Myös muut viralliset ohjeet ihmisen tetanusimmunoglobuliinin asianmukaisesta lihaksensisäisestä käytöstä on otettava huomioon.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Myös muut viralliset ohjeet ihmisen tetanusimmunoglobuliinin asianmukaisesta lihaksensisäisestä käytöstä on otettava huomioon."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TetaQuin 250 IU injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisluovuttajien plasmasta valmistettu ihmisen tetanusimmunoglobuliini. Valmiste sisältää g proteiinia litraa kohti. Proteiinifraktio sisältää vähintään 90 % immunoglobuliini G:tä (IgG). Tetanusvasta-aineiden määrä on vähintään 100 IU/ml. IgA:n enimmäispitoisuus on 6 g/l. TetaQuin toimitetaan 250 IU:n injektioliuospulloissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos lihakseen annettavaksi. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet 1. Profylaksi altistuksen jälkeen Välitön profylaksi vammoissa, joissa tetanusaltistus on mahdollinen; potilaille, joilla ei ole riittävää rokotesuojaa, potilaille, joiden immunisaatiostatus ei ole varmasti tiedossa, ja potilaille, joilla on vaikea vasta-ainetuotannon puutos. Myös muut viralliset ohjeet ihmisen tetanusimmunoglobuliinin asianmukaisesta lihaksensisäisestä käytöstä on otettava huomioon. 2. Kliinisesti todettujen jäykkäkouristustapausten hoitaminen. Tetanusimmunoglobuliinin kanssa pitää aina antaa aktiivinen immunisaatio tetanusrokotteella, ellei ole vasta-aiheita tai vahvistusta riittävästä rokotesuojasta. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Profylaksi tapauksissa, joissa haavan tetanusinfektio on mahdollinen: 250 IU (1 TetaQuin-injektiopullo) ellei riskin arvioida olevan erityisen suuri Annos voidaan nostaa 500 IU:n seuraavissa tapauksissa: - infektoituneet haavat, joita ei voida asianmukaisesti kirurgisesti hoitaa 24 tunnin kuluessa - syvät tai kontaminoituneet haavat, joissa on kudosvaurioita ja hapensaanti vähentynyt, ja vierasesinevammat (esim. puremat, pistot tai ampumahaavat). Anto on hyödyllistä kolmeen viikkoon asti vamman syntymisen jälkeen. Kliinisesti todetun jäykkäkouristuksen hoito: Heti diagnoosin jälkeen annetaan 3000 IU (12 TetaQuininjektiopulloa). Annos 3000 IU toistetaan seuraavana päivänä. Myös muissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavia ihmisen tetanusimmunoglobuliineja 1

