PAKKAUSSELOSTE. Linatil-hexal Comp 20 mg/12,5 mg tabletit. Enalapriilimaleaatti / Hydroklooritiatsidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Linatil-hexal Comp 20 mg/12,5 mg tabletit Enalapriilimaleaatti / Hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Linatil-hexal Comp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Linatil-hexal Comp -valmistetta 3. Miten Linatil-hexal Comp -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Linatil-hexal Comp -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LINATIL-HEXAL COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enalapriili kuuluu ACE:n estäjien (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien) ryhmään, ja se alentaa verenpainetta verisuonia laajentamalla. Hydroklooritiatsidi kuuluu diureetteihin (nesteenpoistolääkkeet), ja se alentaa verenpainetta lisäämällä nesteen poistumista kehosta. Linatil-hexal Comp-tablettien vaikuttavat aineet ovat enalapriili ja hydroklooritiatsidi, ja niitä käytetään korkean verenpaineen hoitoon silloin, kun pelkän enalapriilin käyttö on osoittautunut riittämättömäksi. Lääkäri voi määrätä Linatil-hexal Comp -tabletteja myös erillisten enalapriili- ja hydroklooritiatsidiannosten tilalle niin, että kummankin lääkkeen annos säilyy samana. Kiinteä yhdistelmä ei sovellu hoidon aloittamiseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LINATIL-HEXAL COMP -VALMISTETTA Älä käytä Linatil-hexal Comp -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) enalapriilille, hydroklooritiatsidille tai Linatil-hexal Comp -valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos olet allerginen (yliherkkä) sulfonamidijohdannaisille (pääasiassa antibiootteja kuten sulfametoksatsoli). - jos sinulla on aiemmin esiintynyt raajojen, kasvojen, huulten, nielun, suun tai kielen turvotusta (angioedeemaa), kun olet käyttänyt muita ACE:n estäjiin (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiin) kuuluvia lääkkeitä. - jos sinulla on aiemmin esiintynyt raajojen, kasvojen, huulten, nielun, suun tai kielen turvotusta

2 (angioedeemaa) missä tahansa muissa olosuhteissa. - jos jollakin lähisukulaisellasi on aiemmin esiintynyt raajojen, kasvojen, huulten, nielun, suun tai kielen turvotusta (angioedeemaa). - jos sinulla on vaikea munuaissairaus. - jos et saa virtsattua. - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai vakavan maksasairauden aiheuttama neurologinen häiriö (hepaattinen enkefalopatia). - jos olet raskaana yli 3 kuukautta. (Linatil-hexal Comp -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus.) Ole erityisen varovainen Linatil-hexal Compin suhteen Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, kerro lääkärille, jos sinulla on valtimoiden ahtaumia (valtimoiden rasvakovettumistauti), aivoverenkiertohäiriö, kuten halvaus, tai jos sinulla on ollut ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus) jos sinulla on sairaus, jolle on tyypillistä sydänlihaksen verenkierron väheneminen, joka johtuu yleensä sepelsuonten sairauksista (iskeeminen sydänsairaus) jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa jos sinulla on matala verenpaine, noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) jos sinulla on neste/elektrolyyttitasapainon häiriö, jonka tyypillisiä oireita ovat muun muassa pahoinvointi, vatsan kouristelu ja/tai oksentelu, päänsärky, edeema (turvotus), lihasheikkous ja/tai vapina jos sinulla on sydänlihassairaus (hypertrofinen kardiomyopatia), ahtauma verta sydämestä elimistöön vievässä valtimossa (aortan ahtauma) tai ainoaan toimivaan munuaiseen vievän valtimon ahtauma, sinulle on tehty munuaissiirto tai sinulla on muunlaisia sydämen ulosvirtauskanavan ahtaumia jos saat LDL-afereesihoitoa (kolesterolin poisto verestä koneen avulla) jos saat siedätyshoitoa joidenkin hyönteisten (esim. mehiläisten tai ampiaisten) pistoja vastaan jos sinulla on diabetes jos sinulla on kihti, jos veresi virtsahappopitoisuus on korkea tai jos saat allopurinolihoitoa jos sinut on nukutettava tai puudutettava jos olet viime aikoina kärsinyt pitkittyneestä ja rajusta oksentelusta ja/tai vaikeasta ripulista jos olet menossa lisäkilpirauhasen toimintakokeisiin jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaissairauksia, jos munuaisvaltimosi ovat ahtaat (munuaisvaltimon ahtauma) tai jos sinulla on vain yksi toimiva munuainen, tai jos saat dialyysihoitoa jos sinulla on verisuoniin vaikuttava kollageenisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai skleroderma, johon saattaa liittyä ihottumaa, nivelkipuja tai kuumetta jos käytät lääkettä, joka voi heikentää immuunivastetta (immunosuppressanttia) tai prokaiiniamidia, jota käytetään muun muassa sydämen rytmihäiriöiden hoitamiseen jos sinulla on allergioita tai astma jos käytät litiumia (psyykenlääke) Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Linatil-hexal Compia ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Imettämistä ei suositella Linatil-hexal Compin käytön aikana. Kerro lääkärille ennen kuin aloitat Linatil-hexal Compin käytön, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä tällöin tämän lääkkeen käyttöä ei yleensä suositella: - jos sinulle on hiljattain tehty munuaisensiirto - jos veressäsi on liikaa kaliumia, kaliumarvoja tulee tarkkailla hoidon aikana. Kaliumtason nousun riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, ikä (yli 70-vuotiaat), nestehukka, akuutti sydänvika,

