LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Heidi Mikkonen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoNorm 0,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää: repaglinidi 0,5 mg 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apishärkä). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 eli insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM), ja joiden hyperglykemiaa ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla. on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa. Lääkitys tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan ateriaan liittyvää verensokeria. 4.2 Annostus ja antotapa annetaan ennen isoja aterioita (preprandiaalisesti) ja annos säädetään yksilöllisesti optimaalisen glukoosikontrollin saavuttamiseksi. Potilaan veren ja/tai virtsan sokerin tavallisen omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeria pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle. Potilaan hoitovasteen tarkkailussa myös glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä. Määräajoin tehtävä seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mikäli verensokeri ei alenekaan riittävästi suositellulla enimmäisannoksella (s.o. primaaritehottomuus) tai jos riittävästi verensokeria alkuvaiheessa alentava vaste heikkenee (s.o. sekundaaritehottomuus). n lyhytaikainen käyttö saattaa riittää väliaikaisessa hoitotasapainon heikkenemisessä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla saadaan tavallisesti ruokavaliolla hyvä hoitotasapaino. tulee ottaa juuri ennen isoja aterioita (s.o. preprandiaalisesti). Aloitusannos Lääkäri määrää annoksen potilaan tarpeiden mukaisesti. Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annoksen säätovälin tulisi olla yhdestä kahteen viikkoa (annos verensokeritason muutosten mukaan). Jos repaglinidihoito tulee muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen tilalle, suositeltu alkuannostus on 1 mg. Ylläpitoannos Suurin suositeltu kerta-annos on 4 mg otettuna ison aterian yhteydessä. Suurin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 16 mg:aa. Erityiset potilasryhmät erittyy pääasiallisesti sappeen eivätkä munuaissairaudet sen vuoksi vaikuta eritykseen. 2
3 Vain 8% repaglinidin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta ja valmisteen plasman kokonaispuhdistuma pienenee potilailla, joilla on munuaisen toiminnan häiriöitä. Koska insuliiniherkkyys on suurentunut diabeetikoilla, joilla on munuaisen toiminnan häiriöitä, näiden potilaiden annoksen säätämisessä on noudatettava varovaisuutta. Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty yli 75-vuotiailla potilailla eikä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Katso kohta 4.4. Hypoglykemioiden välttämiseksi alku-ja ylläpitoannostuksen tulee olla varovaista ja annoksen säätämisen huolellista mikäli potilaalla on ravitsemushäriöitä tai heikentynyt yleistila. Potilaat, jotka saavat muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (OHA) Potilaat voivat siirtyä muista suun kautta otettavista diabeteslääkkeistä suoraan repaglinidin käyttöön. n ja muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarkkaa annossuhdetta ei kuitenkaan ole olemassa. n käyttöön siirtyvien potilaiden suurin suositeltu alkuannos on 1 mg otettuna ennen isoja aterioita. a voidaan antaa yhdessä metformiinin kanssa, kun metformiini ei yksin riitä korjaamaan verensokeria. Tällöin metformiiniannosta muuttamatta aloitetaan rinnalle repaglinidi. n aloitusannos on 0,5 mg otettuna ennen ateriaa; annoksen sääto verensokeritason mukaan kuten yhtä lääkettä käytettäessä. 4.3 Kontraindikaatiot Tunnettu yliherkkyys repaglinidille tai jollekin NovoNormin apuaineelle Tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuva diabetes mellitus: IDDM), C-peptidinegatiivisuus Diabeettinen ketoasidoosi, johon liittyy tai ei liity kooma Raskaus ja imetys (Kohta 4.6) Alle 12-vuotiaat lapset Vaikeat munuaisen tai maksan toiminnan häiriöt Samanaikainen hoito lääkevalmisteilla, jotka inhiboivat tai indusoivat CYP3A4:ä (Kohta 4.5) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä a tulee määrätä vain, jos huono verensokeritaso ja diabetesoireet pysyvät huolimatta riittävistä ruokavalioon, liikuntaan ja laihduttamiseen kohdistuvista toimenpiteistä., kuten muutkin insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, voi aiheuttaa hypoglykemiaa. Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen verensokeria alentava vaikutus heikkenee monilla potilailla ajan myötä. Tämä saattaa aiheutua diabeteksen vaikeutumisesta tai heikentyneestä vasteesta valmisteelle. Ilmiö tunnetaan sekundaaritehottomuutena erotuksena primaaritehottomuudesta, jossa lääke on yksittäiselle potilaalle tehoton heti ensimmäisellä antokerralla. Annoksen asianmukaisuus ja sen yhteys ruokavalioon ja liikuntaan tulee arvioida, ennen kuin kyseessä luokitellaan olevan sekundaaritehottomuus. vaikuttaa lyhytaikaisesti selvästi erotettavan sitoutumispaikan kautta β-soluihin. n käytöstä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla esiintyy sekundaaritehottomuutta insuliinin eritystä lisäävillä lääkeaineilla. Tutkimuksia yhdistelmähoidosta muiden insuliinin eritystä lisäävien lääkeaineiden ja akarboosin kanssa ei ole tehty. Tutkimuksia yhdistelmähoidosta insuliinin tai tiatsolideenidionien kanssa ei ole tehty. Yhdistelmähoitoon metformiinin kanssa liittyy suurentunut hypoglykemian vaara. 3
4 Kun millä tahansa oraalisella diabeteslääkkeellä tasapainoon saatu potilas altistuu rasitukselle, esim. sairastuu kuumeeseen, saa vamman tai tulehduksen tai joutuu leikkaukseen, verensokeritasapaino saattaa heiketä. Tällöin saattaa olla välttämätöntä keskeyttää repaglinidihoito ja hoitaa potilasta väliaikaisesti insuliinilla. Erityiset potilasryhmät Potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla tai yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Näiden potilasryhmien hoitoa ei siksi suositella. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Monien lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan, joten lääkärin tulee ottaa huomioon mahdolliset interaktiot: Seuraavat aineet voivat voimistaa repaglinidin verensokeria alentavaa vaikutusta: Monoamiinioksidaasi (MAO)-estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasi (ACE)- estäjät, salisylaatit, tulehduskipulääkkeet, oktreotidi, alkoholi ja anaboliset steroidit. Seuraavat aineet saattavat heikentää repaglinidin verensokeria alentavaa vaikutusta: Oraaliset ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, kortikosteroidit, danatsoli, kilpirauhashormonit ja sympatomimeetit. Kun näitä lääkkeitä annetaan tai ne jätetään pois käytöstä repaglinidia saavalla potilaalla tulee potilasta seurata huolellisesti, jotta havaitaan muutokset verensokeritasapainossa. lla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta digoksiinin, teofylliinin eikä varfariinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin vakaassa tilassa, kun lääkkeet annettiin terveille vapaaehtoisille. Sen vuoksi näiden lääkkeiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen annettaessa samanaikaisesti repaglinidia. Simetidiinin anto yhtä aikaa monta kertaa päivässä toistuvien repaglinidiannosten kanssa ei merkitsevästi muuttanut repaglinidin imeytymistä eikä poistumista, eikä muutoksia havaittu oireisen hypoglykemian esiintymisessä. Beeta-salpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa voimistaa ja pitkittää repaglinidin verensokeria alentavaa vaikutusta. In vitro-tutkimukset osoittavat, että repaglinidi metaboloituu pääasiallisesti CYP3A4:n kautta. Vaikka in vivo-tutkimuksia ei ole tehty on odotettavissa, että CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, flukonatsoli ja mibefradiili suurentavat plasman repaglinidipitoisuutta. CYP3A4:ä indusoivat yhdisteet, kuten rifampisiini ja fenytoiini, saattavat pienentää plasman repaglinidipitoisuutta. Näitä lääkeaineita ei saa käyttää samanaikaisesti repaglinidin kanssa, koska indusoivan tai inhiboivan vaikutuksen määrää ei tiedetä. Kun repaglinidia käytetään yhdessä muiden pääasiassa sappeen erittyvien lääkeaineiden kanssa, tulee ottaa huomioon interaktion mahdollisuus. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana n käytöstä raskaina olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tutkimuksia. Sen vuoksi repaglinidin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole voitu arvioida. Tähän saakka tehtyjen eläinkokeiden perusteella repaglinidi ei ole teratogeeninen. Embryotoksisuutta, epänormaalia raajojen kehitystä sikiöillä ja vastasyntyneillä poikasilla on havaittu rotilla, jotka altistettiin korkeille repaglinidipitoisuuksille tiineyden viimeisessä vaiheessa ja imetyksen aikana. Koe-eläinten maidosta on löydetty repaglinida. Sen vuoksi repaglinidin käyttöä tulisi välttää raskauden aikana eikä sitä tulisi käyttää imettävillä naisilla. 4
5 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia. Näissä tapauksissa tulee harkita, onko ajaminen viisasta. 4.8 Haittavaikutukset lla ja muilla verensokeria alentavilla lääkeaineilla saadun kokemuksen perusteella on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Hypoglykemia Kuten muidenkin verensokeria alentavien lääkkeiden annon jälkeen, on repaglinidin annon jälkeen havaittu hypoglykemioita. Ne ovat enimmäkseen lieviä ja helposti hoidettavissa hiilihydraatteja nauttimalla. Glukoosi-infuusio saattaa olla vakavissa tapauksissa tarpeen. Hypoglykemioiden esiintyminen on, niin kuin aina diabeteksen hoidossa, sidoksissa yksilöllisiin tekijöihin kuten ruokailutottumukset, annostus, liikunta tai stressi (ks. kohta 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ). Näkökyvyn häiriöt Verensokerin muutosten tiedetään aiheuttavan ohimeneviä näkökyvyn häiriöitä, erityisesti hoidon aloitusvaiheessa. hoidon alkuvaiheessa näitä häiriöitä on raportoitu vain hyvin harvoissa tapauksissa. Kliinisissä tutkimuksissa mikään tällaisista tapauksista ei ole johtanut repaglinidihoidon keskeyttämiseen. Gastrointestinaaliset vaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu gastrointestinaalisia vaivoja, kuten vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Näiden oireiden esiintymistiheys tai vakavuus ei eronnut muiden suun kautta otettavien insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden käytön yhteydessä havaitusta. Maksaentsyymit Yksittäisissä tapauksissa maksaentsyymiarvojen kohoamista on raportoitu repaglinidihoidon aikana. Useimmissa tapauksissa se oli lievää ja ohimenevää, ja vain hyvin harva potilas keskeytti hoidon kohonneiden maksaentsyymiarvojen vuoksi. Allergia Ihon yliherkkyysreaktioina saattaa esiintyä kutinaa, ihottumaa ja nokkosrokkoa. Ristiallergisuutta sulfonyyliurealääkkeiden kanssa ei ole syytä epäillä kemiallisen rakenne-eron vuoksi. 4.9 Yliannostus a annettiin viikoittain nousevin annoksin 4 mg - 20 mg neljästi vuorokaudessa kuuden viikon ajan. Mitään turvallisuuteen liittyviä huolestuttavia seikkoja ei ilmennyt. Hypoglykemia vältettiin tässä tutkimuksessa lisääntyneellä energiansaannilla, mutta suhteellinen yliannostus saattaa johtaa liialliseen verensokeria alentavaan vaikutukseen, jonka yhteydessä saattaa kehittyä hypoglykemian oireita (huimaus, hikoilu, vapina, päänsärky jne). Tällaisten oireiden ilmaantuessa on ryhdyttävä riittäviin toimenpiteisiin matalan verensokerin korjaamiseksi (hiilihydraattien nauttiminen). Vakava hypoglykemia, johon liittyy kouristuskohtaus, tajunnan menetys tai tajuttomuus, tulee hoitaa antamalla glukoosia laskimoon. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Karbamoyylimetyylibentsoehappojohdannaiset (ATC-koodi: A 10 B H01) 5
6 on uusi lyhytvaikutteinen suun kautta otettava insuliinin eritystä lisäävä aine. alentaa verensokeria äkillisesti stimuloimalla haiman insuliinineritystä. Vaikutus riippuu haiman Langerhansin saarekkeiden β-solujen toiminnasta. sulkee β-solujen kalvossa olevat ATP:stä riippuvat kaliumkanavat eri proteiinin välityksellä kuin muut eritystä lisäävät lääkeaineet. Tämä depolarisoi β-solun ja johtaa kalsiumkanavien avautumiseen. Tästä aiheutuva lisääntynyt kalsiumin sisäänvirtaus käynnistää insuliininerityksen β-soluista. Tyypin 2 diabeetikoilla ateriaan liittyvä insuliinivaste saatiin 30 minuutissa suun kautta otetun repaglinidiannoksen jälkeen. Tämä johti verensokerin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi. Kohonneet insuliinitasot eivät säilyneet ateria-altistusajan ulkopuolella. Plasman repaglinidipitoisuudet alenivat nopeasti, ja 4 tuntia annon jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla havaittiin plasmassa alhaisia lääkeainepitoisuuksia. Annoksesta riippuva verensokerin aleneminen osoitettiin tyypin 2 diabeetikoilla, kun repaglinidiaannettiin 0,5 mg - 4 mg annoksina. Kliiniset tutkimustulokset ovat osoittaneet, että repaglinidi on parempi ottaa isojen aterioiden yhteydessä (preprandiaalinen annostelu). Annokset otetaan yleensä 15 minuuttia ennen ateriaa, mutta ajankohta voi vaihdella siten, että lääke otetaan välittömästi ennen ateriaa tai enintään 30 minuuttia ennen ateriaa. 5.2 Farmakokinetiikka imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta, minkä seurauksena lääkkeen pitoisuus plasmassa nousee nopeasti. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tunnin sisällä annon jälkeen. Maksimin saavuttamisen jälkeen pitoisuus plasmassa alenee nopeasti, ja repaglinidi eliminoituu 4 6 tunnissa. Eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin yksi tunti. n farmakokineettisistä piirteistä keskeisimmät ovat 63 %:n (CV 11 %) keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus, alhainen jakautumistilavuus 30 l (yhdenmukaisesti solunsisäiseen nestemäärään jakautumisen kanssa), ja nopea poistuminen verenkierrosta. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu suuri yksilöllinen vaihtelu (60 %) repaglinidin pitoisuuksissa plasmassa. Yksilökohtainen vaihtelu on vähäista tai kohtalaista (35 %). Koska repaglinidi tulee titrata kliinisen vasteen mukaan, yksilöiden välinen vaihtelu ei vaikuta tehoon. Alttius repaglinidin vaikutukselle lisääntyy maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla. 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen (4 mg maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla) AUC (SD) oli terveillä vapaaehtoisilla 31,4 ng/ml x h (28,3), munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 75,2 ng/ml x h (67,7), maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 304,9 ng/ml x h (228,0) ja iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla 117,9 ng/ml x h (13,8). sitoutuu ihmisellä voimakkaasti plasman proteiineihin (yli 98 %). n farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun repaglinidia annosteltiin 0, 15 tai 30 minuuttia ennen ateriaa tai paastotessa. metaboloituu lähes täysin eikä metaboliitteja, joilla olisi kliinisesti merkittävä verensokeria alentava vaikutus, ole löytynyt. ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa sappeen. Pieni osuus (alle 8 %) annetusta annoksesta esiintyy virtsassa, pääosin metaboliitteina. Alle 1 %:a annoksesta on todettavissa muuttumattomana ulosteessa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 6
7 Tavanomaiset farmakologiset tutkimukset lääkeaineen turvallisuudesta, toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta tai syöpävaarallisuudesta eivät prekliinisesti ole paljastaneet mitään erityistä vaaraa ihmiselle. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Maissitärkkelys Amberlite (polakriliinikalium) Povidoni (polyvidoni) Glyseroli 85 % Magnesiumstearaatti Meglumiini Poloksameeri 6.2 Yhteensopimattomuus Ei sovellu tähän valmisteeseen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytetään alkuperäisessä pakkauksessa ja purkki pidetään tiukasti suljettuna. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Tablettipurkki, (valkoinen HD-polyeteeni), jossa on kierrekorkki, (polypropyleeni), sisältää 100, 500 tai 1000 tablettia. Läpipainopakkausten (alumiini/alumiini) pakkauskoot ovat vastaavasti 30, 90, 120 ja 360 tablettia. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa) Ei sovellu tähän valmisteeseen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7
8 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoNorm 1 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää: repaglinidi 1 mg 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti -tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 eli insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM), ja joiden hyperglykemiaa ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla. on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa. Lääkitys tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan ateriaan liittyvää verensokeria. 4.2 Annostus ja antotapa annetaan ennen isoja aterioita (preprandiaalisesti) ja annos säädetään yksilöllisesti optimaalisen glukoosikontrollin saavuttamiseksi. Potilaan veren ja/tai virtsan sokerin tavallisen omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeria pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle. Potilaan hoitovasteen tarkkailussa myös glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä. Määräajoin tehtävä seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mikäli verensokeri ei alenekaan riittävästi suositellulla enimmäisannoksella (s.o. primaaritehottomuus) tai jos riittävästi verensokeria alkuvaiheessa alentava vaste heikkenee (s.o. sekundaaritehottomuus). n lyhytaikainen käyttö saattaa riittää väliaikaisessa hoitotasapainon heikkenemisessä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla saadaan tavallisesti ruokavaliolla hyvä hoitotasapaino. tulee ottaa juuri ennen isoja aterioita (s.o. preprandiaalisesti). Aloitusannos Lääkäri määrää annoksen potilaan tarpeiden mukaisesti. Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annoksen säätovälin tulisi olla yhdestä kahteen viikkoa (annos verensokeritason muutosten mukaan). Jos repaglinidihoito tulee muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen tilalle, suositeltu alkuannostus on 1 mg. Ylläpitoannos Suurin suositeltu kerta-annos on 4 mg otettuna ison aterian yhteydessä. Suurin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 16 mg:aa. 8
9 Erityiset potilasryhmät erittyy pääasiallisesti sappeen eivätkä munuaissairaudet sen vuoksi vaikuta eritykseen. Vain 8% repaglinidin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta ja valmisteen plasman kokonaispuhdistuma pienenee potilailla, joilla on munuaisen toiminnan häiriöitä. Koska insuliiniherkkyys on suurentunut diabeetikoilla, joilla on munuaisen toiminnan häiriöitä, näiden potilaiden annoksen säätämisessä on noudatettava varovaisuutta. Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty yli 75-vuotiailla potilailla eikä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Katso kohta 4.4. Hypoglykemioiden välttämiseksi alku-ja ylläpitoannostuksen tulee olla varovaista ja annoksen säätämisen huolellista mikäli potilaalla on ravitsemushäriöitä tai heikentynyt yleistila. Potilaat, jotka saavat muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (OHA) Potilaat voivat siirtyä muista suun kautta otettavista diabeteslääkkeistä suoraan repaglinidin käyttöön. n ja muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarkkaa annossuhdetta ei kuitenkaan ole olemassa. n käyttöön siirtyvien potilaiden suurin suositeltu alkuannos on 1 mg otettuna ennen isoja aterioita. a voidaan antaa yhdessä metformiinin kanssa, kun metformiini ei yksin riitä korjaamaan verensokeria. Tällöin metformiiniannosta muuttamatta aloitetaan rinnalle repaglinidi. n aloitusannos on 0,5 mg otettuna ennen ateriaa; annoksen sääto verensokeritason mukaan kuten yhtä lääkettä käytettäessä. 4.3 Kontraindikaatiot Tunnettu yliherkkyys repaglinidille tai jollekin NovoNormin apuaineelle Tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuva diabetes mellitus: IDDM), C-peptidinegatiivisuus Diabeettinen ketoasidoosi, johon liittyy tai ei liity kooma Raskaus ja imetys (Kohta 4.6) Alle 12-vuotiaat lapset Vaikeat munuaisen tai maksan toiminnan häiriöt Samanaikainen hoito lääkevalmisteilla, jotka inhiboivat tai indusoivat CYP3A4:ä (Kohta 4.5) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä a tulee määrätä vain, jos huono verensokeritaso ja diabetesoireet pysyvät huolimatta riittävistä ruokavalioon, liikuntaan ja laihduttamiseen kohdistuvista toimenpiteistä., kuten muutkin insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, voi aiheuttaa hypoglykemiaa. Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen verensokeria alentava vaikutus heikkenee monilla potilailla ajan myötä. Tämä saattaa aiheutua diabeteksen vaikeutumisesta tai heikentyneestä vasteesta valmisteelle. Ilmiö tunnetaan sekundaaritehottomuutena erotuksena primaaritehottomuudesta, jossa lääke on yksittäiselle potilaalle tehoton heti ensimmäisellä antokerralla. Annoksen asianmukaisuus ja sen yhteys ruokavalioon ja liikuntaan tulee arvioida, ennen kuin kyseessä luokitellaan olevan sekundaaritehottomuus. vaikuttaa lyhytaikaisesti selvästi erotettavan sitoutumispaikan kautta β-soluihin. n käytöstä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla esiintyy sekundaaritehottomuutta insuliinin eritystä lisäävillä lääkeaineilla. Tutkimuksia yhdistelmähoidosta muiden insuliinin eritystä lisäävien lääkeaineiden ja akarboosin kanssa ei ole tehty. Tutkimuksia yhdistelmähoidosta insuliinin tai tiatsolideenidionien kanssa ei ole tehty. 9
10 Yhdistelmähoitoon metformiinin kanssa liittyy suurentunut hypoglykemian vaara. Kun millä tahansa oraalisella diabeteslääkkeellä tasapainoon saatu potilas altistuu rasitukselle, esim. sairastuu kuumeeseen, saa vamman tai tulehduksen tai joutuu leikkaukseen, verensokeritasapaino saattaa heiketä. Tällöin saattaa olla välttämätöntä keskeyttää repaglinidihoito ja hoitaa potilasta väliaikaisesti insuliinilla. Erityiset potilasryhmät Potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla tai yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Näiden potilasryhmien hoitoa ei siksi suositella. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Monien lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan, joten lääkärin tulee ottaa huomioon mahdolliset interaktiot: Seuraavat aineet voivat voimistaa repaglinidin verensokeria alentavaa vaikutusta: Monoamiinioksidaasi (MAO)-estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasi (ACE)- estäjät, salisylaatit, tulehduskipulääkkeet, oktreotidi, alkoholi ja anaboliset steroidit. Seuraavat aineet saattavat heikentää repaglinidin verensokeria alentavaa vaikutusta: Oraaliset ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, kortikosteroidit, danatsoli, kilpirauhashormonit ja sympatomimeetit. Kun näitä lääkkeitä annetaan tai ne jätetään pois käytöstä repaglinidia saavalla potilaalla tulee potilasta seurata huolellisesti, jotta havaitaan muutokset verensokeritasapainossa. lla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta digoksiinin, teofylliinin eikä varfariinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin vakaassa tilassa, kun lääkkeet annettiin terveille vapaaehtoisille. Sen vuoksi näiden lääkkeiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen annettaessa samanaikaisesti repaglinidia. Simetidiinin anto yhtä aikaa monta kertaa päivässä toistuvien repaglinidiannosten kanssa ei merkitsevästi muuttanut repaglinidin imeytymistä eikä poistumista, eikä muutoksia havaittu oireisen hypoglykemian esiintymisessä. Beeta-salpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa voimistaa ja pitkittää repaglinidin verensokeria alentavaa vaikutusta. In vitro-tutkimukset osoittavat, että repaglinidi metaboloituu pääasiallisesti CYP3A4:n kautta. Vaikka in vivo-tutkimuksia ei ole tehty on odotettavissa, että CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, flukonatsoli ja mibefradiili suurentavat plasman repaglinidipitoisuutta. CYP3A4:ä indusoivat yhdisteet, kuten rifampisiini ja fenytoiini, saattavat pienentää plasman repaglinidipitoisuutta. Näitä lääkeaineita ei saa käyttää samanaikaisesti repaglinidin kanssa, koska indusoivan tai inhiboivan vaikutuksen määrää ei tiedetä. Kun repaglinidia käytetään yhdessä muiden pääasiassa sappeen erittyvien lääkeaineiden kanssa, tulee ottaa huomioon interaktion mahdollisuus. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana n käytöstä raskaina olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tutkimuksia. Sen vuoksi repaglinidin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole voitu arvioida. Tähän saakka tehtyjen eläinkokeiden perusteella repaglinidi ei ole teratogeeninen. Embryotoksisuutta, epänormaalia raajojen kehitystä sikiöillä ja vastasyntyneillä poikasilla on havaittu rotilla, jotka altistettiin korkeille repaglinidipitoisuuksille tiineyden viimeisessä vaiheessa ja imetyksen aikana. Koe-eläinten maidosta 10
11 on löydetty repaglinida. Sen vuoksi repaglinidin käyttöä tulisi välttää raskauden aikana eikä sitä tulisi käyttää imettävillä naisilla. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia. Näissä tapauksissa tulee harkita, onko ajaminen viisasta. 4.8 Haittavaikutukset lla ja muilla verensokeria alentavilla lääkeaineilla saadun kokemuksen perusteella on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Hypoglykemia Kuten muidenkin verensokeria alentavien lääkkeiden annon jälkeen, on repaglinidin annon jälkeen havaittu hypoglykemioita. Ne ovat enimmäkseen lieviä ja helposti hoidettavissa hiilihydraatteja nauttimalla. Glukoosi-infuusio saattaa olla vakavissa tapauksissa tarpeen. Hypoglykemioiden esiintyminen on, niin kuin aina diabeteksen hoidossa, sidoksissa yksilöllisiin tekijöihin kuten ruokailutottumukset, annostus, liikunta tai stressi (ks. kohta 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ). Näkökyvyn häiriöt Verensokerin muutosten tiedetään aiheuttavan ohimeneviä näkökyvyn häiriöitä, erityisesti hoidon aloitusvaiheessa. hoidon alkuvaiheessa näitä häiriöitä on raportoitu vain hyvin harvoissa tapauksissa. Kliinisissä tutkimuksissa mikään tällaisista tapauksista ei ole johtanut repaglinidihoidon keskeyttämiseen. Gastrointestinaaliset vaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu gastrointestinaalisia vaivoja, kuten vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Näiden oireiden esiintymistiheys tai vakavuus ei eronnut muiden suun kautta otettavien insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden käytön yhteydessä havaitusta. Maksaentsyymit Yksittäisissä tapauksissa maksaentsyymiarvojen kohoamista on raportoitu repaglinidihoidon aikana. Useimmissa tapauksissa se oli lievää ja ohimenevää, ja vain hyvin harva potilas keskeytti hoidon kohonneiden maksaentsyymiarvojen vuoksi. Allergia Ihon yliherkkyysreaktioina saattaa esiintyä kutinaa, ihottumaa ja nokkosrokkoa. Ristiallergisuutta sulfonyyliurealääkkeiden kanssa ei ole syytä epäillä kemiallisen rakenne-eron vuoksi. 4.9 Yliannostus a annettiin viikoittain nousevin annoksin 4 mg - 20 mg neljästi vuorokaudessa kuuden viikon ajan. Mitään turvallisuuteen liittyviä huolestuttavia seikkoja ei ilmennyt. Hypoglykemia vältettiin tässä tutkimuksessa lisääntyneellä energiansaannilla, mutta suhteellinen yliannostus saattaa johtaa liialliseen verensokeria alentavaan vaikutukseen, jonka yhteydessä saattaa kehittyä hypoglykemian oireita (huimaus, hikoilu, vapina, päänsärky jne). Tällaisten oireiden ilmaantuessa on ryhdyttävä riittäviin toimenpiteisiin matalan verensokerin korjaamiseksi (hiilihydraattien nauttiminen). Vakava hypoglykemia, johon liittyy kouristuskohtaus, tajunnan menetys tai tajuttomuus, tulee hoitaa antamalla glukoosia laskimoon. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka 11