2 koskevat annos- ja antoaikataulusuositukset on huomioitava. Antotapa Valmiste annetaan hitaana injektiona syvälle lihakseen. On suositeltavaa, että valmisteen annetaan lämmetä kehonlämpöiseksi ennen antamista. Jos suuri tilavuus (lapsilla > 2 ml tai aikuisilla > 5 ml), on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina annoksina eri kohtiin. Jos samanaikainen rokottaminen on välttämätöntä, immunoglobuliini ja rokote on annettava eri kohtiin. Tetanustoksoidi annetaan lihakseen käyttäen eri injektioruiskua toiselle puolelle kehoa kuin immunoglobuliini. Jos anto lihakseen on vasta-aiheista (verenvuototaipumus), profylaksi-injektio voidaan antaa ihon alle. On kuitenkin huomattava, että ihonalaisen annostelun tehosta ei ole olemassa kliinistä tietoa. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys valmisteen aineosille. Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet TetaQuinia ei saa antaa verisuoneen, sillä tämä aiheuttaa sokkivaaran. Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia. TetaQuin-valmiste sisältää pienen määrän IgA-immunoglobuliinia. Henkilöille, joilla on IgA-puutos, voi kehittyä IgA-vasta-aineita ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA-immunoglobuliinia sisältävien verivalmisteiden antamisen jälkeen. Lääkärin on siksi arvioitavatetaquin-hoidon tuoma hyöty mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskin suhteen. Ihmisen tetanusimmunoglobuliini voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa verenpaineen laskua ja anafylaktisen reaktion myös potilailla, jotka ovat sietäneet aiemman immunoglobuliinihoidon. Allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi. Mikäli potilaalla esiintyy sokki, se on hoidettava vakiotoimenpiteiden mukaisesti. Potilasta on tarkkailtava vähintään 20 minuuttia valmisteen antamisen jälkeen. Kun ihmisen verestä tai plasmasta tehdään lääkkeitä, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta estetään infektioiden siirtyminen potilaille. Näihin toimenpiteisiin kuuluu tarkka veren ja plasman luovuttajien valinta, jotta suljetaan pois ne, joilla on infektioriski, sekä virusten merkkien testaaminen jokaisesta luovutuksesta ja plasmaerästä. Näiden valmisteiden valmistajat myös sisällyttävät veren ja plasman valmistusprosessiin vaiheita, joilla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita, ei voida täysin sulkea pois infektion siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä taudinaiheuttajia. Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, HBV ja HCV ja vaipattomaan hepatiitti A -virukseen. Nämä menetelmät tehoavat vain rajallisesti vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirukseen B19. Immunoglobuliinien käyttöä ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19-infektioihin mahdollisesti siksi, että valmisteen sisältämät vasta-aineet suojaavat näitä infektiota vastaan. On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun TetaQuin-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta säilytetään yhteys potilaan ja valmiste-erän välillä. 2

3 Kansallisessa rokotusohjelmassa mukana oleville lapsille ei koskaan saa antaa tetanustoksoidia erikseen, vaan heille annetaan aina seuraava rokotus perusrokotusohjelman mukaisesti. Koska sairastettu jäykkäkouristus ei aiheuta immuniteettia, jokaisen potilaan pitää saada aktiivinen immunisaatio jäykkäkouristusta vastaan toivuttuaan täydellisesti. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Elävät heikennetyt virusrokotteet Immunoglobuliinin anto voi vaikuttaa kolmen kuukauden ajan immuunivasteen kehittymiseen annettaessa eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä virusrokotteita, kuten vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteita. Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita saa antaa aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen. Tuhkarokon yhteydessä vaikutus voi kestää jopa 5 kuukautta. Huom! Tetanustoksoidi ja TetaQuin voidaan antaa samanaikaisesti ongelmitta: TetaQuin antaa immuniteetin sinä aikana kun aktiivinen immuniteetti muodostuu. Vaikutus serologisiin määrityksiin Immunoglobuliini-injektion jälkeen passiivisesti siirrettyjen vasta-aineiden määrän ohimenevä nousu potilaan veressä voi aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa määrityksissä. Punasoluantigeeneihin, kuten A, B ja D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa vaikuttaa joihinkin punasoluvasta-aineita mittaaviin serologisiin määrityksiin, esim. antiglobuliinikokeeseen (Coombsin koe). 4.6 Raskaus ja imetys Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliininen kokemus immunoglobuliineista on osoittanut, ettei haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei ole osoitettu, että immunoglobuliinit voisivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. 4.8 Haittavaikutukset Tarkkaa tietoa haittavaikutusten esiintyvyydestä kliinisissä tutkimuksissa ei ole. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: MedDRA elinluokitus Haittavaikutus Yleisyys Immuunijärjestelmä Yliherkkyys, anafylaktinen Harvinainen sokki* Hermosto Päänsärky Harvinainen Sydän Takykardia Harvinainen Verisuonisto Hypotensio Harvinainen Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, oksentelu Harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Ihoreaktio, punoitus, kutina Harvinainen Lihakset, luusto ja sidekudos Nivelkipu Harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume, huonovointisuus, vilunväristykset Harvinainen Injektiokohdassa: kipu ja arkuus**, turvotus, punoitus, kovettuma, kuumoitus, kutina, ihottuma Tuntematon*** 3

