LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % -geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT REGRANEX on ei-steriili, säilytysainetta sisältävä, useaan antokertaan tarkoitettu geeli. Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä. Bekaplermiini on yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä (rhpdgf-bb). Sitä tuotetaan liittämällä ihmisen BBverihiutalekasvutekijän B-ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae hiivaan. rhpdgf-bb on dimeerinen proteiini, jonka molekyylipaino on noin daltonia. Apuaineet ks LÄÄKEMUOTO Geeli. REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä, säilytysainetta sisältävä geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään haavanhoitoon liittyvien toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista ja siten syvien haavojen paranemista korkeintaan 5 cm 2 kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa. 4.2 Annostus ja antotapa REGRANEX-geeliä tulisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, joka koostuu haavan revisiosta (kaiken nekroottisen ja/tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa toistetusti ja haava-alueen kuormituksen välttämisestä haavaan kohdistuvan paineen vähentämiseksi. Mahdolliset haavaumaan liittyvät infektiot tulisi todeta ja hoitaa sopivalla antimikrobilääkityksellä ennen REGRANEX-hoidon aloittamista. Ennen REGRANEX-geelin käyttämistä muut altistavat tekijät, kuten osteomyeliitti ja ääreisverenkierron sairaus, on suljettava pois tai tarvittaessa hoidettava. Osteomyeliitti tulisi arvioida röntgentutkimuksella. Ääreisverenkierron sairaus on suljettava pois jalan pulssia arvioimalla tai muulla menetelmällä. Epäilyttävältä näyttävistä haavaumista on otettava koepala pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi. REGRANEX-geeliä levitetään kerran päivässä ohuelti kauttaaltaan koko haavautuneelle alueelle / haavautuneille alueille puhtaalla apuvälineellä. Tämän jälkeen kohta/kohdat peitetään keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla, joka säilyttää kosteuden haava-alueella. REGRANEXhoidon yhteydessä ei tulisi käyttää okkluusiosidosta. REGRANEX-hoidon kokonaisaika ei saa kenelläkään ylittää 20 viikkoa. Jos REGRANEX-hoidossa ei ole merkittävää haavauman paranemista havaittavissa 10 viikon jälkeen, on hoitoa syytä harkita uudelleen ja paranemista heikentävät tekijät (kuten osteomyeliitti, iskemia, infektio) olisi arvioitava uudelleen. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin paranemista on havaittavissa määräaikaisten arviointien yhteydessä, kuitenkin korkeintaan 20 viikon ajan. REGRANEX ei ole tarkoitettu käytettäväksi toistuvina jaksoina. REGRANEX-hoito tulisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneiden erikois- tai yleislääkäreiden määräyksestä ja heidän seurannassaan. 2

3 4.3 Kontraindikaatiot REGRANEX on kontraindisoitu potilailla joilla on: - tunnettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle; - kasvain geelin käyttökohdassa/-kohdissa tai sen/niiden läheisyydessä. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla ei ole varmistettu. REGRANEX-geeliä on käytettävä varoen potilailla, joilla tiedetään olevan pahanlaatuisia sairauksia, koska tietoa käytöstä heille ei ole. REGRANEX-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon. REGRANEX-geeliä ei saa käyttää kliinisesti infektoituneisiin haavaumiin. Infektio on hoidettava ennen REGRANEX-hoidon aloittamista. Jos haavauma infektoituu REGRANEX-hoidon aikana, valmisteen käyttö on keskeytettävä kunnes infektio on hallinnassa. REGRANEX-valmistetta ei saa käyttää haavaumiin, joiden pinta-ala on alkutilanteessa > 5 cm 2 eikä sitä saa kenelläkään käyttää yli 20 viikon hoitojaksona. Valmisteen turvallisesta käytöstä yli 20 viikon jaksoina ei ole riittävästi tietoa (ks. 5.1 Farmakodynamiikka). Tehoa ei ole osoitettu alkutilanteessa > 5 cm 2 kokoisten haavaumien hoidossa. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot REGRANEX-geelin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden haavaumakohdassa käytettävien paikallislääkevalmisteiden kanssa ei tunneta. Siksi REGRANEX-geeliä ei tulisi käyttää haavaumakohdassa samanaikaisesti muiden paikallislääkevalmisteiden kanssa. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Raskaus Tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla. Siksi raskaana olevien naisten hoitoon ei pidä käyttää REGRANEX-geeliä. Imettävät äidit Bekaplermiinin mahdollista erittymistä äidinmaitoon ei tunneta. Siksi imettävien äitien hoitoon ei pidä käyttää REGRANEX-geeliä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa. 4.8 Haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia, joiden ei todettu selvästi liittyvän REGRANEX-hoitoon, raportoitiin satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa: infektioita, ihon haavautumista, ihosairauksia, kuten punoitusta ja kipua. Rakkulaista ihottumaa ja turvotusta raportoitiin harvinaisina tapauksina. 3