12 Farmakoterapeuttinen ryhmä: Karbamoyylimetyylibentsoehappojohdannaiset (ATC-koodi: A 10 B H01) on uusi lyhytvaikutteinen suun kautta otettava insuliinin eritystä lisäävä aine. alentaa verensokeria äkillisesti stimuloimalla haiman insuliinineritystä. Vaikutus riippuu haiman Langerhansin saarekkeiden β-solujen toiminnasta. sulkee β-solujen kalvossa olevat ATP:stä riippuvat kaliumkanavat eri proteiinin välityksellä kuin muut eritystä lisäävät lääkeaineet. Tämä depolarisoi β-solun ja johtaa kalsiumkanavien avautumiseen. Tästä aiheutuva lisääntynyt kalsiumin sisäänvirtaus käynnistää insuliininerityksen β-soluista. Tyypin 2 diabeetikoilla ateriaan liittyvä insuliinivaste saatiin 30 minuutissa suun kautta otetun repaglinidiannoksen jälkeen. Tämä johti verensokerin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi. Kohonneet insuliinitasot eivät säilyneet ateria-altistusajan ulkopuolella. Plasman repaglinidipitoisuudet alenivat nopeasti, ja 4 tuntia annon jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla havaittiin plasmassa alhaisia lääkeainepitoisuuksia. Annoksesta riippuva verensokerin aleneminen osoitettiin tyypin 2 diabeetikoilla, kun repaglinidiaannettiin 0,5 mg - 4 mg annoksina. Kliiniset tutkimustulokset ovat osoittaneet, että repaglinidi on parempi ottaa isojen aterioiden yhteydessä (preprandiaalinen annostelu). Annokset otetaan yleensä 15 minuuttia ennen ateriaa, mutta ajankohta voi vaihdella siten, että lääke otetaan välittömästi ennen ateriaa tai enintään 30 minuuttia ennen ateriaa. 5.2 Farmakokinetiikka imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta, minkä seurauksena lääkkeen pitoisuus plasmassa nousee nopeasti. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tunnin sisällä annon jälkeen. Maksimin saavuttamisen jälkeen pitoisuus plasmassa alenee nopeasti, ja repaglinidi eliminoituu 4 6 tunnissa. Eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin yksi tunti. n farmakokineettisistä piirteistä keskeisimmät ovat 63 %:n (CV 11 %) keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus, alhainen jakautumistilavuus 30 l (yhdenmukaisesti solunsisäiseen nestemäärään jakautumisen kanssa), ja nopea poistuminen verenkierrosta. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu suuri yksilöllinen vaihtelu (60 %) repaglinidin pitoisuuksissa plasmassa. Yksilökohtainen vaihtelu on vähäista tai kohtalaista (35 %). Koska repaglinidi tulee titrata kliinisen vasteen mukaan, yksilöiden välinen vaihtelu ei vaikuta tehoon. Alttius repaglinidin vaikutukselle lisääntyy maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla. 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen (4 mg maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla) AUC (SD) oli terveillä vapaaehtoisilla 31,4 ng/ml x h (28,3), munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 75,2 ng/ml x h (67,7), maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 304,9 ng/ml x h (228,0) ja iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla 117,9 ng/ml x h (13,8). sitoutuu ihmisellä voimakkaasti plasman proteiineihin (yli 98 %). n farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun repaglinidia annosteltiin 0, 15 tai 30 minuuttia ennen ateriaa tai paastotessa. metaboloituu lähes täysin eikä metaboliitteja, joilla olisi kliinisesti merkittävä verensokeria alentava vaikutus, ole löytynyt. ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa sappeen. Pieni osuus (alle 8 %) annetusta annoksesta esiintyy virtsassa, pääosin metaboliitteina. Alle 1 %:a annoksesta on todettavissa muuttumattomana ulosteessa. 12
13 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tavanomaiset farmakologiset tutkimukset lääkeaineen turvallisuudesta, toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta tai syöpävaarallisuudesta eivät prekliinisesti ole paljastaneet mitään erityistä vaaraa ihmiselle. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Maissitärkkelys Amberlite (polakriliinikalium) Povidoni (polyvidoni) Glyseroli 85 % Magnesiumstearaatti Meglumiini Poloksameeri Rautaoksidi, keltainen (vain 1 mg:n tabletit) (E172) 6.2 Yhteensopimattomuus Ei sovellu tähän valmisteeseen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytetään alkuperäisessä pakkauksessa ja purkki pidetään tiukasti suljettuna. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Tablettipurkki, (valkoinen HD-polyeteeni), jossa on kierrekorkki, (polypropyleeni), sisältää 100, 500 tai 1000 tablettia. Läpipainopakkausten (alumiini/alumiini) pakkauskoot ovat vastaavasti 30, 90, 120 ja 360 tablettia. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa) Ei sovellu tähän valmisteeseen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13
14 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoNorm 2 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää: repaglinidi 2 mg 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti -tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis-härkä). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 eli insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM), ja joiden hyperglykemiaa ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla. on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa. Lääkitys tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan ateriaan liittyvää verensokeria. 4.2 Annostus ja antotapa annetaan ennen isoja aterioita (preprandiaalisesti) ja annos säädetään yksilöllisesti optimaalisen glukoosikontrollin saavuttamiseksi. Potilaan veren ja/tai virtsan sokerin tavallisen omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeria pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle. Potilaan hoitovasteen tarkkailussa myös glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä. Määräajoin tehtävä seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mikäli verensokeri ei alenekaan riittävästi suositellulla enimmäisannoksella (s.o. primaaritehottomuus) tai jos riittävästi verensokeria alkuvaiheessa alentava vaste heikkenee (s.o. sekundaaritehottomuus). n lyhytaikainen käyttö saattaa riittää väliaikaisessa hoitotasapainon heikkenemisessä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla saadaan tavallisesti ruokavaliolla hyvä hoitotasapaino. tulee ottaa juuri ennen isoja aterioita (s.o. preprandiaalisesti). Aloitusannos Lääkäri määrää annoksen potilaan tarpeiden mukaisesti. Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annoksen säätovälin tulisi olla yhdestä kahteen viikkoa (annos verensokeritason muutosten mukaan). Jos repaglinidihoito tulee muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen tilalle, suositeltu alkuannostus on 1 mg. Ylläpitoannos Suurin suositeltu kerta-annos on 4 mg otettuna ison aterian yhteydessä. Suurin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 16 mg:aa. 14
15 Erityiset potilasryhmät erittyy pääasiallisesti sappeen eivätkä munuaissairaudet sen vuoksi vaikuta eritykseen. Vain 8% repaglinidin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta ja valmisteen plasman kokonaispuhdistuma pienenee potilailla, joilla on munuaisen toiminnan häiriöitä. Koska insuliiniherkkyys on suurentunut diabeetikoilla, joilla on munuaisen toiminnan häiriöitä, näiden potilaiden annoksen säätämisessä on noudatettava varovaisuutta. Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty yli 75-vuotiailla potilailla eikä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Katso kohta 4.4. Hypoglykemioiden välttämiseksi alku-ja ylläpitoannostuksen tulee olla varovaista ja annoksen säätämisen huolellista mikäli potilaalla on ravitsemushäriöitä tai heikentynyt yleistila. Potilaat, jotka saavat muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (OHA) Potilaat voivat siirtyä muista suun kautta otettavista diabeteslääkkeistä suoraan repaglinidin käyttöön. n ja muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarkkaa annossuhdetta ei kuitenkaan ole olemassa. n käyttöön siirtyvien potilaiden suurin suositeltu alkuannos on 1 mg otettuna ennen isoja aterioita. a voidaan antaa yhdessä metformiinin kanssa, kun metformiini ei yksin riitä korjaamaan verensokeria. Tällöin metformiiniannosta muuttamatta aloitetaan rinnalle repaglinidi. n aloitusannos on 0,5 mg otettuna ennen ateriaa; annoksen sääto verensokeritason mukaan kuten yhtä lääkettä käytettäessä. 4.3 Kontraindikaatiot Tunnettu yliherkkyys repaglinidille tai jollekin NovoNormin apuaineelle Tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuva diabetes mellitus: IDDM), C-peptidinegatiivisuus Diabeettinen ketoasidoosi, johon liittyy tai ei liity kooma Raskaus ja imetys (Kohta 4.6) Alle 12-vuotiaat lapset Vaikeat munuaisen tai maksan toiminnan häiriöt Samanaikainen hoito lääkevalmisteilla, jotka inhiboivat tai indusoivat CYP3A4:ä (Kohta 4.5) 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä a tulee määrätä vain, jos huono verensokeritaso ja diabetesoireet pysyvät huolimatta riittävistä ruokavalioon, liikuntaan ja laihduttamiseen kohdistuvista toimenpiteistä., kuten muutkin insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, voi aiheuttaa hypoglykemiaa. Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen verensokeria alentava vaikutus heikkenee monilla potilailla ajan myötä. Tämä saattaa aiheutua diabeteksen vaikeutumisesta tai heikentyneestä vasteesta valmisteelle. Ilmiö tunnetaan sekundaaritehottomuutena erotuksena primaaritehottomuudesta, jossa lääke on yksittäiselle potilaalle tehoton heti ensimmäisellä antokerralla. Annoksen asianmukaisuus ja sen yhteys ruokavalioon ja liikuntaan tulee arvioida, ennen kuin kyseessä luokitellaan olevan sekundaaritehottomuus. vaikuttaa lyhytaikaisesti selvästi erotettavan sitoutumispaikan kautta β-soluihin. n käytöstä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla esiintyy sekundaaritehottomuutta insuliinin eritystä lisäävillä lääkeaineilla. Tutkimuksia yhdistelmähoidosta muiden insuliinin eritystä lisäävien lääkeaineiden ja akarboosin kanssa ei ole tehty. Tutkimuksia yhdistelmähoidosta insuliinin tai tiatsolideenidionien kanssa ei ole tehty. 15
16 Yhdistelmähoitoon metformiinin kanssa liittyy suurentunut hypoglykemian vaara. Kun millä tahansa oraalisella diabeteslääkkeellä tasapainoon saatu potilas altistuu rasitukselle, esim. sairastuu kuumeeseen, saa vamman tai tulehduksen tai joutuu leikkaukseen, verensokeritasapaino saattaa heiketä. Tällöin saattaa olla välttämätöntä keskeyttää repaglinidihoito ja hoitaa potilasta väliaikaisesti insuliinilla. Erityiset potilasryhmät Potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla tai yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Näiden potilasryhmien hoitoa ei siksi suositella. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Monien lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan, joten lääkärin tulee ottaa huomioon mahdolliset interaktiot: Seuraavat aineet voivat voimistaa repaglinidin verensokeria alentavaa vaikutusta: Monoamiinioksidaasi (MAO)-estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasi (ACE)- estäjät, salisylaatit, tulehduskipulääkkeet, oktreotidi, alkoholi ja anaboliset steroidit. Seuraavat aineet saattavat heikentää repaglinidin verensokeria alentavaa vaikutusta: Oraaliset ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, kortikosteroidit, danatsoli, kilpirauhashormonit ja sympatomimeetit. Kun näitä lääkkeitä annetaan tai ne jätetään pois käytöstä repaglinidia saavalla potilaalla tulee potilasta seurata huolellisesti, jotta havaitaan muutokset verensokeritasapainossa. lla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta digoksiinin, teofylliinin eikä varfariinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin vakaassa tilassa, kun lääkkeet annettiin terveille vapaaehtoisille. Sen vuoksi näiden lääkkeiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen annettaessa samanaikaisesti repaglinidia. Simetidiinin anto yhtä aikaa monta kertaa päivässä toistuvien repaglinidiannosten kanssa ei merkitsevästi muuttanut repaglinidin imeytymistä eikä poistumista, eikä muutoksia havaittu oireisen hypoglykemian esiintymisessä. Beeta-salpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa voimistaa ja pitkittää repaglinidin verensokeria alentavaa vaikutusta. In vitro-tutkimukset osoittavat, että repaglinidi metaboloituu pääasiallisesti CYP3A4:n kautta. Vaikka in vivo-tutkimuksia ei ole tehty on odotettavissa, että CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, flukonatsoli ja mibefradiili suurentavat plasman repaglinidipitoisuutta. CYP3A4:ä indusoivat yhdisteet, kuten rifampisiini ja fenytoiini, saattavat pienentää plasman repaglinidipitoisuutta. Näitä lääkeaineita ei saa käyttää samanaikaisesti repaglinidin kanssa, koska indusoivan tai inhiboivan vaikutuksen määrää ei tiedetä. Kun repaglinidia käytetään yhdessä muiden pääasiassa sappeen erittyvien lääkeaineiden kanssa, tulee ottaa huomioon interaktion mahdollisuus. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana n käytöstä raskaina olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tutkimuksia. Sen vuoksi repaglinidin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole voitu arvioida. Tähän saakka tehtyjen eläinkokeiden perusteella repaglinidi ei ole teratogeeninen. Embryotoksisuutta, epänormaalia raajojen kehitystä sikiöillä ja vastasyntyneillä poikasilla on havaittu rotilla, jotka altistettiin korkeille repaglinidipitoisuuksille tiineyden viimeisessä vaiheessa ja imetyksen aikana. Koe-eläinten maidosta 16
17 on löydetty repaglinida. Sen vuoksi repaglinidin käyttöä tulisi välttää raskauden aikana eikä sitä tulisi käyttää imettävillä naisilla. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia. Näissä tapauksissa tulee harkita, onko ajaminen viisasta. 4.8 Haittavaikutukset lla ja muilla verensokeria alentavilla lääkeaineilla saadun kokemuksen perusteella on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Hypoglykemia Kuten muidenkin verensokeria alentavien lääkkeiden annon jälkeen, on repaglinidin annon jälkeen havaittu hypoglykemioita. Ne ovat enimmäkseen lieviä ja helposti hoidettavissa hiilihydraatteja nauttimalla. Glukoosi-infuusio saattaa olla vakavissa tapauksissa tarpeen. Hypoglykemioiden esiintyminen on, niin kuin aina diabeteksen hoidossa, sidoksissa yksilöllisiin tekijöihin kuten ruokailutottumukset, annostus, liikunta tai stressi (ks. kohta 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ). Näkökyvyn häiriöt Verensokerin muutosten tiedetään aiheuttavan ohimeneviä näkökyvyn häiriöitä, erityisesti hoidon aloitusvaiheessa. hoidon alkuvaiheessa näitä häiriöitä on raportoitu vain hyvin harvoissa tapauksissa. Kliinisissä tutkimuksissa mikään tällaisista tapauksista ei ole johtanut repaglinidihoidon keskeyttämiseen. Gastrointestinaaliset vaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu gastrointestinaalisia vaivoja, kuten vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Näiden oireiden esiintymistiheys tai vakavuus ei eronnut muiden suun kautta otettavien insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden käytön yhteydessä havaitusta. Maksaentsyymit Yksittäisissä tapauksissa maksaentsyymiarvojen kohoamista on raportoitu repaglinidihoidon aikana. Useimmissa tapauksissa se oli lievää ja ohimenevää, ja vain hyvin harva potilas keskeytti hoidon kohonneiden maksaentsyymiarvojen vuoksi. Allergia Ihon yliherkkyysreaktioina saattaa esiintyä kutinaa, ihottumaa ja nokkosrokkoa. Ristiallergisuutta sulfonyyliurealääkkeiden kanssa ei ole syytä epäillä kemiallisen rakenne-eron vuoksi. 4.9 Yliannostus a annettiin viikoittain nousevin annoksin 4 mg - 20 mg neljästi vuorokaudessa kuuden viikon ajan. Mitään turvallisuuteen liittyviä huolestuttavia seikkoja ei ilmennyt. Hypoglykemia vältettiin tässä tutkimuksessa lisääntyneellä energiansaannilla, mutta suhteellinen yliannostus saattaa johtaa liialliseen verensokeria alentavaan vaikutukseen, jonka yhteydessä saattaa kehittyä hypoglykemian oireita (huimaus, hikoilu, vapina, päänsärky jne). Tällaisten oireiden ilmaantuessa on ryhdyttävä riittäviin toimenpiteisiin matalan verensokerin korjaamiseksi (hiilihydraattien nauttiminen). Vakava hypoglykemia, johon liittyy kouristuskohtaus, tajunnan menetys tai tajuttomuus, tulee hoitaa antamalla glukoosia laskimoon. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka 17
18 Farmakoterapeuttinen ryhmä: Karbamoyylimetyylibentsoehappojohdannaiset (ATC-koodi: A 10 B H01) on uusi lyhytvaikutteinen suun kautta otettava insuliinin eritystä lisäävä aine. alentaa verensokeria äkillisesti stimuloimalla haiman insuliinineritystä. Vaikutus riippuu haiman Langerhansin saarekkeiden β-solujen toiminnasta. sulkee β-solujen kalvossa olevat ATP:stä riippuvat kaliumkanavat eri proteiinin välityksellä kuin muut eritystä lisäävät lääkeaineet. Tämä depolarisoi β-solun ja johtaa kalsiumkanavien avautumiseen. Tästä aiheutuva lisääntynyt kalsiumin sisäänvirtaus käynnistää insuliininerityksen β-soluista. Tyypin 2 diabeetikoilla ateriaan liittyvä insuliinivaste saatiin 30 minuutissa suun kautta otetun repaglinidiannoksen jälkeen. Tämä johti verensokerin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi. Kohonneet insuliinitasot eivät säilyneet ateria-altistusajan ulkopuolella. Plasman repaglinidipitoisuudet alenivat nopeasti, ja 4 tuntia annon jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla havaittiin plasmassa alhaisia lääkeainepitoisuuksia. Annoksesta riippuva verensokerin aleneminen osoitettiin tyypin 2 diabeetikoilla, kun repaglinidiaannettiin 0,5 mg - 4 mg annoksina. Kliiniset tutkimustulokset ovat osoittaneet, että repaglinidi on parempi ottaa isojen aterioiden yhteydessä (preprandiaalinen annostelu). Annokset otetaan yleensä 15 minuuttia ennen ateriaa, mutta ajankohta voi vaihdella siten, että lääke otetaan välittömästi ennen ateriaa tai enintään 30 minuuttia ennen ateriaa. 5.2 Farmakokinetiikka imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta, minkä seurauksena lääkkeen pitoisuus plasmassa nousee nopeasti. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tunnin sisällä annon jälkeen. Maksimin saavuttamisen jälkeen pitoisuus plasmassa alenee nopeasti, ja repaglinidi eliminoituu 4 6 tunnissa. Eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin yksi tunti. n farmakokineettisistä piirteistä keskeisimmät ovat 63 %:n (CV 11 %) keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus, alhainen jakautumistilavuus 30 l (yhdenmukaisesti solunsisäiseen nestemäärään jakautumisen kanssa), ja nopea poistuminen verenkierrosta. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu suuri yksilöllinen vaihtelu (60 %) repaglinidin pitoisuuksissa plasmassa. Yksilökohtainen vaihtelu on vähäista tai kohtalaista (35 %). Koska repaglinidi tulee titrata kliinisen vasteen mukaan, yksilöiden välinen vaihtelu ei vaikuta tehoon. Alttius repaglinidin vaikutukselle lisääntyy maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla. 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen (4 mg maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla) AUC (SD) oli terveillä vapaaehtoisilla 31,4 ng/ml x h (28,3), munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 75,2 ng/ml x h (67,7), maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 304,9 ng/ml x h (228,0) ja iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla 117,9 ng/ml x h (13,8). sitoutuu ihmisellä voimakkaasti plasman proteiineihin (yli 98 %). n farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun repaglinidia annosteltiin 0, 15 tai 30 minuuttia ennen ateriaa tai paastotessa. metaboloituu lähes täysin eikä metaboliitteja, joilla olisi kliinisesti merkittävä verensokeria alentava vaikutus, ole löytynyt. ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa sappeen. Pieni osuus (alle 8 %) annetusta annoksesta esiintyy virtsassa, pääosin metaboliitteina. Alle 1 %:a annoksesta on todettavissa muuttumattomana ulosteessa. 18
19 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tavanomaiset farmakologiset tutkimukset lääkeaineen turvallisuudesta, toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta tai syöpävaarallisuudesta eivät prekliinisesti ole paljastaneet mitään erityistä vaaraa ihmiselle. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Maissitärkkelys Amberlite (polakriliinikalium) Povidoni (polyvidoni) Glyseroli 85 % Magnesiumstearaatti Meglumiini Poloksameeri Rautaoksidi, punainen (vain 2 mg:n tabletit) (E172) 6.2 Yhteensopimattomuus Ei sovellu tähän valmisteeseen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytetään alkuperäisessä pakkauksessa ja purkki pidetään tiukasti suljettuna. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Tablettipurkki, (valkoinen HD-polyeteeni), jossa on kierrekorkki, (polypropyleeni), sisältää 100, 500 tai 1000 tablettia. Läpipainopakkausten (alumiini/alumiini) pakkauskoot ovat vastaavasti 30, 90, 120 ja 360 tablettia. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa) Ei sovellu tähän valmisteeseen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19
20 20
21 LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 21
22 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja 2880 Bagsværd Tanska Valmistusluvan on 23. helmikuuta 1998 myöntänyt Danish Medicines Agency, 378 Frederikssundsvej, DK-2700 Brønshøj, Tanska. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 22
23 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 23
24 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 24
25 Ulkopakkauksen teksti: NovoNorm 0,5 mg tabletit Purkki, 100 tablettia NovoNorm 0,5 mg tabl. 100 tablettia Tabletti sisältää: repaglinidi 0,5 mg; apuaineena mm. glyseroli 85 % Otetaan suun kautta Tutustu pakkausselosteeseen ennen käyttöä Ei lasten ulottuville Pidä purkki tiukasti suljettuna 2880 Bagsværd, Tanska EU/x/xx/xxx/xxx Reseptilääke 25
LIITE II VALMISTEYHTEENVETO
LIITE II VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 0,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää: repaglinidi 0,5 mg Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enyglid 0,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Repaglinid STADA 0,5 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, 3,4 mm paksu ja kaksoiskupera tabletti.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinid STADA 0,5 mg tabletti Repaglinid STADA 1 mg tabletti Repaglinid STADA 2 mg tabletti Repaglinid STADA 4 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 0,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoNorm 0,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lääkitys tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan ateriaan liittyvää verenglukoosia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinid Actavis 0,5 mg tabletti Repaglinid Actavis 1 mg tabletti Repaglinid Actavis 2 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotTuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotApuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotClomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotAngitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loraxin 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia
LisätiedotValmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Monotard 100 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, tuotettu Saccharomyces
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Sydän-, maksa- ja munuaisperäiset turvotukset. Hydrothorax, ascites ja epäspesifinen vesipöhö.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Furovet vet. 20 mg ja 40 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 20 mg tabletti: furosemidia 20 mg / tabletti. 40 mg tabletti: furosemidia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recipect oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. Apuaineet:
LisätiedotTulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotKivun ja tulehduksen lievittäminen koiran akuuteissa ja kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa koirilla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 1 mg purutabletti koiralle Loxicom 2,5 mg purutabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Meloksikaami
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Halofuginoniemäs (laktaattisuolana)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fortekor vet. 5 mg, tabletti kissoille ja koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: benatsepriilihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotYksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotKoiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 5 mg tabletti koiralle Onsior 10 mg tabletti koiralle Onsior 20 mg tabletti koiralle Onsior 40 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:
LisätiedotYksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780 mg metformiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oramet-hexal 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia vastaten 780
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actrapid 40 IU/ml Injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rdna (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50
LisätiedotEi saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml = noin 31 tippaa. Yksi tippa sisältää noin 2 mikrog ja 5 tippaa noin 10 mikrog D-vitamiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jekovit 2440 IU/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää 2440 IU (= 61 mikrog) ergokalsiferolia (D2-vitamiinia) Apuaine: etanoli.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telfast 120 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotMuutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Cardisure vet. 5 mg tabletti koirille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cardisure vet. 5 tabletti koirille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Pimobendaani Yksi tabletti sisältää 5 pimobendaania. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kivun ja tulehduksen lievittäminen koiran akuuteissa ja kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 1,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti
Lisätiedot