4 *Ks. selitys kohdasta 4.4. ** Tätä voidaan vähentää jakamalla suuret annokset useampiin injektiokohtiin. ***Tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. Turvallisuusinformaatio tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Yliannostuksen seurauksia ei tunneta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunoseerumit ja immunoglobuliinit, tetanusimmunoglobuliini, ATCkoodi: J06BB02. Ihmisen tetanusimmunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini-g:tä (IgG). Sen pitoisuus Clostridium tetani -bakteerin tuottamaa toksiinia vastaan on erityisen korkea. 5.2 Farmakokinetiikka Lihakseen annetun injektion jälkeen potilaalle annettu immunoglobuliini vapautuu vähitellen lihaksesta verenkiertoon. Huippupitoisuus saavutetaan 2 3 päivän kuluttua. Ihmisen tetanusimmunoglobuliinin puoliintumisaika on noin 3 4 viikkoa. Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti. IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteelijärjestelmän soluissa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Immunoglobuliinit ovat ihmiselimistön normaaleja aineosia. Toksisuuskokeet kerta-annosta käyttäen eläimillä eivät ole oleellisia, koska yliannostukseen tarvitaan suuremmat annokset. Toistuvien annosten toksisuustutkimukset tai alkio- ja sikiötoksisuustutkimukset eivät ole mahdollisia vastaaineiden muodostuksen ja niiden aiheuttamien häiriöiden vuoksi. Lääkevalmisteen vaikutuksia vastasyntyneen immuunijärjestelmään ei ole tutkittu. Koska kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet merkkejä immunoglobuliinien syöpää aiheuttavista tai mutageenisista vaikutuksista, kokeellisia tutkimuksia varsinkaan heterologisilla lajeilla ei pidetä tarpeellisina. 4

5 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 4 vuotta. Valmiste on käytettävä heti, kun injektiopullon tulppa on lävistetty. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa 2 8 C. Ei saa jäätyä. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 250 IU värittömässä lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa on bromobutyylitulppa ja alumiinikapseli. TetaQuin on saatavana kerta-annosinjektiopulloissa. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet On suositeltavaa antaa valmisteen lämmetä kehonlämpöiseksi ennen sen antamista. Säilytyksen aikana valmiste voi hieman samentua tai saostua. Tämä ei estä valmisteen käyttöä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sanquin, Amsterdam, Alankomaat, puh MYYNTILUVAN NUMERO Alankomaissa RVG MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeisimmät muutokset kohdissa 2, , ,

6 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN TetaQuin 250 IU injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant immunoglobulin mot tetanus tillverkat av plasma från humana blodgivare. Läkemedlet innehåller gram protein per liter. Proteinfraktionen innehåller minst 90 % immunglobulin G (IgG). Halten tetanusantikroppar är minst 100 IU/ml. Halten IgA är högst 6 g/l. TetaQuin levereras i injektionsflaskor på 250 IU. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer 1. Profylax efter exponering Omedelbar profylax efter skador som innebär risk för tetanus hos otillräckligt vaccinerade patienter, hos patienter med osäkert immuniseringsstatus och hos patienter med svår brist på produktion av antikroppar. Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av humant immunglobulin mot tetanus för intramuskulär användning. 2. Behandling av kliniskt manifest tetanus Immunglobulin mot tetanus ska alltid ges tillsammans med aktiv vaccination mot tetanus såvida det inte föreligger kontraindikationer eller bekräftelse på tillräckligt vaccinationsskydd. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Profylax vid sår som innebär risk för tetanus: 250 IU (1 injektionsflaska TetaQuin) såvida inte risken anses vara extremt hög dosen kan ökas till 500 IU i följande situationer: infekterade sår om lämplig kirurgisk behandling inte finns tillgänglig inom 24 timmar djupa eller kontaminerade sår med vävnadsskada och minskad syretillförsel samt vid skador som orsakats av främmande kroppar (t.ex. bett, stick eller skottsår). Administrering är av nytta upp till tre veckor efter uppkomst av skadan. Behandling av kliniskt manifest tetanus: Omedelbart efter bekräftad diagnos ges 3000 IU (12 injektionsflaskor av TetaQuin). Följande dag upprepas samma dos på 3000 IU. Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer gällande rekommendationer för dosering och doseringsscheman för humant immunglobulin mot tetanus för intramuskulär användning. 6