3 veren happamoituminen (metabolinen asidoosi), diabetes (diabetes mellitus), kaliumia säästävien nesteenpoistolääkkeiden (diureettien), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolavalmisteiden samanaikainen käyttö sekä sellaisten lääkkeiden käyttö, joihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuden suurenemista. Veresi kaliumtaso voi myös laskea. Kaliumtason laskun oireita ovat verenpaineen nousu, sydämen rytmihäiriöt jne. ja se voi johtua esimerkiksi lääkkeiden yhteisvaikutuksista tai liian suurista virtsamääristä. Katso myös alla oleva kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö. Kerro lääkärille, jos olet urheilija ja menossa dopingtestiin, sillä Linatil-hexal Comp sisältää vaikuttavaa ainetta, joka voi aiheuttaa positiivisia tuloksia dopingtestissä. Iäkkäiden (> 70 vuotta) tai aliravittujen potilaiden on noudatettava erityistä varovaisuutta Linatil-hexal Compin käytössä. Linatil-hexal Compin vaikutus voi olla heikompi mustaihoisilla henkilöillä kuin muilla. Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsille. Jos käyttäessäsi Linatil-hexal Compia sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista, kerro siitä välittömästi lääkärille: - Tunnet huimausta ensimmäisen annoksen jälkeen. Ensimmäinen annos tai annoksen lisääminen aiheuttaa joillakin ihmisillä huimausta, voimattomuutta ja pahoinvointia. - Äkillinen huulten, kasvojen, kaulan tai mahdollisesti myös käsien ja jalkojen turvotus, hengityksen vinkuna tai äänen käheys. Tätä kutsutaan angioedeemaksi. Se saattaa ilmetä milloin tahansa hoidon aikana. Mustaihoisilla potilailla, jotka saavat ACE:n estäjiä, on todettu suurempi angioedeeman esiintyvyys kuin valkoihoisilla potilailla. - Korkea ruumiinlämpö, kurkkukipu tai haavaumat suussa (nämä saattavat olla oireita infektiosta, joka on aiheutunut veren valkosolujen määrän alenemisesta). - Ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen, mikä saattaa olla merkki maksasairaudesta. - Pitkään jatkunut kuiva yskä. Yskää on ilmoitettu ACE:n estäjien käytön yhteydessä, mutta se voi olla myös oire muusta ylähengitysteiden sairaudesta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Linatil-hexal Compia ei pidä käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolankorvikkeet diureetit (nesteenpoistolääkkeet), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon, mukaan lukien kaliumia säästävät diureetit, kuten spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet nukutus- ja puudutusaineet, mielenterveyshäiriöiden, masennuksen tai psykoosien hoitoon käytettävät lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet litium (masennuslääke) särkylääkkeet ja tulehduskipulääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai indometasiini kultapistokset (natriumaurotiomalaatti), pistettävä lääke reumaattiseen niveltulehdukseen lääkeaineet, kuten efedriini, joita käytetään joissakin yskän- ja vilustumislääkkeissä, tai noradrenaliini ja adrenaliini, joita käytetään alhaisen verenpaineen, sokkitilojen, sydämen vajaatoiminnan, astman ja allergioiden hoitoon verensokeria alentavat lääkkeet, kuten insuliini tai suun kautta otettavat lääkkeet kolestyramiini ja kolestipoli, jotka ovat veren lipidiarvojen alentamiseen käytettyjä lääkeaineita

