Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa Aflibersepti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa Aflibersepti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta 3. Miten Eylea-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Eylea-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään Eylea on liuos, joka annetaan injektiona silmään. Sillä hoidetaan aikuisten silmäsairauksia nimeltä - kostea silmänpohjan ikärappeuma, johon liittyy verisuonten uudismuodostusta silmässä - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu verkkokalvon laskimotukoksen (haaralaskimotukos (BRVO) tai keskuslaskimotukos (CRVO)) aiheuttamasta simänpohjan turvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta. Aflibersepti, Eylea-valmisteen aktiivinen aine, estää verisuonikasvutekijöiden VEGF-A:n (verisuoniston endoteelin kasvutekijä A) ja PIGF:n (plasentaalinen kasvutekijä) toimintaa. Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla näiden tekijöiden liiallinen toiminta käynnistää epänormaalien uusien verisuonien muodostumisen silmässä. Nämä uudet poikkeavat verisuonet voivat aiheuttaa veren aineosien vuotamista silmään ja ajan myötä vahingoittaa näkökyvystä vastaavia silmän kudoksia. Potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos, on tukos tärkeimmässä verta verkkokalvosta poispäin kuljettavassa verisuonessa. Verisuonikasvutekijöiden tasot ovat koholla, jolloin nestettä vuotaa verkkokalvoon. Tämä aiheuttaa makulan (verkkokalvon tarkkaan näkemiseen liittyvä osa) turpoamisen eli makulaarisen edeeman. Jos makulassa on turvotusta ja nestettä, keskeinen näkö sumenee. Potilailla, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukos, on tukos yhdessä tai useammassa tärkeimmän verta verkkokalvosta poispäin kuljettavan verisuonen haarassa. Verisuonikasvutekijöiden tasot ovat koholla, jolloin nestettä vuotaa verkkokalvoon. Tämä aiheuttaa makulan turpoamisen eli makulaarisen edeeman. 83

2 Diabeettinen makulaturvotus on verkkokalvon turvotus, jota esiintyy diabetesta sairastavilla potilailla ja joka johtuu makulan verisuonista vuotavasta nesteestä. Makula on verkkokalvon tarkkaan näkemiseen liittyvä alue. Jos makulassa on turvotusta ja nestettä, keskeinen näkö sumenee. Eylea-valmisteen on osoitettu pysäyttävän uusien epänormaalien, usein nestettä tai verta vuotavien verisuonten kasvun silmässä. Eylea voi auttaa vakauttamaan ja monissa tapauksissa parantamaan silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan, verkkokalvon keskuslaskimotukokseen, haaralaskimotukokseen ja diabeettiseen makulaturvotukseen liittyvää näönmenetystä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta Sinulle EI anneta Eylea-valmistetta - jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty tulehdus silmässä tai sen ympärillä (silmä- tai silmänympärysinfektio) - jos sinulla on vakava tulehdusreaktio silmässä (oireena kipu tai punoitus). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Eylea-valmistetta: - jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma) - jos olet aiemmin nähnyt valonvälähdyksiä tai näkökentässä leijuvia läpinäkyviä kuvioita ja jos kuvioiden koko tai määrä äkillisesti lisääntyy. - jos sinulle on suoritettu tai suunnitellaan suorittavaksi silmäleikkaus edeltävän tai seuraavan neljän viikon aikana. - jos sinulla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen tai verkkokalvon haaralaskimotukoksen vakava muoto (iskeeminen verkkokalvon keskuslaskimotukos tai haaralaskimotukos), Eyleahoitoa ei suositella. Lisäksi on tärkeää tietää, että: - molempiin silmiin samanaikaisesti annetun Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu ja samanaikaisesti käytettynä voi johtaa haittavaikutusten esiintymisen riskin kasvuun - Eylea-injektio voi joillakin potilailla aiheuttaa silmänpaineen (intraokulaarisen paineen) kohoamisen 60 minuutin sisällä ruiskutuksesta. Lääkäri seuraa tätä kunkin ruiskutuksen jälkeen. - jos sinulle kehittyy silmän sisäosan tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti) tai saat muita komplikaatioita, sinulla voi ilmetä silmäkipua tai lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta silmässä, silmän punoituksen pahenemista, näön sumenemista tai heikkenemistä sekä valoherkkyyden lisääntymistä. On tärkeää, että kaikki oireet diagnosoidaan ja hoidetaan mahdollisimman nopeasti. - lääkäri tarkistaa, onko sinulla muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä todennäköisyyttä silmän takaosan kerroksien repeämään tai irtoamiseen (verkkokalvon tai sen pigmenttiepiteelin irtoaminen tai repeämä). Tällöin Eylea-valmistetta tulee antaa varoen. - Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi. - naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Eylea-injektion jälkeen. Verisuonikasvutekijän estäjän, kuten Eylea-valmisteen vaikuttavan aineen, elimistöön eikä vain silmään injisointiin voi liittyä verisuonia tukkivien verihyytymien (valtimotukos) riski, mikä puolestaan voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Tämä on teoriassa mahdollista Eyleavalmisteen silmänsisäisen annostelun jälkeen. Sellaisten potilaiden hoidon turvallisuudesta, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos, haaralaskimontukos ja diabeettinen makulaturvotus ja on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö edellisen 6 kuukauden aikana, on saatavana rajallisesti tietoa. Jos jokin näistä koskee sinua, Eylea-valmistetta annetaan varoen. 84