4 4.9 Yliannostus Koska paikallisesti käytettävä geeli ei imeydy merkittävästi, systeemisiä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet ATC-koodi: D 03 REGRANEX sisältää bekaplermiiniä, joka on yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu ihmisen BBverihiutalekasvutekijä (rhpdgf-bb). Bekaplermiiniä tuotetaan liittämällä ihmisen BBverihiutalekasvutekijän B-ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae hiivaan. Bekaplermiinin biologisiin vaikutuksiin kuuluu haavan parantumiseen osallistuvien solujen kemotaktista aktivoitumista ja lisääntymistä edistävä vaikutus. Näin se edistää normaalin kudoksen kasvua paranemisprosessissa. Eläinten haavamalleissa bekaplermiini vaikuttaa pääasiassa parantamalla granulaatiokudoksen muodostumista. Yhdistetyt tiedot neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin alkutilanteessa pinta-alaltaan 5 cm 2 kokoisia haavaumia yli 20 viikon pituisen hoitojakson ajan, 100 μg/g -vahvuisella bekaplermiinigeelillä hoidetuista haavaumista 47 % parani täydellisesti kun taas 35 % niistä haavaumista paranivat, jotka saivat ainoastaan geelihoitoa. Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III- tai IV-asteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan. Koska bekaplermiini on solujen jakaantumista kiihdyttävä kasvutekijä, sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on pahanlaatuisia sairauksia. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Kliinisiä imeytymistutkimuksia tehtiin potilailla, joiden diabeettisen haavauman keskimääräinen koko oli 10,5 cm 2 (vaihteluväli 2,3 43,5 cm 2 ). Elimistöön imeytyi vain vähäisiä määriä bekaplermiinia, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti REGRANEX-geelillä 14 vuorokautta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Bekaplermiini ei ollut mutageeninen in vitro eikä in vivo testisarjassa. Koska paikallisesti käytettynä REGRANEX-geelin imeytyminen on ihmisellä vähäistä, karsinogeenisuus- tai lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty. Bekaplermiini edistää solujen jakaantumista haavauman paranemisprosessin aikana. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu ihokasvaimia antokohdassa eikä sen läheisyydessä. PDGF:n vaikutusta paljaaseen luuhun selvittävässä prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rottien metatarsaaliluuhun ruiskutettiin bekaplermiinia 3 tai 10 μg/testikohta (pitoisuus 30 tai 100 μg/ml/testikohta) joka toinen päivä 13 päivän ajan, esiintyi nopeutunutta luun uusiutumista osoittavia histologisia muutoksia: periosteaalinen hyperplasia, subperiosteaalinen luun resorptio ja eksostoosi. Testikohdan viereisissä pehmytkudoksissa esiintyi fibroplasiaa, johon liittyi mononukleaarista soluinfiltraatiota, mikä osoitti PDGF:n kykenevän stimuloimaan sidekudoksen kasvua. Rotilla tehtiin syvien haavojen prekliininen imeytymistutkimus, jossa haavojen pinta-ala oli 1,4 1,6 cm 2. Annosteltaessa bekaplermiinia haavoihin kerta-antona ja viiden perättäisen päivän aikana toistettuna antona systeeminen imeytyminen oli merkityksettömän vähäistä. 4

