Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oxycodone G.L. 5 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Oxycodone G.L. 10 mg, tabletti, kalvopäällysteinen oksikodonihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oxycodone G.L. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxycodone G.L. -tabletteja 3. Miten Oxycodone G.L. -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxycodone G.L. -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oxycodone G.L. on ja mihin sitä käytetään Oxycodone G.L. on opioidilääkkeiden ryhmään kuuluva voimakas kipulääke. Oxycodone G.L. -tabletteja käytetään opioidikipulääkkeiden käyttöä vaativan vaikean kivun hoidossa, kun muut kipulääkkeet eivät ole tehonneet. Oksikodonihydrokloridia, jota Oxycodone G.L. sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxycodone G.L. -tabletteja Älä käytä Oxycodone G.L. -tabletteja jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille, maapähkinöille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos sinulla on sairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia, esimerkiksi hengityksen hidastumista tai heikentymistä (hengityslama). jos sinulla on liian korkea veren hiilidioksidipitoisuus. jos sinulla on vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista (keuhkoahtaumatauti). jos sinulla on keuhkosydänsairaus (ns. cor pulmonale). jos sinulla on astma. jos sinulla on paralyyttinen ileus (suolilama).

2 jos sinulla on vaikeaa akuuttia vatsakipua tai suolen tyhjentyminen on hidastunut. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oxycodone G.L. -tabletteja. jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen. jos sinulla on vaikeasti heikentynyt keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminta. jos sairastat myksedeemaa (eräs kilpirauhaseen liittyvä sairaus) tai jos kilpirauhasesi toiminta on heikentynyt. jos sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (Addisonin tauti). jos eturauhasesi on suurentunut (eturauhasen liikakasvu). jos sairastat alkoholismia tai olet parhaillaan alkoholivieroitushoidossa. jos olet tai olet aikaisemmin ollut riippuvainen voimakkaista kipulääkkeistä (opioideista). jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti) tai jos sinulla on sappivaivoja. jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai kipuja virtsatessa. jos sinulla on lisääntynyt aivopaine. jos sinulla on alhainen verenpaine tai sinua huimaa seisomaan noustessa. jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on kouristustaipumuksia. jos käytät MAO-estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon) tai olet käyttänyt niitä viimeisten kahden viikon aikana. Riippuvuus ja toleranssi Pitkäaikaisessa käytössä Oxycodone G.L. -lääkkeelle voi kehittyä toleranssi. Tällöin kivun lievittämiseen tarvitaan entistä suurempia annoksia. Oxycodone G.L. -lääkkeen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Jos hoito ei enää ole tarpeen, lääkäri pienentää vuorokausiannostasi vähitellen. Jos lääkettä käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti, fyysisen ja henkisen riippuvuuden riski on pieni. Lääkärisi arvioi ovatko saavutetut edut suuremmat kuin mahdolliset riskitekijät. Jos sinulla on tästä kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. Dopingvaroitus Urheilijoiden on huomioitava, että tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Oxycodone G.L -valmisteen käyttö dopingaineena voi olla vaaraksi terveydelle. Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone G.L. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos käytät Oxycodone G.L. -tabletteja samanaikaisesti eräiden aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, sivuvaikutusten riski kasvaa. Voit esimerkiksi tuntea olosi uniseksi tai hengitysongelmasi voivat pahentua. Aivotoimintaan vaikuttavat esimerkiksi seuraavat lääkkeet: muut vahvat kipulääkkeet (opioidit) rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet masennuslääkkeet allergialääkkeet (antihistamiinit) sekä matkapahoinvoinnin ja pahoinvoinnin hoitoon käytettävät lääkkeet (antiemeetit) muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet (fentiatsiinit, neuroleptit)

