VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ropivacaine Orion 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ropivacaine Orion 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT"

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacaine Orion 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusionestettä sisältää 2 mg ropivakaiinihydrokloridia. Yksi 100 ml:n pussi sisältää ropivakaiinia määrän, joka vastaa 200 mg:aa ropivakaiinihydrokloridia. Yksi 200 ml:n pussi sisältää ropivakaiinia määrän, joka vastaa 400 mg:aa ropivakaiinihydrokloridia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 100 ml:n pussi sisältää 12 mmol (275 mg) natriumia. Yksi 200 ml:n pussi sisältää 24 mmol (550 mg) natriumia. Yksi 100 ml:n pussi sisältää enintään 3,8 mmol (147,0mg) kaliumia. Yksi 200 ml:n pussi sisältää enintään 7,6 mmol (294,0 mg) kaliumia. Ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (infuusioneste). Kirkas, väritön liuos. Valmisteen osmolaliteetti on 0,275 0,304 mosmol/l ja ph 4,5 5,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Ropivacaine Orion 2 mg/ml infuusioneste, liuos on tarkoitettu akuutin kivun hoitoon: Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille epiduraalisena kestoinfuusiona tai jaksottaisena bolusannosteluna postoperatiiviseen kipuun tai synnytyskipuun paikallispuudutuksina perifeerisen hermon kestopuudutukseen jatkuvana infuusiona tai jaksottaisina bolusinjektioina, esim. postoperatiivisen kivun hoitoon vuotiaille lapsille yksittäisen perifeerisen hermon johtopuudutuksena tai perifeerisen hermon kestopuudutuksena vuotiaille lapsille (leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen) kaudaalisena epiduraalipuudutuksena jatkuvana epiduraali-infuusiona. 4.2 Annostus ja antotapa Ropivacaine Orion -infuusioneste on tarkoitettu vain alueelliseen anestesiaan perehtyneiden lääkäreiden käyttöön, tai heidän valvonnassaan suoritettaviin toimenpiteisiin.

2 Jos ropivakaiinia suositellaan annettavaksi injektiona, voidaan lääkityksessä käyttää Ropivacaine Orion 2 mg/ml -injektionestettä. Annostus: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset Seuraavissa taulukoissa annetaan ohjeet yleisimmin käytetyistä puuduteannoksista. Esitetyt luvut kohdassa Annos kuvaavat odotettavissa olevia tarvittavia keskimääräisiä annosvälejä. Yksilökohtaista vaihtelua esiintyy puudutuksen alkamisen ja keston suhteen. Hoidossa on käytettävä pienintä mahdollista, tehokasta puudutuksen aikaansaavaa annosta. Lääkärin kokemus ja potilaan fyysisen tilan tuntemus ovat tärkeitä oikean annoksen määrittämisessä. Ropivacaine Orion 2 mg/ml infuusioneste, liuos Pitoisuus Tilavuus mg/ml ml Annos mg Vaikutuksen alkuun kuluva aika (min) Vaikutuksen kesto (h) AKUUTIN KIVUN HOITO Lumbaalinen epiduraalipuudutus Bolus 2, ,5 1,5 Jaksottaiset injektiot (lisäannokset) (esim. synnytyskivuissa) 2, (väli vähintään 30 minuuttia) Kestoinfuusio esim. synnytyskivuissa 2, ml/h mg/h Postoperatiivisen kivun 2, ml/h hoito mg/h Torakaalinen epiduraalipuudutus Kestoinfuusio 2, ml/h (postoperatiivisen mg/h kivun hoito) Paikallispuudutus (esim. pienet johtopuudutukset ja infiltraatiopuudutus) n/a 1) n/a 1) n/a 1) n/a ) 1) n/a 1) n/a 1) 2, , Perifeerisen hermon puudutus (reisihermon puudutus tai interskaleeninen puudutus) Kestoinfuusio tai jaksottaiset injektiot (esim. postoperatiivisen kivun hoito) 2, ml/h mg/h n/a 1) n/a 1) 1) n/a = ei ole sovellettavissa Kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvässä epiduraalipuudutuksessa on käytetty jopa 250 mg:n kertaannoksia ropivakaiinihydrokloridia, ja nämä ovat olleet hyvin siedettyjä. Pitkäkestoisten, kestoinfuusioina tai toistettuina bolusinjektioina annettujen puudutusten yhteydessä on aina muistettava olemassa oleva riski sille, että saavutetaan toksinen pitoisuus plasmassa tai että syntyy paikallinen hermovaurio. Leikkausten ja postoperatiivisen analgesian yhteydessä aikuiset ovat hyvin sietäneet 24 tunnin aikana annettuja kumulatiivisia annoksia ropivakaiinihydrokloridia aina 675 mg:aan asti. Myös postoperatiiviset epiduraaliset kestoinfuusiot aina antonopeuksiin 28 mg/tunti ja 72 tuntiin saakka ovat olleet hyvin siedettyjä. Rajalliselle potilasmäärälle on annettu jopa 800 mg:n vuorokausiannoksia. Haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin suhteellisen vähän.

