PAKKAUSSELOSTE. Ciprofloxacin ratiopharm 250 mg, 500 mg ja 750 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ciprofloxacin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ciprofloxacin ratiopharmia 3. Miten Ciprofloxacin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ciprofloxacin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Ciprofloxacin ratiopharm 250 mg, 500 mg ja 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Mitä Ciprofloxacin ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on siprofloksasiinihydrokloridimonohydraatti vastaten siprofloksasiinia 250 mg, 500 mg tai 750 mg. - Apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171). Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Ciprofloxacin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Ciprofloxacin ratiopharm on laajatehoinen tulehdusten hoitoon käytettävä antibiootti. Ciprofloxacin ratiopharmia käytetään siprofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, kuten esim. hengitystie-, virtsatie-, sukuelin-, maha-suoli-, iho-, pehmytkudos-, luuydin- sekä tiettyjen vaikeiden yleisinfektioiden hoitoon. Ciprofloxacin ratiopharmia voidaan myös käyttää infektioiden hoitoon potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt. Lääke on voitu määrätä myös muuhun hoitoon. Noudata aina lääkärin määräystä ja tässä pakkausselosteessa olevia ohjeita. 2. Ennen kuin käytät Ciprofloxacin ratiopharmia Älä käytä Ciprofloxacin ratiopharmia - Jos olet yliherkkä siprofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai Ciprofloxacin ratiopharmin jollekin apuaineelle. - Jos olet raskaana tai imetät. - Jos sinulle on tullut jännevaiva jonkin fluorokinoloniantibiootin käytön yhteydessä. - Alle 5-vuotiaille lapsille.

2 - Lapsille tai kasvuikäisille (5-17 v.), poikkeuksena kystisen fibroosin (perinnöllinen keuhkosairaus) hoito. Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin ratiopharmin suhteen - Jos sinulla on epilepsia tai muu keskushermostosairaus. Ciprofloxacin ratiopharm voi lisätä keskushermostollisia haittavaikutuksia. - Jos otat aurinkoa. Ciprofloxacin ratiopharm hoidon aikana on vältettävä auringonottoa (myös solariumia), koska valoyliherkkyyden riski kasvaa. - Jos sinulla on, tai suvussasi on esiintynyt, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin aktiivisuuden puutosta, sillä silloin voit herkemmin saada veriarvoihin liittyviä haittavaikutuksia. - Jos sinulla on hoidon aikana tai sen jälkeen vaikeaa ja pitkäaikaista ripulia. Ota tällöin heti yhteys lääkäriin. - Jos tunnet kipua tai tulehdusoireita jänteissä, etenkin akillesjänteissä. Kinoloniantibioottihoidon (esim. Ciprofloxacin ratiopharm) aikana voi joskus esiintyä jännetulehduksia tai repeämiä. Ota heti yhteys lääkäriin, jos oireita ilmaantuu. - jos sinulla on alttius sydämen rytmihäiriöihin Ciprofloxacin ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Ciprofloxacin ratiopharm voidaan ottaa aterioista riippumatta. Lääkkeen ottaminen tyhjään mahaan nopeuttaa kuitenkin vaikuttavan aineen imeytymistä. Raskaus Ciprofloxacin ratiopharmia ei saa käyttää raskauden aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa, ennen kuin käytät lääkettä. Imetys Ciprofloxacin ratiopharmia ei saa käyttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa, ennen kuin käytät lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää ajokykyäsi ja koneiden käyttökykyäsi, varsinkin hoidon alussa, annosta muutettaessa tai alkoholin kanssa. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös itsehoitolääkkeitä, luontais- tai rohdostuotteita. Siprofloksasiinin imeytyminen vähenee, jos sitä käytetään samanaikaisesti raudan, sinkin, sukralfaatin (mahahaavalääke) tai mahahappoa neutraloivien lääkkeiden (antasidien) kanssa sekä magnesiumia, alumiinia tai kalsiumia sisältävien lääkkeiden kanssa. Tämä koskee myös tiettyjä, puskuroitua didanosiinia sisältäviä viruslääkkeitä, suun kautta otettavia ravintovalmisteita sekä maitotuotteita. Ciprofloxacin ratiopharm on tämän vuoksi otettava 1-2 tuntia ennen näiden valmisteiden ottamista tai aikaisintaan 4 tuntia niiden ottamisen jälkeen. Tämä rajoitus ei koske happosalpaajia, kuten simetidiiniä ja ranitidiinia. Jos siprofloksasiinia käytetään seuraavien lääkkeiden kanssa, niiden pitoisuus elimistössä voi suurentua. Tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkärisi arvioi pitääkö näiden lääkkeiden annosta muuttaa. - teofylliini (astmalääke)

