Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Octreotide Hospira 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos Octreotide Hospira 100 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos Octreotide Hospira 200 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos Octreotide Hospira 500 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos oktreotidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Octreotide Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octreotide Hospiraa 3. Miten Octreotide Hospiraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Octreotide Hospiran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Octreotide Hospira on ja mihin sitä käytetään Octreotide Hospira on synteettinen versio somatostatiini-nimisestä hormonista, jota esiintyy normaalisti elimistössä. Oktreotidi estää kasvuhormonin ja joidenkin suolistohormonien ja -eritteiden vapautumista. Octreotide Hospiraa käytetään: hormonia tuottavien maha-suolikanavan kasvainten oireiden hoitoon. Nämä oireet aiheutuvat joidenkin elimistön luonnollisten aineiden ylituotannosta, mikä voi johtaa luonnollisten hormonien epätasapainoon. Tämä epätasapaino voi aiheuttaa monia erilaisia oireita mahassa, haimassa tai suolistossa. vähentämään kasvuhormonin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) määrää, jos sinulla on akromegalia, tai lievittämään oireita, jotka voivat johtua näiden hormonien ylituotannosta. ennaltaehkäisemään haimaleikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. pysäyttämään tai estämään verenvuoto potilailla, joilla on tiettyjen maksasairauksien (maksakirroosi) vuoksi epänormaalit verisuonet lähellä mahalaukkua (gastroesofageaaliset laskimolaajentumat). Oktreotidia, jota Octreotide Hospira sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

2 apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Octreotide Hospiraa Älä käytä Octreotide Hospiraa: jos olet allerginen oktreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Octreotide Hospiraa. Ole erityisen varovainen Octreotide Hospiran suhteen: koska oktreotidi voi vaikuttaa veren sokeritasapainoon. Sinun tai lääkärin tulee seurata veren sokeritasapainoa tarkoin. jos sinulla on insuliinia tuottava kasvain (insulinooma). Sinun tai lääkärin tulee seurata veren sokeritasapainoa tarkoin. jos sinulla on kilpirauhasvaivoja jos sinulla on sappikiviä. (Sappikiviä voi joskus esiintyä oireettomasti. Tämän vuoksi lääkäri voi tehdä ultraäänitutkimuksen ennen oktreotidihoitoa ja sen jälkeen) jos sinulla on maksasairaus jos sinulla on hidas sydämen syke (bradykardia) jos sinulla on B 12 -vitamiinin puutos jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille viipymättä. jos imetät jos olet alle 18-vuotias. Muut lääkevalmisteet ja Octreotide Hospira Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä - siklosporiini (elinsiirtojen jälkeen) - simetidiini (mahahappojen erityksen vähentäminen) - bromokriptiini (Parkinsonin tauti, akromegalia tai maidontuotannon estäminen) - terfenadiini (allergiaoireiden lievittäminen) - karbamatsepiini (mielenterveysongelmat, epilepsia, kolmoishermosärky ja neuropatia ) - digoksiini (sydänvaivat) - varfariini (verenohennuslääke). Oktreotidi voi vaikuttaa myös muihin maksassa hajoaviin lääkkeisiin, joten kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Tietoa oktreotidihoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää oktreotidihoidon aikana.

3 Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Oktreotidia ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana, elleivät sen käytöstä äidille koituvat hyödyt ole suurempia kuin sikiölle tai vauvalle aiheutuva vaara. 3. Miten Octreotide Hospiraa käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tämän lääkkeen. Lääke annetaan joko ihonalaisena injektiona tai hitaana injektiona laskimoon (tipan kautta laskimoon). Suositusannokset on annettu alla. Lääkärisi kuitenkin päättää annostuksen, koska se riippuu saamasi hoidon luonteesta, iästäsi ja terveydentilastasi: Hormonia tuottavien maha-suolikanavan kasvainten oireiden hoito: 50 mikrogrammaa 24 tai 12 tunnin välein. Annosta voidaan nostaa mikrogrammaan 8 tunnin välein, riippuen vasteesta. Normaali päivittäinen enimmäisannos on 600 mikrogrammaa. Akromegalian hoito: Alkuannos mikrogrammaa 8 tunnin välein. Useimmilla potilailla annos on mikrogrammaa vuorokaudessa ja päivittäinen enimmäisannos 1500 mikrogrammaa. Ennen haimaleikkausta: 100 mikrogrammaa 8 tunnin välein 7 päivän ajan leikkauspäivästä alkaen. Vertavuotavat gastroesofageaaliset laskimolaajentumat: 25 mikrogrammaa tunnissa jatkuvana infuusiona laskimoon 48 tunnin ajan. Mahaan ja suolistoon liittyvien haittavaikutusten vähentämiseksi pistokset tulee antaa aterioiden välillä tai ennen nukkumaanmenoa. Kivun vähentämiseksi Octreotide Hospira -injektionesteen on hyvä olla huoneenlämpöistä ennen sen antoa. Useita ihonalaisia pistoksia samaan kohtaan lyhyin väliajoin tulee välttää. Jos käytät enemmän Octreotide Hospiraa kuin sinun pitäisi Hoitohenkilökunta antaa sinulle tämän lääkkeen, joten yliannostusta ei pitäisi tapahtua. Jos epäilet saaneesi yliannoksen, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos tapahtuu jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi: - vakava yliherkkyysreaktio oireita ovat äkillinen kutiava ihottuma (nokkosihottuma) ja käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia)

4 - haimatulehdus tämä voi aiheuttaa äkillistä, kovaa mahakipua. Sitä voi esiintyä hoidon ensimmäisten tuntien tai päivien aikana. - suolistotukos sinulla voi esiintyä ummetusta tai vatsakipua Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita pikaista lääkärin hoitoa. Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyy alle yhdellä potilaalla 1 000:sta, mutta yli yhdellä :sta). Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (esiintyy yli yhdellä potilaalla 10:stä): - sappirakon kipua aiheuttavat sappikivet - verensokeriarvojen suureneminen (hyperglykemia) - päänsärky - mahakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi ja ilmavaivat (näitä saattaa esiintyä vähemmän, jos otat pistoksen aterioiden välillä tai nukkumaan mennessäsi) - pistoskohdan kipu. Yleiset (esiintyy alle yhdellä potilaalla 10:stä, mutta yli yhdellä potilaalla 100:sta): - muutokset kilpirauhasen toiminnassa (kilpirauhasen vajaatoiminta) - muutokset verensokeritasapainossa (matalia verensokeriarvoja saattaa esiintyä hypoglykemia) - heikentynyt glukoosin sietokyky - ruokahaluttomuus- heitehuimaus - hidas sydämen syke - vatsavaivat aterian jälkeen - mahan turvotus - löysät ulosteet - oksentelu - rasvaripuli (ulosteet ovat rasvaisia) - ulosteiden värimuutos - kutina - ihottuma - hiustenlähtö - hengästyneisyys - sappirakon tulehdus - sappisaostumat - ihon ja silmien keltaisuus - sappikivet - poikkeavat arvot maksan toimintaa mittaavissa kokeissa Melko harvinaiset (esiintyy alle yhdellä potilaalla 100:sta, mutta yli yhdellä potilaalla 1 000:sta): - nopea sydämen syke - elimistön kuivumistila - maksavaivat Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä potilaalla 1 000:sta, mutta yli yhdellä potilaalla :sta): - haimatulehdus (akuutti pankreatiitti) - suolentukkeuman kaltainen tila (suoli ei toimi kunnolla)

5 - vaikea epigastrinen kipu (ylävatsakipu) - allergiset ihoreaktiot (yliherkkyys) Lääkärisi tarkistaa verikokein maksan ja kilpirauhasen toiminnan, koska niiden toiminta voi muuttua oktreotidihoidon haittavaikutuksena. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Octreotide Hospiran säilyttäminen Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Avaamaton pakkaus: Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: Valmiste pitää käyttää välittömästi ja käyttämättä jäänyt lääkevalmiste pitää hävittää. Moniannosinjektiopulloja (Octreotide Hospira 200 mikrogrammaa/ml injektioneste) voidaan säilyttää enintään kaksi viikkoa alle 25 C:ssa päivittäistä käyttöä varten. Octreotide Hospiraa, joka on laimennettu 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin, ei normaalisti saa säilyttää jääkaapissa 24 tuntia kauempaa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Injektionesteen saa käyttää vain, jos se on kirkas eikä siinä ole hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Octreotide Hospira sisältää - Vaikuttava aine on oktreotidi. - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Moniannosinjektiopullot sisältävät lisäksi fenolia (säilytysaine). Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml liuosta (eli se on olennaisesti natriumiton). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Octreotide Hospiraa on saatavana injektiopulloissa, jotka sisältävät kirkasta, väritöntä liuosta injektioita varten. Octreotide Hospiran pakkauskoot: Octreotide Hospira -injektioneste, liuos 50 mikrogrammaa/1 ml (5 pullon pakkaus)

6 Octreotide Hospira -injektioneste, liuos 100 mikrogrammaa/1 ml (5 pullon pakkaus) Octreotide Hospira -injektioneste, liuos 500 mikrogrammaa/1 ml (5 pullon pakkaus) Octreotide Hospira -injektioneste, liuos 200 mikrogrammaa/1 ml (1 moniannospullo) Pullot on voitu suojata ONCO-TAIN -kutistemuovikalvolla, joka estää liuoksen vuotamisen, jos pullot rikkoutuvat. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31, Iso- Britannia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Octreotide Hospira injektioneste, liuos Ohessa on ote Octreotide Hospiran valmisteyhteenvedon valmisteen antoon liittyvistä tiedoista. Vain parenteraaliseen käyttöön: ihon alle (s.c.) tai laskimoon (i.v.) Säilytys Octreotide Hospira -injektiopullot säilytetään jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Yhtä käyttökertaa varten tarkoitetut injektiopullot (50 mikrogrammaa/1 ml, 100 mikrogrammaa/1 ml ja 500 mikrogrammaa/1 ml) saa avata vasta välittömästi ennen käyttöä ja käyttämättä jäänyt liuos on heitettävä pois. Octreotide Hospiran kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 7 päivän ajalta alle 25 C lämpötilassa, kun valmistetta on säilytetty PVC-pussissa tai polypropyleeniruiskussa 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen laimennettuna. Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos näin ei tehdä, käyttöön otetun liuoksen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Liuosta ei saisi säilyttää yli 24 tuntia 2 C 8 C lämpötilassa, jollei laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Moniannosinjektiopulloja (200 mikrogrammaa/ml) voidaan säilyttää kahden viikon ajan 25 C:ssa päivittäistä käyttöä varten. Kontaminaation estämiseksi suositellaan, että injektipullon korkki lävistetään enintään kymmenen kertaa. Käyttö Octreotide Hospira on injektioneste, joten sitä on käsiteltävä erityistä varovaisuutta noudattaen. Koulutetun henkilökunnan on laimennettava valmiste erityisellä alueella aseptisissa olosuhteissa. Oktreotide Hospiran pääsyä kosketuksiin ihon ja limakalvojen kanssa on vältettävä. Jos injektionestettä pääsee kosketuksiin ihon kanssa, pese alue vedellä ja saippualla. Jos sitä pääsee kosketuksiin limakalvojen kanssa, pese (huuhtele) alue vedellä. Kivun välttämiseksi Octreotide Hospira -injektionesteen on hyvä olla huoneenlämpöistä pistosta annettaessa. Vältä useita pistoksia samaan kohtaan lyhyin väliajoin. Octreotide Hospira -injektioneste pitää tarkistaa ennen käyttöä ja vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.

7 Ei ole suositeltavaa sekoittaa tai laimentaa Octreotide Hospira -injektionesteitä muuhun kuin 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen. Hävittäminen Octreotide Hospira -injektionesteen kanssa käytetyt (tai sen kanssa kosketuksissa olleet) materiaalit tai välineet on hävitettävä paikallisten suositusten mukaisesti.

8 Bipacksedel: Information till användaren Octreotide Hospira 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Octreotide Hospira 100 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Octreotide Hospira 200 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Octreotide Hospira 500 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning oktreotid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Octreotide Hospira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Octreotide Hospira 3. Hur du använder Octreotide Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Octreotide Hospira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Octreotide Hospira är och vad det används för Octreotide Hospira är en syntetisk version av ett hormon som förekommer naturligt i kroppen som kallas somatostatin. Oktreotid hämmar frisättningen av tillväxthormon samt vissa hormon och sekret från tarmarna. Octreotide Hospira används: - för att behandla symtom som uppstår vid hormonproducerande tumörer i magtarmkanalen. Dessa symtom har samband med en överproduktion av vissa ämnen som finns naturligt i kroppen vilket kan skapa obalans i kroppens normala hormonnivåer. Denna obalans kan leda till en en rad symtom i mage, bukspottkörteln eller inälvor (tarmarna). - för att minska halterna av tillväxthormon och insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1) vid akromegali och för att minska symtom orsakade av överproduktion av dessa hormon - innan operation av bukspottkörteln för att förhindra ytterligare komplikationer - för att stoppa eller förhindra blödning hos patienter som har onormala blodkärl nära magen (gastroesofagala åderbråck) i samband med en speciell typ av leversjukdom (cirros). Oktreotid som finns i Octreotide Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Octreotide Hospira Använd inte Octreotide Hospira - om du är allergisk mot oktreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet

9 Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Octreotide Hospira. Var särskilt försiktig med Octreotide Hospira - eftersom oktreotid kan påverka dina blodsockervärden. Du eller din läkare bör noggrant följa dina blodsockervärden. - om du har en tumör (svulst) som producerar insulin (insulinom). Du eller din läkare bör noggrant följa dina blodsockervärden. - om du har sköldkörtelproblem - om du har gallstenar (gallstenar ger inte alltid symtom, det är anledningen till att din läkare eventuellt kan göra en ultraljudsundersökning innan och efter behandling med Octreotide Hospira) - om du har en leversjukdom - om du har bradykardi (långsam hjärtverksamhet) - om du har vitamin B 12 -brist - om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du blir gravid, tala omedelbart om detta för din läkare. - om du ammar - om du är under 18 år Andra läkemedel och Octreotide Hospira Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel; - ciklosporin (ett läkemedel som används efter transplantationer) - cimetidin (ett läkemedel som används för att minska mängden magsyra) - bromokriptin (ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom eller akromegali eller för att hämma bröstmjölksproduktion) - terfenadin (för att mildra allergiska reaktioner) - karbamazepin (ett läkememedel som används vid psykiatriska tillstånd, epilepsi, trigeminusneuralgi och neuropati) - digoxin (läkemedel mot vissa hjärtbesvär) - warfarin (ett blodförtunnande läkemedel) Andra läkemedel som bryts ner i levern kan även de påverkas, tala därför om för läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Det finns inga data avseende behandling med oktreotid och dess påverkan på fertilitet. Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med oktreotid. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Octreotide Hospira ska inte användas vid graviditet eller amning om inte nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret. 3. Hur du använder Octreotide Hospira Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Detta läkemedel ges oftast till dig av en läkare eller sjuksköterska. Detta läkemedel kommer att ges till dig som en subkutan injektion (under huden) eller som en långsam intravenös injektion (i en ven via dropp).

10 Rekommenderad dosering anges nedan, men din läkare kommer att anpassa dosen individuellt för dig baserat på behandlingsorsak, din ålder och ditt allmänna hälsotillstånd: Behandling av symtom som uppstår pga hormonproducerande tumörer i magtarmkanalen: 50 mikrogram var 24:e eller 12:e timme. Beroende på hur du reagerar så kan dosen höjas till mikrogram var 8:e timme. Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 600 mikrogram. Om du har akromegali: mikrogram initialt var 8:e timme. För de flesta patienter är dosen mikrogram dagligen och den maximala dygnsdosen är 1500 mikrogram. Innan operation av bukspottkörteln: 100 mikrogram var 8:e timme i 7 dagar som påbörjas på operationsdagen. Om du har blödande esofagala åderbråck: 25 mikrogram per timme givet kontinuerligt som en intravenös infusion under 48 timmar. Injektionen bör ges mellan måltiderna eller vid sängdags för att minska biverkningar i mage och tarm. För att minska obehag bör Octreotide Hospira injektionsvätska ha antagit rumstemperatur innan den administreras. Undvik flera injektioner med korta intervall på samma injektionsställe. Om du använt för stor mängd av Octreotide Hospira Eftersom läkemedlet ges till dig på sjukhus är det inte troligt att du får för mycket läkemedel. Om du ändå misstänker att du fått för mycket läkemedel, tala med läkare eller annan sjukvårdspersonal. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare omedelbart om något av följande uppträder: - allvarlig allergisk reaktion du kan få plötsliga kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårare att svälja eller andas) - bukspottkörtelinflammation du kan få plötsliga magsmärtor. Dessa kan uppträda inom ett par timmar eller efter ett par dagar efter att behandlingen påbörjats. - stopp i tarmarna (du kan bli förstoppad och få magsmärtor) Detta är mycket allvarliga biverkningar. Du kan behöva läkarvård omedelbart. Dessa biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter men hos fler än 1 av patienter). Tala om för din läkare så snart du kan om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - gallstenar som kan ge smärta i gallblåsan - förhöjt blodsocker (hyperglykemi) - huvudvärk

11 - buksmärta, diarré, förstoppning, illamående och gasbildning (symtomen kan minskas om injektionen ges mellan måltiderna eller vid läggdags) - smärta vid injektionsstället Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter): - förändringar i sköldkörtelaktiviteten (hypotyreos) - förändring av blodsockernivåer (låga värden kan förekomma - hypoglykemi) - försämrad glukostolerans - minskad aptit - yrsel - långsam hjärtrytm - obehagskänsla i magen efter en måltid - svullen mage - lös avföring - kräkningar - fett i avföringen (steatorré) - missfärgad avföring - klåda - utslag - håravfall - andfåddhet - inflammation i gallblåsan - gallslam - gulfärgning av hud och ögon (gulsot) - gallsten - avvikande resultat i leverfunktionstester Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter): - snabb hjärtrytm - uttorkning - leverproblem Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av men färre än 1 av 1000 patienter): - inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit) - tarmvredsliknande tillstånd (dina tarmar fungerar inte ordentligt) - svår smärta i epigastriet (smärta i övre delen av magen) - allergiska hudreaktioner (överkänslighet) Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet för att kontrollera din lever- och sköldkörtelfunktion eftersom levern och sköldkörteln kan påverkas vid behandling med Octreotide Hospira. Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Octreotide Hospira ska förvaras Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel i originalförpackning: Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Hållbarhet i bruten förpackning: Produkten skall användas omedelbart och överblivet innehåll skall destrueras.

12 Flerdosinjektionsflaskorna (Octreotide Hospira 200 mikrogram/ml injektionsvätska) kan förvaras i upp till 2 veckor vid högst 25 C vid dagligt bruk. Octreotide Hospira ska efter spädning med 9 mg/ml natriumkloridlösning normalt inte förvaras längre än 24 timmar i kylskåp. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Använd endast klar lösning som är fri från partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar - Den aktiva substansen är oktreotid. - Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Flerdosinjektionsflaskorna innehåller dessutom fenol (konserveringsmedel). Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml lösning (dvs är näst intill natriumfritt). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Octreotide Hospira tillhandahålls i injektionsflaskor som innehåller en klar, färglös lösning för injektion. Octreotide Hospira tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: Octreotide Hospira 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 5 injektionsflaskor med 1 ml lösning) Octreotide Hospira 100 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 5 injektionsflaskor med 1 ml lösning) Octreotide Hospira 500 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 5 injektionsflaskor med 1 ml lösning) Octreotide Hospira 200 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning (förpackning med 1 flerdosinjektionsflaska) Injektionsflaskorna kan vara omslutna av en skyddande plastfilm som minskar risken för spill om glasflaskan går sönder, dessa injektionsflaskor kallas ONCO-TAIN. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31, Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast (Sverige) (Finland) Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Octreotide Hospira, injektionsvätska, lösning

13 Detta är ett utdrag ur produktresumén för att underlätta vid administrering av Octreotide Hospira. Endast för parenteralt bruk: subkutant (s.c.) eller intravenöst (i.v.) Förvaring Octreotide Hospira injektionsflaskor ska förvaras vid 2 o C-8 o C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Endosflaskan (50 mikrogram/1 ml, 100 mikrogram/1 ml, 500 mikrogram/1 ml) skall öppnas omedelbart före användning och oanvänd lösning skall kasseras. Kemisk-fysikalisk stabilitet för Octreotide Hospira infusionslösning efter spädning med 9 mg/ml natriumkloridlösning och förvarad i PVC-påsar eller i polypropylensprutor har visats i 7 dagar vid högst 25 C. Av mikrobiologiska skäl skall produkten användas omedelbart efter spädning. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förhållanden före användningen. Tiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Flerdosflaskan (200 mikrogram/ml) kan förvaras i 2 veckor vid högst 25 C vid dagligt bruk. För att undvika kontaminering rekommenderas dock att membranet på injektionsflaskan punkteras högst 10 gånger. Hantering Octreotide Hospira är en injektionsvätska och måste därför hanteras med försiktighet. Spädning skall utföras under aseptiska förhållanden av erfaren, specialiserad personal på en speciellt anvisad plats. Undvik att Octreotide Hospira kommer i kontakt med hud och slemhinnor. Om lösningen kommer i kontakt med hud, tvätta med tvål och vatten. Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta (spola) omedelbart det exponerade området noggrant med vatten. För att minska obehag bör lösningen ha antagit rumstemperatur innan den administreras. Undvik flera injektioner med korta intervall på samma injektionsställe. Injektionsvätskan bör inspekteras med avseende på färgförändringar eller fasta partiklar innan administrering. Oktreotidlösningarna bör endast blandas eller spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning. Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid spädning och administrering skall destrueras enligt gällande anvisningar för injektioner.