3 Kirurginen anestesia edellyttää yleensä (esim. epiduraalipuudutuksessa) suurempien pitoisuuksien ja annosten käyttöä. Epiduraaliseen puudutukseen, kun leikkaus vaatii täydellisen motorisen salpauksen, suositellaan ropivakaiinihydrokloridia 10 mg/ml. Analgesiaan (esim. annettaessa valmistetta epiduraalisesti akuutin kivun hoitoon) suositellaan pienempiä pitoisuuksia ja annoksia. Postoperatiivisen kivun hoitoon suositellaan seuraavaa menetelmää: Jos epiduraalipuudutusta ei ole aloitettu ennen leikkausta, se aloitetaan 7,5 mg/ml -vahvuisella liuoksella ropivakaiinihydrokloridia epiduraalikatetria käyttäen. Analgesian ylläpitoon käytetään 2 mg/ml -vahvuista liuosta. Infuusionopeus 6 14 ml/tunti (eli mg/tunti) on useimmiten riittävä kohtalaisen tai kovan postoperatiivisen kivun lievittämiseksi, ja tällöin analgesiaan liittyy vain heikko, non-progressiivinen motorinen salpaus. Epiduraalipuudutuksen maksimikesto kohtalaisen tai kovan kivun hoidossa on yleensä 3 vuorokautta. Analgeettista tehoa on kuitenkin seurattava huolellisesti, jotta katetri saadaan poistetuksi heti, kun potilaan tila sen sallii. Tätä menetelmää käytettäessä opioidien tarpeen on havaittu vähentyneen merkittävästi. Kun lääkettä annetaan jatkuvana infuusiona tai toistuvina injektioina perifeerisen hermon kestopuudutusta varten, on aina muistettava, että on olemassa riski toksiseen pitoisuuteen plasmassa tai paikallisten hermovaurioiden syntyyn. Kliinisissä tutkimuksissa reisihermon johtopuudutus aikaansaatiin 300 mg:n, ja interskaleeninen johtopuudutus 225 mg:n ropivakaiinihydrokloridiannoksin (7,5 mg/ml -vahvuisella liuoksella) ennen leikkaustoimenpidettä. Tämän jälkeen analgesiaa ylläpidettiin 2 mg/ml -vahvuisella ropivakaiinihydrokloridilla. Riittävä analgesia saatiin annostuksella mg/tunti 48 tunnin ajan (joko säätämällä infuusionopeus sopivaksi tai antamalla toistuvia injektioita). Potilaat sietivät edellä mainitun annoksen hyvin. Yhteiskäyttö opioidien kanssa: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty postoperatiivisen kivun hoitoon ropivakaiinihydrokloridia 2 mg/ml yhdistettynä fentanyyliin 1 4 mikrog/ml epiduraali-infuusiona enimmillään 72 tunnin ajan. Ropivakaiinihydrokloridin ja fentanyylin yhdistelmä lievitti kipua tehokkaammin, mutta aiheutti opioidien haittavaikutuksia. Ropivakaiinihydrokloridin ja fentanyylin yhdistelmää on tutkittu vain ropivakaiinihydrokloridin 2 mg/ml vahvuudella. Antotapa: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset Epiduraaliseen antoon. Suonensisäisen injektion estämiseksi suositellaan huolellista aspirointia ennen injektion antoa sekä sen aikana. Ennen suuren annoksen ruiskutusta suositellaan 3 5 ml:n koeannosta lidokaiinilla, johon on lisätty adrenaliinia 1: Tahaton suonensisäinen injektio voidaan havaita pulssin hetkellisenä kohoamisena ja tahaton intratekaalinen injektio spinaalipuudutuksen merkkeinä. Annos ropivakaiinihydrokloridia injisoidaan hitaasti tai osa-annoksina nopeudella mg/min. Samalla seurataan tarkasti potilaan elintoimintoja ja ylläpidetään jatkuvaa puhekontaktia hänen kanssaan. Jos myrkytysoireita ilmenee, injektion anto lopetetaan välittömästi. Epiduraalipuudutuksen enimmäiskesto on 3 vuorokautta. Annostus: Pediatriset potilaat (0 12-vuotiaat lapset) Yksittäiseen kaudaaliseen epiduraalipuudutukseen ja epiduraalipuudutukseen käytettävän puudutteen bolusannoksen tilavuus ei saa ylittää 25 ml:aa potilasta kohden. Taulukossa esitettyjä annoksia tulee käyttää suuntaa antavina ohjeina lapsipotilaille. Yksilökohtaista vaihtelua esiintyy. Annossuosituksia voidaan antaa enintään 25 kg painaville lapsille. Yli 25 kg painavien lasten osalta ei ole olemassa tietoja, joiden perusteella voitaisiin antaa yksityiskohtaisia annossuosituksia. Suuripainoisilla lapsipotilailla annoksen asteittainen pienentäminen on usein

4 tarpeen, ja annoksen tulisikin perustua ihannepainoon. Kulloinkin käytettävään puudutusmenetelmään vaikuttavien tekijöiden ja potilaskohtaisten vaatimusten osalta viitataan alan oppikirjoihin. Ropivacaine Orion 2 mg/ml infuusioneste, liuos Pitoisuus mg/ml AKUUTIN KIVUN HOITO (leikkauksen aikana ja sen jälkeen) Kaudaalinen epiduraalipuudutus Puudutus T12:n alapuolelta lapsilla, jotka painavat enintään 25 kg Jatkuva epiduraali-infuusio Lapsille, jotka painavat enintään 25 kg 0 6 kuukauden ikäiset Bolusannos 1) Infuusio enimmillään 72 tunnin ajan 6 12 kuukauden ikäiset Bolusannos 1) Infuusio enimmillään 72 tunnin ajan 1 12-vuotiaat Bolusannos 2) Infuusio enimmillään 72 tunnin ajan 1) 2) Tilavuus ml/kg 2, ,0 2,0 2,0 2,0 0,5 1 0,1 ml/kg/h 0,5 1 0,2 ml/kg/h Annos mg/kg 1 2 0,2 mg/kg/h 1 2 0,4 mg/kg/h 2,0 2,0 1 0,2 ml/kg/h 2 0,4 mg/kg/h Annoksia annosvaihtelun alapäästä suositellaan käytettäväksi torakaalisiin epiduraalipuudutuksiin, kun taas annoksia annosvaihtelun yläpäästä lumbaaliseen ja kaudaaliseen epiduraalipuudutukseen. Suositellaan lumbaaliseen epiduraalipuudutukseen. Bolusannosta torakaalisiin epiduraalipuudutuksiin on vähennettävä. Vauvat ja 1 12-vuotiaat lapset: Vauvojen ja lasten ropivakaiiniannokset perifeerisen johtopuudutuksen aikaansaamiseksi ohjaavat käyttöä lapsille, joilla ei ole vakavaa sairautta. Konservatiivisempia annoksia ja huolellista seurantaa suositellaan lapsille, joilla on vakava sairaus. Yksittäinen injektio perifeerisen hermon johtopuudutuksen aikaansaamiseksi (esim. ilioingvinaalinen johtopuudutus, brakiaalinen hermopuudutus) ei saa ylittää annosta 2,5 3,0 mg/kg. Jatkuvana infuusiona annettavan perifeerisen hermon johtopuudutuksen suositusannokset ovat 0,2 0,6 mg/kg/h (0,1 0,3 ml/kg/h) korkeintaan 72 tunnin ajan. Ropivakaiinin käytöstä keskosille ei ole dokumentoitua tietoa. Antotapa: Pediatriset potilaat (0 12-vuotiaat lapset) Epiduraaliseen antoon. Suonensisäisen injektion estämiseksi suositellaan huolellista aspirointia ennen injektion antoa sekä sen aikana. Potilaan elintoimintoja on seurattava tarkkaan injektion aikana. Jos myrkytysoireita ilmenee, on anto välittömästi lopetettava. Kaudaalinen epiduraalikertainjektio 2 mg/ml -vahvuisella ropivakaiiniliuoksella aikaansaa suurimmalla osalla potilaista riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian T12:n alapuolelle, kun käytetään annosta 2 mg/kg ja tilavuutta 1 ml/kg. Kaudaalisen epiduraali-injektion tilavuutta voidaan säätää halutun sensorisen salpauksen jakauman aikaansaamiseksi alan oppikirjoissa suositellulla tavalla. Yli 4-vuotiailla lapsilla on tutkittu ropivakaiiniannoksia aina 3 mg:aan/kg ja pitoisuuksiin 3 mg/ml saakka. Tällä pitoisuudella esiintyy kuitenkin jo enemmän motorista salpausta. Lasketun paikallispuuduteannoksen antamista useammassa erässä suositellaan antotavasta riippumatta.