3 Seuraavien tapausten hoidosta on vain rajallisesti kokemusta: - potilaat, joilla on tyypin 1 diabeteksesta johtuva diabeettinen makulaturvotus - diabeetikot, joiden verensokeriarvo on hyvin korkea (HbA1c yli 12 %) - diabeetikot, joilla on diabeteksesta johtuva proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. Seuraavien tapausten hoidosta ei ole kokemusta: - potilaat, joilla on akuutteja infektioita - potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, kuten verkkokalvon irtoaminen tai makulareikä. - diabeetikot, joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa. Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi ottaa tämän tietojen puutteellisuuden huomioon hoitaessasi sinua Eylea-valmisteella. Lapset ja nuoret Eylea-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille ei ole tutkittu, koska kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa, verkkokalvon keskuslaskimotukosta, haaralaskimotukosta ja diabeettista makulaturvotusta esiintyy pääasiassa aikuisilla. Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole asianmukaista. Muut lääkevalmisteet ja Eylea Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Eylea-injektion jälkeen. - Eylea-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia. Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole syntymättömälle lapselle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi. Jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eylea-hoidon saamista. - Eylea-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Eylea ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eylea-hoidon aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Eylea-injektion jälkeen sinulla voi ilmetä joitakin väliaikaisia näköhäiriöitä. Älä aja tai käytä koneita, kun näkösi ei ole normaali. Tärkeää tietoa Eylea-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli käytännössä se ei sisällä natriumia. 3. Miten Eylea-valmistetta annetaan Lääkäri, jolla on kokemusta lääkeinjektioiden antamisesta silmään, pistää Eylea-valmistetta silmääsi aseptisissa (puhtaissa ja steriileissä) olosuhteissa. Suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä (50 mikrolitraa). Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen). Ennen injisoimista lääkäri puhdistaa silmäsi huolellisesti desinfioivalla silmähuuhtelulla estääkseen tulehduksia. Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään kipua, joka pistämisestä saattaa aiheutua. Kostea silmänpohjan ikärappeuma 85

