Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Imipenem/Cilastatin Pfizer 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten. imipeneemi/silastatiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Imipenem/Cilastatin Pfizer 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten imipeneemi/silastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Imipenem/Cilastatin Pfizer on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta 3. Miten Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Imipenem/Cilastatin Pfizer on ja mihin sitä käytetään Imipenem/Cilastatin Pfizer kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä, ja sitä voidaan käyttää aikuisten ja yli yhden vuoden ikäisten lasten hoidossa. Hoito Lääkäri on määrännyt sinulle Imipenem/Cilastatin Pfizer -hoitoa, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista: Vaikeutuneita (komplisoituneita) vatsan alueen infektioita Keuhkoinfektioita (keuhkokuume) Synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen ilmaantuneita infektioita Vaikeutuneita virtsatieinfektioita Vaikeutuneita iho- ja pehmytkudosinfektioita Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä ja kuume, jonka aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota. Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta voidaan käyttää veren bakteeri-infektiossa, joka voi liittyä johonkin yllämainittuun infektiotyyppiin. Imipeneemi/silastatiini, jota Imipenem/Cilastatin Pfizer sisältää, voi olla hyväksytty myös muiden sairauksien hoitoon kuin mitä on mainittu tässä pakkausselosteessa. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuolto- tai sairaanhoitohenkilöstöltä jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän ohjeitaan. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta 1

2 Älä käytä Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) imipeneemille, silastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus tai oire, esimerkiksi: - lääkeallergioita, joihin kuuluvat myös antibioottiallergiat (äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot, jotka vaativat välitöntä hoitoa) - paksusuolitulehdus (koliitti) tai muu ruoansulatuskanavan sairaus - keskushermostollisia häiriöitä, kuten paikallista vapinaa tai epilepsian kaltaisia kohtauksia (kouristuksia) - maksan, munuaisten tai virtsateiden sairauksia. Tietyn verikokeen (Coombsin kokeen) tulos voi muuttua positiiviseksi. Tämä tarkoittaa, että veressä on vasta-aineita, jotka saattavat tuhota veren punasoluja. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Imipenem/Cilastatin Pfizer alla). Lapset Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmisteen käyttöä ei suositella alle yhden vuoden ikäisten lasten eikä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lasten hoidossa. Muut lääkevalmisteet ja Imipenem/Cilastatin Pfizer Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa. Kerro lääkärille myös, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin tai skitsofrenian hoidossa) tai verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia. Lääkäri päättää, voitko käyttää Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta yhtaikaa näiden lääkkeiden kanssa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa kehittyvälle sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran. Tätä lääkettä voi erittyä pieninä määrinä äidinmaitoon, mistä voi olla haittaa lapselle. Siksi lääkärin on arvioitava, voitko käyttää Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö 2

3 Tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja, heitehuimausta, uneliaisuutta ja huimausta), jotka voivat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4). Sinun on itse arvioitava, kykenetkö ajamaan autoa tai suoriutumaan erityistä tarkkuutta vaativista tehtävistä. Yksi toimintakykyysi tältä osin vaikuttava tekijä on lääkkeiden käyttö niiden vaikutusten ja/tai haittavaikutusten vuoksi. Näiden vaikutusten ja haittavaikutusten kuvaus on tämän pakkausselosteen muissa kohdissa. Sinun on siksi syytä lukea koko pakkausseloste. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Imipenem/Cilastatin Pfizer sisältää natriumia 1,6 mmol (37,5 mg) per 500 mg:n annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. Miten Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta käytetään Lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen valmistaa Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmisteen käyttökuntoon ja antaa lääkkeen sinulle. Lääkäri päättää, kuinka suuren Imipenem/Cilastatin Pfizer -annoksen tarvitset. Aikuiset ja nuoret Aikuisten ja nuorten tavanomainen annos on 500 mg/500 mg 6 tunnin välein tai 1000 mg/1000 mg 6 tai 8 tunnin välein. Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai painat alle 70 kg, lääkäri pienentää annosta. Antotapa Imipenem/Cilastatin Pfizer annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon minuutin kuluessa, jos annos on enintään 500 mg/500 mg, tai minuutin kuluessa, jos annos on yli 500 mg/500 mg. Käyttö lapsille Yli yhden vuoden ikäisten lasten tavanomainen annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos 6 tunnin välein. Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta ei suositella alle yhden vuoden ikäisille lapsille eikä lapsille, joilla on munuaisongelmia. Jos saat enemmän Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita voivat olla kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, matala verenpaine ja hidas sydämen syke. Jos epäilet, että sinulle on saatettu antaa liikaa Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhoitoalan ammattilaiseen. Jos Imipenem/Cilastatin Pfizer -annos unohtuu Jos epäilet, että Imipenem/Cilastatin Pfizer -annos on saattanut unohtua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhoitoalan ammattilaiseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos lopetat Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmisteen käytön Älä lopeta Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkärisi pyytää näin tekemään. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset 3