5 Ropivakaiinihydrokloridin käytöstä keskosille ei ole dokumentoitua tietoa. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Ropivakaiinihydrokloridi metaboloituu maksassa, ja sitä on näin ollen käytettävä varoen potilailla, joilla on jokin vaikea maksasairaus. Toistuvia annoksia käytettäessä annosta voidaan joutua pienentämään hidastuneen eliminaation vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Yleensä annosmuutoksiin ei ole tarvetta munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, jos lääkettä annetaan kerta-annoksena tai vain lyhyen aikaa. Ks. kohdat 4.4 ja 5.2. Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta, ei sisällä hiukkasia ja pakkaus on vahingoittumaton. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille amidirakenteisille paikallispuudutteille Yleiset epiduraalipuudutusten tai alueellisen anestesian vasta-aiheet on huomioitava käytetystä paikallispuuduteaineesta riippumatta. Laskimonsisäinen alueellinen anestesia Obstetrinen paraservikaalipuudutus Hypovolemia. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Alueellinen anestesia on aina suoritettava asianmukaisesti varustetussa tilassa ja pätevän henkilöstön toimesta. Potilaan valvontaan tarvittavan laitteiston sekä elvytysvälineiden ja -lääkkeiden on oltava välittömästi saatavilla. Suurten johtopuudutusten yhteydessä potilaan tulee olla optimaalisessa kliinisessä kunnossa ja laskimokanyyli on asennettava paikoilleen ennen puudutteen antoa. Toimenpiteestä vastaavan lääkärin on huolehdittava tarvittavista varotoimista suonensisäisen injektion välttämiseksi (ks. kohta 4.2) ja hänellä on oltava riittävä kokemus mahdollisten haittavaikutusten, toksisuuksien ja muiden komplikaatioiden tunnistamisesta ja hoidosta (ks. kohdat 4.8 ja 4.9), kuten esim. tahattomasta subaraknoidaalisesta injektiosta, mikä voi aiheuttaa merkittävää spinaalisalpausta ja siihen liittyvää apneaa ja hypotensiota. Kouristuksia on eniten esiintynyt hartiapunospuudutusten ja epiduraalipuudutusten jälkeen. Tämä on todennäköisesti seurausta tahattomasta suonensisäisestä injektiosta tai lääkkeen liian nopeasta imeytymisestä antopaikasta. Varovaisuuteen on syytä, jottei injektioita annettaisi tulehtuneille alueille. Sydän ja verisuonisto Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla), on seurattava tarkoin ja EKG-monitoroinnin tarvetta on harkittava, sillä additiiviset sydänvaikutukset ovat mahdollisia. Harvoissa tapauksissa on raportoitu sydämenpysähdyksiä ropivakaiinihydrokloridilla aikaansaatujen epiduraalipuudutusten tai perifeeristen johtopuudutusten yhteydessä; näin etenkin tahattomien suonensisäisten injektioiden yhteydessä iäkkäillä tai sydänsairailla potilailla. Joissakin tapauksissa elvytys on ollut vaikeaa. Sydämenpysähdyksen hoidossa pidempiaikaiset elvytystoimenpiteet voivat olla tarpeen toipumismahdollisuuksien parantamiseksi. Pään ja kaulan alueen puudutukset Tiettyjen paikallispuudutustoimenpiteiden (kuten pään ja kaulan alueen injektioiden) yhteydessä vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys voi olla tavallista suurempi riippumatta siitä, mitä puuduteainetta käytetään. Suuret johtopuudutukset

