PAKKAUSSELOSTE. Zyrtec 10 mg/ml tipat, liuos setiritsiinidihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Zyrtec 10 mg/ml tipat, liuos setiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Zyrtec-tippoja huolellisesti saadaksesi niistä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 3 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Zyrtec on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Zyrtec-tippoja 3. Miten Zyrtec-tippoja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zyrtec-tippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZYRTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zyrtec-tippojen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Zyrtec on allergialääke. Zyrtec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten - kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon - pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT ZYRTEC-TIPPOJA Älä ota Zyrtec-tippoja - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min) - jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) Zyrtec-tippojen vaikuttavalle aineelle, apuaineille (valmisteen muille aineosille), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille). Ole erityisen varovainen Zyrtec-tippojen suhteen Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen. Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja. Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä. Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia. Zyrtec-tippojen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta merkitsevästi setiritsiinin imeytymiseen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Muiden lääkkeiden tavoin myös Zyrtec-tippojen käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava. Älä käytä Zyrtec-tippoja imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Zyrtec-tippoja käytetään suositeltuina annoksina. Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen. Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi. Tärkeää tietoa Zyrtec-tippojen sisältämistä aineista Zyrtec-tipat sisältävät metyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). 3. MITEN ZYRTEC-TIPPOJA OTETAAN Miten ja milloin Zyrtec-tippoja otetaan? Noudata seuraavia ohjeita, ellei lääkäri ole antanut sinulle muunlaisia annostusohjeita. Noudata annettuja ohjeita, jotta Zyrtec-tipat tehoavat riittävästi. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (20 tippaa) vuotiaat lapset: 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (10 tippaa 2 kertaa vuorokaudessa). Alle 6-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksestä. Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg eli 10 tippaa kerran vuorokaudessa. Jos Zyrtec-tippojen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Hoidon kesto Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy apteekista neuvoa. Jos otat enemmän Zyrtec-tippoja kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi yliannoksen Zyrtec-tippoja, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.

3 Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi. Jos unohdat ottaa Zyrtec-tippoja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Zyrtec-tippojen käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zyrtec-tipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä. Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: (yleiset: 1 10 potilaalla 100:sta, melko harvinaiset: 1 10 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 1 10 potilaalla :stä, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla :stä): - Veri ja imukudos: hyvin harvinaiset: trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys) - Yleisoireet: yleiset: väsymys - Sydän: harvinaiset: sydämen tiheälyöntisyys - Silmät: hyvin harvinaiset: silmien mukautumishäiriöt, näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike - Ruoansulatuselimistö: yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli melko harvinaiset: vatsakipu - Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: melko harvinaiset: voimattomuus, huonovointisuus harvinaiset: turvotus - Immuunijärjestelmä: harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista) - Maksa ja sappi: harvinaiset: poikkeava maksan toiminta - Tutkimukset: harvinaiset: painon nousu - Hermosto: yleiset: huimaus, päänsärky melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat) harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen)

4 - Psyykkiset häiriöt: yleiset: unisuus melko harvinaiset: levottomuus harvinaiset: aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus hyvin harvinaiset: nykimishäiriö - Munuaiset ja virtsatiet: hyvin harvinaiset: virtsaamisen vaikeutuminen - Hengityselimet: yleiset: nielutulehdus, nuha - Iho ja ihonalainen kudos: melko harvinaiset: kutina, ihottuma harvinaiset: nokkosihottuma hyvin harvinaiset: turvotus, lääkeihottuma Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Lopeta Zyrtec-tippojen ottaminen heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa. Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä. Jos epäilet, että sinulla on jokin sellainen haittavaikutus, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ZYRTEC-TIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Zyrtec-tippoja ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käytettävä 3 kuukauden kuluessa avaamisen jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zyrtec sisältää - Zyrtec-tippojen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi ml (eli 20 tippaa) sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia. Yksi tippa sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia. - Muut aineet ovat glyseroli, propyleeniglykoli, sakkariininatrium, metyyli(4-hydroksibentsoaatti) E 218 / propyyli(4-hydroksibentsoaatti) E 216, natriumasetaatti, etikkahappo, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zyrtec on kirkas, väritön neste. Pakkaus, jossa 10, 15, tai 20 ml:aa sisältävä pullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija UCB Pharma Oy Finland, Itsehallintokuja 6, Espoo Valmistaja UCB Pharma S.p.A., Via Praglia, 15, I Pianezza, Torino, Italia

5 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria: Zyrtec Espanja: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Italia: Formistin, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Itävalta: Zyrtec 10 mg/ml Tropfen Kreikka: Ziptek Latvia: Zyrtec Liettua: Zyrtec Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norja: Zyrtec Portugali: Zyrtec Puola: Zyrtec Ranska: Virlix, Zyrtec Romania: Zyrtec Ruotsi: Zyrlex Saksa: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Slovakia: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Suomi: Zyrtec Tanska: Zyrtec Tshekki: Zyrtec Unkari: Zyrtec cseppek Viro: Zyrtec Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zyrtec 10 mg/ml orala droppar, lösning cetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Zyrtec måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Zyrtec är och vad det används för 2. Innan du tar Zyrtec droppar 3. Hur du tar Zyrtec droppar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zyrtec droppar ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZYRTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Zyrtec droppar är cetirizindihydroklorid. Zyrtec är en allergimedicin. Hos vuxna och minst 2 år gamla barn är Zyrtec avsedd för behandling av näs- och ögonsymptom i samband med säsongbunden och året runt förekommande allergisk snuva behandling av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria). 2. INNAN DU TAR ZYRTEC DROPPAR Ta inte Zyrtec droppar - om du har någon svår njursjukdom (svårt nedsatt njurfunktion och kreatininclearance under 10 ml/min) - om du vet att du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen i Zyrtec droppar, mot något av dess hjälpämnen (övriga innehållsämnen), mot hydroxizin- eller piperazinderivat (närbesläktade aktiva substanser i andra läkemedel). Var särskilt försiktig med Zyrtec droppar Om du har nedsatt njurfunktion bör du rådfråga läkare och vid behov ta en mindre dos. Läkaren ordinerar den nya dosen. Om du har epilepsi eller anlag för kramper bör du kontakta läkaren för råd. Inga betydelsefulla samverkningar har konstaterats mellan alkohol (halten i blodet 0,5 promille, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin vid normala doser. Såsom med alla antihistaminer rekommenderas ändå undvikning av samtidig alkoholkonsumtion. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. På grund av egenskaperna hos cetirizin förväntas inga samverkningar med andra läkemedel.

7 Intag av Zyrtec droppar med mat och dryck Mat har ingen betydande inverkan på upptagningen av cetirizin. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Såsom med övriga läkemedel bör även användning av Zyrtec droppar undvikas hos gravida kvinnor. Oavsiktlig användning av läkemedlet hos gravida kvinnor orsakar sannolikt ingen skada på fostret. Behandlingen bör trots detta avbrytas. Använd inte Zyrtec droppar under amning, eftersom cetirizin utsöndras i bröstmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Kliniska studier har inte tytt på att läkemedlet skulle verka nedsättande på uppmärksamheten, vakenheten eller förmågan att framföra fordon när Zyrtec droppar används vid rekommenderade doser. Om du tänker köra, utöva möjligtvis farliga aktiviteter eller använda maskiner bör du inte överskrida rekommenderad dos. Iaktta noga hur du reagerar på läkemedlet. Om du är känslig kan du märka att alkohol eller övriga medel som hämmar nervsystemet påverkar din uppmärksamhet och reaktionsförmåga kraftigare. Viktig information om något innehållsämne i Zyrtec droppar Zyrtec droppar innehåller metyl(4-hydroxibensoat) E 218 och propyl(4-hydroxibensoat) E 216 som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). 3. HUR DU TAR ZYRTEC DROPPAR När och hur skall Zyrtec droppar tas? Följ dessa anvisningar om inte din läkare har gett dig annorlunda anvisningar för hur Zyrtec droppar skall tas. Följande anvisningar bör följas för att tillräcklig effekt av Zyrtec droppar skall uppnås. Vuxna och unga över 12 år: 10 mg en gång dagligen (20 droppar) år gamla barn: 5 mg två gånger dagligen (10 droppar 2 gånger dagligen). För barn under 6 år endast enligt läkarordination. Personer med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion För personer med måttligt nedsatt njurfunktion rekommenderas 5 mg (10 droppar) en gång dagligen. Rådfråga läkare om du tycker att effekten av Zyrtec droppar är för svag eller för kraftig. Behandlingstid Behandlingstiden beror på hurdana symptom du har samt på symptomens varaktighet och förlopp. Rådfråga apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Zyrtec droppar Om du misstänker att du fått i dig en för stor mängd Zyrtec droppar bör du kontakta läkare. Läkaren besluter vilka åtgärder som eventuellt måste tas. Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar förekomma kraftigare än vanligt. Biverkningar såsom oredighet, diarré, svindel, trötthet, huvudvärk, svaghet, förstorade pupiller, klåda, rastlöshet, lugnande verkan, sömnighet, omtöckning, onormalt snabb hjärtrytm, darrningar och urinretention har rapporterats.

