Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Magnevist 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos. gadopentetaattidimeglumiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Magnevist 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos gadopentetaattidimeglumiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny Magnevist-valmistetta antavan lääkärin (röntgenlääkäri) tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Magnevist on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Magnevist-valmistetta 3. Miten Magnevist-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Magnevist-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Magnevist on ja mihin sitä käytetään Magnevist on varjoaine aivojen, selkärangan, verisuonien ja elimistön muiden alueiden magneettikuvaukseen. Tämä lääkevalmiste on saatavilla nesteenä vain laskimoon annettavaa injektiota varten. Se on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Magnettikuvaus on diagnostinen kuvantamistapa, jossa kuvia muodostuu sen jälkeen, kun vesimolekyyleja on havaittu normaaleissa ja sairaissa kudoksissa. Kuvantamiseen käytetään magneettien ja radioaaltojen monimutkaista yhdistelmää. Tietokoneet tallentavat molekyylien toimintaa ja muuttavat sen kuviksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Magnevist-valmistetta Älä käytä Magnevist-valmistetta, jos olet allerginen gadopentetaattidimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on vaikea munuaissairaus jos sinulle on äskettäin tehty maksansiirto tai odotat piakkoin tehtävää maksansiirtoa Magnevist-valmistetta ei saa antaa alle 4 viikon ikäiselle vauvalle. Varoitukset ja varotoimet Lääkärin on oltava erityisen varovainen Magnevist-valmisteen suhteen, jos varjoaineen käyttö on aiheuttanut sinulle aiemmin yliherkkyysreaktioita jos sinulla on tai on ollut allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma jos sinulla on sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia. Sydän- ja verisuonitautipotilaat ovat yliherkkyysreaktioiden yhteydessä alttiimpia vaikeille, jopa kuolemaan johtaville reaktioille

2 jos munuaisesi eivät toimi kunnolla ja/tai munuaistesi toiminta on äkillisesti heikentynyt jos sinulla on epilepsia tai aivosairaus, johon liittyy kouristuksia, tai muunlainen aivovaurio. Kohtauksia tai kouristuksia on esiintynyt harvoin potilailla, joilla on samanlaisia sairauksia. Ennen kuin sinulle annetaan Magnevist-valmistetta, kerro lääkärille, röntgenlääkärille tai tutkimuspaikan hoitohenkilöstölle, jos jokin yllämainituista kohdista koskee sinua. Lääkäri päättää, voidaanko tutkimus tehdä vai ei. Allergiatyyppisiä reaktioita saattaa esiintyä Magnevist-valmisteen käytön jälkeen. Vakavat reaktiot ovat mahdollisia. Useimmat tämänkaltaiset reaktiot ilmenevät 30 minuutin kuluessa lääkkeen annosta. Siksi sinua tarkkaillaan ainakin puolen tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Viivästyneitä reaktioita saattaa esiintyä (tuntien tai jopa päivien kuluttua) (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Ennen verikokeiden ottamista kerro lääkärille, että olet saanut Magnevist-valmistetta, koska saamasi Magnevist-valmiste voi vaikuttaa joihinkin veren rautapitoisuusmittauksiin jopa vuorokauden ajan. Ennen kuin sinulle annetaan Magnevist-valmistetta, kerro lääkärille, röntgenlääkärille tai tutkimuspaikan hoitohenkilöstölle, jos sinulla on sydämentahdistin tai rautaa sisältäviä implantaatteja tai klipsejä elimistössä. Siinä tapauksessa sinua ei saa altistaa voimakkaalle magneettikentälle. Munuaisten vajaatoiminta: Ennen kuin saat Magnevist-valmistetta, sinulle on tehtävä verikoe, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat. Lääkäri päättää, voiko Magnevist-valmistetta käyttää. Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri varmistaa, että Magnevist on poistunut elimistöstä ennen kuin sinulle annetaan toinen Magnevist-injektio. Magnevist voidaan poistaa kehosta hemodialyysin avulla. Jos olet säännöllisessä dialyysihoidossa, lääkäri antaa sinulle suosituksen seuraavan dialyysin ajankohdasta. Sinulle ei pidä antaa Magnevist-valmistetta, jos sinulla on jokin vakava munuaissairaus ja/tai munuaistesi toiminta on äkillisesti heikentynyt, tai jos odotat maksansiirtoa tai sinulle on äskettäin tehty maksansiirto, koska tällaisilla potilailla Magnevist-valmisteen käyttö on yhdistetty sairauteen nimeltä nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF). NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudoksen paksuuntumista. NSF voi johtaa vakavaan toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista. Lapset ja nuoret Lukuun ottamatta aivojen ja selkärangan tutkimuksia Magnevist-valmisteen käytöstä alle 2- vuotiaiden tutkimuksissa on vain vähän kokemuksia. Magnevist-valmistetta ei pidä käyttää alle 4 viikon ikäisillä vauvoilla. Koska alle 1-vuotiaitten vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin, Magnevist-valmistetta käytetään vauvoille vain lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen. Alle 2-vuotiaille tarvittava annos pitää antaa käsin.

3 Muut lääkevalmisteet ja Magnevist Kerro lääkärille, röntgenlääkärille tai tutkimuspaikan hoitohenkilöstölle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät parhaillaan beetasalpaajia (kohonneen verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa, ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Kerro lääkärille, röntgenlääkärille tai tutkimuspaikan hoitohenkilöstölle, jos epäilet olevasi raskaana tai saattaisit tulla raskaaksi, koska Magnevist-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä. Imetys Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämisen. Imettäminen pitää keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi Magnevist-valmisteen käytön jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tunneta. 3. Miten Magnevist-valmistetta käytetään Lääkäri antaa Magnevist-valmistetta laskimoon neulan tai katetrin kautta. Magneettikuvaus voidaan aloittaa heti. Juuri sinulle sopiva Magnevist-annos määräytyy painon ja tutkittavan kehonosan mukaan: Aikuisille yleensä riittävä Magnevist-annos on 0,2 ml/kg kertainjektiona (esim. 70 kg painavalle henkilölle annos on 14 ml). Erityistapauksissa enimmäiskerta-annos on aikuisille 0,6 ml/kg ja lapsille 0,4 ml/kg. Röntgenlääkäri päättää, kuinka paljon Magnevist-valmistetta tarvitaan sinulle tehtävään tutkimukseen. Annostelu erityisille potilasryhmille Käyttö lapsille ja nuorille Aivo- ja selkärankatutkimuksia lukuun ottamatta Magnevist-valmisteen käytöstä alle 2-vuotiaille on vähän kokemusta. Koska alle 1-vuotiaitten vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin, Magnevist-valmistetta pitää antaa vauvoille vain yksi annos yhden kuvauksen aikana, eikä toista injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään. Magnevist-valmistetta ei pidä käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille. Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