6 Suurissa johtopuudutuksissa voidaan joutua ruiskuttamaan isoja paikallispuuduteannoksia kovin verisuonikkaille alueille ja usein lähelle suuria verisuonia. Tällöin suonensisäisen injektion ja/tai liian nopean systeemisen imeytymisen riski kasvaa, jonka seurauksena pitoisuudet plasmassa voivat kasvaa suhteellisen suuriksi. Yliherkkyys Mahdollinen ristiallergia muiden amidirakenteisten paikallispuudutteiden kanssa on huomioitava (ks. kohta 4.3). Hypovolemia Hypovoleemisille potilaille voi epiduraalipuudutusten aikana kehittyä äkillinen ja vaikea hypotensio käytetystä puuduteaineesta riippumatta. Potilaat, joilla on huono yleiskunto Erityisen huolelliseen seurantaan on aina syytä, jos potilaan yleiskunto on huono korkeahkon iän tai muiden riskitekijöiden, kuten osittaisen tai täydellisen sydämen johtumishäiriön, edenneen maksasairauden tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan takia, vaikka alueelliseen anestesiaan onkin usein tarvetta näillä potilailla. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Ropivakaiinihydrokloridi metaboloituu maksassa, joten sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on jokin vaikea maksasairaus. Toistuvia annoksia käytettäessä annosta voidaan joutua pienentämään hidastuneen eliminaation vuoksi. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta ei yleensä tarvitse pienentää, jos kyseessä on kerta-annos tai lyhytkestoinen puudutus. Asidoosi ja pienentynyt proteiinipitoisuus plasmassa, joita usein esiintyy kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, saattavat lisätä systeemisen toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.2). Akutti porfyria Ropivacaine Orion -infuusioneste on mahdollisesti porfyrinogeeninen, ja siksi sitä voi määrätä akuutissa vaiheessa oleville porfyriapotilaille ainoastaan, kun turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole saatavilla. Herkkien potilaiden kohdalla on noudatettava asianmukaista varovaisuutta hyväksyttyjen hoitosuositusten mukaisesti ja/tai konsultoitava alan asiantuntijoita. Kondrolyysi Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kondrolyysiä potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeen jatkuvaa nivelensisäistä infuusiota paikallispuudutteella, kuten ropivakaiinilla. Useimmat raportoidut kondrolyysitapaukset ovat liittyneet olkaniveleen. Jatkuva nivelensisäinen infuusio ei ole Ropivacaine Orion -valmisteen hyväksytty käyttöaihe. Jatkuvaa nivelensisäistä infuusiota ropivakaiinilla tulisi välttää, sillä tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu. Pitkäkestoinen anto Ropivakaiinihydrokloridin pitkäkestoista antoa on vältettävä potilailla, joita hoidetaan voimakkailla CYP1A2:n estäjillä, kuten fluvoksamiinilla tai enoksasiinilla (ks. kohta 4.5). Pediatriset potilaat Vastasyntyneet saattavat vaatia erityistä tarkkailua, sillä heidän metaboliareittinsä ovat vielä kehittymättömät. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut suuret ropivakaiinihydrokloridin pitoisuuksien vaihtelut plasmassa viittaavat mahdollisesti suurentuneeseen systeemisen toksisuuden riskiin vastasyntyneillä, ja etenkin epiduraalisten kestoinfuusioiden yhteydessä. Vastasyntyneiden annossuositukset perustuvat kliinisistä tutkimuksista kerättyyn rajalliseen dataan. Kun ropivakaiinihydrokloridia annetaan vastasyntyneille, on potilaita tarkkailtava systeemisen toksisuuden (esim. keskushermostotoksisuuden merkit, EKG-muutokset, veren happisaturaatiotaso) ja paikallisen neurotoksisuuden (esim. pitkittynyt toipuminen) varalta. Tarkkailua on jatkettava infuusion lopettamisen jälkeen, sillä vastasyntyneillä lääkkeen eliminaatio on hidasta. Ropivakaiini 2 mg/ml:n turvallisuutta ja tehoa perifeerisen hermon johtopuudutuksissa alle 1- vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.

7 Ropivakaiini 2 mg/ml:n turvallisuutta ja tehoa 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten paikallispuudutuksissa ei ole varmistettu. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 2,75 mg natriumia millilitrassa. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon. Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 1,47 mg kaliumia millilitrassa. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ropivakaiinihydrokloridin käytössä on syytä varovaisuuteen hoidettaessa potilaita, jotka samanaikaisesti saavat muita paikallispuudutteita tai rakenteeltaan amidityyppisille paikallispuudutteille sukua olevia aineita (esim. tietyt rytmihäiriölääkkeet, kuten lidokaiini ja meksiletiini), sillä lääkkeiden aiheuttamat systeemiset toksiset vaikutukset ovat additiivisia. Jos ropivakaiinihydrokloridia ja yleisanesteetteja tai opioideja käytetään samanaikaisesti, nämä voivat voimistaa toistensa (haitta)vaikutuksia. Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ropivakaiinihydrokloridin ja luokan III rytmihäiriölääkkeiden kanssa (esim. amiodaroni) ei ole tehty, mutta varovaisuuteen on silti syytä (ks. myös kohta 4.4). Sytokromi P450 (CYP) 1A2 osallistuu ropivakaiinin päämetaboliitin, 3-hydroksiropivakaiinin, muodostumiseen. Ropivakaiinihydrokloridin plasmapuhdistuma pieneni jopa 77 % in vivo, kun samanaikaisesti käytettiin fluvoksamiinia, joka on selektiivinen ja voimakas CYP1A2:n estäjä. Tehokkaat CYP1A2:n estäjät (kuten fluvoksamiini ja enoksasiini) voivat siis johtaa yhteisvaikutuksiin, jos niitä käytetään samanaikaisesti pitkäkestoisen ropivakaiinihydrokloridihoidon kanssa. Ropivakaiinihydrokloridin pitkäkestoista antoa on vältettävä potilailla, joita samanaikaisesti hoidetaan voimakkailla CYP1A2:n estäjillä (ks. myös kohta 4.4). Ropivakaiinin plasmapuhdistuma pienentyi 15 % in vivo, kun samanaikaisesti annettiin ketokonatsolia, joka on selektiivinen ja voimakas CYP3A4:n estäjä. Tämän isoentsyymin estolla tuskin kuitenkaan on kliinistä merkitystä. Ropivakaiinihydrokloridi on CYP2D6:n kilpaileva estäjä in vitro, mutta se ei näytä estävän tätä isoentsyymiä kliinisesti saavutettavilla plasmapitoisuuksilla. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Obstetrista epiduraalikäyttöä lukuun ottamatta, ropivakaiinihydrokloridin käytöstä raskauden aikana ihmisellä ei ole riittävästi tietoja. Kokeellisissa eläintutkimuksissa ei ole havaittu mitään suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai vastasyntyneen kehittymiseen (ks. kohta 5.3). Imetys Ropivakaiinihydrokloridin erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole tietoa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Paikallispuudutteet saattavat annoksesta riippuen vaikuttaa hyvin lievästi henkiseen tilaan ja koordinaatioon, vaikka selviä merkkejä keskushermostoon kohdistuvasta toksisuudesta ei olisikaan nähtävissä. Ne saattavat tilapäisesti heikentää liikkumis- ja huomiokykyä. 4.8 Haittavaikutukset Yleistä

