Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. MIRELLE 60 mikrogrammaa/15 mikrogrammaa, kalvopäällysteiset tabletit gestodeeni/etinyyliestradioli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle MIRELLE 60 mikrogrammaa/15 mikrogrammaa, kalvopäällysteiset tabletit gestodeeni/etinyyliestradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista: Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 Veritulpat ). Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Mirelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirelle-tabletteja 3. Miten Mirelle-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mirelle-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Mirelle on ja mihin sitä käytetään Mirelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Jokainen 24 vaaleankeltaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta erilaista naishormonia: gestodeenia ja etinyyliestradiolia. Neljässä valkoisessa tabletissa ei ole vaikuttavia aineita. Niitä nimitetään lumetableteiksi. Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja nimitetään yhdistelmäehkäisytableteiksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirelle-tabletteja Yleistä Ennen kuin aloitat Mirelle-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan ks. kohta 2 Veritulpat ). Ennen kuin voit aloittaa Mirelle-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lisäksi lääkäri mittaa verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen tehdä myös joitakin muita tutkimuksia. Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Mirelle-valmisteen käyttö pitää lopettaa, tai joissa valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä 1

2 Mirelle vaikuttaa kuukautiskierron aikana tapahtuviin muutoksiin kehon peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä. Mirelle ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit. Älä käytä Mirelle-valmistetta Älä käytä Mirelle-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä: jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteen vaikuttavalle aineelle (gestodeenille tai etinyyliestradiolille) tai sen sisältämälle jollekin muulle aineelle (luettelo aineosista on kohdassa 6).jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivastaaineita joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Veritulpat") jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA ohimenevän aivohalvauksen oireita) jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi: o vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita o erittäin korkea verenpaine o erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit) o sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus) jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni. jos sinulla on tai on joskus ollut jokin sydän- tai verisuonisairaus, etenkin o sydämen rytmihäiriö tai sydämen läppävika o sydämen verisuonien (sepelvaltimoiden) sairaus jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksan hyvänlaatuinen (maksan fokaalinen nodulaarinen hyperplasia tai hepaattinen adenooma) tai pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on äskettäin ollut maksasairaus. Näissä tapauksissa lääkäri pyytää sinua lopettamaan tablettien käytön siihen asti, kunnes maksasi toimii normaalisti. jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä jos sinulla on rintasyöpä, kohtusyöpä tai syöpä, joka on herkkä naissukupuolihormoneille, tai jos sinulla epäillään tällaista syöpää. Varoitukset ja varotoimet Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta Veritulpat alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan". Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Mirelle-tabletteja tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti lääkärin vastaanotolla. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua. Kerro lääkärille myös, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee, kun käytät Mirelle-valmistetta. 2

3 jos verikokeesta on käynyt ilmi, että sinulla on suuri veren sokeripitoisuus, suuret kolesteroliarvot tai suuri prolaktiinipitoisuus (prolaktiini on maidoneritystä ylläpitävä hormoni) jos olet ylipainoinen jos sinulla on hyvänlaatuinen rintarauhaskasvain tai jos jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut rintasyöpä jos sinulla on kohdun sairaus (kohdun dystrofia) jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus) jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö) jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus) jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski. jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 Veritulpat ) jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Mirelle-valmisteen käytön jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus) jos sinulla on suonikohjuja jos sinulla tai lähisukulaisellasi (vanhemmat, isovanhemmat, veljet, siskot jne.) on joskus ollut sairaus, johon kuuluu taipumus verisuonitukosten muodostumiseen (jaloissa, keuhkoissa tai muualla, sydäninfarkti, aivohalvaus) jos sinulla on epilepsia (ks. myös kohta "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö") jos sinulla on migreeni jos kuulosi on heikentynyt otoskleroosin (sisäkorvan sairaus) vuoksi jos sinulla on astma jos sinulla on ollut raskauden aikana tai toista ehkäisytablettivalmistetta käyttäessäsi ihosairaus, joka on aiheuttanut kutinaa, punaisia läiskiä ja rakkuloita (herpes gestationis) jos sinulla on ollut kasvoissa kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) raskauden aikana tai toisen ehkäisytabletin käytön aikana. Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle Mirelle-tablettien käytön aikana. jos sinulla on sappikiviä jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus jos sinulla on masennusta jos sinulla on korkea verenpaine jos sinulla on korea (sairaus, jolle ovat luonteenomaisia epärytmiset, äkilliset ja tahdosta riippumattomat liikkeet). Jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävien valmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia. Kysy aina neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos jokin Mirelle-tablettien käytössä askarruttaa sinua. Veritulpat Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Mirelle-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja. Veritulppia voi kehittyä: 3