3 Parkinsonin taudin hoidossa käytettävät lääkkeet (niin kutsutut MAO-estäjät, katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet ) Lisäksi yhteisvaikutuksia voi esiintyä seuraavien lääkkeiden kanssa: simetidiini (mahahapon liikaeritystä vähentävä lääke). Lääke voi pidentää Oxycodone G.L. -tablettien vaikutusta elimistössäsi. verenohennuslääkkeet (esim. varfariini). Oxycodone G.L. voi vaikuttaa niiden tehoon. tietyt antibiootit, sienilääkkeet ja mäkikuismaa sisältävät valmisteet. Oxycodone G.L. -tablettien käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Näitä tabletteja ei saa käyttää alkoholin kanssa. Alkoholin käyttö saattaa voimistaa oksikodonin vakavia haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja hengityslamaa. Tästä syystä lääkkeiden käyttöä tulee välttää, jos potilas on tai on aiemmin ollut alkoholin tai huumausaineiden väärinkäyttäjä. Greippimehu voi suurentaa oksikodonin pitoisuutta veressä. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos juot säännöllisesti greippimehua. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Oxycodone G.L. -tablettien käyttöä raskauden aikana tulee välttää mahdollisuuksien mukaan. Oksikodonin pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle. Jos oksikodonia annetaan synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi kehittyä hengityslama. Imetys Imetys on lopetettava Oxycodone G.L. -hoidon ajaksi. Oksikodonihydrokloridi erittyy rintamaitoon. Imetettävään lapseen kohdistuvan riskin mahdollisuutta ei voida sulkea pois etenkään, jos äiti on ottanut useita Oxycodone G.L. -annoksia. Ajaminen ja koneiden käyttö Oxycodone G.L. saattaa heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä siinä määrin, ettet voi enää ajaa etkä käyttää koneita. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita hoidon aikana. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Oxycodone G.L. sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja kokkeliinipunaista (E 124) Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle. Kalvopäällysteiset Oxycodone G.L. 5 mg -tabletit sisältävät kokkeliinipunainen-väriainetta (E 124), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

4 3. Miten Oxycodone G.L. -tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. ANNOSTUS Jos tarvittavaa annostusta ei pystytä toteuttamaan tällä vahvuudella, voidaan käyttää muita vahvuuksia. Lääkärisi määrää sinulle sopivan annostuksen kivun voimakkuuden ja yksilöllisen herkkyytesi mukaan. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinusta tuntuu, että Oxycodone G.L. -tablettien vaikutus on liian heikko tai liian voimakas. Ellei lääkärisi määrää toisin, suositusannos on Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: Tavanomainen aloitusannos on 5 mg oksikodonihydrokloridia 6 tunnin välein. Lääkärisi voi tarvittaessa lyhentää annosväliä 4 tuntiin. Oxycodone G.L. -tabletteja ei tule kuitenkaan ottaa useammin kuin 6 kertaa päivässä. Alle 12-vuotiaat lapset: Oxycodone G.L. -lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 12-vuoden ikäisten lasten hoitoon, sillä sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu. Iäkkäät potilaat (65 v ja yli): Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden munuaiset ja/tai maksa toimivat normaalisti. Potilaille, joilla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö tai joiden ruumiinpaino on pieni: Lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen. Lääkäri voi määrätä suuremman aloitusannoksen potilaille, joita on aiemmin hoidettu muilla voimakkailla kipulääkkeillä (opioideilla). Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä sinun tulee ottaa vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Jos sinulla on kipua Oxycodone G.L. -annosten välillä, saatat tarvita suurempia Oxycodone G.L. - annoksia. Jos sinulla ilmenee tämä ongelma, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla on vaikea kipu, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa, lääkityksesi vaihdetaan oksikodonihydrokloridi-depottabletteihin. ANTOTAPA Suun kautta. Niele kalvopäällysteiset tabletit kokonaisina riittävän nestemäärän kera (esim. puoli lasillista vettä) 4 6 tunnin välein lääkärin määräyksen mukaan. Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai erikseen. Jos otat enemmän Oxycodone G.L. -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Oxycodone G.L. -tabletteja kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin. Yliannostus voi aiheuttaa: silmän mustuaisten pienenemistä, hengitysvaikeuksia, lihasjänteyden heikkenemistä (hypotoniaa), verenpaineen alenemista. Vakavissa tapauksissa voi esiintyä