7 Administreringssätt Läkemedlet skall ges som långsam injektion djupt intramuskulärt. Uppvärmning av läkemedlet till kroppstemperatur före administrering rekommenderas. Om en stor volym (>2 ml för barn eller >5 ml för vuxna) krävs rekommenderas det att dosen fördelas på flera injektionsställen. Om samtidig vaccination krävs ska immunglobulinet och vaccinet administreras på två olika ställen. Tetanustoxoiden skall administreras intramuskulärt med en separat injektionsspruta på motsatt sida av kroppen än den där immunglobulinet administrerats. Vid profylax kan injektionen administreras subkutant om intramuskulär administrering är kontraindicerad (blödningsbenägenhet). Det finns emellertid inga kliniska effektdata för subkutan administrering. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot något av innehållsämnena. Överkänslighet mot humana immunglobuliner. 4.4 Varningar och försiktighet Säkerställ att TetaQuin inte ges i ett blodkärl på grund av risken för chock. Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta. TetaQuin innehåller en liten mängd IgA. Personer med IgA-brist kan utveckla antikroppar mot IgA och drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA. Läkaren måste därför väga nyttan av behandling med TetaQuin mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner. Humant immunglobulin mot tetanus kan i sällsynta fall orsaka blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som tolererat tidigare behandling med humant immunglobulin. Misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner kräver omedelbart utsättande av injektionen. Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in. Patienten bör övervakas under minst 20 minuter efter administrering. När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa åtgärder omfattar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att utesluta personer med risk för infektion, samt testning av varje donation och plasmapool för tecken på virus. Tillverkare av dessa produkter inkluderar även steg i processning av blod och plasma med vilka virus kan inaktiveras eller elimineras. Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel ges som tillverkats av humant blod eller plasma. Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av patogener. Dessa åtgärder har visat sig vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, HBV och HCV och mot det icke-höljeförsedda viruset HAV. Åtgärderna har endast begränsad effekt mot ickehöljeförsedda virus såsom parvovirus B19. Immunglobuliner har inte kunnat sättas i samband med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, sannolikt beroende på att de antikroppar som finns i produkten har skyddande verkan. Det rekommenderas starkt att varje gång TetaQuin administreras till en patient ska produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssats. 7