4 Sinulle ei pidä antaa Magnevist-valmistetta, jos kärsit vaikeista munuaissairauksista ja/tai munuaistesi toiminta on äkillisesti heikentynyt tai jos sinulle tehdään piakkoin tai on äskettäin tehty maksansiirto. Jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, Magnevistvalmisteen enimmäisannos on 0,2 ml/kg. Lääkäri tai röntgenlääkäri päättää, onko suunniteltu tutkimus mahdollista tehdä (katso kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Magnevist-valmistetta ). Jos sinulla on kohtalaisia munuaissairauksia, sinulle voidaan antaa vain yksi annos Magnevist-valmistetta yhden kuvauksen aikana, eikä uutta injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään. Annoksen säätäminen ei ole tarpeellista, jos sinulla on heikentynyt maksan toiminta. Iäkkäät potilaat Annostasi ei ole välttämätöntä säätää, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulle tehdään verikoe, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat. Lisätietoa Magnevist-valmisteen annosta ja käsittelystä on pakkausselosteen lopussa (katso kohta "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa"). Jos saat enemmän Magnevist-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostukseen liittyviä oireita ei ole toistaiseksi raportoitu. Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri hoitaa siitä aiheutuvat oireet ja tarkastaa, että munuaisesi toimivat normaalisti. Jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri saattaa käyttää munuaisten dialyysilaitetta Magnevistvalmisteen poistamiseen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, röntgenlääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Magnevist-valmistetta saaneilla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (saattaa ilmaantua neljälle tai sitä useammalle 1000 käyttäjästä) ovat injektiokohdan reaktiot, päänsärky ja pahoinvointi. Magnevist-valmistetta saaneilla ilmaantuneita vakavimpia haittavaikutuksia ovat nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF) ja anafylaktiset reaktiot (allergiset reaktiot), mukaan lukien vakavat reaktiot, kuten sokki. NSF on vakava reaktio, joka aiheuttaa pääasiassa ihon ja sidekudosten paksuuntumista ja voi johtaa vakavaan toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista). Harvinaisissa tapauksissa allergisia reaktioita saattaa ilmaantua, mukaan lukien vakavat reaktiot (sokki), jotka voivat vaatia välittömiä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Jos huomaat kasvojen, huulten,

5 kielen tai kurkunpään lievää turvotusta, yskää tai aivastelua, hengitysvaikeuksia, kutinaa, nuhaa tai nokkosrokkoa, kerro siitä välittömästi lääkärille, röntgenlääkärille tai tutkimuspaikan hoitohenkilöstölle. Nämä voivat olla ensimmäinen merkki vakavan reaktion ilmaantumisesta. Tutkimus saatetaan keskeyttää ja voit tarvita lisähoitoa. Viivästyneitä reaktioita jopa tuntien tai päivien kuluttua Magnevist-valmisteen antamisesta on havaittu harvinaisissa tapauksissa. Jos näin kävisi sinun kohdallasi, kerro siitä lääkärille tai röntgenlääkärille. Alla on lueteltu raportoituja/havaittuja haittavaikutuksia niiden esiintymistiheyden mukaan. Melko harvinainen (esiintyy 1 10 potilaalla tuhannesta) - päänsärky, huimaus, makumuutokset - oksentelu, pahoinvointi - kipu, kuumuudentunne, kylmäntunne - injektiokohdan reaktiot, kuten: kylmyys, parestesia (puutuminen ja pistely), turvotus, lämmöntunne, kipu, edeema, ärsytys, verenvuoto, eryteema (kipeä punoittava iho), epämukavuus, nekroosi (kudoskuolema), tromboflebiitti (verisuonitulehdus, jonka on aiheuttanut tai johon liittyy verisuonitukos), flebiitti (verisuonitulehdus), tulehdus, ekstravasaatio (injektiokohdan verenvuoto kudokseen), kipu, mustelmat, ihonvärin muutos. Harvinainen (esiintyy 1 10 potilaalla kymmenestätuhannesta) - yliherkkyys (allergia)/ anafylaktiset (allergia) reaktiot, esim. anafylaktinen sokki (vakava allergiareaktio), sokki (verenkierron romahdus), hypotensio (alhainen verenpaine), sidekalvotulehdus, tajuttomuus, kurkun kireys, aivastelu, urtikaria (nokkosrokko), pruritus (vaikea kutina), ihottuma, eryteema (ihon punoitus), dyspnea (hengenahdistus), hengityskatkos, bronkospasmi (hengitysvaikeudet), hengityksen vinkuminen, laryngospasmi (äänihuulten kouristus), kurkunpään turvotus (äänihuulten ödeema), nielun turvotus (kurkunpään turpoaminen), syanoosi (huulten sinertyminen), nuha, angioedeema (esim. kasvojen, kurkun, suun, huulten ja/tai kielen turvotus), kasvojen edeema (kasvojen turvotus), refleksiivinen takykardia (epänormaalin nopea tai hidas sydämenlyönti) - ajan ja paikan tajun hämärtyminen - kouristelu (kouristuksia tai kohtauksia); parestesia (puutuminen ja pistely), polttelu, vapina - takykardia (epänormaalin nopea tai hidas sydämenlyönti); arrytmia (rytmihäiriö) - tromboflebiitti (verisuonitulehdus, jonka on aiheuttanut tai johon liittyy verisuonitukos), kasvojen punoitus, vasodilaatio (verisuonten laajeneminen) - kurkunpään ärsytys, kurkunpään ja nielun kipu/ nielun oireilu (kurkkukipu tai kurkun epämukavuus), yskä - vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa, ripuli, hammassärky, kuiva suu, suun pehmytkudosten kipu ja parestesia (kipua tai puutumista tai pistelyä suussa) - kipua käsivarsissa, käsissä ja jaloissa (raajoissa) - rintakipu, kuume, turvotus, käsivarsien, käsien ja jalkojen (raajojen) turvotus (perifeerinen ödeema), yleinen huonovointisuus, väsymys (uupumus), jano, heikkous (astenia). Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - seerumin rautapitoisuuden suureneminen (muutokset voidaan havaita verikokeissa) - agitaatio, sekavuus - kooma, uneliaisuus, puhehäiriöt, makuaistin häiriöt (parosmia) - näköhäiriöt, kyynelvuoto, silmäkipu - heikentynyt kuulo, korvakipu - sydämenpysähdys, bradykardia (hidastunut sydämen syke) - pyörtyminen, vasovagaalireaktio (ohimenevä nopea verenpaineen nousu, kalpeus, voi johtaa tajuttomuuteen), korkea verenpaine

