LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TORISEL 25 mg/ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 30 mg temsirolimuusia. 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 25 mg temsirolimuusia. Laimennettuna liuos sisältää 10 mg/ml temsirolimuusia (ks. kohta 6.6). Apuaineet: Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 474 mg vedetöntä etanolia, ja yksi injektiopullo liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti ja -liuotin, liuosta varten. Infuusiokonsentraatti on kirkas, väriltään värittömästä vaalean keltaiseen vaihteleva liuos, eikä siinä oleellisesti ole nähtävissä hiukkasia. Liuotin on väriltään kirkkaasta hieman sameaan, vaalean keltaisesta keltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei oleellisesti ole nähtävissä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet TORISEL on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla on kuudesta prognostisesta riskitekijästä vähintään kolme (ks. kohta 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa TORISEL tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Suositeltava temsirolimuusiannos pitkälle edenneessä munuaissyövässä on 25 mg, joka annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona minuutin kuluessa kerran viikossa (ks. laimennusta, annostelua ja hävittämistä koskevia ohjeita kohdasta 6.6). Potilaille tulee antaa mg difenhydramiinia (tai vastaavaa antihistamiinia) laskimonsisäisesti noin 30 min. ennen kunkin temsirolimuusiannoksen aloittamista. TORISEL-hoitoa tulee jatkaa kunnes hoidosta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä. Annoksen erityinen muuttaminen ei ole tarpeen missään tutkituista väestöryhmistä (sukupuoli, iäkkäät). 2

3 Epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia temsirolimuusihoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä. Jos epäilty vaikutus ei ole hoidettavissa annosta hidastamalla, temsirolimuusia voidaan vähentää asteittain 5 mg viikossa. Lapsipotilaat Kokemusta käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti. Turvallisuutta ja tehokkuuttaa lapsipotilailla ei ole vahvistettu. Sen vuoksi TORISELin käyttöä lapsilla ei suositella ennen kuin lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta on enemmän tietoa. Iäkkäät potilaat Annoksen spesifi säätäminen ei ole tarpeen. Munuaisten vajaatoiminta Temsirolimuusin annoksen säätämistä ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla temsirolimuusia tulee käyttää varoen (ks. kohta 4.4). Maksan vajaatoiminta Varovaisuutta tulee noudattaa kun temsirolimuusia annostellaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei temsirolimuusin käyttöä suositella (ks. kohta 4.4). 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys temsirolimuusille, sen metaboliiteille (sirolimuusi mukaan lukien), polysorbaatti 80:lle, tai TORISELin apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lapset Temsirolimuusin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ovat riittämättömät. Iäkkäät Faasin 3 tutkimuksen tulosten mukaan tiettyjä haittavaikutuksia, mm. edeemaa ja keuhkokuumetta, esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla. Munuaisten vajaatoiminta Koska temsirolimuusi ei erity munuaisten kautta, tutkimuksia potilailla joiden munuaisten vajaatoiminta vaihtelee ei ole tehty (ks. kohta 4.2). TORISELia ei ole tutkittu hemodialyysia saavilla potilailla. Maksan vajaatoiminta Temsirolimuusi puhdistuu pääasiassa maksan kautta. Tällä hetkellä ei ole tietoja saatavissa maksan vajaatoiminnan ja/tai maksan metastaasien vaikutuksesta temsirolimuusin dispositioon (ks. kohta 4.2). Aivojen sisäinen verenvuoto Potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) kasvaimia (primaareja CNS:n kasvaimia tai metastaaseja), ja/tai jotka saavat veren hyytymistä estävää hoitoa, voi olla aivojen sisäisen verenvuodon kehittymisen suurentunut riski ( kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien) heidän saadessaan temsirolimuusihoitoa. Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa (kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet TORISELia pitkälle kehittyneeseen munuaissyöpään ja/tai joilla on ennestään ollut munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.8). 3

4 Kaihi Kaihia on havaittu joillakin potilailla, jotka olivat saaneet temsirolimuusia ja alfainterferonia yhdistelmähoitona. Yliherkkyys TORISELin annosteluun on liittynyt yliherkkyysreaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien (ks. kohta 4.8). Jos potilaalle esilääkityksestä huolimatta kehittyy yliherkkyysreaktio TORISEL-infuusion aikana, infuusio täytyy lopettaa ja potilasta tulee tarkkailla vähintään minuutin ajan (reaktion vakavuudesta riippuen). Lääkärin päätöksestä hoitoa voidaan jatkaa annostelemalla H 1 - reseptoriantagonistia (esim. difenhydramiinia), jollei sitä ole aikaisemmin annettu, ja/tai H 2 - reseptoriantagonistia (laskimonsisäinen famotidiini 20 mg tai laskimonsisäinen ranitidiini 50 mg) noin 30 minuutin ajan ennen kuin TORISEL-infuusiota jatketaan. Infuusiota voidaan sen jälkeen jatkaa hitaammalla nopeudella (korkeintaan 60 minuutin ajan). Koska on suositeltavaa annostella potilaille H 1 -antihistamiinia ennen temsirolimuusin laskimonsisäisen infuusion aloittamista, temsirolimuusia tulee käyttää varoen potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antihistamiinille tai potilailla, joille muista lääketieteellisistä syistä ei voida antaa antihistamiinia. Sirolimuusin oraaliseen annosteluun on liittynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti ja allerginen verisuonitulehdus. Hyperglykemia/glukoosi-intoleranssi/diabetes Potilaille tulee kertoa, että TORISEL-hoidon yhteydessä saattaa diabetespotilailla ja muilla potilailla esiintyä verensokerin nousua. Kliinisissä tutkimuksissa 26 % potilaista ilmoitti yhtenä haittavaikutuksena hyperglykemian. Tämän vuoksi insuliini- ja/tai hypoglykemialääkkeen annoksen suurentaminen tai tällaisen hoidon aloittaminen voi olla tarpeen. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan, jos heillä esiintyy liiallista janoa tai mitään virtsamäärän tai virtsaamistiheyden lisääntymistä. Infektiot Potilaiden immuniteetti saatta olla heikentynyt ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti infektioiden, myös opportunististen infektioiden, varalta. Interstitiaalinen keuhkosairaus Ei-spesifisen interstitiaalipneumonian tapauksia on raportoitu, mukaan lukien harvat kuolemaan johtaneet tapaukset TORISELia viikottain laskimonsisäisesti saaneilla potilailla. Jotkut potilaat olivat asymptomaattisia, ja heidän keuhkotulehduksensa todettiin tietokone- tai rintakehän röntgenkuvauksessa. Toisilla esiintyi oireita, esim. dyspneaa, yskää ja kuumetta. Joillakin potilailla TORISELin antaminen tai kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoito oli välttämätöntä lopettaa, kun taas joillakin hoitoa jatkettiin ilman lisätoimenpiteitä. Potilaita tulee tarkkailla kliinisten hengitystieoireiden varalta. Hyperlipemia Munuaissyöpää sairastavilla potilailla TORISELin käyttö liittyi seerumin triglyseridien ja kolesterolin nousuun. Kliinisissä tutkimuksissa potilaista 27 %:lla raportoitiin haittavaikutuksena hyperlipemiaa. Tämä saattaa vaatia lipidejä alentavien aineiden antamisen aloittamista tai niiden annosten nostamista. Seerumin kolesteroli- ja triglyseriditasot tulee tarkistaa ennen TORISEL-hoidon aloittamista sekä sen aikana. Haavojen parantumisen komplikaatiot TORISELin käyttöön on liittynyt epätavallista haavojen parantumista: varovaisuutta tulee sen vuoksi noudattaa TORISELin käytössä perioperatiivisena aikana. Angiotensiiniä konvertoivien entsyymien (ACE) estäjien samanaikainen käyttö Angioneuroottisen edeeman tyyppisiä reaktioita on havaittu joillakin potilailla, jotka olivat saaneet temsirolimuusia ja ACE-estäjiä samanaikaisesti. 4