4 Potilaat, joilla on kostea silmänpohjan ikärappeuma, saavat yhden injektion kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen kahden kuukauden välein. Hoitoväli voidaan pidentää lääkärintutkimuksen perusteella, kun Eylea-hoito on kestänyt 12 kuukautta. Ellei sinulla ilmene mitään ongelmia tai lääkäri ei ole toisin ohjeistanut, sinun ei tarvitse tavata lääkäriä injektioiden annon välillä. Verkkokalvon laskimotukoksesta (haaralaskimotukos tai keskuslaskimotukos) johtuva silmänpohjan turvotus Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman hoito-ohjelman. Hoito aloitetaan antamalla sarja Eyleainjektioita kuukauden välein. Kahden injektion välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin yksi kuukausi. Lääkäri voi lopettaa Eylea-hoidon, jos sen jatkamisesta ei ole hyötyä. Hoitoa jatketaan kuukauden välein annettavilla injektioilla, kunnes hoitovaste vakiintuu. Voidaan tarvita kolme tai useampia kuukausittain annettavia injektiota. Lääkäri seuraa hoitovastetta ja pidentää vähitellen hoitoväliä ylläpitäen hoitovastetta. Jos tilanne huononee hoitoväliä pidentämällä, voidaan sitä vastaavasti lyhentää. Hoitovasteen perusteella lääkäri päättää seurannasta ja hoito-ohjelmasta. Diabeettinen makulaturvotus Diabeettista makulaturvotusta sairastavia potilaita hoidetaan yhdellä injektiolla kuukaudessa viidellä peräkkäisellä annoksella, minkä jälkeen annetaan yksi injektio joka toinen kuukausi. Sinun ei tarvitse käydä lääkärin vastaanotolla injektioiden välillä, ellei sinulla ilmene ongelmia tai lääkärisi ohjeista sinua toisin. Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen hoitoväliä voidaan pidentää lääkärisi tutkimusten perusteella. Lääkärisi päättää seurantatutkimusten aikataulusta. Lääkäri voi päätyä Eylea-hoidon lopettamiseen, jos osoittautuu että hoidon jatkamisesta ei ole hyötyä. Jos Eylea-annos jää välistä Sovi uusi aika tutkimukseen ja lääkkeen antamiseen. Eylea-hoidon lopettaminen Kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä. Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee tällainen reaktio. 86

5 Eylea-valmisteen antamisen yhteydessä voi ilmetä injektiotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, joista jotkut voivat olla vakavia. Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa sokeutuminen, vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti), silmän takaosan valoherkän kerroksen irtoaminen tai repeämä (verkkokalvon irtauma tai repeämä), verenvuoto silmässä (lasiaisverenvuoto), linssin samentuminen (kaihi), silmän sisällä olevan hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma) ja silmänpaineen kohoaminen (kohonnut intraokulaarinen paine), ks. kohta 2. Näitä vakavia haittavaikutuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa harvemmin kuin 1 injektion kohdalla injektiosta. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee äkillistä näkökyvyn heikkenemistä, lisääntynyttä kipua tai punoitusta injektion jälkeen. Lista raportoiduista haittavaikutuksista Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen. Älä kuitenkaan huolestu, sillä sinulla ei mahdollisesti ilmene mitään näistä haittavaikutuksista. Kerro epäillyistä haittavaikutuksista aina lääkärille. Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) näöntarkkuuden huonontuminen verestävä silmä, joka aiheutuu silmän ulommissa kerroksissa sijaitsevien pienten verisuonten verenvuodosta Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) silmän takaosan jonkun kerroksen irtoaminen tai repeämä, josta aiheutuu valonvälähdyksiä ja lasiaiskellujia ja joka voi joskus johtaa näön menetykseen (verkkokalvon tai sen pigmenttiepiteelin repeämä* tai irtoaminen) verkkokalvon rappeuma (aiheuttaen näön häiriintymistä) verenvuoto silmässä (lasiaisen verenvuoto) tietyt linssin samentumisen muodot (kaihi) silmämunan etupinnan vaurioituminen (sarveiskalvo) kohonnut silmänpaine liikkuvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat) silmämunan etupinnan turvotus (sarveiskalvon turvotus) silmän hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma, josta aiheutuu valonvälähdyksiä ja lasiaiskellujia) silmäkipu tunne, että silmässä on jotakin lisääntynyt kyynelnesteen eritys silmäluomien turvotus verenvuoto pistoskohdassa silmän punoitus * Tiloja, joiden tiedetään liittyvän kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan; havaittu kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): allergiset reaktiot (yliherkkyys) sokeutuminen vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti) tulehdus silmän värikalvossa tai muissa silmän osissa (uveiitti) poikkeava tunne silmässä silmäluomen ärsytys Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta) vamman aiheuttama linssin samentuminen (traumaperäinen kaihi) silmän hyytelömäisen osan tulehdus (lasiaisen tulehdus) 87