4 laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta) valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta) Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan. On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Mirelle-valmisteen käytön vuoksi on pieni. Miten tunnistan veritulpan Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä. Onko sinulla jokin näistä merkeistä? toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: o kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä o lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa o jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti? Syvä laskimoveritulppa äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke Sydänkohtaus 4

5 äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus Aivohalvaus Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. raajan turvotus ja lievä sinerrys voimakas vatsakipu (akuutti vatsa) Muita verisuonia tukkivat veritulpat Laskimoveritulpat Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa? Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana. Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT). Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia). Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa). Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin? Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä. Kun lopetat Mirelle-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa. Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski? Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä. Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Mirelle-valmistetta käytettäessä. Noin kahdelle naiselle :sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana. 5

6 Noin 5 7 naiselle :sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana. Noin 9 12 naiselle :sta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Mirelle-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana. Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan"). Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia eivätkä ole raskaana Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta Naiset, jotka käyttävät Mirelle-valmistetta Veritulpan saamisen riski vuoden aikana noin 2 naista :sta noin 5 7 naista :sta noin 9 12 naista :sta Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan Veritulpan riski on Mirelle-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi: jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m 2 ) jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö. jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Mirelle-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Mirelle-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen. iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla) jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä. Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on. Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä. On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Mirelle-valmisteen käyttö. Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Mirelle-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti. Valtimoveritulpat Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa? Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan On tärkeää huomata, että Mirelle-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua: iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen) 6

7 jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Mirelle -valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä. jos olet ylipainoinen jos sinulla on korkea verenpaine jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski. jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit) jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi) jos sinulla on diabetes. Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi. Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Mirelle-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti. Mirelle ja syöpä Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman tavallista useammin, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisytableteista. On myös mahdollista, että näitä naisia on tutkittu normaalia tarkemmin ja useammin, minkä vuoksi rintasyöpä on havaittu tavallista aiemmin. Yhdistelmäehkäisytabletteja suhteellisen pitkään käyttäneillä naisilla on tutkimuksissa havaittu kohdunkaulan syöpää. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko syöpä aiheutunut ehkäisytableteista vai onko se yhteydessä sukupuolikäyttäytymiseen (esim. usein vaihtuvat kumppanit) ja muihin tekijöihin. Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallisen voimakasta vatsakipua. Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä Ensimmäisten Mirelle-tablettien käyttökuukausien aikana sinulla saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muina kuin lumetablettipäivinä). Jos verenvuoto jatkuu muutamaa kuukautta pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta useamman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin tulee tutkia vuodon syy. Mitä tehdä, jos kuukautisvuoto ei ala lumetablettien käytön aikana? Jos olet ottanut kaikki vaaleankeltaiset, vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana. Muut lääkevalmisteet ja Mirelle Kerro aina ehkäisytabletteja määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä ja rohdosvalmisteita käytät, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet. Kerro myös muita lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Mirelle-tabletteja. He kertovat sinulle, onko sinun tarpeen käyttää muuta lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomeja) ja miten pitkään. Eräät lääkkeet voivat vaikuttaa Mirellen määrään veressä voivat heikentää Mirellen ehkäisytehoa 7