8 Ropivakaiinihydrokloridin haittavaikutusprofiili on samankaltainen kuin muiden pitkävaikutteisten, amidirakenteisten paikallispuudutteiden profiilit. Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset tulisi erottaa hermosalpauksen fysiologisista vaikutuksista (esim. verenpaineen lasku ja sydämen harvalyöntisyys spinaali- tai epiduraalipuudutuksen aikana) sekä neulanpiston aiheuttamista vaikutuksista (esim. spinaalihematooma, duraalipunktion jälkeinen päänsärky, meningiitti ja epiduraaliabsessi). Monet yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja verenpaineen lasku, esiintyvät hyvin usein anestesian ja leikkausten yhteydessä yleisesti, eikä ole mahdollista erottaa kliinisestä tilanteesta johtuvia vaikutuksia lääkeaineen tai puudutuksen aiheuttamista vaikutuksista. Kaikki paikallispuudutteet voivat aiheuttaa totaalisen spinaalisen blokin, jos epiduraaliannos annetaan vahingossa intratekaalisesti tai jos intratekaalisesti annettava annos on liian suuri. Ropivakaiinihydrokloridin aiheuttamia systeemisiä ja paikallisia haittavaikutuksia esiintyy yleensä yliannostuksesta, nopeasta absorptiosta tai tahattomasta suonensisäisestä injektiosta johtuen. Haittavaikutustaulukko Hyvin yleinen 1/10 Yleinen 1/100, <1/10 Melko harvinainen 1/1 000, <1/100 Harvinainen 1/10 000, <1/1 000 Hyvin harvinainen <1/ Tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Haittavaikutus Immuunijärjestelmä Harvinainen Allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot, angioneuroottinen edeema ja nokkosihottuma) Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen Ahdistuneisuus Hermosto Yleinen Parestesia, huimaus, päänsärky Melko harvinainen Keskushermostotoksisuuden oireet (kouristukset, grand mal -kouristukset, kouristuskohtaukset, heikotus tai pyörrytys, parestesia suun ympärillä, kielen tunnottomuus, hyperakusia, tinnitus, näköhäiriöt, dysartria, lihasnykäykset, vapina)*, hypoestesia Tuntematon Dyskinesia Sydän Yleinen Bradykardia, takykardia Harvinainen Sydänpysähdys, sydämen rytmihäiriöt Verisuonisto Hyvin yleinen Hypotensio a Yleinen Hypertensio

9 Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Haittavaikutus Melko harvinainen Pyörtyminen Hengityselimet, rintakehä ja Melko harvinainen Hengenahdistus välikarsina Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Yleinen Oksentelu b Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen Selkäkipu Munuaiset ja virtsatiet Yleinen Virtsaretentio Yleisoireet ja antopaikassa todettavat Yleinen Lämmön nousu, haitat vilunväristykset Melko harvinainen Hypotermia a Verenpaineen laskua esiintyy lapsilla vähemmän (> 1/100). b Oksentelu on lapsilla yleisempää (> 1/10). *Oireet johtuvat yleensä tahattomasta suonensisäisestä injektiosta, yliannostuksesta tai nopeasta imeytymisestä (ks. kohta 4.9). Luokkavaikutuksiin liittyvät haittavaikutukset Neurologiset komplikaatiot Alueellisen anestesian yhteydessä on käytetystä paikallispuudutteesta riippumatta esiintynyt neuropatiaa ja selkäytimen toimintahäiriöitä (esim. spinalis anterior -oireyhtymä, araknoidiitti, cauda equina -oireyhtymä), jotka ovat saattaneet harvinaisissa tapauksissa johtaa pysyviin jälkitiloihin. Totaalinen spinaalisalpaus Totaalista spinaalisalpausta voi esiintyä, jos epiduraalipuudutukseen tarkoitettu annos ruiskutetaan vahingossa intratekaalisesti. Akuutti systeeminen toksisuus Systeemiset toksiset reaktiot liittyvät pääasiassa keskushermostoon sekä sydän- ja verenkiertojärjestelmään. Nämä reaktiot aiheutuvat suurista paikallispuudutteiden pitoisuuksista veressä, joita voi esiintyä (tahattoman) suonensisäisen injektion tai yliannostuksen seurauksena, tai jos puudute imeytyy poikkeuksellisen nopeasti verisuonikkailta alueilta (ks.kohta 4.4). Keskushermoston oireet ovat samanlaisia kaikilla amidityyppisillä paikallispuudutteilla, kun taas sydänoireet riippuvat enemmän käytetystä lääkeaineesta, sen määrästä ja tyypistä. Keskushermostotoksisuus Keskushermostotoksisuus ilmenee siten, että oireet ja merkit pahenevat asteittain. Ensimmäisiä oireita ovat näkö- tai kuulohäiriöt, suunympäryksen tunnottomuus, huimaus, heikotus tai pyörrytys, pistely ja parestesiat. Dysartria, lihasjäykkyys ja lihasnykäykset ovat vakavampia oireita, ja ne saattavat edeltää yleisen kouristelun alkamista. Nämä oireet tulee erottaa neuroottisesta käyttäytymisestä. Seuraavaksi voi ilmetä tajuttomuutta ja grand mal -kouristuksia, jotka voivat kestää muutamasta sekunnista useaan minuuttiin. Hapenpuutetta ja veren liiallista hiilidioksidipitoisuutta ilmenee nopeasti kouristusten aikana lihastoiminnan lisääntymisen ja normaalin hengityksen häiriintymisen vuoksi. Vakavissa tapauksissa voi esiintyä jopa apneaa. Respiratorinen ja metabolinen asidoosi lisäävät ja pidentävät paikallispuudutteiden toksisia vaikutuksia. Potilas toipuu, kun puudute poistuu keskushermostosta, metaboloituu ja poistuu elimistöstä. Toipuminen voi olla nopeaa, jos ei ole käytetty suuria puuduteannoksia. Sydän ja verisuonijärjestelmän toksisuus Kardiovaskulaarinen toksisuus on merkki vakavammasta tilanteesta. Kun paikallispuudutteiden systeeminen pitoisuus on suuri, saattaa esiintyä verenpaineen laskua, sydämen harvalyöntisyyttä, rytmihäiriöitä ja jopa sydänpysähdys. Vapaaehtoisille tutkimushenkilöille laskimonsisäinen ropivakaiini-infuusio aiheutti merkkejä sydämen johtumishäiriöistä ja supistumisvireyden heikkenemisestä.