6 märkää silmässä Kliinisissä tutkimuksissa todettiin verenvuodon esiintyvyyden lisääntymistä pienistä verisuonista silmän uloimmissa kerroksissa (sidekalvon verenvuoto) kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla, jotka käyttivät verenohennuslääkkeitä. Tätä havaittiin yhtä paljon potilailla, joita hoidettiin ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella. Systeemisten VEGF-estäjien, jotka ovat samantapaisia aineita kuin joita Eylea-valmiste sisältää, käyttöön liittyy mahdollisesti tromboemboliatapahtumien (joissa verihyytymät tukkivat verisuonia) riski. Tällaiset tapahtumat voivat aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen. On olemassa teoreettinen riski, että Eylea-valmisteen injektointi silmään aiheuttaa tällaisen tapahtuman. Kuten kaikki terapeuttisen proteiinit, myös Eylea-valmiste saattaa aiheuttaa immuunireaktion (vastaaineiden muodostuminen). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Eylea-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 C) enintään 24 tunnin ajan. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eylea sisältää - Vaikuttava aine on aflibersepti. Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrolitraa, joka vastaa 4 mg afliberseptiä. Yhdestä injektiopullosta saadaan 2 mg annos 50 mikrolitrassa. - Muut aineet ovat: polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti monohydraatti (ph:n säätöön), dinatriumvetyfosfaatti heptahydraatti (ph:n säätöön), natriumkloridi, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Eylea on injektioneste, liuos, (injektio) injektiopullossa (4 mg/100 mikrolitraa). Liuos on väritön tai vaaleankeltainen. Pakkauskoko on 1. Myyntiluvan haltija 88

7 Bayer Pharma AG D Berlin Saksa Valmistaja Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D Berlin Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0) България Байер България ЕООД Тел: +359-(0) Česká republika Bayer s.r.o. Tel: Danmark Bayer A/S Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0) Eesti Bayer OÜ Tel: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: España Bayer Hispania S.L. Tel: France Bayer HealthCare Tél (N vert): +33-(0) Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: (0) Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0) Ísland Icepharma hf. Sími: Italia Bayer S.p.A. Tel: Lietuva UAB Bayer Tel: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0) Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: Nederland Bayer B.V. Tel: +31 (0) Norge Bayer AS Tlf: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0) Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: Portugal Bayer Portugal S.A Tel: România SC Bayer SRL Tel: +40-(0) Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0) Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0) Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)

8 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: Latvija SIA Bayer Tel: Sverige Bayer AB Tel: +46-(0) United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2015 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta < Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Jokainen injektiopullo tulisi käyttää vain yhden silmän hoitamiseen. Ennen lääkkeen antamista, liuos on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja/tai värimuutosten ja/tai minkä tahansa valmisteen fysikaalisen ulkonäön muutoksen havaitsemiseksi. Mikäli tällaista havaitaan, tulee lääkevalmiste hävittää. Ennen käyttöä avaamaton Eylea-injektiopullo voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 C) enintään 24 tunnin ajan. Injektiopullon avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa. Lasiaiseen annettavaan injektioon on käytettävä 30 G x ½ tuuman kokoista injektointineulaa. Injektiopullon käyttöohjeet: 1. Poista muovikorkki ja desinfioi injektiopullon kumitulpan ulkopuoli. 90

9 2. Liitä pakkauksessa tuleva 18 G:n, 5 mikronin suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lock-ruiskuun. 3. Työnnä suodatinneulaa injektiopullon tulpan keskiosaan, kunnes neula on kokonaan työntynyt injektiopulloon ja kärki koskee injektiopullon pohjaan tai pohjan reunaan. 4. Käytä aseptista tekniikkaa ja vedä Eylea-injektiopullon koko sisältö ruiskuun samalla, kun pidät injektiopulloa pystysuorassa ja hieman kallistetussa asennossa. Tämä asento helpottaa koko sisällön vetämistä ruiskuun. Estääksesi ilman pääsyn ruiskuun, varmista että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alla. Pidä pullo kallellaan, kun vedät nestettä ruiskuun, niin että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alapuolella. Liuos Neulan viisto reuna osoittaa alaspäin 5. Varmista, että männän tanko on vedetty tarpeeksi taakse, kun tyhjennät injektiopulloa. Näin suodatinneula tyhjenee varmasti kokonaan. 6. Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti. Huomautus: suodatinneulaa ei saa käyttää lasiaisinjektioon. 7. Käytä aseptista tekniikkaa ja kiinnitä 30 G:n x ½ tuuman injektioneula tiukasti Luer-lock-ruiskun kärkeen. 91

10 8. Kun olet valmis antamaan Eylea-valmisteen, poista muovinen neulansuojus. 9. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista ruisku kuplien varalta. Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, kunnes kuplat nousevat pinnalle. 10. Poista kaikki kuplat ja liiallinen lääke painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,05 ml:n merkkiin. 0,05 ml annosviiva Liuos ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamisen jälkeen Männän litteä reuna 11. Injektiopullo on kertakäyttöinen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 92

11 Bipacksedel: Information till patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Aflibercept Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Eylea är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Eylea 3. Hur du får Eylea 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eylea ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Eylea är och vad det används för Eylea är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas - neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD) - nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (grenvensocklusion (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO)) - nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME). Aflibercept, den aktiva substansen i Eylea, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (PIGF). Hos patienter med våt AMD sätter överskott av dessa faktorer igång ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och så småningom skada på de vävnader som svarar för synen. Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem. När gula fläcken svullnar upp med vätska blir centralseendet suddigt. Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem. Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken). Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan. När makula svullnar upp med vätska, blir synen suddig. 79

12 Eylea har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder. Eylea kan stabilisera, och i många fall, förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO, BRVO och DME. 2. Vad du behöver veta innan du får Eylea Du får inte behandlas med Eylea: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion). - om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad). Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du får Eylea: - om du har grön starr (glaukom) - om du tidigare har sett ljusblixtar eller prickar/fläckar i synfältet och om du upplever en plötslig ökning i antalet och storleken på prickarna/fläckarna. - om en operation av ögat har utförts de senaste fyra veckorna eller planeras inom de kommande fyra veckorna. - om du har en allvarlig form av CRVO eller BRVO (ischemisk CRVO eller BRVO) rekommenderas inte Eylea-behandling. Dessutom är det viktigt att du vet att: - säkerheten och effekten för Eylea inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för biverkningar om det används på det sättet. - injektioner med Eylea kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen. Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion. - om du utvecklar en infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit) eller får andra komplikationer, kan du få ögonsmärta eller ökat obehag, förvärring av ögonrodnad, suddig eller sämre syn samt ökad ljuskänslighet. Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt. - din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossing av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), då Eylea måste ges med försiktighet. - Eylea ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet. - fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Eylea. Vid injicering av VEGF-inhibitorer, d.v.s. substanser som liknar de som finns i Eylea, i kroppen och inte bara i ögat kan det finnas en möjlig risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till hjärtinfarkt eller slag. Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion i ögat med Eylea. Det finns begränsade data om säkerheten vid behandling av patienter med CRVO, BRVO och DME som har haft en stroke eller en ministroke (transitorisk ischemisk attack) eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Om något av detta gäller dig, ska Eylea ges med försiktighet. Det finns endast begränsad erfarenhet vid behandling av: - patienter med DME på grund av typ I-diabetes. - diabetespatienter med mycket höga genomsnittliga blodsockervärden (HbA1c över 12 %). - diabetespatienter med en ögonsjukdom orskad av diabetes som kallas proliferativ diabetesretinopati. 80