8 voivat aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Näihin kuuluvat: lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: o HIV- ja hepatiitti-c -infektiot (niin kutsutut proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät) o epilepsia (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini tai topiramaatti) o tuberkuloosi (mm. rifabutiini, rifampisiini) o sieni-infektiot (griseofulviini, atsolisienilääkkeet; mm. itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli) o bakteeri-infektiot (makrolidiantibiootit; mm. klaritromysiini, erytromysiini) o eräät sydänsairaudet, korkea verenpaine (kalsiumkanavan salpaajat; mm. verapamiili, diltiatseemi) o nivelreuma ja nivelrikko (etorikoksibi) o unihäiriöt (modafiniili) mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste), jota käytetään tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon greippimehu. Troleandomysiini voi lisätä maksansisäisen kolestaasin riskiä, jos sitä käytetään samanaikaisesti suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa. Mirellellä voi olla vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, mm. lamotrigiini siklosporiini teofylliini titsanidiini Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Jos olet raskaana, lääkärillä ei ole syytä määrätä ehkäisyä. Jos Mirelle-tabletteja käyttäessäsi huomaat olevasi raskaana, lopeta ehkäisytablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Jos suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Imetys Mirelle-tablettien käyttö ei ole suositeltavaa, jos imetät. Jos haluat imettää, lääkäri suosittelee sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Tärkeää tietoa Mirelle-tablettien sisältämistä aineista Mirelle-tabletit sisältävät laktoosia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Mirelle-tablettien käytön aloittamista. 3. Miten Mirelle-tabletteja käytetään Annostus Mirelle-tablettien ottaminen aloitetaan tabletista numero 1, joka sijaitsee sanan "Alku" kohdalla. 8

9 Käytön seuraamiseksi kotelossa on 7 viikkotarraa, joihin on merkitty viikonpäivät. Valitse viikkotarra, joka alkaa sillä viikonpäivällä, jona aloitat tablettien käytön. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, käytä sellaista viikkotarraa, joka alkaa merkinnällä "KE". Kiinnitä tarra Mirelle-läpipainopakkauksen yläreunaan kohtaan, jossa lukee "Kiinnitä viikkotarra tähän". Jokaisessa läpipainopakkauksessa on 28 tablettia. Ota yksi tabletti samaan aikaan joka päivä 28 peräkkäisenä päivänä seuraten nuolten osoittamaa suuntaa poikkeamatta siitä eli seuraavasti: ota yksi vaaleankeltainen vaikuttava tabletti joka päivä ensimmäisten 24 päivän ajan ja sitten yksi valkoinen lumetabletti joka päivä viimeisten 4 päivän ajan. Sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen tabletin, jatka Mirelle-tablettien ottamista seuraavana päivänä aloittamalla uusi läpipainopakkaus. Älä pidä taukoa läpipainopakkausten välillä. Näin aloitat uuden läpipainopakkauksen aina samana viikonpäivänä. Koska tämän lääkkeen ottamisessa ei pidetä taukoja, sinulla on oltava aina seuraava läpipainopakkaus valmiina ennen kuin edellinen loppuu. Vuoto alkaa yleensä 2 3 päivää sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen vaaleankeltaisen tabletin läpipainopakkauksesta. Vuoto ei ehkä ole loppunut ennen seuraavan läpipainopakkauksen aloittamista. Antotapa ja antoreitti Tabletti niellään täyden vesilasillisen kera. Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edeltäneen kuukauden aikana Ota ensimmäinen tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Jos vaihdat ehkäisytablettivalmistetta toista merkkiä käytettyäsi Käytä loppuun edellisen ehkäisytablettivalmisteen läpipainopakkaus (jos nykyinen ehkäisytablettipakkauksesi sisältää hormonittomia tabletteja, älä ota niitä). Aloita sitten Mirelleläpipainopakkaus seuraavana päivänä siten, ettei tablettien ottamiseen tule taukoa. Jos olet käyttänyt pelkkää progestiinia sisältävää ehkäisymenetelmää (progestiinitabletteja (minipillereitä), ehkäisyinjektiota tai implantaattia) Vaihtaminen vain progestiinia sisältävästä tabletista: voit aloittaa Mirelle-tablettien käytön milloin tahansa kuukautiskierron aikana seuraavana päivänä vain progestiinia sisältävän tabletin käytön lopettamisen jälkeen. Vaihtaminen implantaatista: aloita Mirelle-tablettien käyttö samana päivänä kuin implantaatti poistetaan. Vaihtaminen ehkäisyinjektiosta: aloita Mirelle-tablettien käyttö sinä päivänä, jolloin sinun olisi määrä saada seuraava injektio. Kaikissa näissä tapauksissa sinun on käytettävä raskauden ehkäisyyn estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) tablettien käytön ensimmäisten 7 päivän ajan. Jos aloitat Mirelle-tablettien käytön sen jälkeen, kun raskaus on päättynyt ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana Voit yleensä aloittaa välittömästi, mutta ennen aloittamista on syytä noudattaa lääkärin neuvoja. Jos aloitat Mirelle-tablettien käytön synnytyksen jälkeen tai sen jälkeen, kun raskaus on päättynyt toisen raskauskolmanneksen aikana. Kuten kaikkien ehkäisytablettien kohdalla, Mirelle-tabletteja ei pidä aloittaa ennen kuin 21 tai 28 vuorokautta on kulunut synnytyksestä tai raskauden päättymisestä, koska silloin verisuonitukosten riski on suurentunut. Jos aloitat myöhemmin, sinua kehotetaan käyttämään ehkäisyyn estemenetelmää tablettien käytön ensimmäisten 7 päivän ajan. Jos olet ollut sukupuoliyhteydessä ennen Mirelletablettien käytön aloittamista, varmista, ettet ole raskaana, tai odota seuraaviin kuukautisiin asti. Kysy aina lääkäriltä neuvoa. 9