3 - metotreksaatti (reuma- ja syöpälääke) - varfariini (veritulppien ehkäisyyn käytetty lääke). Verenvuotojen vaara suurenee. - glibenklamidi (diabeteslääke). Matalan verensokerin vaara suurenee. - klotsapiini (psyykelääke) - meksiletiini (rytmihäiriölääke). Rytmihäiriöiden vaara suurenee. - pentoksifylliini (verenkiertohäiriölääke) - takriini (Alzheimerin taudin hoitoon) - ropiniroli (Parkinsonin taudin hoitoon) - titsanidiini (lihaksia rentouttava lääke) - diatsepaami (rauhoittava ja ahdistuneisuutta lievittävä lääke) - midatsolaami (nukahtamislääke) Suurten kinoloniannosten (Ciprofloxacin ratiopharm kuuluu kinoloneihin) ja tiettyjen tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa kouristuksia. Tämä ei kuitenkaan koske asetyylisalisyylihappoa. Veren kreatiniinipitoisuus voi suurentua, kun Ciprofloxacin ratiopharmia ja siklosporiinia (elinsiirtojen yhteydessä käytetty lääke) käytetään samanaikaisesti. Probenesidi (kihtilääke) estää siprofloksasiinin poistumista elimistöstä, jolloin siprofloksasiinin pitoisuus veressä suurenee. Metoklopramidi (pahoinvointilääke) lisää siprofloksasiinin imeytymistä. Ciprofloxacin ratiopharmin ja fenytoiinin (epilepsialääke) samanaikainen käyttö voi suurentaa tai pienentää fenytoiinin pitoisuutta veressä. Kun siprofloksasiinia on käytetty samanaikaisesti kofeiinin kanssa, kofeiinipitoisuudet veressä ovat kohonneet tavallista suuremmiksi. Tämä tulee ottaa huomioon, mikäli juot päivittäin runsaasti kahvia, muita kofeiinipitoisia juomia tai käytät kofeiinitabletteja. 3. Miten Ciprofloxacin ratiopharmia käytetään Annostus ja hoidon kesto riippuu infektion vakavuudesta, bakteerityypistä sekä potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta. Noudata aina lääkärisi annostusohjeita. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera. Tabletit voidaan ottaa ruokailuajoista riippumatta. Vaikuttava aine imeytyy parhaiten tyhjästä mahasta. Runsaasti kalsiumia sisältävät ruoat ja juomat (esim. maitotuotteet) heikentävät siprofloksasiinin imeytymistä. Ciprofloxacin ratiopharm on tämän vuoksi otettava 1-2 tuntia ennen näiden valmisteiden ottamista tai aikaisintaan 4 tuntia niiden ottamisen jälkeen. Jos otat enemmän Ciprofloxacin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa Ciprofloxacin ratiopharm tabletin

4 Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Ciprofloxacin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia on esiintynyt 5-14 %:lla siprofloksasiinia saaneista potilaista. Yleisimpiä ovat ruoansulatuskanavaan ja keskushermostoon kohdistuvat haitat. Hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittoja ovat allergiset reaktiot (oireina mm. voimakas hengenahdistus, kasvojen ja suun alueen turvotus tai laaja-alainen rakkulaihottuma), psykoottiset reaktiot (esim. kuulo- tai näköharhat) sekä vaikea ja pitkäkestoinen ripuli. Jos näitä ilmenee tulee välittömästi hakeutua lääkäriin. Yleiset (yli yhdellä potilaalla sadasta) Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat, ruokahaluttomuus, erilaiset ihottumat, kutina, sekavuus, kiihtymys, vapina, huimaus, päänsärky, väsymys. Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta mutta yli yhdellä potilaalla tuhannesta) Veren valko- ja punasolujen tai verihiutaleiden vähäisyys mikä voi suurentaa tulehdustautien vaaraa ja aiheuttaa väsymystä ja verenvuotoja, hengenahdistus, nivelkipu, nivelturvotus, sydämen tykytys. Harvinaiset ja hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) Sydämen rytmihäiriöt, maksavaurio, munuaisten toimintahäiriö, munuaisvaurio, kouristukset, masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, painajaisunet, tunto- ja liikehäiriöt, näkö-, kuulo-, makuja hajuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskipu, jännetulehdus ja repeämä, lihasheikkouden paheneminen, heikotus, pyörtyminen, ihon valoherkkyys, hikoilu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai jos saat voimakkaita, pitkäkestoisia tai häiritseviä oireita, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Ciprofloxacin ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättömät tabletit voidaan jättää apteekkiin hävitettäviksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä seloste on päivitetty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ciprofloxacin ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Ciprofloxacin ratiopharm 3. Hur du använder Ciprofloxacin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ciprofloxacin ratiopharm 6. Övriga upplysningar Ciprofloxacin ratiopharm 250 mg, 500 mg och 750 mg filmdragerade tabletter Vad innehåller Ciprofloxacin ratiopharm - Det aktiva innehållsämnet är ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat motsvarande ciprofloxacin 250 mg, 500 mg respektive 750 mg. - Hjälpämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171). Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Ciprofloxacin ratiopharm och vad används det för Ciprofloxacin ratiopharm är ett läkemedel med brett spektrum mot infektioner (antibiotika). Ciprofloxacin ratiopharm används vid behandling av infektioner orsakade av bakterier känsliga för ciprofloxacin, t.ex. infektioner i andningsvägar, urinvägar, könsorgan, mage eller tarm, hud, mjukdelar, benmärg samt vissa svåra systemiska infektioner. Ciprofloxacin ratiopharm kan även användas för behandling av infektioner hos personer med sänkt immunförsvar. Läkemedlet kan ha ordinerats för annan behandling, följ alltid läkarens ordination och anvisningarna i denna bipacksedel. 2. Innan du använder Ciprofloxacin ratiopharm Använd inte Ciprofloxacin ratiopharm - Om du är överkänslig mot ciprofloxacin, ämnen ur gruppen kinoloner eller något hjälpämne i Ciprofloxacin ratiopharm. - Om du är gravid eller ammar. - Om du fått något senbesvär i samband med tidigare behandling med fluorokinolonantibiotika.

6 - Till barn under 5 år. - Till barn och ungdomar i växande ålder (5-17 år), med undantag för behandling av cystisk fibros (ärftlig sjukdom som bl.a. drabbar lungorna). Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin ratiopharm - Om du har epilepsi eller någon annan sjukdom I centrala nervsystemet. Det finns en ökad risk för biverkningar i centrala nervsystemet. - Om du solar. Under behandling med Ciprofloxacin ratiopharm bör du undvika att sola (även i solarium), eftersom risken för känslighet mot ljus ökar. - Om du eller någon i din släkt konstaterats lida av nedsatt glukos-6- fosfatdehydrogenasaktivitet (ett enzym), eftersom du då kan lättare få blodbiverkningar. - Om du drabbas av svår eller långvarig diarré medan behandlingen pågår, eller efter det att den avslutats. Kontakta i så fall genast läkare. - När du upplever smärta eller inflammation i senor, framförallt hälsenan. Under behandling med kinolonantibiotika (exempelvis Ciprofloxacin ratiopharm) kan inflammation och/eller ruptur av senor inträffa. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom. - Om du har benägenhet för rytmstörningar i hjärtat. Intag av Ciprofloxacin ratiopharm med mat och dryck Ciprofloxacin ratiopharm kan tas när som helst, oberoende av måltider. Intag på fastande mage gör dock att kroppen snabbare tar upp den aktiva substansen. Graviditet Ciprofloxacin ratiopharm skall inte användas under graviditet. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen. Amning Ciprofloxacin ratiopharm skall inte användas vid amning. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du påbörjar behandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner, särskilt vid behandlingsstart, dosförändring eller tillsammans med alkohol. Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Upptagningen av ciprofloxacin i kroppen försämras vid samtidigt intag av järn, zink, sukralfat (ett medel mot magsår) eller syraneutraliserande medel (antacida) samt medel innehållande magnesium, aluminium eller kalcium. Detta gäller även vissa virusläkemedel, som innehåller buffrat didanosin, näringstillskott samt mjölkprodukter. Ciprofloxacin ratiopharm bör därför tas antingen 1-2 timmar före eller minst 4 timmar efter intag av dessa preparat. Denna restriktion gäller inte för syrahämmande medel såsom cimetidin och ranitidin. Om ciprofloxacin används samtidigt med följande läkemedel kan deras nivåer i kroppen höjas. Detta kan förorsaka biverkningar. Din läkare avgör om doseringen bör justeras. - teofyllin (astmamedicin) - metotrexat (reuma- och cancermedicin) - warfarin (läkemedel som förebygger blodproppar). Risken för blödningar ökar. - glibenklamid (diabetesläkemedel). Risken för lågt blodsocker ökar.