8 Om du har glömt att ta Zyrtec droppar Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Zyrtec droppar Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zyrtec droppar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats efter att försäljningstillstånd beviljats och användarerfarenhet erhållits. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: (vanliga: hos 1 10 av 100 patienter, mindre vanliga: hos 1 10 av patienter, sällsynta: hos 1 10 av patienter, mycket sällsynta: hos färre än 1 av patienter). - Blodet och lymfsystemet: mycket sällsynta: trombocytopeni (lågt antal blodplättar) - Allmänna biverkningar: vanliga: trötthet - Hjärtat: sällsynta: snabb hjärtrytm - Ögon: mycket sällsynta: ackommodationsstörningar i ögat, suddig syn, ofrivilliga cirkelformade ögonrörelser - Magtarmkanalen: vanliga: muntorrhet, illamående, diarré mindre vanliga: buksmärta - Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: mindre vanliga: svaghet, sjukdomskänsla sällsynta: svullnad - Immunsystemet: sällsynta: allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (mycket sällsynt) - Lever och gallvägar: sällsynta: onormal leverfunktion - Undersökningar: sällsynta: viktökning - Nervsystemet: vanliga: svindel, huvudvärk mindre vanliga: känselhallucinationer (parestesi) sällsynta: kramper, rörelsestörningar mycket sällsynta: svimning, darrningar, onormalt smaksinne - Psykiska störningar: vanliga: sömnighet mindre vanliga: rastlöshet sällsynta: aggressivitet, oredighet, depression, hallucinationer, sömnlöshet

9 mycket sällsynta: ofrivilliga ryckningar - Njurar och urinvägar: mycket sällsynta: onormal urinavgång - Andningsvägar: vanliga: svalginflammation, snuva - Hud och subkutan vävnad: mindre vanliga: klåda, eksem sällsynta: nässelutslag mycket sällsynta: ödem, läkemedelsutslag Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av ovan nämnda biverkningar. Om symptom på överkänslighetsreaktion uppstår bör du genast sluta att ta Zyrtec droppar. Läkaren bedömer biverkningarnas svårighetsgrad och besluter om eventuella åtgärder. Om du misstänker någon biverkning som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ZYRTEC DROPPAR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och flaskan efter "Utg.dat.:". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Bör användas inom 3 månader efter öppnandet. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid. 1 ml (motsvarar 20 droppar) innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. En droppe innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid. - Övriga innehållsämnen är glycerol, propylenglykol, sackarinnatrium, metyl(4-hydroxibensoat) E 218 / propyl(4- hydroxibensoat) E 216, natriumacetat, ättiksyra, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zyrtec droppar är en klar och färglös vätska. Förpackning med flaska innehållande 10, 15 eller 20 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma Oy Finland, Självstyrelsegränden 6, Esbo Tillverkare UCB Pharma S.p.A., Via Praglia, 15, I Pianezza, Torino, Italien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgarien: Zyrtec Danmark: Zyrtec

10 Estland: Zyrtec Finland: Zyrtec Frankrike: Virlix, Zyrtec Grekland: Ziptek Italien: Formistin, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Lettland: Zyrtec Litauen: Zyrtec Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norge: Zyrtec Polen: Zyrtec Portugal: Zyrtec Rumänien: Zyrtec Slovakien: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenien: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sverige: Zyrlex Tjeckien: Zyrtec Tyskland: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ungern: Zyrtec cseppek Österrike: Zyrtec 10 mg/ml Tropfen Denna bipacksedel godkändes senast