Valvonta 6/2000. Urheiluvalmisteiden lainsäädäntö- ja valvontaopas

Transkriptio

1 Valvonta 6/2000 Urheiluvalmisteiden lainsäädäntö- ja valvontaopas Helsinki 2000

2 Tämä valvontaopas on laadittu Itä- ja Länsi-Suomen lääninhallitusten vuoden 2000 yhteisenä hankkeena helpottamaan urheiluvalmisteiden valvontaa. Urheilijoiden käytettäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden joukkoon kuuluu sekä koostumukseltaan että käyttötavoiltaan hyvin erilaisia tuotteita ja näiden valvonta on osoittautunut käytännössä verraten hankalaksi. Oppaan tarkoituksena on olla apuna sekä elintarvikevalvontaviranomaisille että alan elinkeinonharjoittajille. Oppaan laatimisesta vastasi restonomi Anu Turunen Joensuun kaupungin Ympäristövirastossa. Työryhmän muut jäsenet olivat ympäristöjohtaja Marjo-Riitta Hämäläinen ja terveystarkastaja Jaana R yhänen Joensuun Ympäristövirastosta, lääninelintarviketarkastaja Pekka Pänttönen Itä-Suomen lääninhallituksesta, lääninelintarviketarkastaja Eeva Fieandt Länsi- Suomen lääninhallituksesta sekä erikoissuunnittelija Auli Suojanen ja suunnittelija Taina Rautio Elintarvikevirastosta. Oppaan toimivuutta käytännössä testasivat terveystarkastaja Maarit Kantola Vaasan kaupungin Ympäristökeskuksesta sekä terveystarkastajat Pirkko Fors, Sonja Sundqvist-Pellinen ja Gunvor Sandvik-Väänänen ja eläinlääkäri Satu Rajala Pietarsaaresta. Julkaisun taittoi julkaisusihteeri Mirja Kallio Elintarvikevirastosta. Elintarvikevirasto kiittää kaikkia oppaan valmistelutyössä mukana olleita. Helsingissä 29. marraskuuta 2000 Johtaja Kalevi Salminen

3 SISÄLTÖ 1. JOHDANTO URHEILUVALMISTEIDEN LUOKITTELU Erityisruokavaliovalmisteet Lainsäädännön mukainen luokittelu Tulkintaohje Erityisvalmisteet Lainsäädännön mukainen luokittelu Tulkintaohje Lääkevalmisteet ja lääkeaineet Lainsäädännön mukainen luokittelu Tulkintaohje OLOSUHDE- JA TUOTEVALVONTA Tuotteisiin kohdistuva valvonta Pakkaaminen Pakkausmerkinnät Koostumus Ilmoitetun koostumuksen paikkansapitävyys Markkinoinnin valvonta Luvat ja ilmoitukset Elintarvikehuoneistoon kohdistuva valvonta Ilmoitus elintarvikehuoneiston perustamisesta tai käyttöönotosta Elintarvikehuoneiston vaatimukset Elinkeinonharjoittajien omavalvonta VIRANOMAISTEN VALVONTATOIMENPITEET Elintarvikelain sovellusala Terveydensuojelulain ja hygienialain sovellusala Elintarvikelain, terveydensuojelulain, hygienialain ja terveydensuojelu asetuksen nojalla käytettävät pakkokeinot Pakkokeinojen käyttö Yleisiä ohjeita Toimenpiteet eri tilanteissa...22 LÄHTEET...26 LIITTEET Liite 1 Keskeisin lainsäädäntö Liite 2 Vitamiinien ja kivennäisaineiden saantisuositukset ja turvallisuusrajat Liite 3 Aminohappo- ja lääkeaineluettelo Liite 4 Vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäis- ja vähimmäismäärät erityisvalmisteen vuorokausiannoksessa Liite 5 Muistilista omavalvontasuunnitelman laadintaa varten urheiluvalmisteiden myyjille ja maahantuojille Liite 6 Lääkelaitoksen määräys nro 1/1996 henkilökohtaisten lääkevalmisteiden maahan tuonnista

4 Liite 7a Liite 7b Liite 8 Liite 9 Muistilista urheiluvalmisteiden valvontaan, A: Erityisruokavaliovalmisteet ja formulat Muistilista urheiluvalmisteiden valvontaan B: Erityisvalmisteet ja ravintoainevalmisteet Erityisvalmisteasetus (349/1989) ja kauppa- ja teollisuusministeriön asetus erityisruokavaliovalmisteista (662/2000) Yhteystietoja

5 1 1. JOHDANTO EU:n alueella ei ole yhtenäistä lainsäädäntöä urheiluvalmisteista. Osa urheiluvalmisteista kuuluu erityisruokavaliovalmisteisiin, joista on annettu EY-direktiivi 398/1989/ETY. Kyseinen direktiivi on otettu osaksi Suomen lainsäädäntöä kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksella erityisruokavaliovalmisteista (662/2000). Tämän ns. raamilainsäädännön lisäksi Euroopan unioni ei ole vielä antanut urheiluvalmisteista yksityiskohtaista lainsäädäntöä, joten eri EUjäsenmaat noudattavat omia kansallisia säännöksiään. Myös merkittävän urheiluvalmisteiden valmistajan USA:n lainsäädäntö poikkeaa huomattavasti mm. Suomen lainsäädännöstä. Urheiluvalmisteiden lainsäädäntö- ja valvontaopas on laadittu sekä elintarvikevalvontaviranomaisten että urheiluvalmisteita myyvien, maahantuovien, pakkaavien ja valmistavien elinkeinonharjoittajien käyttöön. Oppaan tarkoituksena on helpottaa urheiluvalmisteiden oikeaa luokittelua ja valvontatyötä sekä antaa ohjeet elinkeinonharjoittajien toiminnalle. Urheiluvalmisteiden muuttumattomien ominaisuuksien, esimerkiksi pakkausmerkintöjen ja koostumuksen, ensisijainen valvontavastuu kuuluu valmistus- ja maahantuontipaikkakuntien valvontaviranomaisille ja tulliviranomaisille. Muilla paikkakunnilla valvotaan lähinnä urheiluvalmisteiden muuttuvia ominaisuuksia, päiväysmerkintöjen noudattamista, elintarvikehuoneistoja sekä omavalvonnan toteutumista varastointi- ja myyntipaikoissa.

6 2 2. URHEILUVALMISTEIDEN LUOKITTELU Tässä valvontaohjeessa urheiluvalmisteiksi luokitellaan kaikki elintarvikkeet, joita markkinoidaan urheilijoille tarkoitettuina valmisteina. Muita valmisteita, joita urheilijat saattavat käyttää lisäravintona, kuten kliinisiä ravintovalmisteita, ei käsitellä tässä oppaassa. Urheiluvalmisteet ovat lainsäädännön mukaan joko erityisruokavaliovalmisteita tai erityisvalmisteita. Taulukko 1 havainnollistaa elintarvikkeiden ja lääkkeiden välistä eroa. TAULUKKO 1. Elintarvikelain ja lääkelain alaiset valmisteet Tavalliset elintarvikkeet ELINTARVIKELAKI Elintarvikkeet Erityisruokavaliovalmisteet: Erityisvalmisteet: tavanomaiset erityisruokavaliovalmisteet formulat tavanomaiset erityisvalmisteet ravintoainevalmisteet LÄÄKELAKI Lääkkeet (ei valvota elintarvikelainsäädännön nojalla) Luettelo urheiluvalmisteita koskevasta keskeisimmästä lainsäädännöstä on liitteessä 1. Luokittelua selventää kaavio 1.

7 3 URHEILUVALMISTEIDEN LUOKITTELUKAAVIO Valmisteen pakkausmerkinnöissä on sana urheilu, sport, urheiluun liittyvä kuva tai muu viittaus urheiluun / kuntoiluun. Valmiste on tavanomaisen elintarvikkeen kaltainen, mutta sen koostumus tai valmistusmenetelmä eroaa tavanomaisesta elintarvikkeesta. Valmistetta käytetään korvaamaan tavanomaisia elintarvikkeita. Valmiste on tarkoitettu urheilijoille / kuntoilijoille. ERITYISRUOKA- VALIOVALMISTE Valmistusaineet ovat pääosin tavanomaisia. esim. suklaa, kaurahiutaleet, sokeri, pähkinät, kuivatut hedelmät Valmistusaineet ovat pääosin puhtaita tai konsentroituja hiilihydraatti-, proteiini- ja / tai rasvaosia. esim. proteiinihydrolysaatti, glukoosisiirappi, maltodekstriini, maitojauhe, munanvalkuaisjauhe TAVANOMAINEN ERITYISRUOKA- VALIOVALMISTE FORMULA Valmistemuoto ja käyttötapa muistuttavat lääkettä. Valmiste on puriste, pilleri, kapseli, uute tai jauhe. Valmistetta käytetään tavallisen ruoan lisäksi, yleensä pieniä määriä. Valmiste sisältää tavallisesti niukasti energiaa. ERITYISVALMISTE Valmistetta ei markkinoida vitamiinin / kivennäisaineen lähteenä. esim. kreatiinijauhe Valmistetta markkinoidaan osittain vitamiinin / kivennäisaineen lähteenä. esim. CLA-vitamiinivalmiste Valmistetta markkinoidaan vitamiinin / kivennäisaineen lähteenä. esim. vitamiinivalmiste TAVANOMAINEN ERITYISVALMISTE YHDISTELMÄVALMISTE: TAVANOMAINEN ERITYISVALMISTE & RAVINTOAINEVALMISTE RAVINTOAINEVALMISTE

8 4 2.1 Erityisruokavaliovalmisteet Lainsäädännön mukainen luokittelu Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus erityisruokavaliovalmisteista 662/2000, 2 Erityisruokavaliovalmiste on elintarvike, joka eroaa koostumukseltaan tai valmistusmenetelmältään selvästi vastaavasta tavanomaisesta elintarvikkeesta. Tämän eron vuoksi valmiste soveltuu erityisesti henkilöille, joilla on imeytymis- tai aineenvaihduntahäiriöitä tai jotka fysiologisen tilansa vuoksi hyötyvät elintarvikkeiden sisältämien aineiden valvotusta saannista. Yksi erityisruokavaliovalmisteryhmä on urheilijoille tarkoitetut erityisruokavaliovalmisteet. Formuloita ovat urheilijoille sekä muille erityisryhmille tarkoitetut, hiilihydraateista, proteiineista ja / tai muista ravintoaineista koostuvat erityisruokavaliovalmisteet. Formulat korvaavat aterioita joko osittain tai kokonaan Tulkintaohje Erityisruokavaliovalmisteiden luokittelua varten Elintarvikevirasto antaa seuraavat ohjeet: Urheilijoille tarkoitetun erityisruokavaliovalmisteen koostumus, käyttötarkoitus ja käyttötapa ratkaisevat, kuuluuko se formuloihin vai tavanomaisiin erityisruokavaliovalmisteisiin. Formula on erityisruokavaliovalmiste, jonka valmistuksessa on käytetty puhtaita tai konsentroituja hiilihydraatti-, proteiini- ja / tai rasvaosia, esimerkiksi heraproteiinia, soijaproteiinihydrolysaattia, soijaproteiinikonsentraattia, soijaproteiini-isolaattia, maitojauhetta, munanvalkuaista, maissimaltodekstriiniä tai glukoosisiirappia. Tavanomaisen erityisruokavaliovalmisteen valmistusaineet ovat pääasiassa tavanomaisia, esimerkiksi suklaata, kaurahiutaleita, riisimuroja, pähkinöitä, marjoja tai hedelmää. Jos valmisteessa on sekä tavanomaisia että konsentroituja valmistusaineita, arvioidaan, kumpien osuus on merkittävämpi. Makeuttamiseen ja maustamiseen käytettyjä valmistusaineita, esimerkiksi kaakaojauhetta, hunajaa, marjoja, suklaata ei huomioida arvioinnissa niiden pienien käyttömäärien vuoksi. Myös valmisteen nimestä voidaan päätellä, millaisesta tuotteesta on kysymys. Esimerkiksi nimet "proteiini-hiilihydraattijauhe", "maltodekstriinivalmiste" ja "hiilihydraattijuoma" viittaavat usein formulaan. Tyypillinen formula on proteiini- ja/tai hiilihydraattijauhe, johon on lisätty vitamiineja ja kivennäisaineita.

9 5 Seuraavat ovat esimerkkejä valmisteista, jotka on luokiteltu tavanomaisiksi erityisruokavaliovalmisteiksi: Energiapatukka Valmistemuoto patukka Valmistusaineesihiutaleet, kuivattu omena, hunaja, kasvirasva, suola kaurahiutale, glukoosisiirappi, sokeri, riisimurot, maltodekstriini, mais- Käyttötarkoitus energianlähde Maitojuoma Valmistemuoto juoma Valmistusaineeneet maito, sokeri, maitoproteiini, suola, kasviöljy, vitamiinit, kivennäisai- Käyttötarkoitus ateriankorvike, energianlähde Seuraavat ovat esimerkkejä valmisteista, jotka on luokiteltu formuloiksi: Kaakaonmakuinen proteiini-hiilihydraattivalmiste Valmistemuoto jauhe Valmistusai- vehnänalkiojauhe, soijaproteiini-isolaatti, heraproteiini, maltodekstrii- neet Käyttötarkoitus ni, fruktoosi, kaakaojauhe painonlisäys, energialähde Energia-proteiinipatukka Valmistemuoto Patukka Valmistus maitoproteiini, glukoosisiirappi, valkosuklaakuorrutus, fruktoosisiirappi, kasvirasva, hydrolysoitu kollageeniproteiini, glukoosi, kuivatut marjat, munanvalkuaisjauhe, vitamiinit Käyttötarkoitus energian, proteiinin ja vitamiinien lähde 2.2 Erityisvalmisteet Lainsäädännön mukainen luokittelu Erityisvalmisteasetus 349/1989, 1 Erityisvalmisteasetuksen mukaan erityisvalmiste on elintarvikelain alainen ja ihmisten nautittavaksi tarkoitettu tuote, joka ei kuitenkaan ole tavanomainen elintarvike. Ravintoainevalmiste on erityisvalmiste, jota myydään ravintoainepitoisten valmistusaineidensa vuoksi täydentämään ruokavaliota kyseisillä ravintoaineilla. Ravintoainevalmisteesta saadulla energiamäärällä ei ole merkitystä ravitsemuksessa.

10 Tulkintaohje Erityisvalmisteiden luokittelua varten Elintarvikevirasto antaa seuraavat ohjeet: Erityisvalmisteet poikkeavat tavanomaisista elintarvikkeista valmistemuodoltaan ja/tai käyttötavaltaan. Yleensä ne muistuttavat valmistemuodoltaan lääkkeitä tai ne annostellaan lääkkeen tapaan, mutta ovat koostumukseltaan elintarvikkeita. Puristeet, pillerit, kapselit ja yrttiuutteet ovat aina erityisvalmisteita. Jauheet voivat kuulua joko erityisvalmisteisiin tai erityisruokavaliovalmisteisiin, jolloin valmisteen käyttötapa, koostumus ja energiasisältö ratkaisevat luokituksen. Erityisvalmisteista saadaan yleensä vain vähän energiaa, hiilihydraatteja ja proteiineja. Niitä käytetään yleisimmin vitamiinien ja kivennäisaineiden lähteinä tai muuten suorituskykyä parantavina aineina. Erityisvalmisteita ovat vitamiini- ja kivennäisainevalmisteiden lisäksi esimerkiksi kuidun, rasvahappojen, lesitiinin tai kreatiinin saantiin tarkoitetut valmisteet sekä yrtti-, valkosipuli-, mehiläisvaha- ja merilevävalmisteet. Ravintoainevalmisteet ovat erityisvalmisteita, joita myydään nimenomaan kivennäisaineiden tai vitamiinien saantiin tarkoitettuina valmisteina eli niitä markkinoidaan tähän tarkoitukseen. Vitamiinin tai kivennäisaineen ilmoittaminen ravintoarvomerkinnöissä tekee valmisteesta ravintoainevalmisteen. Jos valmisteen sisältämät vitamiini- tai kivennäisainemäärät ovat pieniä, kyseessä on kuitenkin tavanomainen erityisvalmiste eikä käytettyihin ravintoaineisiin saa viitata pakkausmerkinnöissä. Tällöin käytetyt vitamiinit tai kivennäisaineet on ilmoitettava ainesosaluettelossa kemiallisilla nimillään, esimerkiksi askorbiinihappo - ei C-vitamiini. Muut kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden saantiin tarkoitetut erityisvalmisteet ovat tavallisia erityisvalmisteita. Markkinoilla on myös valmisteita, jotka ovat sekä ravintoainevalmisteita että tavallisia erityisvalmisteita. Tällaisia ns. yhdistelmävalmisteita on esimerkiksi vitamiini-rasvahappovalmisteet. Luokittelua selventää kaavio 1. Erityisvalmisteasetuksen (349/1989, 2 ) nojalla Elintarvikevirasto päättää epäselvissä tapauksissa, onko kysymyksessä erityisvalmiste vai tavanomainen elintarvike. Seuraavat ovat esimerkkejä valmisteista, jotka on luokiteltu erityisvalmisteiksi: Munanvalkuais-soija-maitoproteiinivalmiste Valmistemuoto puriste Valmistusaineet fruktoosi munanvalkuaisjauhe, soijaproteiini-isolaatti, maitoproteiinivalmiste, Käyttötarkoitus proteiinin lähde Annostus puristetta 3 kertaa päivässä Kreatiinijauhe Valmistemuoto jauhe Valmistusaineet kreatiinimonohydraatti (100 %) Käyttötarkoitus kehon maksimaalisen suorituskyvyn lisääminen, kreatiinin lähde Annostus 1 tl / vrk

11 7 Seuraavat ovat esimerkkejä valmisteista, jotka on luokiteltu ravintoainevalmisteiksi: Kivennäisaine-hainrustojauhevalmiste Valmistemuoto tabletti Valmistusaineebaatti, piimaa, aromi dikalsiumfosfaatti, hainrustojauhe, magnesiumoksidi, kalsiumaskor- Käyttötarkoitus kivennäisaineiden lähde Annostus 1 tabletti 2 kertaa vuorokaudessa Monimineraali-hivenainevalmiste Valmistemuoto puriste Valmistusaineejauhe, kupariaminohappokelaatti, merileväjauhe dikalsiumfosfaatti, trikaliumsitraatti, rauta-aminohappokelaatti, herne- Käyttötarkoitus kivennäisaineiden lähde Annostus 1 puriste enintään 2 kertaa vuorokaudessa 2.3 Lääkevalmisteet ja lääkeaineet Lainsäädännön mukainen luokittelu Lääkelaki 395/1987, 3, 5, 6 ja 21 (muutos 1046/1993) Lääkelaitoksen päätös lääkeluettelosta 1036/1997, 1 Lääkelaissa lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää, ehkäistä sairautta tai sen oireita. Lääkkeeksi katsotaan myös terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi käytettävä valmiste tai aine. Lääkeaine on kemiallisesti tai muuten tieteellisin menetelmin yksityiskohtaisesti määritelty elimistöön vaikuttava aine, jota käytetään lääkevalmisteen valmistuksessa tai lääkkeenä sellaisenaan. Lääkelaitos päättää tarvittaessa, onko kysymyksessä lääke. Rohdosvalmiste on perinteisesti lääkkeellisesti käytetty valmiste, jonka vaikuttavat ainesosat ovat peräisin kasvi- tai eläinkunnasta, bakteereista tai kivennäisaineista. Ns. tavanomaiset lääkkeet ja rohdosvalmisteet ovat yleensä valmistemuodoltaan tabletteja, kapseleita tai mikstuuroja. Lääkelain 38 :n mukaan lääkkeitä saadaan myydä ainoastaan apteekeista, sivuapteekeista ja lääkekaapeista. Rohdosvalmisteita sekä homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita voidaan pääsääntöisesti myydä myös muualla, ellei Lääkelaitos erikseen päätä myyntilupaa myöntäessään rajoittaa valmisteen myynnin ainoastaan apteekkiin. Lääkelaitos vahvistaa lääkkeiksi luokiteltavista aineista ja rohdoksista lääkeluettelon vähintään joka kolmas vuosi. Seuraava lääkeluettelo annetaan vuoden 2000 lopulla (tulee voimaan vuoden 2001 alussa).

12 Tulkintaohje Urheiluvalmisteissa tavattuja lääkeluettelon aineita ovat mm. bromelaiini, karnitiini, tryptofaani, arginiini, koliini, pepsiini, rutosidit, betaiini, inositoli, inosiini, melatoniini ubikinoni, ginseng, efedriini, efedra-yrtti (Ma Huang) ja johimbenkuori. Erityisvalmisteasetuksessa kielletään lääkeluettelon aineiden ja rohdosten sekä aminohappojen lisääminen erityisvalmisteisiin. Yksittäistapauksissa Elintarvikevirasto voi myöntää poikkeuksen tähän kieltoon. Lupia on myönnetty lähinnä Aloe Veran käyttöön tilanteissa, joissa on voitu osoittaa, että Aloe Veran lääkkeellisesti vaikuttava ainesosa on poistettu. Lääkeluettelon aineiden lisääminen valmisteeseen saattaa tehdä siitä lääkkeen. Lainsäädännössä ei ole nimenomaisesti kielletty lääkeluettelon aineiden ja aminohappojen lisäämistä urheilijoille tarkoitettuihin erityisruokavaliovalmisteisiin. Elinkeinonharjoittaja on vastuussa valmisteidensa turvallisuudesta ja käyttämiensä valmistusaineiden sopivuudesta valmisteen käyttötarkoitukseen. Lääkkeen myyntiin ja kulutukseen luovuttamiseen tarvitaan aina lääkelain 21 :n mukainen myyntilupa. Tarvittaessa Lääkelaitos päättää luokitellaanko lääkeluettelon aineita sisältävä valmiste lääkkeeksi. Seuraavat ovat esimerkkejä valmisteista, jotka Lääkelaitos on luokitellut lääkkeeksi: Valmistemuoto tabletti Lisätyt aineet bromelaiini (10-20 mg / kerta-annos ja mg / päiväannos) betaiinihydrokloridi (lääkeaine) Käyttötarkoitus bromelaiinin käyttötarkoitus on proteiinin ja muiden ravintoaineiden pilkkominen = lääkkeellinen käyttötarkoitus Valmistemuoto tabletti Lisätyt aineet vitamiinit (määrät ylittävät lääkeluettelon rajat) ginseng (rohdos, jonka käytöllä voi olla sivuvaikutuksia) Käyttötarkoitus suorituskyvyn ylläpitäminen liikuntasuorituksen aikana = lääkkeellinen käyttötarkoitus Valmistemuoto juoma Lisätyt aineet ubikinoni (lääkeaine) ginseng (rohdos, jonka käytöllä voi olla sivuvaikutuksia) smilax eli sarsaparilla (rohdos) Käyttötarkoitus yleiskunnon ja fyysisen hyvinvoinnin ylläpitäminen Valmistemuoto poretabletti Lisätyt aineet guarana ginseng (rohdos, jonka käytöllä voi olla sivuvaikutuksia) kofeiini Käyttötarkoitus energiajuoma

13 9 Valmistemuoto juoma Lisätyt aineet ubikinoni (lääkeaine), mutta vitamiinien määrät eivät ylitä lääkeluettelon rajoja Käyttötarkoitus energiajuoma

14 10 3. OLOSUHDE- JA TUOTEVALVONTA 3.1 Tuotteisiin kohdistuva valvonta Urheiluvalmisteisiin sovelletaan samoja säädöksiä kuin muihinkin elintarvikkeisiin. Urheiluvalmisteiden tulee olla ihmisravinnoksi sopivia, ja valmisteista annettujen tietojen on oltava sekä riittäviä että totuudenmukaisia. Lisäksi erityisruokavaliovalmisteille ja erityisvalmisteille on lainsäädännössä tarkemmat määräykset Pakkaaminen Erityisvalmisteasetus 349/1989, 5 Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus erityisruokavaliovalmisteista 662/2000, 5 Erityisruokavaliovalmisteet ja erityisvalmisteet on myytävä valmiiksi pakattuna ja pakkauksen on peitettävä tuote kokonaan. Pakkaaminen on huomioitava elintarvikehuoneistoa koskevan ilmoituksen yhteydessä. Seuraavan kappaleen vaatimukset koskevat myös myymälässä pakattujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä Pakkausmerkinnät Elintarvikelaki 361/1995, 6, Erityisvalmisteasetus 349/1989, 6, 8 ja 13 Asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä 794/1991, 4 21 KTM:n päätös pakkausmerkinnöistä 795/1991 KTM:n päätös elintarvikkeen nimestä ja ainesosien ilmoittamisesta 611/1998 KTM:n päätös elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä 1496/1993, 3, 5-13 KTM:n asetus erityisruokavaliovalmisteista 662/2000, 6, 7 Suomessa myytävässä elintarvikkeessa tulee olla sekä suomen- että ruotsinkieliset pakkausmerkinnät. Ruotsin kielen asemesta voidaan käyttää norjan- tai tanskankielisiä merkintöjä. Suomessa valmistetuissa tuotteissa, joita myydään ainoastaan samankielisissä kunnissa, voi olla yksikieliset pakkausmerkinnät. Taulukkoon 2 on koottu kaikille urheiluvalmisteille yhteiset ja eri urheiluvalmisteryhmiltä vaadittavat pakkausmerkinnät.

15 11 TAULUKKO 2. Urheiluvalmisteilta vaadittavat pakkausmerkinnät KAIKKI ELINTARVIKKEET elintarvikkeen nimi ainesosaluettelo ja ainesosan määrä tarvittaessa sisällön määrä vähimmäissäilyvyysaika valmistajan / pakkaajan / Suomessa toimivan myyjän nimi ja osoite alkuperämaa (jos sen puuttuminen voi johtaa harhaan) elintarvike-erän tunnus säilytys- ja käyttöohjeet tarvittaessa varoitusmerkinnät tarvittaessa LISÄKSI: TAVANOMAISET ERITYISRUOKAVALIOVALMISTEET ja FORMULAT ravintosisältö: energiasisältö kj ja kcal / 100 g tai 100 ml proteiini, hiilihydraatti ja rasva g / 100 g tai 100 ml ne ravitsemukselliset erityisominaisuudet sekä koostumusta ja valmistusmenetelmää koskevat laadulliset ja määrälliset tekijät, joihin käyttö erityisruokavaliovalmisteena perustuu TAVANOMAISET ERITYISVALMISTEET valmistusaineiden määrät painoprosentteina valmistusaineena olevan uutteen määrä tavallisena valmistusaineena annostusohje RAVINTOAINEVALMISTEET valmistusaineiden määrät painoprosentteina valmistusaineena olevan uutteen määrä tavallisena valmistusaineena annostusohje nimen yhteydessä merkintä ravintoainevalmiste ravintoaineet, joilla ruokavaliota on tarkoitus täydentää sekä niiden määrät vuorokausiannoksessa varoitusmerkinnät ohjeen mukaista annostusta ei saa ylittää ja ei lasten ulottuville Erityisruokavaliovalmisteen pakkaukseen voidaan tehdä merkintä dieettivalmiste tai erityisruokavaliovalmiste. Kyseisten merkintöjen käyttö tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuissa elintarvikkeissa on kielletty. Proteiinin, hiilihydraatin ja rasvan määrä voidaan tarvittaessa ilmoittaa erikseen käyttöannosta kohti. Jos valmisteessa on energiaa vähemmän kuin 50 kj/100 g, ravintoarvomerkinnät voidaan korvata merkinnällä sisältää energiaa alle 50 kj/100 g. Ravitsemuksellisista väitteistä ja niihin liittyvistä vapaaehtoisista ravintoarvomerkinnöistä saa lisätietoja Elintarvikeviraston Elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnät - oppaasta (Valvonta 2/2000) sekä Lääke- ja terveysväitteiden valvontaoppaasta (Valvonta 11/1997).

16 Koostumus Erityisvalmisteasetus 349/1989, 1-4, 10-12, 15 Asetus vitamiinien ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 281/1972, 1, 3, 6, 8-12 Lääkelaitoksen päätös lääkeluettelosta 1036/1997 KTM:n asetus erityisruokavaliovalmisteista 662/2000, 3-4 KTM:n päätös vitamiinien ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 113/1998, 1-2 Urheiluvalmisteissa saa olla vain sallittuja lisäaineita, eivätkä vierasaineiden määrät saa ylittää sallittuja rajoja. Mikrobiologisen ja muun laadun tulee olla moitteeton. Erityisruokavaliovalmisteen on oltava laadultaan ja koostumukseltaan sopiva siihen erityiseen ravitsemukselliseen tarkoitukseen, johon sen ilmoitetaan soveltuvan. Muilta osin valmisteen on täytettävä elintarvikelain säädökset. Valmisteen on oltava käyttäjälle turvallinen. Vitamiinien, kivennäisaineiden ja muiden ravintoaineiden lisäämiseen tavanomaisiin erityisruokavaliovalmisteisiin tarvitaan kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksen erityisruokavaliovalmisteista 662/ :n sekä liitteen 2 kohdan 5 mukaan Elintarvikeviraston lupa. Formuloihin ei täydentämislupaa tarvita. Elinkeinonharjoittaja on vastuussa siitä, että valmiste on turvallinen. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lääke-, doping- ja huumausaineisiin sekä lisättyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden mega-annoksiin. Lääkelaitos päättää tarvittaessa, onko valmistetta pidettävä lääkkeenä. Lääke- sekä huumausaineista saa tietoa Lääkelaitokselta ja doping-aineista Suomen Antidoping-toimikunnalta. Liite ry:n / Suomen Antidoping-toimikun-nan WWW-sivuilta löytyy myös luettelo urheilussa kielletyistä ja sallituista aineista. Liitteessä 2 on taulukko erilaisista vitamiini- ja kivennäisainesuosituksista sekä turvallisen saannin ylärajoista. Näiden ohjeellisten rajojen avulla voidaan arvioida valmisteiden turvallisuutta. Erityisvalmisteen tulee olla vaaraton annostusohjeen mukaisesti käytettynä. Erityisvalmisteen valmistusaineina ei saa käyttää aminohappoja eikä lääkelaissa tarkoitettuja lääkeaineita ja rohdoksia. Erityistapauksissa Elintarvikevirasto voi hakemuksesta myöntää luvan esimerkiksi aminohappojen lisäämiseen. Yleisimmin urheiluvalmisteissa tavattuja Suomessa kiellettyjä lääkeluettelon aineita ovat bromelaiini, efedriini, melatoniini, ubikinoni, efedra-yrtti (Ma Huang), ginseng, johimbenkuori ja karnitiini. Luettelot aminohapoista ja yleisimmistä lääkeluettelon aineista ovat liitteessä 3. Täydellinen lääkeluettelo löytyy mm. Lääkelaitoksen WWW-sivuilta. Ravintoainevalmisteesta saatava energiamäärä saa olla enintään 0,2 MJ (n. 50 kcal) vuorokaudessa enimmäisannostusohjeen mukaan käytettynä. Ravintoainevalmisteen tulee sisältää yhtä tai useampaa ravintoainetta vähintään liitteen 4 mukaisesti. Jos erityisvalmisteen vuorokausiannos sisältää jotakin ravintoainetta taulukossa olevaa alarajaa vähemmän, tuotetta ei saa myydä kyseisen ravintoaineen lähteeksi tarkoitettuna valmisteena. Tähän ravintoaineeseen ei myöskään saa viitata pakkausmerkinnöissä tai muussa mainonnassa. Toisaalta vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät valmisteen vuorokausiannoksessa eivät erityisvalmisteasetuksen 11 :n mukaan saa ylittää lääke-

17 13 luettelon (1036/1997) yhteydessä annettuja enimmäismääriä (liite 4). Taulukkoon 3 on koottu vaatimukset erityisruokavaliovalmisteiden, formuloiden, erityisvalmisteiden ja ravintoainevalmisteiden koostumukselle. TAULUKKO 3. Vaatimukset urheiluvalmisteiden koostumukselle TAVANOMAISET ERITYISRUOKAVALIOVALMISTEET Valmisteisiin ei saa ilman lupaa lisätä: vitamiineja kivennäisaineita rasvahappoja aminohappoja Elintarvikevirasto voi antaa luvan ravintoaineiden lisäämiseen (Asetus vitamiinien ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 281/1972). Erityisruokavaliovalmisteen on oltava laadultaan ja koostumukseltaan erityisesti urheilijoille soveltuva (KTM:n asetus 662/2000, 3 ). Lääkeluettelon aineiden lisääminen valmisteeseen saattaa tehdä siitä lääkkeen (Lääkelaki 395/1987, 6 ). FORMULAT Valmistusaineina saa olla turvallisia määriä: vitamiineja kivennäisaineita rasvahappoja aminohappoja Lääkeluettelon aineiden lisääminen valmisteeseen saattaa tehdä siitä lääkkeen (Lääkelaki 395/1987, 6 ). TAVANOMAISET ERITYISVALMISTEET Valmistusaineina ei saa ilman lupaa olla: aminohappoja lääkeluettelon lääkeaineita ja rohdoksia Elintarvikevirasto voi erityisistä syistä myöntää luvan em. aineiden lisäämiseen (Erityisvalmisteasetus 349/1989, 3 ).

18 14 RAVINTOAINEVALMISTEET Valmistusaineina ei saa ilman lupaa olla: aminohappoja lääkeluettelon lääkeaineita ja rohdoksia Elintarvikevirasto voi erityisistä syistä myöntää luvan em. aineiden lisäämiseen (Erityisvalmisteasetus 349/1989, 3 ). Valmisteen sisältämä energiamäärä saa olla enintään 0,2 MJ (n. 50 kcal) enimmäisannostusohjeen mukaisesti käytettynä. Valmisteen sisältämien vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät eivät saa ylittää lääkeluettelossa määrättyjä rajoja (Lääkelaitoksen päätös lääkeluettelosta 1036/1997, liite 3). Valmisteen tulee sisältää yhtä tai useampaa ravintoainetta vähintään Erityisvalmisteasetuksessa annettu määrä (Erityisvalmisteasetus 349/1989, 11 ) Ilmoitetun koostumuksen paikkansapitävyys Elintarvikelaki 361/1995, 6 Asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä 794/1991, 5 Pakkausmerkinnöissä ilmoitetun koostumuksen paikkansapitävyyttä on tutkittava reseptivalvonnalla ja ajoittain kemiallisilla analyyseillä. Tämä on tärkeää erityisesti kunnissa, joissa on urheiluvalmisteiden valmistajia tai maahantuojia. Analyysitodistuksia voi vaatia myös osana elinkeinonharjoittajan omavalvontaa. 3.2 Markkinoinnin valvonta Elintarvikelaki 361/1995, 6 Pakkauksissa, esitteissä, mainoksissa tai muulla tavoin on annettava riittävästi oikeaa ja määräysten mukaista tietoa elintarvikkeista. Harhaanjohtavien tietojen antaminen on kielletty. Myös terveyteen liittyvien väittämien ja lääkkeellisten tietojen antaminen tai sellaisiin viittaaminen on kielletty. Lisätietoja lääke- ja terveysväitteistä saa Elintarvikeviraston julkaisusta Lääke- ja terveysväitteiden valvontaopas (Valvonta 11/1997). 3.3 Luvat ja ilmoitukset Erityisvalmisteasetus 349/1989, 3 ja 14 Asetus vitamiinien ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 281/1972, 1

19 15 Elintarvikkeina myytävät urheiluvalmisteet eivät tarvitse varsinaisia myyntilupia, mutta sen sijaan: TÄYDENTÄMISLUPA tarvitaan, kun tavanomaista urheilijoille tarkoitettua erityisruokavaliovalmistetta halutaan täydentää ravitsemuksellisessa tarkoituksessa vitamiineilla, kivennäisaineilla tai muilla ravintoaineilla. Hakemuslomake on saatavissa Elintarvikeviraston WWW-sivuilta. ILMOITUS RAVINTOAINEVALMISTEESTA on tehtävä 2 kk ennen vitamiinien ja/tai kivennäisaineiden lähteeksi tarkoitetun erityisvalmisteen markkinoille tuloa. Ilmoitus on vapaamuotoinen, mutta siitä on käytävä ilmi erityisvalmisteasetuksen 6 :ssä (144/1992) tarkoitetut tiedot. 3.4 Elintarvikehuoneistoon kohdistuva valvonta Urheiluvalmisteiden valvonnan kohderyhmiä ovat urheiluvalmisteiden valmistajat, maahantuojat ja myyjät. Myyjiä voivat olla erilaiset elintarvikehuoneistot (luontaistuotekaupat, urheiluliikkeet, kuntosalit, tavaratalot), urheiluseurat, verkostomyyjät, yksityiset henkilöt, postimyyntifirmat ja Internetin kautta toimivat yritykset Ilmoitus elintarvikehuoneiston perustamisesta tai käyttöönotosta Terveydensuojelulaki 763/994, 4, 3 Terveydensuojeluasetus 1280/1994, 23 (ilmoituksen sisältö) Urheiluvalmisteet ovat elintarvikkeita, joten niitä saa valmistaa, säilyttää, pitää kaupan, tarjoilla tai muuten käsitellä vain elintarvikehuoneistoissa. Elintarvikehuoneistolla tarkoitetaan rakennusta, huoneistoa tai sen osaa, jossa myytäväksi tai luovutettavaksi tarkoitettuja elintarvikkeita valmistetaan, säilytetään, pidetään kaupan, tarjoillaan tai muuten käsitellään. Kaikkien syötäviä ja juotavia urheiluvalmisteita varastoivien, valmistavien ja myyvien yritysten on terveydensuojelulain mukaisesti tehtävä kirjallinen ilmoitus elintarvikehuoneiston perustamisesta tai käyttöönotosta kunnan terveydensuojeluviranomaiselle hyvissä ajoin, viimeistään kaksi viikkoa ennen toiminnan aloittamista. Tämä koskee myös esimerkiksi urheiluvalmisteita myyviä kuntosaleja. Ilmoituksen sisältö: elintarvikkeiden tuotevalikoima selvitys huoneistossa harjoitettavasta toiminnasta (esim. pakkaaminen) omavalvontasuunnitelma huoneiston piirustukset ja kalusteiden asemapiirustus tärkeimmät laitteet selvitys huoneiston rakennusvalvonnallisesta käyttötarkoituksesta ja lupatilanteesta.

20 Elintarvikehuoneiston vaatimukset Terveydensuojelulaki 736/1994, 35 Terveydensuojeluasetus 1280/1994, Elintarvikehuoneisto on suunniteltava, sijoitettava, rakennettava ja varustettava sekä sitä on kunnossapidettävä ja hoidettava siten, ettei siellä valmistettavien, säilytettävien ja käsiteltävien elintarvikkeiden terveydellinen laatu vaarannu. Elintarvikehuoneistoa ei saa käyttää muuhun tarkoitukseen niin, että siitä saattaa aiheutua terveyshaittaa. 3.5 Elinkeinonharjoittajien omavalvonta Elintarvikelaki 361/1995, 8 Terveydensuojelulaki 763/1994, 36 Terveydensuojeluasetus 1280/1994, 22 (suunnitelman sisältö) Laki eläimistä saatavien elintarvikkeiden elintarvikehygieniasta 1195/1996, 21 Urheiluvalmisteiden valmistajilla, maahantuojilla ja myyjillä tulee olla järjestetty omavalvonta elintarvikelain (361/95, 8 ) ja terveydensuojelulain (763/94, 36 ) nojalla. Omavalvonnan lähtökohtana on kuluttajan suojaaminen elintarvikkeiden aiheuttamilta terveyshaitoilta. Jokainen elinkeinonharjoittaja on vastuussa siitä, että hänen myymänsä, maahantuomansa tai valmistamansa urheiluvalmisteet ovat elintarvikelainsäädännön vaatimusten mukaisia ja annostusohjeen mukaisesti käytettynä terveydelle vaarattomia. Elinkeinonharjoittajalla on oltava riittävät tiedot tuotteistaan ja niihin liittyvistä vaaroista. Urheiluvalmisteiden osalta merkittävimpiä ovat koostumukseen liittyvät vaarat, kuten lääke-, doping- ja huumausaineet sekä mega-annokset lisättyjä vitamiineja ja kivennäisaineita. Elinkeinonharjoittaja on velvollinen tutustumaan urheiluvalmisteisiin liittyvään lainsäädäntöön ja noudattamaan sitä. Hänen on tarkistettava välittämiensä urheiluvalmisteiden lainmukaisuus osana omavalvontaa. Jos määräysten vastaisia valmisteita löytyy, elinkeinonharjoittajan on ryhdyttävä toimenpiteisiin asian korjaamiseksi. Elinkeinonharjoittajalla on oltava takaisinvetosuunnitelma laittomien tuotteiden poistamiseksi markkinoilta. Urheiluvalmisteiden valmistajilla ja maahantuojilla tulisi olla ajantasaiset analyysitodistukset tuotteidensa keskeisistä ravintoaineista ja muusta kemiallisesta koostumuksesta. Myös valmisteiden myyjät voivat tarvittaessa pyytää ko. todistukset valmistajilta tai maahantuojilta. Valvontaviranomaisella on oikeus vaatia elinkeinonharjoittajalta selvitys valmisteen valmistus- ja lisäaineista, valmistusmenetelmistä sekä ravintoarvomerkintöjen perusteista. Elinkeinonharjoittajan on laadittava havaittujen riskitekijöiden perusteella kirjallinen suunnitelma terveys- ym. haittoja aiheuttavien epäkohtien estämiseksi ja poistamiseksi. Suunnitelman toteuttaminen on omavalvontaa. Kaikki omavalvonnan toteuttamisesta saadut tulokset ja tehdyt havainnot tulee raportoida kirjallisesti. Omavalvontasuunnitelma sisältää siis selvityksen toimenpiteistä, joilla varmistetaan elintarvikkeiden

21 17 koostumus, laatu ja turvallisuus. Kunnan terveydensuojeluviranomainen on velvollinen antamaan neuvoja elinkeinonharjoittajalle omavalvontasuunnitelman laatimisessa. Omavalvontasuunnitelmassa otetaan huomioon tilanteen mukaan mm. käytettyjen ainesosien ja ilmoitetun ravintoarvon lainmukaisuuden seuranta pakkausmerkintöjen lainmukaisuuden seuranta päiväysmerkintöjen seuranta tietojen ylläpito urheiluvalmisteiden ominaisuuksista valmisteiden säilytys- tai valmistusolosuhteet (esim. tarvitaanko kylmäsäilytystä) valmisteiden käsittely (esim. käsitelläänkö pakkaamattomia valmisteita) huoneiston puhtaanapito ja henkilökunnan hygienia. Urheiluvalmisteiden valmistajilla ja pakkaajilla on mahdollisuus käyttää omavalvontasuunnitelman pohjana elintarvikkeita valmistaville yrityksille tarkoitettuja malleja. Apuna voi käyttää esimerkiksi Elintarvikeviraston Valvonta-sarjaan kuuluvia julkaisuja Elintarvikelain mukainen omavalvonta (Valvonta 7/1998), Omavalvonta pienissä elintarvikeyrityksissä (Valvonta 7/1995) ja Elintarvikepakkaukset ja omavalvonta (Valvonta 6/1998). Tämän oppaan liitteenä on muistilista omavalvontasuunnitelman laadintaa varten urheiluvalmisteiden myyjille ja maahantuojille (liite 5).

22 18 4. VIRANOMAISTEN VALVONTATOIMENPITEET Kunnalliset elintarvikevalvontaviranomaiset valvovat kotimaista valmistusta, myyntiä ja markkinointia. EU-maista tulevia valmisteita eli sisämarkkinatuotteita kunnalliset elintarvikevalvontaviranomaiset valvovat ns. markkinavalvontana varastoissa ja myyntipaikoissa. Tullilaitos valvoo Euroopan unionin ulkopuolelta Suomeen tuotavia valmisteita sekä sisämarkkinatuotteita vuosittaisen tutkimussopimuksen mukaan. Jos markkinoilta löytyy määräysten vastaisia tuotteita, ne voidaan määrätä muutettavaksi tietyn ajan kuluessa määräysten mukaisiksi (esimerkiksi pakkausmerkintöjen osalta), poistettavaksi markkinoilta tai hävitettäväksi. Verkosto- ja Internetmarkkinointiin ei ole erillistä lainsäädäntöä, vaan niitä koskevat samat säädökset kuin muutakin elintarvikemarkkinointia. Lääkkeiden posti- ja Internetmyynti ei sen sijaan ole lääkelain mukaan sallittua. Oppaan liitteenä on Lääkelaitoksen määräys nro 1/1996 henkilökohtaisten lääkevalmisteiden maahantuonnista (liite 6). 4.1 Elintarvikelain sovellusala Elintarvikelaki 361/1995 Elintarvikelaki (361/1995) on yleislaki, joka koskee muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta kaikkia yleiseen kulutukseen tarkoitettuja elintarvikkeita. Elintarvikelainsäädännön tarkoituksena on elintarvikkeiden terveydellisen laadun turvaaminen sekä kuluttajan suojaaminen ihmisravinnoksi sopimattomien elintarvikkeiden aiheuttamilta terveyshaitoilta ja elintarvikemääräysten vastaisten elintarvikkeiden aiheuttamilta taloudellisilta tappioilta. Elintarvikelaki ja sen nojalla annetut säädökset ovat pääosin tuotelainsäädäntöä, jossa on määräyksiä mm. elintarvikkeiden koostumuksesta, vieraista aineista, elintarvikkeista annetuista tiedoista ja pakkausmateriaaleista. Käytännössä laki koskee elintarvikkeiden valmistusta tai muuta käsittelyä, maahantuontia ja maastavientiä, markkinointia, kuljetusta, kaupanpitoa, tarjoilua ja muuta luovutusta. 4.2 Terveydensuojelulain ja hygienialain sovellusala Terveydensuojelulaki 763/1994 Terveydensuojeluasetus 1280/1994 Laki eläimistä saatavien elintarvikkeiden elintarvikehygieniasta 1195/1996 Terveydensuojelulain (763/1994) ja sen nojalla annettujen säädösten tarkoituksena on estää elintarvikevälitteisten tartuntatautien leviäminen ja muiden terveyshaittojen syntyminen. Terveydensuojelulaki ja terveydensuojelumääräykset koskevat myytäviksi tai luovutettaviksi tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistusta, varastointia, kuljetusta, jakelua, pakkaamista, säilyttämistä, tarjoilua, kaupan pitoa tai muuta käsittelyä. Terveydensuojelulaki ei kohdistu itse elintarvikkeeseen, vaan ensisijaisesti niihin olosuhteisiin, joissa sitä käsitellään.

23 19 Hygienialakia (1195/1996) sovelletaan eläimistä saatavien elintarvikkeiden käsittelyyn, elintarvikehygienian laatuvaatimuksiin, valvontaan ja tarkastukseen ennen ko. elintarvikkeiden vähittäismyyntiä. Hygienialaki koskee kaikkia laitoksia, joissa eläimistä saatavia elintarvikkeita käsitellään tai varastoidaan ennen niiden vähittäismyyntiä. 4.3 Elintarvikelain, terveydensuojelulain, hygienialain ja terveydensuojeluasetuksen nojalla käytettävät pakkokeinot Elintarvikelain (361/1995) mukaisia pakkokeinoja käyttävät kunnan valvontaviranomaiset, lääninhallitukset ja tietyin edellytyksin Elintarvikevirasto. Kunnat ja lääninhallitukset voivat tehdä vain omaa aluettaan koskevia päätöksiä. Elintarvikevirasto voi ryhtyä pakkotoimiin, kun kyseessä ovat ns. laaja-alaiset pakkokeinot eli päätös koskee koko Suomea tai ainakin yhtä lääniä suurempaa aluetta. Elintarvikelain nojalla tehtävistä markkinointia koskevista pakkokeinoista (markkinointikielto ja markkinoinnin oikaisu) voi päättää ainoastaan Elintarvikevirasto. Terveydensuojelulain (763/1994) mukaisia pakkokeinoja käyttää kunnan alueella terveydensuojeluviranomainen, jona toimii kunnan määräämä lautakunta tai muu monijäseninen toimielin. Kiireellisissä tapauksissa valvontaa suorittavalla kunnan viranhaltijalla on oikeus antaa suoraan kieltoja ja määräyksiä, jotka ovat välttämättömiä terveyshaitan poistamiseksi tai sen syntymisen ehkäisemiseksi. Kielto tai määräys on viipymättä saatettava kunnan terveydensuojeluviranomaisen ratkaistavaksi. Kun terveyshaitta on laaja-alainen tai muuten erityisen merkittävä, sosiaali- ja terveysministeriö tai lääninhallitus voivat antaa tarpeellisia määräyksiä terveyshaitan poistamiseksi tai sen syntymisen ehkäisemiseksi. Hygienialain (1195/1996) mukaisia pakkokeinoja käyttävät kunnan toimialaan kuuluvan valvonnan osalta vain kunnan valvontaviranomaiset. Hygienialain mukaisia valtion viranomaisia ovat Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos sekä lääninhallitukset. Kuvassa 1 on havainnollistettu kunnan elintarvikevalvontaviranomaisen toimintaa, kun havaitaan, että elintarvikelainsäädäntöä on rikottu. Elintarvikevalvontaa suorittavan kunnan viranhaltijan pakkokeinot kohdistuvat vain oman kunnan alueella toimivaan elinkeinonharjoittajaan ja ilmoitusvelvollisuus tilanteen vakavuuden mukaan kaikkiin elintarvikevalvonnan tasoihin. Tuotteiden pysyvien ominaisuuksien valvontavastuu kuuluu ensisijaisesti valmistus- ja maahantuontipaikkakunnan elintarvikevalvontaviranomaisille sekä tulliviranomaisille.

24 20 KUVA 1. Valvontaviranomaisen toiminta Epäkohdan havaitseminen Elintarvikevalvontaa suorittava KUNNAN VIRANHALTIJA ILMOITTAA harkintansa mukaan epäkohdasta kun kyseessä on toisen kunnan alueella toimiva elinkeinonharjoittaja Käyttää PAKKOKEINOJA kun kyseessä on oman kunnan alueella toimiva elinkeinonharjoittaja pakkokeinojen käyttö on delegoitu viranhaltijalle ILMOITTAA epäkohdasta kun kyseessä on oman kunnan alueella toimiva elinkeinonharjoittaja pakkokeinojen käyttöä ei ole delegoitu viranhaltijalle Maahantuonti- / valmistuskunnan ELINTARVIKEVALVONTA- VIRANOMAISET Kunnan määräämä LAUTAKUNTA tai muu monijäseninen toimielin ja / tai LÄÄNINHALLITUS jonka alueella kunta on ja / tai Maahantuonti- / valmistuskunnan LÄÄNINHALLITUS ja / tai ELINTARVIKEVIRASTO Käyttävät PAKKOKEINOJA Kunnan / kuntayhtymän alueella valmistetta myyvä / valmistava / maahantuova ELINKEINONHARJOITTAJA

25 21 Taulukossa 4 on lueteltu elintarvikelain, hygienialain, terveydensuojelulain ja terveydensuojeluasetuksen mukaiset pakkokeinot sekä niiden taustalla olevat lainkohdat. TAULUKKO 4. Elintarvikelain (ETL), hygienialain (HL), terveydensuojelulain (TSL) ja terveydensuojeluasetuksen (TSA) mukaiset pakkokeinot PAKKOKEINOT LAINKOHDAT ETL HL TSL TSA Määräykset ja kiellot Uhkasakko Teettämisuhka Keskeyttämisuhka Laitoksen hyväksymisen 38 peruuttaminen Haltuunotto Markkinoilta poistaminen (ns. takaisinveto) Tiedotus elinkeinonharjoittajan 30 kustannuksella Laaja-alaiset pakkokeinot Pakkokeinojen käyttö Yleisiä ohjeita Elintarvikelain toimenpidepykäliä tulkittaessa pakkausmerkinnöissä, koostumuksessa ja koostumustietojen paikkansapitävyydessä havaittavan puutteen vakavuuden ratkaisevat virheen terveydelliset ja taloudelliset seuraukset. Vähäinen virhe on sellainen virhe tai puute, jolla ei ole kuluttajan kannalta oleellista merkitystä ja joka ei aiheuta terveydellistä vaaraa. Virheen merkittävyyttä arvioitaessa kiinnitetään huomiota yksittäisten virheiden määrään ja virheiden toistumiseen. Vähäinen virhe voi olla esim. lisäaineen virheellinen ryhmänimi, ravintoaineiden väärä järjestys ravintoarvomerkinnöissä tai pieni kirjoitusvirhe pakkausmerkinnöissä. Elintarvikevalvontaviranomainen voi käyttää määräystä ja kieltoa lievempää kehotusta tilanteissa, joissa ei ole kyseessä varsinainen terveysvaara. Korjauskehotus on kuitenkin tarpeen antaa aina kirjallisena ja asettaa määräaika sen noudattamiselle. Uhkasakkoa käytetään tilanteissa, joissa on kyseessä toistuva säännösten ja valvontaviranomaisen määräysten rikkominen tai kun tilanteen vakavuus muuten vaatii annetun päätöksen tehostamista. Kun elintarvikkeessa havaitaan virhe, jota ei voida korjata, tuotteet määrätään joko palautettavaksi valmistajalle / maahantuojalle tai hävitettäväksi. Ihmisravinnoksi sopimattoman elintarvikkeen maastavienti on kielletty. Jotta lainvastaiset tuotteet eivät siirry muiden kanavien kautta markkinoitaviksi, niiden palauttamis- tai hävittämisketju valvotaan kaikissa vaiheissa. Palautettavien tuotteiden osalta viranomaisen tulee selvittää mm. lähetettävän erän koko, eränumerot ja määränpää. Lainvastaisten tuotteiden hävit-

26 22 tämisen yhteydessä on dokumentoitava erityisesti hävitykseen lähtevän ja saapuvan erän paino. Hallinnollisten määräysten ja toimenpiteiden yhteydessä noudatetaan hallintomenettelylakia 598/1982, mikäli asiasta ei ole yksityiskohtaisempia määräyksiä erityislainsäädännössä. Laki edellyttää, että asianosaiselle on annettava mahdollisuus tulla kuulluksi ennen asian ratkaisemista. Kuulemista ei tarvitse tehdä, jos asian ratkaisemista ei voi lykätä tai kuuleminen vaarantaa päätöksen toteutumisen. Hallintolainkäyttölain 586/1996 mukaan tehty päätös toimitetaan asianosaiselle kirjallisena ja siihen liitetään valitusosoitus. Terveydensuojelulain (763/1994, 48 ) mukaan kunnan terveydensuojeluviranomainen voi tarvittaessa pyytää virka-apua poliisilta. Pakkokeinosäännösten lisäksi terveydensuojelu- ja elintarvikelaissa on sanktioina rangaistussäännökset. Lisätietoa pakkokeinoja rangaistussäännöksistä saa julkaisusta Terveydensuojelulain, elintarvikelain ja hygienialain mukaiset pakkokeinot (1998) Toimenpiteet eri tilanteissa PAKKAUSMERKINNÄT Jos pakkausmerkinnöissä havaitaan vähäinen puute tai virhe: esim. ravintoarvomerkintöjen järjestys on väärä Toimenpiteistä ilmoitetaan tarvittaessa tuotteen valmistus- tai maahantuontipaikkakunnan elintarvikevalvontaviranomaisille. Valvontaviranomainen kehottaa elinkeinonharjoittajaa korjaamaan tai täydentämään pakkausmerkinnät määräajassa. Virheellisten tuotteiden maahantuonti, kaupanpito, tarjoilu tai muu luovutus voidaan sallia erityisistä syistä. Esimerkiksi varastossa olevat tuotteet saa myydä puutteellisina, jos kyseinen erä ei ole kohtuuttoman suuri. Määräajan jälkeen tarkastetaan, onko korjaukset tehty. Annettua määräystä tehostetaan tarvittaessa uhkasakolla tai toiminnan keskeyttämisuhalla.

27 23 Jos pakkausmerkinnöissä havaitaan vakava puute tai virhe: esim. ei lainkaan suomenkielisiä pakkausmerkintöjä Valvontaviranomainen määrää tuotteille tilapäisen myyntikiellon ja kehottaa korjaamaan pakkausmerkinnät määräajassa. Toimenpiteistä ilmoitetaan tuotteen valmistus- tai maahantuontipaikkakunnan elintarvikevalvontaviranomaisille, asianomaisten lääninhallitusten elintarvikevalvontaviranomaisille ja Elintarvikevirastoon. Määräajan jälkeen tarkastetaan, onko korjaukset tehty. Tarvittaessa annettua määräystä tehostetaan uhkasakolla. ILMOITETTU KOOSTUMUS Jos ilmoitetussa koostumuksessa havaitaan vähäinen virhe: esim. ainesosat on ilmoitettu väärässä järjestyksessä Valvontaviranomainen kehottaa elinkeinonharjoittajaa korjaamaan virheen määräajassa, esimerkiksi hakemaan luvan vitamiinien lisäämiseen Elintarvikevirastosta tai muuttamaan valmisteen koostumusta. Virheellisten tuotteiden maahantuonti, kaupanpito, tarjoilu tai muu luovutus voidaan sallia erityisistä syistä. Esimerkiksi varastossa olevat tuotteet saa myydä puutteellisina, jos erä ei ole kohtuuttoman suuri. Määräajan jälkeen tarkastetaan, onko korjaukset tehty. Annettua määräystä tehostetaan tarvittaessa uhkasakolla. Toimenpiteistä ilmoitetaan tarvittaessa tuotteen valmistus- tai maahantuontipaikkakunnan elintarvikevalvontaviranomaisille. Jos ilmoitetussa koostumuksessa havaitaan vakava virhe: esim. valmisteen epäillään olevan terveydelle vaarallinen Jos elintarviketta epäillään ihmisravinnoksi sopimattomaksi, valvontaviranomainen määrää tuotteet väliaikaiseen myyntikieltoon, kunnes tarvittavat tutkimukset on tehty. Havaitusta lainvastaisuudesta ilmoitetaan Elintarvikevirastoon sekä tarvittaessa asianomaisten lääninhallitusten elintarvikevalvontaviranomaisille. Elintarvikevirasto tiedottaa asiasta valtakunnallisesti ja käyttää tarpeen mukaan laaja-alaisia pakkokeinoja. Jos tutkimus vahvistaa elintarvikkeen sopimattomuuden ihmisravinnoksi tai jos määrättyjä toimenpiteitä ei ole tehty määräajassa, elintarvikkeen valmistus, maahantuonti, maastavienti, kaupanpito, tarjoilu ja muu luovutus kielletään.

28 24 Tuotteiden takaisinveto määrätään, jos on syytä epäillä, että ihmisravinnoksi sopimattomia elintarvikkeita on markkinoilla. Usein takaisinvetopäätös koskee laajemmalla alueella myynnissä olevia tuotteita, jolloin päätöksen tekee Elintarvikevirasto. Jos elintarvikkeen muuttaminen määräysten mukaiseksi ei ole mahdollista, valvontaviranomainen määrää elintarvikkeen käytettäväksi hyväksyttävään tarkoitukseen tai hävitettäväksi. Jos tuotteet poistetaan markkinoilta, niiden poislähettäminen ja mahdollinen hävittäminen tulee valvoa kaikissa vaiheissa. Myös vapaaehtoinen markkinoiltaveto dokumentoidaan ja siitä tehdään tarvittaessa viranomaispäätös. TODETTU KOOSTUMUS Jos pakkausmerkinnöissä ilmoitetun ja valvonnassa todetun koostumuksen välillä havaitaan merkittävä ero: Merkittävän eron suuruus on tapauskohtainen. Täydennettyjen elintarvikkeiden ravintoaineiden määrien on oltava mahdollisimman lähellä ilmoitettuja, ja luontaisissa elintarvikkeissa sallitaan suurempia poikkeamia. Tulos varmistetaan tekemällä useita rinnakkaisanalyyseja ja lisäksi muutamia analyyseja eri valmistuseristä. Jos epätarkkuus varmistuu merkittäväksi, valvontaviranomainen vaatii tuotteen pakkausmerkinnät muutettavaksi vastaamaan todellista koostumusta tai vaihtoehtoisesti tuotteen koostumusta on muutettava pakkausmerkintöjä vastaavaksi. Jos virheestä aiheutuu kuluttajalle joko terveydellistä tai taloudellista haittaa, valvontaviranomainen määrää tuotteille tilapäisen myyntikiellon ja kehottaa tekemään muutokset joko pakkausmerkintöihin tai koostumukseen määräajassa. Jos virheestä ei aiheudu kuluttajalle selvää haittaa, tuotteiden maahantuonti, kaupanpito, tarjoilu tai muu luovutus voidaan sallia erityisistä syistä. Esimerkiksi varastossa olevat tuotteet saa myydä puutteellisina, jos erä ei ole kohtuuttoman suuri. Toimenpiteistä ilmoitetaan tuotteen valmistus- tai maahantuontipaikkakunnan elintarvikevalvontaviranomaisille, asianomaisten lääninhallitusten elintarvikevalvontaviranomaisille ja Elintarvikevirastoon. Määräajan jälkeen tarkastetaan, onko korjaukset tehty. Tarvittaessa annettua määräystä tehostetaan uhkasakolla. Jos havaittu ero on vähäinen, valvontaviranomainen voi ilmoittaa asiasta valmisteen pakkaajalle tai valmistajalle. Muihin toimenpiteisiin ei ole tarvetta ryhtyä.

29 25 MARKKINOINTI Jos markkinointiin liittyvä tiedottaminen elintarvikkeesta harhaanjohtavaa, puutteellista tai muuten lainsäädännön vastaista: Kunnan elintarvikevalvontaviranomainen ilmoittaa asiasta Elintarvikevirastolle, joka ryhtyy toimenpiteisiin. ELINTARVIKEHUONEISTO Jos ilmoitus elintarvikehuoneiston perustamisesta tai käyttöönotosta puuttuu tai on puutteellinen: Valvontaviranomainen velvoittaa elinkeinonharjoittajan tekemään ilmoituksen tai täydentämään sitä määräajassa. Annettua määräystä tehostetaan tarvittaessa uhkasakolla tai toiminnan keskeyttämisuhalla. Jos elintarvikehuoneiston vaatimukset eivät täyty: Valvontaviranomainen selvittää huoneistossa harjoitettavan toiminnan luonteen ja velvoittaa elinkeinonharjoittajan tekemään tarvittavat korjaukset määräajassa. Jos terveyshaittoja ei voida muuten estää, toiminnan harjoittaminen kielletään kyseisessä paikassa tai toimintaa rajoitetaan. OMAVALVONTASUUNNITELMA Jos omavalvontasuunnitelma puuttuu tai on puutteellinen: Valvontaviranomainen velvoittaa elinkeinonharjoittajan tekemään omavalvontasuunnitelman tai täydentämään sitä määräajassa. Annettua määräystä tehostetaan tarvittaessa uhkasakolla tai toiminnan keskeyttämisuhalla.