5 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Karmelloosinatrium, natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni), propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni), m-kresoli, lysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuus Tunnettuja yhteensopimattomuuksia ei ole. 6.3 Kestoaika 1 vuosi Käytettävä 6 viikon kuluessa putkilon ensimmäisestä avaamisesta. 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) REGRANEX -geeli on saatavana 15 g:n laminoiduissa polyetyleenipinnoitetuissa useaan antokertaan tarkoitetuissa putkiloissa. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa) (Ks. Annostus ja antotapa). - Yksi REGRANEX-geeliputkilo on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. - Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön aikana - Kädet on pestävä huolellisesti ennen REGRANEX-geelin levittämistä. - Putkilon kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai muunkaan pinnan kanssa. - Puhtaan apuvälineen käyttöä geelin levittämiseen suositellaan ja sen joutumista kosketuksiin kehon muiden osien kanssa tulisi välttää. - Aina ennen lääkkeen levittämistä haavauma on huuhdeltava kevyesti keittosuolaliuoksella tai vedellä geelijäämien poistamiseksi. - Putkilo on suljettava tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen. - Hoidon päätyttyä on käyttämättä jäänyt geeli hävitettävä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia 5

6 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6

7 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 7

8 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Chiron Corporation, Vacaville Manufacturing Facility, 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA (käyttäminen ja talteenotto) Chiron Corporation, Chiron Manufacturing Facility, 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA (tislaus, väkevöinti ja suodatus) FDA (USA:n ravinto- ja lääkevirasto) on myöntänyt Biologics License Applicationin (elävistä organismeista saatuja valmisteita koskevan luvan) 16. joulukuuta EU:n tarkastusryhmä tarkasti vaikuttavan aineen valmistuspaikan (Vacavillen ja Chironin tehtaat) maaliskuuta 1998, ja tulos oli myönteinen. Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia Valmistusluvan on 27. maaliskuuta 1996 myöntänyt Belgian lääketarkastusviranomainen Farmaceutische Inspectie/Inspection Générale de la Pharmacie. B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste 8

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10

11 Ulkopakkaus REGRANEX 0,01 % geeli bekaplermiini 100 mikrogrammaa/g geeliä 15 grammaa geeliä sisältävä useaan antokertaan tarkoitettu putkilo Sisältää bekaplermiinia, karmelloosinatriumia (E466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E216), m-kresolia, lysiinihydrokloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä. Vain iholle Ei lasten ulottuville Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Sulje huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen Lue käyttöohje ennen käyttöä Käytettävä 6 viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta Avattu, päivämäärä: Käyt. ennen / Erä nro Myyntiluvan haltija: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia EU/x/9x/00x/00x Reseptilääke 11

12 Sisäpakkaus REGRANEX 0,01 % geeli bekaplermiini 100 mikrogrammaa/g geeliä 15 g Sisältää bekaplermiinia, karmelloosinatriumia (E466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E216), m-kresolia, lysiinihydrokloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Vain iholle Ei lasten ulottuville Säilytä 2 C-8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Sulje huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen Käytettävä 6 viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta Avattu, päivämäärä: Käyt. ennen / Erä nro EU/x/9x/00x/00x 12

13 B. PAKKAUSSELOSTE 13

14 PAKKAUSSELOSTE REGRANEX 0,01 % -geeli (bekaplermiini) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, koska siinä on tärkeää tietoa lääkkeestäsi. Mikäli jotakin jää epäselväksi tai haluat lisätietoja tai neuvoja, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. MITÄ REGRANEX ON? REGRANEX on ei-steriili, säilytysainetta sisältävä geeli. REGRANEX-geelin vaikuttava aine on bekaplermiini. Yksi gramma REGRANEX-geeliä sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia. Muut ainesosat: karmelloosinatrium (E466), natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo (E260), metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E216), m-kresoli, lysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. MYYNTILUVAN HALTIJA JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia VALMISTAJA JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia MIHIN REGRANEX-GEELIÄ KÄYTETÄÄN? Bekaplermiini on yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu ihmisen verihiutalekasvutekijä (rhpdgf), joka edistää haavaumien paranemisen vaatimaa normaalin kudoksen kasvua. REGRANEX on kirkas väritön tai kellertävä säilytysainetta sisältävä geeli, jota on saatavana 15 g useaan antokertaan tarkoitetuissa putkiloissa. REGRANEX-geeliä käytetään muun hyvän haavanhoidon yhteydessä diabeteksen komplikaationa syntyneiden ihohaavaumien paranemisen edistämiseen, kun haavaumien koko on korkeintaan viisi neliösenttimetriä ja alueen verenkierto on riittävä. Käyttämällä REGRANEX-geeliä haavaumien täydellinen paraneminen on todennäköisempää ja paranemiseen kuluva aika on todennäköisesti lyhyempi. ENNEN REGRANEX-GEELIN KÄYTTÖÄ Milloin REGRANEX-geeliä ei pidä käyttää? REGRANEX-geeliä ei pidä käyttää, jos olet yliherkkä sen vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen aineosalle. REGRANEX-geeliä ei pidä käyttää, jos Sinulla on ihokasvain REGRANEX-geelin levityskohdassa tai sen läheisyydessä. 14

15 REGRANEX-geeliä ei pidä käyttää, jos haavauma on infektoitunut. Jos haavaumasi infektoituu REGRANEX-hoidon aikana, valmisteen käyttö on keskeytettävä kunnes infektio on hallinnassa. Jos haavaumasi on kooltaan yli viisi neliösenttimetriä, REGRANEX-geeliä ei pidä käyttää. Varotoimenpiteet ja varoitukset - Erityisesti huomattavaa Ilmoita lääkärillesi mikäli Sinulla on syöpäsairaus. - Raskaus ja imetys Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää REGRANEX-geeliä. - Lapset ja vanhukset REGRANEX-geelin käyttöä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla. Valmisteen käytöstä vanhuksilla ei ole erityisohjeita. - Muut lääkkeet Muita paikalliseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä ei pidä käyttää haavaumasi hoitoon samanaikaisesti REGRANEX-geelin kanssa. Haavauman puhdistukseen saa käyttää vain keittosuolaliuosta tai vettä. - Ajokyky ja koneiden käyttökyky Ei sovellettavissa. MITEN REGRANEX-GEELIÄ KÄYTETÄÄN? Lue käyttöohje, jotta saat parhaan mahdollisen hyödyn REGRANEX-hoidostasi. Ennen REGRANEX-hoidon aloittamista haavaumasi tulee puhdistaa. Hyvä haavan hoito on tärkeä myös REGRANEX-hoidon aikana, jotta paraneminen olisi mahdollisimman nopeaa ja täydellistä. Mikäli Sinulle tulee haavatulehduksen oireita (esim. punoitusta, turvotusta, kuumetta, kipua tai hajua) ota viipymättä yhteys lääkäriisi tarvittavan lisähoidon aloittamiseksi. Hoidon aikana haavaumaan ei saa kohdistua minkäänlaista painetta eikä haavauman päälle saa astua. Noudata lääkärisi antamia haavanhoito-ohjeita sekä muita mahdollisesti tarvittavia toimenpiteitä haavaumaan kohdistuvan paineen välttämiseksi. Pese kätesi huolellisesti ennen REGRANEX-geelin levittämistä. Ennen jokaista levityskertaa haavauma on huuhdeltava kevyesti keittosuolaliuoksella tai vedellä geelijäämien poistamiseksi. Levitä REGRANEX-geeliä puhdasta apuvälinettä (esim. vanupuikkoa tai lastainta) käyttäen ohueksi tasaiseksi kerrokseksi kauttaaltaan haavautuneelle alueelle / haavautuneille alueille kerran päivässä. Geelin joutumista kosketuksiin kehon muiden osien kanssa tulisi välttää. Putkilon pää ei saa koskettaa haavaumaa eikä muita pintoja. Mikrobien pääsyä geeliin myös muilla tavoin ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista tulee pyrkiä välttämään valmisteen käytön aikana. Kun REGRANEXon levitetty, peitä haavauma keittosuolaliuokseen kostutetulla sideharsositeellä. Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana. REGRANEX-geeliä levitetään haavaumaan vain kerran päivässä, vaikka vaihtaisit sidettä useamminkin. REGRANEX-geeliä ei pidä käyttää yhdessä läpäisemättömän siteen (okkluusiositeen) kanssa. REGRANEX-hoidon kokonaisaltistuksen ei pitäisi ylittää 20 viikkoa. Jos REGRANEX-hoidossa ei ole merkittävää haavauman paranemista havaittavissa 10 viikon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi. Lääkärisi päättää, onko hoitoa syytä jatkaa. REGRANEX ei ole tarkoitettu käytettäväksi toistuvina jaksoina. Tämä lääkevalmiste on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä Sinun pidä antaa muiden käyttää sitä. Hoidon päätyttyä on käyttämättä jäänyt geeli hävitettävä. 15

16 MIKÄLI LEVITÄT REGRANEX-GEELIÄ LIIKAA Mikäli vahingossa levität liikaa REGRANEX-geeliä, siitä ei todennäköisesti ole Sinulle haittaa. Pyri kuitenkin aina noudattamaan käyttöohjetta tarkasti. MITÄ HAITTAVAIKUTUKSIA REGRANEX-GEELIN KÄYTÖSTÄ SAATTAA AIHEUTUA? Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin seuraavia haittoja, jotka eivät kuitenkaan selkeästi liittyneet REGRANEX-hoitoon: infektiot, ihohaavaumat ja ihosairaudet (mukaan lukien punoitus ja kipu). Rakkuloita ja turvotusta ilmoitettiin harvoin. Jos tunnet olosi huonoksi tai havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei tässä pakkausselosteessa ole mainittu, tai jos olet epävarma valmisteen vaikutuksesta, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. KUINKA REGRANEX-GEELIÄ SÄILYTETÄÄN? Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville. Sulje korkki huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen. Älä käytä valmistetta putkiloon ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (kk/vuosi) jälkeen. Käytettävä 6 viikon kuluessa putkilon sinetin avaamisesta. Merkitse putkilon avauspäivämäärä etikettiin. PAKKAUSSELOSTE LAADITTU / TARKISTETTU LISÄTIETOJA Lisätietoja halutessasi, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan. 16

17 Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Uitbreidingstraat 2 B-2600 Berchem Tel: (+32) Fax: (+32) Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: (+45) Fax: (+45) Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr. 8 D Neuss Tel: (+49) Fax: (+49) ΕΛΛΑΔΑ JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR Πεύκη Αθήνα Τηλ: (+301) Fax: (+301) Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I Cologno Monzese MI Tel: Uffici di Milano (+39) 02/ Uffici di Roma (+39) 06/ Fax: (+39) Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Uitbreidingstraat 2 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tel: (+32) Fax: (+32) Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus NL-5000 LT Tilburg Tel: (+31) Fax: (+31) Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: (+43) Fax: (+43) España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E Madrid Tel: (+34) Fax: (+34) France JANSSEN-CILAG S.A. 1, rue de Camille Desmoulins TSA F Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel: (+33) Fax: (+33) Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. P.O. Box 79 Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom 17 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, L.DA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/B- Queluz de Baixo P Barcarena Tel: (+351) Fax: (+351) Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden Espoo/Esbo Puh: (+358) Fax: (+358) Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S Sollentuna Tel: (+46) Fax: (+46)

18 Tel: (+44) Fax: (+44) United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. P.O. Box 79 Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Tel: (+44) Fax: (+44)