10 Käytön kesto Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun pitää käyttää tätä ehkäisyvalmistetta. Jos otat enemmän Mirelle-tabletteja kuin sinun pitäisi Yliannostus voi aiheuttaa maha-suolikanavan ongelmia (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua), rintojen kosketusarkuutta, huimausta, uneliaisuutta/väsymystä ja kuukautiskierron häiriintymistä (verenvuotoa). Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Mirelle-tabletin Jos unohdat ottaa tabletin, saatat tulla raskaaksi. Jos olet unohtanut ottaa vaaleankeltaisen tabletin ja huomaat asian 12 tunnin sisällä siitä hetkestä, kun yleensä otat tabletin, ota unohtamasi tabletti välittömästi ja jatka tablettien ottamista normaalisti siten, että otat seuraavan tabletin tavalliseen aikaan päivästä, kunnes läpipainopakkaus on käytetty loppuun. Jos olet unohtanut ottaa vaaleankeltaisen tabletin ja huomaat asian vasta, kun yli 12 tuntia on kulunut siitä ajankohdasta, kun yleensä otat sen, saatat tulla raskaaksi. Tässä tapauksessa: ota viimeksi unohtamasi tabletti välittömästi, vaikka tämän vuoksi joutuisit ottamaan 2 tablettia samana päivänä jatka ehkäisytablettien ottamista läpipainopakkauksen loppuun asti käytä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää (kondomit, spermisidit jne.) seuraavien 7 päivän ajan jos tämä 7 päivän jakso jatkuu sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen vaaleankeltaisen tabletin, hävitä mahdolliset jäljellä olevat tabletit ja aloita uusi läpipainopakkaus. Jos olet unohtanut ottaa vaaleankeltaisen tabletin (vaaleankeltaisia tabletteja) läpipainopakkauksesta, eikä verenvuoto ala odotetusti silloin, kun otat valkoisia tabletteja, saatat olla raskaana. Jos olet unohtanut yhden tai useamman valkoisen tabletin, valmisteen ehkäisyteho säilyy sillä edellytyksellä, että nyt käytössä olevan läpipainopakkauksen viimeisen vaaleankeltaisen tabletin ja seuraavan läpipainopakkauksen ensimmäisen vaaleankeltaisen tabletin välinen tauko ei ylitä 4 päivää. Kysy lääkäriltä neuvoa. Oksentaminen tai kova ripuli 4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta vastaa lähes tabletin unohtumista. Jos oksennat tai sinulla on ripuli, ota uusi tabletti toisesta läpipainopakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin sisällä siitä kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa "Jos unohdat ottaa Mirelle-tabletin". Jos oksentelu tai vaikea ripuli kestää useita päiviä, sinun on käytettävä ehkäisyyn väliaikaisesti jotakin estemenetelmää (kondomit, spermisidit tms.) seuraavan läpipainopakkauksen aloitukseen saakka. Kysy neuvoa lääkäriltä. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Mirelle voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Mirelle-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille. 10

11 Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirelle-valmistetta". Mirelle-tabletteja käyttävien naisten yleisimmin ilmoittamia haittavaikutuksia (yli 10 %) ovat kuukautisten harveneminen tai poisjääminen ehkäisytablettien käytön aikana tai sen käytön lopettamisen yhteydessä, verenvuotoa kuukautisten välillä tai päänsärkyä, myös migreeniä. Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 10 käyttäjällä sadasta): emätininfektio, mukaan lukien emättimen hiivasienitulehdus mielialan muutokset, mukaan lukien masennus tai muuttunut seksuaalinen halukkuus hermostuneisuus tai huimaus pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu akne rintoihin liittyvät ongelmat, esim. kipu, arkuus, turvotus tai erite kivuliaat kuukautiset tai vuotomuutokset kuukautisten aikana emätineritteen muutos tai kohdunkaulan muutos (ektopia) nesteen kertyminen kudokseen tai ödeema (vaikea nesteen kertyminen elimistöön) painonlasku tai painonnousu Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 10 käyttäjällä tuhannesta): ruokahalun muutokset vatsakouristukset tai ilmavaivat ihottuma, liiallinen karvankasvu, hiustenlähtö tai väriläiskiä kasvoilla (maksaläiskiä) laboratoriokokeiden tulosten muutokset: kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien suureneminen tai kohonnut verenpaine Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 10 käyttäjällä :sta): allergiset reaktiot (hyvin harvinaisissa tapauksissa: nokkosihottuma, angioedeema tai vaikeat hengitys- tai verenkiertohäiriöt) glukoosi-intoleranssi piilolasi-intoleranssi keltaisuus kyhmyruusu eli erythema nodosum (ihoreaktio) haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: o jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos) o keuhkoissa (ts. keuhkoembolia) o sydänkohtaus o aivohalvaus o pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA) o veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä. Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä :sta): hyvänlaatuinen maksakasvain (maksan fokaalinen nodulaarinen hyperplasia tai hepaattinen adenooma) tai pahanlaatuinen maksakasvain seuraavien sairauksien paheneminen: immuunijärjestelmän sairaus (lupus), maksasairaus (porfyria) tai korea, jolle ovat tyypillisiä epärytmiset, äkilliset, tahdosta riippumattomat liikkeet tietyntyyppiset silmäsairaudet, esim. näköhermon tulehdus, joka voi johtaa näkökyvyn heikkenemiseen tai menettämiseen, tai verihyytymä verkkokalvossa haiman sairaudet 11

12 lisääntynyt sappikivien tai sapen virtauksen estyminen maksan tai sapen häiriöt (kuten esimerkiksi hepatiitti tai maksan epänormaali toiminta) vereen tai virtsaan liittyvät häiriöt (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä) erythema multiforme eli monimuotoinen punavihoittuma (ihoreaktio). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Mirelle-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mirelle sisältää Vaaleankeltainen tabletti: Vaikuttavat aineet ovat 60 mikrogrammaa gestodeenia ja 15 mikrogrammaa etinyyliestradiolia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, polakriliinikalium, Opadry-keltainen YS G [hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172)], makrogoli 1450, vaha E (montaaniglykolivaha). Valkoinen tabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, polakriliinikalium, Opadry-valkoinen Y A [hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400], makrogoli 1500, vaha E (montaaniglykolivaha). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Mirelle on kalvopäällysteinen tabletti. Jokainen kotelo sisältää 1, 3 tai 6 läpipainopakkausta, jossa kussakin on 28 tablettia (24 vaaleankeltaista vaikuttavaa tablettia ja 4 valkoista lumetablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Bayer Oy Pansiontie Turku 12

13 Valmistaja Bayer Pharma AG Berlin Saksa DELPHARM Lille SAS ZI de Roubaix-Est Rue de Toufflers Lys-Lez-Lannoy Ranska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

14 Bipacksedel: Information till användaren MIRELLE 60 mikrogram/15 mikrogram, filmdragerade tabletter gestoden/etinylestradiol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel: De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 Blodproppar ). I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Mirelle är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mirelle 3. Hur du använder Mirelle 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mirelle ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Mirelle är och vad det används för Mirelle är ett p-piller som används för att förhindra graviditet. Var och en av de 24 ljusgula tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormon, gestoden och etinylestradiol. De 4 vita tabletterna innehåller inga aktiva substanser och kallas inaktiva tabletter. P-piller som innehåller två hormoner kallas kombinations-p-piller. 2. Vad du behöver veta innan du använder Mirelle Allmänt Innan du börjar använda Mirelle ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp se avsnitt 2, Blodproppar ). Innan du kan börja ta Mirelle kommer läkaren att ställa några frågor om din och dina närmaste släktingars personliga hälsohistorik. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och, beroende på din personliga situation, även göra några andra tester. I denna bipacksedel beskrivs olika situationer där du skall sluta ta Mirelle eller där Mirelle-tabletternas tillförlitlighet kan vara minskad. I sådana situationer skall du antingen avstå från samlag eller använda extra preventivmedel som inte är hormonbaserade, exempelvis kondom eller någon annan 14