4 kortikosteroidit, tulehdusten hoitoon käytettyjä hormonien kaltaisia aineita kortikotropiini-hormoni (ACTH), jota käytetään lisämunuaisten toimintakokeissa lihasrelaksantit (esim. tubokurariinikloridi, leikkauksissa käytettävät lihaksia rentouttavat lääkeaineet) allopurinoli, probenesidi ja sulfiinipyratsoni, jotka ovat kihdin hoitoon käytettäviä lääkkeitä atropiinin tai biperideenin kaltaiset lääkeaineet, joita käytetään useiden sairauksien hoitoon, kuten mahasuolikanavan kouristusten, virtsarakon spasmien, astman, matkapahoinvoinnin ja lihaskouristusten hoitoon, ja apuna anestesiassa syöpälääkkeet, kuten syklofosfamidi tai metotreksaatti immuunivastetta heikentävät lääkkeet, kuten siklosporiini, joilla estetään hyljintäreaktioita elin- tai luuydinsiirron jälkeen sydänglykosidit (esim. digoksiini, sydämen vahvistamiseen käytettävät lääkkeet) lääkkeet, joiden haittavaikutuksena on sydämen johtumishäiriöitä, esimerkiksi rytmihäiriölääkkeet, jotkut psykoosilääkkeet ja muut lääkkeet, kuten bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet kalsiumsuolat ja D-vitamiini, kohonnut veren kalsiumpitoisuus (voivat johtaa suolisto-oireisiin, kovaan janontunteeseen, liialliseen virtsaamistarpeeseen, väsymykseen, heikotukseen ja laihtumiseen) karbamatsepiini, pääasiassa epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa käytettävä lääkeaine amfoterisiini B, sienitulehduksien hoitoon käytettävä lääke laksatiivit, ummetuksen hoidossa käytettävät lääkkeet jodivarjoaineet, jotka parantavat verisuonirakenteiden ja elinten näkyvyyttä radiograafisissa toimenpiteissä barbituraatit, lääkkeitä, jotka lamaavat keskushermostoa ja vaikuttavat rauhoittavasti huumaavat kipulääkkeet, vahvoja kipulääkkeitä, joilla ei ole tulehdusta lieventävää vaikutusta karbenoksoloni, lääke, jolla hoidetaan suolistotulehduksia salisylaatit, lääkkeitä, joilla hoidetaan kipua ja/tai tulehdussairauksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Linatil-hexal Compin käyttö ruuan ja juoman kanssa Linatil-hexal Compin voi ottaa aterioiden yhteydessä tai ilman. Alkoholin yhtäaikainen käyttö tämän lääkkeen kanssa voi voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta (ja aiheuttaa mm. huimausta ylösnoustessa). Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Linatil-hexal Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Linatil-hexal Comp valmisteen sijasta. Linatil-hexal Comp-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Linatil-hexal Compin käyttö ei ole suositeltavaa

5 imetettäville äideille. Ajaminen ja koneiden käyttö Linatil-hexal Compia käyttävillä on ilmoitettu esiintyvän huimausta ja väsymystä. Jos havaitset näistä jompaakumpaa, älä aja autolla tai käytä koneita (katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). Tärkeää tietoa Linatil-hexal Compin sisältämistä aineista Potilaiden, joilla on laktoosi-intoleranssi, on huomioitava, että Linatil-hexal Comp -tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LINATIL-HEXAL COMP -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Linatil-hexal Compia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä. Iäkkäät Lääkäri saattaa muuttaa enalapriilin ja hydroklooritiatsidin annostusta. Heikentynyt munuaisten toiminta Lääkäri muuttaa enalapriilin ja hydroklooritiatsidin annostusta. Antotapa Tabletit otetaan veden kera. Linatil-hexal Compin voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Jos otat enemmän Linatil-hexal Compia kuin sinun pitäisi Jos otat (tai joku muu ottaa) monta tablettia yhdellä kertaa, tai jos epäilet lapsen ottaneen yhdenkin tabletin, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Todennäköisimmät yliannostuksen oireet ovat matala verenpaine, liian nopea tai liian hidas sydämensyke, sydämentykytys (tunne liian nopeasta tai epäsäännöllisestä sydämensykkeestä), sokkitila, tihentynyt hengitys, yskä, pahanolon tunne ja pahoinvointi, kouristukset, huimaus, uneliaisuus, sekavuus, levottomuus, liiallinen virtsan erittyminen tai virtsaamiskyvyttömyys. Ota tämä esite, jäljellä olevat tabletit ja pakkaus mukaan sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta voit näyttää, minkälaisia tabletteja olet ottanut. Jos unohdat ottaa Linatil-hexal Compia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalina ajankohtana. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos lopetat Linatil-hexal Compin käytön Korkean verenpaineen hoito on pitkäaikaista hoitoa, ja hoidon keskeyttämisestä on neuvoteltava lääkärin kanssa. Hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen seurauksena verenpaine saattaa nousta.

6 Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Linatil-hexal Compkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos koet jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Linatil-hexal Compin käyttäminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun: Vakava allerginen reaktio eli angioedeema (ihottuma, kutina tai raajojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia). Tämä on vakava ja yleinen haittavaikutus (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta mutta alle yhdellä potilaalla kymmenestä). Kiireinen lääkärinhoito tai sairaalaan hakeutuminen voi olla tarpeellista. Keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen). Tämä on mahdollisesti vakava mutta harvinainen haittavaikutus (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10000:sta ja alle yhdellä potilaalla 1000:sta), mikä on merkki maksatulehduksesta. Kiireinen lääkärinhoito tai sairaalaan hakeutuminen voi olla tarpeellista. Linatil-hexal Comp aiheuttaa yleisesti matalaa verenpainetta, johon saattaa liittyä pyörrytystä ja heikkoutta. Joillakin potilailla tätä saattaa esiintyä ensimmäisen annoksen jälkeen tai kun annosta on lisätty. Jos koet näitä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Linatil-hexal Comp voi aiheuttaa veren valkosolujen vähenemistä ja vastustuskykysi infektioita vastaan voi heikentyä. Jos sinulle kehittyy infektio, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume ja yleistilasi vakava heikkeneminen, tai kuume, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita esimerkiksi kurkussa/nielussa/suussa tai virtsaamishäiriöitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Mahdollinen valkosolujen määrän vähentyminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeen avulla. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämästäsi lääkkeestä. Kuivaa yskää, jota on saattanut jatkua yhtämittaisesti pitkän aikaa, on ilmoitettu esiintyvän erittäin yleisesti (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) Linatil-hexal Compia ja muita ACE:n estäjiä käyttävillä potilailla, mutta se voi olla myös oire muusta ylähengitysteiden sairaudesta. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy tämä oire. Lisäksi on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) näön hämärtyminen huimaus pahoinvointi heikotus. Yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta ja alle yhdellä potilaalla kymmenestä) veren alhainen kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä veren korkea rasva- tai virtsahappopitoisuus päänsärky, masennus pyörrytys, asentoon liittyvä verenpaineen aleneminen (kuten pyörrytys tai heikotus makuulta seisomaan noustessa), rintakipu, sydämen rytmihäiriöt, sydämen nopealyöntisyys (takykardia) hengenahdistus ripuli, vatsakipu

7 makuaistin häiriöt ihottuma väsymys veren kaliumpitoisuuden nousu, mikä voi aiheuttaa sydämenrytmihäiriöitä; veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen lihaskrampit. Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta ja alle yhdellä potilaalla 100:sta) punasolujen määrän väheneminen, minkä seurauksena iho voi tulla kalpeaksi ja joka voi aiheuttaa heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemiaa) hypoglykemia (liian matala veren sokeripitoisuus) (katso Ole erityisen varovainen Linatil-hexal Compin suhteen kohdasta 2) veren alentunut magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia) nivelten virtsahappokiteet (kihti) sekavuus, uneliaisuus, unettomuus, pistely tai puutuminen, huimaus, vähentynyt sukupuolivietti sydämentykytys (tunne nopeasta tai epätavallisen voimakkaasta tai epäsäännöllisestä sydämensykkeestä) sydänkohtaus tai aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus) (yleensä potilailla, joilla on matala verenpaine) nuha, kurkkukipu, äänen käheys, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen suolitukos, haimatulehdus, joka aiheuttaa kovaa kipua vatsassa ja selässä (pankreatiitti), oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ruokahaluttomuus, mahaärsytys, suun kuivuminen, mahahaava, ilmavaivat hikoilu, kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö nivelkipu munuaisten toimintahäiriöt, valkuaisvirtsaisuus impotenssi kuumat aallot, korvien soiminen huonovointisuus, kuume veren natriumpitoisuuden lasku, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihaskramppeja, sairauskohtauksia tai koomaa, ja johtaa myös nestehukan ja alhaisen verenpaineen kehittymiseen, mikä aiheuttaa huimausta seisomaan noustessa; veren ureapitoisuuden nousu. Harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10000:sta ja alle yhdellä potilaalla 1000:sta) veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä heikentää vastustuskykyä infektioita vastaan, muiden verisolujen määrän väheneminen, muutokset verenkuvassa, luuytimen tuotannon heikkeneminen, imusolmukesairaus, autoimmuunitauti, jossa elimistö hyökkää itseään vastaan oudot unet, unihäiriöt osittainen halvaus Raynaud n oireyhtymä, verenkiertohäiriö, joka voi aiheuttaa sormien ja varpaiden kihelmöintiä ja niiden ihon muuttumista ensin kalpeaksi, sen jälkeen siniseksi ja lopuksi punaiseksi keuhkosairaudet mukaan lukien keuhkokuume; nenän limakalvojen tulehtuminen, mikä aiheuttaa nuhaa (riniitti) suun haavaumat, kielen tulehtuminen maksasairaudet, sappirakkotulehdus ihottuma, rakkulat, ihon punoitus, Stevens Johnsonin oireyhtymä (rakkuloiden muodostuminen ihoon, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), palaneelta näyttävä ja kuoriutuva iho, ihon valoyliherkkyys, ihosairaudet, jotka aiheuttavat punoittavia, hilseileviä läiskiä nenän ja poskien alueella (lupus erythematosus), rakkulatauti (rakkuloita ja haavoja aiheuttava sairaus, joka alkaa tavallisesti suusta, ja johon liittyy nokkosihottuma, hiustenlähtö ja kutina). Joskus ihosairauksiin

8 saattaa liittyä kuume, vakava tulehdus, verisuonien tulehtuminen, lihaskipu ja/tai nivelkipu, muutokset veripitoisuuksissa ja laskoarvojen kohoaminen ( senkka, tulehduksen toteamiseen käytetty verikoe). vähentynyt virtsaneritys rintojen kasvu miehillä maksan tuottamien entsyymien ja kuona-aineiden määrän lisääntyminen verensokeriarvon nousu Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla 10000:sta) suoliston limakalvoturvotus veren kalsiumpitoisuuden suureneminen (ks. kohta 2, Ole erityisen varovainen Linatil-hexal Compin suhteen). Tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista) antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys (SIADH-oireyhtymä), joka aiheuttaa yleisoireina muun muassa sekavuutta, pahoinvointia, mielialan vaihteluja, kouristuksia ja tajuttomuutta Muut haittavaikutukset sylkirauhastulehdus glukoosin erittyminen virtsaan (glukosuria) ruokahaluttomuus, huimaus keltaisen korostuminen näössä silmien kellertymisen vuoksi (ksantopsia). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LINATIL-HEXAL COMP -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä Linatil-hexal Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Linatil-hexal Comp sisältää Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 20 mg enalapriilimaleaattia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, kalsiumvetyfosfaatti, dihydraatti, talkki, magnesiumstearaatti. Linatil-hexal Comp -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

9 Linatil-hexal Comp 20 mg/12,5 mg -tabletit ovat valkoisia, soikeita ja kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä E H. Linatil-hexal Comp 20 mg/12,5 mg -tablettien saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 56, 60, 98 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

10 Bipacksedel: Information till användaren Linatil-hexal Comp 20 mg/12,5 mg tabletter Enalaprilmaleat/Hydroklorotiazid (HCT) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Linatil-hexal Comp är och vad det används för 2. Innan du tar Linatil-hexal Comp 3. Hur du tar Linatil-hexal Comp 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Linatil-hexal Comp ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LINATIL-HEXAL COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Enalapril tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och sänker blodtrycket genom att vidga blodkärlen. Hydroklorotiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (vätskedrivande medel) och sänker blodtrycket genom att öka urinproduktionen. Linatil-hexal Comp-tabletterna innehåller en kombination av enalapril och hydroklorotiazid, och används som behandling för högt blodtryck när behandling med enalapril som enda substans har visat sig vara otillräckligt. Läkaren kan även ordinera Linatil-hexal Comp-tabletter i stället för separata tabletter av samma doser av enalapril och hydroklorotiazid. Denna fasta doskombination är inte lämplig för initial behandling. 2. INNAN DU TAR LINATIL-HEXAL COMP Ta INTE Linatil-hexal Comp - om du är allergisk (överkänslig) mot enalapril, hydroklorotiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel - om du är allergisk (överkänslig) mot sulfonamidderivat (framför allt antibiotika, t.ex. sulfametoxazol) - om du tidigare har haft svullnad av extremiteter, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem) vid behandling med andra läkemedel som tillhör en grupp som kallas ACE-hämmare (angiotensinkonvertashämmare) - om du tidigare har haft svullnad av extremiteter, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem) under några andra förhållanden

11 - om någon av dina släktingar tidigare har haft svullnad av extremiteter, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga (angioödem) - om du har allvarliga njurproblem - om du inte kan urinera - om du har allvarliga leverproblem eller en neurologisk störning som är ett resultat av allvarliga leverproblem (leverencefalopati) - om din graviditet pågått längre än 3 månader. (Det är också bäst att undvika Linatil-hexal Comp under tidig graviditet, se avsnittet Graviditet.) Var särskilt försiktig med Linatil-hexal Comp Tala om för läkare innan du börjar ta detta läkemedel om du: har förträngningar av artärerna (ateroskleros), cerebrovaskulära problem som stroke eller har haft en transitorisk ischemisk attack (TIA, en mini-stroke ) lider av en sjukdom som utmärks av nedsatt blodtillförsel till hjärtmuskeln, vanligtvis på grund av kranskärlssjukdom (ischemisk hjärtsjukdom) har hjärtsvikt har lågt blodtryck, går på en saltsnål diet eller tar diuretika (vätskedrivande medel) har störningar i vätske- eller saltbalansen (vätske-/elektrolytrubbning) som utmärks av bl.a. illamående, magkramper och/eller kräkningar, huvudvärk, ödem (svullnad), muskelsvaghet och/eller skakningar har hjärtmuskelsjukdom (hypertrof kardiomyopati), förträngning av huvudpulsådern som transporterar blod från hjärtat, aortan (aortastenos), eller förträngning av artären till den enda fungerande njuren, har genomgått njurtransplantation eller har något annat hjärtfel som ger utflödeshinder för blodet från hjärtat genomgår LDL-afares (avlägsnande av kolesterol från blodet med hjälp av en maskin) genomgår desensibiliseringsterapi mot vissa insektsgifter, som bi- eller getingstick har diabetes lider av gikt, har höga nivåer av urinsyra i blodet eller behandlas med allopurinol får narkosmedel nyligen har haft långvariga, våldsamma kräkningar och/eller allvarlig diarré ska genomgå tester för att kontrollera din parathyroideafunktion har eller har haft lever- eller njurproblem, eller förträngda artärer till dina njurar (njurartärstenos), eller endast har en fungerande njure, eller genomgår dialys har kollagen kärlsjukdom, t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller skleroderma, som kan förknippas med hudutslag, ledvärk och feber tar ett läkemedel som kan hämma immunreaktioner (immunsuppressivt läkemedel) eller prokainamid, som används för att behandla bl.a. rubbad hjärtrytm har allergi eller astma använder litium som används för behandling av vissa psykiatriska tillstånd Du måste tala om för läkaren om du tror att du är (eller kan komma att bli) gravid. Linatil-hexal Comp rekommenderas inte under den tidiga graviditeten, och du får inte ta det om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används i detta skede (se avsnittet om graviditet). Linatil-hexal Comp rekommenderas inte under amning. Linatil-hexal Comp rekommenderas generellt inte i följande fall, så tala med läkaren innan du börjar ta detta läkemedel: - om du nyligen har genomgått en njurtransplantation - om du har för mycket kalium i blodet bör dina kaliumvärden övervakas under behandlingen. Riskfaktorer för förhöjda kaliumvärden är nedsatt njurfunktion, ålder (> 70 år), uttorkning, akut hjärtsvikt, försurning av blodet (metabolisk acidos), diabetes (diabetes mellitus), samtidigt intag av

12 kaliumsparande diuretika (urindrivande läkemedel), kaliumtillskott eller kaliumhaltiga saltsubstitut eller intag av läkemedel som ökar koncentrationen av kalium i blodet. Du kan även utveckla låga kaliumhalter i blodet som utmärks av förhöjt blodtryck, rubbad hjärtrytm osv. (som t.ex. orsakas av interaktioner mellan läkemedel, kraftig urinförlust osv.). Se även Intag av andra läkemedel nedan. Tala med läkaren om du är idrottare som ska göra ett dopningstest, eftersom Linatil-hexal Comp innehåller ett aktivt innehållsämne som kan ge positivt utslag i ett dopningstest. Äldre (> 70 år) eller undernärda patienter ska vara extra försiktiga när de använder Linatil-hexal Comp. Linatil-hexal Comp kan verka mindre effektivt på svarta människor. Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till barn. Då du tar Linatil-hexal Comp ska du genast tala om för din läkare om du får något av följande symtom: - Du känner dig yr efter första dosen. En del reagerar på första dosen eller en ökning av dosen genom att känna sig yra, matta och illamående. - Plötslig svullnad av läppar och hals, eventuellt även händer och fötter, eller väsande andning eller heshet. Detta tillstånd kallas angioödem. Detta kan förekomma när som helst under behandlingen. ACE-hämmare medför en högre frekvens av angioödem hos svarta patienter än hos patienter som inte är svarta. - Hög temperatur, halsont eller munsår/munblåsor (detta kan vara symtom på infektion som orsakas av en minskning av antalet vita blodkroppar). - Gulnad hud och gulnade ögonvitor (gulsot) som kan vara ett tecken på leversjukdom. - Torr hosta som är ihållande under lång tid. Hosta har rapporterats vid användning av ACE-hämmare, men kan även vara ett symtom på annan sjukdom i de övre luftvägarna. Intag av andra läkemedel Du ska inte ta Linatil-hexal Comp samtidigt som du tar följande läkemedel: kaliumtillägg, eller kaliuminnehållande saltsubstitut diuretika (vätskedrivande medel) som används för att behandla högt blodtryck, vilket omfattar kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck narkosmedel och läkemedel för mental sjukdom eller depression, läkemedel för att behandla psykoser, tricykliska antidepressiva medel eller lugnande medel litium (läkemedel för depression) smärtstillande medel och antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra eller indometacin guldinjektioner (natriumaurotiomalat), ett läkemedel som injiceras mot reumatisk artrit läkemedel som efedrin, som används i vissa host- och förkylningsläkemedel, eller noradrenalin och adrenalin som används för lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier blodsockersänkande läkemedel, t.ex. insulin eller sådana som tas peroralt kolestyramin och kolestipol, aktiva substanser för att sänka blodlipidvärdena kortikosteroider, antiinflammatoriska hormonliknande substanser ACTH, som används för att kontrollera om binjurarna fungerar korrekt muskelavslappnande medel (t.ex. tubokurarinklorid, läkemedel som används för att få musklerna att slappna av vid operationer) allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon, läkemedel som används för att behandla gikt läkemedel som atropin eller biperiden som används för att behandla ett antal olika störningar som kramper i mag-tarmkanalen, spasm i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer och som hjälp vid

13 anestesi läkemedel för behandling av cancer, t.ex. cyklofosfamid eller metotrexat läkemedel som hämmar kroppens immunsystem, läkemedel som motverkar avstötningsreaktioner efter organ- eller benmärgstransplantation t.ex. ciklosporin hjärtglykosider (t.ex. digoxin, läkemedel som stärker hjärtat) läkemedel med biverkningen att de orsakar abnormaliteter i hjärtats retledning, t.ex. läkemedel för rubbningar i hjärtrytmen, vissa läkemedel för psykos och andra läkemedel som läkemedel för behandling av bakteriella infektioner kalciumsalter och D-vitamin, förhöjda kalciumnivåer i blodet (kan leda till störningar i magtarmkanalen, stark törst, kraftig urinering, trötthet, svaghet och viktminskning) karbamazepin, läkemedel som huvudsakligen används vid behandling av bipolär sjukdom amfotericin B, läkemedel mot svampinfektioner laxativ, läkemedel som framkallar tarmtömning kontrastmedel innehållande jod, gör det lättare att se vaskulära strukturer och organ vid radiografiska procedurer barbiturater, lugnande läkemedel som har en hämmande verkan på det centrala nervsystemet opioida analgetika, starka värktabletter utan anti-inflammatorisk effekt karbenoxolon, läkemedel för behandling av inflammation i tarmkanalen salicylater, läkemedel för behandling av smärta och/eller inflammationssjukdomar Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, växtbaserade produkter eller naturprodukter. Intag av Linatil-hexal Comp med mat och dryck Linatil-hexal Comp kan tas utan hänsyn till måltider. Intag av alkohol tillsammans med detta läkemedel kan öka den blodtryckssänkande effekten (och kan därmed bland annat leda till yrsel när du reser dig upp). Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Du måste tala om för läkaren om du tror att du är (eller kanske kommer att bli) gravid. Läkaren råder dig i normala fall att sluta ta Linatil-hexal Comp innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid, och råder dig att ta något annat läkemedel i stället för Linatil-hexal Comp. Linatil-hexal Comp rekommenderas inte under den tidiga graviditeten, och du får inte ta det om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används efter den tredje graviditetsmånaden. Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Användning av Linatil-hexalComp rekommenderas inte under amning. Körförmåga och användning av maskiner Yrsel och trötthet har rapporterats av människor som tar Linatil-hexal Comp. Om du upplever något av dessa symtom ska du inte köra bil och inte använda maskiner (se även 4. Eventuella biverkningar ). Viktig information om några av innehållsämnena i Linatil-hexal Comp Patienter som är laktosintoleranta bör notera att Linatil-hexal Comp-tabletterna innehåller en liten mängd laktos. Om din läkare har sagt att du är intolerant mot vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

14 3. HUR DU TAR LINATIL-HEXAL COMP Ta alltid Linatil-hexal Comp enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna Vanlig dos är en tablett en gång om dagen. Äldre Läkaren kan justera dosen av enalapril och hydroklorotiazid. Njurproblem Läkaren justerar dosen av enalapril och hydroklorotiazid. Administreringssätt Tabletterna bör sväljas med vatten. Linatil-hexal Comp kan tas i samband med måltid eller på fastande mage. Brytskåran är endast avsedd för att dela tabletten och därmed underlätta sväljning, inte för att dela den i lika stora doser. Om du har tagit för stor mängd av Linatil-hexal Comp Om du (eller någon annan) sväljer många tabletter på en gång, eller om du tror att ett barn har svalt en tablett, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). En överdos kan orsaka lågt blodtryck, överdrivet snabb eller långsam hjärtrytm, hjärtklappning (en känsla av ovanligt snabb eller oregelbunden hjärtrytm), chock, snabb andning, hosta, illamående och kräkningar, kramper, yrsel, en känsla av sömnighet, förvirring eller oro, överdriven urinering eller oförmåga att urinera. Ta med dig denna bipacksedel, eventuella kvarvarande tabletter och förpackningen till sjukhuset eller läkaren så att de vet vilka tabletter som konsumerats. Om du har glömt att ta Linatil-hexal Comp Ta inte dubbel dos för att kompensera för en bortglömd tablett, utan ta nästa dos vid normal tidpunkt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du slutar ta Linatil-hexal Comp Behandling av hypertension är en långvarig behandling och avbrott i behandlingen måste diskuteras med läkaren. Om du avbryter eller upphör med behandlingen kan ditt blodtryck stiga. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Linatil-hexal Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever följande ska du sluta ta Linatil-hexal Comp och omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akutmottagningen på närmaste sjukhus: En allvarlig allergisk reaktion som kallas angioödem (utslag, klåda, svullnad av extremiteter, ansikte,

15 läppar, mun eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas). Detta är en allvarlig och vanlig (påverkar mer än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter) biverkning. Du kan behöva akut läkarhjälp eller sjukhusvård. Gulsot (gulnad hud och gulnade ögonvitor). Detta är en potentiellt allvarlig men sällsynt (påverkar mer än 1 av patienter men färre än 1 av patienter) biverkning som tyder på inflammation i levern. Du kan behöva akut läkarhjälp eller sjukhusvård. Linatil-hexal Comp orsakar ofta lågt blodtryck som kan förknippas med känslor av yrsel och svaghet. Hos vissa patienter kan detta förekomma efter den första dosen eller vid ökad dos. Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare omedelbart. Linatil-hexal Comp kan i sällsynta fall orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan försämras. Om du får en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom som ont i hals/svalg/mun eller urineringsproblem ska du kontakta läkare omedelbart. Man tar ett blodprov för att kontrollera eventuell minskning av vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar läkaren om ditt läkemedel. Torr hosta, som kan vara ihållande under lång tid, har rapporterats som mycket vanligt förekommande (hos mer än 1 av 10 patienter) vid användning av Linatil-hexal Comp och andra ACE-hämmare, men den kan även vara symtom på annan sjukdom i de övre luftvägarna. Du ska kontakta läkare om du utvecklar detta symtom. Följande biverkningar har också rapporterats: Mycket vanliga (mer än 1 av 10 patienter) Dimsyn Yrsel Illamående Svaghet. Vanliga (mer än 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 patienter) Låg kaliumhalt i blodet, vilket kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller avvikande hjärtrytm Hög halt fett eller urinsyra i blodet Huvudvärk, depression Svimning, lågt blodtryck i samband med förändrad kroppsställning (som yrsel eller svaghet när du reser dig efter att ha legat ner), bröstsmärtor, onormal hjärtrytm, överdrivet snabb hjärtrytm (takykardi) Andfåddhet Diarré, magsmärtor Smakförändring Utslag Trötthet Höga halter av kalium i blodet, vilket kan orsaka en onormal hjärtrytm; ökad kreatininhalt i blodet Muskelkramper. Mindre vanliga (mer än 1 av patienter och färre än 1 av 100 patienter) Minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan ge blek hud och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi) Hypoglykemi (låga blodsockernivåer) (se Var särskilt försiktig med Linatil-Hexal Comp i avsnitt 2) Låg halt magnesium i blodet Urinsyrekristaller i lederna (gikt)

16 Förvirring, sömnighet, sömnlöshet, nervositet, stickningar eller domningar, vertigo, minskad sexlust Hjärtklappning (känning av särskilt snabb eller oregelbunden hjärtrytm) Hjärtattack eller cerebrovaskulär händelse ( ministroke ) (oftast hos patienter som har lågt blodtryck) Rinnande näsa, halsont, heshet, svårighet att andas, väsande andning Intestinal obstruktion, inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svåra smärtor i buk och rygg (pankreatit), kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, aptitförlust, irriterad mage, muntorrhet, peptiskt sår, gaser Svettningar, klåda, nässelfeber, håravfall Ledsmärta Njurproblem, protein i urinen Impotens Blodvallningar, öronringningar Sjukdomskänsla, feber Låga nivåer av natrium i blodet, vilket kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar, krampanfall eller koma, och även leda till dehydrering och lågt blodtryck som får dig att känna dig yr när du ställer dig upp; ökad ureahalt i blodet Sällsynta (mer än 1 av patienter och färre än 1 av patienter) Minskning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektion, minskning av antalet övriga blodkroppar, förändringar i blodsammansättningen, dålig benmärgsproduktion, sjukdom i lymfkörtlarna, autoimmun sjukdom, där kroppen attackerar sig själv Konstiga drömmar, sömnstörningar Partiell förlamning Raynauds syndrom, en blodkärlssjukdom som kan orsaka stickningar i fingrar och tår och få dem att blekna, och sedan bli blåaktiga och därefter rödaktiga. Lungproblem, vilket omfattar pneumoni, inflammation av näsans slemhinna vilket orsakar rinnande näsa (rinit) Munsår/munblåsor, inflammation av tungan Leverproblem, inflammation i gallblåsan Hudutslag, allvarliga blåsor, hudrodnad, Stevens-Johnsons syndrom (blåsor på huden, munnen, ögonen och genitalierna), huden ser ut som om den blivit bränd och fjällar, ljuskänslig hud, hudåkommor med röda flagiga områden på näsa och kinder (lupus erythematosus), pemfigus (ett tillstånd som orsakar blåsor och förändringar som vanligen börjar i munnen, nässelfeber, håravfall och klåda). Ibland kan hudproblemen åtföljas av feber, allvarlig inflammation, inflammation av blodkärlen, muskelsmärtor och/eller ledvärk, förändringar i blodsammansättningen och förhöjd sänka (ett blodprov som används för att upptäcka inflammation). Reducerad urinproduktion Inflammation i njurarna (interstitiell nefrit) Bröstförstoring hos män Ökning av mängden enzymer och slaggprodukter som produceras av levern Förhöjt blodsocker Mycket sällsynta (färre än 1 av patienter) Svullnad av slemhinnan i tarmarna Höga kalciumhalter i blodet (se Var särskilt försiktig med Linatil-hexal Comp i avsnitt 2)

17 Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon (kallat SIADH) som bland annat orsakar de allmänna symtomen förvirring, illamående, humörförändringar, krampanfall och medvetslöshet Ytterligare biverkningar Inflammation i en spottkörtel Utsöndring av glukos i urinen (glykosuri) Minskad aptit, yrsel Ser omgivningen som övervägande gulfärgad på grund av gulfärgning av ögats optiska delar (xantopsi) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LINATIL-HEXAL COMP SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte Linatil-hexal Comp efter utgångsdatumet som anges på ytterförpackningen. Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration för Linatil-hexal Comp De aktiva substanserna är enalaprilmaleat och hydroklorotiazid. Varje tablett innehåller 20 mg enalaprilmaleat och 12,5 mg hydroklorotiazid. Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, majsstärkelse, laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, talk, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Linatil-hexal Comp 20 mg/12,5 mg tabletter är vita, ovala, bikonvexa, med en brytskåra på tablettens ena sida och E H tryckt på tablettens andra sida. Linatil-hexal Comp 20 mg/12,5 mg tabletter finns i förpackningsstorlekar med 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50 x 1, 56, 60, 98 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark

18 Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, Barleben, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast