa. Tractocile-hoidosta ei ole kokemusta potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa, sekä kohta 5.2 Farmakokinetiikka). Tractocile-valmistetta ei ole käytetty potilailla, joiden istukan sijainti on poikkeava. Hoidettujen potilaiden pienen määrän vuoksi Tractocile-valmisteen käytöstä monisikiöraskauksissa tai sikiöiän ollessa viikkoa on vain vähän kokemusta. Tractocile-hoidosta saatava hyöty on näillä ryhmillä epävarmaa. Tractocile-valmisteella annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa). Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös Tractocile-hoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt. Kohdun supistuksia sekä sikiön sykettä olisi syytä tarkkailla Tractocile-valmistetta annettaessa sekä silloin, kun kohdun supistukset jatkuvat. Atosibaani, joka on oksitosiinin antagonisti, saattaa teoriassa edesauttaa kohdun rentoutumista ja lisätä synnytyksenjälkeistä verenvuotoa, minkä vuoksi synnytyksenjälkeistä verenvuotoa tulee seurata. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu riittämätöntä kohdun supistusta synnytyksen jälkeen. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Interaktiotutkimuksia ei ole tehty. 4.6 Raskaus ja imetys 9
6 Tractocile-valmistetta saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa täyttä viikkoa. Kliinisissä tutkimuksissa Tractocilella ei ole havaittu olevan vaikutusta imettämiseen. Pieniä atosibaanimääriä on havaittu siirtyvän plasmasta imettävien äitien rintamaitoon. Sikiötoksisuustutkimuksissa atosibaanilla ei ole todettu toksisia vaikutuksia. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä Tractocile-tutkimuksissa kuvattiin mahdollisia atosibaanin äidille aiheuttamia haittavaikutuksia. Havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä. Yhteensä 48% Tractocilehoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia. Kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneillä ei havaittu erityisiä atosibaanin aiheuttamia haittavaikutuksia. Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään. Äitien haittavaikutukset olivat seuraavat: Hyvin yleiset Pahoinvointi (>10 %) Keskus- ja ääreishermoston oireet: päänsärky, huimaus Yleiset (1-10 %) Koko elimistö - yleisoireet: kuumat aallot Ruoansulatuskanavan oireet: oksentelu Kardiovaskulaariset oireet: takykardia, hypotensio 10
7 Pistoskohdan oireet: pistoskohdan reaktio Metaboliset ja ravitsemusoireet: hyperglykemia Melko harvinaiset (0,1-1 %) Koko elimistö - yleisoireet: kuume Psyykkiset oireet: unettomuus Ihon ja sen apuelinten oireet: kutina, ihottuma Harvinaiset (<0,1 %) Kohdun verenvuotoa/atoniaa ilmoitettiin satunnaisia tapauksia. Esiintyvyys ei kliinisissä kokeissa ylittänyt verrokkiryhmää. Yhdessä tapauksessa ilmoitettiin allerginen reaktio, jonka katsottiin todennäköisesti johtuvan atosibaanista. 4.9 Yliannostus Muutama Tractocile-valmisteen yliannostus on raportoitu, eikä niihin liittynyt mitään erikoisia merkkejä tai oireita. Yliannostukseen ei tunneta erityistä hoitoa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Tractocile sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa 1,D-Tyr(Et) 2,Thr 4,Orn 8 ]- oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla. Rotilla ja marsuilla atosibaanin osoitettiin sitoutuvan oksitosiinireseptoreihin vähentäen kohtulihaksen supistustiheyttä ja lihastonusta ja estävän siten kohdun supistelua. Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta. Eläimillä atosibaanilla ei ollut kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Ihmisellä atosibaani estää suosituksenmukaisella annostuksella ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rauhoittumista. Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu ( 4 supistusta/tunti) 12 tunnin ajaksi. 11
8 Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko Tractocile-valmistetta (tämän selosteen mukaisesti) tai β-agonistia (annos titrattu). Ensisijaiset tulostapahtumat: Primaarinen tehotulos oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta. Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6 % (n=201) ja β- agonistihoitoa saaneista naisista 47,7 % (n=163) (p=0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysia 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta. Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä. Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0,0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14,2 %) kuin β-agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5,8 %). CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa viikkoa. Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta). Sekundaariset tulostapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta. Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta. Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,37). Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30 %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito. Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli (813) g atosibaaniryhmässä ja (831) g β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,58). Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja β-agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi. Niistä 361 naisesta, jotka saivat Tractocile-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4, Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet). 5.2 Farmakokinetiikka 12
9 Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin Tractocile-infuusioita ( mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen. Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia. Kun Tractocile-valmistetta annettiin infuusiona (300 mikrog/min 6 12 tunnin ajan) naisille, joilla oli kohdun ennenaikaista supistustoimintaa, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta (keskiarvo 442 ± 73 ng/ml, vaihteluväli ng/ml). Infuusion lopettamisen jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti, alkuvaiheen (t α ) puoliintumisajan ollessa 0,21 ± 0,01 ja loppuvaiheen puoliintumisajan (t β ) 1,7 ± 0,3 tuntia. Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 l/h. Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 l. Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla %:sti. Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti. Atosibaani ei jakaannu punaisiin verisoluihin. Atosibaani läpäisee istukan. Kun terveille naisille, joiden raskaus oli täysiaikainen, annettiin 300 mikrog/min infuusiona, sikiön/äidin atosibaanipitoisuussuhde infuusion jälkeen oli 0,12. Ihmisellä plasmassa ja virtsassa tunnistettiin kaksi metaboliittia. Päämetaboliitin M1 (des- (Orn 8, Gly-NH 2 9 )-[Mpa 1, D-Tyr(Et) 2, Thr 4 ]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa. Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin. Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; päämetaboliitin pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50-kertainen atosibaanin pitoisuuteen verrattuna. Atosibaanin poistumisesta ulosteeseen ei ole tietoa. Päämetaboliitti M1 estää ilmeisesti oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro yhtä tehokkaasti kuin emoyhdiste. Metaboliitti M1 erittyy maitoon (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys). Tractocile-hoidosta ei ole kokemusta potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa, sekä kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Ei tiedetä, estääkö atosibaani ihmisellä maksan sytokromi P 450 :n isomuotoja. 13
10 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kaksi viikkoa kestäneissä i.v.-toksisuustutkimuksissa (rotilla ja koirilla) ei havaittu lainkaan systeemisiä toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat noin 10-kertaiset ihmisen terapeuttiseen annokseen nähden. Niitä ei havaittu myöskään kolmen kuukauden toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla (enintään 20 mg/kg/vrk s.c.). Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa. Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa eikä jälkeläisissä. Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita. Eläintutkimuksissa on havaittu, että atosibaanilla on maidoneritystä estävää vaikutusta, kuten oksitosiinivaikutuksen estosta voidaan odottaa. Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro ja in vivo. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli, suolahappo (1M) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuutta ei ole tutkittu, tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 14
11 Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen. 6.4 Säilytys Säilytä 2 C 8 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä. Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista. Alkuvaiheen laskimonsisäisen injektion valmistus: Ruiskuun vedetään 0,9 ml Tractocile 7,5 mg/ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja se annetaan laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla. Tractocile 7,5 mg/ml -injektioneste tulee antaa välittömästi. Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 6.2 Yhteensopimattomuudet). 7. MYYNTILUVAN HALTIJA 15
12 Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box SE Limhamn Ruotsi 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16
13 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 7,5 mg vapaata atosibaaniemästä atosibaaniasetaattina. Kun valmiste on laimennettu kohdassa 6.6 (Käyttö- ja käsittelyohjeet) esitettyjen ohjeiden mukaisesti, atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml. Apuaineet ks LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Yksi injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tractocile on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana olevilla naisilla, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on 4 supistusta 30 minuutissa 17
