PAKKAUSSELOSTE. Mirtazapin Teva 15 mg, 30 mg tai 45 mg tabletti, suussa hajoava mirtatsapiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Mirtazapin Teva 15 mg, 30 mg tai 45 mg tabletti, suussa hajoava mirtatsapiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Mirtazapin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Mirtazapin Teva -tabletteja 3. Miten Mirtazapin Teva -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mirtazapin Teva -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MIRTAZAPIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mirtazapin Teva kuuluu lääkeryhmään nimeltä masennuslääkkeet. Mirtatsapiinia käytetään masennustilojen hoitamiseen (vakavat masennustilat). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRTAZAPIN TEVA -TABLETTEJA Älä käytä Mirtazapin Teva -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) mirtatsapiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Mirtatsapiinin suhteen: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus on ollut: - epilepsia (kohtauksia tai kouristuksia) tai elimellinen aivo-oireyhtymä (fysikaalinen häiriö, joka aiheuttaa henkisen toiminnan heikentymistä). Jos sinulle tulee kouristuksia tai niitä tulee useammin kuin tavallisesti, lopeta Mirtazapin Teva -tablettien käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. - skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö. Jos sinulle ilmaantuu psykoottisia oireita, kuten paranoidisia ajatuksia useammin kuin tavallisesti, ota heti yhteyttä lääkäriisi. - kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivisyys, vaihdellen ilontunnetta tai yliaktiivisuutta ja masentuneisuutta). Jos alat tuntea riehakkuutta tai olet yliaktiivinen, lopeta Mirtazapin Teva - tablettien käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. - maksasairaus mukaan lukien keltatauti (katso myös alla kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ) - munuaissairaus - sydänsairaus, angina (rintakipu) tai äskettäinen sydänkohtaus - matala verenpaine - virtsaamisvaikeuksia, jotka voivat johtua eturauhasen suurentumisesta - ruoansulatuskanavan (suolen) ahtauma - diabetes. Voi olla tarpeen muuttaa diabeteslääkityksen annosta. - epänormaalin korkea silmänpaine, mikä voi johtaa näön menetykseen, kuten glaukoomassa 1

2 Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen - Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. - Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi - jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. - Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. - Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Jos olet iäkäs, sinulle voi tulla herkimmin masennuslääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia. Katso kohdasta 4 Mahdolliset haittavaikutukset lisätietoja mitä tehdä jos haittavaikutuksia ilmaantuu. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Mirtatsapiinia ei tavallisesti käytetä lapsien ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. On myös hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski saada haittavaikutuksia, kuten itsemurhayrityksiä, itsemurha-ajatuksia ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressioita, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä. Tästä huolimatta lääkäri voi määrätä Mirtazapin Teva -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle, kun hän arvioi sen parhaaksi vaihtoehdoksi. Jos alle 18-vuotiaalle potilaalle on määrätty Mirtazapin Teva -tabletteja ja haluat siitä lisätietoja, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Kerro lääkärille välittömästi, jos Mirtazapin Teva - tabletteja käyttävälle alle 18-vuotiaalle potilaalle ilmaantuu aiemmin mainittuja oireita tai oireet pahenevat. Tästä ikäryhmästä ei ole turvallisuustietoja koskien kasvua, kypsymistä ja oppimis- sekä käyttäytymiskehitystä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista: - MAO-estäjät (monoamiinioksidaasin estäjät), joita käytetään masennuksen hoidossa (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini tai isokarboksatsidi) tai Parkinsonin taudin hoidossa (esim. selegiliini): Mirtazapin Teva -tabletteja ei tule käyttää samanaikaisesti eikä kahteen viikkoon MAO-estäjähoidon lopettamisen jälkeen. - eräät masennuslääkkeet kuten serotoniinin takaisinoton estäjät (ns. SSRI-lääkkeet, esim. fluoksetiini, sertraliini). Hyvin harvoissa tapauksissa kehittyy voimakas henkeä uhkaava tila, jota kutsutaan serotoniinioireyhtymäksi. Joitakin tämän oireyhtymän oireita ovat korkea kuume, lihasjäykkyys tai lihasnykäykset, sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen kiihtymys. Jos näitä oireita ilmenee, ota heti yhteys lääkäriisi (katso kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). - bentsodiatsepiinit, esim. diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoidossa) ja muut rauhoittavat lääkkeet. Väsyttävät vaikutukset saattavat voimistua. - lääkkeet, joita käytetään HIV:n/AIDS:n hoidossa (HIV-proteaasin estäjät), atsolisienilääkkeet (esim. ketokonatsoli), erytromysiini (antibiootti) tai nefatsodoni (masennuslääke), simetidiini (vatsahaavalääke): mirtatsapiinin määrä veressä voi suurentua. - karbamatsepiini tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä), rifampisiini (tuberkuloosilääke): mirtatsapiinin määrä veressä voi pienentyä. - varfariini (verenohennuslääke): Mirtatsapiini voi voimistaa varfariinin vaikutusta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 2

3 Mirtazapin Teva -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa: Sinun tulee vältää alkoholin käyttöä Mirtazapin Teva -hoidon aikana. Raskaus ja imetys Raskaus Ei ole riittävästi kokemusta mirtatsapiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla. Älä käytä mirtatsapiinia raskauden aikana tai jos suunnittelet raskautta, ellei lääkäri ole sitä erikseen määrännyt tarkan kliinisen riski/hyötysuhteen arvioinnin jälkeen. Imetys Ei tiedetä kulkeutuuko mirtatsapiini äidinmaitoon. Lääkärisi päättää, jatkatko imettämistä vai keskeytätkö sen tai jatkatko mirtatsapiinihoitoa vai keskeytätkö sen. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Mirtatsapiini saattaa heikentää huomio- ja keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta. Älä aja autolla tai käytä koneita ennen kuin olet varma, että sinulla ei ole näitä vaikutuksia. Tärkeää tietoa joistakin Mirtatsapiinin sisältämistä aineista Mirtazapin Teva sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Tämä voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria. 3. MITEN MIRTAZAPIN TEVA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Mirtazapin Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen. Tavallisesti annokset ovat: Aikuiset Tavanomainen aloitusannos on 15 mg tai 30 mg otettuna iltaisin juuri ennen nukkumaanmenoa. Tarvittaessa lääkäri voi määrätä annoksen suurennettavaksi asteittain korkeintaan 45 mg:aan vuorokaudessa. Iäkkäät Suositeltu annos on sama kuin aikuisille. Potilaan vointia on seurattava huolella annosta suurennettaessa, jotta saadaan riittävä ja turvallinen vaste. Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsilla eikä nuorilla (katso yllä kohta 2 Ennen kuin käytät Mirtazapin Teva -tabletteja ). Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkärisi voi suositella sinulle pienempää mirtatsapiiniannosta. Käyttöohjeet: - Älä paina tablettia ulos tablettitaskusta, ettei tabletti murene. - Yhdessä repäisyliuskassa on kuusi tablettia eroteltuina rei ityksen avulla tablettitaskuihin. Taivuta liuskaa ja repäise yksi tablettitasku rei ityksen kohdalta (kuva 1). 3

4 - Irrota folio varovasti nuolella merkitystä kulmasta (kuvat 2 ja 3). - Ota tabletti kuivin käsin tablettitaskusta. - Tabletti voidaan laittaa kielelle, jossa se hajoaa nopeasti. Nämä tabletit voidaan ottaa veden kera tai ilman. - Mirtatsapiniini APS Limited -tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä mieluiten kerta-annoksena ennen nukkumaanmenoa. Mirtatsapiinin vuorokausiannos voidaan myös jakaa kahteen annokseen (toinen aamulla ja toinen illalla ennen nukkumaanmenoa). Suurempi annos tulee ottaa illalla. Voi viedä muutamia viikkoja, ennen kuin mirtatsapiinihoito parantaa oloasi. Kun täysi vaikutus on saavutettu (tavallisesti 2-4 viikon kuluessa), hoitoa on jatkettava vielä 4-6 kuukautta. Älä lopeta lääkkeen käyttöä ennen kuin olet puhunut lääkärisi kanssa, vaikka tunnet vointisi paremmaksi. Jos otat enemmän Mirtazapin Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Mikäli olet ottanut (tai joku muu on ottanut) liian suuren määrän lääkettä, tai jos huomaat että lapsi on ottanut tätä lääkettä, ota heti yhteyttä lähimpään sairaalaan tai lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Todennäköisimmät yliannostuksen oireet ovat sekavuus, uneliaisuus, korkea verenpaine tai matala verenpaine (sinua huimaa tai heikottaa). Jos unohdat käyttää Mirtazapin Teva -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat, ellei seuraava tabletin ottoajankohta ole lähellä. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta. Ota seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana. Jos lopetat Mirtazapin Teva -tablettien käytön Älä lopeta äkillisesti tablettien ottamista, koska voit saada vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, päänsärkyä, ahdistusta, kiihtyneisyyttä ja sairaudentunnetta. Jos hoito lopetetaan, lääkäri pienentää annostasi vähitellen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Mirtazapin Teva -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos et tunne oloasi hyväksi Mirtazapin Teva - hoidon aikana. Joskus haittavaikutukset ovat vakavia, useimmiten kuitenkin lieviä. Voit tarvita lääkärin hoitoa joidenkin haittavaikutuksien vuoksi. Joskus masennuksen oireena voi ilmetä itsemurha-ajatuksia. Nämä oireet voivat mahdollisesti lisääntyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään 4

5 Jos sinulle ilmaantuu korkea kuume, lihasjäykkyyttä tai lihasnykäyksiä, sekavuutta, ärtyneisyyttä tai voimakasta kiihtyneisyyttä, sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriisi. Nämä oireet voivat olla merkkinä nk. serotoniinioireyhtymästä. Vaikka tämä oireyhtymä on hyvin harvinainen, se voi olla hengenvaarallinen. Sinun on ehkä lopetettava Mirtazapin Teva -hoito. Jos sinulle ilmaantuu keltaisuutta (iho ja silmänvalkuaiset kellertävät), lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen oireita kuten selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja haavaumia suuhun, lopeta Mirtazapin Teva -hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka antaa lähetteen verikokeeseen. Harvoissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkki häiriintyneestä verisolujen tuotannosta luuytimessä. Nämä ovat harvinaisia oireita, jotka ilmenevät useimmiten 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä, mutta useammin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): lisääntynyt ruokahalu ja painon nousu uneliaisuus ja alentunut keskittymiskyky ensimmäisten hoitoviikkojen aikana huimaus, päänsärky turvotus ja siihen liittyvä painon nousu. Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta useammin kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta) : pahoinvointi (huonovointisuus). Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta, mutta useammin kuin yhdellä potilaalla :sta) : luuytimen toiminnan heikkeneminen (mikä johtaa veren häiriöihin kuten tiettyjen valkoisten verisolujen alhaiseen pitoisuuteen ja veren häiriöihin, joille on ominaista kuume tai vilunväristykset, kurkkukipu, haavaumat suussa tai kurkussa, epätavallinen väsymys tai heikotus, epätavalliset verenvuodot tai selittämättömät mustelmat) matalat natriumpitoisuudet veressä, joihin voi liittyä väsymystä ja sekavuutta, lihasnykäyksiä, kouristuksia tai kooma mania (yletön hilpeys ja mielialan liiallinen kohoaminen), sekavuus, hallusinaatiot, uusi tai paheneva ahdistus ja unettomuus, painajaiset tai rauhattomat unet kouristuskohtaukset, vapina, pakkoliikkeet (tahattomat käsivarsien ja jalkojen liikkeet), harhatuntemukset ja levottomat jalat matala verenpaine, mikä voi aiheuttaa huimausta noustessa ylös istuvasta asennosta suun kuivuminen ja ripuli maksan toimintakokeiden muutokset ihottuma tai äkilliset iho-oireet nivel- ja lihaskipu väsymys. Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla :sta): serotoniinioireyhtymä (vakava henkeä uhkaava tila, johon liittyy korkea kuume, lihasjäykkyyttä tai lihasnykäyksiä, sekavuutta, ärtyneisyyttä tai voimakasta kiihtyneisyyttä). Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista haitoista, on sinun otettava yhteyttä lääkäriisi, joka päättää jatkatko Mirtazapin Teva -hoitoa. Jos jokin haittavaikutuksista pahenee tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. MIRTAZAPIN TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN 5

6 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Älä siirrä tabletteja toiseen pakkaukseen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Mirtazapin Teva -tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on mirtatsapiini. Yksi tabletti sisältää 15 mg, 30 mg tai 45 mg mirtatsapiinia. - Muut aineet ovat ksylitoli (E967), saostettu piidioksidi, emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri, krospovidoni, aspartaami (E951), appelsiiniaromi, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus - 15 mg: Pyöreä, valkoinen, viistoreunainen tabletti, joissa toisella puolella on numero 93 ja toisella puolella numero mg: Pyöreä, valkoinen, viistoreunainen tabletti, joissa toisella puolella on numero 93 ja toisella puolella numero mg: Pyöreä, valkoinen, viistoreunainen tabletti, joissa toisella puolella on numero 93 ja toisella puolella numero Pakkauskoot 15 mg: 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 ja 500 tablettia. 30 mg: 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 ja 500 tablettia. 45 mg: 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 180, 200 ja 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistaja Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Englanti Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Belgia Espanja Irlanti Iso-Britannia Italia Itävalta Mirtazapine disp 15/30/45 PCH orodispergeerbare tabletten 15 mg/30 mg/45 mg Mirtazapine TEVA 15 mg/30 mg/45 mg orodispergeerbare tabletten Mirtazapina TEVA 15 mg/30 mg/45 mg comprimidos bucodispersables EFG Mirtazapine Teva 15 mg/30 mg/45 mg orodispersible tablet Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg orodispersible tablet Mirtazapina Teva 15 mg/30 mg/45 mg compresse orodispersibili Mirtazapin Teva 15 mg/30 mg/45 mg schmelztabletten 6

7 Liettua Norja Portugali Puola Ranska Ruotsi Saksa Slovakia Suomi Tanska Tshekki Unkari Mirtazapine - Teva 15 mg/30 mg/45 mg burnoje disperguojamosios tabletes Mirtazapin Teva 15 mg/30 mg/45 mg smeltetabletter Mirtazapina TEVA 15 mg/30 mg/45 mg comprimidos orodispersíveis Mirtazapine Teva Mirtazapine - TEVA 15 mg/30 mg/45 mg comprimé orodispersible Mirtazapin Teva 15 mg/30 mg/45 mg munsönderfallande tablett Mirtazapin - TEVA 15 mg/30 mg/45 mg schmelztabletten Mirtazapine - Teva DisTab 15 mg/30 mg/45 mg Mirtazapin Teva 15 mg/30 mg/45 mg tabletti, suussa hajoava Mirtazapin Teva 15 mg/30 mg/45 mg smeltetabletter Mirtazapine - Teva DisTab 15 mg/30 mg/45 mg Mizapin Sol 15 mg/30 mg/45 mg szájban diszpergálódó Tämä seloste on hyväksytty viimeksi