Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Triptyl 10 mg, 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit. amitriptyliinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Triptyl 10 mg, 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit amitriptyliinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Triptyl on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triptyl-tabletteja 3. Miten Triptyl-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Triptyl-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Triptyl on ja mihin sitä käytetään Amitriptyliini kuuluu ns. trisyklisiin mielialalääkkeisiin. Se kohottaa masentuneen mielialaa, mutta ei vaikuta normaaliin mielialaan. Sillä on myös keskittymis- ja aloitekykyä parantava vaikutus. Lisäksi jo pienet amitriptyliiniannokset lievittävät erilaisia pitkään kestäneitä kiputiloja. Valmistetta käytetään eri syistä johtuvien masennustilojen, unettomuuden ja pitkään kestäneiden kiputilojen hoitoon. Amitriptyliiniä, jota Triptyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triptyl-tabletteja Älä ota Triptyl-tabletteja, jos - olet allerginen amitriptyliinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on feokromosytooma (adrenaliinia tuottava lisämunuaisytimen kasvain) - sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti tai on sydämen haarakatkoksia - sinulla on hoitamaton silmänpainetauti (viherkaihi eli glaukooma) - käytät samanaikaisesti ns. epäselektiivisiin monoamiinioksidaasin estäjiin (MAO) kuuluvia lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Triptyl ). Valmistetta ei saa käyttää alkoholi-, uni- tai vahvojen kipulääkkeiden (esim. morfiini) aiheuttamissa myrkytyksissä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Triptyl-tabletteja, jos - sairastat maksan, sydämen tai keuhkojen vajaatoimintaa, diabetesta, epilepsiaa, Parkinsonin tautia tai silmänpainetautia

2 - jos sinulla on sydämen rytmi- tai johtumishäiriöitä - sinulla on suurentunut eturauhanen - jokin muu trisyklinen mielialalääke ei ole sopinut sinulle. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille, jos - sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai ajatuksia, että vahingoittaisit itseäsi - olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla potilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolestunut käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla masennuslääkkeet voivat laukaista maanisen vaiheen. Siihen kuuluvat ajatuksenriento sekä ylenmääräinen iloisuus ja ruumiillinen aktiivisuus. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin asianmukaisen hoidon aloittamiseksi. Lapset ja nuoret Valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Ei ole osoitettu, että trisykliset masennuslääkkeet tehoaisivat masennukseen tässä ikäryhmässä. Muita masennuslääkkeitä koskevissa tutkimuksissa niihin on nuorilla ja lapsilla liittynyt lisääntyneitä itsemurhayrityksiä ja itsemurhaajatuksia sekä vihamielisyyttä. Riskiä ei voida sulkea pois myöskään amitriptyliinin osalta. Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy sydän- ja verisuonihaittojen riski kaikissa ikäryhmissä. Tämän lääkeryhmän pitkäaikaisen käytön turvallisuutta/vaikutusta lasten ja nuorten kasvuun ja kehitykseen ei tunneta. Muut lääkevalmisteet ja Triptyl Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Älä ota valmistetta samanaikaisesti epäselektiivisiin monoamiinioksidaasin estäjiin kuuluvien lääkkeiden kanssa (esim. depression hoidossa käytetty moklobemidi ja Parkinsonin taudin hoidossa käytetty selegiliini). Joidenkin lääkkeiden tai amitriptyliinin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos otat lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - tietyt masennus- (imipramiini, desipramiini, klomipramiini, lofepramiini, nortriptyliini, mianseriini) ja ahdistus- sekä psykoosilääkkeet (perfenatsiini, tioridatsiini, tsuklopentiksoli, haloperidoli, risperidoni) - serotonergisesti vaikuttavat lääkkeet (kuten esimerkiksi paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, venlafaksiini) ja Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä levodopa - väsyttävät antihistamiinit (allergialääkkeet) - tietyt sydän-, verenpaine- ja rytmihäiriölääkkeet (klonidiini, metyylidopa, reserpiini, bretyyli, kinidiini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, meksiletiini, alprenololi, metoprololi, propranololi) - tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenobarbitaali, valproaatti, fenytoiini)