5 verenkierron romahtamista, henkisen ja motorisen aktiivisuuden laskua, tajuttomuutta (koomaa), syketiheyden hidastumista ja nesteen kertymistä keuhkoihin. Oxycodone G.L.:n käyttö suurina annoksina voi johtaa kuolemaan. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Oxycodone G.L. -tabletteja Jos unohdat ottaa Oxycodone G.L. -lääkettä tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, kipu ei välttämättä lievity. Jos unohdat ottaa annoksen, ota lääke heti, kun muistat asian. Huomaa, että tabletteja tulee ottaa 4 6 tunnin välein. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Oxycodone G.L. -tablettien käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Jos et enää tarvitse Oxycodone G.L. -hoitoa, lääkäri neuvoo, kuinka pienennät annosta vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos jokin seuraavista oireista ilmenee, ilmoita siitä välittömästi lääkärille: Hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi (hengityslama). Tämä on opioidilääkkeiden (kuten Oxycodone G.L.) käytön vaarallisin seuraus ja saattaa johtaa jopa kuolemaan suurten annosten ottamisen jälkeen. MUUT HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) väsymys ja tokkuraisuus, heitehuimaus, päänsärky. ummetus, pahoinvointi, oksentelu. Lääkärisi voi määrätä oireisiin sopivaa lääkettä. kutina. Yleinen (voi esiintyä 1 10 potilaalla 100:sta) mielialan muutokset, ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, hermostuneisuus, unihäiriöt, ajatushäiriöt. kontrolloimaton vapina yhdessä tai useassa kehon osassa, heikotus. verenpaineen lasku, johon voi harvinaisissa tapauksissa liittyä sekundaarioireita, kuten palpitaatiota tai pyörtyminen. hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen. suun kuivuminen, johon liittyy harvinaisissa tapauksissa janontunnetta ja nielemisvaikeuksia, mahasuolikanavan häiriöt, kuten vatsakipu, ripuli, närästys. ihottuma, voimakas hikoilu. hikoilu, heikotus.

6 Melko harvinainen (voi esiintyä 1 10 potilaalla 1 000:sta) allergiset reaktiot. ADH-hormonin lisääntymistä veressä. nesteen puute elimistössä (kuivuminen). levottomuus, mielialan muutokset, hallusinaatiot, mielialan kohoaminen, vähentynyt seksuaalinen halu, lääkeriippuvuus. muistihäiriöt, pistely ja puutuminen (esimerkiksi käsissä ja jaloissa), lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, lihasnykiminen, puhehäiriöt, pyörtyminen, heikentynyt tunto (kivulle tai kosketukselle), makuaistin muutokset. näön hämärtyminen, mustuaisten supistuminen. huimaus. epämiellyttävä tunne epäsäännöllisistä ja/tai liian voimakkaista sydämen lyönneistä, syketiheyden suureneminen. verisuonten laajeneminen ja verenpaineen aleneminen. hengenahdistus, lisääntynyt yskä, kurkkukipu, vuotava nenä, äänen muutokset. nielemisvaikeus, suun haavaumat, ienkipu, ilmavaivat, röyhtäily, suolentoiminnan pysähtyminen. maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen veressä. kuiva iho. virtsaamisvaikeus, virtsaamispakko. vähentynyt seksuaalinen halu ja kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota. palelu, sairauden tunne, tapaturmaiset vammat; kipu (esim. rintakipu), nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus), migreeni, jano, fyysinen riippuvuus ja vieroitusoireet, toleranssi. Harvinainen (voi esiintyä 1 10 potilaalla :sta) imusolmukesairaus. lihaskrampit, epileptiset kohtaukset etenkin epilepsiaa sairastavilla tai kouristuksiin taipuvaisilla potilailla. matala verenpaine. ienverenvuoto, ruokahalun lisääntyminen, mustat ulosteet. kutiava ihottuma, rakkuloita iholla tai limakalvoilla (suun haavauma tai yskänrokko), lisääntynyt valoherkkyys. verivirtsaisuus. painonmuutokset (painon nousu tai lasku), ihonalaisen sidekudoksen tulehdus. Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta) kutiava tai hilseilevä ihottuma. kuukautisten puuttuminen. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) vaikeat allergiset reaktiot. aggressio. lisääntynyt kipuherkkyys. karies tai hampaiden reikiintyminen. sappiteiden tukos, sappikoliikki (aiheuttaa mahakipua). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea

7 Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Oxycodone G.L. -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oxycodone G.L. -tabletti sisältää Oxycodone G.L. 5 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi. 1 tabletti sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 4,48 mg oksikodonia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, soijalesitiini (E322), indigokarmiini, alumiinivärilakka (E132), uuskokkiini, alumiinivärilakka (E124). Oxycodone G.L. 10 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi. 1 tabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 8,97 mg:aa oksikodonia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, soijalesitiini (E 322), indigokarmiini, alumiinivärilakka (E 132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Oxycodone G.L. 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oxycodone G.L. 5 mg tabletit ovat tummansinisiä, pyöreitä, holvattuja ja kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Oxycodone G.L. 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98, ja 100 kalvopäällysteistä tablettia tai yksittäispakattuina läpipainopakkauksina, joissa on 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 kalvopäällysteistä tablettia, tai 50, 100 ja 250 tabletin purkeissa. Oxycodone G.L. 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

8 Oxycodone G.L. 10 mg tabletit ovat sinisiä, holvattuja, pitkulaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden molemmilla puolilla on halkaisu-ura. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Oxycodone G.L. 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98, ja 100 kalvopäällysteistä tablettia tai yksittäispakattuina läpipainopakkauksina, joissa on 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 kalvopäällysteistä tablettia, tai 50, 100 ja 250 tabletin purkeissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Itävalta Edustaja: Nordic Drugs AB, Box , Limhamn, Ruotsi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta: Oxygerolan 5, 10 mg-filmtabletten Tanska: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5, 10 mg filmovertrukket tabletter Saksa: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5, 10 mg Filmtabletten Suomi: Oxycodone G.L. 5, 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Alankomaat: Oxycodon HCl G.L. 5, 10 mg filmomhulde tabletten Norja: Oksykodon G.L. Pharma 5, 10 mg tabletter, filmdrasjert Ruotsi: Oxycodon G.L. 5, 10 mg filmdragerad tablett Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedel: Information till användaren Oxycodone G.L. 5 mg filmdragerade tabletter Oxycodone G.L. 10 mg filmdragerade tabletter oxikodonhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oxycodone G.L. är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone G.L. 3. Hur du tar Oxycodone G.L. 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Oxycodone G.L. ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 2. Vad Oxycodone G.L. är och vad det används för Oxycodone G.L. är ett starkt smärtstillande medel som tillhör gruppen opioider. Oxycodone G.L. används för att behandla svår smärta som kräver behandling med opioidanalgetika då andra smärtstillande medel inte har varit effektiva. Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone G.L. kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 4. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone G.L. Ta inte Oxycodone G.L. - om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid, jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har andningsproblem, som t.ex. långsammare eller svagare andning än förväntat (respiratorisk depression) - om du har för hög koncentration av koldioxid i blodet - om du lider av en svår kronisk lungsjukdom förknippad med förträngning i luftvägarna (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom) - om du lider av en särskild hjärtsjukdom som kallas cor pulmonale - om du har astma - om du har en typ av tarmstopp som kallas paralytisk ileus - om du har akuta svåra magsmärtor eller lider av födröjd magtömning. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxycodone G.L. - om du är äldre eller försvagad (nedsatt allmäntillstånd) - om du har allvarligt nedsatt lung-, lever- eller njurfunktion