10 Kardiovaskulaarista toksisuutta edeltävät yleensä keskushermoston myrkytysoireet, paitsi jos potilas on yleisanestesiassa tai voimakkaasti sedatoitu esim. bentsodiatsepiineillä tai barbituraateilla. Pediatriset potilaat Lapsilla todettavien haittojen esiintyvyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan samanlainen kuin aikuisilla lukuun ottamatta hypotensiota, jota esiintyy lapsilla harvemmin (alle 1 potilaalla kymmenestä) ja oksentelu, jota esiintyy lapsilla useammin (yli 1 potilaalla kymmenestä). Lapsilla paikallispuudutteiden aiheuttamien haittavaikutusten ensimmäisiä merkkejä saattaa olla vaikea havaita, sillä lapset eivät välttämättä kykene sanallisesti ilmaisemaan itseään (ks. myös kohta 4.4). Akuutin systeemisen toksisuuden hoitaminen Ks. kohta 4.9. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Oireet Tahattomat suonensisäiset paikallispuuduteinjektiot voivat aiheuttaa välittömiä (sekuntien tai muutamien minuuttien kuluttua) systeemisiä toksisia reaktioita. Jos kyse on yliannostuksesta, plasman huippupitoisuudet saavutetaan injektiokohdasta riippuen vasta 1 2 tunnin kuluttua, ja tällöin systeemisen toksisuuden merkit ilmaantuvat viiveellä (ks. kohta 4.8). Hoito Akuutin systeemisen toksisuuden oireiden ilmetessä on puudutteen anto lopetettava heti ja keskushermosto-oireet (kouristukset, keskushermostolama) on hoidettava välittömästi riittävällä hengitysteiden/hengityksen tukihoidolla sekä antamalla antikonvulsantteja. Verenkierron pysähtyessä välitön sydän- ja keuhkoelvytys on käynnistettävä. Optimaalinen hapetus, keuhkotuuletus ja verenkierron tukeminen kuten myös asidoosin hoitaminen ovat elintärkeitä. Sydämen ja verisuoniston lamautuessa (hypotensio, bradykardia), on harkittava riittävää nesteytystä, vasopressoria ja/tai inotrooppista lääkitystä. Lapsille annettavat annokset tulee suhteuttaa lapsen ikään ja painoon. Sydänpysähdyksen hoito saattaa vaatia pitkäaikaisia elvytystoimenpiteitä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka

11 Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01B B09 Ropivakaiinihydrokloridi on pitkävaikutteinen amidityyppinen puudute, jolla on sekä anesteettinen että analgeettinen vaikutus. Suuria annoksia käytettäessä se saa aikaan kirurgisen anestesian, kun taas pienemmillä annoksilla saadaan aikaan sensorinen salpaus (analgesia), johon liittyy vain vähäinen ja ei-kehittyvä motorinen salpaus. Ropivakaiinihydrokloridi vähentää reversiibelisti hermosyiden solukalvon läpäisevyyttä natriumioneille. Tämän seurauksena depolarisaationopeus pienenee ja eksitaatiokynnys nousee, mikä johtaa paikalliseen hermoimpulssien salpautumiseen Ropivakaiinihydrokloridille tyypillisin piirre on vaikutuksen pitkäkestoisuus. Paikallispuuduttavan vaikutuksen alku ja kesto riippuvat annoksesta ja antopaikasta, kun taas vasokonstriktoreiden (esim. adrenaliinin) käyttö ei vaikuta näihin. Yksityiskohtaiset tiedot vaikutuksen alkamisesta ja kestosta, ks. taulukko kohdassa 4.2. Terveille vapaaehtoisille annetut laskimonsisäiset infuusiot pieninä annoksina olivat hyvin siedettyjä ja suurin siedetty annos aiheutti odotettavissa olevia keskushermosto-oireita. Kliinisen kokemuksen mukaan ropivakaiinihydrokloridilla on hyvä turvallisuusmarginaali, kun sitä käytetään asianmukaisesti suositelluilla annoksilla. 5.2 Farmakokinetiikka Ropivakaiinihydrokloridilla on kiraalinen keskus ja se on puhdas S-(-)-enantiomeeri. Se on erittäin rasvaliukoinen. Kaikilla metaboliiteilla on paikallinen anesteettinen vaikutus, mutta se on heikompi ja kestoltaan lyhyempi kuin ropivakaiinihydrokloridin. Ropivakaiinihydrokloridin pitoisuus plasmassa riippuu annoksesta, antotavasta ja injektiokohdan verisuonikkuudesta. Ropivakaiinihydrokloridilla on lineaarinen farmakokinetiikka ja plasman huippupitoisuus (C max ) on annoksesta riippuva. Ropivakaiinihydrokloridi imeytyy epiduraalitilasta täydellisesti ja kaksivaiheisesti puoliintumisaikojen ollessa aikuisilla 14 minuuttia ja 4 tuntia. Hidas imeytyminen on ropivakaiinihydrokloridin eliminaationopeutta rajoittava tekijä. Tämä selittää sen, miksi eliminaation puoliintumisaika on näennäisesti pidempi epiduraalipuudutuksen kuin laskimonsisäisen injektion jälkeen. Kaudaalisesta epiduraalitilasta ropivakaiinihydrokloridi imeytyy kaksivaiheisesti myös lapsilla. Ropivakaiinihydrokloridin kokonaisplasmapuhdistuma on keskimäärin 440 ml/min ja munuaispuhdistuma on 1 ml/min. Vakaan tilan jakautumistilavuus on 47 litraa ja terminaalinen puoliintumisaika 1,8 tuntia laskimonsisäisen annostelun jälkeen. Ropivakaiinihydrokloridin keskimääräinen erittymissuhde maksassa on noin 0,4. Se sitoutuu pääosin plasman happamaan alfa1- glykoproteiiniin, sitoutumattoman lääkeaineen osuus on noin 6 %. Epiduraalisen ja interskaleenisen kestoinfuusion aikana on todettu kokonaispitoisuuden suurenemista plasmassa. Tämä liittyy happaman alfa-1-glykoproteiinin (AAG) määrän lisääntymiseen leikkauksen jälkeen. Sitoutumattoman, ts. farmakologisesti aktiivisen, pitoisuuden vaihtelu on ollut paljon vähäisempää kuin kokonaispitoisuuden vaihtelu plasmassa. Koska ropivakaiinihydrokloridilla on kohtalainen tai alhainen erittymissuhde maksassa, sen poistumisnopeuteen tulisi vaikuttaa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus plasmassa. AAG:n määrän lisääntyminen leikkauksen jälkeen pienentää sitoutumatonta fraktiota lisääntyneen proteiineihin sitoutumisen vuoksi. Tämä alentaa kokonaispuhdistumaa ja johtaa kokonaispitoisuuksien nousuun plasmassa, kuten lapsilla ja aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu. Sitoutumattoman ropivakaiinihydrokloridin puhdistuma pysyy muuttumattomana, mikä on todettu sitoutumattoman