15 barriärmetod. Använd inte säkra perioder eller temperaturmetoden. Dessa metoder är osäkra, eftersom Mirelle påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsslem. I likhet med andra p-piller skyddar Mirelle inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar. Använd inte Mirelle Använd inte Mirelle om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt. om du är allergisk (överkänslig) mot någon av de aktiva substanserna (gestoden eller etinylestradiol) eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (förteckning över innehållsämnen finns i avsnitt 6). om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-iii-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar om du behöver genomgå en operation eller om du sängliggande en längre period (se avsnittet Blodproppar ) om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall) om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: o svår diabetes med skadade blodkärl o mycket hög blodtryck o en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) o ett tillstånd som kallas hyperhomocystinemi om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas migrän med aura om du har eller har haft någon hjärt- eller kärlsjukdom, särskilt: o hjärtrytmrubbningar eller hjärtklaffssjukdom o sjukdom i vissa blodkärl i hjärtat (kranskärlen) om du har eller har haft godartad (kallad fokal nodulär hyperplasi eller leveradenom) eller elakartad tumör i levern eller om du nyligen har haft en leversjukdom. I sådana fall kommer din läkare att be dig sluta med tabletterna tills levern fungerar normalt. om du har vaginalblödning utan känd orsak. om du har bröstcancer eller livmodercancer eller en form av cancer som är känslig för kvinnligt könshormon eller om du misstänks ha sådana cancerformer. Varningar och försiktighet När ska du kontakta läkare? Sök omedelbart läkare om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt Blodproppar nedan). För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till Så här känner du igen en blodpropp. I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder Mirelle eller andra kombinerade p- piller, och du kan behöva regelbundna läkarkontroller. Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig. 15

16 Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Mirelle, ska du också kontakta läkare: om blodprov har visat att du har hög sockerhalt, hög kolesterolhalt eller hög prolaktinhalt (hormon som stimulerar mjölkproduktion) om du är överviktig om du har en godartad brösttumör eller om en nära släkting har haft bröstcancer om du har en sjukdom i livmodern (uterin dystrofi) om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom) om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem) om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt) om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna) om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation) om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 Blodproppar ) om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Mirelle om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit) om du har åderbråck om du eller en nära släkting (förälder, far- och morförälder, bror, syster... ) har haft en sjukdom som orsakar en tendens att utveckla blodproppar (i benet, lungan eller någon annanstans, hjärtinfarkt, stroke) om du har epilepsi (se även "Intag av andra läkemedel") om du har migrän om du har nedsatt hörsel på grund av en sjukdom som heter otoskleros (en sjukdom i inneröron) om du har astma om du, under graviditet eller när du använt annat p-piller, haft ett hudtillstånd med klåda och röda fläckar och blåsor (herpes gestationis) om du har haft gulbruna pigmentfläckar (kloasma) i ansiktet under graviditet eller vid användning av annat p-piller. Undvik i så fall direkt exponering för solljus och ultraviolett ljus under användning av Mirelle. om du har gallsten. om du har en hjärt-, lever- eller njursjukdom. om du är deprimerad. om du har högt blodtryck. om du har korea, en sjukdom som karaktäriseras av oregelbundna, plötsliga ofrivilliga rörelser. Om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra symtomen. Kontakta omedelbart läkare om du upplever symtom på angioödem, såsom svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter. Rådfråga alltid läkaren eller apotekspersonalen om du undrar något om användningen av Mirelle. Blodproppar Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Mirelle ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem. Blodproppar kan bildas i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE) i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE). 16

17 Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Mirelle är liten. Så här känner du igen en blodpropp Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom. Upplever du något av dessa tecken? svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får: o smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går o ökad värme i det drabbade benet o färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått Vad kan du eventuellt lida av? Djup ventrombos plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag kraftig ostadighetskänsla eller yrsel snabba eller oregelbundna hjärtslag svår smärta i magen Lungemboli Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning ). Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga: omedelbar synförlust eller dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust Retinal ventrombos (blodpropp i ögat) bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen svettning, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller oregelbundna hjärtslag plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd 17 Hjärtinfarkt Stroke

18 orsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke. svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben svår smärta i magen (akut buk) Blodproppar som blockerar andra blodkärl Blodproppar i en ven Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven? Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel. Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT). Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli. I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos). När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst? Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel. När du slutar använda Mirelle återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor. Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp? Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar. Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Mirelle är liten. Av kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. Av kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år. Av kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller gestoden så som Mirelle, utvecklar cirka 9-12 en blodpropp under ett år. Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se Faktorer som kan öka risken för en blodpropp nedan). Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller och som inte är gravida Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell preventivmedel som innehåller levonorgestrel, Risk för att utveckla en blodpropp under ett år Cirka 2 av kvinnor Cirka 5-7 av kvinnor 18

19 noretisteron eller norgestimat Kvinnor som använder Mirelle Cirka 9-12 av kvinnor Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med Mirelle är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre: om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m 2 ) om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Mirelle kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Mirelle, fråga läkaren när du kan börja ta det igen med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år) om du har fött barn för några veckor sedan Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har. Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här. Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan beslut att du måste sluta ta Mirelle. Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Mirelle, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare. Blodproppar i en artär Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär? På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke. Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Mirelle är mycket liten men kan öka: med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder) om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Mirelle bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel om du är överviktig om du har högt blodtryck om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider) om du får migrän, speciellt migrän med en aura om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer) om du har diabetes. Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större. Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Mirelle, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare. 19

20 Mirelle och cancer Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Det är möjligt att dessa kvinnor helt enkelt undersökte sig noggrannare och oftare, vilket innebär att bröstcancern upptäcktes tidigare. För kvinnor som använder kombinationspiller under relativt lång tid har studier visat på fall av livmoderhalscancer. Det är för närvarande okänt om detta orsakas av läkemedlet eller är förenat med sexuellt beteende (t.ex. frekventa partnerbyten) och andra faktorer. I sällsynta fall har godartade levertumörer och, i ännu mer sällsynta fall, elakartade levertumörer, rapporterats hos kvinnor som tar p-piller. Kontakta din läkare om du får onormalt svår magsmärta. Blödning mellan menstruationerna Under de första månaderna du tar Mirelle kan du ha oväntade blödningar (blödningar utanför placebodagarna). Om sådana blödningar pågår mer än några få månader, eller om de börjar först efter några månader, skall du kontakta läkare som skall utreda orsakerna till detta. Vad du skall göra om du inte får någon blödning under placebodagarna Om du har tagit alla ljusgula aktiva tabletter på korrekt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid. Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart läkare. Påbörja endast nästa blisterförpackning om du är säker på att du inte är gravid. Andra läkemedel och Mirelle Tala alltid om för din läkare vilka andra läkemedel eller naturläkemedel som du redan tar, även receptfria sådana. Tala också om för eventuella andra läkare eller tandläkare som skriver ut andra läkemedel (eller apotekspersonalen) att du tar Mirelle. De kan informera dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom) och i så fall hur länge. Somligaläkemedel: kan påverka halten av Mirelle i blodet kan minska den preventiva effekten av Mirelle kan orsaka oväntade blödningar. Sådana är bland annat: läkemedel som används för behandling av följande sjukdomar: o HIV- och hepatit C-infektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida omvända transkriptashämmare) o epilepsi (bl.a. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin eller topiramat) o tuberkulos (bl.a. rifabutin, rifampicin) o svampinfektioner (griseofulvin, azolsvampmedel bl.a itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) o bakterieinfektioner (makrolidantibiotika b.la klaritromycin, erytromycin,) o vissa hjärtsjukdomar, högt blodtryck (kalciumkanalblockerare bl.a. verapamil, diltiazem) o artros och artrit (etoricoxib) o sömnproblem (modafinil) naturläkemedlet johannesört, som används för att behandla vissa typer av depression grapejuice. Troleandomycin kan öka risken för intrahepatisk kolestas om det användas samtidigt med orala kombinations-p-piller. Mirelle kan påverka effekten av andra läkemedel b.la: lamotrigin ciklosporin 20