6 - hengitysvaikeudet, muutos hengitystiheydessä, keuhkoödeema (nestettä keuhkoissa) - syljeneritys - suurentunut veren bilirubiiniarvo (sappiveriaine), suurentuneet maksaentsyymiarvot (muutokset voidaan havaita verikokeissa) - nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF on vakava reaktio, joka aiheuttaa pääasiassa ihon ja sidekudosten paksuuntumista ja voi johtaa vakavaan toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista) - selkäkipu, artralgia (nivelkipu) - munuaisten vajaatoiminta potilailla, joilla on ennestään munuaisten toimintahäiriöitä, seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen (munuaisten toimintaa osoittava arvo, muutokset voidaan havaita verikokeissa), pidätyskyvyttömyys, pakonomainen virtsaamistarve - vilunväristykset, hikoilu, ruumiinlämmön vaihtelu. Kun Magnevist-valmistetta on annettu dialyysihoitoa tarvitseville munuaisten vajaatoimintapotilaille, heillä on yleisesti havaittu viivästyneitä ja ohimeneviä tulehdusta muistuttavia oireita, kuten kuume, vilunväristykset ja C-reaktiivisen proteiinipitoisuuden lisääntyminen. Näille potilaille tehtiin magneettikuvaus Magnevist-valmistetta käyttäen hemodialyysia edeltävänä päivänä. Seuraavat haittavaikutukset ovat olleet hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia joissakin tapauksissa: nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF on vakava reaktio, joka aiheuttaa pääasiassa ihon ja sidekudosten paksuuntumista ja voi vaikuttaa myös sidekudoksiin ja sisäelimiin), anafylaktinen sokki (vakava allergiareaktio), anafylaktinen (allergia) reaktio, yliherkkyysreaktiot (allergia), sokki (verenkierron romahdus), hypotensio (alhainen verenpaine), tajuttomuus, kurkun kireys, dyspnea (hengenahdistus), hengityskatkos, bronkospasmi (hengitysvaikeudet), laryngospasmi (äänihuulten kouristus), kurkunpään turvotus (äänihuulten edeema), nielun turvotus (kurkunpään turpoaminen), syanoosi (huulten sinertyminen), angioedeema (esim. kasvojen, kurkun, suun, huulten ja/tai kielen turvotus), kasvojen edeema (kasvojen turvotus), kouristukset (kouristukset tai kohtaukset), takykardia (epänormaalin nopea tai hidas sydämenlyönti), seerumin rautapitoisuuden suureneminen, kooma, uneliaisuus, sydämenpysähdys, bradykardia (hidastunut sydämen syke), synkopia (pyörtyminen) ja keuhkoödeema (nestettä keuhkoissa). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, röntgenlääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Magnevist-valmisteen säilyttäminen Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käytön aikana ei tarvitse suojata valolta. Kun injektiopullo on avattu tai esitäytetty ruisku on koottu injektiota varten, Magnevist-injektioneste säilyy stabiilina 24 tunnin ajan, jos lämpötila ei ylitä 30 C. Hävitä käytön jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7 Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Magnevistvalmistetta ei pidä käyttää, jos liuoksen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Magnevist sisältää - Vaikuttava aine on gadopentetaattidimeglumiini. 1 ml injektionestettä sisältää gadopentetaattidimeglumiinia 0,5 mmol (joka vastaa 469 mg gadopentetaattidimeglumiinia). - Muut aineet ovat penteettihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Visuaalinen tarkastus Tämä lääkevalmiste on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöä. Magnevist on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste. Älä käytä Magnevist-valmistetta, jos se on pahoin värjääntynyt, siinä näkyy hiukkasia tai lääkepullo on viallinen. Injektiopullot Magnevist-injektioneste vedetään ruiskuun juuri ennen käyttöä. Kumitulpan saa puhkaista vain kerran. Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine hävitetään. Esitäytetyt ruiskut Magnevist -esitäytetty ruisku otetaan yksittäispakkauksesta ja kootaan injektiota varten juuri ennen käyttöä. Kärjen suojus poistetaan ruiskusta juuri ennen käyttöä. Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine täytyy hävittää. Suuret injektiopullot Suuria injektiopulloja koskevat lisäksi seuraavat ohjeet: Varjoaine on injisoitava hyväksyttävällä menetelmällä, joka takaa varjoaineen steriiliyden. Jos käytät autoinjektoria, tarvikevalmistajan ohjeita on noudatettava. Autoinjektorin käyttö on kiellettyä vastasyntyneille ja vauvoille tehtävissä tutkimuksissa.

8 Alle 2-vuotiaille lapsille valmiste on vaurioiden välttämiseksi injisoitava käsin, ei autoinjektorin avulla. Avatussa pullossa oleva käyttämätön Magnevist on hävitettävä tutkimuspäivän päättyessä (korkeintaan 24 tunnin kuluessa). Katso lisäohjeita kohdasta Magnevist-valmisteen säilyttäminen. Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Magnevist on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste. Pakkauskoot: Injektiopullot 5 x 5 ml, 10 x 15 ml, 10 x 30 ml Esitäytetyt lasi- tai muoviruiskut 5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 5 x 20 ml Suuret injektiopullot 100 ml käytettäväksi yhdessä autoinjektorin kanssa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Bayer Oy Pansiontie Turku Markkinoija Bayer Oy, PL 73, Espoo Puhelin Valmistaja Bayer AG, Berlin, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkealan ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille. Katso myös kohdat 1 6. Jäljittämisen mahdollistava tarra pulloista/ruiskuista tulee liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadolinium-tehosteaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista. Käytetty annos pitää myös kirjata muistiin. Jos käytössä on sähköinen potilastietokanta, on potilaan tietoihin tallennettava valmisteen nimi, eränumero ja annos. Antotapa

9 Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan laskimoon annettavaa injektiota varten (katso kohta 'Miten Magnevist-valmistetta annetaan').