12 ropivakaiinin vakaista pitoisuuksista postoperatiivisen infuusion aikana. Sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus plasmassa liittyy farmakodynaamisiin vaikutuksiin ja toksisuuteen. Ropivakaiinihydrokloridi läpäisee istukan helposti ja tasapainotila äidin ja sikiön välillä sitoutumattoman lääkeaineen suhteen saavutetaan nopeasti. Koska sitoutuminen plasman proteiineihin on sikiöllä vähäisempää kuin äidillä, kokonaispitoisuus plasmassa on sikiöllä pienempi kuin äidillä. Ropivakaiinihydrokloridi metaboloituu suurelta osin ja pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta. Annoksesta 86 % erittyy virtsaan laskimonsisäisen annoksen jälkeen ja tästä vain noin 1 % muuttumattomana lääkeaineena. Päämetaboliitti on 3-hydroksiropivakaiini, josta 37 % erittyy virtsaan pääosin konjugoituneena. Noin 1 3 % annoksesta erittyy virtsaan 4-hydroksiropivakaiinin, N- dealkyloidun metaboliitin (PPX) ja 4-hydroksidealkyloidun metaboliitin muodossa. Konjugoitunutta ja konjugoitumatonta 3-hydroksiropivakaiinia esiintyy plasmassa hyvin pieninä, juuri havaittavissa olevina pitoisuuksina. Vastaavanlaiset metaboliitit ja metaboliittimäärät on todettu myös yli 1-vuotiailla lapsilla. Mikään ei viittaa siihen, että ropivakaiinihydrokloridi rasemoituisi in vivo. Pediatriset potilaat Ropivakaiinihydrokloridin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin yhdistetyssä farmakokineettisessä populaatioanalyysissä, jossa oli yhteensä 192 lasta (0 12-vuotiaita). Sitoutumattoman ropivakaiinihydrokloridin ja PPX:n puhdistuma sekä sitoutumattoman ropivakaiinihydrokloridin jakautumistilavuus riippuvat sekä kehon painosta että tiettyyn ikään asti maksan toiminnan kypsymisestä, myöhemmin pääosin kehon painosta. Sitoutumattoman ropivakaiinihydrokloridin puhdistuman kypsyminen on täydellistä 3 vuoden iässä, PPX:n 1 vuoden iässä ja sitoutumattoman ropivakaiinihydrokloridin jakautumistilavuuden kypsyminen 2 vuoden iässä. Sitoutumattoman PPX:n jakautumistilavuus riippuu ainoastaan kehon painosta. Koska PPX:n puoliintumisaika on pidempi ja puhdistuma pienempi, sitä voi kertyä elimistöön epiduraali-infuusion aikana. Sitoutumattoman ropivakaiinihydrokloridin puhdistuma (Cl u ) on yli 6 kuukauden iässä saavuttanut aikuisten puhdistuma-arvojen vaihteluvälin. Seuraavassa taulukossa esitettyihin ropivakaiinihydrokloridin kokonaispuhdistumaa (Cl) kuvaaviin arvoihin AAG:n määrän lisääntyminen leikkauksen jälkeen ei vaikuta. Arvioidut PK-parametrit, jotka on saatu yhdistetystä farmakokineettisestä populaatioanalyysistä lapsilla Ikäryhmä Paino a b c Cl u V u CL d e f t 1/2 t 1/2ppx kg (l/h/kg) (l/kg) (l/h/kg) (h) (h) Vastasyntyneet 3,27 2,40 21,86 0,096 6,3 43,3 1 kk 4,29 3,60 25,94 0,143 5,0 25,7 6 kk 7,85 8,03 41,71 0,320 3,6 14,5 1 v 10,15 11,32 52,60 0,451 3,2 13,6 4 v 16,69 15,91 65,24 0,633 2,8 15,1 10 v 32,19 13,94 65,57 0,555 3,3 17,8 a Tietyn ikäisen keskipaino WHO:n mukaan. b Sitoutumattoman ropivakaiinihydrokloridin puhdistuma c Sitoutumattoman ropivakaiinihydrokloridin jakautumistilavuus d Ropivakaiinihydrokloridin kokonaispuhdistuma e Ropivakaiinihydrokloridin terminaalinen puoliintumisaika f PPX:n terminaalinen puoliintumisaika Simuloitu keskimääräinen sitoutumattoman lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (Cu max ) kaudaalisen kertapuudutuksen jälkeen on yleensä suurempi vastasyntyneillä. Cu max :n saavuttamiseen

13 kulunut aika (t max ) lyhenee, kun lapsi vanhenee. Simuloitu keskimääräinen sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus plasmassa 72 tunnin epiduraalisen kestoinfuusion lopussa on myös suurempi vastasyntyneillä muihin lapsiin verrattuna, kun käytetään suositeltuja annoksia. Ks. myös kohta 4.4. Simuloitu keskimääräinen ja havaittu sitoutumattoman ropivakaiinin Cu max :n vaihteluväli kaudaalisen kertapuudutuksen jälkeen a b c Ikäryhmä Annos Cu max t max Cu max (mg/kg) (mg/l) (h) (mg/l) 0 1 kk 2,00 0,0582 2,00 0,05-0,08 (n=5) 1 6 kk 2,00 0,0375 1,50 0,02-0,09 (n=18) 6 12 kk 2,00 0,0283 1,00 0,01-0,05 (n=9) 1 10 v 2,00 0,0221 0,50 0,01-0,05 (n=60) a Sitoutumattoman lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa b Aika, joka kuluu sitoutumattoman lääkeaineen huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa c Havaittu ja annoksen suhteen normalisoitu sitoutumattoman lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa Käännekohta muuttaa kestoepiduraali-infuusion annostussuositusta on 6 kuukauden ikä, jolloin sitoutumattoman ropivakaiinihydrokloridin puhdistuma on 34 % ja sitoutumattoman PPX:n 71 % täysin kypsyneestä arvosta. Systeeminen altistus on suurempi vastasyntyneillä ja myös hieman suurempi 1 6-kuukauden ikäisillä lapsilla verrattuna vanhempiin lapsiin, mikä liittyy maksan toiminnan kypsymättömyyteen. Tämä kuitenkin kompensoituu osittain suositellulla 50 % alemmalla annosnopeudella, kun alle 6 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kestoinfuusio. Ropivakaiinihydrokloridin ja PPX:n yhteenlaskettujen sitoutumattomien pitoisuuksien simuloinnit perustuvat PK-parametreihin ja niiden varianssiin populaatioanalyysissä. Simulointitulokset osoittavat, että kaudaalista kertapuudutusta varten suositusannosta on nostettava kertoimella 2,7 nuorimmassa ikäryhmässä ja kertoimella 7, vuotiaiden ryhmässä, jotta ennuste 90 %:n luottamusvälin ylärajaksi osuu systeemisen toksisuuden kynnysarvoon. Vastaavat kertoimet epiduraalikestoinfuusiolle ovat 1,8 ja 3, Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, reproduktiotoksisuutta, mutageenisuutta ja paikallista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa muuhun erityiseen vaaraan ihmisille, kuin mitä voidaan odottaa suurten ropivakaiinihydrokloridiannosten farmakodynaamisen vaikutuksen perusteella (esim. keskushermosto-oireet kuten kouristukset, ja sydäntoksisuus). 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi Suolahappo (ph-arvon säätöön) Kaliumhydroksidi (ph-arvon säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Yhteensopivuutta muiden liuosten kanssa ei ole tutkittu valmistajan toimesta. Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on raportoitu kirjallisuudessa ja jotka mainitaan kohdassa 6.6.