5 CYP3A-aineenvaihduntaa indusoivat aineet Sellaiset aineet kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini ja mäkikuisma (Hypericum Perforatum) ovat CYP3A4/5:n voimakkaita induktoreita ja saattavat vähentää aktiivisten aineiden, temsirolimuusin ja sen metaboliitin, sirolimuusin, komposiittista altistusta. Sen vuoksi sellaisten aineiden yli 5-7 vrk kestävää jatkuvaa antamista tulee välttää, jotka ovat potentiaalisia CYP3A4/5-induktoreita. CYP3A-aineenvaihduntaa inhiboivat aineet Sellaiset aineet kuten proteaasin estäjät (indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri), sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli), kalsiumkanavan estäjät (esim. diltiatseemi, verapramiili), makrolidi-antibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini), ja simetidiini, greippimehu, aprepitantti, fluvoksamiini ja nefatsodoni ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ja ne saattavat lisätä aktiivisten aineiden, temsirolimuusin ja sen metaboliitin, sirolimuusin, pitoisuutta veressä. Sen vuoksi tulee välttää samanaikaista hoitoa aineilla, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä. Samanaikaista hoitoa aineilla jotka ovat kohtalaisia CYP3A4-estäjiä tulee antaa varoen (ks. kohta 4.5). Vaihtoehtoisia hoitoja aineilla, jotka eivät ole CYP3A4-estäjiä, tulee harkita. Rokotukset Immunosuppressorit saattavat vaikuttaa rokotusvasteeseen. TORISEL-hoidon aikana rokotus saattaa olla teholtaan heikentynyt. Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää TORISEL-hoidon aikana. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja suun kautta otettava poliorokote sekä BCG-, keltakuume-, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet. Apuaineet Tämä lääkevalmiste (infuusiokonsentraatin ja liuottimen sekoitus) sisältää 35 painoprosenttia etanolia (alkoholia), so. korkeintaan 693,5 mg annosta kohti, joka vastaa 17,6 ml olutta tai 7,3 ml viiniä annosta kohti. Haitallista alkoholismia sairastaville. Tämä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja korkean riskiryhmän potilailla, esim. maksatautia tai epilepsiaa sairastavilla potilailla. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa. CYP3A-aineenvaihduntaa indusoivat aineet TORISELin samanaikaisella annostelulla rifampisiinin, voimakkaan CYP3A4/5-indusorin, kanssa ei ollut mitään merkittävää vaikutusta temsirolimuusin maksimipitoisuuteen (C max ) ja pitoisuuspintaalaan (AUC) laskimonsisäisen annostelun jälkeen, mutta se laski sirolimuusin C max pitoisuutta 65 % ja pitoisuupinta-alaa 56 % verrattuna pelkkään TORISEL-hoitoon. Sen vuoksi hoitoa tulee välttää lääkkeillä, jotka mahdollisesti indusoivat CYP3A4/5:tä (ks. kohta 4.4). CYP3A-aineenvaihduntaa inhiboivat aineet TORISEL 5 mg:n samanaikaisella annostelulla ketokonatsolin, potentin CYP3A4-inhibiittorin, kanssa ei ollut mitään merkittävää vaikutusta temsirolimuusin C max pitoisuuteen tai pitoisuuspinta-alaan; sirolimuusin pitoisuuspinta-ala kuitenkin nousi 3,1-kertaisesti, ja AUCsum (temsirolimuusi + sirolimuusi) nousi 2,3-kertaisesti pelkkään TORISELiin verrattuna. Vaikutusta sirolimuusin sitoutumattomiin pitoisuuksiin ei ole vahvistettu, mutta sen oletetaan olevan suurempi kuin vaikutus pitoisuuteen veressä siksi, että se sitoutuu saturoituvasti punaverisoluihin. Vaikutus saattaa myös olla suurempi 25 mg:n annoksella. Aineet, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. proteaasin estäjät, sienilääkkeet, makrolidiantibiootit, nefatsodoni, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), lisäävät sirolimuusin pitoisuuksia veressä. Samanaikaista TORISEL-hoitoa tulee välttää sellaisten aineiden kanssa, joilla on voimakas CYP3A4-estopotentiaali (ks. kohta 4.4). Samanaikaista hoitoa kohtalaisilla CYP3A4-estäjillä tulee antaa vain varoen. 5

6 Yhteisvaikutukset CYP2D6:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa Desipramiinin, CYP2D6:n substraatin, pitoisuus ei 23 terveellä koehenkilöllä muuttunut, kun 25 mg temsirolimuusia annettiin samanaikaisesti. Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei ole odotettavissa, kun TORISELia annostellaan yhdessä CYP2D6:n metaboloimien lääkkeiden kanssa. P-glykoproteiini Temsirolimuusi on P-glykoproteiinin inhibiittori in vitro. Inhibition vaikutusta in vivo ei ole tutkittu. Amfifiiliset aineet Rotilla temsirolimuusin käyttöön on liittynyt fosfolipidoosia. Fosfolipidoosia ei ole havaittu temsirolimuusilla hoidetuilla hiirillä tai apinoilla, eikä sitä ole dokumentoitu temsirolimuusi-hoitoa saaneilla potilailla. Vaikka ei ole osoitettu, että temsirolimuusia saaneilla potilailla olisi fosfolipidoosin riskiä, on mahdollista, että temsirolimuusin annostelu yhdessä muiden amfifiilisten aineiden, esim. amiodaronin tai statiinien kanssa saattaa lisätä amfifiilisen pulmonaalisen toksisuuden riskiä. 4.6 Raskaus ja imetys Ei ole olemassa tarkkaa tietoa temsirolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla. Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta. Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa temsirolimuusi aiheutti alkion ja sikiön toksisuutta, mikä ilmeni kuolleisuutena ja sikiön painon alenemisena (johon liittyi luuston kovettumisen viivästyneisyyttä) rotilla ja kaniineilla. Teratogeenisia vaikutuksia (napatyrä) todetiin kaniineilla. Urosrotilla on raportoitu hedelmällisyyden vähentymistä ja osittain palautuvaa sperman määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. TORISELia ei tule käyttää raskauden aikana. Raskauden varhaisvaiheessa mahdolliseen altistumiseen liittyvän tuntemattoman riskin takia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa välttämään raskaaksi tuloa TORISEL-hoidon aikana. Miesten, joiden partnerit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä sinä aikana, kun he saavat TORISEL-hoitoa (ks. kohta 5.3). Ei tiedetä erittyykö temsirolimuusi ihmisen rintamaitoon. Temsirolimuusin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä. Sirolimuusi, temsirolimuusin päämetaboliitti, erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon. Imetettävillä pikkulapsilla temsirolimuusin mahdollisesti aiheuttamien haittavaikutusten takia imetys tulee lopettaa hoidon ajaksi. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset TORISELilla hoidettiin kaikkiaan 616 potilasta faasin 3, kolmen tutkimushaaran, randomoidussa, avoimessa tutkimuksessa, jossa potilaat saivat pelkästään alfainterferonia (IFN-α), pelkästään TORISELia tai TORISELia ja IFN-α:aa yhdessä. Kaksisataa potilasta sai IFN-α:aa viikottain; 208 sai TORISELia 25 mg viikottain, ja 208 potilasta sai IFN-α:n ja TORISELin yhdistelmää viikottain. Faasin 3 tutkimustulosten mukaan iäkkäillä potilailla saattaa todennäköisemmin esiintyä tietyn tyyppisiä haittavaikutuksia, kasvojen edeema ja pneumonia mukaan lukien. TORISEL-hoidon yhteydessä havaittuja vakavimpia reaktioita ovat yliherkkyysreaktiot, hyperglykemia/glukoosi-intoleranssi, infektiot, interstitiaalinen keuhkosairaus, hyperlipemia, aivoverenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, suolen perforaatio ja haavan parantumiseen liittyvä komplikaatio. 6

7 TORISEL-hoidon yhteydessä havaittuja yleisimpiä ( 30 %) (kaikkien asteiden) haittavaikutuksia ovat anemia, pahoinvointi, ihottuma (ml. ihottuma, kutiseva ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, pustulaarinen ihottuma), ruokahaluttomuus, edeema (ml. edeema, kasvojen edeema, perifeerinen edeema) ja astenia. Kaihia on havaittu joillakin potilailla, jotka saivat temsirolimuusin ja alfainterferonin yhdistelmää. Ks. kohdasta 4.4 lisätietoja vakavista haittavaikutuksista ja asianmukaisista toimenpiteistä, joihin tulee ryhtyä jos jokin erityinen reaktio ilmenee. Seuraava luettelo sisältää kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) havaittuja haittavaikutuksia. Luettelo sisältäää vain sellaiset tapaukset, joissa syy-yhteyttä TORISELin laskimonsisäiseen annosteluun epäillään vähintään kohtalaisesti. Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien kategorioiden mukaan: Hyvin yleinen: 1/10 Yleinen: 1/100 - <1/10 Melko harvinainen: 1/ <1/100 Kliinisessä tutkimuksessa 1 esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys Haittavaikutukset Tutkimukset Veri ja imukudos Hermosto Kaikki asteet n (%) Aste 3 & 4 n (%) Hyvin yleinen Kohonnnut veren kreatiniini 30 (14) 6 (3) Yleinen Kohonnut aspartaamiaminotransferaasi 17 (8) 3 (1) Yleinen Kohonnnut alaniiniaminotransferaasi 12 (6) 1 (1) Hyvin yleinen Trombosytopenia 28 (14) 3 (1) Hyvin yleinen Anemia 94 (45) 41 (20) Yleinen Neutropenia 15 (7) 6 (3) Yleinen Leukopenia 13 (6) 1 (1) Yleinen Lymfopenia 11 (5) 9 (4) Hyvin yleinen Makuhäiriö 31 (15) 0 (0) Yleinen Makuaistin menetys 11 (5) 0 (0) Melko harvinainen Aivojen sisäinen verenvuoto 1 (0,5) 1 (0,5) Silmät Yleinen Konjunktiviitti (lakrimaatiohäiriöt mukaan lukien) Hengityselimet, rintakehkä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö 15 (7) 1 (1) Hyvin yleinen Hengenahdistus 58 (28) 18 (9) Hyvin yleinen Nenäverenvuoto 25 (12) 0 (0) Hyvin yleinen Yskä 54 (26) 2 (1) Yleinen Pneumoniitti (ml. kuolemaan johtanut pneumoniitti) (ks. kohta 4.4) 4 (2) 1 (1) Hyvin yleinen Vatsakipu 44 (21) 9 (4) Hyvin yleinen Oksentelu 40 (19) 4 (2) Hyvin yleinen Suutulehdus 42 (20) 3 (1) Hyvin yleinen Ripuli 57 (27) 3 (1) Hyvin yleinen Pahoinvointi 77 (37) 5 (2) Yleinen Vatsan turvotus 9 (4) 1 (1) Yleinen Suukipu 5 (2) 0 (0) Yleinen Ientulehtus 5 (2) 0 (0) Yleinen Aftainen suutulehdus 8 (4) 1 (0) Melko harvinainen Suolen perforaatio 1 (0,5) 1 (0,5) 7

8 Kliinisessä tutkimuksessa 1 esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys Haittavaikutukset Munuaiset ja virtsatiet Yleinen Munuaisten vajaatoiminta (kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien) (ks. kohta 4.4) Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Aineenvaihdunta ja ravitsemus Infektiot Verisuonisto Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Ihottuma (ihottuma, kutiseva ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja pustulaarinen ihottuma mukaan lukien) Kaikki asteet n (%) Aste 3 & 4 n (%) 4 (2) 2 (1) 88 (42) 10 (5) Hyvin yleinen Kutina 40 (19) 1 (1) Hyvin yleinen Akne 21 (10) 0 (0) Hyvin yleinen Kynsisairaus 28 (14) 0 (0) Hyvin yleinen Kuiva iho 22 (11) 1 (1) Yleinen Eksfoliatiivinen dermatiitti 16 (8) 0 (0) Hyvin yleinen Selkäkipu 41 (20) 6 (3) Hyvin yleinen Nivelkipu 37 (18) 2 (1) Hyvin yleinen Hypokalemia 20 (10) 7 (3) Hyvin yleinen Hyperglykemia/aikuisiän diabetes* 53 (26) 22 (11) Hyvin yleinen Hyperkolesterolemia 51 (24) 1 (1) Hyvin yleinen Hyperlipemia 57 (27) 8 (4) Hyvin yleinen Ruokahaluttomuus 66 (32) 6 (3) Yleinen Hypofosfatemia 17 (8) 11 (5) Hyvin yleinen Hyvin yleinen Bakteeri- ja virusinfektiot (ml. infektio, selluliitti, herpes zoster, herpes simplex, bronkiitti, absessi) Virtsatieinfektio (ml. dysuria, hematuria, kystiitti, virtsaamistiheys, virtsatieinfektio) 42 (20) 6 (3) 31 (15) 4 (2) Hyvin yleinen Faryngiitti 25 (12) 0 (0) Hyvin yleinen Riniitti 20 (10) 0 (0) Yleinen Pneumonia 17 (8) 5 (2) Yleinen Ylähengitystieinfektio 14 (7) 0 (0) Yleinen Follikuliitti 4 (2) 0 (0) Yleinen Laskimon tromboembolia (ml. syvä laskimotukos, pulmonaalinen embolia) 5 (2) 3 (1) Yleinen Hypertensio 14 (7) 3 (1) Yleinen Tromboflebiitti 2 (1) 0 (0) Hyvin yleinen Mukosiitti 39 (19) 2 (1) Hyvin yleinen Kipu 59 (28) 11 (5) Hyvin yleinen Rintakipu 34 (16) 2 (1) Hyvin yleinen Edeema (ml. edeema, kasvojen edeema, perifeerinen edeema) 72 (35) 7 (3) Hyvin yleinen Kuume 51 (24) 1 (1) Hyvin yleinen Voimattomuus 106 (51) 23 (11) Yleinen Haavan heikentynyt paraneminen 3 (1) 0 (0) Immuunijärjestelmä Yleinen Allergiset tai yliherkkyysreaktiot 18 (9) 0 (0) *Potilaille tulee kertoa, että TORISEL-hoitoon saattaa liittyä verensokerin nousua sekä diabeetikoilla että muilla potilailla. 8

9 4.9 Yliannostus TORISELin laskimonsisäiseen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä hoitoa. TORISELia on turvallisesti annosteltu munuaissyöpää sairastaville potilaille käyttäen toistuvia jopa niinkin korkeita laskimonsisäisiä temsirolimuusiannoksia kuin 220 mg/m FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä} ATC-koodi: {koodi} [esitetty; hakemuksen alaisena] Temsirolimuusi on mtor:in (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä. Temsirolimuusi sitoutuu solunsisäiseen proteiiniin (FKBP-12), ja proteiini-temsirolimuusi-kompleksi sitoo ja inhiboi mtor:in solunjakautumista säätelevää aktiviteettia. mtor:in aktiviteetin estyminen aikaansaa G1:n kasvun pysähtymisen hoidetuissa tuumorisoluissa, mikä johtuu solusykliä säätelevien proteiinien, esim. tyypin D sykliinien, c-myc:in ja ornitiini-dekarboksilaasin translaation selektiivisestä keskeytymisestä. Temsirolimuusi vaikuttaa sitoutumalla FKBP-12:n ja mtor:in yhdistelmään. Kun mtor on sitoutunut tähän yhdistelmään, se ei pysty fosforiloitumaan eikä näinollen säätämään solunjakautumista säätelevien proteiinien translaatiotekijöiden (4E-BP1 ja S6K, jotka molemmat seuraavat mtor:in jäljessä P13-kinaasi/AKT -radalla) aktiviteettia. Solusyklin proteiinien säätelemisen lisäksi, mtor voi säädellä hypoksian indusoimien tekijöiden, HIF-1 ja HIF-2 alfan, translaatiota. Nämä transkriptiotekijät säätelevät tuumorien kykyä sopeutua hypoksisiin mikroympäristöihin ja kykyä tuottaa angiogeenistä tekijää, vaskulaarista endoteelista kasvutekijää (VEGF). Temsirolimuusin antituumorivaikutus saattaa sen vuoksi myös osaltaan pohjautua sen kykyyn alentaa HIF:n ja VEGF:n tasoja tuumorissa tai tuumorin mikroympäristössä, ja siten heikentää suonen kehitystä. Kliininen teho TORISELin turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen munuaissyövän (RCC) hoidossa on tutkittu seuraavassa kahdessa randomoidussa kliinisessä tutkimuksessa: Tutkimus 1 Tutkimus 1 oli faasin 3, kolmihaarainen, randomoitu, avoin monikeskustutkimus. Siinä oli mukana aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka sairastivat pitkälle edennyttä munuaissyöpää ja joilla oli vähintään 3 kuudesta esivalikoidusta prognostisesta riskitekijästä (alle yksi vuosi ensimmäisestä RCCdiagnoosista randomointiin, Karnofskyn suorituskykyindeksi joko 60 tai 70, hemoglobiini alempi kuin normaali alaraja, korjattu kalsium yli 10 mg/dl, laktaattidehydrogenaasi > 1,5-kertainen ylimpään normaaliin tasoon nähden, useampi kuin yksi metastaattisen elimen sijaintipaikka). Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS). Sekundaarisia päätetapahtumia olivat tautivapaa elossaolo (PFS), objektiivinen hoitovaste (ORR), kliinisen hyödyn määrä, aika hoidon tehon menetykseen (TTF) ja laatupainotettu elossaolon mittaus. Potilaat, joiden status oli munaisenpoistoa edeltävä ja jotka olivat kolmelta maantieteelliseltä alueelta, randomoitiin (1:1:1) saamaan pelkästään IFN-α:aa (n=207), pelkästään TORISELia (25 mg viikottain; n=209) tai IFN-α:n ja TORISELin yhdistelmää (n=210). Tutkimuksessa 1 TORISEL 25 mg liittyi tilastollisesti merkitsevään hyötyyn kun sitä verrattiin IFNα:aan OS:n primaarisessa päätetapahtumassa toisessa ennalta spesifioidussa välianalyysissa (n=446 tapahtumaa, p=0,0078). TORISEL-haara osoitti mediaanin OS:n 49 % nousua verrattuna IFN-α haaraan. TORISELiin liittyi myös tilastollisesti merkittäviä etuja verrattuna IFN-α:aan PFS:n, TTF:n ja kliinisen hyötysuhteen sekundaarisissa päätetapahtumissa. TORISEL 15 mg:n ja IFN-α:n yhdistelmä ei merkitsevästi lisännyt kokonaiselossaoloaikaa kun sitä verrattiin IFN-α:aan yksistään joko välianalyysissä (mediaani 8,4 vs. 7,3 kk, riskisuhde = 0,96, p = 9

10 0,6965) tai loppuanalyysissä (mediaani 8,4 vs. 7,3 kk, riskisuhde = 0,93, p=0,4902). TORISEL-IFN-αyhdistelmähoito aikaansai joidenkin 3-4 asteen haittatapahtumien tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä (painonlasku, anemia, neutropenia, trombosytopenia ja limakalvojen tulehdus) kun sitä verrattiin haittavaikutuksiin, joita todettiin niissä tutkimushaaroissa, joissa käytettiin pelkästään IFN-α:aa tai TORISELia. Parametri TORISEL N = 209 Ennalta spesifioitu välianalyysi Kokonaiselossaoloaika, mediaani kk (95 % CI) Loppuanalyysi TORISEL -tutkimus 1, yhteenveto tehon tuloksista IFN-α Riskisuhde n = 207 P-arvo a (95 % CI) b 10,9 (8,6, 12,7) 7,3 (6,1, 8,8) 0,0078 0,73 (0,58, 0,92) Kokonaiselossaoloaika, mediaani 10,9 (8,6, 12,7) 7,3 (6,1, 8,8) 0,0252 0,78 (0,63, 0,97) kk (95 % CI) Tautivapaan elossaoloajan itsenäinen arviointi, 5,6 (3,9, 7,2) 3,2 (2,2, 4,0) 0,0042 0,74 (0,60, 0,91) mediaani kk (95 % CI) Tautivapaan elossaoloajan tutkijaarviointi, mediaani 3,8 (3,6, 5,2) 1,9 (1,9, 2,2) 0,0028 0,74 (0,60, 0,90) kk (95 % CI) Kokonaisvasteen määrän itsenäinen arviointi 9,1 (5,2, 13,0) 5,3 (2,3, 8,4) 0,1361 c NA % (95 % CI) CI = luottamusväli; NA = ei sovellettavissa. a. perustuu log-rank-testiin, joka on määritetty aiemman munuaisenpoistoleikkauksen ja maantieteellisen alueen mukaan. b. perustuu Coxin regressioanalyysiin, joka on määritetty aiemman munuaisenpoiston ja maantieteellisen alueen mukaan. c. perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on määritetty ennalta tehdyn munuaisenpoiston ja maantieteellisen alueen mukaan. Tutkimuksessa 1 TORISEL-hoitoa saaneista potilaista 31 % oli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia. Alle 65-vuotiailla potilailla kokonaiselossaoloajan mediaani oli 12 kk (95 % CI 9,9, 14,2) ja riskisuhde 0,67 (95 % CI 0,52, 0,87) verrattuna IFN-α:aa saaneisiin potilaisiin. Vähintään 65-vuotiailla potilailla mediaani kokonaiselossaoloaika oli 8,6 kk (95 % CI 6,4, 11,5) ja riskisuhde 1,15 (95 % CI 0,78, 1,68) verrattuna IFN-α hoitoa saaneisiin potilaisiin. Tutkimus 2 Tutkimus 2 oli randomoitu, kaksoissokkoutettu, polikliininen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin TORISELin kolmen annostason tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kun sitä annettiin aiemmin hoitoa saaneille, pitkälle edennyttä RCC:tä sairastaville potilaille. Primaarinen tehon päätetapahtuma oli ORR (objektiivinen hoitovaste), ja myös OS (kokonaiselossaoloaika) määriteltiin. Sata yksitoista (111) potilasta satunnaistettiin saamaan temsirolimuusia suhteessa 1:1:1 25 mg, 75 mg tai 250 mg temsirolimuusia laskimonsisäisesti viikottain. 25 mg:n tutkimushaarassa (n=36) kaikilla 10

11 potilailla oli metastasoitunut sairaus: neljä (11 %) ei ollut aikaisemmin saanut kemo- tai immunoterapiaa; 17 (47%) oli aikaisemmin saanut hoitoa vain kerran ja 15 (42 %) oli RCC:n takia saanut aikaisemmin hoitoa vähintään kaksi kertaa. Kaksikymmentä seitsemän potilasta (27, 75 %) oli läpikäynyt munuaisenpoistoleikkauksen. Kaksikymmentä neljä potilasta (24, 67 %) kuului Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyluokituksen (performance status, PS) mukaan luokkaan 1, ja 12 potilaalla (33 %) ECOG:n PS oli 0. Viikottain 25 mg:lla temsirolimuusia hoidettujen potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani (OS) oli 13,8 kk (95 % CI: 9,0, 18,7 kk); ORR (objektiivinen hoitovaste) oli 5,6 % (95 % CI: 0,7, 18,7 %). 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Syöpää sairastaville potilaille annetun temsirolimuusin 25 mg:n laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen kokoveren C max oli 585 ng/ml (variaatiokerroin CV=14 %), ja keskimääräinen veren AUC oli 1627 ng h/ml (CV=26 %). Jakautuminen Temsirolimuusi osoittaa polyeksponentiaalista laskua kokoveripitoisuuksilla, ja jakautuminen johtuu preferentiaalisesta sitoutumisesta FKBP-12:een verisoluissa. Sitoutumisen keskimääräinen (keskihajonta, SD) dissosiaatiovakio (K d ) oli 5,1 (3,0) ng/ml, osoittaen sitä pitoisuutta jolla 50 % verisolujen sitoutumispaikoista oli varattu. Temsirolimuusin jakautuminen on annosriippuvaista ja keskimääräinen (10-90 %) maksimaalinen spesifi sitoutuminen verisoluissa on 1,4 mg (0,47-2,5 mg). Temsirolimuusin 25 mg:n laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus kokoveressä syöpäpotilailla oli 172 litraa. Metabolia Ihmisillä todettiin sirolimuusin, joka on temsirolimuusin yhtä voimakas metaboliitti, olevan laskimonsisäisen hoidon jälkeen päämetaboliitti. Temsirolimuusin metaboliatutkimuksissa in vitro tarkkailtiin sirolimuusia, seco-temsirolimuusia ja seco-sirolimuusia: muita metaboliareittejä olivat hydroksilaatio, reduktio ja demetylaatio. Laskimonsisäisen 25 mg:n kerta-annoksen jälkeen syöpäpotilailla sirolimuusin AUC oli 2,7-kertainen verrattuna temsirolimuusin AUC:hen, pääasiassa sirolimuusin pidemmän puoliintumisajan takia. Eliminoituminen Temsirolimuusin 25 mg:n laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen temsirolimuusin keskimääräinen ±SD systeeminen puhdistuma oli 11,4± 2,4 l/tunti. Temsirolimuusin ja sirolimuusin keskimääräiset puoliintumisajat olivat 17,7 tuntia ja 73,3 tuntia. Temsirolimuusin [ 14 C] annostelun jälkeen eliminoituminen tapahtui pääasiassa ulosteen kautta (78 %), kun taas aktiiviaineen ja metaboliittien munuaisten kautta tapahtunut poistuminen oli 4,6 % annostellusta annoksesta. Temsirolimuusin ja sirolimuusin osoitettiin olevan P-gp:n substraatteja in vitro. Temsirolimuusin ja sirolimuusin P-gp:n eston mahdollisia vaikutuksia in vivo ei ole tutkittu. Erityisväestöt Maksan vajaatoiminta Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4). Sukupuoli, paino, rotu, ikä Sukupuoli tai kehon paino eivät merkittävästi vaikuta temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaan. Altistumisessa ei ilmennyt merkittäviä eroja, kun kaukaasialaisväestöä koskevia tietoja verrattiin joko japanilaiseen tai mustaihoiseen väestöön. Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokineettiset tiedot on potilailta saatavissa aina 79 ikävuoteen saakka. Iällä ei näytä olevan merkittävää vaikutusta temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaan. 11

12 Lapset Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Haittavaikutukset, joita ei esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita tavattiin eläimillä yhtä suurilla tai jopa alhaisemmilla altistustasoilla kuin kliiniset altistustasot ja jotka mahdollisesti ovat relevantteja kliinisessä käytössä olivat seuraavia: haimasaarekkeen vakuolisaatio (rotalla), kivesten tubulaarinen degeneraatio (hiirellä, rotalla ja apinalla), imukudoksen atrofia (hiirellä, rotalla ja apinalla), koolonin/umpisuolen sekasolutulehdus (apinalla), ja pulmonaalinen fosfolipidoosi (rotalla). Apinoilla havaittiin umpisuolen tai koolonin sekasolutulehdukseen liittyvää ripulia, johon liittyi tulehdusvastetta, ja sen syynä on voinut olla normaalin suolistoflooran häiriötila. Yleisiä fibrinogeenien ja neutrofiilien määrän lisääntymiseen ja/tai seerumin proteiinimuutosten osoittamia tulehdusvasteita havaittiin hiirellä, rotalla ja apinalla, vaikka joissakin tapauksissa näiden kliinisten patologisten muutoksien syynä oli yllä mainittu iho- tai suolistotulehdus. Joillakin eläimillä ei ollut mitään spesifisiä kliinisiä havaintoja tai tulehdukseen viittaavia histologisia muutoksia. Temsirolimuusi ei ollut genotoksinen koesarjassa in vitro (bakteriaalinen käänteismutaatio Salmonella typhimuriumissa ja Escherichia colissa, forward-mutaatio hiiren lymfoomasoluissa, ja kiinanhamsterin munasarjasolujen kromosomiaberraatiot) eikä in vivo (hiiren mikrotumakoe). Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty temsirolimuusilla, mutta sirolimuusi, temsirolimuusin suurin metaboliitti ihmisellä, oli karsinogeeninen hiirellä ja rotalla. Seuraavia vaikutuksia raportoitiin hiirellä ja/tai rotalla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa: granulosyyttinen leukemia, lymfooma, hepatosellulaarinen adenooma ja karsinooma, sekä kivesadenooma. Kivesten painon laskua ja/tai histologisia leesioita (esim. tubulaarinen atrofia ja tubulaariset jättiläissolut) havaittiin hiirellä, rotalla ja apinalla. Rotalla näihin muutoksiin liittyi lisäsukuelinten painon laskua (epididymit, eturauhanen, rakkularauhaset). Eläimillä tehdyissä lisääntymiseen liittyvissä toksisuustutkimuksissa raportoitiin hedelmällisyyden laskua ja osittain palautuvaa spermamäärän vähenemistä urosrotilla. Eläimillä todetut altistustasot olivat alhaisempia kuin ihmisillä, joiden saamat temsirolimuusiannokset olivat kliinisesti relevantteja. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Infuusiokonsentraatti: Vedetön etanoli all-rac-alfa-tokoferoli (E 307) Propyleeniglykoli Vedetön sitruunahappo (E 330) Liuotin: Polysorbaatti 80 (E-433) Makrogoli 400 Vedetön etanoli 6.2 Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa

13 TORISEL-infuusionestettä ei saa lisätä suoraan infuusioliuoksiin joissa on vettä. TORISELin lisääminen suoraan vesiliuoksiin aiheuttaa sameutta lääkevalmisteessa. Laimenna TORISEL infuusiokonsentraatti liuosta varten aina valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella ennen lisäämistä infuusioliuoksiin. TORISELia saa annostella ainoastaan 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteessä (0,9 %), liuottimella laimentamisen jälkeen. Laimennettuna TORISEL sisältää polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) poistumista polyvinyylikloridista (PVC). Tämä tulee ottaa huomioon TORISELin valmistamisessa ja annostelussa, samoin tulee huomioida valmistamisen jälkeinen PVC-pakkauksessa säilyttämisen aika. On tärkeätä, että kohdassa 4.2 annettuja suosituksia noudatetaan huolellisesti. PVC:stä valmistettuja pusseja ja lääketieteellisiä laitteita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annostelussa, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä DEHP:tä. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Liuottimella laimentamisen jälkeen infuusiokonsentraatti voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa ja valolta suojattuna. Infuusiokonsentraatin ja liuottimen edelleen laimentamisen jälkeen natriumkloridi-injektionesteellä 9 mg/ml (0,9 %) tuote voidaan säilyttää enintään 6 tuntia alle 25 C:ssa ja valolta suojattuna. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Infuusiokonsentraatti: Kirkas (tyypin 1 lasista valmistettu) lasinen injektiopullo, joka on varustettu butyylikumitulpalla ja muovisella, alumiinilla sinetöidyllä repäisysulkimella. Liuotin: Kirkas (tyypin 1 lasista valmistettu) lasinen injektiopullo, joka on varustettu butyylikumitulpalla ja muovisella, alumiinilla sinetöidyllä repäisysulkimella. Pakkauskoko: 1 injektiopullo sisältäen 1,2 ml infuusiokonsentraattia ja 1 injektiopullo sisältäen 1,8 ml liuotinta. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Sekoitusten käsittelyn ja valmistuksen aikana TORISEL tulee suojata liialliselta huoneen- ja auringonvalolta. TORISELin kanssa kontaktiin joutuvien pussien ja pakkausten tulee olla lasista, polyolefiinista tai polyetyleenistä valmistettuja. 13

14 PVC:stä valmistettuja pusseja ja lääketieteellisiä laitteita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä DEHP:tä. Laimentaminen Liuoksen valmistuksessa tulee noudattaa seuraavaa kaksivaiheista aseptista toimintatapaa: Vaihe 1: Tuotteen mukana toimitettavasta liuottimesta 1,8 ml injisoidaan infuusiokonsentraattia sisältävään injektiopulloon ja sekoitetaan hyvin kääntämällä injektiopullo ylösalaisin. Odotetaan riittävän kauan kunnes ilmakuplat häviävät. Liuoksen tulee olla kirkkaasta hieman sakeaan, värittömästä vaalean keltaiseen ja keltaiseen vaihteleva, eikä siinä saa oleellisesti näkyä hiukkasia. Yksi injektiopullo TORISELia sisältää 1,2 ml infuusiokonsentraattia, jossa on 30 mg temsirolimuusia. Kun 1,2 ml infuusiokonsentraattia ja 1,8 ml liuotinta yhdistetään, saadaan kokonaismääräksi 3,0 ml ja temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ml. Infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos säilyy alle 25 C:ssa enintään 24 tunnin ajan. Vaihe 2: Injektiopullosta vedetään tarvittava määrä vaiheessa 1 valmistettua infuusiokonsentraatin ja liuottimen seosta ja injisoidaan nopeasti 250 ml:aan 9 mg/ml natriumkloridi-injektionestettä, liuosta (0,9 %) riittävän sekoittumisen varmistamiseksi. Seosta tulee sekoittaa kääntämällä pussia tai pulloa varoen liiallista ravistamista sillä se voi aiheuttaa vaahtoutumista. Aina kun liuos ja pakkaus sen sallivat, valmis liuos tulee tarkistaa visuaalisesti ennen annostelua, ettei siinä näy hiukkasia ja ettei se ole värjäytynyt. TORISELin ja 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteen, liuoksen (0,9 %) seos tulee suojata liialliselta huoneen- ja auringonvalolta. Annostelu Lopullinen laimennettu liuos tulee annostella loppuun saakka kuuden tunnin kuluessa siitä kun TORISEL ensimmäisen kerran lisätään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen, liuokseen. TORISEL infusoidaan minuutin kuluessa kerran viikossa. Infuusiopumpun käyttäminen on suositeltava annostelutapa lääkevalmisteen täsmällisen antamisen varmistamiseksi. Annosteluun käytettävien asianmukaisten materiaalien tulee olla valmistettuja lasista, polyolefiinista tai polyetyleenistä lääkevalmisteen liiallisen hukan välttämiseksi ja DEHP:n erittymisen vähentämiseksi. Annostelussa käytettävien materiaalien tulee koostua muusta materiaalista kuin DEHP:stä tai PVC:stä valmistetuista letkuista, joissa on asianmukaiset suodattimet. Annostelussa suositellaan käytettävän in-line-suodatinta, jonka huokoskoko on korkeintaan 5 micronia. Laimennettuna TORISEL sisältää polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään lisäävän DEHP:n erittymistä PVC:stä. Tämä tulee ottaa huomioon TORISELin valmistuksessa ja annostelussa, mukaan lukien polyvinyylikloridipakkauksessa kulunut aika valmistamisen jälkeen. On tärkeätä, että kohdassa 4.2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti. Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Yhdistynyt kuningaskunta 14

15 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: 15

16 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 16

17 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Wyeth Lederle S.p.A. Via Franco Gorgone Zona Industriale IT Catania Italia B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2). EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen MUUT EHDOT Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla, myyntilupahakemuksen version 1.0 moduulissa kuvattu lääketurvajärjestelmä on kunnossa ja toimiva. Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija lupautuu suorittamaan tutkimukset ja lääketurvaan liittyvät lisätoimenpiteet lääketurvasuunnitelman mukaisesti kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1.7 joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa ja kaikissa sen jälkeisissä riskienhallintasuunnitelman (RMP) päivityksissä, joista on sovittu CHMP:n (lääkevalmistekomitea koskien ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita) kanssa. CHMP:n antamien ohjeiden mukaisesti koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallintasuunnitelmaa, päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa, Lisäksi tulee toimittaa päivitetty riskienhallintasuunnitelma kun on saatu uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvamääräykseen, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointiin liittyviin toimenpiteisiin 60 päivän kuluessa siitä kun jokin tärkeä lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä välitavoite on saavutettu EMEA:n pyynnöstä 17

18 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 18

19 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 19

20 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TORISEL 25 mg/ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten. Temsirolimuusi. 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen injektiopullo sisältää 30 mg temsirolimuusia. 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 25 mg temsirolimuusia. Liuottimen kanssa laimennettuna liuos sisältää 10 mg/ml temsirolimuusia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Infuusiokonsentraatin muut aineet ovat: vedetön etanoli, all-rac-alfa-tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli, vedetön sitruunahappo (E 330). Liuottimen sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400, vedetön etanoli. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten: Sisältö: Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml TORISEL-infuusiokonsentraattia, liuosta varten. Yksi injektiopullo sisältää 1,8 ml liuotinta TORISEL-infuusiokonsentraattia, liuosta varten. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen käyttöön laimentamisen jälkeen. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää etanolia. Ks. lisätietoja selosteesta. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 20

21 Katso selosteesta tietoja laimennetun tuotteen säilytysajasta. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Yhdistynyt kuningaskunta 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta. 21

22 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KONSENTRAATTIPULLO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT) TORISEL 25 mg/ml infuusiokonsentraatti. Temsirolimuusi. Laskimoon. 2. ANTOTAPA Laimennettava ennen käyttöä. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1,2 ml 6. MUUTA Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. 22

23 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT) TORISELin liuotin. Laskimoon 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1,8 ml 6. MUUTA Sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400, vedetön etanoli. 23

24 B. PAKKAUSSELOSTE 24

25 PAKKAUSSELOSTE TORISEL 25 mg/ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (temsirolimuusi) Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään 1. Mitä TORISEL on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin Sinulle annetaan TORISELia 3. Miten TORISELia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TORISELin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TORISEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TORISELia käytetään pitkälle edenneen munuaissyövän aloitushoitona. TORISEL on mtorin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen inhibiittori, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TORISELIA Älä käytä TORISELIA: - jos olet allerginen (yliherkkä) temsirolimuusille, polysorbaatti 80:lle tai TORISELin jollekin muulle aineelle - jos olet allerginen (yliherkkä) sirolimuusille (jota käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirtomunuaisia), sillä elimistössä temsirolimuusista vapautuu sirolimuusia. Ole erityisen varovainen TORISELin suhteen: - jos olet allerginen (yliherkkä) antihistamiineille tai et muista lääketieteellisistä syistä voi ottaa antihistamiineja. - jos Sinulla on korkea kolesteroli, TORISEL voi nostaa triglyseridi- ja/tai kolesterolitasoa. Tällöin lipidihoito (veren kolesterolitason alentamiseen käytettävä lääke) saattaa olla välttämätöntä. - jos Sinulle tehdään leikkaus, tai Sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, taikka jos Sinulla on leikkauksen jälkeen vielä tuore haava, Sinun täytyy kertoa siitä lääkärillesi ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä TORISEL saattaa lisätä haavan parantumiseen liittyvien ongelmien riskiä. - jos suunnittelet rokotuksen ottamista TORISEL-hoidon aikana, rokotuksen teho saattaa olla heikompi. Tiettyjen rokotteiden käyttämistä tulee välttää TORISEL-hoidon aikana. - jos Sinulla on aikaisemmin esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa tai munuaisvaikeuksia. - jos Sinulla on aikaisemmin esiintynyt maksavaikeuksia. - jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori, lääkärisi arvioi Sinulle koituvaa mahdollista hyötyä mihin tahansa hoidosta koituvaan riskiin nähden. - jos olet yli 65-vuotias, on todennäköisempää että Sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia, mm. kasvojen turvotusta ja keuhkokuumetta. - jos Sinulla on kasvaimia aivoissa tai selkärangassa, tai jos otat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini), voit helpommin saada aivoverenvuodon. 25

26 TORISEL saattaa myös: - nostaa verensokeripitoisuuksia ja pahentaa diabetesta. Tällöin saattaa insuliini- ja/tai suun kautta otettava diabeteslääkehoito olla tarpeen. Kerro lääkärillesi, jos Sinulla esiintyy liiallista janoa tai jos virtsaamistiheys lisääntyy. - heikentää immuunijärjestelmääsi; Sinulla saattaa TORISELia ottaessasi olla infektioriski. - aiheuttaa hengästyneisyyttä, yskää ja kuumetta. Kerro lääkärillesi, jos Sinulla esiintyy näitä oireita. - lisätä aivoverenvuodon riskiä. - aiheuttaa kaihia, kun sitä otetaan yhdessä alfainterferonin kanssa (hepatiitin ja syövän hoidossa käytettävä lääke). - aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Kerro lääkärillesi, jos Sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia ja/tai kasvojen turvotusta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa TORISELin hajoamiseen tai aineenvaihduntaan. Sinun tulee erityisesti ilmoittaa lääkärillesi, jos otat mitään seuraavista: - proteaasin estäjät, joita käytetään HIV:n hoidossa - infektioiden hoidossa käytettävät antibiootit (rifampiini mukaan lukien) tai sienilääkkeet (ketokonatsoli mukaan lukien) - nefatsodoni tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, joita käytetään masennuksen hoidossa - epilepsialääkkeet, mukaan lukien karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali - rifabutiini, jota käytetään infektion hoidossa HIV-potilailla - yrttilääkkeitä tai luontaishoitoja joihin sisältyy lievän masennuksen hoidossa käytettävää mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - ACE-estäjät, joita käytetään korkean verenpaineen hoidossa, niitä ovat mm. enalapriili, ramipriili, lisinopriili - amfifiiliset lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoidossa. TORISELin käyttö ruuan ja juoman kanssa - greippimehu saattaa lisätä TORISELin pitoisuuksia veressä ja sitä tulee välttää. Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys TORISELia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana. On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa ennen TORISELin saamista. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää TORISEL-hoidon aikana. Miesten, joiden partnerit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä TORISEL-hoidon aikana. Naisten ei tule imettää TORISEL-hoidon aikana, sillä tämä lääke saattaa vaikuttaa vauvan kasvuun ja kehitykseen. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin imetät vauvaasi, sillä ei ole tiedossa erittyykö TORISEL äidin maitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajo- ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin kuuluu kuitenkin pahoinvointi ja oksentelu; sen takia on suositeltavaa, että et aja autoa välittömästi hoidon jälkeen. 26

27 Tärkeätä tietoa TORISELin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää etanolia (alkoholia), se vastaa määrältään 17,6 ml olutta tai 7,3 ml viiniä annosta kohti. Haitallista alkoholismia sairastaville. Tämä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja korkean riskiryhmän potilailla, esim. maksasairautta tai epilepsiaa sairastavilla. 3. MITEN TORISELia ANNETAAN TORISELin valmistaa ja annostelee Sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (laskimoosi) aina lääkäri tai joku muu terveydenhoidon ammattilainen. Suositeltu annos on 25 mg, joka annetaan infuusiona (tiputuksena) minuutin aikana kerran viikossa. Sinulle tulee antaa antihistamiini-injektio suoraan laskimoosi noin 30 min. ennen TORISEL-annoksen antamista (sillä pyritään ehkäisemään TORISELin aikaansaama allerginen reaktio). TORISEL-hoidon tulee jatkua kunnes hoidosta ei enää ole Sinulle hyötyä tai kunnes sellaisia haittavaikutuksia esiintyy, jotka eivät ole hyväksyttävissä. Jos Sinulle annetaan enemmän TORISELia kuin pitäisi tai unohdetaan antaa annos Koska tämän lääkkeen valmistaa ja antaa terveydenhoidon ammattilainen, on epätodennäköistä että Sinulle annetaan enemmän kuin pitäisi. Jos olet huolestunut tästä, tai jos epäilet että Sinulle on unohdettu antaa annos, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, TORISELkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita on TORISELilla hoidetuista potilaista todettu useammalla kuin yhdellä 10:stä: - valkosolujen alentunut määrä, mikä saattaa lisätä infektioriskiä. Yleisiä haittavaikutuksia, joita on todettu useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta, joita on hoidettu TORISELilla: - verihyytymiä suonissa - allergisia (yliherkkyys)reaktioita. Sinun tulee ilmoittaa lääkärillesi välittömästi, jos Sinulla esiintyy angioedeeman oireita, esim. kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia. - veren hyytymistä edistävien verisolujen alentunut määrä. TORISEL-hoitoa saaneilla potilailla on todettu seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita on esiintynyt useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta: Yleinen heikkouden tunne, nesteretentiosta johtuva turvotus, kipu (mukaan lukien vatsa-, selkä-, rintaja nivelkipu), pahoinvointi ja oksentelu, ripuli, kuume, kurkkukipu, suun ja/tai ruoansulatuskanavan haavat ja tulehdus, yskä, nenäverenvuoto, vuotava nenä, ihottuma, kutina, kynsisairaus, akne, kuiva iho, ruokahaluttomuus, hengästyneisyys, veren alhaiset kaliumtasot (mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta), alhainen punasolumäärä, korkea verensokeri, korkea kolesterolin ja muiden veren rasvojen määrä, märkäpesäkkeet, infektiot, virtsatieinfektiot, epänormaali munuaistoiminta (munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien), makuaistin muutos. 27

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja laimennin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo Torisel-infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten

Lisätiedot

LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN

LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,

Lisätiedot

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun

HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-positivisilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, joka edellyttää

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja laimennin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo Torisel-infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat

Lisätiedot

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot