Diklofenaakkinatrium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Diclofenac BMM Pharma 25 mg enterotabletti Diclofenac BMM Pharma 50 mg enterotabletti Diklofenaakkinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Diclofenac BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Diclofenac BMM Pharma -enterotabletteja 3. Miten Diclofenac BMM Pharma -enterotabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diclofenac BMM Pharma -enterotablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DICLOFENAC BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Diclofenac BMM Pharma kuuluu tulehduskipulääkkeinä (NSAID) tunnettujen lääkkeiden ryhmään. Sillä on tulehdusta vähentävä, kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus. Diclofenac BMM Pharma -enterotabletteja käytetään reumasairauksien, kuten nivelreuman, hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DICLOFENAC BMM PHARMA -ENTEROTABLETTEJA Älä käytä Diclofenac BMM Pharma -enterotabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) diklofenaakille tai Diclofenac BMM Pharman jollekin muulle aineelle - jos sinulla on tai on aiemmin ollut mahahaava tai pohjukaissuolen haava, tulehduksellinen suolistosairaus, lisääntynyt verenvuototaipumus tai aiemmin esiintynyt ruoansulatuselimistön verenvuotoa/puhkeaminen, joka on liittynyt kipulääkkeiden (NSAIDit) aiempaan käyttöön, porfyria (aineenvaihduntasairaus), vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaissairaus - jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio, kuten astma, aivastelua tai ihottumaa, asetyylisalisyylihappoa sisältävien kipulääkkeiden tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAIDit) ryhmään kuuluvien kipu- tai tulehduslääkkeiden käytön yhteydessä - jos olet kolmannella raskauskolmanneksella raskaana. Ole erityisen varovainen Diclofenac BMM Pharman suhteen Aina tulisi pyrkiä käyttämään mahdollisimman pientä annosta mahdollisimman lyhyen aikaa, jotta haittavaikutusten vaaraa voitaisiin vähentää. Suositeltua annosta suurempiin annoksiin liittyy tavallisesti haittavaikutusriskin suureneminen. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoitoa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista: - ruoansulatuselimistön vaivoja tai närästystä / epämiellyttävä tunne mahassa - astma, sydänsairaus, maksasairaus tai munuaissairaus - nenän limakalvojen tulehdus - SLE-tauti (sidekudossairaus) - nokkosihottuma tai angioedeema (jaksottaisesti ilmenevää paikallista turvotusta) 1

2 - sairaus, josta aiheutuu verenvuototaipumuksen lisääntyminen - korkea verenpaine tai sydämen vajaatoiminta. Iäkkäiden potilaiden tulisi olla tietoisia iän mukana aiheutuvasta haittavaikutusten riskin suurenemisesta. Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin vakavia ihoreaktioita. Lopeta Diclofenac BMM Pharma -enterotablettien ottaminen, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai muita merkkejä yliherkkyydestä ja ota yhteyttä lääkäriin. Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää vesirokon aikana. Jos sinulle ilmaantuu ruoansulatuselimistön vaivoja, lopeta Diclofenac BMM Pharma -hoito ja kysy neuvoa lääkäriltä. Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäkestoinen käyttö päänsäryn hoitoon saattaa pahentaa päänsärkyä. Jos tällaista ilmenee tai epäillään, on syytä kysyä neuvoa lääkäriltä ja lopettaa hoito. Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, myös Diclofenac BMM Pharma voi peittää infektion merkit tai oireet. Diclofenac BMM Pharma -enterotablettien käyttö (kuten muidenkin syklo-oksigenaasientsyymin ja prostaglandiinin tuotantoa estävien lääkkeiden käyttö) saattaa vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Tämä vaikutus on ohimenevä ja häviää, kun lopetat tämäntyyppisten lääkkeiden käytön. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Diclofenac BMM Pharma -hoito voi vaikuttaa tiettyihin muihin lääkkeisiin, kuten: - veritulppia ja -hyytymiä ehkäiseviin lääkkeisiin (varfariini, tiklopidiini, asetyylisalisyylihappo, hepariini, jne.) - kasvainten ja immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin (esim. metotreksaatti) - diabeteslääkkeisiin insuliinia lukuun ottamatta - litiumiin (maanis-depressiivisen sairauden lääke) - serotoniinin takaisinoton estäjiin (eli SSRI-lääkkeet, masennuksen hoitoon) - digoksiiniin (sydänvaivojen hoitoon) - siklosporiiniin (elimensiirtojen yhteydessä, vaikean psoriaasin ja reumatismin hoitoon) - tiettyihin verenpainelääkkeisiin (beetasalpaajat, angiotensiini II -reseptorin salpaajiin ja ACE:n estäjiin) - diureetteihin (nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - kinoloniantibiootteihin (virtsatieinfektioiden hoitoon) - tsidovudiiniin (HIV-infektion hoitoon) - kortikosteroideihin (tulehdussairauksien hoitoon) - kolestipoliin tai kolestryramiiniin (veren suurten rasvapitoisuuksien hoitoon). Näitä lääkkeitä voi käyttää yhdessä diklofenaakin kanssa, jos niiden ottamisen välillä on useita tunteja. - flukonatsoliin (sieni-infektioiden hoitoon) - rifampisiiniin (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti) - karbamatsepiiniin (epilepsian hoitoon) - barbituraatteihin (unilääkkeitä) - diatsepaamiin (rauhoittava lääke) - pentoksifylliiniin (verisuonia laajentava lääkeaine) Älä koskaan ota useita eri kipulääkkeitä samalla kertaa keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Diclofenac BMM Pharman käyttö ruuan ja juoman kanssa Enterotabletit on nieltävä kokonaisina runsaan vesimäärän kanssa (vähintään puolitoista lasillista vettä). Jotta lääkkeestä saadaan paras teho, tabletteja ei pidä ottaa aterian yhteydessä eikä heti sen jälkeen. Raskaus ja imetys 2

3 Diclofenac BMM Pharma -enterotabletteja ei saa käyttää kolmannen raskauskolmanneksen (viimeisten kolmen raskauskuukauden) aikana. Raskaaksi tuloa yrittävien tai raskaana olevien naisten on vältettävä Diclofenac BMM Pharma -hoitoa. Diclofenac BMM Pharma -hoitoa voi antaa raskauden aikana vain lääkärin määräyksestä. Vaikka lääkeainetta erittyy rintamaitoon, se ei todennäköisesti vaikuta imetettävään lapseen. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Diclofenac BMM Pharma saattaa heikentää joidenkin ihmisten reaktiokykyä, mikä on pidettävä mielessä keskittymistä vaativien toimien, kuten auton ajamisen tai tarkkuutta vaativan työn, yhteydessä. Tärkeää tietoa Diclofenac BMM Pharma -tablettien sisältämistä aineista Diclofenac BMM Pharma sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN DICLOFENAC BMM PHARMA -ENTEROTABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Diclofenac BMM Pharmaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Reumaattiset sairaudet Tavanomainen annos aikuisille: mg vuorokaudessa 2 3 annokseen jaettuna sairauden aktiivisuuden mukaan. Huomaa, että kokonaisannos ei saa ylittää 24 tunnin aikana kuutta 25 mg:n tablettia tai kolmea 50 mg:n tablettia. Enterotabletit on nieltävä kokonaisina ja sen yhteydessä on juotava vähintään puolitoista lasillista vettä. Jos Diclofenac BMM Pharma -enterotablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Jos otat enemmän Diclofenac BMM Pharma -enterotabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Diclofenac BMM Pharma -enterotabletteja kuin sinun pitäisi tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan saadaksesi arvion riskistä ja neuvoja toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä. Voit myös kysyä ohjeita Myrkytystietokeskuksesta (puh ). Yliannostuksen oireita voivat olla: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, korvien soiminen (tinnitus), ahdistuneisuus, aistiharhat ja turvotus. Jos unohdat ottaa Diclofenac BMM Pharmaa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Diclofenac BMM Pharma -enterotabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sinulla voi esiintyä hoidon alussa ruoansulatuselimistön vaivoja. Nämä haittavaikutukset häviävät tavallisesti muutamassa päivässä. Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Jos saat jonkun alla luetelluista haittavaikutuksista milloin tahansa hoidon aikana, LOPETA DICLOFENAC BMM PHARMAN käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin: Agranulosytoosi (oireet: kuume, kurkkukipu, kivuliaat haavaumat suussa, peräaukon haavaumat, alentunut immuunivaste, alttius bakteeri-infektioille). 3

4 Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (henkeä uhkaava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon kuoriutumista ja limakalvojen haavaumia). Yliherkkyysreaktiot (hengitysteiden ahtautuminen ja tukkeutuminen, nokkosihottuma, allerginen sokkireaktio, johon liittyy verenpaineen alenemista). Yleiset (1-10 käyttäjällä 100:sta): vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ruokahalun heikkeneminen, ilmavaivat, päänsärky, heitehuimaus, ihottuma ja maksa-arvojen suureneminen. Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1000:sta): väsymys, kehon turvotus nesteen kertymisen vuoksi,, mahatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavaumat, maksan toimintahäiriöt (maksatulehdus, ihon keltaisuus). Harvinaiset (1-10 käyttäjällä :sta): Vaikutukset näköön (näön sumeneminen, kaksoiskuvat) ja kuuloon (kuulon heikkeneminen, korvien soiminen), univaikeudet, painajaiset, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, masennus, muistihäiriöt, sekavuus, todellisuudentajun hämärtyminen, impotenssi (yhteys lääkkeeseen ei ole varma), ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kehon tahattomat liikkeet, kouristukset, tuntoaistin häiriöt, makuaistin muutokset, paksusuolen häiriöt, ummetus, kielen, suun tai ruokatorven tulehdus, vaikutukset sydämeen ja verisuoniin (kuten rintakipu, sydämen syketaajuuden kiihtyminen, korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta), vaikutukset veren koostumukseen (verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi johtaa ihon ja limakalvojen vähäiseen verenvuotoon, veren valkosolumäärän väheneminen, joka voi heikentää immuunivastetta, veren punasolujen hajoaminen, anemia), ihottuma, ihon punoitus, hiustenlähtö, valoyliherkkyys, vaikutukset munuaisiin (joka voi johtaa virtsan tuotannon vähenemiseen tai loppumiseen ja verivirtsaisuuteen). Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta): Rakkulaiset ihoreaktiot. Hoidon aikana voi milloin tahansa esiintyä mahan verenvuotoa, johon ei aina liity varoittavia oireita. Tällä on yleensä vakavammat seuraukset iäkkäille potilaille. Jos tällaista tai muita odottamattomia oireita ilmaantuu, on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin. Harvoissa tapauksissa esiintyy vakavia ihoinfektioita vesirokon yhteydessä. Diclofenac BMM Pharma saattaa aiheuttaa veren valkosolumäärän vähenemistä ja vastustuskykysi infektioille saattaa heikentyä. Jos sinulle ilmaantuu infektio, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume ja yleiskuntosi vaikea heikkeneminen tai kuume, johon liittyy paikallisia infektion oireita, kuten kurkun, nielun tai suun kipua tai virtsaamisvaikeuksia, mene heti lääkärin vastaanotolle. Sinulta otetaan verikoe sen tarkistamiseksi, onko veresi valkosolumäärä vähentynyt (agranulosytoosi). On tärkeää, että kerrot lääkärille lääkityksestäsi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DICLOFENAC BMM PHARMA -ENTEROTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Diclofenac BMM Pharma -enterotabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen (EXP). Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Diclofenac BMM Pharma sisältää - Vaikuttava aine on 25 mg tai 50 mg diklofenaakkinatriumia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, maissitärkkelys, makrogoli, metakryylihappo- 4

5 etyyliakrylaattikopolymeeri, dimetikoni, polysorbaatti 80, sorbiinihappo, talkki ja väriaineet (25 mg: keltainen rautaoksidi E 172, titaanidioksidi E 171, 50 mg: punainen ja keltainen rautaoksidi E 172 ja titaanidioksidi E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 25 mg:n enterotabletit: Kupera keltainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 7 mm, merkintä D mg:n enterotabletit: Kupera ruskea kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 8 mm, merkintä D 50. Läpipainopakkaus 25 mg:n enterotabletit: 10, 20, 30, 50 ja mg:n enterotabletit: 10, 20, 30, 50 ja 100 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan Tukholma Ruotsi Valmistaja: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Otto Göllstrasse Tittmoning Saksa Markkinoija Suomessa Oy BMM Pharma AB Rajatorpantie 41C Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Diclofenac BMM Pharma 25 mg enterotabletter Diclofenac BMM Pharma 50 mg enterotabletter Diklofenaknatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Diclofenac BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du tar Diclofenac BMM Pharma 3. Hur du tar Diclofenac BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Diclofenac BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DICLOFENAC BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Diclofenac BMM Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAIDs (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel). Läkemedlet hämmar inflammationer, lindrar smärta och sänker feber. Diclofenac BMM Pharma används för att behandla reumatiska sjukdomar som reumatoid artrit. Diklofenak som finns i Diclofenac BMM Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR DICLOFENAC BMM PHARMA Ta inte Diclofenac BMM Pharma: - om du är överkänslig (allergisk) mot diklofenak eller något av övriga innehållsämnen i Diclofenac BMM Pharma - om du har eller har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår, inflammatorisk tarmsjukdom, ökad blödningsbenägenhet, om du tidigare har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med diklofenak eller liknande preparat, porfyri (ämnesomsättningssjukdom), svår leversjukdom, svår hjärtsvikt eller svår njursjukdom - om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel) - under graviditetens sista 3 månader. Var särskilt försiktig med Diclofenac BMM Pharma: Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra ökade risker för biverkningar. Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling påbörjas: - mag-tarmsjukdom eller halsbränna/obehagskänsla i magen 6

7 - astma, hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom - inflammation i näsans slemhinnor - SLE (bindvävssjukdom) - nässelfeber eller angioödem (periodiskt uppträdande lokal svullnad) - sjukdomar med ökad blödningstendens - högt blodtryck eller hjärtsvikt. Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder. Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Diclofenac BMM Pharma och kontakta läkare om du får hudutslag eller andra tecken på överkänslighet. Patienter som får besvär från magtarmkanalen ska sluta ta Diclofenac BMM Pharma och kontakta läkare. Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas. Långvarig användning av smärtstillande medel vid huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om det misstänks eller om så är fallet, bör medicinsk rådgivning fås och behandlingen avslutas. Liksom andra antiinflammatoriska medel kan Diclofenac BMM Pharma dölja tecken eller symtom på infektion. Användning av Diclofenac BMM Pharma (liksom alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas- /prostaglandinsyntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Påverkan är tillfällig, dvs. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa medel kan påverkas av behandlingen med Diclofenac BMM Pharma, t.ex.: - medel mot blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra, heparin), - medel mot tumörer och rubbningar i immunsystemet (t ex metotrexat), - läkemedel för behandling av diabetes, med undantag för insulin, - litium (används vid manodepression), - SSRI (används vid depression), - digoxin (används vid hjärtbesvär), - ciklosporin (används vid transplantationer, vid svår psoriasis och reumatism), - vissa läkemedel mot högt blodtryck (betareceptorblockerande medel, angiotensin II antagonister och ACEhämmare), - diuretika (vätskedrivande medel som också används mot högt blodtryck), - kinolonantibiotika (används vid urinvägsinfektion), - zidovudin (används vid behandling av HIV), - kortikosteroider (används för att behandla inflammatoriska sjukdomar), - kolestipol eller kolestyramin (används vid höga blodfetter). Dessa läkemedel kan användas samtidigt som diklofenak om de intas med flera timmars mellanrum. - flukonazol (används vid svampinfektioner), - rifampicin (antibiotika vid tuberkulos), - karbamazepin (används vid epilepsi), - barbiturater (sömnmedel), - diazepam (lugnande medel), - pentoxifyllin (kärlvidgande medel). Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal. Användning av Diclofenac BMM Pharma med mat och dryck: Enterotabletterna måste sväljas hela med riklig mängd dryck (minst 1½ glas vatten). För maximal effekt skall tabletterna inte tas i samband med eller direkt efter måltid. 7

8 Graviditet och amning Gravida kvinnor ska inte använda Diclofenac BMM Pharma under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Diclofenac BMM Pharma skall undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination. Diclofenac BMM Pharma går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör med läkare vid användning av läkemedel under amning. Körförmåga och användning av maskiner: Diclofenac BMM Pharma kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och vid arbeten som kräver precision. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något hjälpämne i Diclofenac BMM Pharma Diclofenac BMM Pharma enterotabletter innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR DICLOFENAC BMM PHARMA Använd alltid Diclofenac BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Reumatiska sjukdomar Vanlig dos för vuxna: mg dagligen fördelat på 2-3 dostillfällen beroende på sjukdomsaktiviteten. Observera att den sammanlagda dosen under ett dygn inte bör överstiga 6 tabletter à 25 mg eller 3 tabletter à 50 mg. Enterotabletterna skall sväljas hela med minst 1½ glas vatten. Om du upplever att effekten av Diclofenac BMM Pharma är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Om du använder mer Diclofenac BMM Pharma än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. i Finland , tel. i Sverige 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering kan vara: illamående, kräkningar, magsmärtor, yrsel, dåsighet, huvudvärk, tinnitus, oro, hallucinationer och svullnad i kroppen. Om du har glömt att ta Diclofenac BMM Pharma: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Diclofenac BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Besvär från magtarmkanalen kan uppkomma vid början av behandlingen. Problemen försvinner normalt inom några dagar. 8

9 Allvarliga biverkningar Om något av följande händer, SLUTA TA DICLOFENAC BMM PHARMA och sök omedelbart sjukvård. - Agranulocytos (symtom: feber, halsont, smärtande sår i munnen, sår i analen, försämrat immunförsvar, lättare för att drabbas av bakteriella infektioner). - Steven Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande sjukdom som orsakar hudutslag, hudavlossning och såriga slemhinnor). - Överkänslighetsreaktioner (kramp i luftrören, nässelutslag, allergisk chockreaktion med blodtrycksfall). Vanliga (Påverkar1 till 10användare av 100): Magsmärta, illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsrubbningar, minskad aptit, gasbildning i magen, huvudvärk, yrsel, hudutslag och förhöjda levervärden. Mindre vanliga (påverkar1 till 10 användare av 1000): Trötthet, svullnad i kroppen på grund av vätskeansamling, gastrit, blödningar eller sår i mag-, tarmsystemet, leverfunktionsstörningar (leverinflammation, gulsot). Sällsynta (påverkar 1till 10 användare av ): Påverkan på synen (dimsyn, dubbelseende) och hörseln (nedsatt hörsel, öronsusningar), insomningssvårigheter, mardrömmar, irritabilitet, ängslan, depression, minnesstörningar, förvirring, störd verklighetsuppfattning, impotens (samband osäkert), myrkrypningar, ofrivilliga kroppsrörelser, kramper, känselrubbningar, smakförändringar, tjocktarmsbesvär, förstoppning, inflammation i tungan, munnen eller matstrupen, påverkan på hjärta och kärl (t ex bröstsmärta, hjärtklappning, högt blodtryck, hjärtsvikt), blodbildspåverkan (minskat antal blodplättar som kan ge små blödningar i hud och slemhinnor, minskat antal vita blodkroppar som kan försämra immunförsvaret, sönderfall av röda blodkroppar, blodbrist), eksem, hudrodnad, håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner, påverkan på njurarna (som kan leda till minskad eller upphörd urinproduktion och blod i urinen). Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 användare av ): Blåsliknande hudbiverkningar Magblödningar kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Detta ger i allmänhet mer allvarliga konsekvenser hos äldre. Om detta eller andra oväntade symtom uppträder ska läkare kontaktas. I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor. Diclofenac BMM Pharma kan orsaka ett minskat antal vita blodkroppar och försämrad motståndskraft mot infektioner. Om du drabbas av infektion med feber och ett försämrat allmäntillstånd eller feber och lokala infektionssymtom från t.ex. hals, svalg och mun eller urinvägarna bör läkare uppsökas omedelbart. Ett blodtest tas för att undersöka en eventuell minskning i antalet vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att informera läkaren om din medicin. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DICLOFENAC BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är diklofenaknatrium 25 mg respektive 50 mg 9

10 - övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, majsstärkelse, makrogol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, dimetikon, polysorbat 80, sorbinsyra, talk och färgämnen (25 mg: gul järnoxid E172, titandioxid E171; 50 mg: röd och gul järnoxid E172, titandioxid E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: 25 mg enterotabletter: välvda, filmdragerade gula tabletter, diameter 7 mm, märkta D mg enterotabletter: välvda, filmdragerade bruna tabletter, diameter 8 mm, märkta D 50. Blisterförpackningar: 25 mg enterotabletter: 10, 20, 30, 50 and mg enterotabletter: 10, 20, 30, 50 and 100 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och Tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan Stockholm Sverige Tillverkare: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Otto Göllstrasse Tittmoning Tyskland Marknadsförare i Finland Oy BMM Pharma AB Råtorpsvägen 41 C Vanda Denna bipacksedel godkändes senast den