LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 10,91 mg). Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä, joka vastaa 450 yksikköä. * Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla Escherichia colia käyttäen. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). SoloStar Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aikuisten diabetes mellituksen hoito. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Toujeo on perusinsuliini, joka pistetään kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, mutta mieluiten samaan aikaan joka päivä. Annostus (annos ja sen ajoitus) on sovitettava yksilöllisen vasteen mukaan. Tyypin 1 diabeteksessa Toujeo on yhdistettävä lyhyt- tai nopeavaikutteisen insuliinin kanssa aterian vaatiman insuliinintarpeen kattamiseksi. Tyypin 2 diabeetikoille Toujeo-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Toujeoinsuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muiden insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1). Annosteluajan joustavuus Potilas voi tarvittaessa pistää Toujeo-annoksen enintään 3 tuntia ennen tavallista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 5.1). Jos potilas unohtaa pistää annoksen, häntä on neuvottava tarkistamaan verensokeri ja sen jälkeen palaamaan tavallisen pistosaikataulun mukaiseen kerran vuorokaudessa tapahtuvaan pistämiseen. Potilaalle on kerrottava, ettei hän saa pistää kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen. 2

3 Hoidon aloitus Tyypin 1 diabeetikot Kerran vuorokaudessa pistettävää Toujeo-insuliinia käytetään ateriainsuliinin kanssa ja annos sovitetaan yksilöllisesti. Tyypin 2 diabeetikot Suositeltu päivittäinen aloitusannos on 0,2 yksikköä/kg, jonka jälkeen annos sovitetaan yksilöllisesti. Vaihtaminen glargininsuliinin 100 yksikköä/ml ja Toujeo-insuliinin välillä Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja Toujeo eivät ole biologisesti samanarvoisia eivätkä suoraan keskenään vaihtokelpoisia. - Siirryttäessä glargininsuliinista 100 yksikköä/ml Toujeo-insuliiniin voidaan käyttää samaa yksikkömäärää, mutta suurempi Toujeo-annos (noin %) voi olla tarpeen tavoitellun plasman glukoositason saavuttamiseksi. - Siirryttäessä Toujeo-insuliinista glargininsuliiniin 100 yksikköä/ml annosta on pienennettävä (noin 20 %) hypoglykemian riskin pienentämiseksi. Siirtymisen aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa. Siirtyminen muista perusinsuliineista Toujeo-insuliiniin Siirryttäessä keskipitkävaikutteisesta tai pitkävaikutteisesta insuliinista Toujeo-insuliiniin perusinsuliinin annosta sekä muuta meneillään olevaa diabeteslääkitystä voi olla tarpeen muuttaa (lyhytvaikutteisen insuliinin tai nopeavaikutteisen insuliinianalogin annos ja ajoitus tai muiden diabeteslääkkeiden annos). - Kerran vuorokaudessa pistettävästä perusinsuliinista voidaan siirtyä kerran vuorokaudessa pistettävään Toujeo-insuliiniin käyttäen samaa yksikkömäärää kuin aiemmassa perusinsuliinin annoksessa. - Siirryttäessä kahdesti vuorokaudessa pistettävästä perusinsuliinista kerran vuorokaudessa pistettävään Toujeo-insuliiniin suositeltu Toujeo-aloitusannos on 80 % lopetettavan perusinsuliiniin kokonaisvuorokausiannoksesta. Insuliinivasta-aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia käyttävien potilaiden insuliinivaste voi parantua Toujeo-insuliiniin siirryttäessä. Siirtymisen aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa. Hoitotasapainon parantuessa ja sen seurauksena insuliiniherkkyyden lisääntyessä saattaa annoksen säätäminen edelleen olla tarpeen. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos esimerkiksi potilaan paino, elintavat, insuliiniannoksen ajoitus tai muut olosuhteet muuttuvat siten, että hypo- tai hyperglykemia-alttius lisääntyy (ks. kohta 4.4). Siirtyminen Toujeo-insuliinista muihin perusinsuliineihin Siirtymisen aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa. Ks. lisätietoja sen lääkevalmisteen valmistetiedoista, johon potilas on siirtymässä. Erityispotilasryhmät Toujeo-insuliinia voidaan käyttää iäkkäille potilaille sekä munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. 3

4 Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat) Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintapotilaiden insuliinintarve saattaa olla pienempi kuin terveiden, koska insuliinin hajoaminen elimistössä hidastuu (ks. kohta 4.8). Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintapotilaiden insuliinintarve voi olla pienempi kuin terveiden, koska heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin hajoaminen on hidastunut. Pediatriset potilaat Toujeo-insuliinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tutkimustietoa ei ole saatavana. Antotapa Toujeo-insuliini on tarkoitettu vain ihon alle pistettäväksi. Toujeo-insuliini pistetään ihon alle vatsan, olkavarren tai reiden alueelle. Pistoskohtia on vaihdeltava sovitun pistosalueen sisällä kerrasta toiseen (ks. kohta 4.8). Toujeo-insuliinia ei saa antaa laskimoon. Toujeo-insuliinin vaikutusajan pituus riippuu sen pistämisestä ihonalaiskudokseen. Tavanomainen ihon alle tarkoitettu annos voi aiheuttaa vaikean hypoglykemian annettuna laskimoon. Toujeo-insuliinia ei saa käyttää insuliinipumpuissa. Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen Toujeo SoloStar -esitäytetyn kynän käyttämistä (ks. kohta 6.6). Toujeo SoloStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 1 80 yksikön annoksia 1 yksikön tarkkuudella. Annoksenlaskija näyttää kuinka monta Toujeo-yksikköä pistetään. Toujeo SoloStar -esitäytetty kynä on suunniteltu yksinomaan Toujeo-insuliinia varten, joten annoksen uudelleen laskeminen ei ole tarpeen. Toujeo-insuliinia ei saa vetää ruiskuun esitäytetyn SoloStar-kynän sylinteriampullista, sillä se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen (ks. kohdat 4.4, 4.9 ja 6.6). Uusi steriili neula on kiinnitettävä ennen jokaista pistosta. Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, minkä seurauksena pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni tai suuri (ks. kohdat 4.4 ja 6.6). Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi insuliinikynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin (ks. kohta 6.6). 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Toujeo ei ole ensisijainen insuliini diabeettisen ketoasidoosin hoidossa. Näissä tapauksissa suositellaan laskimoon annettavaa lyhytvaikutteista insuliinia. Veren sokeritasapainon hallinnan ollessa riittämätön tai kun potilaalla on taipumusta hyper- tai hypoglykemioihin, on ennen annoksen muuttamista tarkistettava, että potilas noudattaa hänelle määrättyä hoito-ohjelmaa pistoskohtien ja asianmukaisen pistostekniikan, samoin kuin kaikkien muiden asiaan liittyvien tekijöiden suhteen. 4

5 Hypoglykemia Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi niin ollen muuttua hoito-ohjelmaa muutettaessa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja verensokerin seurantaa tehostettava silloin, kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävä sepelvaltimoiden tai aivovaltimoiden ahtauma (hypoglykemian aiheuttama sydän- tai aivokomplikaatioiden vaara) tai proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin, jos retinopatiaa ei ole hoidettu fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara). Potilaiden on oltava tietoisia tilanteista, joissa hypoglykemian varoitusoireet heikkenevät. Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua tietyissä riskiryhmissä esimerkiksi seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5). Tällaisissa tilanteissa voi seurata vaikea hypoglykemia (ja mahdollisesti tajunnan menetys), ennen kuin potilas tajuaa, että hänellä on hypoglykemia. Ihon alle pistetyn glargininsuliinin pidentynyt vaikutuksen kesto saattaa viivästyttää hypoglykemiasta toipumista. Jos glykohemoglobiini on viitealueella tai sen alapuolella, toistuvien, havaitsemattomien (varsinkin yöllisten) hypoglykemioiden mahdollisuus on otettava huomioon. Annos- ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi. Erityisen tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti annoksen sovittamista vaativat hypoglykemia-alttiutta lisäävät tekijät, kuten: - pistosalueen muutos - insuliiniherkkyyden paraneminen (esim. stressitekijöiden poistumisesta johtuen) - epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus - muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli) - riittämätön ruokailu - ruokailun jättäminen väliin - alkoholinkäyttö - tietyt hoitamattomat endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta) - tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5). Vaihtaminen glargininsuliinin 100 yksikköä/ml ja Toujeo-insuliinin välillä Koska glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja Toujeo eivät ole biologisesti samanarvoisia eivätkä keskenään vaihtokelpoisia, siirtyminen voi edellyttää annosmuutoksia ja se on toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.2). Vaihtaminen muiden insuliinien ja Toujeo-insuliinin välillä Vaihdot toisten insuliinityyppien tai -valmisteiden ja Toujeo-insuliinin välillä on toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Muutokset vahvuudessa, valmisteessa (valmistaja), tyypissä (lyhytvaikutteinen insuliini, NPH-ihmisinsuliini, eläininsuliini, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperässä (eläinperäinen, ihmisperäinen, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä voivat vaatia annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2). 5

6 Muut sairaudet Muu sairaus vaatii tehostettua hoitotasapainon seurantaa. Monissa tapauksissa ketoaineiden määritys virtsasta on aiheellista ja insuliiniannosta on usein muutettava. Insuliinintarve lisääntyy usein. Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden on saatava ainakin pieniä määriä hiilihydraatteja säännöllisesti, vaikka he eivät pystyisi juuri lainkaan syömään tai oksentelisivat jne., eikä insuliinia saa koskaan jättää kokonaan ottamatta. Insuliinivasta-aineet Insuliinin anto voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta. Näiden insuliinivasta-aineiden esiintyminen voi harvoissa tapauksissa vaatia insuliiniannoksen säätämistä hyper- tai hypoglykemiataipumuksen korjaamiseksi. Toujeo yhdistelmähoidossa pioglitatsonin kanssa Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistelmähoitona insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen. Tämä on muistettava, jos harkitaan pioglitatsonin ja Toujeo-insuliinin yhdistelmähoitoa. Jos tätä yhdistelmää käytetään, on potilailta seurattava sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita. Pioglitatsonin käyttö on lopetettava, jos ilmaantuu sydämen vajaatoiminnan oireita. Lääkehoitoon liittyvien virheiden ehkäisy On raportoitu lääkehoitoon liittyviä virhetilanteita, joissa muita insuliineja, erityisesti lyhytvaikutteisia insuliineja, on vahingossa pistetty pitkävaikutteisten insuliinien sijaan. Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet Toujeo-insuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään (ks. kohta 6.6). Annosteluvirheiden ja mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi potilasta on opastettava, että Toujeoinsuliinia (glargininsuliini 300 yksikköä/ml) ei saa koskaan vetää ruiskuun esitäytetystä SoloStar-kynästä (ks. kohdat 4.9 ja 6.6). Uusi steriili neula on kiinnitettävä ennen jokaista pistosta. Potilaalle on myös kerrottava, että neuloja ei saa käyttää uudelleen. Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, minkä seurauksena pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni tai suuri. Neulan tukkeutuessa potilaan on seurattava pakkausselosteessa olevien käyttöohjeiden Vaiheessa 3 kuvattuja ohjeita (ks. kohta 6.6). Potilaan on varmistettava valittujen yksiköiden määrä kynän annoksenlaskijasta. Sokeita tai näkövammaisia potilaita on neuvottava pyytämään apua henkilöltä, joka näkee hyvin ja jota on opetettu käyttämään tätä insuliininannosteluvälinettä. Ks. myös kohta 4.2 Antotapa. Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Monet aineet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja voivat vaatia glargininsuliinin annoksen muuttamista. Verensokeria alentavaa vaikutusta voivat voimistaa ja hypoglykemiariskiä lisätä mm. diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit. Aineita, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, 6

7 kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim. adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja proteaasi-inhibiittorit. Beetasalpaajat, klonidiini, litiumsuolat tai alkoholi voivat joko voimistaa tai heikentää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia. Lisäksi sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, klonidiinin, guanetidiinin ja reserpiinin, käytön aikana adrenergisen vasteen aiheuttamat oireet voivat heiketä tai puuttua. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Toujeo-insuliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole kliinistä kokemusta. Glargininsuliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole saatavilla kliinistä tietoa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista. Laajat tiedot raskaana olevista naisista (yli raskaudesta glargininsuliinia 100 yksikköä/ml käyttäneillä naisilla) eivät viittaa glargininsuliinin erityisiin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen eivätkä erityiseen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen. Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta. Toujeo-insuliinin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen. Potilailla, joilla on diabetes tai raskausdiabetes, hyvän hoitotasapainon säilyttäminen on tärkeää koko raskausajan hyperglykemiaan liittyvien haitallisten vaikutusten estämiseksi. Insuliinintarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti (hypoglykemiariski lisääntyy). Huolellinen verensokerin seuranta on oleellista. Imetys Ei tiedetä erittyykö glargininsuliini ihmisen rintamaitoon. Oletetaan, ettei glargininsuliini vaikuta vastasyntyneiden tai äidinmaidossa glargininsuliinia saaneiden lasten aineenvaihduntaan, koska glargininsuliini on peptidi, joka hajoaa ihmisen ruoansulatuskanavassa aminohapoiksi. Imetyksen aikana voi olla tarpeen muuttaa insuliiniannosta ja ruokavaliota. Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia fertiliteettiin. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Potilaita on neuvottava varautumaan hypoglykemian välttämiseen autoa ajaessaan. Tämä on erityisen tärkeää niille potilaille, joiden kyky tunnistaa hypoglykemian varoitusoireita on huonontunut tai puuttuu tai joilla on toistuvia hypoglykemioita. Näissä tapauksissa on harkittava, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita. 4.8 Haittavaikutukset Yhteenveto turvallisuusprofiilista Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin Toujeo-insuliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1) ja glargininsuliinin 100 yksikköä/ml kliinisessä käytössä. Hypoglykemia, yleensä insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä jos insuliiniannos ylittää insuliinintarpeen. 7

8 Taulukoitu lista haittavaikutuksista Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla elinluokkajärjestelmän ja yleisyyden perusteella haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: 1/10; yleinen: 1/100 <1/10; melko harvinainen: 1/1 000 <1/100; harvinainen: 1/ <1/1 000; hyvin harvinainen: <1/10 000; tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. MedDRA elinluokkajärjestelmä Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hermosto Silmät Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Hypoglykemia Lipohypertrofia Lipoatrofia Pistoskohdan reaktiot Harvinainen Allergiset reaktiot Näön heikkeneminen Retinopatia Turvotus Hyvin harvinainen Dysgeusia Myalgia Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Aineenvaihdunta ja ravitsemus Vaikeat hypoglykemiakohtaukset, erityisesti toistuessaan, voivat aiheuttaa neurologisia vaurioita. Pitkäaikaiset tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla hengenvaarallisia. Monilla potilailla neuroglykopenian oireita ja merkkejä edeltävät adrenergiset vastavaikutukset. Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä selvempi on adrenerginen vaste ja sen oireet. Immuunijärjestelmä Välittömät allergiset reaktiot insuliinille ovat harvinaisia. Näitä reaktioita insuliinille (glargininsuliini mukaan lukien) tai apuaineille voivat olla esimerkiksi yleistyneet ihoreaktiot, angioedeema, bronkospasmi, hypotensio ja sokki, ja ne voivat olla hengenvaarallisia. Toujeo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla allergisten reaktioiden ilmaantuvuus oli samanlainen Toujeoinsuliinilla hoidetuilla potilailla (5,3 %) ja glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml hoidetuilla potilailla (4,5 %). Silmät Huomattava muutos veren sokeritasapainossa voi aiheuttaa tilapäistä näön heikkenemistä, joka johtuu tilapäisestä mykiön turpoamisesta ja valontaittokyvyn muuttumisesta. Pitkäaikaisesti parantunut veren sokeritasapaino vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä. Insuliinihoidon tehostaminen ja äkillinen hoitotasapainon paraneminen voivat kuitenkin aiheuttaa tilapäistä diabeettisen retinopatian pahenemista. Silloin, kun potilaalla on proliferatiivinen retinopatia, erityisesti ellei sitä ole hoidettu fotokoagulaatiolla, vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa ohimenevän näönmenetyksen. Iho ja ihonalainen kudos Lipodystrofiaa voi esiintyä pistoskohdassa ja se voi hidastaa insuliinin paikallista imeytymistä. Jatkuva pistoskohtien vuorottelu sovituilla pistosalueilla voi vähentää tai estää näitä reaktioita. 8

9 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus. Useimmat vähäiset insuliinireaktiot pistoskohdassa menevät yleensä ohi muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Toujeo-insuliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita ilmaantui yhtä usein sekä Toujeo-insuliinilla (2,5 %) että glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml (2,8 %) hoidetuille aikuispotilaille. Insuliini voi harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa turvotusta, etenkin jos aiemmin huono hoitotasapaino korjaantuu insuliinihoidon tehostamisen seurauksena. Pediatriset potilaat Toujeo-insuliinilla ei ole tehty pediatrisia potilaita koskevia kliinisiä tutkimuksia. Siten Toujeo-insuliinin turvallisuusprofiilia ei ole vahvistettu. Muut erityispotilasryhmät Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella Toujeo-insuliinin turvallisuusprofiili iäkkäillä potilailla ja munuaisten vajaatoimintapotilailla oli samanlainen kuin muulla väestöllä (ks. kohta 5.1). Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. 4.9 Yliannostus Oireet Insuliinin yliannos voi johtaa vaikeaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan. Hoito Lievät hypoglykemiakohtaukset voidaan yleensä hoitaa nauttimalla hiilihydraatteja. Lääkevalmisteen annoksen, ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen. Vaikeammat kohtaukset, joihin kuuluu tajuttomuus, kouristelu tai neurologisia oireita, voidaan hoitaa antamalla glukagonia lihakseen/ihon alle tai väkevää glukoosiliuosta laskimoon. Hiilihydraattien jatkuva saanti ja tarkkailu voivat olla tarpeen, koska hypoglykemia voi uusiutua ilmeisen kliinisen tilan paranemisen jälkeen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset ATC-koodi: A10AE04 Vaikutusmekanismi Insuliinin, kuten myös glargininsuliinin, päävaikutus on glukoosiaineenvaihdunnan säätely. Insuliini ja sen analogit alentavat verensokerin pitoisuutta stimuloimalla perifeeristä glukoosinottoa erityisesti luurankolihaksiin ja rasvaan sekä estämällä maksan glukoosintuotantoa. Insuliini estää rasvakudoksen lipolyysiä, estää proteolyysiä sekä voimistaa proteiinisynteesiä. Farmakodynaamiset vaikutukset Glargininsuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka liukoisuus neutraalissa ph:ssa on vähäinen. Se liukenee täysin happamassa ph:ssa (ph 4). Ihonalaisen injektion jälkeen hapan liuos neutraloituu, ja muodostuu mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti glargininsuliinia pieninä määrinä. 9

10 Tutkittaessa tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen havaittiin, että Toujeoinsuliinin verensokeria alentava vaikutus oli ihonalaisen pistoksen jälkeen tasaisempi ja pitempi verrattuna glargininsuliiniin 100 yksikköä/ml. Kuvassa 1 esitetään tulokset vaihtovuoroisesta tutkimuksesta, johon osallistui 18 tyypin 1 diabeetikkoa ja jota tehtiin aina 36 tuntiin asti pistoksesta. Toujeo-insuliinin vaikutus kesti yli 24 tuntia (jopa 36 tuntia) kliinisesti merkitsevinä annoksina. Glargininsuliiniin tasaisempi vapautuminen Toujeo-saostumasta verrattuna glargininsuliiniin 100 yksikköä/ml johtuu injektiovolyymin pienenemisestä kahdella kolmanneksella, jolloin saostuman pinta-ala pienenee. Kuva 1: Vaikutusprofiili vakaassa tilassa (steady state) tyypin 1 diabeetikoilla 36 tunnin tutkimuksessa euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen Aika ihonalaisen injektion jälkeen (tuntia) Hoito: Toujeo 0,4 yksikköä/kg Glargininsuliini (100 yksikköä/ml) 0,4 yksikköä/kg *GIR: Glukoosin infuusionopeus: määritetty glukoosimääränä, joka on infusoitu tasaisen plasman glukoosipitoisuuden ylläpitämiseksi (keskimääräiset arvot tunneittain). Tarkkailujakso loppui 36 tunnin kohdalla. Glargininsuliini metaboloituu kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi M1 ja M2 (ks. kohta 5.2). Sitoutuminen insuliinireseptoriin: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glargininsuliinin ja sen metaboliittien M1 ja M2 affiniteetti insuliinireseptoriin on vastaava kuin ihmisinsuliinin. IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä I) reseptoriin sitoutuminen: Glargininsuliinin affiniteetti ihmisen IGF-1 reseptoriin on noin 5 8 kertaa suurempi kuin ihmisinsuliinin (mutta noin kertaa pienempi kuin IGF-1:n), kun taas M1 ja M2 sitoutuvat IGF-1 reseptoriin hieman pienemmällä affiniteetilla kuin ihmisinsuliini. Tyypin 1 diabetespotilailla todettu terapeuttinen kokonaisinsuliinipitoisuus (glargininsuliini ja sen metaboliitit) oli merkittävästi matalampi kuin pitoisuus, joka tarvittaisiin IGF-1 reseptorin puolimaksimaaliseen miehittämiseen ja sitä seuraavaan IGF-1 reseptorin kautta välittyvään mitogeenis-proliferatiivisen reitin aktivaatioon. Fysiologisilla endogeenisen IGF-1:n pitoisuuksilla mitogeenis-proliferatiivinen reitti saattaa aktivoitua, vaikka insuliinihoidon, mukaan lukien Toujeohoito, aikana insuliinin terapeuttiset pitoisuudet ovat huomattavasti matalampia kuin IGF 1-reitin aktivoitumiseen tarvittavat farmakologiset pitoisuudet. Kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu glargininsuliini ja ihmisinsuliini on todettu ekvipotenteiksi käytettäessä samoja annoksia. Kuten insuliineilla yleensäkin, fyysinen aktiivisuus ja muut tekijät voivat vaikuttaa glargininsuliinin vaikutusaikaan. 10

11 Kliininen teho ja turvallisuus Toujeo-insuliinin (glargininsuliini 300 yksikköä/ml) tehoa ja turvallisuutta glykeemiseen kontrolliin kerran vuorokaudessa annosteltuna verrattiin glargininsuliiniin 100 yksikköä/ml avoimissa, satunnaistetuissa, aktiivikontrolloiduissa vertaistutkimuksissa, jotka kestivät enintään 26 viikkoa ja joissa oli mukana 546 tyypin 1 diabeetikkoa ja 2474 tyypin 2 diabeetikkoa (Taulukot 1 ja 2). Kaikkien kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että Toujeo-insuliinilla HbA 1c -arvon lasku lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun oli samanlainen kuin glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml. Plasman glukoosiarvojen lasku tutkimuksen lopussa oli samanlainen Toujeo-insuliinilla ja glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml, mutta Toujeo-insuliinilla lasku oli loivempaa titrausjakson aikana. Glykeeminen kontrolli oli samanlainen, kun Toujeo-insuliini annettiin kerran vuorokaudessa aamulla tai illalla. HbA 1c -arvon paranemiseen eivät vaikuttaneet sukupuoli, etninen tausta, ikä, diabeteksen kesto (<10 vuotta ja 10 vuotta), lähtötilanteen HbA 1c -arvo (<8 % tai 8 %) tai lähtötilanteen painoindeksi (BMI). Näiden hoitotavoitteeseen tähdänneiden tutkimusten lopussa Toujeo-ryhmässä havaittiin % suurempi annos riippuen potilasryhmästä ja samanaikaisesta lääkityksestä kuin vertailuryhmässä (taulukot 1 ja 2). Kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että vahvistetun hypoglykemian (mihin tahansa aikaan päivästä esiintyvän ja yöllisen hypoglykemian) esiintyvyys oli alhaisempi Toujeo-insuliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml hoidettuihin potilaisiin, kun potilaalla oli tyypin 2 diabetes ja häntä hoidettiin yhdessä joko oraalisella diabeteslääkkeellä tai ateriainsuliinilla. Toujeo-insuliini osoittautui glargininsuliinia 100 yksikköä/ml paremmaksi vahvistetun yöllisen hypoglykemiariskin pienentämisessä tyypin 2 diabetespotilailla, joita oli aiemmin hoidettu perusinsuliinilla yhdessä joko suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (riskin pieneneminen 18 %) tai ateriainsuliinin (riskin pieneneminen 21 %) kanssa viikosta 9 aina tutkimuksen loppuun saakka. Yleisesti ottaen näitä vaikutuksia hypoglykemiariskiin havaittiin johdonmukaisesti riippumatta potilaan iästä, sukupuolesta, painoindeksistä ja diabeteksen kestosta (<10 vuotta ja 10 vuotta) Toujeo-insuliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml hoidettuihin potilaisiin. Tyypin 1 diabeetikoilla hypoglykemian ilmaantuvuus oli samanlainen Toujeo-insuliinilla ja glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml hoidetuilla potilailla (Taulukko 3). 11

12 Taulukko 1: Tulokset kliinisistä tutkimuksista tyypin 1 diabeetikoilla 26 hoitoviikkoa Toujeo IGlar Yhdistelmähoidossa Ateriainsuliinianalogin kanssa Hoidettujen potilaiden määrä (mitt a ) HbA1c Keskimääräinen lähtötilanne 8,13 8,12 Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta -0,40-0,44 Oikaistu keskimääräinen ero b 0,04 [-0,098 0,185] Perusinsuliiniannos c (yksikköä/kg) Keskimääräinen lähtötilanne 0,32 0,32 Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0,15 0,09 Paino d (kg) Keskimääräinen lähtötilanne 81,89 81,80 Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0,46 1,02 IGlar: glargininsuliini 100 yksikköä/ml a mitt: Modified intention-to-treat b Hoitoero: Toujeo glargininsuliini 100 yksikköä/ml [95 % luottamusväli] c Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 (havaittu tapaus) d Muutos lähtötilanteesta viimeiseen 6 kuukauden hoidon aikaiseen arvoon 12

13 Taulukko 2: Tulokset kliinisistä tutkimuksista tyypin 2 diabeetikoilla Yhdistelmähoidossa Potilaat, joita on hoidettu aiemmin perusinsuliinilla Ateriainsuliinianalogin +/- metformiinin kanssa 26 hoitoviikkoa Potilaat, joita on hoidettu aiemmin perusinsuliinilla Potilaat, joita ei ole hoidettu aiemmin insuliinilla Muiden diabeteslääkkeiden kanssa lukuun ottamatta insuliineja Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar Hoidettujen potilaiden määrä a HbA1c Keskimääräinen lähtötilanne Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8,13 8,14 8,27 8,22 8,49 8,58-0,90-0,87-0,73-0,70-1,42-1,46 Oikaistu keskimääräinen ero b -0,03 [-0,144 0,083] Perusinsuliiniannos c (yksikköä/kg) -0,03 [-0,168 0,099] 0,04 [-0,090 0,174] Keskimääräinen lähtötilanne Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0,67 0,67 0,64 0,66 0,19 0,19 0,31 0,22 0,30 0,19 0,43 0,34 Paino d (kg) Keskimääräinen lähtötilanne 106,11 106,50 98,73 98,17 95,14 95,65 Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0,93 0,90 0,08 0,66 0,50 0,71 IGlar: glargininsuliini 100 yksikköä/ml a mitt: Modified intention-to-treat b Hoitoero: Toujeo glargininsuliini 100 yksikköä/ml [95 % luottamusväli] c Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 (havaittu tapaus) d Muutos lähtötilanteesta viimeiseen 6 kuukauden hoidon aikaiseen arvoon 13

14 Taulukko 3: Yhteenveto hypoglykeemisistä jaksoista kliinisessä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla Diabetespopulaatio Yhdistelmähoidossa Tyypin 1 diabeetikot Potilaat, joita on hoidettu aiemmin perusinsuliinilla Ateriainsuliinianalogin kanssa Tyypin 2 diabeetikot Potilaat, joita on hoidettu aiemmin perusinsuliinilla Ateriainsuliinianalogin +/- metformiinin kanssa Tyypin 2 diabeetikot Potilaat, joita ei ole hoidettu aiemmin insuliinilla tai joita hoidetaan perusinsuliinilla Muiden diabeteslääkkeiden kanssa lukuun ottamatta insuliineja Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar Vaikean a hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä) Koko tutkimusjakso d 6,6 9,5 5,0 5,7 1,0 1,2 (18/274) (26/275) (20/404) (23/402) (8/838) (10/844) RR*: 0,69 [0,39; 1,23] RR: 0,87 [0,48; 1,55] RR: 0,82 [0,33; 2,00] Vahvistetun b hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä) Koko tutkimusjakso 93,1 93,5 81,9 87,8 57,6 64,5 (255/274) (257/275) (331/404) (353/402) (483/838) (544/844) RR: 1,00 [0,95; 1,04] RR: 0,93 [0,88; 0,99] RR: 0,89 [0,83; 0,96] Vahvistetun yöllisen c hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä) Viikosta 9 tutkimusjakson loppuun 59,3 56,0 36,1 46,0 18,4 22,5 (162/273) (153/273) (146/404) (184/400) (154/835) (188/835) RR: 1,06 [0,92; 1,23] RR: 0,79 [0,67; 0,93] RR: 0,82 [0,68; 0,99] IGlar: glargininsuliini 100 yksikköä/ml a Vaikea hypoglykemia: Tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatin tai glukagonin antoon tai muihin elvytystoimenpiteisiin. b Vahvistettu hypoglykemia: Mikä tahansa vaikea hypoglykemia ja/tai hypoglykemia, jonka aikana mitattu plasman glukoosiarvo on 3,9 mmol/l. c Yöllinen hypoglykemia: Tapahtuma, joka ilmeni klo 00:00 05:59 välisenä aikana. d 6 kuukauden hoitojakso *RR: arvioitu riskisuhdeluku [95 % luottamusväli] Pistosajankohdan joustavuus Toujeo-insuliinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 3 kuukauden ajan myös kahdessa satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa pistosajankohta oli kiinteä tai joustava. Tyypin 2 diabeetikot (n=194) saivat Toujeo-insuliinia kerran vuorokaudessa iltaisin joko samaan aikaan päivästä (kiinteä pistosajankohta) tai 3 tunnin sisällä ennen tavanomaista pistosajankohtaa tai 3 tuntia sen jälkeen (joustava pistosajankohta). Joustavalla pistosajankohdalla ei ollut vaikutusta glykeemiseen kontrolliin eikä hypoglykemian ilmaantuvuuteen. Insuliinivasta-aineet Toujeo-insuliinia ja glargininsuliinia 100 yksikköä/ml vertailevista tutkimuksista saadut tulokset eivät viitanneet eroihin insuliinivasta-aineiden muodostuksessa, tehossa, turvallisuudessa tai perusinsuliinin annoksessa. 14

15 Paino Toujeo-insuliinilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen painonmuutos 6 kuukauden jakson lopussa oli alle 1 kg (ks. Taulukot 1 ja 2). Diabeettisen retinopatian etenemistä koskevan tutkimuksen tulokset Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Retinopatian etenemistä vähintään 3 asteella ETDRS-luokittelun (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mukaan tutkittiin silmänpohjakuvauksin. Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa diabeettisen retinopatian etenemisessä. Pitkäaikaiskäytön teho- ja turvallisuustutkimuksen tulokset ORIGIN-tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli satunnaistettu, 2x2- faktorikokeena toteutettu monikeskustutkimus, jonka tutkimushenkilöllä oli suuri sydän- ja verisuonitautiriski ja heikentynyt paastosokeri tai heikentynyt glukoosinsieto (12 % tutkimushenkilöistä) tai tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin 1 tablettimuotoisella diabeteslääkeellä (88 % tutkimushenkilöistä). Tutkimushenkilöt satunnaistettiin (1:1) käyttämään glargininsuliinia 100 yksikköä/ml (n=6 264), jonka annos titrattiin niin, että plasman paastoglukoosipitoisuus oli enintään 95 mg/dl (5,3 mmol/l), tai saamaan tavanomaista hoitoa (n=6 273). Ensimmäinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaarikuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta. Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen jonkin ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumista, revaskularisaatiotoimenpidettä (sydän, kaulavaltimot tai ääreisverisuonet) tai sydämen vajaatoiminnasta johtunutta sairaalahoitoa. Toissijaisia päätetapahtumia olivat mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus ja yhdistetty mikrovaskulaaritulos. Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ei muuttanut kardiovaskulaarisairauden ja -kuolleisuuden suhteellista riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Glargininsuliinin ja tavanomaisen hoidon välillä ei ollut eroja kahden ensisijaisen päätetapahtuman suhteen, minkään näihin päätetapahtumiin kuuluneen osapäätetapahtuman suhteen, mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden suhteen eikä yhdistetyn mikrovaskulaarituloksen suhteen. Glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) keskimääräinen annos oli 0,42 yksikköä/kg tutkimuksen lopussa. Lähtötilanteessa tutkimushenkilöiden HbA 1c -mediaaniarvo oli 6,4 %. Hoidonaikaisten HbA 1c -mediaaniarvojen vaihteluväli oli glargininsuliiniryhmässä 5,9 6,4 % ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 6,2 6,6 % koko seurannan ajan. Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys (tutkimushenkilöitä 100 altistusvuotta kohti) oli glargininsuliiniryhmässä (100 yksikköä/ml) 1,05 ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 0,30. Vahvistetun, ei-vaikean hypoglykemian esiintymistiheys oli 7,71 glargininsuliiniryhmässä (100 yksikköä/ml) ja 2,44 tavanomaisen hoidon ryhmässä. Tämän 6 vuoden tutkimuksen aikana 42 %:lla glargininsuliiniryhmän (100 yksikköä/ml) tutkimushenkilöistä ei ollut hypoglykemioita. Glargininsuliiniryhmässä (100 yksikköä/ml) keskimääräinen painonnousu lähtötilanteesta viimeiseen hoidonaikaiseen käyntiin oli 1,4 kg ja tavanomaisen hoidon ryhmässä vastaavasti keskimääräinen painonlasku oli 0,8 kg. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen ja jakautuminen Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä tasaisempaa, kun Toujeo-insuliinia verrattiin glargininsuliniin 100 yksikköä/ml. 15

16 Toujeo-insuliinin farmakokineettiset profiilit olivat yhdenmukaisia farmakodynaamisen aktiviteetin kanssa. Vakaa tila terapeuttisella alueella saavutetaan 3 4 vuorokauden kuluttua Toujeo-insuliinin päivittäisessä annossa. Toujeo-insuliinin ihonalaisen pistoksen jälkeen yksilöllinen vaihtelu, joka määriteltiin 24 tunnin aikana tapahtuvan insuliinialtistuksen variaatiokertoimena, oli vähäistä vakaassa tilassa (17,4 %). Biotransformaatio Ihonalaisen glargininsuliinipistoksen jälkeen glargininsuliini metaboloituu nopeasti beeta-ketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini). Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Glargininsuliiniannoksen kasvaessa M1-pitoisuudet kasvavat. Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset löydökset osoittavat, että glargininsuliinin ihonalaisen pistoksen pääasiallinen vaikutus perustuu M1-vaikutukseen. Glargininsuliinia ja sen M2-metaboliittia ei havaittu valtaosalla tutkimuspotilaista, ja kun pitoisuus oli havaittavissa, se oli riippumaton annostellun glargininsuliinin määrästä ja formulaatiosta. Eliminaatio Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla. Toujeo-insuliinin puoliintumisaika ihonalaisen injektion jälkeen määritetään imeytymisnopeudella ihonalaisesta kudoksesta. Toujeo-insuliinin puoliintumisaika ihonalaisen injektion jälkeen on tuntia annoksesta riippumatta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sinkkikloridi metakresoli glyseroli kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Toujeo-insuliinia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin tai lääkevalmisteisiin eikä laimentaa. Toujeo-insuliinin sekoittaminen tai laimentaminen muuttaa sen vaikutusaikaprofiilia ja sekoittaminen aiheuttaa saostumista. 6.3 Kestoaika 30 kuukautta. 16

17 Säilyvyys kynän käyttöönoton jälkeen Valmiste voidaan säilyttää alle 30 C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 6 viikon ajan. Käytössä olevia kyniä ei saa säilyttää jääkaapissa. Kynänsuojus on laitettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen valolta suojaamiseksi. 6.4 Säilytys Käyttämättömät kynät Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönotetut tai varalla pidettävät kynät Käyttöönotetun kynän säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Esitäytetty kynä Sylinteriampulli (tyypin 1 väritön lasi), jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (isopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti). Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen esitäytettyyn kynään. Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml liuosta. Pakkauksissa on 1, 3, 5 ja 10 esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Neulat eivät sisälly pakkaukseen. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kynää on pidettävä huoneenlämmössä vähintään 1 tunnin ajan ennen ensimmäistä käyttöä. Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet on luettava huolellisesti ennen Toujeo SoloStar -esitäytetyn kynän käyttämistä. Toujeo SoloStar -esitäytettyä kynää on käytettävä näiden käyttöohjeiden suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.2). Sylinteriampulli on tarkistettava ennen käyttöä. Sitä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön, siinä ei näy kiinteitä hiukkasia ja se muistuttaa vettä. Koska Toujeo on liuos, se ei vaadi sekoittamista ennen käyttöä. Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet Toujeo-insuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään. Etikettiin painettu teksti 300 on korostettu kullankeltaisella värillä (ks. kohta 4.4). Toujeo-insuliinia ei saa koskaan vetää ruiskuun esitäytetyn SoloStar-kynän sylinteriampullista, sillä se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.9). Uusi steriili neula on kiinnitettävä ennen jokaista pistosta. Neulat on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen. Neuloja ei saa käyttää uudelleen. Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, minkä seurauksena pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni tai suuri. Uuden steriilin neulan käyttäminen jokaisen pistoksen yhteydessä vähentää myös kontaminaatio- ja infektioriskiä. Neulan tukkeutuessa potilaan on seurattava pakkausselosteessa olevien käyttöohjeiden Vaiheessa 3 kuvattuja ohjeita (ks. kohdat 4.2 ja 4.4). Käytetyt neulat on hävitettävä viiltävän jätteen säiliöön tai paikallisten vaatimusten mukaisesti. Tyhjiä kyniä ei saa koskaan käyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti. Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi insuliinikynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin (ks. kohta 4.2). 17

18 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 18

19 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa OptiClik-kynää varten Toujeo OptiSet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Toujeo SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64 mg). Injektiopullo Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 yksikköä, tai 10 ml injektionestettä, joka vastaa yksikköä. Sylinteriampulli, sylinteriampulli OptiClik-kynää varten, esitäytetty OptiSet-kynä, esitäytetty SoloStar-kynä Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 300 yksikköä. *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla Escherichia colia käyttäen. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes mellitus. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Toujeo sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on pitkä vaikutusaika. Toujeo-insuliinia pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta pistosajankohdan tulee olla sama joka päivä. Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti. Tyypin 2 diabeetikoille Toujeo-insuliinia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa. Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Toujeo-insuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1). Erityispotilasryhmät Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat) Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta. 19

20 Munuaisten vajaatoiminta Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, insuliinintarve saattaa olla pienempi kuin terveiden, koska insuliinin hajoaminen elimistössä hidastuu. Maksan vajaatoiminta Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi olla pienempi kuin terveiden, koska heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin hajoaminen on hidastunut. Pediatriset potilaat Nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Toujeo-insuliinin teho ja turvallisuus nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille on varmistettu (ks. kohta 5.1). Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti. Alle 2-vuotiaat lapset Turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoa ei ole saatavilla. Siirtyminen muista insuliineista Toujeo-insuliiniin Siirryttäessä keskipitkävaikutteisesta tai pitkävaikutteisesta insuliinista Toujeo-insuliiniin perusinsuliinin annosta sekä muuta meneillään olevaa diabeteslääkitystä voi olla tarpeen muuttaa (lyhytvaikutteisen insuliinin tai nopeavaikutteisen insuliinianalogin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annos ja ajoitus). Mahdollisesti yöllä tai varhain aamulla esiintyvän hypoglykemian riskin vähentämiseksi tulee potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kahdesti päivässä pistettävästä NPH-insuliinista kerran päivässä pistettävään Toujeo-insuliiniin, pienentää perusinsuliininsa annosta % hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Annosten pienentäminen tulisi tällöin ainakin osittain kompensoida aterian yhteydessä otettavalla insuliinilla. Tämän jälkeen annos tulee sovittaa yksilöllisesti. Insuliinivasta-aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia käyttävien potilaiden insuliinivaste voi parantua Toujeo-insuliiniin siirryttäessä. Siirtymisen aikana ja heti sitä seuraavina viikkoina suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa. Hoitotasapainon parantuessa ja sen seurauksena insuliiniherkkyyden lisääntyessä saattaa annoksen säätäminen edelleen olla tarpeen. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, jos esimerkiksi potilaan paino tai elämäntyyli, insuliiniannoksen ajoitus tai muut olosuhteet muuttuvat siten, että hypo- tai hyperglykemia-alttius lisääntyy (ks. kohta 4.4). Antotapa Toujeo pistetään ihon alle. Toujeo-insuliinia ei saa antaa laskimoon. Toujeo-insuliinin vaikutusajan pituus riippuu sen pistämisestä ihonalaiskudokseen. Tavanomainen, ihon alle tarkoitettu annos voi aiheuttaa vaikean hypoglykemian annettuna laskimoon. Seerumin insuliini- tai plasman verensokeripitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä eroja pistettäessä Toujeo-insuliini vatsan, olkavarren tai reiden alueelle. Pistoskohtia tulee vaihdella sovitun pistosalueen sisällä kerrasta toiseen. Toujeo-insuliinia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin eikä laimentaa. Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa sen vaikutusaikaprofiilia, lisäksi sekoittaminen voi aiheuttaa saostumista. Injektiopullo, sylinteriampulli, sylinteriampulli OptiClik-kynää varten Käsittelyä koskevat tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6.6. Esitäytetty OptiSet-kynä, esitäytetty SoloStar-kynä Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä (ks. kohta 6.6). 20

21 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Toujeo ei ole ensisijainen insuliini diabeettisen ketoasidoosin hoidossa. Näissä tapauksissa suositellaan laskimoon annettavaa lyhytvaikutteista insuliinia. Veren sokeritasapainon hallinnan ollessa riittämätön tai kun potilaalla on taipumusta hyper- tai hypoglykemioihin, on ennen annoksen muuttamista tarkistettava, että potilas noudattaa hänelle määrättyä hoito-ohjelmaa pistoskohtien ja asianmukaisen pistostekniikan, samoin kuin kaikkien muiden asiaan liittyvien tekijöiden suhteen. Siirtyminen toiseen insuliinityyppiin tai -valmisteeseen on toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Muutokset vahvuudessa, valmisteessa (valmistaja), tyypissä (lyhytvaikutteinen insuliini, NPH-ihmisinsuliini, eläininsuliini, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperässä (eläinperäinen, ihmisperäinen, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmässä voivat vaatia annoksen muuttamista. Hypoglykemia Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi niin ollen muuttua hoito-ohjelmaa muutettaessa. Paremmin ylläpidetystä perusinsuliinin saannista johtuen Toujeo-hoidossa voidaan odottaa vähemmän yöllisiä, mutta enemmän varhaiseen aamuun ajoittuvia hypoglykemioita. Verensokerin seurantaa tulee tehostaa ja erityistä varovaisuutta noudattaa silloin, kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävä sepelvaltimoiden tai aivoja huoltavien valtimoiden ahtauma (hypoglykemian aiheuttama sydän- tai aivokomplikaatioiden vaara) tai proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin, jos häntä ei hoideta fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara). Potilaiden tulee olla tietoisia tilanteista, joissa hypoglykemian varoitusoireet heikkenevät. Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua eräissä riskiryhmissä, esim. seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5). Tällaisissa tilanteissa voi seurata vaikea hypoglykemia (ja mahdollisesti tajunnan menetys), ennen kuin potilas tajuaa, että hänellä on hypoglykemia. Ihon alle pistetyn glargininsuliinin pidentynyt vaikutuksen kesto saattaa viivästyttää hypoglykemiasta toipumista. Jos glykohemoglobiini on viitealueella tai sen alapuolella, tulee toistuvien, havaitsemattomien (varsinkin yöllisten) hypoglykemioiden mahdollisuus ottaa huomioon. Annos- ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi. Erityisen tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti annoksen sovittamista vaativat hypoglykemia-alttiutta lisäävät tekijät, kuten: - pistosalueen muutos 21

22 - insuliiniherkkyyden paraneminen (esim. stressitekijöiden poistumisesta johtuen) - epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus - muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli) - riittämätön ruokailu - ruokailun jättäminen väliin - alkoholinkäyttö - tietyt hoitamattomat endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen ja aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta) - tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5). Muut sairaudet Muu sairaus vaatii tehostettua hoitotasapainon seurantaa. Monissa tapauksissa ketoaineiden määritys virtsasta on aiheellista ja insuliiniannosta on usein muutettava. Insuliinin tarve lisääntyy usein. Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tulee saada ainakin pieniä määriä hiilihydraatteja säännöllisesti, vaikka he eivät pystyisi juuri lainkaan syömään tai oksentelisivat jne., eikä insuliinia saa koskaan jättää kokonaan ottamatta. Insuliinivasta-aineet Insuliinin anto voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta. Näiden insuliinivasta-aineiden esiintyminen voi harvoissa tapauksissa vaatia insuliiniannoksen säätämistä hyper- tai hypoglykemiataipumuksen korjaamiseksi (ks. kohta 5.1). Toujeo-syliteriampullien kanssa käytettävät kynät Toujeo-sylinteriampulleja voidaan käyttää ainoastaan seuraavien kynien kanssa: - JuniorSTAR, jolla voidaan annostella Toujeo-insuliinia 0,5 yksikön tarkkuudella - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 ja AllStar, joilla voidaan annostella Toujeo-insuliinia 1 yksikön tarkkuudella. Näitä sylinteriampulleja ei saa käyttää minkään muun uudelleenkäytettävän kynän kanssa, koska annostarkkuus on varmistettu vain mainituille kynille. Kaikkia kyniä ei välttämättä ole kaupan. Esitäytetyn OptiSet-kynän ja esitäytetyn SoloStar-kynän käsittely Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä. Esitäytettyjä kyniä tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6). Lääkehoitoon liittyvät virheet On raportoitu lääkehoitoon liittyviä virhetilanteita, joissa muita insuliineja, erityisesti lyhytvaikutteisia insuliineja, on vahingossa pistetty glargininsuliinin sijaan. Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään. Toujeo yhdistelmähoidossa pioglitatsonin kanssa Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistelmähoitona insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen. Tämä on muistettava, jos harkitaan pioglitatsonin ja Toujeo-insuliinin yhdistelmähoitoa. Jos tätä yhdistelmää käytetään, on potilailta seurattava sydämen vajaatoiminnan, painon nousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita. Pioglitatsonin käyttö on lopetettava, jos ilmaantuu sydämen vajaatoiminnan oireita. Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä natriumiton. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Monet aineet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja voivat vaatia glargininsuliinin annoksen muuttamista. 22

23 Verensokeria alentavaa vaikutusta voivat voimistaa ja hypoglykemiariskiä lisätä mm. oraaliset diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit. Aineita, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim.epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja proteaasi-inhibiittorit. Beetasalpaajat, klonidiini, litiumsuolat tai alkoholi voivat joko voimistaa tai heikentää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. Pentamidiini voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia. Lisäksi sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, klonidiinin, guanetidiinin ja reserpiinin, käytön aikana adrenergisen vasteen aiheuttamat oireet voivat heiketä tai puuttua. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Glargininsuliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole saatavilla kliinistä tietoa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista. Laajat tiedot raskaana olevista naisista (yli raskaudesta) eivät viittaa glargininsuliinin erityisiin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen eivätkä erityiseen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen. Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta. Toujeo-insuliinin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen. Potilailla, joilla on diabetes tai raskausdiabetes, hyvän hoitotasapainon säilyttäminen on tärkeää koko raskausajan hyperglykemiaan liittyvien haitallisten vaikutusten estämiseksi. Insuliinin tarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti (hypoglykemiariski lisääntyy). Huolellinen verensokerin seuranta on oleellista. Imetys Ei tiedetä erittyykö glargininsuliini ihmisen rintamaitoon. Oletetaan, ettei glargininsuliini vaikuta vastasyntyneiden tai lasten, jotka ovat saaneet glargininsuliinia äidinmaidossa, aineenvaihduntaan, koska glargininsuliini on peptidi, joka hajoaa ihmisen ruuansulatuskanavassa aminohapoiksi. Imetyksen aikana voi olla tarpeen muuttaa insuliiniannosta ja ruokavaliota. Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia fertiliteettiin. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Potilaita tulee neuvoa varautumaan hypoglykemian välttämiseen autoa ajaessaan. Tämä on erityisen tärkeää niille potilaille, joiden kyky tunnistaa hypoglykemian varoitusoireita on huonontunut tai puuttuu tai joilla on toistuvia hypoglykemioita. Näissä tapauksissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita. 23

24 4.8 Haittavaikutukset Turvallisuusprofiilin yhteenveto Hypoglykemia (hyvin yleinen), yleensä insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä jos insuliiniannos ylittää insuliinintarpeen (ks. kohta 4.4). Taulukoitu lista haittavaikutuksista Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: 1/10; yleinen: 1/100 <1/10; melko harvinainen: 1/1 000 < 1/100; harvinainen: 1/ <1/1 000; hyvin harvinainen: <1/10 000). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. MedDRA elinluokitus Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hermosto Silmät Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Hypoglykemia Lipohypertrofia Lipoatrofia Pistoskohdan reaktiot Harvinainen Allergiset reaktiot Näön heikkeneminen Retinopatia Turvotus Hyvin harvinainen Dysgeusia Myalgia Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista Aineenvaihdunta ja ravitsemus Vaikeat hypoglykemiakohtaukset, erityisesti toistuessaan, voivat aiheuttaa neurologisia vaurioita. Pitkäaikaiset tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla hengenvaarallisia. Monilla potilailla neuroglykopenian oireita ja merkkejä edeltävät adrenergiset vastavaikutukset. Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä selvempi on adrenerginen vaste ja sen oireet (ks. kohta 4.4). Immuunijärjestelmä Välittömät allergiset reaktiot insuliinille ovat harvinaisia. Näitä reaktioita insuliinille (glargininsuliini mukaan lukien) tai apuaineille voivat olla esimerkiksi yleistyneet ihoreaktiot, angioedeema, bronkospasmi, hypotensio ja sokki, ja ne voivat olla hengenvaarallisia. Silmät Huomattava muutos veren sokeritasapainossa voi aiheuttaa tilapäistä näön heikkenemistä, joka johtuu tilapäisestä mykiön turpoamisesta ja valontaittokyvyn muuttumisesta. Pitkäaikaisesti parantunut veren sokeritasapaino vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä. Insuliinihoidon tehostaminen ja äkillinen hoitotasapainon paraneminen voivat kuitenkin aiheuttaa tilapäistä diabeettisen retinopatian pahenemista. Silloin, kun potilaalla on proliferatiivinen retinopatia, erityisesti ellei sitä ole hoidettu fotokoagulaatiolla, vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa ohimenevän näönmenetyksen. 24

25 Iho ja ihonalainen kudos Lipodystrofiaa voi esiintyä pistoskohdassa ja se voi hidastaa insuliinin paikallista imeytymistä. Jatkuva pistoskohtien vuorottelu sovituilla pistosalueilla voi vähentää tai estää näitä reaktioita. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus. Useimmat vähäiset insuliinireaktiot pistoskohdassa menevät yleensä ohi muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Insuliini voi harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa natriumin retentiota ja turvotusta, etenkin jos aiemmin huono hoitotasapaino korjaantuu insuliinihoidon tehostamisen seurauksena. Pediatriset potilaat Tavallisesti valmisteen turvallisuusprofiili on lasten ja nuorten kannalta ( 18-vuotiaat) samanlainen kuin aikuisia hoidettaessa. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut, lapsia ja nuoria ( 18-vuotiaat) koskeneet haittavaikutukset sisälsivät suhteellisesti useammin pistoskohdan reaktioita (kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktioita (ihottuma, urtikaria) kuin aikuisia koskeneet haittavaikutukset. Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla turvallisuustietoja alle 2-vuotiaista lapsista. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. 4.9 Yliannostus Oireet Insuliinin yliannos voi johtaa vakavaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan. Hoito Lievät hypoglykemiakohtaukset voidaan yleensä hoitaa nauttimalla hiilihydraatteja. Lääkevalmisteen annoksen, ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen. Vaikeat kohtaukset, joihin kuuluu tajuttomuus, kouristelu tai neurologisia oireita, voidaan hoitaa antamalla glukagonia lihakseen/ihon alle tai väkevää glukoosiliuosta laskimoon. Hiilihydraattien jatkuva saanti ja tarkkailu voi olla tarpeen, koska hypoglykemia voi uusiutua ilmeisen kliinisen tilan paranemisen jälkeen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset, ATC-koodi: A10AE04. Vaikutusmekanismi Glargininsuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka liukoisuus neutraalissa ph:ssa on vähäinen. Se liukenee täysin Toujeo-injektionesteen happamassa ph:ssa (ph 4). Ihonalaisen injektion jälkeen hapan liuos neutraloituu, ja muodostuu mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti glargininsuliinia pieninä määrinä. Tuloksena on tasainen, huiputon, ennakoitavissa oleva pitoisuusaikaprofiili ja pidentynyt vaikutusaika. Glargininsuliini metaboloituu kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi M1 ja M2 (ks. kohta 5.2). 25

26 Sitoutuminen insuliinireseptoriin: In vitro tutkimukset osoittavat, että glargininsuliinin ja sen metaboliittien M1 ja M2 affiniteetti insuliinireseptoriin on vastaava kuin ihmisinsuliinin. IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä I) reseptoriin sitoutuminen: Glargininsuliinin affiniteetti ihmisen IGF-1 reseptoriin on noin 5 8 kertaa suurempi kuin ihmisinsuliinin (mutta noin kertaa pienempi kuin IGF-1:n), kun taas M1 ja M2 sitoutuvat IGF-1 reseptoriin hieman pienemmällä affiniteetilla kuin ihmisinsuliini. Tyypin 1 diabetespotilailla todettu terapeuttinen kokonaisinsuliinipitoisuus (glargininsuliini ja sen metaboliitit) oli merkittävästi matalampi kuin pitoisuus, joka tarvittaisiin IGF-1 reseptorin puolimaksimaaliseen miehittämiseen ja sitä seuraavaan IGF-1 reseptorin kautta välittyvään mitogeenis-proliferatiivisen reitin aktivaatioon. Fysiologisilla endogeenisen IGF-1:n pitoisuuksilla mitogeenis-proliferatiivinen reitti saattaa aktivoitua, vaikka insuliinihoidon, mukaan lukien Toujeo-hoito, aikana insuliinin terapeuttiset pitoisuudet ovat huomattavasti matalampia kuin IGF 1-reitin aktivoitumiseen tarvittavat farmakologiset pitoisuudet. Insuliinin, kuten myös glargininsuliinin, päävaikutus on glukoosiaineenvaihdunnan säätely. Insuliini ja sen analogit alentavat verensokerin pitoisuutta stimuloimalla perifeeristä glukoosinottoa erityisesti luurankolihaksiin ja rasvaan sekä estämällä maksan glukoosituotantoa. Insuliini estää rasvakudoksen lipolyysiä, estää proteolyysiä sekä voimistaa proteiinisynteesiä. Kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu glargininsuliini ja ihmisinsuliini on todettu ekvipotenteiksi käytettäessä samoja annoksia. Kuten insuliineilla yleensäkin, fyysinen aktiivisuus ja muut tekijät voivat vaikuttaa glargininsuliinin vaikutusaikaan. Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen ihon alle annetun glargininsuliinin vaikutuksen alkaminen oli hitaampaa kuin NPH-insuliinin, sen vaikutusprofiili oli tasainen ja huiputon ja vaikutuksen kesto pitempi. Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilaille suoritetusta tutkimuksesta: Vaikutusprofiili tyypin 1 diabetespotilailla Glukoosin käyttönopeus (mg/kg/min)* Glargininsuliini NPH-insuliini Aika (h) s.c. injektion jälkeen Seurantajakson loppu *määritetty verensokerin tasaisena pitävän infusoidun glukoosin määränä (keskiarvot tunneittain) Ihonalaisen glargininsuliinin pitempi vaikutuksen kesto on suorassa suhteessa sen hitaampaan imeytymiseen ja tukee kerran vuorokaudessa tapahtuvaa pistosta. Insuliinin ja insuliinianalogien, 26

27 kuten glargininsuliinin, vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti potilaiden välillä ja yksittäisellä potilaalla. Kliinisessä tutkimuksessa hypoglykemian oireet tai vastavaikuttajahormonivasteet olivat samanlaiset sekä terveillä vapaaehtoisilla että tyypin 1 diabetespotilailla glargininsuliinin ja ihmisinsuliinin laskimoinjektion jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa ihmisinsuliinin ja glargininsuliinin kesken esiintyi ristireaktioita yhtä usein sekä NPH- että glargininsuliiniryhmässä. Glargininsuliinin (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Silmänpohjavalokuvauksin tutkittiin, miten usein retinopatia lisääntyi ETDRS-luokittelun (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mukaan vähintään kolme astetta. Glargininsuliinin ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa diabeettisen retinopatian etenemisessä. ORIGIN-tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli satunnaistettu, 2x2- faktorikokeena toteutettu monikeskustutkimus, jonka tutkimushenkilöllä oli suuri sydän- ja verisuonitautiriski ja heikentynyt paastosokeri tai heikentynyt glukoosinsieto (12 % tutkimushenkilöistä) tai tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin 1 tablettimuotoisella diabeteslääkeellä (88 % tutkimushenkilöistä). Tutkimushenkilöt satunnaistettiin (1:1) käyttämään glargininsuliinia (n=6 264), jonka annos titrattiin niin, että plasman paastoglukoosipitoisuus oli enintään 95 mg/dl (5,3 mmol/l), tai saamaan tavanomaista hoitoa (n=6 273). Ensimmäinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaarikuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta. Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen jonkin ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumista, revaskularisaatiotoimenpidettä (sydän, kaulavaltimot tai ääreisverisuonet) tai sydämen vajaatoiminnasta johtunutta sairaalahoitoa. Toissijaisia päätetapahtumia olivat mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus ja yhdistetty mikrovaskulaaritulos. Glargininsuliini ei muuttanut kardiovaskulaarisairauden ja -kuolleisuuden suhteellista riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Glargininsuliinin ja tavanomaisen hoidon välillä ei ollut eroja kahden ensisijaisen päätetapahtuman suhteen, minkään näihin päätetapahtumiin kuuluneen osapäätetapahtuman suhteen, mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden suhteen eikä yhdistetyn mikrovaskulaarituloksen suhteen. Glargininsuliinin keskimääräinen annos oli 0,42 yksikköä/kg tutkimuksen lopussa. Lähtötilanteessa tutkimushenkilöiden HbA 1c -mediaaniarvo oli 6,4 %. Hoidonaikaisten HbA 1c -mediaaniarvojen vaihteluväli oli glargininsuliiniryhmässä 5,9 6,4 % ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 6,2 6,6 % koko seurannan ajan. Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys (tutkimushenkilöitä 100 altistusvuotta kohti) oli glargininsuliiniryhmässä 1,05 ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 0,30. Vahvistetun, ei-vaikean hypoglykemian esiintymistiheys oli 7,71 glargininsuliiniryhmässä ja 2,44 tavanomaisen hoidon ryhmässä. Tämän 6 vuoden tutkimuksen aikana 42 %:lla glargininsuliiniryhmän tutkimushenkilöistä ei ollut hypoglykemioita. Glargininsuliiniryhmässä keskimääräinen painonnousu lähtötilanteesta viimeiseen hoidonaikaiseen käyntiin oli 1,4 kg ja tavanomaisen hoidon ryhmässä vastaavasti keskimääräinen painonlasku oli 0,8 kg. Pediatriset potilaat Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa lapsipotilaita (ikäjakauma 6 15 vuotta), joilla oli tyypin 1 diabetes (n=349), hoidettiin 28 viikkoa monipistosinsuliinihoidolla, jossa tavallista ihmisinsuliinia käytettiin ennen jokaista ateriaa. Glargininsuliini pistettiin kerran päivässä 27

28 nukkumaanmenoaikaan ja NPH-insuliini pistettiin kerran tai kaksi kertaa päivässä. Vaikutukset glykohemoglobiiniarvoon ja oireisten hypoglykemioiden määrään olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä, vaikkakin plasman paastosokeriarvot vähenivät tutkimuksen aikana enemmän glargininsuliini- kuin NPH-ryhmässä. Myös vakavia hypoglykemioita oli vähemmän glargininsuliiniryhmässä. 143 potilasta, joita hoidettiin tässä tutkimuksessa glargininsuliinilla, jatkoivat hoitoa ei-kontrolloidussa jatkotutkimuksessa, jonka keskimääräinen seuranta-aika oli 2 vuotta. Tämän jatkotutkimuksen aikana ei glargininsuliinista todettu uusia haittavaikutuksia. Vaihtovuoroisessa, 26 nuorelle tyypin 1 diabetespotilaalle, jotka olivat vuotiaita, tehdyssä tutkimuksessa verrattiin glargininsuliinia ja lisproinsuliinia NPH-insuliiniin ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (kumpaakin hoitoa annettiin 16 viikkoa satunnaistetussa järjestyksessä). Kuten edellä lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa, myös tässä tutkimuksessa plasman paastosokeriarvot laskivat enemmän glargininsuliini- kuin NPH-ryhmässä. HbA 1c -arvon lasku tutkimuksen aikana oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä. Kuitenkin yöaikaiset verensokeriarvot olivat selvästi korkeampia glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä kuin NPH/tavallinen ihmisinsuliini-ryhmässä, keskiarvo 5,4 mmol/l versus 4,1 mmol/l. Vastaavasti yöllisten hypoglykemioiden ilmaantuvuus oli 32 % glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä versus 52 % NPH/tavallinen ihmisinsuliini-ryhmässä. 24 viikon kestoisessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, johon osallistui 125 iältään 2 6-vuotiasta lasta, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus, verrattiin glargininsuliinia kerran vuorokaudessa aamuisin annosteltuna ja NPH-insuliinia kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltuna. Molemmat ryhmät käyttivät myös ateriainsuliinia. Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa vähintään samanveroisuus kaikissa hypoglykemioissa glargininsuliinin ja NPH-insuliinin kesken, tätä tavoitetta ei saavutettu ja glargininsuliinilla esiintyi trendimäisesti enemmän hypoglykemiatapahtumia [glargininsuliini versus NPH esiintyvyyssuhde (95 % luottamusväli) = 1,18 (0,97 1,44)]. HbA 1c ja verensokerin vaihtelut olivat verrannollisia molemmissa hoitoryhmissä. Uusia turvallisuussignaaleja ei tässä tutkimuksessa havaittu. 5.2 Farmakokinetiikka Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä huiputonta verrattuna ihmisen NPH-insuliiniin. Glargininsuliinin pitoisuudet olivat siten johdonmukaisessa suhteessa glargininsuliinin farmakodynaamiseen aktiivisuuteen. Yllä olevassa käyrässä nähdään glargininsuliinin ja NPH-insuliinin vaikutusprofiilit ajan funktiona. Kerran päivässä pistettynä glargininsuliinin pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan 2 4 vuorokaudessa ensimmäisestä annoksesta. Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla. Diabetespotilailla ihonalaisen Toujeo-pistoksen jälkeen glargininsuliini metaboloituu beeta-ketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini). Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Toujeo-annoksen kasvaessa M1-pitoisuudet kasvavat. Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset löydökset osoittavat, että Toujeo insuliinin ihonalaisen pistoksen pääasiallinen vaikutus perustuu M1-vaikutukseen. Glargininsuliinia, ja sen M2-metaboliittia ei havaittu valtaosalla tutkimuspotilaista, ja kun pitoisuus oli havaittavissa, se oli riippumaton annostellun Toujeo-insuliinin määrästä. Kliinisissä tutkimuksissa ei glargininsuliinilla hoidetuissa potilaissa todettu iästä ja sukupuolesta riippuvia eroja insuliinin tehossa tai turvallisuudessa koko tutkimuspopulaatioon verrattuna. Pediatriset potilaat Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa lapsilla, jotka olivat iältään 2 vuodesta alle 6 vuoteen ja joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus (ks. kohta 5.1). Plasman matalimmat glargininsuliinin ja sen päämetaboliittien M1 ja M2 pitoisuudet juuri ennen seuraavaa annosta mitattiin 28

29 lapsilta, joita hoidettiin glargininsuliinilla. Plasmapitoisuudet olivat samankaltaisia kuin aikuisilla, ja mitään näyttöä glargininsuliinin tai sen metaboliittien kertymisestä pitkäaikaiskäytössä ei todettu. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 5 ml injektiopullo, sylinteriampulli, sylinteriampulli OptiClik-kynää varten, esitäytetty OptiSet-kynä, esitäytetty SoloStar-kynä sinkkikloridi metakresoli glyseroli kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) injektionesteisiin käytettävä vesi 10 ml injektiopullo sinkkikloridi metakresoli glyseroli kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) polysorbaatti 20 natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Injektiopullo, sylinteriampulli, sylinteriampulli OptiClik-kynää varten On tärkeää varmistaa, ettei ruiskussa ole jäänteitä mistään muusta aineesta. 6.3 Kestoaika Injektiopullo Injektiopullo 5 ml 2 vuotta. Injektiopullo 10 ml 3 vuotta. Säilyvyys käyttöönoton jälkeen Injektiopullo 5 ml Valmiste voidaan säilyttää alle 25 C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Injektiopullo 10 ml Valmiste voidaan säilyttää alle 30 C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 29

30 Injektiopullon ensimmäisen käyttökerran päivämäärä on hyvä merkitä etikettiin. Sylinteriampulli, sylinteriampulli OptiClik-kynää varten, esitäytetty OptiSet-kynä, esitäytetty SoloStar-kynä 3 vuotta. Säilyvyys käyttöönoton jälkeen Valmiste voidaan säilyttää alle 30 C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan. Sylinteriampullin sisältävää tai käytössä olevaa kynää ei saa säilyttää jääkaapissa. Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen suojaamaan valolta. 6.4 Säilytys Ennen käyttöönottoa Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä injektiopullo, sylinteriampulli tai esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönoton jälkeen Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Injektiopullo Väritöntä tyypin 1 lasia oleva injektiopullo, jossa suljin (alumiinirengas), tulppa (klorobutyylikumi, tyyppi 1) ja repäisysuojus (polypropyleeni), ja joka sisältää 5 ml liuosta. Pakkauksissa 1, 2, 5 ja 10 injektiopulloa. Väritöntä tyypin 1 lasia oleva injektiopullo, jossa suljin (alumiinirengas), tulppa (bromobutyylikumin ja polyisopreenin laminaatti, tyyppi 1) ja repäisysuojus (polypropyleeni), ja joka sisältää 10 ml liuosta. Pakkauksissa 1 injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Sylinteriampulli, sylinteriampulli OptiClik-kynää varten, esitäytetty OptiSet-kynä, esitäytetty SoloStar-kynä Väritöntä tyypin 1 lasia oleva sylinteriampulli, jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (bromobutyyli tai polyisopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti), ja joka sisältää 3 ml liuosta. Sylinteriampulli OptiClik-kynää varten: Lasinen sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen läpinäkyvään säiliöön. Säiliön toiseen päähän on asennettu muovinen, kierteinen mekanismi, joka sisältää männän. Esitäytetty OptiSet-kynä, esitäytetty SoloStar-kynä: Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen esitäytettyyn kynään. Neulat eivät sisälly pakkaukseen. Pakkauskoot Pakkauksissa 4, 5 ja 10 sylinteriampullia. Pakkauksissa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 sylinteriampullia OptiClik-kynää varten. Pakkauksissa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 esitäytettyä OptiSet-kynää. Pakkauksissa 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 esitäytettyä SoloStar-kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 30

31 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Toujeo-insuliini on tarkistettava ennen käyttöä. Sen saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön eikä siinä näy kiinteitä hiukkasia, ja jos se on vesimäistä. Koska Toujeo on kirkas insuliiniliuos, se ei vaadi sekoittamista ennen käyttöä. Toujeo-insuliinia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin eikä laimentaa. Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa sen vaikutusaikaprofiilia, lisäksi sekoittaminen voi aiheuttaa saostumista. Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään (ks. kohta 4.4). Toujeo sylinteriampullissa Insuliinikynä Toujeo-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar tai JuniorSTAR (ks. kohta 4.4). Kaikkia kyniä ei välttämättä ole kaupan. Kynää pitää käyttää valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti. On noudatettava huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta. Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä. Jos kynässä on toimintavikoja (ks. kynän käyttöohje), injektioneste voidaan vetää sylinteriampullista ruiskuun (insuliini 100 yksikköä/ml) ja pistää. Sylinteriampulli Sylinteriampulli on pidettävä huoneenlämmössä 1 2 tuntia ennen kynään asettamista. Ilmakuplat on poistettava ennen pistämistä (ks. kynän käyttöohje). Tyhjää sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen. Toujeo sylinteriampullissa OptiClik-kynää varten Sylinteriampullit OptiClik-kynää varten on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan OptiClik-kynän kanssa valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti. On noudatettava huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta. Jos OptiClik-insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi OptiClik-insuliinikynä. Sylinteriampulli on pidettävä huoneenlämmössä 1 2 tuntia ennen kynään asettamista. Ilmakuplat on poistettava ennen pistämistä (ks. kynän käyttöohje). Tyhjää sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen. Jos kynässä on toimintavikoja (ks. kynän käyttöohje), injektioneste voidaan vetää sylinteriampullista ruiskuun (insuliini 100 yksikköä/ml) ja pistää. Toujeo esitäytetyssä OptiSet-kynässä tai esitäytetyssä SoloStar-kynässä Esitäytettyä kynää on pidettävä huoneenlämmössä 1 2 tuntia ennen ensimmäistä käyttöä. Tyhjiä esitäytettyjä kyniä ei saa käyttää, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti. Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Pakkausselosteessa oleva käyttöohje on luettava huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/133/ EU/1/00/133/

32 EU/1/00/133/008 EU/1/00/133/ EU/1/00/133/ EU/1/00/133/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 32

33 LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ 33

34 A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D Frankfurt am Main Saksa Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D Frankfurt am Main Saksa Vaihtoehtoinen valmistaja 10 ml injektiopulloille: Sanofi S.p.A. Località Valcanello Anagni (FR) Italia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite. B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla. D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti. Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä 34

35 kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa). Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto (tiedotussuunnitelma, jakelumenetelmät ja kaikki muut näkökohdat mukaan lukien) kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen Toujeo 300 yksikköä/ml -valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa Toujeo 300 yksikköä/ml -valmistetta markkinoivissa jäsenvaltioissa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan olettaa määräävän tai annostelevan Toujeo 300 yksikköä/ml -valmistetta, sekä kaikille potilaille ja heidän hoitajilleen, joiden voidaan olettaa käyttävän Toujeo 300 yksikköä /ml -valmistetta, toimitetaan koulutusmateriaali. Koulutusmateriaalin tarkoituksena on osoittaa lääkitysvirheen riski(t) (vaihdettaessa lääkitystä vahvuuksien 100 yksikköä/ml ja 300 yksikköä/ml välillä annosta muuttamatta). Terveydenhuollon ammattilaisille toimitettavan koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: - Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja glargininsuliini 300 yksikköä/ml (Toujeo 300 yksikköä/ml) eivät ole biologisesti samanarvoisia, eivätkä siksi ole keskenään vaihtokelpoisia ilman annoksen muuttamista. - Annoksen muuttaminen on tarpeen, kun potilaat vaihtavat vahvuudesta toiseen. - Titrauksen jälkeen tarvitaan keskimäärin % suurempi perusinsuliiniannos, jotta saavutetaan plasman glukoosipitoisuuksien tavoitevaihteluväli, kun käytetään 300 yksikköä/ml -valmistetta, verrattuna 100 yksikköä/ml -valmisteeseen. - Vahvuuden 300 yksikköä/ml vaihtaminen vahvuuteen 100 yksikköä/ml lisää hypoglykemiatapausten riskiä, pääasiassa ensimmäisellä viikolla vahvuuden vaihdon jälkeen. Hypoglykemian riskin pienentämiseksi annosta on pienennettävä 20 % potilaille, jotka vaihtavat perusinsuliinihoitonsa kerran vuorokaudessa annosteltavasta Toujeo 300 yksikköä/ml -insuliinista (glargininsuliini 300 yksikköä/ml) kerran vuorokaudessa annosteltavaan 100 yksikköä/ml -glargininsuliiniin. - Vaihdettaessa hoito keskipitkä- tai pitkävaikutteisesta insuliinivalmisteesta Toujeo 300 yksikköä/ml -valmisteeseen perusinsuliiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen ja samanaikaista antihyperglykeemista hoitoa saatetaan joutua säätämään. Huolellista hoitotasapainon seurantaa suositellaan vaihdon aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen. - Potilaille on kerrottava, että 100 yksikköä/ml -glargininsuliinituotteet ja Toujeo eivät ole keskenään vaihtokelpoisia ja annoksen muuttaminen on tarpeen. - Potilaiden on mitattava verensokeria vaihdon aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen. - Lääkitysvirheiden ja kaikkien haittavaikutusten raportointi. Potilaille ja/tai hoitajille annettava koulutusmateriaali on tarkoitettu lääkitysvirheiden riskien osoittamiseksi (vaihdettaessa lääkitystä vahvuuksien 100 yksikköä/ml ja 300 yksikköä/ml välillä annosta muuttamatta), ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: - Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja glargininsuliini 300 yksikköä/ml (Toujeo 300 yksikköä/ml) eivät ole biologisesti samanarvoisia ja siksi ne eivät ole keskenään vaihtokelpoisia ilman annoksen muuttamista. - Vaihtaminen insuliinihoidosta toiseen on tehtävä vain terveydenhuollon ammattilaisen määräyksellä. - Terveydenhuollon ammattilaisen antamaa viimeisintä suositusannosta on aina noudatettava. - Verensokeria on mitattava tarkasti vaihdon aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen. - Heidän pitää kysyä lisätietoja terveydenhuollon ammattilaiselta. - Lääkitysvirheiden ja kaikkien haittavaikutusten raportointi. 35

36 Kohderyhmä ja näiden materiaalien jakelumenetelmät sovitaan jäsenvaltioiden tasolla. Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun koulutusmateriaalin lopullinen teksti ja sisältö yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella jokaisessa jäsenvaltiossa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa. 36

37 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 37

38 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 38

39 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 300 yksikköä (10,91 mg) glargininsuliinia. 1 kynä sisältää 1,5 ml liuosta, joka vastaa 450 yksikköä. 3. LUETTELO APUAINEISTA Sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. SoloStar 1 kynä 3 kynää 5 kynää 10 kynää 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Avataan tästä Ihon alle 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain tässä kynässä vaikean yliannostuksen välttämiseksi. Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten. Vain yhden potilaan käyttöön. Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. 39

40 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käyttämättömät kynät Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönotetut kynät Käyttöönoton jälkeen valmistetta voidaan säilyttää alle 30 C enintään 6 viikon ajan. Älä säilytä jääkaapissa. Laita kynänsuojus takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen valolta suojaamiseksi. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Saksa 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/133/033 1 kynä EU/1/00/133/034 3 kynää EU/1/00/133/035 5 kynää EU/1/00/133/ kynää 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Toujeo

41 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste glargininsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Käytä vain tässä kynässä. Muissa kynissä käyttö voi johtaa vaikeaan yliannostukseen. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 ml 6. MUUTA SoloStar 41

42 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (5 ml injektiopullo) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa glargininsuliini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen), natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 injektiopullo à 5 ml 2 injektiopulloa à 5 ml 5 injektiopulloa à 5 ml 10 injektiopulloa à 5 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 42

43 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Käyttöön otettuna injektiopullot voidaan säilyttää alle 25 C enimmillään 4 viikkoa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Saksa 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/133/001 1 injektiopullo à 5 ml EU/1/00/133/002 2 injektiopulloa à 5 ml EU/1/00/133/003 5 injektiopulloa à 5 ml EU/1/00/133/ injektiopulloa à 5 ml 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Toujeo 43

44 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (5 ml injektiopullo) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos glargininsuliini 2. ANTOTAPA Ihon alle 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP Avattu: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml 6. MUUTA 44

45 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (10 ml injektiopullo) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa glargininsuliini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 injektiopullo à 10 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 45

46 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Käyttöön otettuna injektiopullot voidaan säilyttää alle 30 C enimmillään 4 viikkoa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Saksa 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/133/ ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Toujeo 46

47 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (10 ml injektiopullo) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos glargininsuliini 2. ANTOTAPA Ihon alle 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP Avattu: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml 6. MUUTA 47

48 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (sylinteriampulli) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa glargininsuliini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen), natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 4 sylinteriampullia à 3 ml 5 sylinteriampullia à 3 ml 10 sylinteriampullia à 3 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Toujeo-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR. Kaikkia kyniä ei välttämättä ole kaupan. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä. 48

49 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamattomat sylinteriampullit: Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöön otettuna sylinteriampulli voidaan säilyttää alle 30 C enimmillään 4 viikkoa. Kynää, joka sisältää sylinteriampullin, ei saa säilyttää jääkaapissa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Saksa 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/133/005 4 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/00/133/006 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/00/133/ sylinteriampullia à 3 ml 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Toujeo 49

50 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (sylinteriampulli) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos glargininsuliini 2. ANTOTAPA Ihon alle. Käytä tiettyjä kyniä, ks. pakkausseloste. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 6. MUUTA 50

51 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIO, JOTA KÄYTETÄÄN SULKEMAAN MUOVINEN SYLINTERIAMPULLIT SISÄLTÄVÄ ALUSTA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ 4. ERÄNUMERO 5. MUUTA Uuden sylinteriampullin asetus/vaihto: Tarkista insuliinikynän käyttövalmius ennen pistosta. Katso lähemmin kynän käyttöohjeet. 51

52 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (sylinteriampulli OptiClik-kynää varten) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa OptiClik-kynää varten glargininsuliini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen), natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 sylinteriampulli à 3 ml 3 sylinteriampullia à 3 ml 4 sylinteriampullia à 3 ml 5 sylinteriampullia à 3 ml 6 sylinteriampullia à 3 ml 8 sylinteriampullia à 3 ml 9 sylinteriampullia à 3 ml 10 sylinteriampullia à 3 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Käytettäväksi ainoastaan OptiClik-kynässä. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. Jos OptiClik-insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi OptiClik-insuliinikynä. 52

53 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamattomat sylinteriampullit: Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöön otettuna sylinteriampulli voidaan säilyttää alle 30 C enimmillään 4 viikkoa. Kynää, joka sisältää sylinteriampullin, ei saa säilyttää jääkaapissa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Saksa 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/133/017 1 sylinteriampulli à 3 ml EU/1/00/133/018 3 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/00/133/019 4 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/00/133/020 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/00/133/021 6 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/00/133/022 8 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/00/133/023 9 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/00/133/ sylinteriampullia à 3 ml 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Toujeo OptiClik 53

54 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (sylinteriampulli OptiClik-kynää varten) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos glargininsuliini 2. ANTOTAPA Ihon alle. Käytettäväksi ainoastaan OptiClik-kynässä. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 6. MUUTA 54

55 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (esitäytetty kynä, OptiSet) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo OptiSet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen), natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 kynä à 3 ml 3 kynää à 3 ml 4 kynää à 3 ml 5 kynää à 3 ml 6 kynää à 3 ml 8 kynää à 3 ml 9 kynää à 3 ml 10 kynää à 3 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. Käytä vain OptiSet-kynän kanssa yhteensopivia neuloja. TÄRKEÄÄ Aseta aina ensin uusi neula ennen OptiSet-kynän käyttöä. 55

56 Tee käyttövalmiuden tarkistus aina ennen OptiSet-kynän käyttöä. Lue pakkausseloste huolellisesti kokonaan ennen kuin käytät OptiSet-kynää ensimmäistä kertaa. Tietoa käyttäjälle: Insuliinin nimi on painettu kynään. Annoksenvalitsijaa voidaan kääntää vain yhteen suuntaan. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamattomat kynät: Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönotetut kynät voidaan säilyttää alle 30 C enimmillään 4 viikkoa. Käytössä olevia kyniä ei saa säilyttää jääkaapissa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Saksa 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/133/009 1 kynä à 3 ml EU/1/00/133/010 3 kynää à 3 ml EU/1/00/133/011 4 kynää à 3 ml EU/1/00/133/012 5 kynää à 3 ml EU/1/00/133/013 6 kynää à 3 ml EU/1/00/133/014 8 kynää à 3 ml EU/1/00/133/015 9 kynää à 3 ml EU/1/00/133/ kynää à 3 ml 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 56

57 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Toujeo OptiSet 57

58 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI (esitäytetty kynä, OptiSet) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Toujeo OptiSet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos glargininsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 6. MUUTA 58

59 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (esitäytetty kynä, SoloStar) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen), natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 kynä à 3 ml 3 kynää à 3 ml 4 kynää à 3 ml 5 kynää à 3 ml 6 kynää à 3 ml 8 kynää à 3 ml 9 kynää à 3 ml 10 kynää à 3 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ihon alle. Avataan tästä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia. Käytä vain SoloStar-kynän kanssa yhteensopivia neuloja. 59

60 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamattomat Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönotetut Käyttöön otettuna kynä voidaan säilyttää alle 30 C enimmillään 4 viikkoa. Älä säilytä jääkaapissa. Pidä kynä valolta suojassa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Saksa 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/133/025 1 kynä à 3 ml EU/1/00/133/026 3 kynää à 3 ml EU/1/00/133/027 4 kynää à 3 ml EU/1/00/133/028 5 kynää à 3 ml EU/1/00/133/029 6 kynää à 3 ml EU/1/00/133/030 8 kynää à 3 ml EU/1/00/133/031 9 kynää à 3 ml EU/1/00/133/ kynää à 3 ml 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Toujeo SoloStar 60

61 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI (esitäytetty kynä, SoloStar) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Toujeo SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos glargininsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 6. MUUTA 61

62 B. PAKKAUSSELOSTE 62

63 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään Toujeo on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. Yksi ml Toujeo-valmistetta sisältää 3 kertaa niin paljon insuliinia kuin tavanomainen insuliini, joka sisältää 100 yksikköä/ml. Sitä käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Toujeo-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa. Voit tarvittaessa vaihtaa pistosajankohtaa, sillä tällä lääkkeellä on pitkä verensokeria alentava vaikutus (ks. lisätietoja kohdasta 3). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia Älä käytä Toujeo-insuliinia - jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Toujeoinsuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita. Huomioi erityisesti seuraavat: Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia). Jos verensokerisi on liian alhainen, noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). 63

64 Jos vaihdat käyttämäsi insuliinin tyyppiä, merkkiä tai valmistajaa, insuliiniannosta voi olla tarpeen muuttaa. Pioglitatsoni. Ks. kohta Pioglitatsonin käyttö yhdessä insuliinin kanssa. Varmista, että käytät oikeaa insuliinia. On raportoitu lääkitysvirheitä, jotka ovat johtuneet sekaannuksista eri insuliinien, erityisesti pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien, välillä. Sinun on aina tarkistettava insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään sekaannus Toujeoinsuliinin ja muiden insuliinien välillä. Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla esitäytetystä SoloStar-kynästä. Tämä auttaa välttämään annosteluvirheitä ja mahdollista yliannostusta, joka voi aiheuttaa liian alhaisen verensokerin. Katso myös kohta 3. Jos olet sokea tai heikkonäköinen, älä käytä esitäytettyä kynää ilman apua, sillä et pysty lukemaan kynän annosikkunaa. Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opetettu käyttämään tätä kynää. Jos olet heikkonäköinen, ks. kohta 3. Sairaudet ja vammat Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi veri- ja virtsakokeita): jos olet sairas tai vakavasti loukkaantunut. Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia). jos et syö riittävästi. Verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin heti kun tunnet olosi sairaaksi tai loukkaannut. Jos sinulla on tyypin 1 diabetes ja olet sairas tai loukkaantunut: älä lopeta insuliinin käyttöä syö riittävästi hiilihydraatteja. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että sairastat diabetesta. Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista. Matkustaminen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa kuinka paljon tarvitset insuliinia, neuloja ja muita tarvikkeita insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista mahdollisista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut. Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä Toujeo-insuliinin käytöstä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja Toujeo Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa insuliiniannostasi. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Ole varovainen myös, kun lopetat toisen lääkityksen. Verensokeritasosi voi laskea (hypoglykemia), jos käytät: muita diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä disopyramidia tiettyjen sydänvaivojen hoitoon 64

65 fluoksetiinia masennuksen hoitoon sulfonamidiantibiootteja fibraatteja korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä masennuksen hoitoon angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjiä sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten pentoksifylliiniä, propoksifeeniä ja salisylaatteja (kuten asetyylisalisyylihappo) pentamidiinia tiettyjen loisinfektioiden hoitoon. Se voi aiheuttaa liiallista verensokerin laskua, jota voi joskus seurata verensokerin nousu. Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät: kortikosteroideja, kuten kortisonia tulehduksen hoitoon danatsolia endometrioosin hoitoon diatsoksidia korkean verenpaineen hoitoon proteaasi-inhibiittoreita HIV-infektion hoitoon diureetteja korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon glukagonia hyvin matalan verensokerin hoitoon isoniatsidia tuberkuloosin hoitoon somatropiinia kasvuhormoni kilpirauhashormoneja kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon estrogeeneja ja progestiineja kuten ehkäisytableteissa klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia psyykkisten häiriöiden hoitoon sympatomimeetteja, kuten adrenaliinia, salbutamolia ja terbutaliinia astman hoitoon. Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät: beetasalpaajia tai klonidiinia korkean verenpaineen hoitoon litiumsuoloja psyykkisten häiriöiden hoitoon. Beetasalpaajat Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini, reserpiini korkean verenpaineen hoitoon), voivat vaikeuttaa liian matalan verensokerin (hypoglykemian) varoitusmerkkien havaitsemista. Ne voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset liian matalan verensokerin varoitusmerkit. Pioglitatsonin käyttö yhdessä insuliinin kanssa Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema). Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia. Toujeo alkoholin kanssa Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Tarkista verensokerisi tavallista useammin. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliiniannostasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, sillä insuliiniannostasi ja ruokavaliotasi voi olla tarpeen muuttaa. 65

66 Ajaminen ja koneiden käyttö Liian matala tai korkea verensokeri ja näköongelmat voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää laitteita tai koneita. Keskittymiskykysi voi heikentyä. Tämä voi olla vaaraksi itsellesi ja muille. Kysy lääkäriltä neuvoa autolla ajon suhteen, jos: verensokerisi on usein liian matala sinun on vaikea tunnistaa, milloin verensokerisi on liian matala. Toujeo sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton. 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Vaikka Toujeo sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin glargininsuliini 100 yksikköä/ml, nämä lääkkeet eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Yhdestä insuliinihoidosta toiseen siirtymiseen tarvitaan lääkärin määräys, lääkärin valvontaa ja verensokerin tarkkailua. Keskustele lääkärisi kanssa lisätietojen saamiseksi. Kuinka paljon insuliinia käytetään Toujeo SoloStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää kerrallaan 1 80 yksikön annos yhden yksikön tarkkuudella. SoloStar-kynän annosikkunassa on nähtävissä pistettävien yksiköiden lukumäärä. Älä laske annosta uudelleen. Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi kertoo minkä verran Toujeo-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita milloin voit tarvita suuremman tai pienemmän annoksen. Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai muiden verensokeritason alentamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa. Jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinia, tarkista aina ennen jokaista pistosta insuliinin etiketistä, että käytät oikeaa insuliinia. On raportoitu lääkitysvirheitä, jotka ovat johtuneet sekaannuksista eri insuliinien, erityisesti pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien, välillä. Vahvuus 300 on korostettu kullankeltaisella värillä esitäytetyn Toujeo SoloStar -kynän etiketissä. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun on tiedettävä nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Pistosajankohdan joustavuus Pistä Toujeo-insuliinia kerran päivässä mieluiten samaan aikaan joka päivä. Tarvittaessa voit pistää insuliinin enintään 3 tuntia ennen tavallista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen. Käyttö iäkkäille potilaille (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille) Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen. 66

67 Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen. Ennen Toujeo-insuliinin pistämistä Lue tämän pakkausselosteen mukana olevat käyttöohjeet. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia. Miten Toujeo pistetään Toujeo-insuliini pistetään ihon alle (subkutaanisesti tai s.c. ). Pistä Toujeo-insuliini reiden etupuolelle, olkavarteen tai vyötärön etupuolelle (vatsaan). Vaihda pistoskohtaa joka päivä käyttämäsi pistosalueen sisällä välttääksesi ihon kuihtumista tai paksuuntumista (ks. lisätietoja kohdasta 4 Muut haittavaikutukset ). Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi insuliinikynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin. Kiinnitä aina uusi steriili neula ennen jokaista pistosta. Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Neulan uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä ja mahdollisuutta, että saat liikaa tai liian vähän insuliinia. Hävitä neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti. Älä käytä Toujeo-insuliinia suonensisäisesti. Se muuttaa lääkkeen vaikutustapaa ja voi aiheuttaa liiallisen verensokerin laskun. insuliini-infuusiopumpussa. jos insuliinissa on hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä ja veden kaltaista. Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla SoloStar-kynästä. Se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen. Katso myös kohta 2. Jos SoloStar-kynä on vahingoittunut, sitä ei ole säilytetty oikein, et ole varma toimiiko se kunnolla tai verensokeritasosi heikkenee odottamatta: hävitä kynä ja ota käyttöön uusi kynä keskustele lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos ajattelet, että sinulla on ongelmia kynän kanssa. Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt liikaa tätä lääkettä, verensokeritasosi voi laskea liikaa. Tarkista verensokerisi ja syö lisää, jotta verensokeri ei laske liikaa. Jos verensokerisi laskee liikaa, katso ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia Toujeo voidaan tarvittaessa pistää enintään 3 tuntia ennen tavanomaista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen. Jos olet unohtanut Toujeo-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia): Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Tarkista verensokerisi ja pistä seuraava annos tavanomaisena aikana. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Jos lopetat Toujeo-insuliinin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa. Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa hyvin korkean verensokeritason ja hapon lisääntymisen veressä (ketoasidoosin). 67

68 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat liian alhaisen verensokerin (hypoglykemian) merkkejä, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Hypoglykemia voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen aikana (voi ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä). Matala verensokeri tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vakava verensokerin lasku voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): oireita voivat olla ihottuma ja kutina koko vartalolla, ihon tai suun turvotus, hengenahdistus, pyörrytys (verenpaineen lasku), johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat allergiset reaktiot voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita. Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä Pistoskohdan ihomuutokset: jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, iho voi joko kuihtua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Näitä ihomuutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka pistoskerralla. Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa: oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat insuliinin aiheuttamista lievistä reaktioista häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta Silmäreaktiot: huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Jos sinulla on diabetekseen liittyvä silmäsairaus nimeltä proliferatiivinen retinopatia, hyvin matala verensokeritaso voi aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen. Pohkeiden ja nilkkojen turvotus, johtuvat ohimenevästä nesteen kertymisestä elimistöön. Hyvin harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä :sta Makuhäiriöt (dysgeusia). Lihaskivut (myalgia). Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 68

69 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käyttämättömät kynät Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönotetut tai varalla pidettävät kynät Älä säilytä kynää jääkaapissa. Kynä voidaan säilyttää alle 30 C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 6 viikon ajan. Hävitä kynä tämän ajanjakson jälkeen. Älä jätä insuliiniasi autoon poikkeuksellisen kuumana tai kylmänä päivänä. Kun et käytä kynää, pidä aina kynänsuojus paikallaan valolta suojaamiseksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Toujeo sisältää Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 10,91 mg). Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä, joka vastaa 450 yksikköä. Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä natriumhydroksidi (ks. kohta 2 Toujeo sisältää natriumia ) ja kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo on kirkas ja väritön liuos. Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä (vastaten 450 yksikköä). Saatavana on 1, 3, 5 ja 10 esitäytetyn kynän pakkauksia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.:

70 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 70

71 Hyperglykemia (korkea verensokeritaso) HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Jos käytät insuliinia, pidä aina mukanasi: sokeria (vähintään 20 g) tieto siitä, että sairastat diabetesta. Jos verensokerisi on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia. Syitä hyperglykemian ilmaantumiseen Esimerkkejä: Et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni. Insuliinisi teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena. Insuliinikynäsi ei toimi kunnolla. Liikut tavallista vähemmän. Sinulla on stressiä kuten ahdistusta tai jännitystä. Sinulla on vamma, tulehdus tai kuumetta tai olet ollut leikkauksessa. Käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Toujeo ). Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, kuiva iho, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Mitä on tehtävä hyperglykemian ilmaantuessa Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi. Ne vaativat aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. Hypoglykemia (liian matala verensokeritaso) Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun on opeteltava tunnistamaan liiallisen verensokerin laskun oireet, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen estämiseksi. Syitä hypoglykemian ilmaantumiseen Esimerkkejä: Olet pistänyt liikaa insuliinia. Ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt. Syöt liian vähän tai normaalia vähemmän sokereita (hiilihydraatteja) keinotekoiset makeutusaineet eivät ole hiilihydraatteja. Nautit alkoholia erityisesti jos olet syönyt vähän. Menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi. Liikut tavallista enemmän tai eri tavalla. Olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta. Olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta. Käytät tai olet lakannut käyttämästä tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Toujeo ). Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta jos verensokeri laskee liikaa, se tapahtuu todennäköisemmin aamulla 71

72 verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta esimerkiksi reidestä olkavarteen sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Hypoglykemian varoitusoireet Ensimmäiset oireet ilmenevät yleisesti elimistössäsi. Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä tai epäsäännöllinen sydämen syke, korkea verenpaine ja sydämentykytykset. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita. Aivojen verensokeripitoisuuden laskun oireita: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi tai oksentelu, väsymys, uneliaisuus, levottomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, reaktiokyvyn hidastuminen, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, liikuntakyvyttömyys (halvaantuminen), pistely käsissä tai käsivarsissa, puutuminen ja pistely usein suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys. Tilanteita, joissa hypoglykemian oireet voivat olla vähemmän selkeitä: Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos olet iäkäs sinulla on ollut diabetes kauan kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta sairaudesta ( diabeettinen autonominen neuropatia ) sinulla on ollut hiljattain liian matala verensokeri (esimerkiksi edellisenä päivänä) matala verensokeri kehittyy hitaasti sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Toujeoinsuliiniin käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Toujeo ). Tällaisissa tapauksissa sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit jopa menettää tajuntasi), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Sinun on tarvittaessa mitattava verensokerisi useammin. Se voi auttaa sinua tunnistamaan lievät hypoglykemiakohtaukset. Jos varoitusoireiden tunnistaminen on vaikeaa, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan. Mitä on tehtävä hypoglykemiatapauksessa 1. Älä pistä insuliinia. Ota heti g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Älä nauti keinotekoisia makeutusaineita sisältäviä ruokia tai juomia (kuten dieettijuomia). Ne eivät auta matalan verensokerin hoidossa. 2. Syö sen jälkeen jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria nostavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, mitä ruokia pitäisi syödä, jos olet epävarma. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Toujeo-insuliini on pitkävaikutteinen. 3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan g sokeria. 4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos se uusiutuu. Mitä muiden ihmisten on tiedettävä, jos sinulla on hypoglykemia Pyydä sukulaisiasi, ystäviäsi ja läheisiä työtovereitasi hankkimaan sinulle välittömästi lääkärin apua, jos et pysty nielemään tai menetät tajuntasi. Tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia. 72

73 Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SoloStar) KÄYTTÖOHJEET Lue tämä ensin Toujeo SoloStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 1,5 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä. - Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Jos teet niin, pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni (vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua. - Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi. Jos teet niin, saat liikaa insuliinia. Useimpien ruiskujen asteikot on tarkoitettu vain konsentroimatonta insuliinia varten. Tärkeää tietoa Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi. Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla. Tee aina käyttövalmiuden tarkistus. Pidä aina mukana varakynä ja -neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai lakkaa toimimasta. Opettele pistostekniikka Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä. Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on näköongelmia. Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia. Tarvitsetko apua? Jos sinulla on kysyttävää kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin maksuttomaan insuliinikynäpuhelinpalveluun, puh Muut tarvitsemasi välineet: uusi steriili neula (ks. Vaihe 2) viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten. Pistoskohdat Olkavarret Vatsa Reidet 73

74 Tietoa kynästäsi Sylinteriampullin pidike Mäntä* Annosikkuna Annoksenosoitin Kynänsuojus Ampullin kumitulppa Insuliinin nimi *Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen. Annosasteikko Annoksenvalitsija Annostelunappula VAIHE 1: Tarkista kynä Ota uusi kynä jääkaapista vähintään tunti ennen pistosta. Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa. A Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika. Varmista, että sinulla on oikea insuliini. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin injektiokyniä. Älä koskaan käytä kynääsi kestoajan mentyä umpeen. B Poista kynänsuojus vetämällä. C Tarkista, että insuliini on kirkasta. Älä käytä kynää, jos insuliini näyttää samealta tai värilliseltä tai jos se sisältää hiukkasia. VAIHE 2: Kiinnitä uusi neula Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, saastumista ja infektiota. Käytä vain Toujeo-valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja, kuten seuraavien valmistajien neulat: BD, Ypsomed, Artsana ja Owen Mumford. 74

75 A Ota uusi neula ja poista suojakalvo. B Pidä neula suorassa ja kierrä se tukevasti kiinni kynään. Älä kierrä neulaa liian tiukkaan. C Poista ulompi neulansuojus. Säilytä se myöhempää käyttöä varten. D Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se. Neulojen käsittely Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi. VAIHE 3: Tee käyttövalmiuden tarkistus Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi. 75

76 A Valitse 3 yksikköä kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeroiden 2 ja 4 välissä. 3 yksikköä valittu B Paina annostelunappula kokonaan pohjaan. Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy insuliinia. Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen: Voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 3 kertaa ennen kuin näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen. Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen kolmannen kerran jälkeen, neula voi olla tukkeutunut. Jos näin käy, - vaihda neula (ks. Vaiheet 6 ja 2) - toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3). Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää. Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi. Jos näet ilmakuplia Voit nähdä ilmakuplia insuliinissa. Tämä on tavallista ja se ei ole vahingollista sinulle. VAIHE 4: Valitse annos Älä koskaan valitse annosta tai paina pistosnappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä. Se voi vahingoittaa kynääsi. A Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu 0 :aan. 76

77 B Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi. Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin. Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän. Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, jaa annos kahteen pistokseen tai käytä uutta kynää. Annosikkunan lukeminen Parilliset luvut näkyvät annosikkunassa numerona annoksenosoittimen kohdalla: 30 yksikköä valittu Parittomat luvut näkyvät viivana parillisten lukujen välissä: 29 yksikköä valittu Kynässäsi olevat insuliiniyksiköt Kynäsi sisältää kaikkiaan 450 yksikköä insuliinia. Voit valita 1 80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia. Näet suurin piirtein jäljellä olevien insuliiniyksiköiden määrän tarkistamalla missä kohdassa annosasteikkoa mäntä on. VAIHE 5: Pistä annoksesi Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi. Katso neuvoja -osiosta jäljempänä. A Valitse pistoskohta kuvan osoittamalla tavalla. 77

78 B Paina neula ihoon lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan näyttämällä tavalla. Älä koske vielä annostelunappulaa. C Aseta peukalo annostelunappulalle. Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se pohjassa. Pidä kynä ja peukalo suorassa linjassa painaessasi annostelunappulaa muutoin peukalosi saattaa estää annoksenvalitsijaa kääntymästä. D Pidä annostelunappula pohjassa kunnes annosikkunassa näkyy 0 ja laske hitaasti viiteen. Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen. 5 sek E Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti viiteen. Poista sitten neula ihostasi. Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan: Vaihda neula (ks. Vaiheet 6 ja 2) ja tee käyttövalmiuden tarkistus (ks. Vaihe 3). Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä. Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi. VAIHE 6: Poista neula Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi. Älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen. A Laita ulompi neulansuojus takaisin neulan päälle ja käytä sitä neulan poistamiseksi kynästä. 78

79 B Neulan aiheuttamien vammojen vähentämiseksi älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, neulaa poistavan ja hävittävän henkilön on noudatettava erityistä varovaisuutta. Noudata suositeltuja varotoimenpiteitä neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteys lääkäriisi, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan) neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi. Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla. C Laita kynänsuojus takaisin paikalleen. Älä laita kynää takaisin jääkaappiin. Käytettävä ennen Käytä kynääsi enintään 6 viikon ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta. Miten kynä säilytetään Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä uudet kynät jääkaapissa 2 C 8 C. Ei saa jäätyä. Ensimmäisen käyttökerran jälkeen Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 30 C. Älä koskaan laita kynää takaisin jääkaappiin. Älä koskaan säilytä kynää neula kiinnitettynä. Säilytä kynä niin, että kynänsuojus on paikallaan. Miten huolehdit kynästäsi Käsittele kynääsi varoen Älä pudota kynääsi tai kolauta sitä kovaa pintaa vasten. Jos luulet, että kynäsi voi olla vahingoittunut, älä yritä korjata sitä vaan ota käyttöön uusi kynä. Suojaa kynäsi pölyltä ja lialta Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä kostealla kankaalla. Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi. 79

80 Kynän hävittäminen Poista neula ennen kynän hävittämistä. Hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla. 80

81 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa glargininsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään Toujeo sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. Toujeo-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2-vuotiaille lapsille. Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia Älä käytä Toujeo-insuliinia - Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Toujeoinsuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita. Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Matkustaminen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella - insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa - kuinka paljon tarvitset insuliinia, injektioruiskuja jne. - insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana - aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana 81

82 - eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista - mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa - tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut. Sairaudet ja vammat Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita): - Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia). - Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa. Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia. Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista. Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla (suun kautta otettava diabeteslääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema). Lapset Toujeo-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja Toujeo Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) - sulfonamidiantibiootit. Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) - diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon) - glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon) 82

83 - isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa) - fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) - somatropiini (kasvuhormoni) - sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon) - kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) - epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini) - proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon). Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät: - beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon). Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia. Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian. Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Toujeo alkoholin kanssa Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos: - sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso) - sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso) - sinulla on ongelmia näkösi kanssa. Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos: - sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia - ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat. Tärkeää tietoa Toujeo-insuliinin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton. 83

84 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi - määrittelee, minkä verran Toujeo-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan - kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita - kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Toujeo-insuliinia. Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa. Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Käyttö lapsille ja nuorille Toujeo-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Lääkkeenottotiheys Tarvitset Toujeo-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan. Antotapa Toujeo pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä Toujeo-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia. Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Toujeo tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä. Injektiopullojen käsittely Tarkasta injektiopullo ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä. Varmista, etteivät alkoholi tai muut desinfektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia. Älä sekoita Toujeo-insuliinia muihin insuliineihin tai lääkkeisiin. Älä laimenna sitä. Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa Toujeo-insuliinin vaikutusta. Käytä aina uutta injektiopulloa, jos huomaat, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Näin siksi, että insuliini on voinut menettää tehoa. Jos epäilet, että sinulla voi olla ongelmia Toujeo-insuliinin kanssa, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekissa. Oikean insuliinin pistäminen Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä Toujeo-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia. Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi - Jos olet pistänyt liikaa Toujeo-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). 84

85 Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia - Jos olet unohtanut Toujeo-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Toujeo-insuliinin käytön Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta Toujeo-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat liian matalan verensokerin (hypoglykemian) oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen yhteydessä (yli 1 käyttäjällä 10:stä). Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita. Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Pistoskohdan ihomuutokset Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista (lipoatrofia, enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksunemista (lipohypertrofia). Insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi. Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa Oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Silmäreaktiot Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen. Yleisoireet Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön ja tähän liittyen pohkeiden ja nilkkojen turvotusta. 85

86 Hyvin harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja (myalgia). Käyttö lapsille ja nuorille Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat. Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu esiintyneen suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avaamattomat injektiopullot Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Avatut injektiopullot Käyttöönotettu 5 ml:n injektiopullo voidaan säilyttää alle 25 C ulkopakkauksessa suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan. Käyttöönotettu 10 ml:n injektiopullo voidaan säilyttää alle 30 C ulkopakkauksessa suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. Etikettiin on hyvä merkitä päivämäärä, jolloin injektiopullosta on otettu ensimmäinen annos. Älä käytä Toujeo-insuliinia, jos huomaat siinä hiukkasia. Käytä Toujeo-insuliinia vain, jos liuos on kirkas, väritön ja vettä muistuttava. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Toujeo sisältää - Vaikuttava aine on glargininsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg). - Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) (katso kohta 2 Tärkeää tietoa Toujeo-insuliinin sisältämistä aineista ), kloorivetyhappo (ph:n 86

87 säätämiseen), polysorbaatti 20 (ainoastaan 10 ml injektiopullo) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa on kirkas, väritön liuos, joka muistuttaa vettä. Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä (vastaten 500 yksikköä) tai 10 ml injektionestettä (vastaten yksikköä). Pakkauskoot 1, 2, 5 ja 10 injektiopulloa (5 ml) ja 1 injektiopullo (10 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Saksa. Valmistajat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Saksa. Sanofi S.p.A., Località Valcanello, Anagni (FR), Italia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel:

88 España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 88

89 HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g). Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta. HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso) Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia. Miksi hyperglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena - liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta - käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa? Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso) Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Miksi hypoglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - olet pistänyt liikaa insuliinia - ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt - et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja) - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla - olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta - käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin Toujeo-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä) 89

90 - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Hypoglykemian varoitusoireet - Elimistössäsi Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita. - Aivoissasi Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys. Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso - jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Toujeo-insuliiniin - käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan. Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa? 1. Älä pistä insuliinia. Ota heti g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa. 2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Toujeo on pitkävaikutteinen. 3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan g sokeria. 4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii. Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava: Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia. 90

91 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa glargininsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Lue insuliinikynän mukana tulleet käyttöohjeet ennen lääkkeen käyttämistä. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään Toujeo sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. Toujeo-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2-vuotiaille lapsille. Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia Älä käytä Toujeo-insuliinia - Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Toujeoinsuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita. Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Matkustaminen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella - insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa - kuinka paljon tarvitset insuliinia, injektioruiskuja jne. - insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana 91

92 - aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana - eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista - mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa - tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut. Sairaudet ja vammat Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita): - Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia). - Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa. Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia. Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista. Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla (suun kautta otettava diabeteslääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema). Lapset Toujeo-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja Toujeo Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) - sulfonamidiantibiootit. Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) - diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon) 92

93 - glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon) - isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa) - fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) - somatropiini (kasvuhormoni) - sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon) - kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) - epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini) - proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon). Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät: - beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon). Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia. Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian. Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Toujeo alkoholin kanssa Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos: - sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso) - sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso) - sinulla on ongelmia näkösi kanssa. Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos: - sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia - ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat. Tärkeää tietoa Toujeo-insuliinin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton. 93

94 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi - määrittelee, minkä verran Toujeo-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan - kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita - kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Toujeo-insuliinia. Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa. Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Käyttö lapsille ja nuorille Toujeo-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Lääkkeenottotiheys Tarvitset Toujeo-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan. Antotapa Toujeo pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä Toujeo-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia. Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Toujeo tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä. Sylinteriampullien käsittely Annostarkkuuden varmistamiseksi Toujeo-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: - JuniorSTAR, jolla voidaan annostella insuliinia 0,5 yksikön tarkkuudella - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 tai AllStar, joilla voidaan annostella insuliinia 1 yksikön tarkkuudella. Kaikkia kyniä ei välttämättä ole kaupan maassasi. Kynää pitää käyttää valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti. Noudata huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta. Pidä sylinteriampulli huoneenlämmössä 1 2 tuntia ennen kuin asetat sen kynään. Tarkasta sylinteriampulli ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä. 94

95 Käytä aina uutta sylinteriampullia, jos huomaat, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Näin siksi, että insuliini on voinut menettää tehoa. Jos epäilet, että sinulla voi olla ongelmia Toujeo-insuliinin kanssa, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekissa. Seuraaviin asioihin on kiinnitettävä erityistä huomiota ennen pistosta Poista ilmakuplat ennen pistämistä (katso kynän käyttöohje). Varmista, etteivät alkoholi tai muut desinfektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia. Älä täytä äläkä käytä tyhjää sylinteriampullia uudelleen. Älä lisää muuta insuliinia sylinteriampulliin. Älä sekoita Toujeo-insuliinia muihin insuliineihin tai lääkkeisiin. Älä laimenna sitä. Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa Toujeo-insuliinin vaikutusta. Ongelmia insuliinikynän kanssa? Lue valmistajan ohjeet kynän käytöstä. Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi insuliinikynä. Ellei insuliinikynä toimi kunnolla, voit vetää insuliinin sylinteriampullista ruiskuun ja pistää. Pidä siis varalla myös injektioruiskuja ja -neuloja. Käytä kuitenkin vain injektioruiskuja, jotka on tarkoitettu 100 yksikköä/millilitra insuliinivahvuudelle. Oikean insuliinin pistäminen Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä Toujeo-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia. Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi - Jos olet pistänyt liikaa Toujeo-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia - Jos olet unohtanut Toujeo-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Toujeo-insuliinin käytön Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta Toujeo-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 95

96 Jos huomaat liian matalan verensokerin (hypoglykemian) oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen yhteydessä (yli 1 käyttäjällä 10:stä). Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita. Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Pistoskohdan ihomuutokset Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista (lipoatrofia, enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksunemista (lipohypertrofia). Insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi. Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa Oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Silmäreaktiot Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen. Yleisoireet Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön ja tähän liittyen pohkeiden ja nilkkojen turvotusta. Hyvin harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja (myalgia). Käyttö lapsille ja nuorille Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat. Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu esiintyneen suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 96

97 Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja sylinteriampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avaamattomat sylinteriampullit Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönotetut sylinteriampullit Käytössä (insuliinikynässä) oleva tai varalla pidettävä sylinteriampulli voidaan säilyttää alle 30 C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa, ei kuitenkaan jääkaapissa, enimmillään 4 viikon ajan. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. Älä käytä Toujeo-insuliinia, jos huomaat siinä hiukkasia. Käytä Toujeo-insuliinia vain, jos liuos on kirkas, väritön ja vettä muistuttava. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Toujeo sisältää - Vaikuttava aine on glargininsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg). - Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) (katso kohta 2 Tärkeää tietoa Toujeo-insuliinin sisältämistä aineista ), kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa on kirkas ja väritön liuos. Toujeo on sylinteriampulleissa, jotka on tarkoitettu käytettäväksi vain OptiPen-, ClikSTAR-, Tactipen-, Autopen 24-, AllStar- tai JuniorSTAR -kynien kanssa. Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä). Pakkauskoot 4, 5 ja 10 sylinteriampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) 97

98 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 98

99 Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 99

100 HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g). Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta. HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso) Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia. Miksi hyperglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena - insuliinikynäsi ei toimi kunnolla - liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta - käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa? Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso) Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Miksi hypoglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - olet pistänyt liikaa insuliinia - ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt - et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja) - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla - olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta - käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin Toujeo-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi 100

101 todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä) - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Hypoglykemian varoitusoireet - Elimistössäsi Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita. - Aivoissasi Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys. Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso - jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Toujeo-insuliiniin - käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan. Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa? 1. Älä pistä insuliinia. Ota heti g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa. 2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Toujeo on pitkävaikutteinen. 3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan g sokeria. 4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii. Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava: Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia. 101

102 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa OptiClik-kynää varten glargininsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Lue OptiClik-insuliinikynän mukana tulleet käyttöohjeet ennen lääkkeen käyttämistä. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään Toujeo sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. Toujeo-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2-vuotiaille lapsille. Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia Älä käytä Toujeo-insuliinia - Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Toujeoinsuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita. Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Matkustaminen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella - insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa - kuinka paljon tarvitset insuliinia, injektioruiskuja jne. - insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana 102

103 - aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana - eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista - mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa - tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut. Sairaudet ja vammat Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita): - Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia). - Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa. Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia. Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista. Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla (suun kautta otettava diabeteslääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema). Lapset Toujeo-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja Toujeo Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen - sulfonamidiantibiootit. Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten. kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) - diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon) 103

104 - glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon) - isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa) - fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) - somatropiini (kasvuhormoni) - sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon) - kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) - epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini) - proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon). Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät: - beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon). Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia. Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian. Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Toujeo alkoholin kanssa Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos: - sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso) - sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso) - sinulla on ongelmia näkösi kanssa. Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos: - sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia - ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat. Tärkeää tietoa Toujeo-insuliinin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton. 104

105 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi - määrittelee, minkä verran Toujeo-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan - kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita - kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Toujeo-insuliinia. Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa. Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Käyttö lapsille ja nuorille Toujeo-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2 vuotiaille lapsille. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Lääkkeenottotiheys Tarvitset Toujeo-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan. Antotapa Toujeo pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä Toujeo-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia. Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Toujeo tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä. OptiClik-insuliinikynään tarkoitettujen sylinteriampullien käsittely Toujeo sylinteriampullit OptiClik-kynää varten on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan OptiClik-insuliinikynässä. Noudata huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta. Pidä sylinteriampulli huoneenlämmössä 1 2 tuntia ennen kynään asettamista. Tarkasta sylinteriampulli ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä. Käytä aina uutta sylinteriampullia, jos huomaat, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Näin siksi, että insuliini on voinut menettää tehoa. Jos epäilet, että sinulla voi olla ongelmia Toujeo-insuliinin kanssa, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekissa. Seuraaviin asioihin on kiinnitettävä erityistä huomiota ennen pistosta Poista ilmakuplat ennen pistämistä (katso kynän käyttöohjeet). Varmista, etteivät alkoholi tai muut desinfektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia. 105

106 Älä täytä äläkä käytä tyhjää sylinteriampullia uudelleen. Älä lisää muuta insuliinia sylinteriampulliin. Älä sekoita Toujeo-insuliinia muihin insuliineihin tai lääkkeisiin. Älä laimenna sitä. Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa Toujeo-insuliinin vaikutusta. Ongelmia OptiClik-insuliinikynän kanssa? Lue valmistajan ohjeet kynän käytöstä. Jos OptiClik-insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi OptiClik-insuliinikynä. Ellei OptiClik toimi kunnolla, voit vetää insuliinin sylinteriampullista ruiskuun ja pistää. Pidä siis varalla myös injektioruiskuja ja -neuloja. Käytä kuitenkin vain injektioruiskuja, jotka on tarkoitettu 100 yksikköä/millilitra insuliinivahvuudelle. Oikean insuliinin pistäminen Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä Toujeo-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia. Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi - Jos olet pistänyt liikaa Toujeo-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia - Jos olet unohtanut Toujeo-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Toujeo-insuliinin käytön Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta Toujeo-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat liian matalan verensokerin (hypoglykemian) oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen yhteydessä (yli 1 käyttäjällä 10:stä). Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), 106

107 hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita. Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Pistoskohdan ihomuutokset Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista (lipoatrofia, enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksunemista (lipohypertrofia). Insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi. Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa Oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Silmäreaktiot Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen. Yleisoireet Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön ja tähän liittyen pohkeiden ja nilkkojen turvotusta. Hyvin harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusiaa) ja lihaskipuja (myalgia). Käyttö lapsille ja nuorille Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat. Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu esiintyneen suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja sylinteriampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avaamattomat sylinteriampullit Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 107

108 Käyttöönotetut sylinteriampullit Käytössä (insuliinikynässä) tai varalla oleva sylinteriampulli voidaan säilyttää alle 30 C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa, ei kuitenkaan jääkaapissa, enimmillään 4 viikon ajan. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. Älä käytä Toujeo-insuliinia, jos huomaat siinä hiukkasia. Käytä Toujeo-insuliinia vain, jos liuos on kirkas, väritön ja vettä muistuttava. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Toujeo sisältää - Vaikuttava aine on glargininsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg). - Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) (katso kohta 2 Tärkeää tietoa Toujeo-insuliinin sisältämistä aineista ), kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa OptiClik-kynää varten on kirkas ja väritön liuos. Tämä sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan OptiClik-insuliinikynässä. Toujeo on sylinteriampulleissa, jotka ovat OptiClik-insuliinikynään tarkoitetuissa kertakäyttöisissä muovisissa säiliöissä. Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä). Pakkauskoot 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 sylinteriampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel:

109 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 109

110 HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g). Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta. HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso) Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia. Miksi hyperglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena - insuliinikynäsi ei toimi kunnolla - liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta - käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa? Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso) Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Miksi hypoglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - olet pistänyt liikaa insuliinia - ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt - et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja) - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla - olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta - käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin Toujeo-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi 110

111 todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä) - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Hypoglykemian varoitusoireet - Elimistössäsi Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita. - Aivoissasi Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys. Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso - jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Toujeo-insuliiniin - käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan. Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa? 1. Älä pistä insuliinia. Ota heti g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa. 2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Toujeo on pitkävaikutteinen. 3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan g sokeria. 4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii. Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava: Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia. 111

112 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Toujeo OptiSet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti mukaan lukien Toujeo OptiSet esitäytetyn kynän käyttöohje, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään Toujeo sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. Toujeo-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2 vuotiaille lapsille. Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia Älä käytä Toujeo-insuliinia - Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Toujeoinsuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita. Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). 112

113 Matkustaminen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella - insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa - kuinka paljon tarvitset insuliinia, injektioruiskuja jne. - insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana - aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana - eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista - mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa - tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut. Sairaudet ja vammat Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta(esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita): - Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia). - Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa. Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia. Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista. Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla (suun kautta otettava diabeteslääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema). Lapset Toujeo-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja Toujeo Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) - sulfonamidiantibiootit. 113

114 Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) - diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon) - glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon) - isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa) - fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) - somatropiini (kasvuhormoni) - sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon) - kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) - epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini) - proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon). Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät: - beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon). Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia. Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian. Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Toujeo alkoholin kanssa Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos: - sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso) - sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso) - sinulla on ongelmia näkösi kanssa. Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos: - sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia 114

115 - ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat. Tärkeää tietoa Toujeo-insuliinin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton. 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi - määrittelee, minkä verran Toujeo-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan - kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita - kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Toujeo-insuliinia. Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa. Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Käyttö lapsille ja nuorille Toujeo-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Lääkkeenottotiheys Tarvitset Toujeo-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan. OptiSet-kynä annostelee insuliinia 2 yksikön tarkkuudella 40 yksikön maksimikerta-annokseen asti. Antotapa Toujeo pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä Toujeo-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia. Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Toujeo tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä. OptiSet-kynän käsittely Toujeo toimitetaan sylinteriampulleissa, jotka ovat kertakäyttöisissä esitäytetyissä OptiSet-kynissä. Lue huolellisesti OptiSet-kynän käyttöohje tämän pakkausselosteen lopussa. Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Uusi neula on asetettava ennen jokaista käyttöä. Käytä vain neuloja, jotka on hyväksytty käytettäväksi OptiSet-kynän kanssa. Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta. 115

116 Tarkasta sylinteriampulli ennen kynän käyttöä. Älä käytä Toujeo-insuliinia, jos havaitset partikkeleita liuoksessa. Toujeo-insuliinia saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä. Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi älä koskaan anna kynääsi kenenkään muun käyttöön. Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi. Varmista, etteivät alkoholi tai muut desinfektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia. Ota aina käyttöön uusi kynä, jos havaitset, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Jos epäilet ongelmaa OptiSet-kynän kohdalla, lue kohta Kysymyksiä ja vastauksia lopussa olevasta OptiSet-kynän käyttöohjeesta tai vie se lääkärillesi tai apteekkiin tarkistettavaksi. Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti. Älä käytä OptiSet-kynää, jos se on vaurioitunut tai ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi OptiSet-kynä. Oikean insuliinin pistäminen Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä Toujeo-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia. Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi - Jos olet pistänyt liikaa Toujeo-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia - Jos olet unohtanut Toujeo-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Toujeo-insuliinin käytön Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta Toujeo-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat liian matalan verensokerin (hypoglykemian) oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen yhteydessä (yli 1 käyttäjällä 10:stä). Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. 116

117 Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita. Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Pistoskohdan ihomuutokset Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista (lipoatrofia, enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksunemista (lipohypertrofia). Insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi. Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa Oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Silmäreaktiot Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen. Yleisoireet Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön ja tähän liittyen pohkeiden ja nilkkojen turvotusta. Hyvin harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihakipuja (myalgia). Käyttö lapsille ja nuorille Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat. Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu esiintyneen suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käyttämättömät kynät Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 117

118 Käyttöönotetut kynät Käytössä tai varalla oleva esitäytetty kynä voidaan säilyttää alle 30 C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa, ei kuitenkaan jääkaapissa, enimmillään 4 viikon ajan. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. Irrota neula pistoksen jälkeen ja säilytä kynä ilman neulaa. Muista myös irrottaa neula ennen tyhjän kynän hävittämistä. Neuloja ei saa käyttää uudelleen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Toujeo sisältää - Vaikuttava aine on glargininsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg). - Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) (katso kohta 2 Tärkeää tietoa Toujeo-insuliinin sisältämistä aineista ), kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo OptiSet100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos. Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä). Pakkauskoot 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)

119 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 119

120 HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g). Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta. HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso) Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia. Miksi hyperglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena - insuliinikynäsi ei toimi kunnolla - liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta - käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa? Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso) Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Miksi hypoglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - olet pistänyt liikaa insuliinia - ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt - et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja) - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla - olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta - käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin Toujeo-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi 120

121 todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä) - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Hypoglykemian varoitusoireet - Elimistössäsi Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita. - Aivoissasi Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys. Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso - jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Toujeo-insuliiniin - käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan. Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa? 1. Älä pistä insuliinia. Ota heti g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa. 2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Toujeo on pitkävaikutteinen. 3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan g sokeria. 4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii. Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava: Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia. 121

122 Toujeo OPTISET injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. KÄYTTÖOHJEET OptiSet on esitäytetty insuliinikynä. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen OptiSet-kynän käyttöä. Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät OptiSet-kynää. Jos et kykene yksin noudattamaan kaikkia ohjeita, käytä OptiSet-kynää vain toisen henkilön avustamana. Pidä kynää, kuten tässä pakkausselosteessa on esitetty. Varmistaaksesi, että luet annoksen oikein, pidä kynää vaakatasossa neula vasemmalla ja annoksenvalitsija oikealla, kuten alla on esitetty. Noudata näitä ohjeita tarkasti joka kerta käyttäessäsi OptiSet-kynää varmistaaksesi, että saat oikean annoksen. Jos et noudata näitä ohjeita tarkasti, saatat saada liikaa tai liian vähän insuliinia, joka voi vaikuttaa verensokeriisi. Voit asettaa 2 40 yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia. Jos sinulla on kysyttävää OptiSet-kynästä tai diabeteksesta, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan tai tässä pakkausselosteessa mainittuun paikalliseen edustajaan. Säilytä tämä seloste, sillä saatat tarvita sitä uudelleen. Kynänsuojus Neula (ei sisälly pakkaukseen) Kynän runko-osa Suojakalvo Insuliinisäiliö Musta Insuliinin nimi kumimäntä ja väri Annoksen osoitinnuoli Ulompi neulansuojus Sisempi neulansuojus Neula Kumitulppa Väripalkki Insuliinisäiliön asteikko Annostelu- Annoksenvalitsija nappula Kynän osat eriteltyinä Tietoa käyttäjälle: Insuliinin nimi on painettu kynään. Annoksenvalitsijaa voidaan kääntää vain yhteen suuntaan. Tärkeää tietoa OptiSet-kynän käytöstä: Kiinnitä aina uusi neula ennen jokaista käyttöä. Käytä vain neuloja, jotka on hyväksytty käyttöön OptiSet-kynän kanssa. Tarkista käyttövalmius aina ennen jokaista pistosta (katso Vaihe 3). Uudella OptiSet-kynällä käyttövalmiuden tarkistus tulee tehdä 8 yksiköllä, jonka valmistaja on asettanut valmiiksi. Annoksenvalitsijaa voidaan kääntää vain yhteen suuntaan. Älä koskaan käännä annoksenvalitsijaa (annoksen vaihto) sen jälkeen, kun annostelunappula on vedetty ulos. Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi. Kukaan muu ei saa sitä käyttää. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänen on noudatettava erityistä varovaisuutta neulan aiheuttamien vammojen ja infektioiden välttämiseksi. Älä koskaan käytä OptiSet-kynää, jos se on vaurioitunut tai et ole varma toimiiko se oikein. Pidä aina toinen OptiSet-kynä mukana siltä varalta, että käytössä oleva OptiSet-kynäsi katoaa tai vaurioituu. 122

123 Vaihe 1. Tarkista insuliini A. Poista kynänsuojus. B. Tarkista OptiSet-kynäsi etiketistä ja insuliinisäiliöstä, että sinulla on oikeaa insuliinia. C. Tarkista insuliinisi ulkonäkö. Toujeo on kirkas insuliini. Älä käytä sellaista OptiSet-kynää, jonka insuliini on sameaa, värillistä tai sisältää hiukkasia. Vaihe 2. Aseta neula Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta steriiliä neulaa. Tämä auttaa estämään kontaminaatiota ja mahdollista neulan tukkeutumista. Lue neulojen mukana oleva Käyttöohje ennen neulan käyttöä. Huomioi: Kuvissa esitetyt neulat ovat ainoastaan havainnollistamiseen. A. Poista suojakalvo uudesta neulasta. B. Pidä neula samassa linjassa kynän kanssa ja aseta se kohtisuorassa kynään (kierrä tai työnnä neulatyypistä riippuen). Jos et aseta neulaa kohtisuorassa kynään, saattaa kumitulpan vaurioituminen aiheuttaa insuliinin vuotamista tai neula voi vioittua. Vaihe 3. Tarkista käyttövalmius Tarkista käyttövalmius aina ennen jokaista pistosta. Tämä takaa sen, että saat oikean annoksen: varmistamalla, että kynä ja neula toimivat oikein poistamalla ilmakuplat. Jos sinulla on uusi OptiSet-kynä, käyttövalmius tulee tarkistaa valmistajan kynään valmiiksi asettamalla 8 yksiköllä, muuten kynä ei toimi oikein. A. Varmista, että annostelunappula on painettu sisään. B. Valitse annos käyttövalmiuden tarkistamiseksi. Uusi ja käyttämätön OptiSet-kynä: käyttövalmius tarkistetaan valmistajan asettamalla 8 yksiköllä. Käytössä oleva OptiSet-kynä: valitse 2 yksikön annos kääntämällä annoksenvalitsijaa eteenpäin, kunnes annoksen osoitinnuoli osoittaa 2. Annoksenvalitsija kääntyy vain yhteen suuntaan. 123

124 C. Vedä annostelunappula kokonaan esiin annoksen lataamiseksi. Älä koskaan käännä annoksenvalitsijaa sen jälkeen, kun annostelunappula on vedetty esiin. D. Poista ulompi neulansuojus ja säilytä se käytetyn neulan poistamiseen pistoksen jälkeen. Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se. säilytä hävitä E. Pidä kynää neula ylöspäin. F. Naputa sormella insuliinisäiliötä niin, että ilmakuplat nousevat neulaa kohti. G. Paina annostelunappula kokonaan pohjaan. Tarkista, että neulan kärkeen ilmestyy insuliinia. Voit joutua toistamaan käyttövalmiuden tarkistuksen useamman kerran ennen kuin insuliinia ilmestyy neulan kärkeen. Jos insuliinia ei ilmesty, tarkista ilmakuplat ja toista käyttövalmiuden tarkistus vielä kaksi kertaa ilmakuplien poistamiseksi. Jos insuliinia ei vieläkään ilmesty, neula voi olla tukossa. Vaihda neula ja yritä uudelleen. Jos insuliinia ei ilmesty neulan vaihdon jälkeen, OptiSet-kynäsi voi olla vaurioitunut. Älä käytä tätä OptiSet-kynää. Vaihe 4. Valitse annos Voit asettaa annoksen 2 yksikön tarkkuudella, pienimmästä 2 yksikön annoksesta suurimpaan 40 yksikön annokseen. Jos tarvitset yli 40 yksikön annoksen, sinun tulee ottaa se kahtena tai useampana pistoksena. 124

125 A. Tarkista, että sinulla on tarpeeksi insuliinia annokseesi. Läpinäkyvän insuliinisäiliön asteikko näyttää suurin piirtein kuinka paljon insuliinia OptiSet-kynässä on jäljellä. Tätä asteikkoa ei tule käyttää annoksen asettamiseen. Jos musta kumimäntä on väripalkin yläreunassa, on sylinteriampullissa noin 40 yksikköä insuliinia jäljellä. Jos musta kumimäntä on väripalkin alareunassa, on sylinteriampullissa noin 20 yksikköä insuliinia jäljellä. B. Valitse annoksesi kääntämällä annoksenvalitsijaa eteenpäin. Jos käänsit annoksenvalitsijaa oman annoksesi ohi etkä ole vielä vetänyt annostelunappulaa esiin, voit jatkaa kiertämistä, kunnes saat annoksesi uudelleen valituksi. ja olet jo vetänyt annostelunappulan esiin, sinun tulee hävittää ladattu annos, ennen kuin käännät annoksenvalitsijaa uudelleen. Vaihe 5. Lataa annos A. Annoksen lataamiseksi vedä annostelunappula esiin niin pitkälle kuin se tulee. B. Tarkista, että valittu annos on kokonaan ladattu. Huomaa, että annostelunappula tulee esiin vain sen verran kuin insuliinia on jäljellä insuliinisäiliössä. Tarkistettaessa on annostelunappula pidettävä ulos vedettynä. Viimeinen näkyvissä oleva paksu palkki näyttää asetetun annoksen. Kun annostelunappula pidetään ulos vedettynä, on vain kärki mustasta palkista näkyvissä. Tässä esimerkissä on ladattu 12 yksikköä. o jos olet valinnut 12 yksikköä, voit pistää annoksesi. o jos olet valinnut enemmän kuin 12 yksikköä, voit pistää tällä kynällä vain 12 yksikköä koko insuliiniannoksestasi. Tässä tapauksessa: voit joko pistää kynässä jäljellä olevan insuliinin ja täydentää annoksesi uudesta OptiSet-kynästä tai voit pistää koko annoksesi uudesta OptiSet-kynästä. 125

126 Vaihe 6. Pistä annos A. Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomaa pistostekniikkaa. B. Pistä neula ihon alle. C. Pistä annos painamalla annostelunappula kokonaan pohjaan. Painettaessa kuuluu naksahduksia, jotka loppuvat, kun annostelunappula on painettu loppuun asti. 10 s D. Pidä annostelunappula pohjassa ja laske hitaasti kymmeneen, ennen kuin otat neulan ihosta. Tämä varmistaa sen, että koko insuliiniannos on pistetty. Kynän mäntä liikkuu jokaisen annoksen mukana. Mäntä saavuttaa ampullin pohjan, kun 300 yksikköä insuliinia on käytetty. Vaihe 7. Poista ja hävitä neula Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä OptiSet-kynää ilman neulaa. Tämä auttaa estämään: kontaminaatiota ja/tai infektiota ilman pääsyä insuliinisäiliöön ja insuliinin vuotamista, mikä voi aiheuttaa virheellisen annoksen. A. Aseta ulompi neulansuojus takaisin neulaan ja poista neula kynästä sen avulla. Älä koskaan aseta sisempää neulansuojusta takaisin, jotta vältät neulan aiheuttamat vammat. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai olet itse antamassa pistosta toiselle henkilölle, tulee pistosta antavan henkilön noudattaa erityistä varovaisuutta poistaessaan ja hävittäessään neulan. Noudata suositeltuja varotoimia neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan), jotta neulojen aiheuttamien vammojen ja tarttuvien tautien leviämisen vaara pienenee. B. Hävitä neula turvallisesti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti. C. Aseta kynänsuojus takaisin paikoilleen ja säilytä kynä näin seuraavaa käyttöä varten. Säilytysohjeet Katso OptiSet-kynän säilytysohjeet kohdasta 5 Toujeo-insuliinin säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta (insuliini) puolelta. Jos OptiSet-kynä on kylmäsäilytyksessä, ota se lämpenemään huoneenlämpötilaan 1 2 tuntia ennen pistämistä. Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa. 126

127 Hävitä käytetty OptiSet-kynä paikallisten ohjeiden mukaisesti. Huolto Suojaa OptiSet-kynäsi pölyltä ja lialta. Voit puhdistaa OptiSet-kynän pyyhkimällä ulkopuolelta kostealla kankaalla. Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi. Sitä on käsiteltävä varoen. Vältä tilanteita, joissa OptiSet-kynä voi vaurioitua. Jos epäilet, että OptiSet-kynäsi on vaurioitunut, ota käyttöön uusi kynä. Kysymyksiä ja vastauksia Väärä annos on valittu. Seuraa Vaiheessa 4 olevia ohjeita annoksen korjaamisesta. Annos on valittu ja 1. Aseta uusi neula. annostelunappula on vedetty esiin ja painettu 2. Paina annostelunappula kokonaan sisään ja vapauta insuliini. sisään, kun kynässä ei ole 3. Tee käyttövalmiuden tarkistus. neulaa. Jos käyttövalmiuden tarkistus onnistuu, OptiSet-kynä on valmis käytettäväksi. Jos tarkistus ei onnistu, kynä voi olla vaurioitunut. Ota käyttöön uusi OptiSet-kynä. Jos epäilet, että kynä ei toimi oikein, ota käyttöön uusi Annoksenvalitsija ei käänny. Annostelunappulan ilmoittama lukema on suurempi kuin asetettu annos. Annostelunappulan ilmoittama lukema on pienempi kuin tarvittu annos. Annostelunappula ei painu sisään. Et kuule naksahduksia insuliinia pistäessäsi. Insuliinia valuu kynästä. OptiSet-kynä. Käännät väärään suuntaan. Annoksenvalitsijaa voidaan kääntää vain eteenpäin. Käännät annoksenvalitsijaa, kun annostelunappula on vedetty esiin. Paina annostelunappula kokonaan sisään annoksen hävittämiseksi ja valitse annos uudelleen. Ero on 2 yksikköä Hävitä insuliini, aseta annos ja tarkista uudestaan. Jos sama ero ilmestyy edelleen, OptiSet-kynä saattaa olla vaurioitunut. Ota käyttöön uusi OptiSet-kynä. Ero on enemmän kuin 2 yksikköä OptiSet-kynä on vaurioitunut, ota käyttöön uusi OptiSet-kynä. Insuliinisäiliössä ei ole riittävästi insuliinia jäljellä. Voit tehdä yhden seuraavista: pistä annostelunappulan ilmoittama määrä tällä OptiSet-kynällä ja sitten pistä loput annoksesta uudella OptiSet-kynällä tai pistä koko annos uudella OptiSet-kynällä. 1. Varmista, että olet vetänyt annostelunappulan kokonaan esiin. 2. Aseta uusi neula. 3. Paina annostelunappula kokonaan sisään vapauttaaksesi insuliinin. 4. Tee käyttövalmiuden tarkistus. OptiSet-kynä on vaurioitunut, hanki uusi OptiSet-kynä. Neula on ehkä asetettu huolimattomasti (esim. vinoon). Poista neula ja aseta uusi neula kohtisuoraan (katso Vaihe 2). Tee käyttövalmiuden tarkistus (katso Vaihe 3). 127

128 Sylinteriampullissa on ilmakuplia. OptiSet-kynä on vaurioitunut tai se ei toimi oikein. OptiSet-kynä on pudonnut tai altistunut iskulle. Normaalikäytössä voi neulassa ja insuliinisäiliössä olla pieni määrä ilmaa, joka täytyy poistaa tekemällä käyttövalmiuden tarkistus (katso Vaihe 3). Pienet ilmakuplat, jotka eivät liiku, kun insuliinisäiliötä naputetaan, eivät vaikuta pistämiseen tai annokseen. Älä käytä voimaa. Älä yritä korjata sitä tai käytä siihen työkaluja. Ota käyttöön uusi OptiSet-kynä. Jos epäilet, että kynä ei toimi oikein, ota käyttöön uusi OptiSet-kynä. 128

129 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Toujeo SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti mukaan lukien Toujeo SoloStar esitäytetyn kynän käyttöohje, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään Toujeo sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. Toujeo-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2 vuotiaille lapsille. Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia Älä käytä Toujeo-insuliinia - Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Toujeoinsuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta), sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita. Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Matkustaminen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella - insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa 129

130 - kuinka paljon tarvitset insuliinia, injektioruiskuja jne. - insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana - aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana - eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista - mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa - tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut. Sairaudet ja vammat Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita): - Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia). - Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa. Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia. Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista. Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla (suun kautta otettava diabeteslääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema). Lapset Toujeo-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja Toujeo Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) - sulfonamidiantibiootit. Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) 130

131 - diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon) - glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon) - isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa) - fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) - somatropiini (kasvuhormoni) - sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon) - kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) - epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini) - proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon). Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät: - beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon. Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia. Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian. Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Toujeo alkoholin kanssa Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos: - sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso) - sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso) - sinulla on ongelmia näkösi kanssa. Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos: - sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia - ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat. 131

132 Tärkeää tietoa Toujeo-insuliinin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton. 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi - määrittelee, minkä verran Toujeo-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan - kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita - kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Toujeo-insuliinia. Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa. Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Käyttö lapsille ja nuorille Toujeo-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Lääkkeenottotiheys Tarvitset Toujeo-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan. Antotapa Toujeo pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä Toujeo-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia. Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Toujeo tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä. SoloStar-kynien käsittely SoloStar on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää glargininsuliinia. Lue huolellisesti SoloStar-kynän käyttöohje tämän pakkausselosteen lopussa. Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Uusi neula on asetettava ennen jokaista käyttöä. Käytä vain SoloStar-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso SoloStar-kynän käyttöohje ). Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta. Tarkasta sylinteriampulli ennen kynän käyttöä. Älä käytä SoloStar-kynää, jos havaitset hiukkasia liuoksessa. SoloStar-kynää saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä. 132

133 Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi älä koskaan anna kynääsi kenenkään muun käyttöön. Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi. Varmista, etteivät alkoholi tai muut desinfektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia. Ota aina käyttöön uusi kynä, jos havaitset, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Jos epäilet ongelmaa SoloStar-kynän kohdalla, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta. Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti. Älä käytä SoloStar-kynää, jos se on vaurioitunut tai ei toimi kunnolla, se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi SoloStar-kynä. Oikean insuliinin pistäminen Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä Toujeo-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia. Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi - Jos olet pistänyt liikaa Toujeo-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia - Jos olet unohtanut Toujeo-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Toujeo-insuliinin käytön Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta Toujeo-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat liian matalan verensokerin (hypoglykemian) oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen yhteydessä (yli 1 käyttäjällä 10:stä). Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat 133

134 allergiset reaktiot insuliinille voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita. Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Pistoskohdan ihomuutokset Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista (lipoatrofia, enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksunemista (lipohypertrofia). Insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi. Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa Oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Silmäreaktiot Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen. Yleisoireet Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön ja tähän liittyen pohkeiden ja nilkkojen turvotusta. Hyvin harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja (myalgia). Käyttö lapsille ja nuorille Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat. Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu esiintyneen suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käyttämättömät kynät Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönotetut kynät Käyttöönotettu tai varalla pidettävä esitäytetty kynä voidaan säilyttää alle 30 C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa, ei kuitenkaan jääkaapissa, enimmillään 4 viikon ajan. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. 134

135 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Toujeo sisältää - Vaikuttava aine on glargininsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg). - Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) (katso kohta 2 Tärkeää tietoa Toujeo-insuliinin sisältämistä aineista ), kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos. Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä). Pakkauskoot 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel:

136 España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 136

137 HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g). Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta. HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso) Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia. Miksi hyperglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena - insuliinikynäsi ei toimi kunnolla - liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta - käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa? Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso) Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Miksi hypoglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - olet pistänyt liikaa insuliinia - ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt - et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja) - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla - olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta - käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin Toujeo-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi 137

138 todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä) - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Hypoglykemian varoitusoireet - Elimistössäsi Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita. - Aivoissasi Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys. Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso - jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Toujeo-insuliiniin - käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Toujeo"). Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan. Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa? 1. Älä pistä insuliinia. Ota heti g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa. 2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Toujeo on pitkävaikutteinen. 3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan g sokeria. 4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii. Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava: Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia. 138

139 Toujeo SoloStar injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. KÄYTTÖOHJEET SoloStar on esitäytetty kynä insuliinin pistämiseen. Lääkärisi on valinnut sinulle SoloStar-kynän, joka sopii sinulle käytettäväksi. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen SoloStar-kynän käyttöä. Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät SoloStar-kynää. Jos et kykene yksin käyttämään SoloStar-kynää tai noudattamaan kaikkia ohjeita, käytä SoloStar-kynää vain sellaisen henkilön avustamana, joka kykenee noudattamaan kaikkia ohjeita. Pidä kynää, kuten tässä pakkausselosteessa on esitetty. Varmistaaksesi, että luet annoksen oikein, pidä kynää vaakatasossa neula vasemmalla ja annoksenvalitsija oikealla, kuten alla on esitetty. Voit asettaa 1 80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia. Säilytä tämä seloste, sillä saatat tarvita sitä uudelleen. Jos sinulla on kysyttävää SoloStar-kynästä tai diabeteksesta, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta tai soita paikalliselle edustajalle, puhelinnumero on mainittu edellä. Kynänsuojus Neula (ei sisälly pakkaukseen) Suojakalvo Kynän runko-osa Annos- ikkuna Insuliinisäiliö Ulompi neulansuojus Sisempi neulan- Neula suojus Kumitulppa Toujeo Annoksenvalitsija Annostelu- nappula Tärkeää tietoa SoloStar-kynän käytöstä: Kynän osat eriteltyinä Aseta aina uusi neula ennen jokaista käyttöä. Käytä vain SoloStar-kynän kanssa yhteensopivia neuloja. Älä valitse annosta ja/tai paina annostelunappulaa ilman paikoilleen asetettua neulaa. Tarkista aina käyttövalmius ennen jokaista pistosta (katso Vaihe 3). Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi. Älä anna sitä muiden käyttöön. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänen on noudatettava erityistä varovaisuutta neulan aiheuttamien vammojen ja infektioiden välttämiseksi. Älä koskaan käytä SoloStar-kynää, jos se on vaurioitunut tai et ole varma toimiiko se oikein. Pidä aina toinen SoloStar-kynä mukana siltä varalta, että käytössä oleva SoloStar-kynäsi katoaa tai vaurioituu. Vaihe 1. Tarkista insuliinisi A. Tarkista kynässä olevasta etiketistä, että sinulla on oikea insuliini. Toujeo SoloStar-kynä on harmaa ja annostelunappula on sinipunainen. B. Poista kynänsuojus. C. Tarkista insuliinin ulkonäkö. Toujeo on kirkas insuliini. Älä käytä sellaista SoloStar-kynää, jonka insuliini on sameaa, värillistä tai sisältää hiukkasia. 139

140 Vaihe 2. Neulan asettaminen Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta steriiliä neulaa. Tämä auttaa estämään kontaminaatiota ja mahdollista neulan tukkeutumista. A. Poista suojakalvo uudesta neulasta. B. Pidä neula samassa linjassa kynän kanssa ja aseta se kohtisuorassa kynään (kierrä tai työnnä neulatyypistä riippuen). Jos et aseta neulaa kohtisuorassa kynään, saattaa kumitulpan vaurioituminen aiheuttaa insuliinin vuotamista tai neula voi vioittua. Vaihe 3. Käyttövalmiuden tarkistus Tarkista käyttövalmius ennen jokaista pistosta. Tämä takaa sen, että saat oikean annoksen: varmistamalla, että kynä ja neula toimivat oikein poistamalla ilmakuplat. A. Valitse 2 yksikön annos kiertämällä annoksenvalitsijaa. B. Poista ulompi neulansuojus ja säilytä se neulan poistamiseen pistoksen jälkeen. Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se. Säilytä Hävitä C. Pidä kynää neula ylöspäin. D. Naputa sormella insuliinisäiliötä, kunnes ilmakuplat nousevat neulaa kohti. 140

141 E. Paina annostelunappula kokonaan pohjaan. Tarkista, että neulan kärkeen ilmestyy insuliinia. Voit joutua toistamaan käyttövalmiuden tarkistuksen useamman kerran, ennen kuin insuliinia ilmestyy neulan kärkeen. Jos insuliinia ei ilmesty, tarkista ilmakuplat ja toista käyttövalmiuden tarkistus vielä kaksi kertaa poistaaksesi ilmakuplat. Jos insuliinia ei vieläkään ilmesty, neula voi olla tukossa. Vaihda neula ja yritä uudelleen. Jos insuliinia ei ilmesty neulan vaihdon jälkeen, SoloStar-kynäsi voi olla vaurioitunut. Älä käytä tätä SoloStar-kynää. Vaihe 4. Insuliiniannoksen asettaminen Voit asettaa annoksen yhden yksikön tarkkuudella, pienimmästä 1 yksikön annoksesta suurimpaan 80 yksikön annokseen. Jos tarvitset yli 80 yksikön annoksen, sinun tulee ottaa se kahtena tai useampana pistoksena. A. Tarkista, että käyttövalmiuden tarkistuksen jälkeen annosikkunassa näkyy 0. B. Valitse tarvitsemasi annos (tässä esimerkissä on valittu 30 yksikköä). Jos kierrät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen yli, voit kiertää sitä takaisinpäin. Älä paina annostelunappulaa annosta kiertäessäsi, sillä insuliinia voi päästä ulos. Annoksenvalitsijaa ei voi kiertää enempää kuin insuliinia on kynässä jäljellä. Älä kierrä annoksenvalitsijaa väkisin. Tässä tapauksessa voit pistää ensin kynässä jäljellä olevan määrän ja sitten loput annoksestasi uudesta SoloStar-kynästä tai voit ottaa koko tarvitsemasi annoksen uudesta kynästä. Vaihe 5. Insuliiniannoksen pistäminen A. Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomaa pistostekniikkaa. B. Pistä neula ihon alle. 141

142 C. Pistä insuliiniannos painamalla annostelunappula kokonaan pohjaan. Annosikkunan numero palaa 0 :aan pistäessäsi. 10 s. D. Pidä annostelunappula pohjassa. Laske hitaasti kymmeneen, ennen kuin otat neulan ihosta. Tämä varmistaa sen, että koko insuliiniannos on pistetty. Kynän mäntä liikkuu jokaisen annoksen mukana. Mäntä saavuttaa ampullin pohjan, kun 300 yksikköä insuliinia on käytetty. Vaihe 6. Neulan poistaminen ja hävittäminen Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä SoloStar-kynä ilman neulaa. Tämä auttaa estämään: kontaminaatiota ja/tai infektiota ilman pääsyä sylinteriampulliin ja insuliinin vuotamista, mikä voi aiheuttaa epätarkan annoksen. A. Aseta ulompi neulansuojus takaisin neulaan ja poista neula kynästä sen avulla. Älä koskaan aseta sisempää neulansuojusta takaisin, jotta vältät neulan aiheuttamat vammat. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai olet itse antamassa pistosta toiselle henkilölle, tulee pistosta antavan henkilön noudattaa erityistä varovaisuutta poistaessaan ja hävittäessään neulan. Noudata suositeltuja varotoimia neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan), jotta neulojen aiheuttamien vammojen ja tarttuvien tautien leviämisen vaara pienenee. B. Hävitä neula turvallisesti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti. C. Aseta kynänsuojus aina takaisin paikoilleen ja säilytä kynä näin seuraavaa käyttöä varten. Säilytysohjeet Katso SoloStar-kynän säilytysohjeet tämän pakkausselosteen toiselta (insuliini) puolelta. Jos SoloStar-kynä on kylmäsäilytyksessä, ota se lämpenemään huoneenlämpötilaan 1 2 tuntia ennen pistämistä. Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa. Hävitä käytetty SoloStar-kynä paikallisten ohjeiden mukaisesti. Huolto Suojaa SoloStar-kynä pölyltä ja lialta. Voit puhdistaa SoloStar-kynän pyyhkimällä ulkopuolelta kostealla kankaalla. Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi. Sitä on käsiteltävä varoen. Vältä tilanteita, joissa SoloStar-kynä voi vaurioitua. Jos epäilet, että SoloStar-kynäsi on vaurioitunut, ota käyttöön uusi kynä. 142

VALMISTEYHTEENVETO. * Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla Escherichia colia käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. * Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla Escherichia colia käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot

Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 yksikköä, tai 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1000 yksikköä.

Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 yksikköä, tai 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1000 yksikköä. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg). Yksi injektiopullo

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia*

Lisätiedot

Aikuisten, nuorten sekä 6 vuotta täyttäneiden lasten insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus.

Aikuisten, nuorten sekä 6 vuotta täyttäneiden lasten insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lantus OptiSet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia*

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia*

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia*

Lisätiedot

Ihmisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla Escherichia colia käyttäen.

Ihmisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla Escherichia colia käyttäen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Insuman Basal 40 IU/ml injektioneste, suspensio injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia (vastaa 1,4 mg). Yksi injektiopullo

Lisätiedot

Insuman Rapid on neutraali insuliiniliuos (lyhytvaikutteinen insuliini).

Insuman Rapid on neutraali insuliiniliuos (lyhytvaikutteinen insuliini). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Insuman Rapid 40 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia (vastaa 1,4 mg). Yksi injektiopullo sisältää

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia*

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia*

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lantus 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektionestettä sisältää 3,64 mg vaikuttavaa

Lisätiedot

Toujeo OptiSet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Toujeo OptiSet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toujeo OptiSet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apidra 100 U/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektionestettä sisältää 100 U glulisinsuliinia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Insuman Rapid 40 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Insuman Rapid 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml

Lisätiedot

TIETOA POTILAALLE. Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys

TIETOA POTILAALLE. Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys Finska TIETOA POTILAALLE Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys Olemme kirjoittaneet tämän esitteen teille, joilla on diabetes ja joille lääkäri on määrännyt Suliqua-lääkityksen (glargiini-insuliini+liksisenatidi).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

*Aspartinsuliini on valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.

*Aspartinsuliini on valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae -hiivassa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 50 Penfill 100 U/ml injektioneste, suspensio säiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml suspensiota sisältää 100 U lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia*/protamiinilla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia

Lisätiedot

glargininsuliini 300 yksikköä/ml TYYPIN 1 DIABETES TOUJEO -perusinsuliini 300 yksikköä/ml

glargininsuliini 300 yksikköä/ml TYYPIN 1 DIABETES TOUJEO -perusinsuliini 300 yksikköä/ml glargininsuliini 300 yksikköä/ml TYYPIN 1 DIABETES TOUJEO -perusinsuliini 300 yksikköä/ml HYVÄ TOUJEO - PERUSINSULIININ KÄYTTÄJÄ, Sinulle on aloitettu TOUJEO (glargininsuliini 300 yksikköä/ml), joka on

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Monotard 100 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, tuotettu Saccharomyces

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actrapid 40 IU/ml Injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla,

Lisätiedot

Uudet insuliinit. 13.2.2016 Endokrinologi Päivi Kekäläinen 1922 2016

Uudet insuliinit. 13.2.2016 Endokrinologi Päivi Kekäläinen 1922 2016 Uudet insuliinit 13.2.2016 Endokrinologi Päivi Kekäläinen 1922 2016 Diabetes: hoidon tavoitteet Oireettomuus liitännäissairauksien esto Verensokerin hoito parantaa diabeetikon vointia Numeroina: HBA1c

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa Ultratard Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

INSULIINI JA POTILASTURVALLISUUS. Kristiina Kuusto ja Anna Sevänen

INSULIINI JA POTILASTURVALLISUUS. Kristiina Kuusto ja Anna Sevänen INSULIINI JA POTILASTURVALLISUUS Kristiina Kuusto ja Anna Sevänen Esityksen aiheet Peruslääkevalikoimaan kuuluvat pika- ja pitkävaikutteiset insuliinit Insuliinien uudet vahvuudet Ongelmia insuliinihoidossa

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaten 3,49 mg). Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä,

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levemir 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos säiliössä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia*

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1000 yksikköä.

Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1000 yksikköä. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaten 3,49 mg). Yksi injektiopullo

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO . LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoRapid 00 yksikköä/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml liuosta sisältää 00 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).

Lisätiedot

Yksi millilitra sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (tuotettu E. colissa yhdistelmä-dna-tekniikalla).

Yksi millilitra sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (tuotettu E. colissa yhdistelmä-dna-tekniikalla). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Humulin NPH KwikPen 100 IU/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (tuotettu E. colissa

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Pioglitazone Actavis

Pioglitazone Actavis Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Actrapid 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ihmisinsuliini (rdna)

PAKKAUSSELOSTE. Actrapid 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ihmisinsuliini (rdna) PAKKAUSSELOSTE Actrapid 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ihmisinsuliini (rdna) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protaphane 40 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 100 U/ml, injektioneste, suspensio, injektiopullossa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Lyhytvaikutteinen (liukeneva)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia*

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mixtard 30 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo. Mixtard 30 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actraphane 30 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio, injektiopullo. Actraphane 30 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, suspensio,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoRapid 100 U/ml, injektioneste, liuos, injektiopullossa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Aspartinsuliini 100 U/ml (valmistettu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoRapid 100 U/ml, injektioneste, liuos, injektiopullossa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Aspartinsuliini 100 U/ml (valmistettu

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio, sylinteriampulli NovoMix 30 FlexPen 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty

Lisätiedot