10 Käyttöohje/esitäytetyt ruiskut Esitäytetty ruisku otetaan pakkauksesta ja valmistellaan käyttökuntoon vasta juuri ennen pistoksen antamista. Ruiskun kärjen suojus poistetaan juuri ennen käyttöä. Lasinen ruisku: 1. Avaa pakkaus 2. Kiinnitä mäntä ruiskuun kiertämällä 3. Riko kärjen suojus 4. Poista kärjen suojus 5. Poista kumisuojus 6. Poista ilma ruiskusta

11 Muovinen ruisku: MANUAALINEN INJEKTIO INJEKTIO INJEKTORILLA 1. Avaa pakkaus 1. Avaa pakkaus 2. Ota ruisku ja ruiskun mäntä pakkauksesta 2. Ota ruisku pakkauksesta 3. Kiinnitä ruiskun mäntä ruiskuun kiertämällä myötäpäivään 3. Avaa suojus kiertämällä 4. Avaa suojus kiertämällä 4. Yhdistä ruiskun kärki injektorin yhdistäjään kiertämällä myötäpäivään ja seuraa laitteen valmistajan ohjeita 5. Poista ilma ruiskusta

12 Annostus Aikuiset Kraniaalinen ja spinaalinen magneettikuvaus (katso kohta 'Mitä Magnevist on ja mihin sitä käytetään') Tavallinen annos on 0,2 ml/kg (vastaa 0,1 mmol/kg gadopenteettihapon dimeglumiinisuolaa), mikä yleensä riittää hyvään kuvaustulokseen ja kliinisiin kysymyksiin vastaamiseen. Jos vielä normaalin varjoainetehostetun kuvauksen jälkeen epäillään voimakkaasti leesion olemassaoloa, tutkimuksen diagnostista erotuskykyä voidaan lisätä antamalla potilaalle uudelleen 0,2 ml/kg (aikuisille jopa 0,4 ml/kg) Magnevist-valmistetta 30 minuutin kuluessa ja tekemällä uusi kuvaus välittömästi sen jälkeen. Metastaasien tai uusiutuvien kasvainten poissulkemiseksi tehtävissä tutkimuksissa diagnoosin luotettavuus usein lisääntyy, jos aikuisille potilaille annetaan 0,6 ml/kg Magnevist-valmistetta. Enimmäiskerta-annos on aikuisille 0,6 ml/kg. Koko kehon magneettikuvaus (katso kohta 'Mitä Magnevist on ja mihin sitä käytetään') Tavallinen annos on 0,2 ml/kg, mikä yleensä riittää hyvään kuvaustulokseen ja kliinisiin kysymyksiin vastaamiseen. Erityistapauksissa, kuten kuvannettaessa leesioita, joissa on heikko verisuonitus ja/tai pieni ekstrasellulaaritila, voidaan riittävän kuvaustuloksen aikaansaamiseksi tarvita 0,4 ml/kg Magnevistvalmistetta, varsinkin jos käytetään suhteellisen alhaisia T 1 -painotteisia kuvantamissekvenssejä. Leesioiden tai uusiutuvien kasvainten poissulkemiseksi tehtävissä tutkimuksissa diagnoosin luotettavuus voi lisääntyä, jos aikuisille potilaille annetaan 0,6 ml/kg Magnevist-valmistetta. Verisuonten visualisointia varten tutkittavasta alueesta ja tutkimusmenetelmästä riippuen saattaa aikuisille tarvittava annos olla 0,6 ml. Enimmäiskerta-annos on aikuisille 0,6 ml/kg. Erityisryhmät Lapset kaikki käyttöaiheet (katso kohta 'Mitä Magnevist on ja mihin sitä käytetään') Lapset: 0,2 ml/kg Magnevist-valmistetta Enimmäiskerta-annos: 0,4 ml/kg Magnevist-valmistetta Alle 2-vuotiaat: koko kehon magneettikuvauksista on vain rajallisesti kokemusta Alle 2-vuotiaille tarvittava annos pitää vaurioiden välttämiseksi injisoida käsin, ei autoinjektorin avulla. Koska alle 1-vuotiaiden vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin, Magnevist-valmistetta tulisi käyttää näillä potilailla vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä annos saa ylittää 0,1 mmol/painokilo. Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen aikana.

13 Koska toistuvasta annostelusta ei ole saatavissa tietoa, uutta Magnevist- injektiota ei pidä antaa ennen kuin edellisen injektion antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää. Magnevist-valmistetta ei pidä antaa alle 4 viikon ikäisille vauvoille. Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena iäkkäiden potilaiden suhteen (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu turvallisuuteen tai tehoon liittyviä yleisiä eroja iäkkäiden (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja nuorempien potilaiden välillä. Raportoitujen kliinisten kokemusten perusteella ei ole tunnistettu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa. Koska ikääntyneillä henkilöillä gadopenteettihapon munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt, on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiailta ja sitä vanhemmilta potilailta munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus. Maksan vajaatoiminta ja/tai maksansiirtoleikkaus Koska gadopenteetti erittyy kokonaan muuttumattomana munuaisten kautta, annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla. Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavista ei ole tutkimustietoa. Magnevist-valmistetta ei saa käyttää maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana. Munuaisten vajaatoiminta Ennen Magnevist-valmisteen antamista kaikilta potilailta pitäisi seuloa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla. Magnevist on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) ja/tai akuutti munuaisvaurio. Magnevist-valmistetta saa käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR ml/min/1,73 m 2 ) ja annos ei saa ylittää 0,1 mmol/painokilo. Yhtä annosta enempää ei pidä antaa yhden kuvauksen aikana. Koska toistuvasta annostelusta ei ole saatavissa tietoa, uutta Magnevist-injektiota ei pidä antaa ennen kuin edellisen injektion antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää. Muita mahdollisia kuvantamistapoja on harkittava. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminta Magnevist-valmisteen ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) ja/tai akuutti munuaisvaurio. Magnevist on vasta-aiheinen näillä potilailla. Maksansiirtopotilaat ovat erityisessä riskiryhmässä, koska heillä akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri. Siksi Magnevist-valmistetta ei saa käyttää maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana. Magnevist-valmistetta ei pidä myöskään antaa alle 4 viikon ikäisille vauvoille. Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR ml/min/1,73 m 2 ) ei tunneta, Magnevist-valmistetta tulisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla, eikä annos saa ylittää 0,1 mmol/kg (= 0,2 ml/kg). Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen aikana. Koska toistuvasta annostelusta ei ole saatavissa tietoa, uutta Magnevist- injektiota ei pidä antaa ennen kuin edellisen injektion antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää. Eliminaation puoliintumisaika lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on 3 4 tuntia.

