PAKKAUSSELOSTE. Tramadin 50 mg kova kapseli Tramadolihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Tramadin 50 mg kova kapseli Tramadolihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tramadin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tramadinia 3. Miten Tramadinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tramadinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Tramadin on ja mihin sitä käytetään Tramadinin sisältämä tramadoli kuuluu keskushermoston kautta vaikuttavien kipulääkkeiden ryhmään. Tramadin on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden kipujen hoitoon. 2. Ennen kuin käytät Tramadinia Älä käytä Tramadinia: - jos olet yliherkkä (allerginen) tramadolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - jos sinulle Tramadin hoidon aikana määrätään tai on aiemmin määrätty samanaikainen moklobemidi- (masennuslääke) tai selegiliinilääkitys (Parkinsonin taudin lääke) - jos sinulla on todettu vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos sinulla on todettu vaikeahoitoinen epilepsia - opiaattiriippuvuuden korvaus- tai vieroitushoidossa. Ole erityisen varovainen Tramadinin suhteen: - jos sinulla on todettu epilepsia tai muu kouristustaipumus - jos sinulla on todettu kallovamma tai kohonnut kallonsisäinen paine - jos käytät samanaikaisesti muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (ks. Muiden lääkkeiden käyttö) - jos sinulla on hengityshäiriöitä Tramadinin käyttö ruoan ja juoman kanssa Tramadin kapseli voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta tramadolin imeytymiseen. Raskaus Tramadinia ei saa käyttää raskauden aikana. Imettäminen Tramadinia ei saa käyttää imetyksen aikana. Poikkeustapauksessa lääkäri voi antaa luvan yksittäisen annoksen käyttöön ja ohjeen imettämisestä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tramadin saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta sekä näön hämärtymistä ja siten huonontaa reaktiokykyäsi. Jos reaktiokykysi on mielestäsi heikentynyt, älä aja autoa tai muuta ajoneuvoa, älä käytä sähkötyökaluja, koneita tai tarkkuutta vaatia laitteita. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Tramadin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet

2 äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Tramadin lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä. Tramadinia ei tule käyttää yhdessä MAO:n estäjien kanssa (tiettyjä masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Tramadinin vaikutus voi muuttua, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - karpamatsepiinia (epilepsialääke) - simetidiini (vatsalääke) - ritonaviiri (HIV-lääke) - pentatsosiini, nalbufiini tai buprenofriini (kipulääkkeitä) - ondasentronia Lääkärisi kertoo, voitko käyttää tramadinia ja millä annoksella. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille (haittavaikutusten riski kasvaa): - jos käytät muita keskushermostoon vaikuttavia aineita kuten alkoholia, muita keskushermoston kautta vaikuttavia kipulääkkeitä, unilääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä, sillä niiden samanaikainen käyttö voimistaa tramadolin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Voit tuntea olosi tokkuraisemmaksi tai tuntea pyörtyväsi. Kerro lääkärille, jos näin tapahtuu. - jos käytät jotain masennus- tai psyykenlääkettä - jos käytät bupropionia (tupakoinnin lopettamiseksi käytettävä lääke) - käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kouristuksia, esim. tietyt masennuslääkkeet. Riski kouristuskohtauksiin kasvaa, jos käytät samanaikaisesti Tramadinia. Lääkärisi kertoo, voitko käyttää Tramadinia. - käytät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI:t) tai MAO:n estäjiä (masennuksen hoitoon). Tramadinilla voi olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa ja voit saada oireita kuten sekavuutta, levottomuutta, kuumetta, hikoilua, raajojen tai silmien epätarkoituksenmukaisia liikkeitä, hallitsematonta lihasten nykimistä tai ripulia. - käytät kumariinityyppisiä hyytymisenestolääkkeitä (verenohennuslääkkeitä) esim. varfariinia yhdessä Tramadinin kanssa. Lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen ja siten aiheuttaa verenvuotoja. 3. Miten Tramadinia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Tramadinin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Kapselit otetaan kokonaisena riittävän nestemäärän kera. Jos otat enemmän Tramadinia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Tramadinia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Tramadinilla voi olla haittavaikutuksia. Mahdolliset haittavaikutukset esiintyvyysluokittain: Hyvin yleisiä (yli 10 %): Pahoinvointi ja pyörrytys, huimaus. Yleisiä (1-10 %): Päänsärky, oksentelu, hikoilu, suun kuivuminen,ummetus ja väsymys. Melko harvinaisia (0,1-1 %):

3 Ripuli, vatsakipu, allergiset ihoreaktiot, pystyasentoon liittyvä verenpaineen alhaisuus, verenkiertoelimistön virhetoiminnosta johtuva pyörtyminen (kardiovaskulaarinen kollapsi) ja sydämen tiheälyöntisyys. Maha-suolikanavan ärsytys (paineen tunnetta mahassa ja mahan turvotus) ja iho-oireet (kutina, ihottuma ja nokkosihottuma). Harvinaisia tai hyvin harvinaisia (alle 0,1 %): Epileptiset kouristukset. Sydämen harvalyöntisyys tai tiheälyöntisyys, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, keuhkoputken seinämän kouristus, hengityksen vinkuminen, hengityslama, kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema) ja nopeasti kehittyvä voimakas yleisoirein esiintyvä allerginen reaktio (anafylaksia). Maksan entsyymiarvojen kohoaminen. Kiihtyneisyys, epämiellyttävä olotila, aktiivisuuden ja päätöksentekokäyttäytymisen muutokset sekä havaintohäiriöt. Näköhäiriöt, ruokahalun muutokset, lihasheikkous ja virtsaamisoireet. Lääkeaineriippuvuutta ja hoidon lopettamisen jälkeisiä vieroitusoireita voi esiintyä. Neuvottele sen vuoksi lääkärin kanssa hoidon kestosta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. Tramadinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 ºC. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Mitä Tramadin sisältää? Yksi 50 mg:n kapseli sisältää: Vaikuttavana aineena 50 mg tramadolihydrokloridia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lisäksi kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E 171), rautaoksidia (E 172) ja indigokarmiinia (E 132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kova liivatekapseli koko 3, runko-osa oranssi, yläosa vihreä, sisältö valkoista jauhetta. Pakkauskoot: 20, 100 kapselia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa. Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on viimeksi päivitetty

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tramadin 50 mg hård kapsel Tramadolhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Tramadin och vad används det för 2. Innan du använder Tramadin 3. Hur du använder Tramadin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Tramadin 6. Övriga upplysningar 1.Vad är Tramadin och vad används det för Tramadolet i Tramadin tillhör läkemedelsgruppen centralt verkande analgetika. Tramadin är avsedd för behandling av måttlig till svår smärta. 2.Innan du använder Tramadin Använd inte Tramadin: - om du är överkänslig (allergisk) mot tramadol eller något av övriga innehållsämnen - om du under Tramadin -behandlingen blir eller tidigare har blivit ordinerad samtidig medicinering med moklobemid (medel mot depression) eller selegilin (medel mot Parkinsons sjukdom) - om du har kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du lider av svårbehandlad epilepsivid - substitutions- eller avvänjningsvård av läkemedelsberoende. Var särskilt försiktig med Tramadin: - om du har epilepsi eller annan benägenhet för kramper - om du har skallskada eller förhöjt tryck i huvudet - om du samtidigt använder andra läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (se Användning av andra läkemedel ) - om du har andningsstörningar Användning av Tramadin med mat och dryck Tramadin tas tillsammans med vätska och kan tas på fastande mage eller i samband med måltid. Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av Tramadin. Graviditet Tramadin får inte användas under graviditet. Amning Tramadin får inte användas under amning. I undantagsfall kan läkaren ge lov till enskilddos och rådgivning om amning. Körförmåga och användning av maskiner Tramadin kan orsaka trötthet, svindel samt dimsyn och således bidra till nedsatt reaktionsförmåga. Om du känner att din reaktionsförmåga är nedsatt, ska du inte köra bil eller något annat fordon, inte heller använda elapparater eller maskiner. Användning av andra läkemedel

5 Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Tramadin. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Tramadin eller strax efter att behandlingen upphört. Tramadin skall inte användas samtidigt med MAO-hämmare (vissa läkemedel som används vid behandling av depression). Den effekten hos Tramadin kan ändras, om följande läkemedel används samtidigt: - karbamazepin (epilepsiläkemedel) -cimetidin (magmedicin) -ritonavir (HIV medicin) - pentazocin, nalbufin eller buprenorfin (smärtstillande medel) - ondansetron (läkemedel mot illamående) Din läkare berättar om du kan använda Tramal och med vilken dos. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till (risken för biverkningar växer)om du använder: - andra ämnen som påverkar det centrala nervsystemet såsom alkohol, andra centralt verkande smärtmediciner, sömnmediciner eller lugnande läkemedel, eftersom samtidig användning av dessa förstärker tramadols hämmande effekt på det centrala nervsystemet Samtidig användning kan förorsaka trötthet och känsla av svindel. Berätta till läkaren om detta händer. - läkemedel mot depression eller psykofarmaka - bupropion (medel mot rökavvänjning) - du använder läkemedel, som kan förorsaka spasmer (kramper), t.ex. läkemedel vid behandling av psykiska sjukdomar (såsom antidepressiva medel). Risken för kramper kan öka, om du samtidigt - använder Tramadin. Din läkare berättar om Tramadin är lämplig för dig. - du använder selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller MAO-hämmare (för behandling av depression). Tramadin kan påverka deras effekt och kan i enstaka fall förorsaka sk. serotoninsyndrom. Symtom av serotoninsyndrom kan t.ex. vara förvirring, rastlöshet, feber, svettning, okoordinerade rörelser i extremiteter och ögon, ofrivilliga muskelryckningar eller diarré. - du använder kumarin antikoagulantia (blodförtunningsmedicin), t.ex. warfarin, tillsammans med Tramadin. Samtidig användning av dessa läkemedel kan påverka blodets koagulation och således förorsaka blödningar. 3.Hur du använder Tramadin Dosering Följ alltid den individuella doseringen läkaren har föreskrivit. Rådfråga din läkare eller farmaceut angående doseringen om du är osäker. Om du upplever att effekten av Tramadin är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Kapslarna bör intas hela med tillräcklig mängd vatten. Om du tar mera Tramadin än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central ). Om du har glömt att ta Tramadin Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4.Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Tramadin ha biverkningar. Möjliga biverkningar enligt förekomstklasser:

6 Mycket vanliga (över 10 %): Illamående, svindel och yrsel. Vanliga (1 10 %): Huvudvärk, uppkastningar, svettning, muntorrhet, förstoppning,och trötthet. Mindre vanliga (0,1 1 %): Diarré, magont, allergiska hudreaktioner, lågt blodtryck i upprätt läge, svimning på grund av störningar i blodcirkulationen (kardiovaskulär kollaps) och hjärtklappning. Irritationer i matsmältningskanalen (tryckkänsla eller uppsvälld mage) och hudreaktioner (klåda, eksem och nässelutslag). Sällsynta eller mycket sällsynta (under 0,1 %): Epileptiska kramper. Långsam hjärtrytm, snabb hjärtrytm, förhöjt blodtryck, andnöd, bronkospasmer, pipande andning, andningsstillestånd, periodiskt uppträdande lokala ansvällningar av huden (angioödem) samt häftigt inträdande allergisk reaktion (anafylaxi) med allmänsymptom. Upphetsning, känsla av obehag, aktivitetsförändringar, förändrad förmåga att fatta beslut samt observationsstörningar. Synstörningar, aptitförändringar, muskelsvaghet och urineringssymptom. Beroendehet och abstinenssymptom efter avslutad behandling kan förekomma. Rådgör därför med din läkare gällande längden på behandlingen. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5.Förvaring av Tramadin Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Överbliven eller gammal medicin lämnas till apotek för omhändertagande. 6.Övriga upplysningar Vad innehåller Tramadin? En kapsel á 50 mg innehåller: Det aktiva innehållsämnet är tramadolhydroklorid 50 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid (E 171), järnoxid (E 172) och indigokarmin (E 132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hård gelatinkapseln, storlek 3, orange basdel och grön hatt, innehållande vitt pulver. Förpackningstorlekar: 20, 100 kapslar. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Tyskland. Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Tyskland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67

7 02631 Esbo Tel: Bipacksedeln är reviderad den