Järjestelmä elää ajassa

Transkriptio

1 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2012 Järjestelmä elää ajassa

2 Sisältö Johdanto...3 Eettiset ohjeet elävät ajassa 1. Lääkemarkkinoinnin valvontakunta...4 Eettiset ohjeet ohjaavat tulevaisuutta 2. Tarkastusvaliokunta I...6 Tarkastusten määrä talouden mittarina 3. Tarkastusvaliokunta II...8 Järjestelmä elää ajassa 4. Tapauslyhennelmät...10 Valvontakunta 10 Tarkastusvaliokunta I 14 Tarkastusvaliokunta II Valvontaelinten kokoonpano...15 Ulkoasu ja taitto: Innocorp Oy Paino: Erweko Oy, 2013

3 Johdanto Eettiset ohjeet elävät ajassa Lääkemarkkinoinnin omavalvonta on teollisuuden vapaaehtoista, viranomaisvalvontaa täydentävää toimintaa. Se on vuosikymmenten aikana vakiinnuttanut asemansa niin Lääketeollisuus ry:n jäsenkunnan kuin viranomaistenkin silmissä. Toisin kuin lait, omavalvonta elää helpommin ajassa toimintaa ohjaavia Lääketeollisuuden Eettisiä ohjeita uudistetaan säännöllisin väliajoin. Lääketeollisuus ry työstää jäsentensä kanssa ja viranomaisia kuullen ohjeet, joiden noudattamista puolueettomien tarkastusvaliokuntien ja valvontakunnan jäsenet valvovat. Eettisten ohjeiden tehtävä on ensisijaisesti eettisyyden vaaliminen lääkkeiden markkinoinnissa, olivatpa kohteena sitten terveydenhuollon ammattilaiset tai suuri yleisö. Läpinäkyvyyden korostuessa yleisemmin yhteiskunnassa, ottavat ohjeet kantaa myös esimerkiksi lääkeyritysten ja potilasjärjestöjen yhteistyömuotoihin. Eettisyyden vaaliminen ja tolkun säilyttäminen kaikessa tekemisessä ovat tärkeää teollisuuden maineen hallinnan vuoksi. Sillä varmistetaan myös se, että lääketeollisuus voi jatkossakin jakaa tietoa tuotteistaan eikä lääketeollisuutta valvovilla viranomaisilla ole tarvetta rajoittaa sitä tai muuta toimintaa laeilla. Tavoitteiden saavuttamiseksi tarvitaan ehdotonta ohjeisiin sitoutumista. Omavalvonta ei toimi ja ohjeet jäävät kuolleeksi kirjaimeksi, jos sovituista toimintatavoista ei pidetä kiinni. yritysten ja muiden ohjeisiin sitoutuneiden pitää tiedostaa vastuunsa ei pelkästään tuotteistaan, vaan koko toiminnastaan. Itsesääntelyn periaate tulee ymmärtää: ei etsitä porsaanreikiä ja kokeilla kepillä jäätä vaan sisäistetään tavoitteet kokonaisvaltaisesti. Ohjeet suojaavat kuluttajaa Lääketeollisuus ry:n jäsenet ovat sitoutuneet noudattamaan yhdistyksen ylläpitämiä Eettisiä ohjeita. Ne perustuvat lääke-, kuluttaja- ja kilpailusäädäntöön sekä kansainväliseen lääkemarkkinointia sääntelevään normistoon. Rikkomuksista voi saada tuntuvat seuraamusmaksut. Eettiset ohjeet sisältävät ohjeita: lääkemarkkinointiin hyviksi lääke-esittelytavoiksi lääketeollisuuden ja potilasjärjestöjen väliseen yhteistyöhön kuluttajiin suunnattuun terveyttä ja sairautta koskevaan tiedotukseen ja informaatioon. Lääkemarkkinoinnin valvontakunta puolueeton valvoja Lääkemarkkinoinnin ohjeiden noudattamista valvoo ja niiden soveltamista ohjaa Lääkemarkkinoinnin valvontakunta. Sen valvontaelimissä toimivat jäsenet ovat puolueettomia lääke- ja oikeustieteen, farmasian ja markkinoinnin asiantuntijoita. Valtaosa kanteluista ja valituksista tulee lääkeyrityksistä, mutta ohjeiden TARKASTUSVALIOKUNTA I Markkinointi kuluttajille Ennakkotarkastus Kantelu Omaehtoinen valvonta mukaan kuka tahansa voi toimittaa kantelun valvontajärjestelmään ohjeisiin sitoutuneen lääkeyrityksen ohjeiden vastaisista toimenpiteistä. Valvontajärjestelmä koostuu valituselimenä toimivasta Lääkemarkkinoinnin valvontakunnasta sekä sen alaisuudessa toimivista kahdesta tarkastusvaliokunnasta. Tarkastusvaliokunta I käsittelee lääkkeiden markkinointia kuluttajille, lääkeyritysten ja potilasjärjestöjen välistä yhteistyötä sekä terveystiedotusta ja muun terveyttä ja sairautta koskevan informaation jakamista kuluttajille. Tarkastusvaliokunta II puolestaan käsittelee terveydenhuoltohenkilöstölle kohdistettua lääkemarkkinointia. Lääkemarkkinointi muuttuu, kun lääkeyritysten toimintaympäristö kovenee. Markkinointiin syntyy uusia toimintamuotoja (sosiaalisen median hyödyntäminen, mobiilimarkkinointi jne.) jopa nopeammin kuin itsesääntelyn ohjeita ehditään päivittää. Kuitenkin muutoksiin reagointi on huomattavasti nopeampaa kuin lainsäädäntöteitse. Kaikkien edun mukaista on pitää huoli siitä, ettei muutoksia verkkaisempi päivitystyön eteneminen anna sijaa moitittavalle lääkemarkkinoinnille uusillakaan toimintatavoilla. VALVONTAJÄRJESTELMÄ LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA Valitus Tarkastusvaliokunnan siirtämä asia Lausunto TARKASTUSVALIOKUNTA II Markkinointi terveydenhuoltohenkilöstölle Kantelu Omaehtoinen valvonta periaatteellisissa asioissa Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus

4 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Eettiset ohjeet ohjaavat tulevaisuutta Joka seuraa aikaansa, on aikaa jäljessä. Suurin piirtein näin lausuttiin komediasarja Kummelin yhdessä sketsissä 1990-luvulla. Tämä lausuma soveltuu erityisen hyvin lääketeollisuuden itsesääntelyjärjestelmään. Itsesääntelyjärjestelmien etuna esitetään tyypillisesti se, että itsesääntelyn avulla on mahdollista reagoida lainsäädäntöä nopeammin muuttuvan ympäristön odotuksiin ja tarpeisiin. Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden päivitykset osoittavat tuon toteamuksen myös pitävän paikkansa. Lääketeollisuuden Eettisiä ohjeita on jälleen vuoden 2013 alusta uudistettu. Itsesääntelynormit eivät kuitenkaan kilpaile lainsäädännön kanssa pelkästään samoilla välineillä. Itsesääntelyn tavoitteena ei aina ole vain jälkikäteinen reagointi. Itsesääntelyllä voidaan tavoitella korostuneesti myös sisällöllisiä, ohjaavia toimintatapoja. Tämä korostuu lääketeollisuuden itsesääntelyssä, jossa normisto on nimetty Eettisiksi ohjeiksi. Tavoitteena on siis lääkemarkkinointia ohjaamalla ja suuntaamalla pitää yllä lääketeollisuuden korkeaa eettistä tasoa ja hyvää julkisuuskuvaa. Eettisten ohjeiden tarkoituksena on ennen kaikkea katsoa eteenpäin, ei taaksepäin. Kun itsesääntelyssä on kysymys erityisesti markkinoinnin eettisen tason määrittelystä, niin ohjeissa korostuvat markkinoinnin uusien hyvien käytäntöjen vahvistaminen. Tarkoituksena on olla vaikuttamassa myös jatkossa muodostuvaan markkinoinnin korkeaan eettiseen tasoon. Lääkemarkkinoinnin toteuttamisessa ja sääntelyssä yhden keskeisen ongelman tuottaa se, että lääkeyritys toteuttaa itse vain osan markkinoinnistaan. Se voi käyttää markkinoinnin toteuttamisen vaiheissa apunaan ja yhteistyökumppaninaan erilaisia tahoja konsulteista ja suunnittelijoista lähtien aina lopullisen mainoksen julkisuuteen viestivään mediaan saakka. Vuonna 2012 valvontakunnassa painottuivatkin tapaukset, joissa käsiteltiin lääkeyrityksen vastuuta kolmannen tahon toteuttamasta markkinoinnista. Lääkeyrityksen suhde markkinoinnissa mukana olevaan kolmanteen tahoon vaihtelee luonnollisesti olennaisesti. Siksi lääkeyrityksen vastuun rajojen määrittely ei aina ole yksinkertaista. Kyseisiä ohjeita onkin pyritty tarkentamaan ja sääntelyä on uudistettu uusissa voimaan tulleissa Eettisissä ohjeissa. Viime vuonna voimassa olleiden Eettisten ohjeiden mukaan lääkeyrityksen vastuu kattoi markkinoinnin, jossa se käytti kolmatta tahoa apunaan. Nyt lääkeyrityksen vastuun todetaan ulot- 4 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2012

5 Valvontakunnan toiminta vuoden aikana tuvan myös toimintoihin, joita se tekee yhteistyössä kolmannen tahon kanssa. Uusi Eettisten ohjeiden säännös kertoo aiempaa selvemmin, että lääkeyrityksen vastuu voi kattaa myös sellaisten tahojen toimet, jotka eivät ole saaneet lääkeyritykseltä varsinaista markkinoinnin toteuttamista koskevaa toimeksiantoa. Ohjeet korostavat lääkeyrityksen vastuuta toteutuvasta lääkemarkkinoinnin tasosta. Eettisten ohjeiden sisällön tulkinta-avuksi ei kuitenkaan ole olemassa valmistelumateriaalia. Ohjeiden sisällön täsmentämisen tukena valvontakunnan ratkaisukäytäntö tullee siksi edelleen olemaan tärkeää. Joka tapauksessa lienee selvää, että jatkossakin lääkeyrityksen vastuu edellyttää, että se on voinut ennakoida yhteistyön johtavan Eettisten ohjeiden vastaiseen markkinointiin. Vastuu voi ulottua vain sellaisiin toimenpiteisiin, joita voidaan ennakoinnin kautta hallita. Sen lisäksi, että Eettisten ohjeiden osoittamien toimintatapojen tulee olla lääkeyrityksille hyväksyttäviä, hyväksyttävien toimintatapojen rajojen tulee myös olla ennakoitavissa. Vesa Annola Lääkemarkkinoinnin valvontakunnan puheenjohtaja Valvontakunnan ratkaisemat tapaukset Kahteen edelliseen vuoteen nähden valvontakunnassa oli enemmän valituksia. Tarkastusvaliokunta I:n yhdeksästä päätöksestä seitsemään oltiin tyytymättömiä ja valitettiin valvontakuntaan. Tarkastusvaliokunta II:n neljästä käsittelystä tapauksesta valitettiin kahdesta. Toinen tapauksista siirtyi ratkaistavaksi vuoden 2013 puolelle. Tapauksista suurin osa käsitteli lääkeyrityksen vastuuta silloin, kun on toimittu yhteistyössä kolmannen tahon kanssa. Juttujen luonne muuttui siten aikaisemmasta ja ne ovat enemmän ns. ennakkotapausluonteisia. Valvontakunnan määräämät taloudelliset sanktiot Vuonna 2012 määrättiin vain yksi sopimussakko, muut sanktiot olivat seuraamusmaksuja. Jatkettuja Eettisten ohjeiden vastaisia tapauksia oli edellisvuosia vähemmän. Toisaalta kaikista käsitellyistä jutuista määrättiin sanktio (edellisvuosina on ollut käsiteltävänä myös tapauksia, jotka on todettu Eettisten ohjeiden mukaisiksi). Seuraamusmaksujen suuruus vaihteli euron ja euron välillä. Sopimussakon suuruus oli euroa Valitukset Valvontakunnalle siirretty asia Muu asia Oikaisuvaatimus Seuraamusmaksu Sopimussakko Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus

6 Tarkastusvaliokunta I Tarkastusten määrä talouden mittarina Totesin vuosi sitten, että maailmantalouden vaikutus näkyi tarkastusten määrässä ehkä selkeimmin hyvin pitkään aikaan. Kun seurasin tarkastusten määrää vuodesta 2007, huomasin, että maailman pörsseistä tuttu kurssien voimakas vaihtelu laidasta laitaan on nähtävissä myös meidän toiminnassamme. Jälkiviisaasti arvioituna vuosi 2007 oli käännevuosi ja tuolloinen tv- ja radiomainosten tarkastusten määrä olisi toiminut hyvin ennustavana talouden barometrinä. Silloin tarkastettavien mainosten määrä oli jokseenkin sama kuin vuonna Kun vuosi 2007 heijasteli varovaisuutta, heijasteli vuosi 2011 pessimismiä. Vuosien aikana jäsenyritykset näyttivät panostavan oikeaoppisesti mainontaan samalla, kun maailmantalous nousi poikkeuksellisen nopeasti maailmanlaajuisesta rahoituskriisistä. Näinä vuosina panostus markkinointiin kasvoi noin 35 prosenttia vuoteen 2007 verrattuna. Sivujuonteena tänä aikana radiomainonnan luvut nousivat suhteessa tv- mainontaan. Vuonna 2010 alkoi Eurooppaan vähitellen kehittyä uusi kriisi ja vuonna 2011 tapahtui eräänlainen romahdus. Sitä heijasteli myös yleinen epäusko koko maailmantalouden palaamisesta tuttuihin uomiinsa. Tätä heijastelivat myös maailman pörssien varsin selkeät indeksien laskut. Vuosi 2011 olikin tarkastettavien mainosten määrän suhteen identtinen vuoden 2007 lukujen kanssa. Tämän jälkeen usko maailmantalouteen on sijoittajien näkökulmasta palannut. Tämä on näkynyt vuoden 2012 tarkastusmäärissä ja nyt olemme jo lähes vuosien luvuissa. Tarkastustoiminnassa ovat toistuneet tutut teemat Hyötytekstien käyttöä ei tunnuta vieläkään osaavan, vaikka merkkejä asian korjautumisesta on toki havaittavissa. On huomattu, että hyötytekstin voi jakaa vaikka koko mainoksen ajaksi kulkemaan osissa. Kuitenkin keskeinen teemamme, vaikeudetta tutustuttavissa, tuottaa liian usein ongelmia joko fontin koon tai kontrastiongelmien takia. Viime aikoina usein esiin nousevaksi teemaksi on tullut myös absoluuttiseksi ilmaukseksi ristimämme kriteeri. Mainos ei saa luvata liikaa ja sen on pitäydyttävä Pharmaca Fennican selosteessa. Lääkemainonnan on oltava objektiivista ja käyttäjien turvallisuutta vaaliva. Leif Lindberg tarkastusvaliokunta I:n puheenjohtaja 6 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2012

7 Tarkastusvaliokunta I:n toiminta vuoden aikana Tarkastusvaliokunta I:n hyväksymät TV- ja radiomainokset (sisältää tapaukset, joista ei valitettu) Tarkastusvaliokunta I valvoo kaikkea kuluttajille suunnattua lääkemarkkinointia, lääketeollisuuden ja potilasjärjestöjen välistä yhteistyötä sekä terveystiedotusta ja muuta kuluttajiin kohdistettavaa terveyttä ja sairautta käsittelevää informaatiota. Se voi ottaa lääkeyrityksen markkinointitai muun toimenpiteen käsiteltäväkseen omasta aloitteestaan tai kantelun perusteella. Tarkastusvaliokunnan työhön kuuluu tarkastaa ennakkoon ohjeisiin sitoutuneiden yritysten kaikki itsehoitolääkkeiden televisio- ja radiomainokset Tarkastusvaliokunta I:n määräämät seuraamukset (sisältää tapaukset, joista ei valitettu) Jätetty tutkimatta Luopumiskehotus Huomautus vastaisen varalle Aiheeton Vuosi 2012 oli edellisvuosien tapaan vilkas. Vuoden aikana hyväksyttiin 22 itsehoitolääkkeiden radiomainosta ja 60 televisiomainosta. Ennakkotarkastettavista mainoksista kolme oli eläinlääkemainoksia. Mainosten keskimääräinen käsittelykertojen lukumäärä heijastaa mainosten hylkäämisen todennäköisyyttä. Tullakseen hyväksytyksi yhtä televisiomainosta jouduttiin käsittelemään keskimäärin 1,88 kertaa ja radiomainosta 1,45 kertaa. Luvut nousivat hieman, mutta ovat kuitenkin selvästi alemmalla tasolla kuin muutamia vuosia aiemmin. Omasta aloitteestaan tarkastusvaliokunta käsitteli vuoden aikana kuusi tapausta, joista yksi jätettiin pöydälle odottamaan viranomaispäätöstä. Neljästä päätöksestä valitettiin valvontakuntaan, yhden jäädessä tarkastusvaliokunnan lopulliseksi päätökseksi. Tarkastusvaliokunta kehitti edelleen vuoropuhelua sen ja mainontaa tekevien yritysten sekä mainostoimistojen välillä. Ennakkotarkastustoiminnassa syntyy paljon hyvää, mutta suurelta osin liikesalaisuuden piiriin kuuluvaa tietoa sääntelyn Tv Radio linjauksista. Välittääkseen näin syntyvää tietoa yleisellä tasolla mainonnan tekijöille, tarkastusvaliokunta lähetti kaksi Kerralla Oikein -uutiskirjettä. Uutiskirjeiden aiheina olivat Kolmannelta korvapuusti (kolmannen osapuolen käytöstä) ja Lupaa vain se, minkä voit pitää on käypä periaate myös lääkemarkkinoinnissa. Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus

8 Tarkastusvaliokunta II Järjestelmä elää ajassa Tarkastusvaliokunta II valvoo terveydenhuoltohenkilöstöön kohdistuvaa lääkemarkkinointia ja lääke-esittelytoimintaa. Tarkastusvaliokunnan muodostavat kolme alansa huippua edustavaa lääkärijäsentä, näiden varamiehet, puheenjohtaja ja sihteeri. Miten tarkastusvaliokunta II:n toiminta on muuttunut ja kehittynyt viime vuosien aikana? Miten järjestelmä on elänyt ajassa? Millä mitataan tällaisen itsesääntelyjärjestelmän hyvyyttä? Ehkä parhaana mittarina on kanteluiden määrän kehitys. Tarkastusvaliokunta II:n lopullisiksi jääneiden kanteluiden määrä on pudonnut vuodesta 2004 merkittävästi. Kun se huippuvuonna 2005 oli 32 kantelua, niin vuonna 2011 se oli enää 5 ja 2012 vain 1. Kokousten lukumäärä on luonnollisesti myös laskenut: 15 kokouksesta vuonna 2004 oli tultu neljään vuonna Positiiviseen kehitykseen on useita syitä. Tärkeänä tekijänä voisi mainita yritysten tietoisuuden lisääntymisen valvontajärjestelmästä ja sen toiminnasta. Tätä on edesauttanut muun muassa Lääketietokeskus Oy:n lääkeyritysten markkinoinnista vastaaville henkilöille suuntaamat koulutustilaisuudet. Ne ovat auttaneet tulkitsemaan ehtojen sisältöä paremmin yritysten käytännön markkinointitilanteissa. Toisena mittarina voidaan pitää ohjeiden säännöllistä uudistamista. Ohjeita on uudistettu noin 2 3 vuoden välein. Itsesääntelyjärjestelmän toimivuuden kannalta on tärkeää, että se on uskottava. Uskottavuuteen liittyy Eettisten ohjeiden sisällön selkeys ja asianmukaisuus sekä joustavuus. Tulkinnanvaraisiksi todettuja ohjeiden kohtia on voitu selkiinnyttää, jotta ne ottavat paremmin huomioon hyvälle lääkemarkkinoinnille asetetut tavoitteet ja lääkeyritysten tarpeet. Kolmantena indikaattorina voidaan pitää valvontakunnalle tehtyjen valitusten lukumäärää. Tarkastusvaliokunta II:n päätöksistä tehtyjen valitusten määrä on pienentynyt vuodesta 2004, jolloin niitä oli kymmenen. Vuonna 2008 valitusten määrä oli puolittunut. Vuonna 2012 valitusten määrä oli laskenut kahteen. Valitusmäärien laskuun on vaikuttanut paitsi tarkastusvaliokunnan juttujen määrän putoaminen myös sen kokoonpanon säilyminen samanlaisena. et ovat tunteneet toisensa ja oppineet työskentelemään toistensa kanssa. Tämä on tuonut linjakkuutta päätöksiin. On tärkeää, että osapuolina valvontaprosessissa olevat lääkeyritykset kokevat päätökset oikeudenmukaisina. Uskaltaisin väittää edelleen, että vuoropuhelu yritysten välillä on lisääntynyt ja parantunut ja se on merkinnyt asioiden parempaa sopimista niiden välillä. Vaikka valvontajärjestelmä on toiminut lääketeollisuudessa varsin pitkään, vasta viime vuosina yrityksissä on alettu tiedostaa paremmin, mitä järjestelmä sisältää ja nähdä itsesääntelyjärjestelmän hyöty verrattuna puhtaasti lakisääteiseen viranomaisvalvontaan. Miten järjestelmää pitäisi kehittää? Lääketeollisuuden kannalta on tärkeää, että yritykset kunnioittavat koko järjestelmän perusajatusta ja noudattavat sopimaansa valvontajärjestelmää. Mitä vähemmän tarvitaan tarkastusvaliokuntaa ratkaisemaan erimielisyyksiä, sitä paremmin järjestelmä toimii. Varmistamalla, että yritysten markkinointihenkilöillä on koulutusta ja tietoa, voidaan päästä hyviin tuloksiin hyvän lääkemarkkinoinnin tavoitteen saavuttamisessa. Järjestelmän luonteeseen kuuluu, että sen tulisi olla mahdollisimman kattava, joten kaikkien alalla toimivien yritysten pitäisi kuulua valvontajärjestelmään. Muussa tapauksessa edellä mainittu järjestelmän uskottavuus alkaa murentua. Tästä asiasta on syytä huolehtia myös tulevaisuudessa. Minusta voimme olla ylpeitä siitä, että olemme luoneet lääkealalle toimivan itsesääntelyjärjestelmän. Se on toiminut jo pitkään ja toimii edelleen jäsentensä hyödyksi. Toimittuani tarkastusvaliokunta II:n puheenjohtajana vuodesta 2005 lähtien olen viime vuodenvaihteessa jättänyt paikkani. Haluan kiittää tarkastusvaliokunta II jäseniä Kari Poikolaista ja Harri Vertiota, jotka jatkavat edelleen tarkastusvaliokunnassa ja huolehtivat toiminnan jatkuvuudesta sekä niin ikään vuoden vaihteessa poisjäänyttä Ilari Paakkaria ansiokkaasta ja pitkäaikaisesta työstä tämän järjestelmän toiminnassa ja kehittämisessä. Järjestelmää kannattaa ehdottomasti kehittää samalla tavalla kuin tähänkin asti. Toivotan valvontajärjestelmälle ja uusille tarkastusvaliokunnan jäsenille ja uudelle sihteerille onnea ja menestystä tässä tärkeässä työssä. Matti Urho Tarkastusvaliokunta II:n puheenjohtaja ( asti) 8 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2012

9 Tarkastusvaliokunta II:n toiminta vuoden aikana Tarkastusvaliokunta II:n ratkaisemat kantelut ja kokousmäärät (sisältää tapaukset, joista ei valitettu) Tarkastusvaliokunta II käsittelee kantelujen perusteella reseptilääkkeiden markkinointia koskevat riita-asiat. Tarkastusvaliokunta voi ottaa ainoastaan periaatteellisissa kysymyksissä asian käsiteltäväksi omasta aloitteestaan. Tarkastusvaliokunta II:n määräämät seuraamukset (sisältää tapaukset, joista ei valitettu) Tarkastusvaliokunta II:n vuosi oli hiljainen. Kanteluiden määrän vähentyminen on toisaalta positiivista kuvastaahan se Eettisten ohjeiden hyvää noudattamista mutta toisaalta panee miettimään, kattavatko ohjeet lääkemarkkinoinnin uudetkin muodot. Vuosi 2013 on ensimmäinen päivitettyjen ohjeiden toimintavuosi ja antanee tähänkin mietintään vastauksen. Viime vuosina myös terveydenhuollon henkilöstöltä on tullut joitakin kanteluita. Vuonna 2012 yksi kantelu oli tällainen. Vuoden 2012 aikana tarkastusvaliokunnassa oli vireillä yhteensä neljä kantelua, joista yksi päätös jäi lopulliseksi. Kahdesta päätöksestä valitettiin valvontakunnalle ja yksi jätettiin pöydälle odottamaan viranomaisen ratkaisua samassa asiassa. Ratkaisua ei saatu vielä kyseisen vuoden aikana, joten käsittely siirtyi vuodelle Kanteluita Kokouksia Asia- ja menettelyvirhe Muu asia Kiitokset tarkastusvaliokuntien pitkäaikaiselle sihteerille Jätetty tutkimatta Luopumiskehotus Huomautus vastaisen varalle Aiheeton Leif Lindberg: Tarkastusvaliokunta I:n pitkäaikainen sihteeri Sirkka Aaltonen siirtyi hyvin ansaitulle eläkkeelle vuodenvaihteessa. Hänen merkitystään tarkastusvaliokunta I:n toiminnalle on mahdotonta korostaa liikaa. Yhdessä edesmenneen professori Timo Klaukan kanssa he loivat historiallisen perspektiivin ja linjan valiokunnan 40-vuotiselle toiminnalle ja sen toimin- takulttuurille. Tarkastusvaliokunta I kiittää häntä loistavasti tehdystä työstä. Matti Urho: Samoin haluan kiittää vuoden vaihteessa eläkkeelle siirtynyttä tarkastusvaliokunta II:n sihteeriä Sirkka Aaltosta, joka pitkäaikaisella kokemuksellaan on ansiokkaasti huolehtinut asioiden asianmukaisesta valmistelu-, kokous- ja informaatioprosesseista. Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus

10 Tapauslyhennelmät Valvontakunta Valvontakunnan päätös 1/2012: Novo Nordiskin yhteistyö kolmannen tahon kanssa tarkastusvaliokunnassa Tarkastusvaliokunta otti omasta aloitteestaan käsiteltäväksi lehdessä julkaistun haastattelun ja usean eri tiedotusvälineen kotisivuilla julkaistut tiedotteet, joissa julkisuuden henkilö kertoo käyttämästään reseptilääkkeestä. Haastattelut ja tiedotteet oli julkaistu Tarkastusvaliokunta totesi päätöksessään, että kyseessä on reseptilääkkeen markkinointi kuluttajalle tavalla, jossa vedotaan sekä julkisuuden henkilön että lääkärin aktiivisiin suosituksiin lääkkeen käyttämiseksi. Markkinointi oli Eettisten ohjeiden vastaista ja tarkastusvaliokunta määräsi siitä luopumiskehotuksen ja euron suuruisen seuraamusmaksun. valvontakunnassa Novo Nordisk kiisti käyttäneensä julkisuuden henkilöä ja lääkäriä ns. kolmansina tahoina markkinoinnissaan ja valitti tarkastusvaliokunnan päätöksestä valvontakuntaan. Yhteistyö julkisuuden henkilön kanssa Eettisten ohjeiden mukaan lääkeyritys on vastuussa markkinoinnistaan myös silloin, kun se käyttää markkinoinnissaan apunaan kolmatta tahoa. Yritys vapautuu tästä vastuusta ainoastaan, jos se pystyy osoittamaan, että virhe johtuu sen vaikutusmahdollisuuksien ulkopuolella olevasta esteestä. Kun lääkeyritys tekee yhteistyötä kolmannen tahon kanssa, sen tulee varmistaa, että kampanjointi kokonaisuudessaan on Eettisten ohjeiden mukaista. Novo Nordisk on kertonut selvittäneensä julkisuuden henkilölle Eettiset ohjeet suullisesti. Novo Nordiskin ja julkisuuden henkilön sopimus on rajattu koskemaan ainoastaan henkilön omia kokemuksia diabeteksesta. Novo Nordiskilla ja julkisuuden henkilöllä on ollut yhdessä lehdistötilaisuuksia ja haastatteluja. Sen lisäksi toimittaja on ottanut yhteyttä julkisuuden henkilöön Novo Nordiskin tietämättä myös myöhemmin. Julkisuuden henkilö on puhunut reseptilääkkeestä nimellä. Hän ei ole saanut haastattelua luettavakseen ennen sen julkaisemista. Novo Nordiskin olisi tullut ennen yhteistyötä varmistaa, että reseptilääkkeitä ei markkinoida. Se, että julkisuuden henkilö on puhunut reseptilääkkeestä nimellä, osoittaa, että lääkeyrityksen ohjeistus ei ole ollut riittävää. Lääkeyritys ei ole riittävällä tavalla huolehtinut, että haastatteluihin perustuvien juttujen ohjeidenmukaisuus varmistetaan ennen juttujen julkaisemista. Valvontakunta katsoo, että virhe kolmannen tahon kanssa tehdyssä yhteistyössä ei johtunut lääkeyrityksen ulkopuolella olevasta tapahtumasta, vaan lääkeyritys on siitä vastuussa. Yhteistyö lääkärin kanssa Eettisten ohjeiden mukaan terveydenhuoltohenkilöstöön kuuluvien käyttö joko ryhmänä tai yksittäisinä konsultteina tai neuvonantajina on sallittua. Kun lääkeyritys tekee yhteistyötä kolmannen tahon kanssa, sen tulee varmistaa, että kampanjointi kokonaisuudessaan on Eettisten ohjeiden mukaista. Novo Nordiskin olisi tapauksessa tullut ennen yhteistyötä varmistaa, että reseptilääkkeitä ei markkinoida. Se, että asiantuntijana käytetty lääkäri on saattanut mieltää, että reseptilääkkeiden markkinointikielto ei koske kaikkia tilanteita, osoittaa, että lääkeyrityksen ohjeistus ei ole ollut riittävää. Lääkeyritys ei ole riittävällä tavalla huolehtinut, että haastatteluihin perustuvien juttujen ohjeidenmukaisuus varmistetaan ennen juttujen julkaisemista. Valvontakunta katsoi, että virhe kolmannen tahon kanssa tehdyssä yhteistyössä ei johtunut lääkeyrityksen ulkopuolella olevasta tapahtumasta, vaan lääkeyritys oli siitä vastuussa. Onko kyseessä ollut reseptilääkkeen markkinointi? Victoza-lääke on mainittu eri lähteissä julkaistuissa haastatteluissa ja tiedotteissa nimeltä. Haastattelut ja tiedotteet ovat antaneet reseptilääkkeestä hyvin myönteisen kuvan. Lääkkeen on todettu otsikkotasollakin mm. olevan ihmelääke. Haastattelut ovat olleet sen luonteisia, että ne ovat olleet omiaan edistämään reseptilääkkeen myyntiä. Kyseessä on ollut Eettisten ohjeiden vastainen markkinointi. Seuraamukset Valvontakunta määräsi Novo Nordiskille luopumiskehotuksen sekä euron suuruisen seuraamusmaksun. Valvontakunnan päätös 2/2012: Merck Oy:n vastuu MS-tautia koskeneessa kirjoituskilpailussa tarkastusvaliokunnassa Tapauksessa Merck oli järjestänyt potilasjärjestön kanssa yhteistyössä kirjoituskilpailun. Biogen Idec Finland Oy kanteli tarkastusvaliokunnalle kirjoituskilpailun voittaneesta kirjoituksesta, koska se oli kantelijan mukaan Eettisten ohjeiden vastainen. Kirjoitus oli julkaistu Hyvää arkea -kirjoituskilpailun kokoelmateoksessa. Tarkastusvaliokunta katsoi päätöksessään, että kirjoituskilpailun kirjoitus oli Eettisten ohjeiden vastainen. Suomessa on saatavilla vain yksi MS-taudin hoitoon saatava lääke, jota annostellaan injektiona kolme kertaa viikossa. Kirjoituksessa annostelua korostettiin myönteisessä valossa. Tuote oli tunnistettavissa Rebif-valmisteeksi. Kirjoitus ohjasi potilasta kysymään lääkäriltä valmistetta. Tarkastusvaliokunta antoi luopumiskehotuksen ja euron suuruisen seuraamusmaksun. Valitus valvontakuntaan Merck valitti tarkastusvaliokunnan päätöksestä valvontakuntaan. Merck vaati päätöksen kumoamista ja toissijaisesti seuraamusmaksun kohtuullistamista. 10 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2012

11 Onko Merck vastuussa kirjoituskilpailusta? Eettisten ohjeiden mukaan yritykset vastaavat toimenpiteistä, joita ne tekevät kolmansien kanssa. Merckin olisi tullut huolehtia siitä, että kirjoituskilpailu on kokonaisuudessaan Eettisten ohjeiden mukainen. Koska Merck oli sopinut potilasjärjestön kanssa, että potilasjärjestö saa käyttää myöhemmin kirjoituskilpailun kirjoituksia, Merckin olisi tullut erityisellä huolellisuudella varmistaa, että tässä yhteydessä ei markkinoida reseptilääkkeitä. Merck ei ole myöskään pystynyt osoittamaan, että virhe on johtunut sen vaikutusmahdollisuuksien ulkopuolella olevasta tapahtumasta. Valvontakunta totesi, että Merck on vastuussa potilasjärjestön kanssa toteuttamasta kirjoituskilpailusta. Kuuluuko kirjoituskilpailu ohjeiden soveltamisalaan? Kirjoitus kertoo MS-potilaan arjesta. Siinä kerrotaan lääkkeen käytöstä myönteisesti. Kyseiseen sairauteen on olemassa vain yksi valmiste, jota annostellaan kolme kertaa viikossa. Vaikka potilas ei osaakaan välttämättä pyytää tiettyä reseptilääkettä nimeltä, potilas voi kirjoituksen myönteisen sävyn takia päätyä pyytämään lääkäriltä lääkettä, jota annostellaan kolme kertaa viikossa. Kirjoitus voi siten lisätä lääkkeen myyntiä. Kirjoitus kuuluu Eettisten ohjeiden soveltamisalaan ja se on reseptilääkkeen markkinointia, joka on kuluttajille kiellettyä. Kirjoitus on Eettisten ohjeiden vastainen. Seuraamukset Valvontakunta piti voimassa tarkastusvaliokunnan Merckille määräämään luopumiskehotuksen ja euron suuruisen seuraamusmaksun. Valvontakunnan päätös 3/2012: Novo Nordiskin yhteistyö julkisuuden henkilön kanssa Viktoza-lääkkeestä tarkastusvaliokunnassa Tarkastusvaliokunta otti omasta aloitteestaan käsiteltäväksi A-lehtien ajankohtaiskirjeen syyskuulta Ajankohtaiskirje sisälsi julkisuuden henkilön haastattelun, jossa kerrottiin hänen sairautensa hoidosta Novo Nordiskin lääkkeellä ja hänen yhteistyöstään Novo Nordiskin kanssa Plus10-kampanjassa. Tarkastusvaliokunta totesi päätöksessään, että julkisuuden henkilön haastattelu ohjasi kuluttajaa kysymään Viktoza-valmistetta. Tarkastusvaliokunta katsoi, että kyseessä oli jatkettu Eettisten ohjeiden vastainen markkinointi ja siirsi asian käsittelyn valvontakunnalle. valvontakunnassa Käsittelyn edellytykset valvontakunnassa A-lehtien ajankohtaiskirje perustui samaan Novo Nordiskin vastuulla olevaan markkinointitoimenpiteeseen kuin mistä Novo Nordisk oli saanut luopumiskehotuksen tarkastusvaliokunnalta Novo Nordisk ei siis aktiivisin toimenpitein ollut luopumiskehotuksesta tiedon saatuaan jatkanut Eettisten ohjeiden vastaista toimintaa. Tämän vuoksi valvontakunta katsoi, että kyseessä ei ollut jatkettu Eettisten ohjeiden vastainen markkinointi. Onko kyseessä reseptilääkkeen markkinointi? Valvontakunta totesi päätöksessään 1/2012, että haastattelut ja tiedotteet antoivat reseptilääkkeestä hyvin myönteisen kuvan. Haastattelut olivat sen luonteisia, että ne olivat omiaan edistämään reseptilääkkeen myyntiä. Kyseessä oli Eettisten ohjeiden vastainen markkinointi. Nyt käsiteltävänä olevan ajankohtaiskirjeen sisältö poikkesi jossain määrin materiaalista, joka oli ollut valvontakunnan arvioitavana aikaisemmin. Siitä huolimatta myös tämä aineisto antoi reseptilääkkeestä myönteisen kuvan, joka oli omiaan edistämään reseptilääkkeen myyntiä. Kyseessä oli edelleenkin Eettisten ohjeiden vastainen markkinointi. Novo Nordiskin vastuu Tapauksen Ajankohtaiskirjeen sisältö perustui samaan Novo Nordiskin ja julkisuuden henkilön väliseen yhteistyöhön kuin valvontakunnan päätöksessä 1/2012 arvioitu yhteistyö. Ajankohtaiskirje perustui siis julkisuuden henkilöstä aiemmin tehtyyn haastatteluun. Novo Nordisk ja julkisuuden henkilö eivät välttämättä olleet järjestämässään tapaamisessa tienneet, kuinka laajasti muut mediat käyttävät samaa materiaalia. Kuitenkin, silloin kun järjestetään toimittajille tiedotustilaisuutta tai annettaan haastattelua, tulee aina ottaa huomioon se, että myös muut mediat saattavat käyttää samaa materiaalia. Kuten valvontakunta on tapauksessa 1/2012 todennut, Novo Nordisk ei ole pystynyt osoittamaan, että virhe on johtunut sen vaikutusmahdollisuuksien ulkopuolella olevasta tapahtumasta. Novo Nordisk oli vastuussa ajankohtaiskirjeestä. Seuraamukset Novo Nordiskille määrättiin luopumiskehotuksen lisäksi euron suuruinen seuraamusmaksu. Seuraamusmaksun pienuutta tuki se, että markkinointi perustui samaan markkinointitoimenpiteeseen, josta valvontakunta oli jo antanut euron suuruisen seuraamusmaksun (valvontakunnan päätös 1/2012). Valvontakunnan päätös 4/2012: Bayerin Beroccalehtimainoksen markkinointiväitteiden Eettisten ohjeiden mukaisuus tarkastusvaliokunnassa Tarkastusvaliokunta otti omasta aloitteestaan käsiteltäväksi Berocca-valmisteen mainoksen. Mainos oli julkaistu mm. Helsingin Sanomissa Tarkastusvaliokunta totesi päätöksessään, että Berocca-valmisteen mainoksen väitteitä B-vitamiinit edesauttavat hermoston, kuten aivojen toimintaa sekä C-vitamiini ja sinkki vaikuttavat fyysiseen suorituskykyyn oli käytetty käyttöaiheeseen nähden vajavaisesti. Myös Berocca-valmisteelle hyväksytty käyttöaihe oli esitetty mainoksen alaosassa muuhun informaatioon nähden toissijaisessa asemassa. Mainos oli Eettisten ohjeiden vastainen. Tarkastusvaliokunta määräsi Bayerille luopumiskehotuksen ja euron suuruisen seuraamusmaksun. Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus

12 valvontakunnassa Bayer valitti tarkastusvaliokunnan päätöksestä valvontakuntaan. Berocca-valmisteen markkinointiväitteiden Eettisten ohjeiden mukaisuus Valvontakunta totesi, että arvioinnin kohteena olevat mainoksen väitteet siitä, että B-vitamiini edesauttaa hermoston, kuten aivojen toimintaa ja C-vitamiini ja sinkki vaikuttavat fyysiseen suorituskykyyn, ovat sinänsä totuudenmukaisia. Mainoksessa esitettyjen väitteiden yhteydessä ei kuitenkaan ole mainittu valmisteen käyttöaihetta. Arvioinnin kohteena olevat väitteet ovat omiaan johtamaan vaikutelmaan siitä, että Berocca-valmisteen käyttäminen edesauttaa yleisesti hermoston toimintaa tai vaikuttaa yleisesti fyysiseen suorituskykyyn. Vaikka mainokseen sisältyvän kuvan ulkopuolella, mainoksen alalaidassa, on mainittu toinen valmisteen käyttöaiheista eli kyseisten vitamiinien tai sinkin lisääntynyt tarve, se ei ole muuttanut riittävästi mainokseen sisältyvien väitteiden synnyttämää kokonaisvaikutelmaa valmisteen vaikutuksista. Valvontakunta katsoi, että väitteet eivät olleet Eettisten ohjeiden mukaisia. Seuraamukset Valvontakunta määräsi Bayerille luopumiskehotuksen ja euron suuruisen seuraamusmaksun. Valvontakunnan päätös 5/2012: Algol Oy:n markkinointiväitteiden Eettisten ohjeiden mukaisuus Precosa-valmisteen markkinoinnissa tarkastusvaliokunnassa Janssen-Cilag kanteli tarkastusvaliokunnalle Algolin kuluttajaesitteestä ja -internetsivustosta. Janssen-Cilagin mukaan Precosa-valmisteen markkinoinnissa käytetyille tosiasiaväitteille ei ollut esitetty lähteitä. Väitteet eivät myöskään perustuneet valmisteen valmisteyhteenvetoon. Lisäksi Janssen-Cilag valitti muun muassa siitä, että materiaalissa vedottiin kansainvälisiin hoitosuosituksiin valmisteen käytöstä. Tarkastusvaliokunnan mukaan Precosa-valmisteen markkinoinnissa oli käytetty väitteitä, joille ei löytynyt perusteita valmisteyhteenvedosta. Markkinoinnissa esitettiin eurooppalaisia hoitosuosituksia ripulin hoidosta. Hoitosuositukset eivät olleet perustuneet suomalaisiin hoitosuosituksiin. Aineisto oli Eettisten ohjeiden vastainen. Tarkastusvaliokunta määräsi Algolille luopumiskehotuksen ja euron suuruisen seuraamusmaksun. valvontakunnassa Algolin valitus valvontakuntaan Algol valitti tarkastusvaliokunnan päätöksestä valvontakuntaan markkinointiväitteiden ja eurooppalaisten hoitosuositusten käytön osalta. Algolin mukaan seuraamusmaksua oli kohtuullistettava. Markkinointiväitteiden Eettisten ohjeiden mukaisuus Valvontakunta katsoi, että Precosa-valmisteen markkinoinnissa käytetyt väitteet ovat tosiasiaväitteitä, joiden totuudenmukaisuus voidaan arvioida. Väitteiden tulee siksi olla valmisteyhteenvedon mukaisia. Mainos ei sisältänyt viittauksia tutkimustuloksiin. Arvioitavina olivat väitteet Precosa-lääkeprobiootti ehkäisee tehokkaasti antibioottiripulia, koska se on luontaisesti vastustuskykyinen eli resistentti antibiooteille, Kliinisissä tutkimuksissa Precosan käyttö antibioottikuurin yhteydessä on vähentänyt ripulin esiintyvyyttä jopa 80 %, Precosan käyttö matkan ajan vähentää matkaripulin riskiä jopa 59 % ja Precosa vähentää moniin muihin sairauksiin liittyvän ripulin vaikutuksia esimerkiksi ärtyneen suolen hoidossa. Valvontakunta totesi, että väitteet eivät olleet valmisteyhteenvedon mukaisia. Väitteet olivat Eettisten ohjeiden vastaisia. Hoitosuositusten käyttäminen Valvontakunta totesi, että markkinointimateriaalin lähteinä käytettyjen hoitosuositusten luotettavuus arvioidaan tapauskohtaisesti. Hoitosuositusten tulee olla lähteinä luotettavia eikä niiden perusteella tule antaa virheellistä tai harhaanjohtavaa vaikutelmaa lääkkeestä (Eettisten ohjeiden 14 ). Tässä tapauksessa valvontakunta katsoi, että lähteenä käytetty hoitosuositus oli luotettava. Toinen osapuoli ei tapauksessa ollut edes väittänyt, että hoitosuositus ei olisi pitänyt paikkaansa. Valvontakunta kuitenkin totesi, että käytettäessä hoitosuositusta markkinointimateriaalin lähteenä, viittaus siihen tulee tehdä siten, että kuluttaja löytää tarvittaessa helposti kyseisen hoito-ohjeen. Seuraamukset Valvontakunta hylkäsi Algolin valituksen muilta paitsi hoitosuosituksia koskevilta osin. Algolille määrättiin luopumiskehotus ja euron suuruinen seuraamusmaksu. Valvontakunnan päätös 6/2012: MSD:n Zoely-valmisteen lehdistötiedotteen ja -tilaisuuden Eettisten ohjeiden mukaisuus tarkastusvaliokunnassa Bayer kanteli tarkastusvaliokunnalle MSD:n Zoely-valmisteen lehdistötiedotteesta ja -tilaisuudesta. Bayerin mukaan MSD:n lehdistötiedote ja tiedotustilaisuus Zoely-valmisteesta sisälsivät Eettisten ohjeiden vastaista reseptilääkkeen markkinointia kuluttajille. Tarkastusvaliokunta arvioi päätöksessään MSD:n lähettämän lehdistötiedotteen Uusi e-pilleri hoitaa ehkäisyn naisen oman kehon tuottamien hormonien kaltaisilla hormoneilla ja lehdistötilaisuuden Eettisten ohjeiden mukaisuutta. Molempien toimenpiteiden kohderyhmänä ovat olleet myös muut kuin lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetut. Sekä lehdistötiedotteessa että lehdistötilaisuudessa oli useita Eettisten ohjeiden vastaisia markkinoinnillisia väittämiä. Kyseessä oli Eettisten ohjeiden vastainen reseptilääkkeiden markkinointi kuluttajille. Tarkastusvaliokunta määräsi MSD:lle luopumiskehotuksen ja euron suuruisen seuraamusmaksun. 12 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2012