14 Pian Magnevist-valmisteen antamisen jälkeen suoritettu hemodialyysi saattaa olla hyödyllinen Magnevist-valmisteen poistamisessa kehosta. Ei ole näyttöä siitä, että hemodialyysin aloittaminen potilailla, jotka eivät tavallisesti saa hemodialyysihoitoa, ehkäisisi tai hoitaisi nefrogeenistä systeemistä fibroosia. Kolmen 3 tuntia kestävän dialyysihoitokerran jälkeen noin 97 % annoksesta on poistunut elimistöstä ja noin 70 % kunkin dialyysihoitokerran aikana. Jos potilas saa jo dialyysihoitoa, kun hänelle annetaan Magnevist-valmistetta, pian Magnevistvalmisteen antamisen jälkeen suoritettua hemodialyysia tulisi harkita Magnevist-valmisteen poistumisen nopeuttamiseksi kehosta. Yliherkkyys Riskien ja hyötyjen tarkka arviointi on tarpeen, jos tiedetään, että potilas on yliherkkä Magnevistvalmisteelle. Suositellaan, että potilaan tilaa tarkkaillaan toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen yhteydessä pitää olla saatavilla tarvittavat lääkkeet yliherkkyysreaktioiden varalta ja valmius hätätilanteiden hoitoon. Antihistamiini- ja/tai glukokortikoidiesilääkitystä voidaan tarvittaessa harkita, jos potilas on allerginen. Kouristuskohtaukset Kouristuskohtausherkkyys saattaa lisääntyä potilailla, joilla on taipumusta kohtauksiin tai joilla on aivoleesioita. Magnevist-valmisteen annon yhteydessä tätä on raportoitu harvoin. Tutkittaessa kouristuksiin taipuvaisia potilaita on varotoimiin varauduttava ennalta. Potilasta on tarkkailtava ja mahdollisten kouristusten hoitoon tarvittavat laitteet ja lääkevalmisteet on oltava saatavilla. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tutkimuksia yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa ei ole suoritettu. Vaikutus diagnostisiin kokeisiin Seerumin rauta-arvon määrittäminen kompleksometrisesti voi antaa liian alhaisen tuloksen 24 tuntia Magnevist-injektionesteellä tehdyn tutkimuksen jälkeen, koska Magnevist-varjoaineliuos sisältää vapaata DTPA:ta. Raskaus Magnevist-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä gadopenteetin käyttöä. Imetys Rintaruokinta pitää keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi Magnevist-valmisteen annon jälkeen. Haittavaikutukset

15 Magnevist-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu valmisteen markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta ja kliinisistä tutkimuksista, joihin on osallistunut yli potilasta (katso myös kohta 'Mahdolliset haittavaikutukset'). Yliannostus Tahattomasta yliannostuksesta johtuvia intoksikaation oireita ei ole havaittu eikä raportoitu kliinisen käytön yhteydessä. Tahattoman yliannostuksen yhteydessä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toimintaa tulisi tarkkailla. Magnevist-valmiste voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysin avulla (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

16 Bipacksedel: Information till användaren Magnevist 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning gadopentetatdimeglumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Magnevist (röntgenläkaren) eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Magnevist är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Magnevist 3. Hur Magnevist administreras 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Magnevist ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Magnevist är och vad det används för Magnevist är ett kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MT) av hjärna, ryggrad, blodkärl och andra delar av kroppen. Detta läkemedel tillhandahålls som en lösning endast för intravenös injektion. Det är avsett endast för diagnostik. MR är en typ av bilddiagnostik som bygger på observation av vattenmolekyler i normala och onormala vävnader. Det sker med hjälp av ett komplext system av magneter och radiovågor. Datorer registrerar molekylernas aktivitet och omvandlar den till bilder. 2. Vad du behöver veta innan du får Magnevist Använd inte Magnevist om du är allergisk mot gadopentetatdimeglumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har svår njursjukdom om du nyligen har genomgått eller snart förväntas att genomgå en levertransplantation Magnevist får inte användas hos spädbarn under 4 veckors ålder. Varningar och försiktighet Läkaren ska vara särskilt försiktig med Magnevist om du tidigare har reagerat på kontrastmedel om du har eller har haft allergi (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma

17 om du har problem med hjärtat eller blodcirkulationen. Hjärt- och kärlsjukdomspatienter har i samband med överkänslighet större risk för svåra, rentav dödliga reaktioner. om dina njurar inte fungerar korrekt (njursvikt) och/eller din njurfunktion har plötsligt försämrats om du lider av epilepsi eller någon hjärnåkomma med krampanfall eller av någon annan hjärnskada. Anfall och kramper förekommer sällan hos patienter med dessa sjukdomar. Innan du får Magnevist, berätta för läkaren, röntgenläkaren eller vårdpersonalen på undersökningsstället om något av ovannämnda gäller för dig. Han eller hon bestämmer om den planerade undersökningen kan genomföras eller inte. Det kan förekomma allergiska reaktioner efter användningen av Magnevist. Även allvarliga reaktioner är möjliga. De flesta sådana reaktioner uppstår inom 30 minuter från det att läkemedlet administrerats. Därför hålls du under observation i minst en halv timme efter åtgärden. Det kan även förekomma fördröjda reaktioner (efter flera timmar eller t.o.m. dagar) (se Eventuella biverkningar ). Före blodprov, berätta för läkaren att du fått Magnevist, eftersom läkemedlet kan påverka vissa mätningar av järnhalten i blodet i upp till ett dygn. Innan du får Magnevist, berätta för läkaren, röntgenläkaren eller vårdpersonalen på undersökningsstället om du har en pacemaker eller några implantat eller clips som innehåller järn i kroppen. I så fall får du inte utsättas för kraftiga magnetfält. Nedsatt njurfunktion (njursvikt): Innan du får Magnevist kommer du behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar. Läkaren bestämmer om du kan få Magnevist. Om du har nedsatt njurfunktion säkerställer läkaren att Magnevist har avlägsnats från kroppen innan du får en ny Magnevist-injektion. Magnevist kan avlägsnas ur kroppen med hjälp av hemodialys. Om du får regelbunden dialysbehandling, ger läkaren en rekommendation om tidpunkten för nästa dialys. Du får inte ges Magnevist om du har svår njursjukdom och/eller din njurfunktion har plötsligt försämrats eller du väntar en levertransplantation eller du har nyligen genomgått en levertransplantation eftersom hos dessa patienter användning av Magnevist är förknippats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som orsakar förtjockning av hud och bindvävnad. NSF kan medföra gravt minskad ledrörlighet, muskelsvaghet eller försämrad funktion hos inre organ, vilket kan vara livshotande. Barn och ungdomar Med undantag för undersökningar av hjärnan och ryggraden har man liten erfarenhet av att använda Magnevist på patienter yngre än två år. Magnevist ska inte ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder. Eftersom spädbarn upp till 1 års ålder har omogen njurfunktion, ska Magnevist endast ges till spädbarn efter noggrant övervägande av läkare. Till barn under 2 år måste erforderlig dos ges för hand.

18 Andra läkemedel och Magnevist Tala om för läkaren, röntgenläkaren eller vårdpersonalen på undersökningsstället om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för läkaren, om du tar någon beta-blockerare (läkemedel mot högt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Berätta för läkaren, röntgenläkaren eller vårdpersonalen på undersökningsstället om du misstänker att du är eller kan bli gravid, eftersom Magnevist inte ska användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt. Amning Tala om för din läkare om du ammar eller precis ska börja amma. Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter att du fått Magnevist. Körförmåga och användning av maskiner Inga kända effekter. 3. Hur Magnevist administreras Din läkare injicerar Magnevist i en ven med en injektionsnål eller kateter. MT-undersökningen kan inledas omedelbart. Exakt vilken Magnevist-dos som är lagom för dig beror på din kroppsvikt och vilken kroppsdel som undersöks: För vuxna räcker det i allmänhet med en engångsinjektion på 0,2 milliliter Magnevist per kg kroppsvikt (det betyder att en person på 70 kg får en dos på 14 milliliter). I specialfall är den maximala totala mängd som kan ges i en engångsdos för vuxna 0,6 milliliter och för barn 0,4 milliliter per kg kroppsvikt. Röntgenläkaren avgör vilken mängd Magnevist som behövs för undersökningen i fråga. Dosering hos särskilda patientgrupper Användning för barn och ungdomar Med undantag för undersökningar av hjärnan och ryggraden har man liten erfarenhet av att använda Magnevist på patienter yngre än två år. Eftersom spädbarn upp till 1 års ålder har omogen njurfunktion, ska endast en dos av Magnevist ges under en undersökning och en andra injektion ska inte ges förrän efter minst 7 dagar. Magnevist ska inte ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.

19 Njur- och leversvikt Du ska inte få Magnevist om du har grava njurproblem och/eller din njurfunktion har plötsligt försämrats eller om du är en patient som snart ska genomgå eller nyligen har genomgått en levertransplantation. Om du har en grav störning i leverns funktion eller akut nedsatt njurfunktion, är den maximala mängden Magnevist 0,2 ml per kg kroppsvikt. Läkaren eller röntgenläkaren avgör om det är möjligt att utföra den planerade undersökningen (se avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du får Magnevist ). Om du har måttliga njurproblem, ska du endast få en dos av Magnevist under en undersökning och du ska inte få en andra injektion förrän efter minst 7 dagar. Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du har nedsatt leverfunktion. Äldre patienter Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer få ta ett blodprov för att kontrollera hur dina njurar fungerar. Ytterligare upplysningar om administrering och hantering av Magnevist finns i slutet av bipacksedeln (se Packningens innehåll och övriga upplysningar ). Om du får för stor mängd av Magnevist Inga symptom på överdosering har tills vidare rapporterats. Om du ändå skulle få en överdos behandlar läkaren de symptom som uppträder och kontrollerar att dina njurar fungerar normalt. Om dina njurar inte fungerar som de ska kan läkaren använda en njurdialysanordning för att avlägsna Magnevist ur kroppen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, röntgenläkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna av Magnevist är vanligen lätta till måttliga och snabbt övergående. De oftast rapporterade biverkningarna hos patienter som fått Magnevist (kan förekomma hos fyra eller fler av användare) är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk och illamående. Allvarligare biverkningar hos patienter som fått Magnevist är nefrogen systemisk fibros (NSF) och anafylaktiska reaktioner (allergiska reaktioner), inklusive allvarliga reaktioner, såsom chock (NSF är en allvarlig reaktion som i huvudsak orsakar förtjockning av huden och bindvävnaden och som kan medföra gravt minskad ledrörlighet, muskelsvaghet eller försämrad funktion hos inre organ, vilket kan vara livshotande). I sällsynta fall kan det förekomma allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner (chock), som kan kräva omedelbara medicinska åtgärder. Om du märker lindrig svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller struphuvudet, hosta eller nysning, andningssvårigheter, klåda, snuva eller nässelutslag ska du genast berätta om detta för läkaren, röntgenläkaren eller

20 vårdpersonalen på undersökningsstället. Dessa kan vara första tecken på en allvarlig reaktion. Undersökningen kan i så fall avbrytas och du kan behöva extra vård. Fördröjda reaktioner som uppstår flera timmar eller rentav dagar efter att Magnevist administrerats har observerats i sällsynta fall. Om detta händer dig ska du berätta om det för läkaren eller röntgenläkaren.

