LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Esa-Pekka Melasniemi
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TachoSil-lääketyyny 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet ja niiden määrät: Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU Apuaineet, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Lääketyyny TachoSil on luonnonvalkoinen lääketyyny. Tyynyn aktiivinen puoli, joka on päällystetty fibrinogeenilla ja trombiinilla, on keltainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet TachoSil-lääketyynyä käytetään tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen silloin kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä. Teho on osoitettu vain maksaleikkausten yhteydessä (katso kohta 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa Annostus TachoSil-lääketyynyä saavat käyttää vain kokeneet kirurgit. Lapsipotilaiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa. Käytettävien TachoSil-tyynyjen määrä tulisi aina päättää potilaskohtaisesti kliinisen tarpeen perusteella. Tarvittavien TachoSil-tyynyjen lukumäärä määräytyy haava-alueen koon mukaan. Hoitavan kirurgin tulee päättää TachoSil-valmisteen käytöstä yksilöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa on tavallisesti käytetty 1 3 tyynyä (9,5 cm x 4,8 cm); jopa 7 tyynyn käytöstä on raportteja. Pienehköjen haavojen hoitoon, esimerkiksi pienissä invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, suositellaan pienempiä lääketyynyjä (4,8 cm x 4,8 cm tai 3,0 cm x 2,5 cm). Antotapa Vain paikalliseen käyttöön. Tarkemmat ohjeet kohdassa Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Vain paikalliseen käyttöön. Ei verisuonten sisäiseen käyttöön. 2
3 Tämän valmisteen käytöstä neurokirurgiassa, verisuonikirurgiassa tai gastrointestinaalisia anastomooseja hoidettaessa ei ole saatu täsmällistä tietoa. Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmiste joutuu vahingossa verisuonen sisälle. Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikkien proteiinituotteiden käytön yhteydessä. Yliherkkyysreaktion oireita ovat paukamat, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia. Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi. Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito-ohjeita. Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä seuraavat infektiot, ovat luovuttajien huolellinen valinta, infektiomerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätystä veriplasmasta sekä tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida kokonaan sulkea pois tartuntatautien välittymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muita patogeeneja. Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n, ja vaipattoman viruksen HAV:n kohdalla. Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään. Parvovirus B19:n aiheuttama infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai runsas punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia). On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun TachoSil-valmistetta käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyn tuote-erän ja hoidetun potilaan yhteys säilyy. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Kuten vastaavia tuotteita tai trombiiniliuoksia käytettäessä, kudosliima-aine voi denaturoitua jos se on joutunut alttiiksi alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältäville liuoksille (esimerkiksi antiseptisille liuoksille). Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä. 4.6 Raskaus ja imetys TachoSil-valmisteen turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen. Tämän vuoksi TachoSil-valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain siinä tapauksessa, että se on selvästi tarpeen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset on alla lueteltu kohde-elinten mukaan. 3
4 Immuunijärjestelmän häiriöt: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteella. Yksittäisissä tapauksissa näistä reaktioista saattaa kehittyä vaikea anafylaksia. Yllämainittuja reaktioita esiintyy erityisesti silloin, kun valmistetta käytetään toistuvasti, tai kun sitä käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen aineosille. Verisuonihäiriöt: Tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta joutuu vahingossa verisuonen sisälle. Laboratoriotestit: Harvoissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta-aineita fibriinivalmisteen aineosille. Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit ATC-koodi: B02B C TachoSil sisältää fibrinogeenia ja trombiinia kuivattuna päällyksenä kollageenityynyn pinnalla. Kun päällyksen aineosat joutuvat kosketuksiin fysiologisten nesteiden, kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa, ne liukenevat ja kulkeutuvat osittain haavan pintaan. Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen. Fibronogeeni muuttuu fibriinimonomeereiksi, jotka spontaanisti polymerisoituvat fibriinihyytymäksi, joka kiinnittää kollageenityynyn tiukasti haavan pintaan. Sitten fibriinisäikeet takertuvat toisiinsa endogeenisen tekijän XIII vaikutuksesta, jolloin syntyy luja, mekaanisesti vakaa verkko, jolla on hyvät tartunta- ja tiivistysominaisuudet. Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin hemostaasi yhteensä 240 potilaalla, joille tehtiin osittainen maksanpoistoleikkaus. Myöhemmässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (n = 189) tavanomaista hoitoa parempaa tehoa ei pystytty osoittamaan ilmavuodon tiivistämisessä keuhkoleikkauksen yhteydessä Farmakokinetiikka TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön. Käyttö verisuonen sisällä ei ole mahdollista. Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä. Eläinkokeissa TachoSil-lääketyynyn on havaittu hajoavan vähitellen itsestään. Fibriinihyytymä häviää samalla tavoin kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin avulla. Resorptiivinen granulaatiokudos hajottaa kollageenityynyn. Noin 24 viikkoa käytön jälkeen lääketyynystä oli jäljellä vain muutamia jäänteitä, eikä paikallisia ärsytysoireita havaittu. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista. 4
5 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Hevosen kollageeni Ihmisen albumiini Riboflaviini (E 101) Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen 6.3 Kestoaika 3 vuotta TachoSil-lääketyyny tulee käyttää heti foliopussin (ulkopakkauksen) avaamisen jälkeen. 6.4 Säilytys Säilytä alle +25 C:ssa. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot TachoSil on pakattu kaksoispakkaukseen: - Ulkopakkaus on alumiinilla suljettu foliopussi. - Sisäpakkaus (steriili) on lakkalaminoidulla paperikannella suljettu polystyreeniläpipainopakkaus. - Ulkopakkauksessa on kuivatuspussi. Lääketyynyt on pakattu yksittäin. Pakkauskoot: 1 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 3,0 cm x 2,5 cm Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet TachoSil on pakattu käyttövalmiina steriiliin pakkaukseen ja sitä tulee käsitellä sen mukaisesti. Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia. Jälkisterilointi ei ole mahdollista pakkauksen avaamisen jälkeen. Ulompi alumiinifoliopussi voidaan avata ei-steriilissä ympäristössä. Sisempi steriili pakkaus tulee avata steriileissä leikkaustiloissa. TachoSil tulee käyttää välittömästi sisemmän, steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen. TachoSil-valmistetta käytetään steriileissä olosuhteissa. Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä. Kun valmiste on poistettu steriilistä pakkauksesta, se esikostutetaan suolaliuoksessa ja asetetaan sitten välittömästi käyttökohtaan. Tyynyn keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan ja tyynyä painetaan siihen kevyesti 3 5 minuutin ajan. Näin TachoSil kiinnittyy helposti haavan pintaan. Valmistetta painetaan kostutetuilla käsineillä tai kostealla tupolla. Koska kollageeni liimautuu helposti vereen, TachoSil saattaa tarttua leikkausinstrumentteihin tai käsineisiin, joissa on verta. Tämä voidaan estää esikostuttamalla leikkausinstrumentit ja käsineet fysiologisella suolaliuoksella. Käsine tai tuppo 5
6 tulee irrottaa varovasti sen jälkeen, kun TachoSil on painettu haavaan. Tyynyä voidaan pitää paikallaan toisesta päästä esimerkiksi pihdeillä, jottei se irtoaisi haavasta. Jos verenvuoto on runsasta, TachoSil voidaan asettaa käyttökohtaan myös ilman esikostutusta. Myös tällöin sitä painetaan haavaan 3 5 minuutin ajan. TachoSil tulee asettaa käyttökohtaan siten, että se ulottuu 1 2 cm yli haavan reunojen. Jos käytetään useampaa kuin yhtä lääketyynyä, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin. Jos tyynyt ovat liian suuria, ne voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoisiksi. Käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6
7 LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 7
8 A BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet Aventis Behring GmbH PL 1230 D Marburg/Lahn Saksa Aventis Behring GmbH Siemens Strasse 105 A-1210 Wien Itävalta Aventis Behring GmbH PL 1230 D Marburg/Lahn Saksa Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (Ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2) MUUT EHDOT Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa. 8
9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9
10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10
11 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TachoSil-lääketyyny 2. VAIKUTTAVAT AINEET Neliösenttimetriä kohden ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU 3. LUETTELO APUAINEISTA Hevosen kollageeni, riboflaviini (E101), ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, L- arginiini-hydrokloridi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Lääketyyny 1 lääketyyny, koko 9,5 cm x 4,8 cm/ 2 lääketyynyä, koko 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 lääketyyny, koko 3,0 cm x 2,5 cm/ 5 lääketyynyä, koko 3,0 cm x 2,5 cm 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Paikalliseen käyttöön 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä välittömästi foliopussin avaamisen jälkeen. Uudelleen sterilointi ei ole mahdollista. Lue käyttöohje ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (KK/VVVV) 11
12 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C:ssa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet paikallisten suositusten mukaisesti. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE NYCOMED Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Itävalta 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 12
13 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: (primaaripakkaus) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TachoSil 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI NYCOMED 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (KK/VVVV) 4. ERÄNUMERO Lot 13
14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ALUMIINIPAKKAUKSEN ETIKETTI (sekundääripakkaus) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) TachoSil-lääketyyny Paikalliseen käyttöön 2. ANTOTAPA Lue käyttöohje ennen käyttöä. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (KK/VVVV) 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 lääketyyny, koko 9,5 cm x 4,8 cm/ 1 lääketyyny, koko 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 lääketyyny, koko 3,0 cm x 2,5 cm 14
15 B. PAKKAUSSELOSTE 15
16 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Säilytä pakkausseloste, sillä saatat tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin. Tässä selosteessa kerrotaan 1. Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee ottaa huomioon ennen TachoSil-valmisteen käyttöä 3. Miten TachoSil-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TachoSil-valmisteen säilyttäminen 6. Lisätietoja TachoSil-lääketyyny Vaikuttavat aineet: ihmisen fibrinogeeni (5,5 mg/cm 2 ) ja ihmisen trombiini (2,0 IU/cm 2 ). Muut aineosat: hevosen kollageeni, riboflaviini (E101) ja ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, L-arginiini-hydrokloridi TachoSil-valmisteen myyntiluvan haltija ja valmistaja Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Itävalta 1. MITÄ TACHOSIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Mitä TachoSil on? TachoSil on kollageenista valmistettu tyyny, joka on päällystetty keltaiselta puolelta ihmisen fibrinogeenillä ja ihmisen trombiinilla. Mihin TachoSil-valmistetta käytetään? TachoSil-valmistetta käytetään leikkauksen aikana sisäelinten verenvuodon tyrehdyttämiseen (hemostaasiin). Miten TachoSil toimii? TachoSil-lääketyynyn keltainen puoli sisältää vaikuttavia aineita, fibrinogeeniä ja trombiinia. Tyynyn keltainen puoli on siis valmisteen vaikuttava puoli. Kun tyyny joutuu kosketuksiin nesteiden (kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen) kanssa, fibrinogeeni ja trombiini aktivoituvat ja muodostavat fibriiniverkon. Tällöin tyyny kiinnittyy kudoksen pintaan, veri hyytyy (paikallinen hemostaasi) ja kudos sulkeutuu. TachoSil liukenee elimistöön ja häviää kokonaan. Pakkauskoot Lääketyynyjä on eri kokoisina ja pakkauksessa on 1,2 tai 5 tyynyä. 1 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 3,0 cm x 2,5 cm Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa. 16
17 2. MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN TACHOSIL-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ? TachoSil-valmistetta ei saa käyttää - jos potilas on yliherkkä (allerginen) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai jollekin TachoSil-valmisteen muista aineosista. Tärkeää tietoa joistakin TachoSil-valmisteen aineosista Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, tietyt toimenpiteet ovat tarpeen, jotta voidaan estää infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jolla varmistetaan sairauden kantajien karsinta luovuttajien joukosta, sekä luovutetun veren ja kerätyn veriplasman testaaminen virusten/infektioiden varalta. Valmistuksen aikana verta ja plasmaa myös käsitellään niin, että virukset inaktivoituvat tai häviävät. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin sulkea pois mahdollisuutta sairauden siirtymiseen. Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja. Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen ja hepatiitti C -viruksen, sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen kohdalla. Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään. Parvovirus B19:n aiheuttama infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on puutteellinen tai joilla on tietynlainen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia). On erittäin suositeltavaa, että kun TachoSil-valmistetta käytetään, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin sairaalassa, jotta tiedetään mitä erää potilaskohtaisesti on käytetty. Muiden lääkkeiden käyttö Lääkärin tulee tietää, jos potilas käyttää tai on lähiaikoina käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia. 3. MITEN TACHOSIL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri käyttää TachoSil-valmistetta leikkauksen aikana. Lääketyyny asetetaan elimen päälle verenvuodon tyrehdyttämiseksi. Käytön jälkeen tyyny liukenee ja häviää kokonaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, voi Tachosil-valmisteella olla haittavaikutuksia. TachoSil-lääketyynyt valmistetaan ihmisen verestä. Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita. Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki. Yllä mainittuja allergisia reaktioita saattaa ilmetä erityisesti, jos TachoSil-lääketyynyjä käytetään toistuvasti tai jos potilas on allerginen jollekin TachoSil-valmisteen aineosalle. Harvinaisissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta-aineita TachoSil-valmisteen vaikuttaville aineille. Jos havaitaan sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, niistä tulee kertoa lääkärille. 5. TACHOSIL-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Potilaskohtaista säilytystarvetta ei ole, sairaalalla on omat säilytysohjeet. 17
18 6. LISÄTIETOJA Jos haluat lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: Česká republika Medial spol.s.r.o. Obchodní 110 PSČ Praha-Čestlice Tel: Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: Deutschland Nycomed Pharma GmbH Edisonstrasse 16 D Unterschleissheim Tel: Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE Tallinn Tel: Ελλάδα Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: España Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: France Nycomed France SAS Rue Gustave Eiffel 22 F Poissy Cedex Tél: Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels, Belgium Tél/Tel: Magyarország Kéri Pharma Kft. Bartha B. u. 7. H-4032 Debrecen Tel: Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Nederland Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: Norge Nycomed Pharma AS Hagaløkkveien 13 N-1372 Asker Tlf: Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Vienna Tel: Polska Nycomed Polska Sp.z.o.o. Dworkowa 3 PL Warsaw Tel: Portugal Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel:
19 Ireland Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK,United Kingdom Tel: Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Italia Nycomed Italy S.r.l. Piazzale Biancamano, 8 I Milano Tel : Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel: Slovenija Higiea d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: Slovenská Republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN Helsinki Puh/Tel: Sverige Nycomed AB Tryffelslingan 14 SE Lidingö Tel: United Kingdom Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK Tel: Pakkausseloste on hyväksytty {KK/VVVV}
20 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET Lue tämä ennen kuin avaat pakkauksen: TachoSil-lääketyynyt on pakattu steriiliin pakkaukseen ja sen vuoksi on tärkeää käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista) huomata, että alumiininen ulkopakkaus ei ole steriili ja se avataan epästeriilisti koskettamatta sisäpakkausta muistaa, että sisäpakkaus on steriili ja sen käsittelyssä noudatetaan steriiliä avaustekniikkaa. Käytä TachoSil-lääketyynyt pian alumiinisen ulkopakkauksen avaamisen jälkeen. Käytä TachoSil-lääketyynyt välittömästi steriilin sisäpakkauksen avaamisen jälkeen. Ohjeet Käytä TachoSil-tyynyjä vain steriileissä olosuhteissa. Selvitä minkä kokoinen lääketyyny tarvitaan. Tarvittavan tyynyn koko riippuu haavan koosta. Ota huomioon, että lääketyynyn tulee ulottua 1 2 cm haavan reunojen yli. Jos tarvitaan useampia tyynyjä, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin. Pieniä haavoja hoidettaessa tyynyt voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoisiksi, jos ne ovat liian suuria. 1. Pyyhi haavan pinta varovasti ennen lääketyynyn asettamista haavalle. Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti. 2. Avaa steriili sisäpakkaus ja ota tyyny pakkauksesta. Esikostuta tyyny fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, tyynyä ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista). 3. Esikostuta kirurgiset instrumentit tai käsineet tarvittaessa fysiologisella suolaliuoksella. TachoSil-tyynyt saattavat tarttua verisiin instrumentteihin tai käsineisiin. 4. Aseta tyynyn keltainen, aktiivinen puoli haavalle. Paina tyynyä kevyesti haavaan 3 5 minuutin ajan. Pidä tyyny paikallaan kostutetulla käsineellä tai kostealla tupolla. 5. Irrota käsi tai tuppo varovasti 3 5 minuutin kuluttua. Tyynyä voidaan pitää paikallaan esimerkiksi pihdeillä, jolloin varmistetaan, ettei se tartu kostutettuun käsineeseen tai tuppoon ja irtoa haavasta. Tyynystä ei muodostu jäämiä, jotka pitäisi poistaa, koko lääketyyny häviää itsestään liukenemalla. On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun TachoSil-valmistetta käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyn tuote-erän ja hoidetun potilaan yhteys säilyy. TachoSil-valmisteen säilytys Säilytä alle 25 C:ssa. Älä käytä pakkausselosteessa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ei lasten ulottuville. 20
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TachoSil-kudosliimamatriksi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää ihmisen fibrinogeeniä ihmisen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TachoSil-kudosliimamatriksi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää ihmisen fibrinogeeniä ihmisen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotTESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää:
B. PAKKAUSSELOSTE 4 Lääkevalmisteen nimi TESLASCAN Mangafodipiiritrinatrium Koostumus TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: Vaikuttava aine: 1 ml sisältää
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri
PAKKAUSSELOSTE Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri
PAKKAUSSELOSTE Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri
PAKKAUSSELOSTE Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla
LisätiedotLIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT B. MYYNTILUVAN EHDOT 1 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Kalvopäällysteisten tablettien erän vapauttamisesta vastaavan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et): Resokortolibutyraatti 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotLIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 1 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta
LisätiedotHoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Incurin 1 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447 E_Mail:
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C
PAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat CEPROTININ käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit
LisätiedotB. PAKKAUSSELOSTE 45
B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri
PAKKAUSSELOSTE Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equip WNV injektioneste, emulsio, hevoselle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Sian parvovirus,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Medicinal product no longer authorised
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Piro kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava(t)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.
ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotApuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolastina 1000 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 injektiopullo sisältää: 1000 mg funktionaalista ihmisen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
17 December 2015 EMA/PRAC/835776/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 30.
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani
PAKKAUSSELOSTE Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektiopullo. 2 ml injektiopullo. 50 90 mg 100 180 mg 250 450 mg
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVICEL liuokset kudosliimaa varten VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet: Komponentti 1 Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle
PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Lisätiedot50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani
1 2 B. PAKKAUSSELOSTE 3 PAKKAUSSELOSTE Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.
LisätiedotLIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE
LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä
PAKKAUSSELOSTE ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotLiite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani
PAKKAUSSELOSTE Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 3 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää : Vaikuttava aine: FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PAKKAUSSELOSTE ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
[Version 7.2, 12/2008] LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Mastitar retard vet. intramammaarisuspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ruisku (8 g) sisältää vaikuttavina aineina:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE Irbesartan Winthrop 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani
PAKKAUSSELOSTE Irbesartan Winthrop 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lisätiedotesimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Apuaineet, ks. 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus L4, injektioneste, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Leptospira
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PIRSUE 5 mg/ml intramammaariliuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini
Lisätiedot