10 - om du har en viss sjukdom i sköldkörteln (myxödem) eller vid otillräcklig bildning av sköldkörtelhormon (underaktiv sköldkörtel) - om dina binjurar inte bildar tillräckligt med hormon (Addisons sjukdom eller binjureinsufficiens) - om du har förstorad prostata - om du lider av alkoholism eller genomgår behandling för alkoholberoende - om du är eller tidigare har varit beroende av starka smärtstillande medel (opioider) - om du har bukspottkörtelinflammation (pankreatit) eller om du har problem med gallblåsan - om du har svårt att urinera eller upplever smärta vid urinering - vid förhöjt tryck i hjärnan - om du har lågt blodtryck eller blir yr när du reser dig - om du har epilepsi eller har benägenhet för krampanfall - om du även tar MAO-hämmare (används vanligtvis vid behandling mot depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit dessa under de senaste 2 veckorna. Beroende och tolerans När Oxycodone G.L. används för långtidsbehandling kan tolerans mot medicinen utvecklas. Det betyder att du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad smärtlindring. Oxycodone G.L. är potentiellt beroendeframkallande. Om behandlingen avbryts tvärt kan utsättningssymtom uppträda. Om du inte längre behöver behandling kommer din läkare gradvis att minska din dagliga dos. Om denna medicin används som avsett, är risken för fysiskt och psykiskt beroende lågt. Din läkare kommer att väga eventuella risker mot den förväntade nyttan. Tala med din läkare om det är något du undrar gällande detta. Dopingvarning Idrottare måste vara medvetna om att detta läkemedel kan ge positivt resultat i dopingtest. Användning av Oxycodone G.L. som ett dopningsmedel kan utgöra en hälsorisk. Andra läkemedel och Oxycodone G.L. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Risken för biverkningar ökar om du tar Oxycodone G.L. samtidigt som läkemedel som påverkar hur hjärnan fungerar. Till exempel kan du känna dig mycket sömnig eller så kan eventuella andningsproblem förvärras. Läkemedel som påverkar hur hjärnan fungerar är: - andra starka smärtstillande medel (opioider) - sömntabletter och lugnande medel - antidepressiva - läkemedel som används mot allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika) - andra läkemedel som verkar på nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika) - läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (så kallade MAO-hämmare, se även avsnitt Varningar och försiktighet ). Ytterligare interaktioner kan förekomma med - cimetidin (används för att reglera överskott av magsyra). Det kan förlänga effekterna av Oxycodone G.L. i din kropp - läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin). Oxycodone G.L. kan påverka effekterna av dessa - vissa antibiotika, antisvampmedel och medel som innehåller johannesört. Oxycodone G.L. med mat, dryck och alkohol Dessa tabletter bör inte tas med alkohol. Användning av alkohol kan förstärka allvarliga biverkningar av oxikodon, såsom sömnighet och dåsighet och långsam och ytlig andning.

11 Tabletterna bör undvikas hos patienter med tidigare eller pågående alkohol- och drogmissbruk. Grapefruktjuice kan öka nivåerna av Oxycodone G.L. i blodet. Rådfråga läkare om du dricker grapefruktjuice regelbundet. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Användningen av Oxycodone G.L. bör undvikas så långt som möjligt under graviditeten. Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan orsaka utsättningssymtom hos nyfödda. Om oxikodon ges under förlossningen kan barnet få andningsproblem. Amning Amning bör avbrytas under behandling med Oxycodone G.L. Oxikodonhydroklorid passerar över i bröstmjölk. Därför kan en risk för det ammade spädbarnet inte uteslutas, särskilt efter intag av flera doser av Oxycodone G.L. Körförmåga och användning av maskiner Oxycodone G.L. kan försämra vakenhet och reaktionsförmåga i en sådan utsträckning att det inte längre är möjligt att köra bil eller använda verktyg och maskiner. Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Oxycodone G.L. innehåller laktos, sojalecitin och nykockin (E 124) Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja. Oxycodone G.L. 5 mg filmdragerade tabletter innehåller färgämnet nykockin (E 124) som kan orsaka allergiska reaktioner. 5. Hur du tar Oxycodone G.L. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. DOSERING För doseringar som inte är praktiskt genomförbara med denna styrka finns andra styrkor av detta läkemedel tillgängliga. Din läkare kommer att anpassa dosen beroende på din smärtintensitet och din individuella känslighet. Tala med din läkare om du tror att effekten av Oxycodone G.L. är för svag eller för stark. Om inte annat ordinerats av din läkare är den rekommenderade dosen - till vuxna och ungdomar (12 år och äldre):

