PAKKAUSSELOSTE. Azithromycin Sandoz 250 mg kalvopäällysteinen tabletti Azithromycin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Azithromycin Sandoz 250 mg kalvopäällysteinen tabletti Azithromycin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti atsitromysiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Azithromycin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Azithromycin Sandoz -tabletteja 3. Miten Azithromycin Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azithromycin Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AZITHROMYCIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Azithromycin Sandoz on antibiootti. Se kuuluu ns. makrolidiantibioottien lääkeaineryhmään. Sitä käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Azithromycin Sandoz -valmistetta määrätään useimmiten seuraavien sairauksien hoitoon: - hengitystieinfektiot, kuten keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume - nielurisa-, nielu- (faryngiitti) ja sivuontelotulehdukset - korvatulehdukset - iho- ja pehmytkudosinfektiot - klamydian aiheuttamat virtsatie- ja kohdunkaulainfektiot 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AZITHROMYCIN SANDOZ -TABLETTEJA Älä käytä Azithromycin Sandoz tabletteja, jos olet allerginen (yliherkkä) - atsitromysiinille - jollekin muulle makrolidiryhmän antibiootille - Azithromycin Sandoz -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. Tärkeää tietoa Azithromycin Sandoz tablettien sisältämistä aineista liittyen soijalesitiiniin) Ole erityisen varovainen Azithromycin Sandoz -tablettien suhteen Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos Sinulla on jokin seuraavista sairauksista: - Maksasairaus: jos sinulla on vaikeita maksan toimintaan liittyviä ongelmia, tai jos sellaisia ilmaantuu hoidon aikana, lääkärisi voi lopettaa hoidon. - Munuaisvaivat: jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintaan liittyviä ongelmia, lääkkeen annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen. 1

2 - Hermostoon (neurologiset) tai mielenterveyteen (psyykkiset) liittyvät ongelmat. Koska atsitromysiini saattaa lisätä rytmihäiriön riskiä, kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on jokin seuraavista ongelmista: - Sydänvaivoja, kuten heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), erittäin hidas syke, epäsäännöllinen syke tai ns. pitkän QT:n oireyhtymä (diagnosoidaan elektrokardiogrammilla) - Alhaiset veren kalium- tai magnesiumpitoisuudet. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät: - Teofylliiniä (astmalääke): teofylliinin teho voi lisääntyä. - Varfariinia tai vastaavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä: samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä. - Ergotamiinia tai dihydroergotamiinia (migreenilääkkeitä): ergotismia (eli raajojen kutinaa, lihaskramppeja ja heikosta verenkierrosta johtuvaa käsien ja jalkojen kuoliota) voi ilmaantua. Samanaikaista käyttöä ei siis suositella. - Siklosporiinia (käytetään elimistön oman immuunijärjestelmän toiminnan vaimentamiseksi, jotta voitaisiin ehkäistä ja hoitaa hylkimisreaktiot elin- tai luuydinsiirtojen jälkeen): jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, lääkärisi seuraa veriarvojasi säännöllisesti ja voi muuttaa annostusta tarvittaessa. - Digoksiinia (sydämen vajaatoimintalääke): digoksiinitasot voivat nousta. Lääkärisi seuraa veriarvojasi. - Antasideja (ruoansulatusvaivoihin): ks. kohta 3. - Sisapridiä (mahavaivojen hoitoon tarkoitettu lääke), terfenadiinia (heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi aiheuttaa sydänvaivoja. - Epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen tarkoitettuja lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeitä). - Nelfinaviiria (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke): samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten riskiä. - Triatsolaamia (unihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke), midatsolaamia (unihäiriöiden hoitoon ja nukutukseen käytettävä lääke), alfentaniilia (nukutuslääke) tai astemitsolia (heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi lisätä näiden lääkkeiden tehoa. Azitromycin Sandoz -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai aterioiden välissä. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta, tai imetät, ennen kuin otat mitään lääkettä. Azithromycin Sandoz valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi ole erityisesti sitä suositellut. Atsitromysiini erittyy äidinmaitoon, joten imetys on keskeytettävä kunnes atsitromysiinihoidon päättymisestä on kulunut kaksi vuorokautta. Ajaminen ja koneiden käyttö Azithromycin Sandoz saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta tai kouristuksia ja siten heikentää kykyäsi suoriutua tietyntyyppisistä tehtävistä, kuten autolla ajosta tai koneiden käytöstä. 2

3 Tärkeää tietoa Azithromycin Sandoz -tablettien sisältämistä aineista Azithromycin Sandoz sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. 3. MITEN AZITHROMYCIN SANDOZ -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Azithromycin Sandoz -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Seuraavat annostusohjeet on tarkoitettu aikuisille ja yli 45 kg painaville lapsille. Näitä tabletteja ei tulisi käyttää alle 45 kg painaville lapsille. Azithromycin Sandoz valmistetta käytetään 3 tai 5 päivän kuurina 3 päivän kuuri: Ota 500 mg (kaksi 250 mg:n tai yksi 500 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. 5 päivän kuuri: * ota 500 mg ensimmäisenä päivänä (kaksi 250 mg:n tablettia) * ota 250 mg (yksi 250 mg:n tabletti) päivinä 2, 3, 4 ja 5. Klamydian aiheuttamissa virtsatie- ja kohdunkaulainfektioissa käytetään yhden päivän kuuria: 1 päivän kuuri: 1000 mg (neljä 250 mg:n tablettia tai kaksi 500 mg:n tablettia). Ota tabletit kerta-annoksena yhtenä päivänä. Niele tabletit kokonaisina veden kera. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman. Azithromycin Sandoz tablettien ottaminen ruoansulatusvaivoihin käytettävien lääkkeiden kanssa Jos tarvitset antasidivalmistetta ruoansulatusvaivoihin, ota atsitromysiinitabletit vähintään tuntia ennen antasidivalmistetta tai kaksi tuntia antasidin jälkeen. Jos unohdat ottaa Azithromycin Sandoz -tabletin Jos unohdat yhden annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista. Jatka sen jälkeen normaaliohjelman mukaan. Älä ota enempää kuin yksi annos samana päivänä. Jos käytät enemmän Azithromycin Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, voit tulla huonovointiseksi. Sinulle voi myös ilmaantua muita haittavaikutuksia, kuten kuuroutta ja ripulia. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos mahdollista, ota mukaasi tabletit tai lääkepakkaus, jotta voit näyttää lääkärille mitä valmistetta olet ottanut. Jos lopetat Azithromycin Sandoz -valmisteen käytön Jatka aina lääkkeen ottamista kuurin loppuun saakka vaikka olosi olisikin parempi. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, infektio voi uusiutua ja bakteerit saattavat kehittää vastustuskyvyn (resistenssin) lääkettä vastaan, jolloin niitä on vaikeampi hoitaa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 3

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Azithromycin Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vaikean allergisen reaktion oireista, lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalan ensiapuun: - Äkilliset hengitys-, puhe- ja nielemisvaikeudet - Huulten, kielen, kasvojen ja kaulan turpoaminen - Vaikea huimaus tai pyörtyminen - Vaikea tai kutiava ihottuma, varsinkin jos niihin liittyy rakkuloita ja silmien, suun tai sukupuolielinten kipua Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi: - Vaikea, pitkäkestoinen tai verinen ripuli, joihin liittyy mahakipua tai kuumetta. Tämä voi olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta, jota antibiootit voivat joskus harvoin aiheuttaa. - Maksaongelmien aiheuttama ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus - Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa maha- ja selkäkipua - Lisääntynyt tai vähentynyt virtsan eritys tai verivirtsaisuus - Ihottuma auringonvalolle herkistymisen seurauksena - Mustelmat tai verenvuoto - Epäsäännöllinen sydämensyke Nämä kaikki haittavaikutukset ovat vakavia, ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä). Mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä): Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahavaivat, mahakrampit. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Huimaus, huimaus seistessä, kouristukset, päänsärky, uneliaisuus, haju- tai makuaistin häiriöt, löysät ulosteet, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus, ihottuma, kutina, nivelkivut sekä emätintulehdus. Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä): Heikotus, väsymys, huonovointisuus, hiivasienitulehdus (kandidiaasi), ummetus, suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), haimatulehdus, hampaiden tai kielen värjääntyminen, maksaentsyymiarvojen muutokset (todetaan verikokein), maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus, maksavaurio, maksan vajaatoiminta (harvoin hengenvaarallinen), munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta, nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi (harvoin hengenvaarallinen), matala verenpaine, kuurous tai korvien soiminen, pistelyä käsissä tai jaloissa (parestesia), pyörtyminen, unettomuus, yliaktiivisuus, aggressiivisuus, hermostuneisuus, kiihtymys, ahdistuneisuus, itsensä epätodelliseksi/vieraaksi tunteminen, sekavuus, veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, mustelmat, tavallista pidempään kestävät verenvuodot mahdollisten haavojen yhteydessä, vakavat allergiset reaktiot, 4

5 herkistyminen auringonvalolle, vakavat iho-oireet, joihin kuuluu epämukavaa oloa, punaisuutta, hilseilyä ja turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. AZITHROMYCIN SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Azithromycin Sandoz sisältää - Azithromycin Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit: Vaikuttava aine on atsitromysiinimonohydraatti, jota on yhdessä tabletissa 250 mg atsitromysiiniä vastaava määrä. Azithromycin Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit: Vaikuttava aine on atsitromysiinimonohydraatti, jota on yhdessä tabletissa 500 mg atsitromysiiniä vastaava määrä. - Muut aineet ovat: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E 171), talkki, soijalesitiini ja ksantaanikumi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Azithromycin Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä ja molemmin puolin sileitä. Azithromycin Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia ja kalvopäällysteisiä. Niiden toisella puolella on syvä jakouurre ja toisella puolella ns. tavallinen jakouurre. Azithromycin Sandoz 250 mg ja 500 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PVdC/Alumiini läpipainopakkauksiin. 250 mg tabletit on pakattu seuraaviin pakkauskokoihin: Pahvirasiaan pakatut läpipainopakkaukset, joissa 4, 6, 12, 24, 50 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. 5

6 500 mg tabletit on pakattu seuraaviin pakkauskokoihin: Pahvirasiaan pakatut läpipainopakkaukset, joissa 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta tai LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Romania. Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerad tablett Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett azitromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Azithromycin Sandoz är och vad det används för 2. Innan Du använder Azithromycin Sandoz tabletter 3. Hur Du använder Azithromycin Sandoz tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azithromycin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AZITHROMYCIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Azithromycin Sandoz är ett antibiotika. Det tillhör en grupp av antibiotika som kallas makrolider. Det används till att behandla infektioner orsakade av bakterier. Azithromycin Sandoz ordineras vanligen för behandling av: - infektioner i bröstet såsom bronkit och lunginflammation - infektioner i halsmandlarna, svalginflammation (faryngit) och infektion i bihålorna - öroninfektioner - inflammationer i hud och mjukvävnad - klamydiainfektioner i urinvägar och livmoderhals 2. INNAN DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN SANDOZ TABLETTER Använd inte Azithromycin Sandoz tabletter, om du är allergisk (överkänslig) mot - azitromycin - någon annan antibiotika av makrolidtyp - något av de övriga innehållsämnen i denna medicin (se Viktig information om något innehållsämne i Azithromycin Sandoz för information om sojalecitin) Var särskilt försiktig med Azithromycin Sandoz Tala om för din läkare om du har någon av följande sjukdomar innan du börjar använda denna medicin: - Problem med levern: om du har allvarliga leverproblem, eller om dessa uppstår under behandlingen, kan din läkare avbryta behandlingen. - Problem med njurarna: om du har allvarliga njurproblem kan man behöva justera dosen. 7

8 - Nervösa (neurologiska) eller mentala (psykiska) problem. Eftersom azitromycin kan öka risken för onormal hjärtrytm ska du tala om för din läkare om du har någon av följande problem innan du börjar ta denna medicin: - Hjärtproblem såsom svagt hjärta (hjärtsvikt), mycket långsam puls, oregelbundna hjärtslag, eller något som kallas för långt QT syndrom (diagnostiseras med ett elektrokardiogram). - Låg halt av kalium eller magnesium i blodet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel: - Teofyllin (läkemedel mot astma): effekten av teofyllin kan förstärkas. - Warfarin eller någon annan liknande medicin för att förhindra blodpropp: samtidig behandling kan öka risken för blödning. - Ergotamin eller dihydroergotamin (läkemedel mot migrän): ergotism (klåda på extremiteterna, muskelkramper och kallbrand i händer och fötter på grund av dålig cirkulation) kan förekomma. Samtidig behandling rekommenderas därför inte. - Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet för att förebygga och behandla avstötning av ett organ eller benmärg vid transplantation): om samtidig behandling är nödvändig, kommer din läkare att regelbundet mäta dina blodvärden och kanske anpassa dosen. - Digoxin (mot hjärtsvikt): koncentrationen av digoxin kan öka. Din läkare kommer att mäta dina blodvärden. - Antacida (mot matsmältningsbesvär): se avsnitt 3. - Cisaprid (mot magbesvär), terfenadin (används vid behandling av hösnuva): samtidig behandling med azitromycin kan orsaka hjärtstörning. - Mediciner mot oregelbundna hjärtslag (antiarytmika). - Nelfinavir (mot HIV-infektion): samtidig behandling kan öka risken för biverkningar. - Triazolam (används vid behandling av sömnstörningar), midazolam (används vid behandling av sömnstörningar och narkos), alfentanil (används vid narkos) eller astemizol (används vid behandling av hösnuva): samtidig behandling med azitromycin kan öka effekten av dessa mediciner. Intag av Azithromycin Sandoz tabletter med mat och dryck Tabletterna kan tas med mat eller mellan måltiderna. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är gravid, planerar att bli gravid, eller om du ammar innan du tar något läkemedel. Du bör inte använda Azithromycin Sandoz under graviditeten om inte din läkare särskilt har rekommenderat det. Azitromycin passerar över i modersmjölk. Du bör därför avbryta amningen i två dygn efter avslutad behandling. Körförmåga och användning av maskiner Azithromycin Sandoz kan orsaka biverkningar som yrsel eller kramper och göra dig mindre benägen att klara vissa saker, som att köra bil eller använda maskiner. 8

9 Viktig information om något innehållsämne i Azithromycin Sandoz Azithromycin Sandoz innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN SANDOZ Använd alltid Azithromycin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doserna nedan är för vuxna och barn som väger mer än 45 kg. Barn som väger mindre än detta bör inte använda denna medicin. Azithromycin Sandoz används som en 3 eller 5 dagars kur 3 dagars kur: Ta 500 mg (två 250 mg tabletter eller en 500 mg tablett) en gång dagligen. 5 dagars kur: * ta 500 mg på dag 1 (två 250 mg tabletter) * ta 250 mg (en 250 mg tablett) på dag 2, 3, 4 och 5. Mot klamydiainfektioner i urinvägar och livmoderhals tas dosen som en endagskur: Endagskur: 1000 mg (fyra 250 mg tabletter eller två 500 mg tabletter). Ta tabletterna tillsammans på endast en dag. Svälj dessa tabletter hela med vatten. Du kan ta dem med eller utan mat. Intag av Azithromycin Sandoz tillsammans med läkemedel mot matsmältningsbesvär Om du behöver ta antacida mot matsmältningsbesvär, så ska azitromycintabletterna tas minst en timme före eller två timmar efter antacidan. Om du har glömt att ta Azithromycin Sandoz Om du glömmer att ta en dos, ta den då så snart som möjligt. Fortsätt sedan enligt normalt schema. Ta inte mer än en dos under samma dag. Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Sandoz Om du tar för många tabletter kan du må illa. Du kan också uppleva andra biverkningar såsom dövhet och diarré. Kontakta omedelbart läkare, sjukhusets akutvård eller Giftinformationcentralen (tel ). I mån av möjlighet skall du ta tabletterna eller läkemedelsförpackningen med dig och visa doktorn vad du har tagit. Om du slutar att använda Azithromycin Sandoz Fortsätt alltid ta läkemedlet kuren slut, även om du skulle känna dig bättre. Om du slutar med behandlingen för tidigt, kan infektionen komma tillbaka och motståndskraft (resistens) mot läkemedlet kan utvecklas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Azithromycin Sandoz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. 9

10 Allvarliga biverkningar: Om du får någon av de följande symtomen av en allvarlig allergisk reaktion ska du avbryta behandlingen och kontakta din läkare omgående eller besöka sjukhusets akutvård: - Plötslig svårighet att andas, prata och svälja - Uppsvullnad av läppar, tunga, ansikte och nacke - Extrem yrsel eller kollaps - Allvarligt eller kliande hudutslag, särkilt om blåsor uppkommer och det ömmar i ögonen, munnen eller könsorganen Om du upplever någon av följande biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt: - Diarré som är allvarlig, varar en lång tid eller innehåller blod, med magont eller feber. Detta kan vara tecken på en allvarlig tarminfektion, som sällan förekommer efter intag av antibiotika. - Gul hud eller ögonvitor orsakat av leverproblem - Inflammation i bukspottkörteln, vilket kan orsaka svår värk i magen och ryggen - Ökad eller minskad urinutsöndring eller spår av blod i urinen - Hudutslag orsakade av känslighet till solljus - Blåmärken eller blödningar - Oregelbundna hjärtslag Dessa är alla allvarliga biverkningar och du kan behöva akut medicinsk vård. Allvarliga biverkningar är sällsynta (förekommer hos mindre än 1 av 1000 användare). Möjliga biverkningar: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare): Illamående, kräkningar, diarré, magbesvär, magkramper. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Svindel, yrsel vid stående, kramper, huvudvärk, dåsighet, störningar i lukt- eller smaksinne, lös avföring, luftbesvär, matsmältningsbesvär, försämrad aptit, eksem, klåda, ledvärk och inflammation i slidan. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Kraftlöshet, trötthet, allmänt illamående, jästsvampinfektion (kandidias), förstoppning, tarminflammation (pseudomembranös kolit), inflammation i bukspottkörteln, missfärgning av tänder eller tunga, förändrade leverenzymvärden (konstateras med hjälp av blodprov), leverinflammation (hepatit), gulsot, leverskada, leversvikt (sällan livshotande), njurinflammation eller njursvikt, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, dövhet eller öronsus, stickningar/domningar i händer eller fötter (parestesier), svimning, sömnlöshet, överaktivitet, aggressivitet, nervositet, upprördhet, ångest, känsla av overklighet/främlingskap inför sig själv, oredighet, sänkt halt av vita eller röda blodkroppar, blåmärken, ovanligt lång blödningstid i samband med eventuella sår, allvarliga allergiska reaktioner, överkänslighet för solljus, allvarliga hudsymtom med obehag, rodnande hud, fjällning och svullnad. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 10

11 5. HUR AZITHROMYCIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Denna medicin kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat. En tablett innehåller azitromycinmonohydrat en mängd som motsvarar 250 mg azitromycin. Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat. En tablett innehåller azitromycinmonohydrat en mängd som motsvarar 500 mg azitromycin. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat. Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), talk, sojalecitin och xantangummi. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter är vita eller nästan vita, ovala, filmdragerade och släta på båda sidorna. Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter är vita eller nästan vita, ovala, filmdragerade och försedda med en djup brytskåra på den ena sidan och en s.k. vanlig brytskåra på den andra sidan av tabletten. Azithromycin Sandoz 250 mg och 500 mg filmdragerade tabletter är förpackade i blister av PVC/PVdC/Aluminium. 250 mg tabletter packas i följande förpackningsstorlekar: Ytterkartong med blister innehållande 4, 6, 12, 24, 50 eller 100 filmdragerade tabletter. 500 mg tabletter packas i följande förpackningsstorlekar: Ytterkartong med blister innehållande 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark 11

12 Tillverkare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike eller LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumänien. Information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda. Denna bipacksedel godkändes senast