4 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikeat allergiset reaktiot Jos sinulle kehittyy vaikea allerginen reaktio, lopeta Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Saatat tarvita kiireellisesti lääkärin hoitoa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla mm. seuraavat äkillisesti alkavat oireet: Vaikea ihottuma, ihon kutina tai nokkosihottuma. Kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehonosien turpoaminen. Hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus. Muita haittavaikutuksia: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Pahoinvointia ja oksentelua näyttää esiintyvän useammin potilailla, joiden veren valkosolumäärä on pieni. Laskimon alueen turvotus ja punoitus ja voimakas kosketusarkuus Ihottuma Maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa Joidenkin veren valkosolujen lisääntyminen Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Paikallinen ihon punoitus Paikallinen pistoskohdan kipu ja kovan paukaman muodostuminen pistoskohtaan Ihon kutina Nokkosihottuma Kuume Verisolujen määrän muutokset, jotka näkyvät yleensä verikokeissa (oireita voivat olla väsymys, ihon kalpeus ja hitaasti paranevat mustelmat vamman jälkeen) Munuaisten ja maksan sekä muiden verikokeissa näkyvien toimintakokeiden muutokset Vapina ja hallitsematon lihasten nykiminen Kouristuskohtaukset Psyykkiset häiriöt (kuten mielialan muutokset ja harkintakyvyn heikkeneminen) Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat) Sekavuus Heitehuimaus, uneliaisuus Matala verenpaine Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) Ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme) Vaikeat ihottumat, joihin liittyy ihon ja hiusten irtoamista (eksfoliatiivinen dermatiitti) Hiivasieni-infektio (kandidiaasi) Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen Paksusuolitulehdus, johon liittyy vaikeaa ripulia Makuhäiriöt Maksan toimintahäiriöt Maksatulehdus Munuaisten toimintahäiriöt Virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset Aivojen sairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina Kuulon menetys 4

5 Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta) Maksatulehduksesta johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (fulminantti maksatulehdus) Mahalaukun tai suoliston tulehdus (maha-suolitulehdus) Suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (verenvuotoinen koliitti) Punainen, turvonnut kieli, normaalien kielinystyjen liikakasvu, joka saa kielen näyttämään karvaiselta, närästys, kurkkukipu, lisääntynyt syljeneritys Mahakipu Huimaus, päänsärky Korvien soiminen Useiden nivelten kipu, heikkous Epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke Epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen hengitys, selkärangan yläosan kipu Kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen ja huulten sinertävä väri (syanoosi), ihokudoksen muutokset, runsas hikoilu Ulkosynnyttimien kutina naisilla Verisolumäärien muutokset Lihasheikkoutta aiheuttavan harvinaisen sairauden paheneminen (myasthenia graviksen paheneminen) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Imipenem/Cilastatin Pfizer -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista. Liuotetut/laimennetut liuokset tulisi käyttää välittömästi. Valmisteen käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja laskimoon annettavan infuusion päättymisen välinen aika ei saa ylittää kahta tuntia. Käyttökuntoon saatettu liuos ei saa jäätyä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 5

6 Mitä Imipenem/Cilastatin Pfizer sisältää - Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi ja silastatiini. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg imipeneemiä ja 500 mg silastatiinia. - Muu aine on natriumvetykarbonaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääkevalmiste on luonnonvalkoinen tai kellertävän valkoinen hygroskooppinen infuusiokuiva-aine liuosta varten lasisessa injektiopullossa.pakkauskoot: 5 x 20 ml:n injektiopullot kotelossa, 1 x 100 ml:n injektiopullot kotelossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Pfizer PFE Finland Oy, Tietokuja 4, Helsinki Valmistaja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Laskimoon annettavan liuoksen valmistaminen Valmiste toimitetaan injektiopulloissa, joissa on 500 mg imipeneemiä ja 500 mg silastatiinia sisältävää steriiliä kuiva-ainetta. Valmiste on puskuroitu natriumvetykarbonaatilla, jotta liuoksen ph:ksi saadaan 6,5 8,5. Liuoksen ph:ssa ei tapahdu merkittävä muutoksia, kun liuokset valmistetaan ja käytetään ohjeiden mukaisesti. Valmiste sisältää 37,5 mg (1,6 mmol) natriumia. Vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. Kuiva-aineen liuottaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa käyttäen jotain alla mainituista liuottimista. Liuos on tarkastettava ennen antoa visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymisen varalta. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Liuotetun valmisteen on osoitettu säilyvän stabiilina 0,9-prosenttisessa natriumkloridi-infuusionesteessä ja steriilissä injektionesteisiin käytettävässä vedessä. Liuotetut ja laimennetut liuokset on käytettävä välittömästi. 100 ml:n injektiopullon sisällön liuottaminen Steriili kuiva-aine on liuotettava alla olevan ohjeen mukaisesti. Pulloa on ravistettava, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut ja muodostuu kirkas liuos 3 4 minuutissa. Liuoksen värin vaihtelulla värittömästä keltaiseen ei ole vaikutusta valmisteen tehoon. Annos (mg imipeneemiä) Lisättävän liuottimen määrä (ml) Keskimääräinen imipeneemipitoisuus (mg/ml)

7 20 ml:n injektiopullon sisällön liuottaminen Injektiopullon sisältö on suspendoitava ja siirrettävä 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä. Aloita lisäämällä noin 10 ml sopivaa infuusionestettä injektiopulloon. Ravista pulloa hyvin ja siirrä muodostuva suspensio infuusionestepakkaukseen. Varoitus: Suspensiota ei saa antaa laskimoon. Injektiokuiva-aineen täydellisen siirtymisen varmistamiseksi toista ensimmäinen vaihe eli huuhtele injektiopulloa vielä 10 ml:lla infuusionestettä. Ravista liuosta, kunnes se on kirkasta. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Yhteensopimattomuudet Tämä lääkevalmiste ei ole kemiallisesti yhteensopiva laktaatin kanssa, eikä sitä pidä liuottaa laktaattia sisältäviin liuoksiin. Se voidaan kuitenkin lisätä infuusiolaitteistoon, jonka kautta infusoidaan laktaattiliuosta. Valmistetta ei saa sekoittaa muiden antibioottien kanssa eikä lisätä näiden joukkoon. Käyttövalmis ja laimennettu liuos Liuotetut ja laimennetut liuokset on käytettävä välittömästi. Valmisteen käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja laskimoon annettavan infuusion päättymisen välinen aika ei saa ylittää kahta tuntia. 7

8 Bipacksedel: Information till användaren Imipenem/Cilastatin Pfizer 500 mg/500 mg, pulver till infusionsvätska, lösning imipenem/cilastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Imipenem/Cilastatin Pfizer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Imipenem/Cilastatin Pfizer 3. Hur du använder Imipenem/Cilastatin Pfizer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imipenem/Cilastatin Pfizer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Imipenem/Cilastatin Pfizer är och vad det används för Imipenem/Cilastatin Pfizer tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika. Det dödar ett stort antal olika bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen hos vuxna och barn som är ett år och äldre. Behandling Din läkare har ordinerat Imipenem/Cilastatin Pfizer för att du har en (eller fler) av följande infektionstyper: Komplicerade bukinfektioner Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation) Infektioner som du kan få under eller efter förlossning Komplicerade urinvägsinfektioner Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Imipenem/Cilastatin Pfizer kan användas vid behandling av patienter med lågt antal vita blodkroppar och som har feber som misstänks vara orsakad av en bakterieinfektion. Imipenem/Cilastatin Pfizer kan användas för att behandla bakterieinfektioner i blodet som kan vara en följd av någon av infektionerna som nämns ovan. Imipenem/cilastatin som finns i Imipenem/Cilastatin Pfizer kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsooch sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Imipenem/Cilastatin Pfizer 8

9 Använd inte Imipenem/Cilastatin Pfizer - om du är allergisk (överkänslig) mot imipenem, cilastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Imipenem/Cilastatin Pfizer. Berätta för din läkare om alla medicinska besvär du har eller har haft inklusive: - allergier mot andra läkemedel, även antibiotika (plötslig livshotande allergisk reaktion som kräver omedelbar läkarvård) - kolit (inflammation i tjocktarmen) eller andra sjukdomar i mag-tarmkanalen - alla sjukdomar i det centrala nervsystemet såsom lokaliserad tremor eller epileptiska krampanfall - lever-, njur- eller urinvägsbesvär. Du kan få ett positivt provsvar på Coombs test som indikerar att du har antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar. Din läkare kommer att diskutera detta med dig. Berätta för din läkare om du tar läkemedel som innehåller valproinsyra eller natriumvalproat (se Andra läkemedel och Imipenem/Cilastatin Pfizer nedan). Barn Imipenem/Cilastatin Pfizer rekommenderas inte till barn som är yngre än ett år eller till barn med njurbesvär. Andra läkemedel och Imipenem/Cilastatin Pfizer Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Berätta för din läkare om du tar ganciklovir som används för att behandla vissa virusinfektioner. Berätta även för din läkare om du tar valproinsyra eller natriumvalproat (används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom, migrän eller schizofreni) eller något blodförtunnande medel såsom warfarin. Din läkare kommer att besluta om du bör använda Imipenem/Cilastatin Pfizer tillsammans med dessa läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Imipenem/Cilastatin Pfizer har inte studerats hos gravida kvinnor. Imipenem/Cilastatin Pfizer bör endast ges under graviditet om den potentiella nyttan av behandling för modern överväger den möjliga risken för fostret. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i bröstmjölken och det kan påverka barnet. Din läkare kommer därför att ta ställning till om du bör använda Imipenem/Cilastatin Pfizer under tiden du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Det finns vissa biverkningar som förknippas med denna produkt (såsom att se, höra eller känna något som inte finns (hallucinationer), yrsel, trötthet och en snurrande känsla som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4). 9

10 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Imipenem/Cilastatin Pfizer innehåller 1,6 mmol (eller 37,5 mg) natrium per dos på 500 mg vilket bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Imipenem/Cilastatin Pfizer Imipenem/Cilastatin Pfizer kommer att beredas och ges till dig av läkare eller annan vårdpersonal. Din läkare kommer att ta ställning till hur mycket Imipenem/Cilastatin Pfizer du behöver. Vuxna och ungdomar Normaldosen för Imipenem/Cilastatin Pfizer till vuxna och ungdomar är 500 mg/500 mg var 6:e timme eller 1000 mg/1000 mg var 6:e eller 8:e timme. Om du har njurbesvär eller väger mindre än 70 kg kan din läkare sänka din dos. Administreringsätt Imipenem/Cilastatin Pfizer ges intravenöst (i en ven) under minuter för en dos om 500 mg/500 mg eller minuter för en dos om >500 mg/500 mg. Användning för barn Normaldosen för barn som är 1 år eller äldre är 15/15 eller 25/25 mg/kg kroppsvikt och dos var 6:e timme. Imipenem/Cilastatin Pfizer rekommenderas inte för barn yngre än ett år och för barn med njurbesvär. Om du har använt för stor mängd av Imipenem/Cilastatin Pfizer Symtom på överdosering kan vara krampanfall, förvirring, darrningar, illamående, kräkning, lågt blodtryck och långsam puls. Om du är orolig för att du har fått för mycket Imipenem/Cilastatin Pfizer ska du kontakta läkare eller annan vårdpersonal omedelbart. Om du har glömt att använda Imipenem/Cilastatin Pfizer Om du är orolig för att du har missat en dos ska du kontakta läkare eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Imipenem/Cilastatin Pfizer Sluta inte ta Imipenem/Cilastatin Pfizer om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Svåra allergiska reaktioner Om du får en svår allergisk reaktion, sluta använda Imipenem/Cilastatin Pfizer och kontakta 10

11 omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen kan innefatta plötslig debut av: Svåra utslag, klåda eller nässelutslag på huden. Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen. Andnöd, väsande andning eller andningssvårigheter. Övriga biverkningar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) illamående, kräkningar, diarré. Illamående och kräkningar förekommer oftare hos patienter med lågt antal vita blodkroppar svullnad och rodnad längs en blodåder som är extremt öm vid beröring hudutslag onormal leverfunktion som upptäcks vid analys av blodprov ökning av vissa vita blodkroppar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) lokal hudrodnad lokal smärta och bildning av hård svullnad på injektionsstället hudklåda nässelfeber feber blodsjukdomar som påverkar blodkropparna. Detta upptäcks vanligen genom blodprovsanalys (symtomen kan vara trötthet, blek hud och långvariga blåmärken efter skador) onormal njur-, lever- och blodfunktion som upptäcks vid blodprovsanalys tremor (darrningar) och okontrollerade muskelryckningar krampanfall psykiska störningar (såsom humörsvängningar och försämrat omdöme) hallucinationer (att se, höra eller känna något som inte finns) förvirring yrsel, sömnighet lågt blodtryck Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer) hudflagning (toxisk epidermal nekrolys) svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme) svåra hudutslag med hud- och håravfall (exfoliativ dermatit) svampinfektion (candidainfektion) missfärgning av tänder och/eller tunga inflammation av tjocktarmen med svår diarré smakpåverkan nedsatt leverfunktion leverinflammation nedsatt njurfunktion förändring i urinmängd, förändringar i urinens färg hjärnsjukdomar, stickande känsla (domning), begränsade darrningar hörselnedsättning Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer) svår leverfunktionsnedsättning på grund av inflammation (fulminant hepatit) inflammation i mage eller tarmar (gastroenterit) 11

12 inflammation i tarmarna med blodig diarré (hemorragisk kolit) röd svullen tunga, överväxt på tungans yta som ger den ett hårigt utseende, halsbränna, halsont, ökad salivbildning magsmärta snurrande känsla (yrsel, svindel), huvudvärk öronsusningar (tinnitus) smärta i flera leder, svaghet oregelbunden hjärtrytm, hjärtat slår kraftfullt eller snabbt obehag i bröstet, svårighet att andas, onormalt snabb och ytlig andning, smärta i övre delen av ryggraden rodnad, blåaktig missfärgning av ansikte och läppar, förändringar i hudens struktur, omåttliga svettningar klåda i underlivet hos kvinnor förändringar i mängden blodkroppar försämring av en sällsynt sjukdom med muskelsvaghet (myasthenia gravis) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Imipenem/Cilastatin Pfizer ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar för oberedd produkt. Beredda lösningar ska användas omedelbart. Tidsintervallet mellan det att beredning påbörjas och att den intravenösa infusionen avslutas ska inte överstiga två timmar. Beredd lösning får ej frysas. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är imipenem och cilastatin. Varje injektionsflaska innehåller 500 mg imipenem och 500 mg cilastatin. - Övrigt innehållsämne är natriumvätekarbonat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 12

13 Imipenem/Cilastatin Pfizer är ett vitt till gulaktigt hydroskopiskt pulver till infusionsvätska, lösning i injektionsflaskor av glas. Förpackningsstorlekar: 5 x 20 ml injektionsflaskor i en kartong, 1 x 100 ml injektionsflaska i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer PFE Finland Oy, Datagränden 4, Helsingfors Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning av intravenös lösning Produkten levereras som torrt sterilt pulver i injektionsflaskor som innehåller motsvarande 500 mg imipenem och 500 mg cilastatin. Produkten är buffrad med natriumvätekarbonat, för att få ph-lösningar mellan 6,5 och 8,5. Det finns inga större förändringar av ph-värdet när lösningar utarbetas och används enligt angivelse. Produkten innehåller 37,5 mg natrium (1,6 mmol). Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning ska destrueras. Rekonstituering av pulvret ska ske under aseptiska förhållanden med hjälp av de spädningsvätskor som nämns nedan. Lösningen skall inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar. Stabilitet för färdigberedd lösning har fastställts för 0,9% natriumklorid injektionslösning och sterilt vatten för injektionsvätska. Rekonstituerade och utspädda lösningar ska användas omedelbart. Rekonstituering 100 ml injektionsflaska Det sterila pulvret måste rekonstitueras enligt nedanstående anvisningar. Den måste skakas tills en klar lösning erhålls och innebär att det tar 3-4 minuter att rekonstituera pulvret. Färgvariationer, från färglös till gul, påverkar inte produktens styrka. Dos Volym tillsatt Ungefärlig koncentration av imipenem (mg imipenem) lösningsvätska (ml) (mg/ml) Rekonstituering av 20 ml injektionsflaska Innehållet i injektionsflaskan måste suspenderas och överföras till en lämplig infusionsvätska till en slutvolym av 100 ml. Påbörja upplösningen med att tillsätta ungefär 10 ml infusionslösning i flaskan. Skaka noga och överför den bildade blandningen till behållaren med infusionslösning. Varning: Suspensionen är inte avsedd för direkt infusion. 13

14 För att vara säker på att injektionsflaskans hela innehåll har överförts till infusionslösningen upprepas detta förfarande ytterligare en gång. Den erhållna blandningen ska omskakas tills den klarnar. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Inkompatibilitet Detta läkemedel är kemiskt inkompatibelt med laktat och ska inte lösas upp med vätskor som innehåller laktat. Det kan emellertid administreras via en intravenös infart genom vilken en laktatlösning infunderas. Produkten ska inte blandas eller fysiskt tillsättas till andra antibiotika. Efter beredning och spädning Rekonstituerade och utspädda lösningar ska användas omedelbart. Tidsintervallet mellan det att beredning påbörjas och att den intravenösa infusionen avslutas ska inte överstiga två timmar. 14