7 - klozapin (antipsykotiskt läkemedel) - mexiletin (läkemedel mot rytmstörningar). Risken för rytmstörningar ökar. - pentoxifyllin (läkemedel mot blodcirkulationsstörningar) - takrin (läkemedel mot Alzheimers sjukdom) - ropinirol (läkemedel mot Parkinsons sjukdom) - tizanidin (muskelavslappnande medicin) - diazepam (läkemedel som lugnar och lindrar ångest) - midazolam (insomningsmedicin) Samtidigt intag av höga doser kinoloner (den grupp av läkemedel som Ciprofloxacin ratiopharm tillhör) och vissa inflammationshämmande medel kan förorsaka kramper. Detta gäller dock inte acetylsalicylsyra. Kreatininnivåerna i blodet kan ökas när Ciprofloxacin ratiopharm och ciklosporin (medel som används i samband med transplantationer) tas samtidigt. Probenecid (ett av medlen som används vid behandling av gikt) hämmar utsöndringen av ciprofloxacin, vilket resulterar i en ökning av ciprofloxacin i blodet. Metoklopramid (ett av medlen som används vid behandling av illamående och kräkningar) höjer upptaget av ciprofloxacin i kroppen. Samtidigt intag av Ciprofloxacin ratiopharm och fenytoin (ett medel mot epilepsi) kan sänka eller höja nivåerna av fenytoin i blodet. Vid samtidigt intag av ciprofloxacin och koffein har blodets koffeinhalt förhöjts mera än vanligt. Detta bör beaktas om du dricker mycket kaffe eller andra koffeinhaltiga drycker dagligen, eller om du använder koffeintabletter. 3. Hur du använder Ciprofloxacin ratiopharm Infektionens svårighetsgrad, bakterietypen samt din ålder, vikt och njurfunktion avgör din dosering och behandlingens längd. Följ alltid din läkares doseringsanvisningar. Om du upplever att effekten av Ciprofloxacin ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Tabletterna ska sväljas hela med vätska. De kan tas när som helst, oberoende av måltider. Intag på fastande mage gör dock att kroppen snabbare tar upp den aktiva substansen. Mat och drycker som innehåller rikligt med kalcium (t. ex. mjölkprodukter) försvagar upptaget av ciprofloxacin. Därför ska Ciprofloxacin ratiopharm tas 1-2 timmar före eller tidigast 4 timmar efter intaget av dessa produkter. Om du tar mera Ciprofloxacin ratiopharm än vad du borde Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: , central ) ifall du intagit för stor mängd läkemedel. Om du glömt att ta Ciprofloxacin ratiopharm Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

8 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin ratiopharm ha biverkningar. Biverkningar har förekommit hos 5-14 % av de patienter som fått ciprofloxacin. De vanligast förekommande biverkningarna är gastrointestinala besvär och påverkan på det centrala nervsystemet. Mycket sällsynta, men allvarliga är allergiska reaktioner (symtom är bl.a. svåra andningssvårigheter, svullnad i ansiktet och runt munnen eller utslag med blåsor på ett stort område), psykotiska reaktioner (t. ex. hörsel- eller synstörningar) och kraftig och långvarig diarré. Om dessa symtom förekommer bör du genast kontakta läkare. Vanliga (flere än 1 av 100 patienter) Illamående, diarré, kräkningar, magsmärtor, väderspänningar, aptitlöshet, utslag, klåda, förvirring, upprördhet, darrningar, yrsel, huvudvärk, trötthet. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter men flere än 1 av 1000 patienter) Minskat antal vita och röda blodkroppar eller blodplättar vilket kan öka risken för infektionssjukdomar och förorsaka trötthet, blödningar, andtäppa, ledsmärta, ledsvullnad och hjärtklappning. Sällsynta och mycket sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter) Rytmstörningar i hjärtat, leverskada, funktionsstörningar i njurarna, njurskada, kramper, depression, ångest, sömnlöshet, mardrömmar, känsel- och koordinationsstörningar, synstörningar, hörselstörningar, störningar i smak- och luktsinnet, öronsusningar, muskelsmärta, seninflammation, senbristning, försämring av muskelsvaghet, kraftlöshet, svimning, hudens ljuskänslighet, svettning. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel eller om du får kraftiga, långvariga och störande symtom tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. Förvaring av Ciprofloxacin ratiopharm Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Överblivna tabletter kan lämnas in på apoteket för destruktion. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy PB Esbo Tlf: Denna bipacksedel reviderades senast den

9