Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiiri. Tutkimuksen ydinryhmä ja statistikot (nimet erillisessä dokumentissa)

Transkriptio

1 TIETOSUOJASELOSTE EU:n yleinen tietosuoja-asetus (2016/679) Laatimispäivä ; päivitetty Tutkimusrekisterinpitäjä Nimi Turun yliopisto Osoite FI Turku 2. Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet 3. Tutkimuksesta vastaava ryhmä 4.Tietosuojavastaavan yhteystiedot 5. Tutkimuksen suorittajat Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiiri Hyvän kasvun avaimet ja Varsinais-Suomen syntymäkohortin ydinryhmä (nimet erillisessä dokumentissa) Turun yliopisto, Tutkimuksen ydinryhmä ja statistikot (nimet erillisessä dokumentissa) 6. Yhteyshenkilö rekisteriä koskevissa asioissa 7. Tutkimusrekisteri 8. Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus 9. Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste Hanna Lagström Osoite Kansanterveystieteen laitos, TY, ICT-City, Joukahaisenkatu 3-5, A-siipi, 5.kerros, Turku Muut yhteystiedot (esim. puhelin virka-aikana, sähköpostiosoite) Rekisterin nimi Varsinais-Suomen syntymäkohortti ja Hyvän kasvun avaimet seurantatutkimus Syntymäkohorttitutkimus (Varsinais-Suomen syntymäkohortti, Southwest Finland Birth Cohort, SFBC), joka on aloitettu raskausaikana ja jossa seurataan sekä lapsia että heidän vanhempiaan useiden vuosikymmenien ajan. Koko kohortin osalta seurataan rekisteritietoja, lisäksi pienemmästä osakohortista kerätään tarkempia tietoja suullisen ja kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen (HKA-seuranta-aineisto). Katso ystävällisesti LIITTEEN Kuvio. Seurantatutkimuksessa on tärkeää, että pystytään yhdistämään samasta henkilöstä tutkimuksen eri vaiheissa kerätyt erilaiset tiedot (kyselyt, biologiset näytteet jne.) sekä rekisteritiedot toisiinsa. Henkilötietojen käsittelyn peruste on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen artikla 6 ja/tai artikla 9. EU:n yleinen tietosuoja-asetus, artikla 6, kohta 1: rekisteröidyn suostumus rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattaminen x yleistä etua koskeva tehtävä/rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttö x tieteellinen tai historiallinen tutkimus tai tilastointi tutkimusaineistojen ja kulttuuriperintöaineistojen arkistointi rekisterinpitäjän tai kolmannen osapuolen oikeutettujen etujen toteuttaminen EU:n yleinen tietosuoja-asetus, artikla 9 (erityiset henkilötietoryhmät): rekisteröidyn suostumus x yleisen edun mukainen arkistointitarkoitus, tieteellinen tai historiallinen tutkimus, tilastointi

2 10.Tutkimusaineiston Hyvän kasvun avaimet seurantatutkimus: tietosisältö Lapsen vanhemmat tai huoltajat: Nimi Henkilötunnus ID-koodi Osoite Puhelinnumero Sähköpostiosoite Tutkimuslapset: Nimi Henkilötunnus IDkoodi Osoite Lisäksi kyselylomakkeet (mm. terveys, kielellinen kehitys, perheen hyvinvointi ja taloudellinen tilanne, vanhemmus ja kasvatus, koulunkäynti, kaverisuhteet, terveyskäyttätyminen), tutkimuskäynnit (mm. pituus, paino, vyötärön ympärys, verenpaine) ja biologiset näytteet (napaverinäyte, äitien rintamaitonäyte, lasten ulostenäyte, poskisolu- ja verinäytteet koko perheestä, nenätikku näyte). Rekisteriaineisto (koko SFBC-kohortti): Rekisteriin tallennetaan syntymärekisterin muuttujaluettelon mukaiset Äidin henkilötiedot, Aiemmat raskaudet ja synnytykset, Nykyraskaus ja seuranta, Synnytystiedot, Lapsen tiedot, Lapsen tiedot, 7 vrk:n ikään mennessä kertyneet tai sairaalasta poistuessa sekä Pienet keskoset -lomakkeen tietosisältö: Äidin henkilötiedot, Lapsen henkilötiedot, Raskautta koskevat tiedot, Synnytystiedot, Lapsen hoito 42 raskausviikkoa vastaavaan ikään asti, Lapsen diagnoosit 42 raskausviikkoa vastaavaan ikään asti, Lapsen tilanne 42 raskausviikkoa vastaavassa iässä, Kaikki lasta hoitaneet sairaalat 42 raskausviikkoa vastaavaan ikään asti. Äitiysneuvolatiedot Pegasos-, Effica- ja Mediatri-järjestelmistä välilehdiltä: raskaudenseuranta alkanut, terveystottumukset, raskaudenseuranta, synnytys Lasteneuvola- ja kouluterveystiedot Pegasos-, Effica- ja Mediatri-järjestelmistä välilehdiltä: perustiedot, perhetiedot, TH1, käyntitiedot ikäkausittain Lisäksi seuraavat hoitoilmoitusrekisteritiedot: Tutkimusaineistoon kuuluvien sisään- ja uloskirjauspäivämäärä, asetetut diagnoosit sekä vuodeosastohoidossa ( ) että poliklinikkakäynneillä ( ) erikoissairaanhoidon ja perusterveydenhuollon hoitojaksoilta sekä erikoissairaanhoidon avokäynneistä. Väestötietojärjestelmästä saatavat tiedot: LAPSI: - Henkilötunnus - Sukunimi - Etunimet - Vakinainen kotimainen osoite - Kotikunta - Kuolinpäivä - Sukupuoli - Äidinkieli - Äidinkielen nimi - Vakinainen ulkomainen osoite - Ulkomainen asuinvaltio - Ulkomaille muuton päivä - koko asumishistoria Tutkimushenkilöiden huoltajien yhteislukumäärä Huoltajista saatavat tiedot: Sama huoneisto / osoite -Samassa huoneistossa asuvan naishuoltajan (yleensä äiti)

3 -Samassa huoneistossa asuvan mieshuoltajan (yleensä isä) -Samassa huoneistossa asuvan muun huoltajan (muu kuin äiti ja isä) Eri huoneisto / osoite -Muussa osoitteessa asuvan toisen huoltajan (äiti tai isä) Muussa osoitteessa asuvan huoltajan (äiti tai isä) vakinainen osoite: lähiosoite, postinumero ja postitoimipaikka -Muussa osoitteessa asuvan muun huoltajan (muu kuin äiti tai isä) Muussa osoitteessa asuvan muun huoltajan vakinainen osoite: lähiosoite, postinumero ja postitoimipaikka Tutkimuslasten ÄIDIT: - Henkilötunnus - Sukunimi - Etunimet - Vakinainen kotimainen osoite - Kotikunta - Kuolinpäivä - Sukupuoli - Äidinkieli - Äidinkielen nimi - Vakinainen ulkomainen osoite - Ulkomainen asuinvaltio - Ulkomaille muuton päivä - Asumishistoria - Avioliittohistoria - lasten lukumäärä 11. Tietolähteet Tutkittavilta (äiti, isä, lapsi) kerätyt tiedot. 12. Tietojen säännönmukaiset luovutukset Tutkittavan suostumuksella saatavat tiedot (osakohortti HKA-seuranta-aineisto): Lastenneuvolassa kerättävät rutiiniseurantatiedot Kouluterveydenhuollossa kerättävät rutiiniseurantatiedot Avo- ja erikoissairaanhoidon toimipisteiden kuten lääkäriasemien, terveyskeskusten ja sairaaloiden tiedot lapsen sairauksista KELA:n lääkeostotiedot ja lääkkeiden korvausoikeudet, vammaistuet, yksityisestä tutkimuksesta ja hoidosta maksetut korvaukset, yksityislääkärin palkkioista maksetut korvaukset sekä sopeutumisvalmennus- ja perhekurssit, yksilölliset kuntoutusjaksot ja lääkinnällinen kuntoutus THL:n erikoissairaanhoidon ja avohoidon hoitoilmoitustiedot Opetustoimen kouluvalmiuteen, oppimiseen ja koulunkäyntiin liittyvät tiedot Väestörekisterikeskus: osoitetiedot ja asumishistoria Tutkimuksessa kertyvää tietoa ja näytteitä voidaan lähettää EU-alueelle tai sen ulkopuolisiin maihin tutkimusyhteistyöryhmien analysoitavaksi. Tiedot ovat aina koodatussa muodossa siten, että yksittäistä tutkittavaa ei ole mahdollista tunnistaa. Kaikkia osapuolia sitoo myös salassapitovelvollisuus. Tutkittavalla on oikeus kieltäytyä näytteidensä ja tietojensa lähettämisestä ulkomaille. 13 Tietojen siirto EU:n tai ETA:n ulkopuolelle Ajankohtainen tieto ulkomaisista yhteistyökumppaneista on saatavilla tutkimuksen johtoryhmältä.

4 14.Automatisoitu päätöksenteko 15.Henkilötietojen suojauksen periaatteet Ei tehdä. Tiedot ovat salassapidettäviä. Manuaalinen aineisto: Kyselylomakkeista ja käynneistä kertyvä aineisto säilytetään Turun yliopiston tiloissa, lukkojen ja kulkulupien takana. Suojauksessa noudatetaan hyvää tutkimustapaa. 16. Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen 17. Rekisteröidyn oikeudet ja niiden mahdollinen rajoittaminen Kyselylomakkeet lähetetään tutkittaville koodattuina. Tallennus toteutetaan yksilöityihin koodeihin perustuen niin, ettei yksittäinen tutkittava ole suoraan tunnistettavissa. Koodin avain on vain tutkimusryhmän vastuullisilla tutkijoilla. Atk-järjestelmään pääsy edellyttää käyttäjätunnusta ja salasanaa. ATK:lla käsiteltävät tiedot: käyttäjätunnus salasana käytön rekisteröinti kulun valvonta muu, mikä: Suorat tunnistetiedot poistetaan analysointivaiheessa. Peruste tunnistetietojen säilyttämiselle Aineisto analysoidaan tunnistetiedoin, koska Tutkimusrekisteri hävitetään. Tutkimusrekisteri arkistoidaan ilman tunnistetietoja X tunnistetiedoin Mihin: Data on tallennettu ja tallennetaan TY:n hallinnoimalle tietoturvalliselle verkkolevylle. Henkilökohtaiset tiedot ja yhteystiedot tallennetaan erikseen. Rekisteröidyllä (tutkittavalla) on oikeus peruuttaa antamansa suostumus, mikäli henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen. Rekisteröidyllä on oikeus tarkistaa itseään koskevat tiedot (artikla 15). Rekisteröidyllä on oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, mikäli rekisteröity katsoo, että häntä koskevien henkilötietojen käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä. Rekisteröidyn EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisista oikeuksista voidaan poiketa tieteellisessä tutkimuksessa seuraavin suojatoimin: Henkilötietojen käsittely perustuu tutkimussuunnitelmaan. Tutkimuksella on vastuuhenkilö tai siitä vastaava ryhmä. Henkilötietoja käytetään ja luovutetaan vain historiallista tai tieteellistä tutkimusta taikka muuta yhteensopivaa tarkoitusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille. Jos tutkimuksessa käsitellään tietosuoja-asetuksen artiklan 9 kohdassa 1 (erityiset henkilötietoryhmät) ja artiklassa 10 (rikostuomioihin ja rikkomuksiin liittyvät henkilötiedot) tarkoitettuja henkilötietoja, niin em. kohtien 1 3 noudattamisen lisäksi tulee tehdä tietosuoja-asetuksen 35 artiklan mukainen tietosuojan vaikutustenarviointi ja toimittaa se tietosuojavaltuutetun toimistoon 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.

5 TIETOSUOJASELOSTEEN LIITE. Varsinais-Suomen syntymäkohortin (SFBC) ja Hyvän kasvun avaimet seurantatutkimuksen aineisto. SFBC HKAperusaineisto HKAseurantaaineisto Varsinais-Suomen syntymäkohortti (Southwest Finland Birth Cohort) N=13436 (äitejä), N=14946 (lapsia) Suomen ja ruotsinkieliset äidit n=9811, lapsia 9946 Rekrytointiaika Hyvän kasvun avaimet -tutkimusjoukko n=1797 (äitiä); lapsia n=1827; isiä n=1658 Seuranta rekistereistä ja potilasasiakirjoista Seuranta kyselyin, tutkimuskäynnein ja biologisin näyttein sekä rekisteritiedoin suostumukseen perustuen