14 - kohdunkaula on auennut 1 3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3), ja kohdunkaulan häviäminen on 50 % - naisen ikä on 18 vuotta - sikiön ikä on täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali. 4.2 Annostus ja antotapa Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. Tractocile-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Tractocile 7,5 mg/ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 μg/min) Tractocile 7,5 mg/ml -infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 μg/min) Tractocile 7,5 mg/ml -infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka. Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia. Koko Tractocile-hoitojakson aikana annettu vaikuttavan aineen kokonaisannos ei saisi olla yli 330 mg. Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio Tractocile 7,5 mg/ml -injektionestettä (ks. tämän tuotteen Valmisteyhteenveto). Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona. Mikäli kohdun supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja. Annoksen säätämisen tarpeesta ei ole tietoa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen annettavan infuusion annostus: 18
15 Vaihe Annostus Injektio/infuusionopeus Atosibaaniannos 1 0,9 ml laskimonsisäinen bolusinjektio 2 3 tunnin laskimonsisäinen kyllästysinfuusio 3 laskimonsisäinen jatkoinfuusio 1 minuutin aikana 6,75 mg 24 ml/h 18 mg/h 8 ml/h 6 mg/h Uusintahoito Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito Tractocile-valmisteella tulee aloittaa bolusinjektiolla Tractocile 7,5 mg/ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa Tractocile 7,5 mg/ml -infuusiokonsentraatilla. 4.3 Vasta-aiheet Tractocile-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tiloissa: - Sikiöikä alle 24 tai yli 33 täyttä viikkoa - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa > 30 viikkoa - Sikiön kasvu on hidastunut ja sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tuotteen apuaineelle. 19
16 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kun Tractocile-valmistetta käytetään potilailla, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa. Tractocile-hoidosta ei ole kokemusta potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa, sekä kohta 5.2 Farmakokinetiikka). Tractocile-valmistetta ei ole käytetty potilailla, joiden istukan sijainti on poikkeava. Hoidettujen potilaiden pienen määrän vuoksi Tractocile-valmisteen käytöstä monisikiöraskauksissa tai sikiöiän ollessa viikkoa on vain vähän kokemusta. Tractocile-hoidosta saatava hyöty on näillä ryhmillä epävarmaa. Tractocile-valmisteella annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa). Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös Tractocile-hoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt. Kohdun supistuksia sekä sikiön sykettä olisi syytä tarkkailla Tractocile-valmistetta annettaessa sekä silloin, kun kohdun supistukset jatkuvat. Atosibaani, joka on oksitosiinin antagonisti, saattaa teoriassa edesauttaa kohdun rentoutumista ja lisätä synnytyksenjälkeistä verenvuotoa, minkä vuoksi synnytyksenjälkeistä verenvuotoa tulee seurata. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu riittämätöntä kohdun supistusta synnytyksen jälkeen. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Interaktiotutkimuksia ei ole tehty. 20
17 4.6 Raskaus ja imetys Tractocile-valmistetta saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa täyttä viikkoa. Kliinisissä tutkimuksissa Tractocilella ei ole havaittu olevan vaikutusta imettämiseen. Pieniä atosibaanimääriä on havaittu siirtyvän plasmasta imettävien äitien rintamaitoon. Sikiötoksisuustutkimuksissa atosibaanilla ei ole todettu toksisia vaikutuksia. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä Tractocile-tutkimuksissa kuvattiin mahdollisia atosibaanin äidille aiheuttamia haittavaikutuksia. Havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä. Yhteensä 48% Tractocilehoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia. Kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneillä ei havaittu erityisiä atosibaanin aiheuttamia haittavaikutuksia. Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun, ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään. Äitien haittavaikutukset olivat seuraavat: Hyvin yleiset Pahoinvointi (>10 %) Keskus- ja ääreishermoston oireet: päänsärky, huimaus Yleiset Koko elimistö - yleisoireet: kuumat aallot 21
18 (1-10 %) Ruoansulatuskanavan oireet: oksentelu Kardiovaskulaariset oireet: takykardia, hypotensio Pistoskohdan oireet: pistoskohdan reaktio Metaboliset ja ravitsemusoireet: hyperglykemia Melko harvinaiset (0,1-1%) Koko elimistö - yleisoireet: kuume Psyykkiset oireet: unettomuus Ihon ja sen apuelinten oireet: kutina, ihottuma Harvinaiset (<0,1 %) Kohdun verenvuotoa/atoniaa ilmoitettiin satunnaisia tapauksia. Esiintyvyys ei kliinisissä kokeissa ylittänyt verrokkiryhmää. Yhdessä tapauksessa ilmoitettiin allerginen reaktio, jonka katsottiin todennäköisesti johtuvan atosibaanista. 4.9 Yliannostus Muutama Tractocile-valmisteen yliannostus on raportoitu, eikä niihin liittynyt mitään erikoisia merkkejä tai oireita. Yliannostukseen ei tunneta erityistä hoitoa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Tractocile sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa 1,D-Tyr(Et) 2,Thr 4,Orn 8 ]- oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla. Rotilla ja marsuilla atosibaanin osoitettiin sitoutuvan oksitosiinireseptoreihin vähentäen kohtulihaksen supistustiheyttä ja lihastonusta ja estävän siten kohdun supistelua. Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta. Eläimillä atosibaanilla ei ollut kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Ihmisellä atosibaani estää suosituksenmukaisella annostuksella ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rauhoittumista. Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu 22
19 laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu ( 4 supistusta/tunti) 12 tunnin ajaksi. Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko Tractocile-valmistetta (tämän selosteen mukaisesti) tai β-agonistia (annos titrattu). Ensisijaiset tulostapahtumat: Primaarinen tehotulos oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta. Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6 % (n=201) ja β- agonistihoitoa saaneista naisista 47,7 % (n=163) (p=0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysia 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta. Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä. Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0,0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14,2 %) kuin β-agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5,8 %). CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa viikkoa. Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta). Sekundaariset tulostapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta. Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta. Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,37). Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30 %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito. Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli (813) g atosibaaniryhmässä ja (831) g β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,58). Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja β-agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi. Niistä 361 naisesta, jotka saivat Tractocile-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4, Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet). 5.2 Farmakokinetiikka 23
20 Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin Tractocile-infuusioita ( mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen. Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia. Kun Tractocile-valmistetta annettiin infuusiona (300 mikrog/min 6 12 tunnin ajan) naisille, joilla oli kohdun ennenaikaista supistustoimintaa, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta (keskiarvo 442 ± 73 ng/ml, vaihteluväli ng/ml). Infuusion lopettamisen jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti, alkuvaiheen (t α ) puoliintumisajan ollessa 0,21 ± 0,01 ja loppuvaiheen puoliintumisajan (t β ) 1,7 ± 0,3 tuntia. Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 l/h. Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 l. Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla %:sti. Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti. Atosibaania ei jakaannu punaisiin verisoluihin. Atosibaani läpäisee istukan. Kun terveille naisille, joiden raskaus oli täysiaikainen, annettiin 300 mikrog/min infuusiona, sikiön/äidin atosibaanipitoisuussuhde infuusion jälkeen oli 0,12. Ihmisellä plasmassa ja virtsassa tunnistettiin kaksi metaboliittia. Päämetaboliitin M1 (des- (Orn 8, Gly-NH 2 9 )-[Mpa 1, D-Tyr(Et) 2, Thr 4 ]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa. Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin. Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; päämetaboliitin pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50-kertainen atosibaanin pitoisuuteen verrattuna. Atosibaanin poistumisesta ulosteeseen ei ole tietoa. Päämetaboliitti M1 estää ilmeisesti oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro yhtä tehokkaasti kuin emoyhdiste. Metaboliitti M1 erittyy maitoon (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys). Tractocile-hoidosta ei ole kokemusta potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa, sekä kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). 24
21 Ei tiedetä, estääkö atosibaani ihmisellä maksan sytokromi P 450 :n isomuotoja. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kaksi viikkoa kestäneissä i.v.-toksisuustutkimuksissa (rotilla ja koirilla) ei havaittu lainkaan systeemisiä toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat noin 10-kertaiset ihmisen terapeuttiseen annokseen nähden. Niitä ei havaittu myöskään kolmen kuukauden toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla (enintään 20 mg/kg/vrk s.c.). Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa. Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa eikä jälkeläisissä. Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita. Eläintutkimuksissa on havaittu, että atosibaanilla on maidoneritystä estävää vaikutusta, kuten oksitosiinivaikutuksen estosta voidaan odottaa. Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro ja in vivo. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli, suolahappo (1M) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuutta ei ole tutkittu, tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 25
22 2 vuotta. Laimennus on tehtävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen. Laskimonsisäistä antoa varten tehty laimennettu liuos tulee käyttää 24 tunnin kuluessa valmistamisesta. 6.4 Säilytys Säilytä 2 C 8 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia. Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista. Laskimonsisäisen infuusioliuoksen valmistus: Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten Tractocile 7,5 mg/ml -infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - 0,9 % NaCl - Ringerin laktaatti - 5 % glukoosi-infuusioneste. 26
23 100 ml:n infuusiopussista vedetään 10 ml liuosta ja heitetään pois. Sen tilalle siirretään 10 ml Tractocile 7,5 mg/ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml. Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/h (18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla. Kolmen tunnin kuluttua siirrytään nopeuteen 8 ml/h. Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten. Jos käytetään infuusiopussia, jonka tilavuus on erilainen, valmisteen määrä lasketaan suhteessa siihen. Tarkan annostuksen saavuttamiseksi suositellaan säädettävän infuusiolaitteen käyttämistä virtausnopeuden säätämiseksi tippoina/min. I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi Tractocile-valmisteelle suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin. Koska Tractocile-valmisteen yhteensopimattomuutta ei ole tutkittu, sitä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa (katso kohta 6.2, Yhteensopimattomuudet). Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa. Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box SE Limhamn Ruotsi 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 27
24 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28
25 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA 29
26 B. MYYNTILUVAN EHDOT 30
27 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA MYYNTILUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite FERRING AB Soldattorpsvägen 5 - SE Limhamn Sweden Valmistusluvan on 4. huhtikuuta 1999 myöntänyt Läkemedelsverket. B. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2). 31
28 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 32
29 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 33
30 TRACTOCILE 7,5 mg/ml injektioneste, liuos atosibaani Yksi injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania 1 ml liuosta sisältää: Mannitolia 50 mg Suolahappoa 1 M ph-arvoon 4,5 Injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:aan asti Injektioneste, liuos Yksi 0,9 ml:n injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania Vain laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ei lasten ulottuville Liuos on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen 34
31 Käyt. viim. [kuukausi/vuosi] Säilytä 2 C 8 C (jääkaapisssa) Säilytä alkuperäispakkauksessa MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box SE Limhamn Ruotsi EU/0/00/000/000 Erä: (numero) Reseptilääke 35
32 TRACTOCILE 7,5 mg/ml injektioneste, liuos iv Käyt. viim. [kuukausi/vuosi] Erä: (numero) 6,75 mg/0,9 ml 36
33 TRACTOCILE 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani Yksi injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania 1 ml liuosta sisältää: Mannitolia 50 mg Suolahappoa 1 M ph-arvoon 4,5 Injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:aan asti Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania Pitoisuus 0,75 mg/ml ohjeenmukaisesti laimennettuna Vain laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ei lasten ulottuville Laimennettava ennen käyttöä 37
34 Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa Käyt. viim. [kuukausi/vuosi] Säilytä 2 C 8 C (jääkaapisssa) Säilytä alkuperäispakkauksessa MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box SE Limhamn Ruotsi EU/0/00/000/000 Erä: (numero) Reseptilääke 38
35 TRACTOCILE 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten iv Käyt. viim. [kuukausi/vuosi] Erä: (numero) 37,5 mg/5 ml 39
36 B. PAKKAUSSELOSTE 40
37 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Käänny kaikissa mahdollisissa kysymyksissä lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tractocile on sairaalakäyttöön tarkoitettu lääkevalmiste, jota tulee antaa vain kokeneen hoitohenkilökunnan valvonnassa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät Tractocilea. 3. Miten Tractocilea käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5 Tractocilen säilyttäminen. Tractocile 7,5 mg/ml injektioneste, liuos atosibaani Vaikuttava aine on atosibaani. Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box SE Limhamn Ruotsi 41
38 1. MITÄ TRACTOCILE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jokainen 0,9 ml:n injektiopullo Tractocile 7,5 mg/ml injektionestettä sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 6,75 mg atosibaania. Atosibaani estää luontaisen oksitosiinihormonin kohtua supistavaa vaikutusta. Tractocilevalmistetta voidaan käyttää raskausaikana vähentämään kohdun supistusten määrää ja voimakkuutta ennenaikaisen synnytyksen viivästyttämiseksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TRACTOCILEA Älä käytä Tractocilea - jos raskaus on kestänyt alle 24 viikkoa tai yli 33 viikkoa - jos kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti 30. raskausviikon jälkeen - jos sikiön kasvu on riittämätöntä tai sen sydämen syke on epänormaali - jos sinulla esiintyy kohdun verenvuotoa, joka vaatii välitöntä synnytystä - jos sinulla on synnytystä vaativa vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys (korkea verenpaine, turvotusta ja/tai valkuaista virtsassa) tai eklampsia (raskauskouristus) - jos sikiö on kuollut - jos sinulla epäillään olevan kohdunsisäinen infektio - jos istukka peittää synnytyskanavan - jos istukka on irtoamaisillaan - jos sinulla tai sikiöllä on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan ei-toivottavaa tai vaarallista. - jos olet allerginen atosibaanille tai jollekin muulle Tractocile-valmisteen aineosalle Ole erityisen varovainen Tractocilen suhteen: - jos kalvot voivat olla repeytyneet ennenaikaisesti - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia 42
39 - jos istukka ei ole normaalikohdassa - jos sinulla on monisikiöraskaus tai raskaus on viikolla - jos supistukset alkavat uudelleen, Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään yhteensä kolme kertaa - jos sikiö on raskauden kestoon nähden pieni - Tractocile-hoidon aikana voidaan seurata kohdun supistuksia ja sikiön syketiheyttä - synnytyksen jälkeen Tractocile saattaa teoreettisesti vähentää kohdun supistuskykyä. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Muiden lääkkeiden käyttö: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä. 3. MITEN TRACTOCILEA KÄYTETÄÄN. Tractocile on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön, ja sen annosta huolehtii vain koulutettu henkilökunta. Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia. Tractocile annetaan laskimoon kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona jatkuva infuusio annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan jatkuva infuusio annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet. Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia. Tractocile-hoito voidaan uusia, mikäli supistuksia esiintyy uudelleen. Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella. 43
40 1. LASKIMOINFUUSION VALMISTUS Laskimoinfuusio valmistetaan laimentamalla Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatti johonkin seuraavista infuusionesteistä: 0.9 % natriumkloridiliuos, Ringerin laktaattiliuos tai 5 % glukoosiliuos. Tämä tehdään poistamalla 100 ml:n infuusionestepussista 10 ml liuosta ja korvaamalla se 10 ml:lla Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatilla kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin saadaan atosibaanin pitoisuudeksi 75 mg/100 ml. Jos käytetään muun kokoista infuusionestepussia, määrät lasketaan samassa suhteessa. Tractocilea ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusiopussissa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Tractocile-valmisteella saattaa olla haittavaikutuksia. Äidillä havaitut haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä. Tunnettuja sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole. Äidillä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus, kuumat aallot, oksentelu, nopea sydämen syke, matala verenpaine, pistoskohdan reaktio ja korkea verensokeri. Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat kuume, unettomuus, kutina ja ihottuma. Harvinaisiin haittavaikutuksiin kuuluu kohdun alentunut supistumiskyky synnytyksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Allergisia reaktioita on ilmoitettu harvoin. Jos havaitset näitä tai mitä tahansa haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi, kätilöllesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TRACTOCILEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. 44
41 Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Jos havaitset Tractocile-injektionesteessä värimuutoksia tai hiukkasia, älä käytä sitä. Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 45
42 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél: Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE Tél: Danmark Ferring Lægemidler A/S Indertoften 10 DK-2720 VANLØSE Tlf: Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Wittland 11 D KIEL Tel: Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Sparkassaplatz 6 A-1150 WIEN Tel: Ελλάδα Chemipharm EE S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ Καποδιστρίου 42 GR Αθήνα Τηλ: Portugal Ferring Produtos Farmacêuticos, Lda. Portuguesa Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, Piso 8, Sala A P PRIOR VELHO Tel:
43 España Ferring S.A. Saturno, 1 Edificio Saturno E POZUELO DE ALARCÓN - MADRID Suomi/Finland Ferringlääkkeet Oy PL 13 FIN ESPOO Puh/Tfn: Tel: France Ferring SA 7, rue Jean-Baptiste Clément F GENTILLY Tél: Sverige Ferring Läkemedel AB Box S LIMHAMN Tel: Ireland Ferring (Ireland) Ltd United Drug House Belgard Road Tallaght IRL DUBLIN 24 Tel: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ - UK Tel: Italia Ferring spa Casella Postale I MILANO Tel: PAKKAUSSELOSTE 47
44 Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Käänny kaikissa mahdollisissa kysymyksissä lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tractocile on sairaalakäyttöön tarkoitettu lääkevalmiste, jota tulee antaa vain kokeneen hoitohenkilökunnan valvonnassa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät Tractocilea. 3. Miten Tractocilea käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5 Tractocilen säilyttäminen. Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani Vaikuttava aine on atosibaani. Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box SE Limhamn Ruotsi 48
45 1. MITÄ TRACTOCILE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jokainen 5 ml:n injektiopullo Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 37,5 mg atosibaania. Atosibaani estää luontaisen oksitosiinihormonin kohtua supistavaa vaikutusta. Tractocilevalmistetta voidaan käyttää raskausaikana vähentämään kohdun supistusten määrää ja voimakkuutta ennenaikaisen synnytyksen viivästyttämiseksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TRACTOCILEA Älä käytä Tractocilea - jos raskaus on kestänyt alle 24 viikkoa tai yli 33 viikkoa - jos kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti 30. raskausviikon jälkeen - jos sikiön kasvu on riittämätöntä tai sen sydämen syke on epänormaali - jos sinulla esiintyy kohdun verenvuotoa, joka vaatii välitöntä synnytystä - jos sinulla on synnytystä vaativa vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys (korkea verenpaine, turvotusta ja/tai valkuaista virtsassa) tai eklampsia (raskauskouristus) - jos sikiö on kuollut - jos sinulla epäillään olevan kohdunsisäinen infektio - jos istukka peittää synnytyskanavan - jos istukka on irtoamaisillaan - jos sinulla tai sikiöllä esiintyy muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan ei-toivottavaa tai vaarallista. - jos olet allerginen atosibaanille tai jollekin muulle Tractocile-valmisteen aineosalle Ole erityisen varovainen Tractocilen suhteen: - jos kalvot voivat olla repeytyneet ennenaikaisesti - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos istukka ei ole normaalikohdassa - jos sinulla on monisikiöraskaus tai raskaus on viikolla 49
46 - jos supistukset alkavat uudelleen, Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään yhteensä kolme kertaa - jos sikiö on raskauden kestoon nähden pieni - Tractocile-hoidon aikana voidaan seurata kohdun supistuksia ja sikiön syketiheyttä - synnytyksen jälkeen Tractocile saattaa teoreettisesti vähentää kohdun supistuskykyä. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Muiden lääkkeiden käyttö: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä. 3. MITEN TRACTOCILEA KÄYTETÄÄN. Tractocile on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön, ja sen annosta huolehtii vain koulutettu henkilökunta. Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia. Tractocile annetaan laskimoon kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona jatkuva infuusio annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan jatkuva infuusio annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet. Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia. Tractocile-hoito voidaan uusia, mikäli supistuksia esiintyy uudelleen. Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella. 50
47 2. LASKIMOINFUUSION VALMISTUS Laskimoinfuusio valmistetaan laimentamalla Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatti johonkin seuraavista infuusionesteistä: 0.9 % natriumkloridiliuos, Ringerin laktaattiliuos tai 5 % glukoosiliuos. Tämä tehdään poistamalla 100 ml:n infuusionestepussista 10 ml liuosta ja korvaamalla se 10 ml:lla Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatilla kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin saadaan atosibaanin pitoisuudeksi 75 mg/100 ml. Jos käytetään muun kokoista infuusionestepussia, määrät lasketaan samassa suhteessa. Tractocilea ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusiopussissa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Tractocile-valmisteella saattaa olla haittavaikutuksia. Äidillä havaitut haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä. Tunnettuja sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole. Äidillä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus, kuumat aallot, oksentelu, nopea sydämen syke, matala verenpaine, pistoskohdan reaktio ja korkea verensokeri. Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat kuume, unettomuus, kutina ja ihottuma. Harvinaisiin haittavaikutuksiin kuuluu kohdun alentunut supistumiskyky synnytyksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Allergisia reaktioita on ilmoitettu harvoin. Jos havaitset näitä tai mitä tahansa haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi, kätilöllesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TRACTOCILEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Säilytä alkuperäispakkauksessa. 51
48 Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Laskimonsisäiseen antoon valmistettu laimennos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta. Jos havaitset valmistetussa Tractocile-nesteessä värimuutoksia tai hiukkasia, älä käytä sitä. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 52
49 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél: Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE Tél: Danmark Ferring Lægemidler A/S Indertoften 10 DK-2720 VANLØSE Tlf: Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Wittland 11 D KIEL Tel: Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Sparkassaplatz 6 A-1150 WIEN Tel: Ελλάδα Chemipharm EE S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ Καποδιστρίου 42 GR Αθήνα Τηλ: Portugal Ferring Produtos Farmacêuticos, Lda. Portuguesa Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, Piso 8, Sala A P PRIOR VELHO Tel:
50 España Ferring S.A. Saturno, 1 Edificio Saturno E POZUELO DE ALARCÓN - MADRID Suomi/Finland Ferringlääkkeet Oy PL 13 FIN ESPOO Puh/Tfn: Tel: France Ferring SA 7, rue Jean-Baptiste Clément F GENTILLY Tél: Sverige Ferring Läkemedel AB Box S LIMHAMN Tel: Ireland Ferring (Ireland) Ltd United Drug House Belgard Road Tallaght IRL DUBLIN 24 Tel: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ - UK Tel: Italia Ferring spa Casella Postale I MILANO Tel:
LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE
LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml:n liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi esitäytetty ruisku sisältää atosibaaniasetaattia määrän, joka vastaa 6,75 mg atosibaania 0,9 ml:ssa injektionestettä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban Accord 6,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää atosibaaniasetaattia
LisätiedotYksi injektiopullo, jossa 0,9 ml injektionestettä sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo, jossa 0,9 ml injektionestettä sisältää 6,75 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml liuosta sisältävä injektiopullo sisältää 6,75 mg
LisätiedotAtosiban Stragen 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Laimennetun valmisteen atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo, jossa 5 ml infuusiokonsentraattia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotTESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää:
B. PAKKAUSSELOSTE 4 Lääkevalmisteen nimi TESLASCAN Mangafodipiiritrinatrium Koostumus TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: Vaikuttava aine: 1 ml sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotEi saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
LisätiedotAngitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami
PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
LisätiedotLIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 1 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pabal 100 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Karbetosiini 100 mikrog/ml Oksitosiininen aktiivisuus: oksitosiinia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa
PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 20 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.
B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny
LisätiedotESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.
ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotYksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotSigma-Tau S.p.A.. 1(7) Syntocinon 8,3 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO
Sigma-Tau S.p.A.. 1(7) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 8,3 mikrog oksitosiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
Lisätiedot