14 Emäksisissä liuoksissa voi ilmetä saostumista, koska ropivakaiinihydrokloridin liukoisuus on heikko, jos ph-arvo on yli Kestoaika 3 vuotta. Kestoaika avaamisen jälkeen: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu enintään 24 tuntiin asti 2 8 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Lääkeseokset, ks. kohta Säilytys Ei saa jäätyä. Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 100 ml:n polypropeenipussi, jossa IV-membraani. Pakkauksessa 5 pussia. 200 ml:n polypropeenipussi, jossa IV-membraani. Pakkauksessa 5 pussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ropivacaine Orion ei sisällä säilytysaineita ja on tarkoitettu siksi vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ehjää pakkausta ei saa autoklavoida uudelleen. Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Kirjallisuudessa esitettyjen tietojen perusteella Ropivacaine Orion 2 mg/ml -infuusioneste muovisessa infuusiopussissa (Polybag) on kemiallisesti ja fysikaalisesti sopiva seuraavien valmisteiden kanssa: Ropivacaine Orion -valmisteen pitoisuus: 1 2 mg/ml Lisättävä aine Pitoisuus* Fentanyylisitraatti 1 10 mikrog/ml Sufentaniilisitraatti 0,4 4 mikrog/ml Morfiinisulfaatti mikrog/ml Klonidiinihydrokloridi 5 50 mikrog/ml * Taulukossa mainitut pitoisuusvälit ovat kliinisessä käytössä olevia suurempia. Ropivakaiinihydrokloridin/sufentaniilisitraatin, ropivakaiinihydrokloridin/morfiinisulfaatin ja ropivakaiinihydrokloridin/klonidiinihydrokloridin antoa epiduraali-infuusioina ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen seokset on käytettävä välittömästi. Ellei niitä käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa.

15 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Orion Corporation Orionintie Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. syyskuuta TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 2 mg ropivakaiinihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacaine Orion 2 mg/ml injektioneste, liuos Ropivacaine Orion 5 mg/ml injektioneste, liuos Ropivacaine Orion 7,5 mg/ml injektioneste, liuos Ropivacaine Orion

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionestettä käytetään kirurgisessa anestesiassa intratekaalisena puudutuksena.

VALMISTEYHTEENVETO. Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionestettä käytetään kirurgisessa anestesiassa intratekaalisena puudutuksena. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 5 mg ropivakaiinihydrokloridia. Yksi 10

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ropivakaiinihydrokloridia saavat käyttää vain puudutuksiin perehtyneet lääkärit, tai sitä voidaan käyttää heidän valvonnassaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Ropivakaiinihydrokloridia saavat käyttää vain puudutuksiin perehtyneet lääkärit, tai sitä voidaan käyttää heidän valvonnassaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 7,5 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina).

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml injektioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 3,1 mg/ml natriumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 3,1 mg/ml natriumia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacaine B. Braun 5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 2 mg ropivakaiinihydrokloridia. Yksi 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina).

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra liuosta sisältää 2 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina).

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra liuosta sisältää 2 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 2 mg ropivakaiinihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO vuotiaille lapsille akuutin kivun hoitoon (leikkauksen aikana tai sen jälkeen) yksittäisenä perifeerisenä johtopuudutuksena.

VALMISTEYHTEENVETO vuotiaille lapsille akuutin kivun hoitoon (leikkauksen aikana tai sen jälkeen) yksittäisenä perifeerisenä johtopuudutuksena. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 5 mg ropivakaiinihydrokloridia. Yksi 10

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektionestettä sisältää ropivakaiinihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 7,5 mg

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektionestettä sisältää ropivakaiinihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 7,5 mg VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naropin 2 mg/ml injektio- ja infuusioneste, liuos Naropin 5 mg/ml injektioneste, liuos Naropin 7,5 mg/ml injektioneste, liuos Naropin 10 mg/ml injektioneste,

Lisätiedot

1 ml infuusioliuosta sisältää ropivakaiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 2 mg ropivakaiinihydrokloridia.

1 ml infuusioliuosta sisältää ropivakaiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 2 mg ropivakaiinihydrokloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusioliuosta sisältää ropivakaiinihydrokloridimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Marcain adrenalin 2,5 mg/ml + 5 mikrog/ml injektioneste, liuos Marcain adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Magnesiamaito 82,5 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää magnesiumhydroksidipastaa vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN

LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g.

Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Osmosal -jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oftan Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml -silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi ml injektionestettä sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,05 mg fenyyliefriiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi ml injektionestettä sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,05 mg fenyyliefriiniä. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fenylefrin Abcur 0,05 mg/ml injektioneste, liuos Fenylefrin Abcur 0,1 mg/ml injektioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektionestettä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ColonSoft jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra valmista oraaliliuosta sisältää Natriumkloridia 1,46 mg Vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra nenätippoja sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot