PAKKAUSSELOSTE Astecon 10 mg kalvopäällysteiset tabletit montelukasti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Astecon 10 mg kalvopäällysteiset tabletit montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Astecon on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Astecon-tabletteja 3. Miten Astecon-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Astecon-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ASTECON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Astecon tablettien vaikuttava aine, montelukasti, on leukotrieenireseptoriantagonisti. Se estää keuhkoissa luonnostaan esiintyvien leukotrieenien vaikutusta, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista ja keuhkotulehduksia, jotka voivat johtaa astman oireisiin. Sinulle on määrätty Astecon tabletit astman hoitoon. Astecon-tabletteja käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla astmalääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Astmapotilaat voivat saada Astecon tableteilla lievitystä myös kausiluonteisen allergisen nuhan oireisiin. Astecon tabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvia astmaoireita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ASTECON TABLETTEJA Älä ota Astecon tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) montelukastille tai Astecon tablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Astecon tablettien suhteen: Kerro lääkärille, jos jo käytät muita astmalääkkeitä. Astecon tabletteja ei tule käyttää lääkärin määräämien muiden astmalääkkeiden sijaan. Jos astmaoireesi pahenevat tai jos tarvitset beeta-agonistia sisältävää inhalaatiota (bronkodilaattoria eli lyhytvaikutteista inhalaattoria) tavallista useammin. Astecon tabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten hengenahdistuskohtausten hoitoon. Ne eivät helpota vointiasi tällaisessa tilanteessa eikä niitä saa koskaan käyttää tällaiseen tarkoitukseen. Jos saat astmakohtauksen, noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (beeta-agonistia sisältävää inhalaatiota, bronkodilaattoria eli lyhytvaikutteista inhalaattoria).

2 Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavien oireiden yhdistelmä ja etenkin jos oireet kestävät pitkään ja pahenevat, hakeudu heti lääkärin hoitoon: flunssan kaltainen sairaus, hengenahdistuksen paheneminen, ihon pistely ja kihelmöinti tai raajojen puutuminen ja/tai ihottuma. Hyvin harvinaisissa tapauksissa astmalääkkeitä, myös montelukastia, käyttävillä potilailla on havaittu harvinainen sairaus (Churg-Straussin syndrooma), joka aiheuttaa tällaisia oireita. Älä käytä aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä), jos käytät Astecon tabletteja ja aspiriini pahentaa astmaasi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Asteconin vaikutukseen tai Astecon voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Seuraavat lääkkeet voivat vähentää Astecon tablettien tehoa: fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä) rifampisiini (tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Astecon tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Raskaus: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai raskautta epäilevien naispotilaiden on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Astecon tablettien ottamista. Imetys: Asteconia ei tulisi käyttää imetyksen aikana. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Astecon tablettien ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Harvinaisissa tapauksissa Astecon tabletit saattavat aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Jos tunnet huimausta, väsymystä tai huonovointisuutta älä aja tai käytä koneita ennen, kun tunnet olosi normaaliksi. Tärkeää tietoa Astecon tablettien sisältämistä aineista Astecon tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ASTECON TABLETTEJA OTETAAN Ota Astecon tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

3 Asteconia otetaan suun kautta tulee ottaa säännöllisesti riippumatta siitä, onko sinulla oireita vai ei voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Annostus Tavanomainen annos aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille on yksi 10 mg tabletti vuorokaudessa, iltaisin. Muille ikäryhmille lääkäri määrää eri tablettivahvuuksia. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta lääkäri arvioi mikäli voit käyttää montelukastia. Jos otat enemmän Astecon tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Astecon tabletteja kuin pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Yliannostukseen liittyviä oireita saattavat olla vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja psykomotorinen yliaktiivisuus, kuten ärtyneisyys, rauhattomuus ja kiihtyneisyys, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen sekä vapina. Jos unohdat ottaa Astecon tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen vaan odota seuraavan annoksen ottoajankohtaan ja ota lääkärin määräämä tavallinen annos. Jos lopetat Asteconin käytön Älä lopeta Asteconin käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka olisit oireeton. Astecon vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että Asteconhoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Se auttaa pitämään astmasi hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Astecon tabletitkin, voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista oireista: Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (Churg-Straussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (ks. kohta 2. Ole erityisen varovainen Astecon purutablettien suhteen). Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat Yleiset (useammalla kuin 1/100, mutta harvemmalla kuin 1/10 potilaasta) vatsakivut