13 Det saknas erfarenhet av behandling av: - patienter med akuta infektioner. - patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål. - patienter med okontrollerat högt blodtryck. Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med Eylea. Barn och ungdomar Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats då våt AMD, CRVO, BRVO och DME främst drabbar vuxna. Därför är användning hos den här åldersgruppen inte relevant. Andra läkemedel och Eylea Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet och amning - Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Eylea. - Det finns ingen erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor. Eylea ska inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet. Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Eylea. - Eylea rekommenderas inte vid amning eftersom man inte vet om Eylea går över i bröstmjölk. Rådfråga läkare innan du börjar behandling med Eylea. Körförmåga och användning av maskiner Efter en injektion av Eylea kan du uppleva tillfälliga synstörningar. Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår. Viktig information om några innehållsämnen i Eylea Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du får Eylea En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållande. Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (50 mikroliter). Eylea ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion). Före injektionen kommer läkaren att använda en ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion. Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i samband med injektionen. Våt AMD Patienter med våt AMD får behandling med en injektion en gång i månaden för de första tre doserna och därefter en injektion varannan månad. Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning. 81

14 Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna. Makulaödem sekundärt till RVO (grenvensocklusion eller centralvensockslusion) Din läkare kommer att avgöra vilket behandlingsschema som är lämpligast för dig. Din behandling kommer att starta med Eylea-injektioner en gång i månaden. Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad. Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen med Eylea om du inte har någon nytta av fortsatt behandling. Behandlingen ska fortsätta med en injektion en gång i månaden tills tillståndet är stabilt. Det kan behövas tre eller flera injektioner. Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd. Om ditt tillstånd börjar försämras med längre behandlingsintervall, kan läkaren förkorta intervallet. Baserat på hur du svarar på behandlingen beslutar läkaren om uppföljningsundersökningar och behandlingar. DME Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad. Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna. Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning. Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske. Om det fastställs att du inte har nytta av fortsatt behandling kan din läkare besluta att avsluta behandlingen med Eylea. Om man missar att ge dig en dos av Eylea Boka ett nytt besök för undersökning och injektion. Innan behandlingen med Eylea stoppas Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma. Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren. Vid administrering av Eylea kan det förekomma biverkningar på grund av injektionsproceduren. Vissa av dessa kan vara allvarliga och omfatta blindhet, en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit), avlossning eller bristning av det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat 82

15 (näthinneavlossning eller -ruptur), blödning i ögat (glaskroppsblödning), grumling av ögonlinsen (katarakt), avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning) och ökning av trycket i ögat, se avsnitt 2. Dessa allvarliga biverkningar inträffade vid färre än 1 av injektioner i kliniska studier Om du upplever plötslig försämring av synen, eller en ökning av smärta och rodnad i ögat efter injektionen får du omedelbart kontakta läkaren. Lista över rapporterade biverkningar Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats ha eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet. Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa. Diskutera alltid misstänkta biverkningar med läkaren. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - försämring av syn - röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager (konjunktival blödning) Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - avlossning eller bristning i ett av skikten i ögats bakre del vilket ger ljusblixtar med synfläckar och kan ibland utvecklas till förlust av synen (ruptur*/avlossning på det retinala pigmentepitelet, näthinneavlossning/ -ruptur) - degenerering av näthinnan (som förorsakar synstörning) - blödning i ögat (glaskroppsblödning) - vissa typer av grumling av linsen (katarakt) - skada på det främre skiktet av ögongloben (hornhinnan) - ökat tryck i ögat - rörliga fläckar i synfältet (grumlingar) - svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem) - avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning som förorsakar ljusblixtar med synfäckar) - ögonsmärta - känsla av att ha något främmande i ögat - ökat tårflöde - svullna ögonlock - blödning vid injektionsstället - röda ögon * Tillstånd som förknippas med våt AMD, bara observerat hos patienter med våt AMD. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - allergiska reaktioner (överkänslighet) - blindhet - allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit) - inflammation i iris eller andra delar av ögat (uveit) - onormal känsla i ögat - ögonlocksirritation Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): - grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt) - inflammation i gelliknande substansen i ögat - var i ögat I kliniska studier har det rapporterats ökad incidens av blödning från små blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel. Den ökade incidensen var likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och Eylea. 83