13 valvontakunnassa MSD valitti valvontakunnalle tarkastusvaliokunnan päätöksestä seuraamusmaksun osalta. Muilta osin MSD tyytyi tarkastusvaliokunnan päätökseen. Valvontakunnan mukaan MSD:n toimittajille antama informaatio lääkkeestä oli Eettisten ohjeiden vastaista. Sen seurauksena toimittajat kirjoittivat juttuja, joiden sisältö oli samoin Eettisten ohjeiden vastaista. Juttuja oli useilla eri internet-sivuilla. MSD ei osoittanut, että virhe olisi johtunut MSD:n vaikutusmahdollisuuksien ulkopuolella olevasta tapahtumasta. Seuraamukset Valvontakunta katsoi, että ottaen huomioon rikkomuksen laatu, laajuus, siitä saatu hyöty ja valvontakunnan aikaisempi seuraamusmaksun suuruutta koskeva ratkaisukäytäntö, seuraamusmaksun asianmukainen suuruus oli euroa. Valvontakunnan päätös 7/2012: Pfizer Oy:n Diflucantelevisiomainoksen ennakkotarkastuksesta tarkastusvaliokunnassa Pfizer toimitti Diflucan-valmisteen televisiomainoksen käsikirjoituksen tarkastusvaliokunta I:n tarkastettavaksi elokuussa Tarkastusvaliokunta hyväksyi käsikirjoituksen Tarkastusvaliokunta otti Diflucan-valmisteen televisiomainoksen käsiteltäväkseen omasta aloitteestaan. Televisiomainosta ei ollut ennakkotarkastettu Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden edellyttämällä tavalla. Tarkastusvaliokunta siirsi asian käsittelyn Eettisten ohjeiden nojalla valvontakunnalle. valvontakunnassa Onko Diflucan-valmisteen televisiomainos ennakkotarkastettu Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden mukaisesti? Pfizer on toimittanut käsikirjoituksen Diflucan-valmisteen televisiomainoksesta ennakkotarkastettavaksi. Tarkastusvaliokunta on hyväksynyt käsikirjoituksen. Pfizer ei toimittanut lopullista mainosta tarkastusvaliokunnalle ennakkotarkastettavaksi. Pfizerin olisi pitänyt toimittaa lopullinen televisiomainos tarkastusvaliokunnan tarkastettavaksi ennen sen esittämistä televisiossa. Pfizer ei ole toimittanut televisiomainosta tarkastusvaliokunnalle ennakkotarkastukseen Eettisten ohjeiden 103 :n mukaisesti. Seuraamukset Pfizerille määrättiin luopumiskehotus ja euron suuruinen sopimussakko. Valvontakunnan päätös 8/2012: Novartis Finland Oy:n ilmoituksen Eettisten ohjeiden mukaisuus MS-tautia koskeneessa ilmoitusliitteessä tarkastusvaliokunnassa Tarkastusvaliokunta otti oma-aloitteisesti käsiteltäväkseen Ensimmäinen suun kautta otettava lääke antaa uutta toivoa MS-potilaille -artikkelin ja MS ja Novartis -mainoksen. Ne oli julkaistu Helsingin Sanomien välissä jaetussa Mediaplanet-ilmoitusliitteessä. Tarkastusvaliokunta katsoi päätöksessään, että Mediaplanetin lehti on ilmoitusliite, ns. advertoriaali. On hyvin tavallista, että advertoriaalissa toimituksellisen ja kaupallisen aineiston raja hämärtyy. Siten Novartiksen olisi tullut tietää, missä yhteydessä yrityksen mainos MS-taudista esitetään. Tarkastusvaliokunta arvioi, että MS ja Novartis -mainos yhdistyy sen yläpuolella olevaan artikkeliin Ensimmäinen suun kautta otettava lääke antaa uutta toivoa MS-potilaille ja että kyseessä on reseptilääkkeen piilomarkkinointi kuluttajalle. Tarkastusvaliokunta määräsi Novartikselle luopumiskehotuksen ja euron suuruisen seuraamusmaksun. valvontakunnassa Novartis valitti tarkastusvaliokunnan päätöksestä kokonaisuudessaan valvontakuntaan. Onko Novartis Eettisten ohjeiden mukaisessa vastuussa ilmoitusliitteen artikkelista? Lääketeollisuuden Eettiset ohjeet velvoittavat vain niihin sitoutuneita lääkeyrityksiä. Lääkeyritykseen kohdistettava moitittavuus edellyttää, että lääkeyritys on vastuussa kysymyksessä olevasta markkinoinnista. Valvontakunta toteaa, että raja toimituksellisen ja kaupallisia tarkoituksia palvelevan aineiston välillä on pidettävä selvänä. Tässä tapauksessa Novartis on julkaissut mainoksen advertoraalissa eli ilmoitusliitteessä. Advertoraalista, kuten lehtimainoksestakin, tulee selvästi ilmetä, että se palvelee kaupallista tarkoitusta, minkä vuoksi advertoraalissa tulee olla merkintä ilmoitusliite. Riippumattoman journalistisen julkaisun julkaisija päättää julkaisun sisällöstä. Advertoraalissa mainostaja pääsee vaikuttamaan advertoraalin sisältöön. Novartis on ollut tietoinen siitä, että Mediaplanetin ilmoitusliitteen teema on MS-tauti ja sen hoito. Ottaen huomioon asiassa esitetty selvitys ja kysymyksessä olevan julkaisun kaupallinen luonne valvontakunta toteaa, että Novartiksella on ollut perusteltu syy ennakoida, että sen mainos voidaan sijoitella niin, että se saattaa johtaa Eettisten ohjeiden vastaiseen markkinoinnin kokonaisvaikutelmaan. Lääkeyritys on Eettisten ohjeiden nojalla velvollinen selvittämään mainoksensa sijoittelun kysymyksessä olevan kaltaisessa advertoraalissa. Novartis on siis tältä osin käyttänyt kolmatta tahoa apunaan markkinoinnissa Eettisten ohjeiden 4 :n tarkoittamalla tavalla. Novartiksen yhteistyö Tapauksessa Novartis on julkaisut Mediaplanetin ilmoitusliitteessä ilmoituksen MS ja Novartis. Ilmoituksessa kerrotaan mm., että Novartiksen yksi tärkeimmistä tutkimusalueista on MS-taudin hoito. Novartiksen ilmoituksen yläpuolella on julkaistu artikkeli Ensimmäinen suun kautta otettava lääke antaa uutta toivoa MS-potilaille. Jutussa kerrotaan mm. uudesta suun kautta otettavasta lääkkeestä ja mainitaan lääkkeen vaikuttava aine fingolimodi. Novartiksen ilmoitus on samalla sivulla Ensimmäinen suun kautta otettava lääke antaa uutta toivoa MS-potilaalle -artikkelin kanssa. Novartiksen ilmoitus käsittelee MS-taudin hoitoa eli samaa asiaa kuin sen yläpuolella oleva artikkeli. Artikkelin otsikointi, si- Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus

14 sältö ja sijoittelu suhteessa lääkeilmoitukseen luovat artikkelin ja lääkeilmoituksen välille sellaisen yhteyden, että siitä muodostuu Eettisten ohjeiden perusteella yhtenäisesti arvioitava kokonaisuus. Onko kyseessä ollut reseptilääkkeen markkinointi? Fingolimodi-vaikuttava aine on mainittu useita kertoja Ensimmäinen suun kautta otettava lääke antaa uutta toivoa MS-potilaille -artikkelissa. Artikkeli antaa lääkeaineesta myönteisen kuvan. Jo artikkelin otsikossa todetaan, että lääke on ensimmäinen suun kautta otettava lääke, joka antaa potilaille uutta toivoa. Artikkeli on omiaan edistämään reseptilääkkeen myyntiä. Kyseessä on Eettisten ohjeiden vastainen markkinointi. Seuraamukset Novartikselle määrättiin käsittelymaksu ja euron suuruinen seuraamusmaksu. Seuraamusmaksun suuruudessa huomioitiin, että asiassa on tähän asti ollut epäselvä oikeustila. Tarkastusvaliokunta I (1 tapaus, josta ei valitettu) Päätös Influenssarokotetta koskevasta tiedotteesta Tarkastusvaliokunta otti omasta aloitteestaan käsiteltäväksi AstraZeneca Oy:n kotisivuilla julkaiseman tiedotteen Influenssarokotteen saa lapsille nyt nenäsumutteena. Tarkastusvaliokunta antoi AstraZeneca Oy:lle luopumiskehotuksen ja määräsi seuraamusmaksun. Tiedote sisälsi runsaasti lääkemääräystä edellyttävää lääkevalmistetta koskevia markkinoinnillisia elementtejä. Tiedotteessa korostettiin useassa kohtaa Fluenz-valmisteen uutuutta, mainittiin valmistemuoto ja valmisteen nimi, joten rokotevalmiste oli vaivatta tunnistettavissa. Tiedotteessa korostettiin Fluenz-nenäsumutteen myönteisiä ominaisuuksia suhteessa perinteisiin influenssarokotteisiin ja vähäteltiin ja jätettiin mainitsematta sen haittavaikutuksia. Eettisten ohjeiden vastaista on esittää, että rokotetta voitaisiin käyttää ongelmitta, kuten erikoislääkäri tiedotteessa totesi. Arvovaltaa käytettiin hyväksi Eettisten ohjeiden vastaisesti edellä mainitun lisäksi myös markkinoinnillisessa väitteessä, jonka mukaan Fluenz-valmisteen on osoitettu antavan lapsille perinteisiä, injektiona annettavia rokotteita tehokkaamman suojan influenssaa vastaan. Moitittavuutta lisää, että mainitut markkinoinnilliset väitteet ovat lääkärin esittämiä. Tiedotteen katsottiin olevan kokonaisuudessaan kiellettyä lääkemääräystä vaativan valmisten markkinointia kuluttajille ja siten Eettisten ohjeiden (v. 2008) 6, 8 ja 11 :n vastainen. AstraZeneca Oy:lle annettiin luopumiskehotus ja määrättiin euron seuraamusmaksu. Tarkastusvaliokunta II (1 tapaus, josta ei valitettu) Päätös Xgeva-valmisteen markkinoinnista Novartis Finland Oy:n kanteli Amgen Ab:n sivuliike Suomessa Xgeva-valmisteen markkinoinnista. Tarkastusvaliokunta totesi päätöksessään, että Xgevavalmisteen valmisteyhteenvedossa ei esiinny ylivertainen-sanaa. Käsiteltävänä olleessa mainoksessa verrattiin Xgeva-valmistetta tsoledronihappoon ja viitteenä käytettiin valmisteyhteenvedon tietoja. Vertailua koskevassa valmisteyhteenvedon taulukossa esiintyy käsitepari ylivertaisuus, p-arvot. Tämä käsitepari viittaa lääkeaineiden vaikutuksien eroon. Eettisten ohjeiden mukaan lainaukset, taulukot, kuvat ja muu vastaava havaintomateriaali tulee toistaa tarkasti siten, että asiasisältö ei muutu. Tässä tapauksessa Eettiset ohjeet edellyttävät, että valmisteyhteenvedon taulukko toistetaan olennaisilta osin kokonaan: esitetään tutkimus johon vertailu perustuu, vertailun kohde, kaikki vertailuun sisältyvät suureet ja niiden arvot sekä lyhenteiden selitykset, jos niitä käytetään. Tarkastusvaliokunta totesi myös, että asiayhteyden huomioon ottaen ylivertainen-sana ei ole oikea käännös sanalle superiority. Kliinisessä tutkimusvertailussa tietyn lääkeaineen vaikutus voi olla verrokkiainetta suurempi tai pienempi tai yhtä suuri. Kyseessä on tilastollinen päättely, jossa kahden hoitoryhmän vertailussa toivottujen päätetapahtumien eroa voi kuvata suuremman vaikuttajan osalta sanalla parempi. Ylivertainen-sana oli harhaanjohtava, koska se olisi mainoksessa esitetyllä tavalla tarkoittanut verrattoman ylivoimaisesti suurempaa tai pienempää. Kantelu oli aiheellinen. Amgen Ab:n sivuliikkeelle Suomessa annettiin luopumiskehotus ja määrättiin euron seuraamusmaksu ja euron käsittelymaksu. 14 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 2012

15 Valvontaelinten kokoonpano Valvontakunta Puheenjohtaja Varapuheenjohtaja Professori Vesa Annola, Vaasan yliopisto Lakimies Paula Paloranta, Keskuskauppakamari Professori Heikki Ruskoaho, Oulun yliopisto Varatoiminnanjohtaja Risto Ihalainen, Suomen Lääkäriliitto ry Apteekkari Markku Ylinen, Itäkeskuksen apteekki Lisäksi tapauskohtaisesti yksi esteetön lääketeollisuutta edustava jäsen: Johtaja Liisa Nuuros, Bayer Oy Toimitusjohtaja Ilpo Tolonen, MSD Finland Oy Toimitusjohtaja Ove Uljas, Pfizer Oy Toimitusjohtaja Tomi Vahevaara, Oy Eli Lilly Finland Ab Toimitusjohtaja Antti Viitanen, Novartis Finland Oy Sihteeri Lakimies Tiina Satti, Lääketeollisuus ry Sihteerin 1. varahenkilö Sihteerin 2. varahenkilö Asiantuntija Piia Vuoti, Elinkeinoelämän keskusliitto EK Professori Heikki Vapaatalo Lääkintöneuvos Santero Kujala Apteekkari Riitta Andersin, Turengin apteekki Toimitusjohtaja Jussi Merikallio, Lääketeollisuus ry Lakimies Tiina Aitlahti, (perhevapaalla) Lääketeollisuus ry Toiminnanjohtaja Martti Heinonen, Fysi ry Tarkastusvaliokunta I Puheenjohtaja Työterveyslääkäri Leif Lindberg, Vantaan Lääkärikeskus LL, tietokirjailija Anna-Liisa Enkovaara 1. varapuheenjohtaja Toimitusjohtaja Lauri Sipilä, MARK Suomen Markkinointiliitto Johtaja Mika Raulas, ICMI (Intelligent customer management International) 2. varapuheenjohtaja Apteekkari Sirkka Weckström, Korson apteekki Apteekkari Anu Suomela, Kutomon apteekki Asiantuntijalääkäri Pirkko Paakkari, Kustannus Oy Duodecim Pääsihteeri Harri Vertio, Suomen Syöpäyhdistys ry Toimitusjohtaja Jari Kostamo, MDC Education Group Tuotekehityspäällikkö Reija Könönen, Suomen Messut Eläinlääkäri Ulla Suutarinen, Tikkurilan eläinlääkäriasema Erikoiseläinlääkäri Anu Saikku-Bäckström, Mevet Oy Sihteeri Erityisasiantuntija Sirkka Aaltonen, Lääketeollisuus ry Sihteerin varahenkilö Lakimies Tiina Aitlahti (perhevapaalla), Lääketeollisuus ry Sihteerin 2. varahenkilö Toiminnanjohtaja Martti Heinonen, Fysi ry Tarkastusvaliokunta II Puheenjohtaja 1. varapuheenjohtaja 2. varapuheenjohtaja Sihteeri Varatuomari Matti Urho OTK Eija Orpana Dosentti Kari Poikolainen LL Kirsti Pakkala Professori Ilari Paakkari, Helsingin yliopisto Pääsihteeri Harri Vertio, Suomen Syöpäyhdistys ry Eläinlääkäri Ulla Suutarinen, Tikkurilan eläinlääkäriasema Erityisasiantuntija Sirkka Aaltonen, Lääketeollisuus ry Sihteerin varahenkilö Sihteerin 2. varahenkilö Dosentti Jaakko-Juhani Himberg, HUS-yhtymä/HUSLAB Dosentti Timo Seppälä, Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos Erikoiseläinlääkäri Anu Saikku-Bäckström, Mevet Oy Lakimies Tiina Aitlahti (perhevapaalla), Lääketeollisuus ry Toiminnanjohtaja Martti Heinonen, Fysi ry Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus

16 Porkkalankatu 1 PL 206, Helsinki Puh. (09) valvontakunta@laaketeollisuus.fi