8 Barn som deltar i det nationella vaccinationsprogrammet ska aldrig administreras tetanustoxoid separat. Däremot ska de alltid få den vaccination innehållande tetanustoxoid som de är avsedda att få enligt det nationella vaccinationsprogrammet. Eftersom en patient som haft stelkramp inte förvärvar immunitet mot sjukdomen måste alla patienter få aktiv vaccination mot stelkramp efter fullständigt tillfrisknande. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Levande försvagade virusvacciner Administrering av immunglobulin kan påverka utvecklingen av immunsvar efter vaccination med levande försvagade virusvacciner som röda hund, påssjuka och vattkoppor under en period på upp till 3 månader. Efter administrering av detta läkemedel bör ett intervall om minst 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagade virusvacciner utförs. Beträffande mässling kan risken för försämrad effekt sitta i upp till 5 månader. Observera att tetanustoxoid och TetaQuin kan administreras samtidigt utan problem: TetaQuin ger immunitet under den tid då den aktiva immuniteten bildas. Påverkan på serologiska tester Efter en immunglobulininjektion kan den övergående ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till falska positiva resultat i serologiska tester. Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t ex. A, B, D, kan påverka vissa serologiska tester för allo-antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. antiglobulintest (Coombs test). 4.6 Graviditet och amning Säkerheten för detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet är att förvänta. 4.7 Inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Immunglobulinerna har inte konstaterats påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 4.8 Biverkningar Det finns inga säkra data beträffande biverkningsfrekvensen från kliniska studier. Följande biverkningar har rapporterats: Klassificering av organsystem enligt Biverkning Frekvens MedDRA Immunsystemet Överkänslighet, anafylaktisk Sällsynt chock* Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Sällsynt Hjärtat Takykardi Sällsynt Blodkärl Hypotension Sällsynt Magtarmkanalen Illamående, kräkningar Sällsynt Hud och subkutan vävnad Hudreaktion, erytem, klåda Sällsynt Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi Sällsynt Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Feber, allmän sjukdomskänsla, frossa Sällsynt Vid administreringsstället: smärta och känslighet**, svullnad, erytem, förhårdnad, Ingen känd frekvens *** 8

9 Klassificering av organsystem enligt Biverkning MedDRA hetta, klåda, utslag * Se förklaring i avsnitt 4.4. ** Detta kan minskas genom att fördela större doser på flera injektionsställen. *** Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Frekvens Information om säkerhet avseende överförbara agens finns i avsnitt 4.4. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 4.9 Överdosering Följderna av överdosering är inte kända. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, humant immunoglobulin mot tetanus, ATC-kod: J06BB02 Humant immunoglobulin mot tetanus innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med en särskilt hög koncentration av antikroppar mot de toxiner som Clostridium tetani -bakterien producerar. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter intramuskulär administrering frigörs det immunglobulin som administrerats åt patienten småningom från muskelvävnaden till blodomloppet. Den maximala koncentrationen nås efter 2 3 dagar. Halveringstiden för humant immunoglobulin mot tetanus är cirka 3 4 veckor. Halveringstiden kan variera mellan olika patienter. IgG och IgG-komplexen bryts ner i det retikuloendoteliala systemets celler. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Immunglobulinerna är normala beståndsdelar i människans kropp. Toxicitetstester hos djur efter engångsdos är inte relevanta, eftersom överdosering förekommer vid högre doseringar. Studier över immunoglobulinernas toxicitet vid upprepad administration och deras toxicitet för embryot/fostret är inte möjliga på grund av antikroppsinduktion och den störning som antikropparna orsakar. Det finns inga studier gällande läkemedlets effekter på det nyfödda barnets immunsystem. Då klinisk forskning inte tyder på att immunglobuliner har onkogena eller mutagena effekter, anses experimentella undersökningar speciellt på heterologa arter inte nödvändiga. 9

10 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Glycin, vatten för injektionsvätskor. 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 4 år. Läkemedlet skall användas omedelbart efter att injektionsflaskans propp har perforerats. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 250 IU i en injektionsflaska av färglöst glas (typ I) med gummipropp av brombutyl och aluminiumlock. TetaQuin levereras i förpackningar med 1 injektionsflaska för en gångsadministration. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Uppvärmning av TetaQuin till kroppstemperatur före administrering rekommenderas. Under förvaringen kan läkemedlet bli lätt grumligt eller en liten mängd fällning uppstå. Detta utgör inget hinder för klinisk användning av läkemedlet. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanquin, Amsterdam, Nederländerna, tfn NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I Nederländerna RVG DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Reviderats senast avsnitt 2, , ,

Ihmisluovuttajien plasmasta valmistettu ihmisen varicella zoster -immunoglobuliini.

Ihmisluovuttajien plasmasta valmistettu ihmisen varicella zoster -immunoglobuliini. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VariQuin 200 IU injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisluovuttajien plasmasta valmistettu ihmisen varicella zoster -immunoglobuliini.

Lisätiedot

(500 IU = 5 ml, 150 IU= 1,5 ml, 100 IU = 1 ml, 8 IU = 0,08 ml HepBQuin-valmistetta)

(500 IU = 5 ml, 150 IU= 1,5 ml, 100 IU = 1 ml, 8 IU = 0,08 ml HepBQuin-valmistetta) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HepBQuin 100 IU injektioneste, liuos HepBQuin 150 IU injektioneste, liuos HepBQuin 500 IU injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisluovuttajien

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etyyliparahydroksibensoatti, metyyliparahydroksibensoatti, setostearyylialkoholi.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etyyliparahydroksibensoatti, metyyliparahydroksibensoatti, setostearyylialkoholi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glycerol Evolan 200 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g emulsiovoidetta sisältää 200 mg glyserolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liuos on kirkas tai hieman opaalimainen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.

VALMISTEYHTEENVETO. Liuos on kirkas tai hieman opaalimainen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GAMMANORM 165 mg/ml, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (SC/IMIg). Ihmisen normaali immunoglobuliini

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI PAKKAUSSELOSTE Fucithalmic vet. 1% silmätipat, suspensio koirille ja kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Nobilis CAV P4 vet Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten kanoille

PAKKAUSSELOSTE. Nobilis CAV P4 vet Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten kanoille PAKKAUSSELOSTE Nobilis CAV P4 vet Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten kanoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aqua Sterilisata Braun liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Rabisin vet injektioneste, suspensio

PAKKAUSSELOSTE. Rabisin vet injektioneste, suspensio PAKKAUSSELOSTE Rabisin vet injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GammaQuin 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (SC/IMIg) 160 g/l* * vastaa ihmisen proteiinia, josta vähintään 90 % on IgG:tä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aqua Sterilisata Braun infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi PAKKAUSSELOSTE AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HepBQuin 100 IU injektioneste, liuos HepBQuin 150 IU injektioneste, liuos HepBQuin 500 IU injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisluovuttajien

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VANGUARD CPV vet injektioneste, suspensio

PAKKAUSSELOSTE. VANGUARD CPV vet injektioneste, suspensio PAKKAUSSELOSTE VANGUARD CPV vet injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia,

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN, liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN, liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi PAKKAUSSELOSTE AQUA STERILISATA BRAUN, liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi PAKKAUSSELOSTE NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote

IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI PAKKAUSSELOSTE SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI LABORATORIOS

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä)

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi PAKKAUSSELOSTE NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuoksen väri voi vaihdella värittömästä haalean kellertävään/vaaleanruskeaan.

VALMISTEYHTEENVETO. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuoksen väri voi vaihdella värittömästä haalean kellertävään/vaaleanruskeaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rhesonativ 625 IU/ml, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen anti-d-immunoglobuliini 1 ml sisältää: Ihmisen anti-d-immunoglobuliini

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Natriumkloridi PAKKAUSSELOSTE Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Natriumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi PAKKAUSSELOSTE NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

Apuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Apuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolastina 1000 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 injektiopullo sisältää: 1000 mg funktionaalista ihmisen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vivotif enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Vivotif -kerta-annos sisältää vähintään 2 x 10 9 elävää, heikennettyä ja kylmäkuivattua Salmonella

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Scheriproct Neo peräpuikko

Scheriproct Neo peräpuikko 1 PAKKAUSSELOSTE Scheriproct Neo peräpuikko Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin alat käyttää Scheriproct Neo -valmistetta. Pakkausseloste sisältää tietoa valmisteen käytön eduista ja siihen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rhophylac 1000 IU, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rhophylac 1000 IU, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rhophylac 1000 IU, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku sisältää 1000 IU (200 mikrog) ihmisen

Lisätiedot

Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle. Typherix injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Polysakkaridirokote lavantautia vastaan

Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle. Typherix injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Polysakkaridirokote lavantautia vastaan Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle Typherix injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Polysakkaridirokote lavantautia vastaan Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Otita para vet korvatipat, suspensio

PAKKAUSSELOSTE. Otita para vet korvatipat, suspensio PAKKAUSSELOSTE Otita para vet korvatipat, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

Lisätiedot

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos

PAKKAUSSELOSTE. Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos PAKKAUSSELOSTE Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Gammanorm, 165 mg/ml, injektioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini

PAKKAUSSELOSTE. Gammanorm, 165 mg/ml, injektioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini PAKKAUSSELOSTE Gammanorm, 165 mg/ml, injektioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Dermovat scalp 0,5 mg/ml liuos iholle Klobetasolipropionaatti

Dermovat scalp 0,5 mg/ml liuos iholle Klobetasolipropionaatti PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA Fresenius Kabi injektioneste, liuos. injektionesteisiin käytettävä vesi

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA Fresenius Kabi injektioneste, liuos. injektionesteisiin käytettävä vesi PAKKAUSSELOSTE AQUA STERILISATA Fresenius Kabi injektioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääkevalmiste on

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NeoGletvax vet., injektioneste, suspensio sioille

PAKKAUSSELOSTE. NeoGletvax vet., injektioneste, suspensio sioille PAKKAUSSELOSTE NeoGletvax vet., injektioneste, suspensio sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

Älä käytä Acloviriä Valmistetta ei tule käyttää jos potilas on yliherkkä asikloviirille tai valmisteen apuaineille.

Älä käytä Acloviriä Valmistetta ei tule käyttää jos potilas on yliherkkä asikloviirille tai valmisteen apuaineille. PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Albumin Baxter 200 g/l infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Albumin Baxter 200 g/l infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albumin Baxter 200 g/l infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albumin Baxter 200 g/l on liuos, jossa on kaikkiaan 200 g/l proteiinia, josta

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Albuminativ 200 g/l infuusioneste, liuos. Ihmisen albumiini

PAKKAUSSELOSTE. Albuminativ 200 g/l infuusioneste, liuos. Ihmisen albumiini PAKKAUSSELOSTE Albuminativ 200 g/l infuusioneste, liuos Ihmisen albumiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

Vaikuttavat aineet: Kefaleksiinimonohydraatti vastaa kefaleksiiniä 500.0 mg Dihydrostreptomysiinisulfaatti vastaa dihydrostreptomysiiniä 500.

Vaikuttavat aineet: Kefaleksiinimonohydraatti vastaa kefaleksiiniä 500.0 mg Dihydrostreptomysiinisulfaatti vastaa dihydrostreptomysiiniä 500. PAKKAUSSELOSTE 1. Eläinlääkevalmisteen nimi Kefa-Mastin vet intramammaarivoide lypsävälle lehmälle 2. Vaikuttavat ja muut aineet Vaikuttavat aineet: Kefaleksiinimonohydraatti vastaa kefaleksiiniä 500.0

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GammaQuin 160 g/l injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (SC/IMIg) 160 g/l* * vastaa ihmisen proteiinia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Nobilis Gumboro D78 vet kuiva-aine, kylmäkuivattu, juomaveteen sekoitettavaksi

PAKKAUSSELOSTE. Nobilis Gumboro D78 vet kuiva-aine, kylmäkuivattu, juomaveteen sekoitettavaksi PAKKAUSSELOSTE Nobilis Gumboro D78 vet kuiva-aine, kylmäkuivattu, juomaveteen sekoitettavaksi 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oviderm 250 mg/g emulsiovoide. propyleeniglykoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oviderm 250 mg/g emulsiovoide. propyleeniglykoli Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oviderm 250 mg/g emulsiovoide propyleeniglykoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Lisätiedot