16 Användningen av systemiska VEGF-hämmare, substanser som liknar dem som finns i Eylea, är eventuellt förknippade med en ökad risk för arteriella tromboemboliska händelser (blodproppar som blockerar blodkärl) som kan leda till en hjärtinfarkt eller en stroke. Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat. I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för en immunreaktion (bildande av antikroppar) med Eylea. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB Hur Eylea ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C). Får ej frysas. Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i rumstemperatur (högst 25 C) i upp till 24 timmar. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aflibercept. Varje injektionsflaska innehåller 100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept. En injektionsflaska ger en dos på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter. - Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20, natriumdivätefosfatmonohydrat (för ph justering), dinatriumvätefosfatheptahydrat (for ph justering), natriumklorid, sackaros, vatten för injektionsvätska. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion), i en injektionsflaska (4 mg/100 mikroliter). Lösningen är färglös till blekt gul. Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska. Innehavare av godkännande för försäljning Bayer Pharma AG D Berlin Tyskland Tillverkare Bayer Pharma AG Müllerstraße

17 D Berlin Tyskland Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0) България Байер България ЕООД Тел: +359-(0) Česká republika Bayer s.r.o. Tel: Danmark Bayer A/S Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0) Eesti Bayer OÜ Tel: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: España Bayer Hispania S.L. Tel: France Bayer HealthCare Tél (N vert): +33-(0) Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: (0) Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0) Ísland Icepharma hf. Sími: Italia Bayer S.p.A. Tel: Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: Latvija SIA Bayer Tel: Lietuva UAB Bayer Tel: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0) Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: Nederland Bayer B.V. Tel: +31 (0) Norge Bayer AS Tlf: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0) Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: Portugal Bayer Portugal S.A Tel: România SC Bayer SRL Tel: +40-(0) Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0) Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0) Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0) Sverige Bayer AB Tel: +46-(0) United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0) Denna bipacksedel ändrades senast 02/2015 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats 85

18 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Varje injektionsflaska ska endast användas för behandling av ett öga. Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmade partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras. Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan med Eylea förvaras i rumstemperatur (högst 25 C) i upp till 24 timmar. Använd aseptisk teknik efter att injektionsflaskan har öppnats. Använd en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål för den intravitreala injektionen. Bruksanvisning för injektionsflaskan: 1. Ta bort plastlocket och desinfektera den yttre delen av injektionsflaskans gummipropp. 2. Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril, Luer-lock-spruta. 3. Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten. 4. Använd aseptisk teknik och dra upp allt innehåll ur injektionsflaskan i sprutan samtidigt som du håller injektionsflaskan upprätt och lutar den något för att underlätta uppdragandet. Se till att avfasningen på filternålen är nedsänkt i lösningen, för att förhindra luften från att komma in. Fortsätt med att luta injektionsflaskan under uppdragandet för att hålla avfasning på filternålen nedsänkt i lösningen. 87

19 Lösning Nålens sneda kant pekar nedåt 5. Kontrollera att kolvstången är tillräckligt uppdragen när du tömmer injektionsflaskan för att helt tömma filternålen. 6. Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande riktlinjer. Obs! Filternålen får inte användas för intravitreal injektion. 7. Använd aseptisk teknik och skruv fast en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på Luer-lock-sprutans spets. 8. Ta bort nålens plastskydd när du är redo att administrera Eylea. 9. Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktig på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt. 10. Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvspetsen ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan. 88

20 Doseringslinje för 0,05 ml Lösning efter borttagande av bubblor och överskott av läkemedel Platt kolvkant 11. Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 89