PAKKAUSSELOSTE. losartaanikalium/hydroklooritiatsidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaanikalium/hydroklooritiatsidi Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Losartan/Hydrochlorothiazide Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa 3. Miten Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Losartan/Hydrochlorothiazide Teva on ja mihin sitä käytetään Losartaanikalium kuuluu lääkeryhmään, jonka nimi on angiotensiini II -antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka sitoutuu verisuonten reseptoreihin ja saa suonet supistumaan. Tämän seurauksena verenpaine nousee. Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee. Hydroklooritiatsidi kuuluu diureettien lääkeryhmään (virtsan eritystä lisääviin lääkkeisiin). Kalvopäällysteisiä Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Kalvopäällysteiset Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg tabletit ovat sopiva vaihtoehto sellaisille henkilöille, joita muuten jouduttaisiin hoitamaan erikseen annettavilla losartaanikalium- ja hydroklooritiatsiditableteilla. Kalvopäällysteisiä Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/25 mg -tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon silloin, kun potilaan verenpainetta ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan kalvopäällysteisillä Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg tableteilla. 2. Ennen kuin käytät Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ÄLÄ käytä Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille, hydroklooritiatsidille tai Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan jollekin muulle aineelle jos olet allerginen (yliherkkä) sulfonamidijohdannaisille (esim. muille tiatsideille tai joillekin bakteerilääkkeille, kuten sulfatrimetopriimille; kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos olet epävarma) jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Losartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmistetta on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus) 1

2 jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jos munuaisesi eivät muodosta lainkaan virtsaa. Ole erityisen varovainen Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan suhteen Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei yleensä suositella seuraavissa tapauksissa: jos sairastat primaarista aldosteronismia (Connin oireyhtymää), jonka syynä on lihasheikkoutta, voimakasta janontunnetta ja tiheää virtsaamistarvetta aiheuttava lisämunuaiskuoren kasvain jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia tai jos saat parhaillaan hemodialyysihoitoa (ks. myös kohta ÄLÄ käytä Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ) jos käytät litiumia mielenterveysongelmien hoitoon (ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen, sillä tuolloin se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista jos sinulla on joskus aiemmin esiintynyt kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turvotusta jos käytät diureetteja (virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä) jos suolansaantiasi on rajoitettu jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt voimakasta oksentelua ja/tai ripulia jos sinulla on sydämen vajaatoiminta jos sinulla on todettu munuaisiin johtavien verisuonten ahtauma (munuaisvaltimostenoosi), jos sinulla on vain yksi toimiva munuainen tai jos olet hiljattain saanut munuaissiirteen jos sinulla on valtimonkovettumistauti (ateroskleroosi) tai rasitusrintakipua (ns. angina, joka johtuu sydämen toiminnan heikkenemisestä) jos sinulla on sydämen aorttaläpän tai hiippaläpän ahtauma tai hypertrofinen kardiomyopatia (sairaus, joka aiheuttaa sydänlihaksen paksuuntumista) jos sairastat diabetesta jos sinulla on tai on joskus ollut kihti jos sinulla on tai on joskus ollut jokin allergia, astma tai sairaus, joka aiheuttaa nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta (punahukka) jos kalsium- tai kaliumarvosi on suuri tai jos noudatat niukasti kaliumia sisältävää ruokavaliota jos tarvitset nukutus- tai puudutusaineita (vaikka vain hammaslääkärissä) tai jos sinulle on tarkoitus tehdä jokin leikkaus tai lisäkilpirauhasen toimintaa koskevia kokeita; sinun on kerrottava lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että käytät Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa. Kerro lääkärille, jos olet urheilija ja voit joutua dopingtestiin, koska Losartan/Hydrochlorothiazide Teva sisältää vaikuttavaa ainetta, joka voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan vaikutus ei välttämättä ole yhtä tehokasta mustaihoisille potilaille kuin muille potilaille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ilmoita lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä. 2

3 Diureeteilla, kuten Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan sisältämällä hydroklooritiatsidilla, saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Litiumia sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää yhtä aikaa Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan kanssa ilman lääkärin tarkkaa valvontaa. Erityiset varotoimenpiteet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita tai kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita diureetteja (virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä), tiettyjä laksatiiveja (ulostuslääkkeitä), kihtilääkkeitä, D-vitamiinilisiä, sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia lääkkeitä tai insuliinia). Lisäksi lääkärin on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainelääkkeitä, steroideja, syöpä-, kipu- tai niveltulehduslääkkeitä. Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan käyttö ruuan ja juoman kanssa On suotavaa olla juomatta alkoholia näiden tablettien käytön aikana: alkoholi ja Losartan/Hydrochlorothiazide Teva saattavat voimistaa toistensa vaikutuksia. Jos ruokavaliossa on liikaa suolaa, se saattaa heikentää Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan vaikutusta. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva voidaan ottaa joka ruuan kera tai tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Losartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Losartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmisteen sijasta. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Hydroklooritiatsidi voi estää maidoneritystä. Ajaminen ja koneiden käyttö Joillakin Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa käyttäneillä on esiintynyt huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autolla äläkä käytä koneita. Tärkeää tietoa Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan sisältämistä aineista Losartan/Hydrochlorothiazide Teva tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa käytetään Ota Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 3

4 Aikuisten lääkitys Korkea verenpaine Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. 50 mg/12,5 mg:n tabletti: Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen enintään kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa. Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten lääkitys Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille. Jos otat enemmän Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa kuin sinun pitäisi Jos otat (tai joku muu ottaa) useita tabletteja kerrallaan tai jos epäilet, että lapsi on nielaissut tabletteja tai tabletin osia, ota heti yhteys lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan, lääkäriisi tai Myrkytystietokeskukseen p tai vaihde. Yliannos aiheuttaa todennäköisesti sydämen toimintaan liittyviä ongelmia ja nestehukkaa. Ota mukaan sairaalaan tai lääkäriin tämä pakkausseloste, mahdolliset jäljelle jääneet tabletit ja pakkaus, jotta hoitohenkilökunta näkee, mitä tabletteja on otettu. Jos unohdat ottaa Losartan/Hydrochlorothiazide Tevaa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Losartan/Hydrochlorothiazide Teva voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Jos sinulla ilmenee seuraavassa kuvattuja oireita, lopeta Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle: vaikea allergiareaktio (ihottuma, kutina, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia). Tämä on vakava, mutta harvinainen haittavaikutus, jollaisia esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaasta. Tällaisessa tilanteessa kiireellinen lääkärinhoito tai sairaalahoito voi olla tarpeen. Seuraavanlaisia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen: Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10:st,ä mutta useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100:sta): yskä, ylähengitystieinfektio, nenän tukkoisuus, nenän sivuontelotulehdus, muu sivuontelosairaus ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriö lihaskipu tai -kouristukset, jalkakipu, selkäkipu unettomuus, päänsärky, huimaus heikotus, väsymys, rintakipu 4

5 kaliumarvon suureneminen (joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä), hemoglobiiniarvon pieneneminen. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä henkilöllä 1 000:sta): anemia, punaiset tai rusehtavat läiskät iholla (joskus erityisesti jalkaterissä, säärissä, käsivarsissa ja pakaroissa; tilaan voi liittyä nivelkipua, käsien ja jalkojen turvotusta sekä mahakipua), mustelmanmuodostus, veren valkosolumäärän pieneneminen, hyytymisongelmat ja mustelmanmuodostus ruokahaluttomuus, virtsahappopitoisuuden suureneminen tai selvästi todettava kihti, verensokeripitoisuuden suureneminen, veren elektrolyyttiarvojen poikkeavuus ahdistuneisuus, hermostuneisuus, paniikkihäiriö (toistuvat paniikkikohtaukset), sekavuus, masennus, epänormaalit unet, unihäiriöt, uneliaisuus, muistihäiriöt ihon kihelmöinti tai muut vastaavat tuntemukset, raajoissa tuntuva kipu, vapina, huimaus, migreeni, pyörtyminen näön hämärtyminen, silmien kirvely tai pistely, silmien sidekalvotulehdus, näön heikkeneminen, keltaisena näkeminen korvien soiminen tai suhina, korvissa tuntuva jylinä ja naksahtelu matala verenpaine, joka voi liittyä asentomuutoksiin (pyörrytys tai heikotus noustessa), rintakipu, epänormaali sydämen syketiheys, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), sydänkohtaus, sydämentykytys verisuonitulehdus, johon liittyy usein ihottumaa tai mustelmanmuodostusta kurkkukipu, hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, keuhkokuume, nesteen kertyminen keuhkoihin (joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), nenäverenvuoto, nuha, tukkoisuus ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, sylkirauhastulehdus, hammassärky keltaisuus (silmien ja ihon kellertävä väri), haimatulehdus nokkosihottuma, kutina, ihotulehdus, ihottuma, ihon punoitus, valonherkkyys, Lyellin oireyhtymä (jossa iho näyttää ikään kuin palaneelta ja kesii), kuiva iho, punastuminen, hikoilu, hiustenlähtö käsivarsissa, hartioissa, lonkissa, polvissa tai muissa nivelissä ilmenevä kipu, nivelturvotus, jäykkyys, lihaskipu, -heikkous tai -kouristukset tihentynyt virtsaamistarve (myös yöllä), munuaistoiminnan poikkeavuudet, mukaan lukien munuaistulehdus, virtsatieinfektio, sokerin esiintyminen virtsassa sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi kasvojen turvotus, kuume. Harvinaiset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä :sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 1 000:sta) maksatulehdus, maksan toimintakokeissa ilmenevät poikkeavuudet. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Losartan/Hydrochlorothiazide Tevan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 5

6 Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Losartan/Hydrochlorothiazide Teva sisältää Vaikuttavat aineet ovat losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi. 50 mg/12,5 mg:n tabletit: Jokainen tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. 100 mg/25 mg:n tabletit: Jokainen tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 25 mg hydroklooritiatsidia. Apuaineet Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460a), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), magnesiumstearaatti (E572). Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita keltaisia kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkinnät 5 ja 0 ja joiden molemmilla puolilla on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita keltaisia kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä 100 ja toinen puoli on merkitsemätön. 50 mg/12.5 mg:n tabletteja on saatavana 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 tabletin pakkauksina, 28 tabletin kalenteripakkauksina ja 50 x 1 ja 280 (10 x 28) tabletin sairaalapakkauksina. 100 mg/25 mg:n tabletteja on saatavana 1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 tabletin pakkauksina, 7 ja 28 tabletin kalenteripakkauksina ja 50 x 1 ja 280 (10 x 28) tabletin sairaalapakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 Helsingborg Ruotsi Valmistajat Teva UK Ltd East Sussex 6

7 Yhdistynyt kuningaskunta Pharmachemie B.V. Haarlem Alankomaat Teva Sante SA Sens Ranska Teva Pharmaceutical Works Debrecen Unkari Ivax Pharmaceuticals s.r.o. Opava, Tsekin tasavalta Tämä pakkausseloste hyväksyttiin viimeksi