21 Nedan finns en lista över rapporterade/observerade biverkningar på basis av hur vanliga de är. Mindre vanliga (förekommer hos 1 10 patienter av tusen) - huvudvärk, yrsel, smakförändringar - kräkningar, illamående - smärta, värmekänsla, köldkänsla reaktioner på injektionsstället, såsom: - kyla, parestesi (domningar och stickningar), svullnad, värmekänsla, smärta, ödem, irritation, blödning, erytem (ömmande rodnande hud), obehagskänsla, nekros (vävnadsdöd), tromboflebit (kärlinflammation, som orsakas av eller förknippas med blodpropp), flebit (kärlinflammation), inflammation, extravasering (blödning från injektionsstället ut i vävnaden), smärta, blånader, förändrad hudfärg. Sällsynta (förekommer hos 1 10 patienter av tiotusen) - överkänslighet (allergi)/anafylaktiska (allergiska) reaktioner, t.ex. anafylaktisk chock (allvarlig allergireaktion), chock (cirkulationssvikt), hypotension (lågt blodtryck), bindhinneinflammation, medvetslöshet, trånghetskänsla i halsen, nysning, urtikaria (nässelutslag), pruritus (svår klåda), eksem, erytem (hudrodnad), dyspné (andnöd), andningsstillestånd, bronkospasm (andningssvårigheter), väsande andning, laryngospasm (kramp i stämbanden), svullnad i struphuvudet (ödem på stämbanden), svullnad i svalget (svullnad av struphuvudet), cyanos (blåaktiga läppar), snuva, angioödem (svullnad t.ex. i ansiktet, halsen, munnen, läpparna, och/eller tungan), ödem i ansiktet (svullnad i ansiktet), reflexiv takykardi (onormalt snabb eller långsam hjärtrytm) - desorientering - kramper (krampanfall eller anfall), parestesi (domningar och stickningar), brännande känsla, darrningar - takykardi (onormalt snabb eller långsam hjärtrytm); arytmi (rytmstörning) - tromboflebit (kärlinflammation, som orsakas av eller förknippas med blodpropp), rodnad i ansiktet, vasodilation (utvidgning av blodkärlen) - irritation i struphuvudet, smärta i struphuvudet eller svalget/symptom i svalget (ont i halsen eller obehagskänsla i halsen), hosta - buksmärtor eller obehagskänsla i magen, diarré, tandvärk, muntorrhet, smärta och parestesi i munnens mjuka vävnader (smärta eller domningar och stickningar i munnen) - smärta i armarna, händerna och benen (extremiteterna) - bröstsmärta, feber, svullnad, svullnad i armarna, händerna och benen (extremiteterna) (perifert ödem), allmän sjukdomskänsla, trötthet (utmattning), törst, svaghet (asteni). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - förhöjt serumjärn (förändringar kan konstateras genom blodprov) - agitation, förvirring - koma, sömnighet, talrubbningar, smakrubbningar (parosmi) - synstörningar, tårbildning, ögonsmärta - hörselnedsättning, öronvärk - hjärtstillestånd, bradykardi (sänkt hjärtfrekvens) - svimning, vasovagalreaktion (övergående snabb höjning av blodtryck, blekhet, kan leda till medvetslöshet), högt blodtryck - andningssvårigheter, förändrad andningsfrekvens, lungödem (vätska i lungorna) - salivproduktion - förhöjd halt av bilirubin i blodet (gallfärgämne), förhöjd halt av leverenzym (förändringar kan konstateras genom blodprov) - nefrogen systemisk fibros (NSF är en allvarlig reaktion som i huvudsak orsakar förtjockning av hud och bindvävnad och kan medföra gravt minskad ledrörlighet, muskelsvaghet eller försämrad funktion hos inre organ, vilket kan vara livshotande)

22 - ryggsmärta, artralgi (ledsmärta) - nedsatt njurfunktion hos patienter som tidigare haft funktionsstörningar i njurarna, förhöjt serumkreatinin (värde som indikerar njurarnas funktion, förändringar konstateras genom blodprov), ofrivillig urinavgång, urinträngning - frossbrytningar, svettning, varierande kroppstemperatur. Hos patienter med dialysberoende njursvikt som fått Magnevist har man ofta sett fördröjda och övergående inflammationsliknande reaktioner som feber, frossbrytningar och förhöjda värden av C-reaktivt protein. Dessa patienter genomgick MT-undersökningen dagen före dialysbehandlingen. Följande biverkningar har varit livshotande eller dödliga i vissa fall: nefrogen systemisk fibros (NSF är en allvarlig reaktion som i huvudsak orsakar förtjockning av hud och bindvävnad och kan även påverka bindvävnad och inälvor), anafylaktisk chock (allvarlig allergireaktion), anafylaktisk (allergisk) reaktion, överkänslighetsreaktioner (allergi), chock (cirkulationssvikt), hypotension (lågt blodtryck), medvetslöshet, trånghetskänsla i halsen, dyspné (andnöd), andningsstillestånd, bronkospasm (andningssvårigheter), laryngospasm (kramp i stämbanden), svullnad i struphuvudet (ödem på stämbanden), svullnad i svalget (svullnad av struphuvudet), cyanos (blåaktiga läppar), angioödem (svullnad t.ex. i ansiktet, halsen, munnen, läpparna och/eller tungan), ödem i ansiktet (svullnad i ansiktet), kramper (krampanfall eller anfall), takykardi (onormalt snabb eller långsam hjärtrytm), förhöjt serumjärn, koma, sömnighet, hjärtstillestånd, bradykardi (långsam hjärtrytm), cynkopi (svimning) och lungödem (vätska i lungorna). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Magnevist ska förvaras Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Behöver inte skyddas mot ljus vid användning. Efter att injektionsflaskan har öppnats eller en färdigfylld spruta har förberetts för injicering hålls Magnevist stabilt i 24 timmar såvida temperaturen inte överstiger 30 C. Kassera efter användning. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du märker synliga förändringar i läkemedlets utseende. Magnevist ska inte användas om det är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller förpackningen är skadad.

23 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gadopentetatdimeglumin. 1 milliliter injektionsvätska innehåller 0,5 mmol gadopentetatdimeglumin (motsvarande 469 mg gadopentetatdimeglumin). - Övriga innehållsämnen är pentetsyra och vatten för injektionsvätskor. Särskilda försiktighetsåtgärder vid kassering och övriga anvisningar för hantering Visuell kontroll Detta läkemedel ska kontrolleras visuellt före användning. Magnevist är en klar, färglös till blekgul vätska. Använd inte Magnevist om läkemedlet är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller behållaren är skadad. Injektionsflaskor Magnevist dras upp i injektionssprutan precis före användning. Gummiproppen får penetreras endast en gång. Kontrastmedel som inte använts vid undersökningen ska kasseras. Färdigfyllda sprutor Färdigfyllda Magnevist-sprutor avlägsnas ur sina individuella förpackningar och förbereds för injicering precis före användning. Nålskyddet avlägsnas precis före användning. Kontrastmedel som inte använts vid undersökningen ska kasseras. Behållare med stor volym För behållare med stor volym gäller dessutom följande anvisningar: Kontrastmedlet ska injiceras med en godkänd metod som garanterar dess sterilitet. Om automatinjektor används ska injektortillverkarens anvisningar iakttas. Automatinjektorer får inte användas i undersökningar på nyfödda och spädbarn. Hos barn under 2 år ska kontrastmedlet injiceras för hand för att undvika skador, aldrig med hjälp av en automatinjektor. Oanvänt läkemedel i öppnade flaskor ska kasseras vid undersökningsdagens slut (inom högst 24 timmar). Se ytterligare anvisningar under Hur Magnevist ska förvaras. Inkompatibiliteter

24 Eftersom inga undersökningar om blandbarhet har gjorts får läkemedlet inte blandas med andra läkemedel. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Magnevist är en klar, färglös till blekgul vätska. Förpackningsstorlekar: Injektionsflaskor Injektionsflaskor på 5 x 5 ml, 10 x 15 ml, 10 x 30 ml Färdigfyllda glas- eller plastsprutor Färdigfyllda sprutor på 5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 5 x 20 ml Behållare med stor volym Flaskor på 100 ml för användning med automatinjektor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Bayer Oy Pansiovägen Åbo Marknadsförare Bayer Oy, PB 73, Esbo Telefon Tillverkare Bayer AG, Berlin, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Se även avsnitter 1-6. Den avdragbara spårningsetiketten på injektionsflaskorna/sprutorna ska fästas i patientjournalen för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som använts. Dosen som använts ska också dokumenteras. Om en elektronisk patientdatabas används, bör produktens namn, satsnummer och dos föras in i patientdatabasen. Administrering Detta läkemedel är avsett endast för intravenös injektion (se Hur Magnevist administreras ). Användningsinstruktioner/förfyllda sprutor Den förfyllda sprutan skall tas från förpackningen och förberedas för injektion omedelbart före administrering. Spetslocket skall avlägsnas från den förfyllda sprutan omedelbart före användning.

25 Glasspruta: 1. Öppna förpackningen 2. Skruva in kolven i sprutan 3. Skruva loss skyddslocket 4. Ta bort skyddshöljet 5. Ta av gummiproppen 6. Avlägsna luften i sprutan

26 Plastspruta: MANUELL INJEKTION INJECTION MED INJEKTOR 1. Öppna förpackningen 1. Öppna förpackningen 2. Ta ut sprutan och kolven ur förpackningen 2. Ta ut sprutan ur föpackningen 3. Skruva in kolven medurs i sprutan 3. Skruva loss skyddslocket 4. Skruva loss skyddslocket 4. Anslut sprutspetsen till slangsystemet genom att skruva den medurs. Följ sedan instruktionerna från materialtillverkaren. 5. Avlägsna luften i sprutan

27 Dosering Vuxna Kraniell och spinal MT-undersökning (Se Vad Magnevist är och vad det används för ) En normal dos är 0,2 ml per kg kroppsvikt (motsvarar 0,1 mmol/kg gadopentetsyradimegluminsalt), vilken i allmänhet är tillräcklig för en bra kontrastförstärkning och svar på kliniska frågor. Om det ännu efter normal MT-undersökning med kontrastmedel förekommer kraftig misstanke om lesion, kan undersökningens diagnostiska utbyte förstärkas genom att patienten inom 30 minuter på nytt administreras 0,2 ml Magnevist per kg kroppsvikt (hos vuxna upp till 0,4 ml/kg), varefter en ny undersökning ska göras omedelbart. I undersökningar för att utesluta metastaser eller återkommande tumörer kan man i allmänhet öka diagnosens tillförlitlighet genom att ge vuxna patienter 0,6 ml Magnevist per kg kroppsvikt. Den största engångsdosen för vuxna är 0,6 ml per kg kroppsvikt. Helkropps-MT (se Vad Magnevist är och vad det används för) En normal dos är 0,2 ml per kg kroppsvikt, vilken i allmänhet är tillräcklig för en bra kontrastförstärkning och svar på kliniska frågor. I specialfall, t.ex. vid avbildning av lesioner med dålig vaskularisering och/eller litet extracellulärt utrymme, kan det för att säkerställa tillräcklig kontrasteffekt behövas 0,4 ml Magnevist per kg kroppsvikt, särskilt vid användning av relativt låga T 1 -viktade skanningssekvenser. I undersökningar för att utesluta lesioner eller återkommande tumörer kan man eventuellt öka diagnosens tillförlitlighet genom att ge vuxna patienter 0,6 ml Magnevist per kg kroppsvikt. För visualisering av blodkärl kan den erforderliga dosen för vuxna beroende på det undersökta området och undersökningsmetoden vara 0,6 ml per kg kroppsvikt. Den största engångsdosen för vuxna är 0,6 ml per kg kroppsvikt. Specialgrupper Barn alla användningsområden (se Vad Magnevist är och vad det används för ) Barn: 0,2 ml Magnevist per kg kroppsvikt Största engångsdos: 0,4 ml Magnevist per kg kroppsvikt Barn under 2 år: begränsad erfarenhet av helkropps-mt Doser till barn under 2 år ska för att undvika skador injiceras för hand, aldrig med automatinjektor. På grund av omogen njurfunktion hos spädbarn upp till 1 års ålder, ska Magnevist endast användas hos dessa patienter efter noggrant övervägande och med en dos som inte överstiger 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om