4 päänsärky. Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla. Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi raportoitu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia: Sydän: - epäsäännöllinen ja/tai voimakas sydämen syke (sydämentykytys) Veri ja imukudos: - lisääntynyt vuototaipumus Hermosto: - huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen, levottomuus, kouristukset, vapina Ruoansulatuselimistö: - ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, huonovointisuus (pahoinvointi), sairauden tunne (oksentelu) Iho ja ihonalainen kudos: - aristavia, punaisia kohoumia ihon alla (kyhmyruusu), angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), mustelmat, nokkosihottuma, kutina, ihottuma. On erittäin tärkeää, että lopetat montelukastin ottamisen ja hakeudut heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu allergisen reaktion oireita. Luusto, lihakset ja sidekudos: - nivelkipu, lihaskipu, lihaskrampit Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: - heikkous, väsymys, yleinen sairauden tunne, nesteen kertymisestä johtuva turvotus Immuunijärjestelmä: - yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksia (vakava ja nopea allerginen reaktio) Maksa ja sappi: - maksatulehdus Psyykkiset häiriöt: - poikkeavat unet, myös painajaiset, aistiharhat, kyvyttömyys nukkua, ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja aggressiivinen käytös, masentuneisuus, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ASTECON TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Astecon-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. merkinnän) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Astecon-tabletit sisältävät Vaikuttava aine on montelukasti.

5 Yksi Astecon 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia määrän, joka vastaa 10 mg montelukastia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (89,3 mg), kroskarmelloosinatrium, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa (E463) ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Astecon 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean keltaisen/beigen värinen, pyöreä tabletti, jossa toisella puolella merkintä M9UT ja 10. Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie Espoo Valmistaja Synthon BV tai Synthon Hispania S.L. Microweg 22 Castello 1, Poliogono Las Salinas 6545 CM Nijmegen Sant Boi Llobregat Alankomaat Espanja tai Sanico NV Industriezone 4 Veedijk Turnhout Belgia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Astecon 10 mg filmdragerade tabletter montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Astecon är och vad det används för 2. Innan du tar Astecon 3. Hur du tar Astecon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Astecon ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ASTECON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Astecon tabletter är montelukast som är en leukotrienreceptorantagonist. Den blockerar naturligt förekommande substanser i lungorna vid namn leukotriener som orsakar sammandragning av luftvägarna och inflammation i lungorna, vilket kan leda till astmasymtom. Läkaren har ordinerat Astecon tabletter för behandling av din astma. Astecon används för behandling av patienter som inte fått fullgod kontroll med sin astmamedicinering och behöver tilläggsbehandling. För patienter med astma och säsongbundna allergier används Astecon även för behandling av säsongbundna allergisymtom. Astecon hjälper också till att förebygga astmasymtom som utlöses av fysisk ansträngning. 2. INNAN DU TAR ASTECON Använd inte Astecon - om du är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller mot något av de övriga innehållsämnena i Astecon. Var särskilt försiktig med Astecon: Informera läkaren ifall du redan tar andra astmamediciner. Astecon tabletter är inte avsedda att ersätta annan astmamedicinering som läkaren ordinerat. Om din astma eller andning försvåras eller om du behöver använda din beta-agonist inhalator (d.v.s. bronkodilator eller kortverkande inhalator) oftare än vanligt. Astecon tabletter är inte avsedda för behandling av akuta andnödsattacker. Medicinen hjälper inte i denna slags situation och ska aldrig användas för detta ändamål. Om en attack uppträder ska läkarens instruktioner följas exakt. Det är mycket viktigt att

7 medicinen som behövs för behandling av en sådan attack (d.v.s. kortverkande betaagonist för inhalation, kallas även bronkodilator eller kortverkande inhalator) alltid finns nära till hands. Om du upplever en kombination av följande symtom (särskilt om de är långvariga och förvärras) bör du uppsöka läkare omedelbart: influensaliknande sjukdom, tilltagande andningssvårigheter, myrkrypningar eller domnande känsla i armar och ben och/eller utslag. Ett sällsynt tillstånd (Churg-Strauss syndrom) som orsakar dessa symtom, har påträffats hos ett mycket litet antal patienter som använt astmamedicinering, inklusive montelukast. Patienter med aspirinkänslig astma som tar Astecon bör fortsätta att undvika aspirin och andra anti-inflammatoriska smärtstillande medel (sk. NSAID-preparat). Intag av andra läkemedel Vissa läkemedel kan påverka hur Astecon fungerar och Astecon kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Följande mediciner kan nedsätta effekten av Astecon tabletter: fenobarbital eller fenytoin (används för behandling av epilepsi) rifampicin (används för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Astecon med mat och dryck Läkemedlet kan tas med eller utan föda. Graviditet och amning Graviditet: Patienter som är gravida eller misstänker graviditet bör rådfråga läkare innan de tar Astecon. Amning: Ammande mödrar bör inte ta Astecon. Djurförsök har visat att montelukast passerar till modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Astecon förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Individuella reaktioner på medicinering kan dock variera. I sällsynta fall kan montelukast orsaka svindel och trötthet. Om du har svindel, är trött eller inte känner dig bra kör inte bil eller använd inte maskiner innan du känner dig bra igen. Viktig information om något innehållsämne i Astecon Astecon innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR ASTECON Ta alltid Astecon enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

8 Astecon tas genom munnen bör tas regelbundet oberoende av om symtom förekommer eller inte kan tas med eller utan föda Dosering Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 15 år är en 10 mg tablett dagligen, till kvällen. För övriga åldersgrupper ordinerar läkaren andra tablettstyrkor. Ingen dosjustering är nödvändig ifall du har njurinsufficiens eller mild till medelsvår leverinsufficiens. Ifall du har en svår leverinsufficiens bedömer läkaren ifall du kan använda montelukast. Om du har tagit för stor mängd av Astecon Om du har tagit mera Astecon än vad man borde, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. De vanligaste symtomen som har rapporterats vid överdosering är magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkningar och psykomotorisk hyperaktivitet inklusive irritation, rastlöshet, uppkördhet med aggressivt beteende och skakningar. Om du har glömt att ta Astecon Om du glömmer att ta en tablett fortsätt att ta nästa dos som vanligt. Ta inte extra tablett för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Astecon Det är viktigt att du fortsätter att ta Astecon så länge läkaren ordinerat, även om du känner dig bra. Astecon kan endast behandla din astma om du fortsätter att ta det. Läkaren bedömer hur länge du bör fortsätta ta Astecon för att kontrollera din astma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Astecon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta genast läkare ifall du får ett eller flera av följande biverkningar: Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats (se 2. Var särskilt försiktig med Astecon). Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier Vanliga (hos fler än 1/100 men hos färre än 1/10 patienter) magont huvudvärk Dessa var vanligtvis milda och förekom oftare hos patienter behandlade med Astecon än med placebo (en tablett som inte innehåller något läkemedel).

9 Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats; Hjärtat: - oregelbunden och/eller stark hjärtrytm (hjärtklappning) Blodet och lymfsystemet: - ökad blödningstendens Centrala och perifera nervsystemet: - yrsel, sömnighet, myrkrypningar/domningar, rastlöshet, krampanfall, skakningar Magtarmkanalen: - diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sjukdomskänsla (illamående), kräkningar Hud och subkutan vävnad: - ömmande röda knölar under huden (erythema nodosum), angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg har rapporterats, vilket kan orsaka andnings- eller sväljningssvårigheter), blåmärken, nässelutslag, klåda, hudutslag. Det är mycket viktigt att du slutar ta montelukast och att läkare kontaktas omedelbart om du får en allergisk reaktion. Muskuloskeletala systemet och bindväv: - ledvärk, muskelsmärtor, muskelkramp Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: - svaghet, trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad på grund av vätskeansamling Immunsystemet: - överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (en allvarlig och snabb allergisk reaktion) Lever och gallvägar: - leverinflammation Psykiska störningar: - avvikande drömmar, även mardrömmar, hallucinationer, oförmågan att sova, irritabilitet, ångest och aggressivt beteende, självmordstankar och gärningar Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ASTECON SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Anv.senast.-märkningen. De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är montelukast. En Astecon 10 mg filmdragerad tablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 10 mg montelukast. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (89,3 mg), kroskarmellosnatrium, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (E463) och magnesiumstearat.

10 Filmdragering: Hypromellos (E463), hydroxipropylcellulosa(e463), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Astecon 10 mg filmdragerad tablett är ljusgul/beige, rund, märkt M9UT och 10 på den ena sidan. Förpackningar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 och 100filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Avansor Pharma Oy Teknikvägen Esbo Tillverkare Synthon BV Synthon Hispania S.L. Microweg 22 Castello 1, Poliogono Las Salinas 6545 CM Nijmegen Sant Boi Llobregat Nederländerna Spanien eller Sanico NV Industriezone 4 Veedijk Turnhout Belgien Denna bipacksedel godkändes senast