3 - mahalääke simetidiini - tietyt kipu- (dekstropropoksifeeni, kodeiini, tramadoli) ja migreenilääkkeet (triptaanit) - sienilääke flukonatsoli - alkoholin vieroituslääke disulfiraami (Antabus) - verenohennuslääke varfariini - kilpirauhashormoni tyroksiini - mäkikuismavalmisteet - adrenaliini - yskänärsytystä hillitsevä dekstrometorfaani - silmänpainelääke timololi - malaria- ja reumalääke klorokiini. Lisäksi tietyt uni-, hermosto- (sympatomimeetit) ja rauhoittavat lääkkeet voivat voimistaa amitriptyliinin vaikutusta. Tupakointi voi heikentää valmisteen tehoa. Triptyl alkoholin kanssa Triptyl voimistaa alkoholin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Käyttö imetyksen aikana ei myöskään ole suotavaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Rauhoittavan ja väsyttävän vaikutuksensa vuoksi Triptyl saattaa heikentää suorituskykyä liikenteessä ja muissa erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä varsinkin hoidon alussa. Hoidon jatkuessa väsyttävä vaikutus vähenee. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Triptyl sisältää laktoosia, kokkeniilipunainen A:ta ja paraoranssia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkäri kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 10 mg tabletit sisältävät apuaineena kokkeniilipunainen A:ta (E124) ja 25 mg tabletit paraoranssia (E110), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. Miten Triptyl-tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus on yksilöllinen. Lääkäri määrää sinulle ja sairauteesi sopivan annoksen. Noudata aina lääkärin ohjetta. Käyttö lapsille ja nuorille Valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Tärkeää Koska amitriptyliini vähentää syljen eritystä, karieksen (hammasmädän) riski lisääntyy. Tämän vuoksi on tärkeää huolehtia suuhygieniasta erityisen hyvin.

4 Jos otat enemmän Triptyl-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Vakavan amitriptyliinin yliannostuksen oireet alkavat usein tajunnan tason laskulla ja kouristuksilla. Jos unohdat ottaa Triptyl-tabletteja Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se väliin ja ota seuraava annos sen normaalina ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Triptyl-tablettien oton Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Annosta pienennetään asteittain lääkärin ohjeen mukaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): - ruokahalun lisääntyminen, painon nousu - ajan ja paikan tajun hämärtyminen - muistihäiriöt, koordinaatiohäiriöt, väsymys, uneliaisuus, päänsärky, keskittymisvaikeudet, huimaus, tuntoaistimushäiriöt (esim. pistely, tunnottomuus) - silmien mukautumisvaikeudet, mustuaisten laajeneminen, näön hämärtyminen - sykkeen nousu, sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt ja pystyasennossa ilmenevä verenpaineen alhaisuus - suun kuivuminen, ummetus, pahoinvointi, makuaistin muutokset - impotenssi, kestoerektio, ongelmat siemensyöksyssä - hikoilu Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): - lisääntynyt toimeliaisuus, kiihtynyt mieliala, ahdistuneisuus, unettomuus, painajaisunet - silmänpainetaudin aktivoituminen - tinnitus - verenpaineen nousu - oksentelu, ripuli - valoyliherkkyys - virtsaamiskyvyttömyys Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): - verenkuvan muutokset, kuume - nokkosrokko, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, yliherkkyysreaktiot - ruokahalun väheneminen, painon lasku - hallusinaatioiden lisääntyminen skitsofreniapotilailla, sekavuus (iäkkäillä potilailla) - kouristukset - sydäninfarkti - suolen lamaantuminen, korvasylkirauhasen turvotus - maksa-arvojen nousu, ihon, limakalvojen ja silmänvalkuaisten keltaisuus - rintojen kasvu miehillä, maitovuoto rinnoista Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon: - itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Triptyl, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Masennuslääkkeiden käytön yhteydessä on erityisesti iäkkäillä henkiöillä

5 havaittu myös veren natriumpitoisuuden laskua. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FimeaLääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Triptyl-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Triptyl sisältää - Vaikuttava aine on amitriptyliinihydrokloridi. - Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, piidioksidi ja magnesiumstearaatti mg ja 25 mg tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat polyvinyylialkoholi, makrogoli, titaanidioksidi, talkki, kinoliininkeltainen, indigokarmiini, kokkeniilipunainen A (E124) (10 mg tabletti), paraoranssi (E110) (25 mg tabletti) ja karnaubavaha mg tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi, laktoosimonohydraatti, makrogoli, triasetiini ja karnaubavaha. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - 10 mg tabletti: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 30 ja 100 tablettia mg tabletti: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 100 tablettia mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 100 tablettia. Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj, Orionintie 1, Espoo Valmistaja Orion Oyj, Orion Pharma, Orionintie 1, Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till patienten Triptyl 10 mg, 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter amitriptylinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Triptyl är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Triptyl 3. Hur du tar Triptyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Triptyl ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Triptyl är och vad det används för Amitriptylin hör till de s.k. tricykliska antidepressiva läkemedlen. Det höjer stämningsläget vid depression, men påverkar inte ett normalt stämningsläge. Läkemedlet har också en positiv effekt på koncentrations- och initiativförmågan. Amitriptylin lindrar också olika långvariga smärttillstånd även i låga doser. Preparatet används för att behandla av olika orsaker beroende depressionstillstånd, sömnlöshet och långvariga smärttillstånd Amitriptylin som finns i Triptyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Triptyl Ta inte Triptyl, om - du är allergisk mot amitriptylinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du har feokromocytom (adrenalinproducerande tumör i binjuremärgen) - du har nyligen fått en hjärtattack eller har skänkelblock - du har obehandlat glaukom (grön starr, högt tryck i ögonen) - du samtidigt använder läkemedel som hör till en grupp av oselektiva monoaminooxidashämmare (MAO) (se avsnitt Andra läkemedel och Triptyl ). Preparatet får inte användas vid förgiftningsfall som orsakats av alkohol, sömnmedel eller starka värkmediciner (t.ex. morfin). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Triptyl, om - du lider av nedsatt funktion i levern, hjärtat eller lungorna, diabetes, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller förhöjt ögontryck

7 - du har hjärtrytmrubbningar eller störningar i hjärtats retledningssystem - du har en förstorad prostata - något annat tricykliskt antidepressivt läkemedel har varit olämpligt för dig. Om du har självmordstankar och din depression blir värre Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen börjar verka, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland tar det en längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga, om - du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - du är en ung vuxen. Studier har visat att patienter (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordsbeteende. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har dessa tankar. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Somliga manisk-depressiva patienter kan gå in i en manisk fas av sin sjukdom vid användning av antidepressiva läkemedel. Detta uppträder som rusande tankeverksamhet, överdriven upprymdhet och hög fysisk aktivitet. Om dessa symptom visar sig, är det viktigt att du kontaktar läkare för att börja lämplig medicinering. Barn och ungdomar Preparatet ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Det har inte bevisats att tricykliska antidepressiva läkemedel skulle ha effekt vid behandling av depression i denna åldersgrupp. I studier av andra antidepressiva läkemedel har det förekommit en ökad mängd självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet. För amitriptylins del kan risken inte heller uteslutas. Dessutom är tricykliska antidepressiva läkemedel förknippade med risk för hjärt- och blodkärlbesvär i alla åldersgrupper. De långsiktiga effekterna av denna läkemedelsgrupp på tillväxt och utveckling hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts. Andra läkemedel och Triptyl Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte Triptyl om du använder läkemedel som hör till en grupp av oselektiva monoaminooxidashämmare (t. ex. moklobemid som används vid behandling av depression och selegilin som används vid behandling av parkinsonism). Effekten av vissa läkemedel eller amitriptylin kan förändras eller du kan få biverkningar om du använder läkemedel samtidigt. Sådana läkemedel är t. ex.: - vissa läkemedel mot depression (imipramin, desipramin, klomipramin, lofepramin, nortriptylin, mianserin) och mot ångest och psykos (perfenazin, tioridazin, zuklopentixol, haloperidol, risperidon) - läkemedel med serotonerga effekter (som t. ex. paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, venlafaxin) och levodopa som används för behandling av Parkinson - tröttande antihistaminer (allergimediciner) - vissa hjärt-, blodtrycksmediciner samt läkemedel som används vid rytmstörningar (klonidin, metyldopa, reserpin, bretyl, kinidin, enkainid, flekainid, propafenon, mexiletin, alprenolol, metoprolol, propranolol) - vissa epilepsimediciner (karbamazepin, fenobarbital, valproat, fenytoin)

8 - magmedicinen cimetidin - vissa smärtlindrande läkemedel (dextropropoxifen, kodein, tramadol) och läkemedel mot migrän (triptaner) - läkemedlet mot svamp, flukonazol - läkemedel för avvänjning av alkohol, disulfiram (Antabus) - blodförtunnande läkemedlet warfarin - sköldkörtelhormonet thyroxin - medel som innehåller johannesört - adrenalin - läkemedel mot hosta, dextrometorfan - läkemedel mot förhöjt ögontryck, timolol - läkemedel mot malaria och reumatism, klorokin Vissa sömn- och mediciner som påverkar nervsystemet (sympatomimetika) och lugnande läkemedel kan förstärka effekten av amitriptylin. Rökning kan försvaga preparatets effekt. Triptyl och alkohol Triptyl förstärker den lamslående effekten av alkohol. Graviditet amningoch fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det rekommenderas att preparatet inte används under graviditet, förutsatt att det inte är alldeles nödvändigt. Det är också önskvärt, att Triptyl inte används under amning. Körförmåga och användning av maskiner På grund av den lugnande och tröttande effekten kan Triptyl försämra prestationsförmågan i trafiken och vid andra sysslor som kräver speciell uppmärksamhet, särskilt i början av behandlingen. Den tröttande effekten avtar då behandlingen fortgår. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Triptyltabletter innehåller laktos, koschenillrött A och para-orange Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 10 mg tabletter innehåller koschenillrött A (E124) och 25 mg tabletter innehåller para-orange (E110) som hjälpämne. De kan ge allergiska reaktioner. 3. Hur du tar Triptyl Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doseringen är individuell. Läkaren ordinerar en dosering som är lämplig för dig och din sjukdom. Följ alltid läkarens ordination. Användning för barn och ungdomar Preparatet ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Viktigt På grund av att amitriptylin minskar salivutsöndringen, ökar risken för karies (tandröta). Det är därför viktigt att sköta munhygienen speciellt väl.

9 Om du har tagit för stor mängd av Triptyl Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. De första symtomen på en allvarlig överdosering av amitriptylin börjar vanligen med nedsatt medvetandenivå och kramper. Om du har glömt att ta Triptyl Om du glömmer att ta en dos, ta den följande dosen på den normala tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Triptyl Plötsligt avslutande av behandlingen kan förorsaka abstinenssymtom. Dosen minskas stegvis enligt läkarens anvisningar. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): - ökad aptit, viktökning - desorientering (förvirringstillstånd) - minnestörningar, svårighet att orientera sig, trötthet, sömnighet, huvudvärk, svårigheter att koncentrera sig, yrsel, rubbningar i känselsinne (t. ex. stickning, domning) - störning i ögats förmåga till avståndsinställning, pupillvidgning, dimsyn - snabb hjärtpuls, hjärtrytmrubbningar och störningar i hjärtats retledningssystem, lågt blodtryck då man reser sig - muntorrhet, förstoppning, illamående, förändrad smakuppfattning - impotens, priapism, störningar i sädesuttömning - ökad svettning Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): - överaktivt beteende, upprördhet, ångest, sömnsvårigheter, mardrömmar - aktivering av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - öronringningar (tinnitus) - ökat blodtryck - kräkningar, diarré - ljuskänslighet - svårighet att urinera Sällsynta vanliga biverkningar (hos färre än en av 1 000): - förändringar i blodbilden, feber - nässelutslag, hudutslag, klåda, hårförlust, överkänslighetsreaktioner - minskad aptit, viktminskning - ökade hallucinationer hos patienter med schizofreni, förvirring (hos äldre patienter) - krampanfall - hjärtinfarkt - paralysering av tarmen, svullnad av öronspottkörtel - förhöjda levervärden, gulhet i hud, slemhinnor och ögonvitor - förstorade bröst hos män, bröstmjölkutsöndring Biverkningar med okänd frekvens: - självmordstankar, tankar på att skada sig själv En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som använder tricykliska läkemedel som

10 Triptyl. En sänkning av blodets natriumhalt har observerats speciellt hos äldre personer. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB 55, FIMEA 5. Hur Triptyl ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll for barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är amitriptylinhydroklorid. - Hjälpämnena i tablettkärnan är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, kiseldioxid och magnesiumstearat. - Hjälpämnena i 10 mg och 25 mg tablettens filmdragering är polyvinylalkohol, makrogol, titandioxid, talk, kinolingult, indigokarmin, koschenillrött A (E124) (10 mg tablett), paraorange (E110) (25 mg tablett) och karnaubavax. - Hjälpämnena i 50 mg tablettens filmdragering är hypromellos, titandioxid, laktosmonohydrat, makrogol, triacetin och karnaubavax. Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar - 10 mg tablett: Blå, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett. 30 och 100 tabletter mg tablett: Gul, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett. 100 tabletter mg tablett: Vit eller naturvit, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett. 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation, Orionvägen 1, Esbo Tillverkare Orion Corporation, Orion Pharma, Orionvägen 1, Esbo Denna bipacksedeln ändrades senast