12 Den vanliga startdosen är 5 mg oxikodonhydroklorid var 6:e timme. Vid behov kan doseringsintervallet förkortas till fyra timmar av din läkare. Emellertid bör inte Oxycodone G.L. tas oftare än 6 gånger per dag. - till barn (under 12 år) : Användning till barn under 12 år rekommenderas inte eftersom säkerheten och effekten av Oxykodonhydroklorid G.L. inte har undersökts för denna åldersgrupp. - till äldre (65 år och äldre): Äldre patienter med normal lever- och/eller njurfunktion kan ta samma doser som anges för vuxna ovan. - till patienter med njur- och/eller leversjukdom, eller med låg kroppsvikt: Din läkare kan ordinera en lägre startdos. För patienter som har behandlats med andra starka smärtstillande medel (opioider) innan kan läkaren ordinera en högre startdos. Din läkare avgör hur mycket du ska ta varje dag därefter, och hur man kan dela upp din totala dagliga dos på morgon- och kvällsdoser. Din läkare kommer också att ge dig råd om eventuella dosjusteringar som kan bli nödvändiga under behandlingen. Om du upplever smärta mellan doser av Oxycodone G.L. kan du behöva högre doser av Oxycodone G.L. Tala med din läkare om du har detta problem. Om du behöver långvarig behandling av svår smärta kommer du att få byta till oxikodonhydrokloridtabletter med modifierad frisättning. ADMINISTRERINGSSÄTT Tabletterna ska sväljas. Ta de filmdragerade tabletterna med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ½ glas vatten) var 4:e till 6:e timme enligt läkarens ordination. Du kan ta tabletterna med eller utan mat. Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone G.L. Kontakta läkare omedelbart om du har tagit fler tabletter än du har ordinerats. Symtom på överdosering är: en minskad pupillstorlek, andningssvårigheter, muskelsvaghet (låg muskelspänning) och blodtrycksfall. I svåra fall kan dåsighet eller svimning på grund av sviktande cirkulationsorgan (cirkulationskollaps), försämrad tankeförmåga och rörlighet, medvetslöshet (koma), sänkt puls och vätskeansamling i lungorna förekomma. Användning av stora mängder Oxycodone G.L. kan vara dödlig. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Oxycodone G.L. Om du tar en mindre dos Oxycodone G.L. än vad du ordinerats eller om du missar en dos, kommer tillräcklig smärtlindring sannolikt inte att uppnås. Om du glömmer att ta en dos kan du ta den glömda dosen så snart som du kommer ihåg det. Observera att du ska ta tabletterna med 4 till 6 timmars mellanrum. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Oxycodone G.L. Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare eftersom utsättningssymtom kan uppstå.

13 Om du inte behöver behandling med Oxycodone G.L. längre upplyser din läkare dig om hur man kan minska ned dosen gradvis för att förhindra uppkomst av utsättningssymtom. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Oxycodone G.L. orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. Kontakta läkare omedelbart om något av de följande symtom uppträder: Mycket långsam eller svag andning (andningsdepression). Detta är den allvarligaste risken i samband med intag av mediciner som Oxycodone G.L. (opioider), och kan t.o.m. vara dödlig efter höga doser av detta läkemedel. ÖVRIGA BIVERKNINGAR Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10) - sömnighet till dåsighet, yrsel, huvudvärk. - förstoppning, illamående, kräkningar. Din läkare kommer att ordinera en lämplig medicin för behandling av dessa symtom. - klåda. Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100) - humörsvängningar, ångest, förvirring, depression, nervositet, sömnstörningar, onormala tankar. - okontrollerade darrningar och skakningar i en eller flera delar av kroppen. - svaghetskänsla. - blodtrycksfall i sällsynta fall åtföljt av symtom som att t.ex. känna sina hjärtslag eller svimning. - andningssvårigheter eller väsande andning. - muntorrhet, i sällsynta fall åtföljt av törst och svårigheter att svälja, allmänna symtom på magbesvär såsom magont, diarré, halsbränna. - hudutslag, kraftig svettning. - svettningar, svaghet. Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 1000) - allergiska reaktioner. - ökad mängd av ett visst hormon (ADH = antidiuretiskt hormon) i blodet. - vätskebrist i kroppen (uttorkning). - rastlöshet, humörsvängningar, hallucinationer, upprymdhet, minskad sexuell lust, läkemedelsberoende. - minnesförlust, stickningar och domningar (t.ex. i händer och fötter). - ökad eller minskad muskelspänning, tics, talrubbningar, svimning, nedsatt känslighet för smärta eller beröring, smakförändringar. - synnedsättning, minskad pupillstorlek. - yrsel. - obehaglig känsla av oregelbunden och/eller kraftig hjärtklappning. - ökad puls. - vidgning av blodkärlen och lågt blodtryck. - andnöd, ökad hosta, halsont, rinnande näsa, röstförändringar. - svårighet att svälja, munsår, ont i tandköttet, gasbildning i mage eller tarm, rapningar, tarmstopp. - förhöjda leverenzymvärden i blodet. - torr hud. - svårighet att kissa, urinträngningar. - minskad sexuell lust och oförmåga att få eller behålla erektion under samlag.