VALMISTEYHTEENVETO. Suositeltu annos vaihtelee potilaan käyttöaiheen mukaan alla olevan taulukon mukaisesti: Vastaa µg:aa kolekalsiferolia/pv

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Detremin /ml tipat, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta (40 tippaa) sisältää 0,5 mg kolekalsiferolia, mikä vastaa :ta D 3 -vitamiinia. Yksi tippa liuosta sisältää 12,5 mikrogrammaa kolekalsiferolia, mikä vastaa 500 :ta D 3 -vitamiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tipat, liuos. Väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet - puutostilojen tai vajeen (ks. määritelmä kohdasta 4.2) - puutostilojen ehkäisy ja imeytymishäiriössä - Vauvojen ja lasten riisitaudin - puutoksen aiheuttaman osteomalasian - Osteoporoosin tuki yhdessä kalsiumin ja tarvittaessa osteoporoosin on tarkoitetun lääkkeen kanssa - puutostilojen ehkäisy yhdessä kalsiumin kanssa, kun potilaalla on suurentunut osteoporoottisten luunmurtumien riski, esim. iäkkäät potilaat ja glukokortikoideilla hoidetut potilaat - Toissijaisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan 4.2 Annostus ja antotapa Suositeltu annos vaihtelee potilaan käyttöaiheen mukaan alla olevan taulukon mukaisesti: Käyttöaihe Tippoja/pv Vastaa :ta D 3 - vitamiinia/ pv puutostilan tai vajeen Vastaa µg:aa kolekalsiferolia/pv Viikkoannos: :ta D 3 - vitamiinia 1 8 tippaa/pv ,5 100 µg (7 tippaa 1,4 ml) Huomautus Puutostila: Seerumin 25- hydroksikalsiferoli (25OHD) < 25 nmol/l. Vaje: 25OHD nmol/l. Potilaan 25OHDtaso, ikä, oireet ja D- vitamiinilisän muut lähteet, mukaan lukien ihon kautta saatava, on otettava huomioon*

2 Käyttöaihe Tippoja/pv Vastaa :ta D 3 - vitamiinia/ pv puutostilojen ehkäisy imeytymishäiriössä puutostilojen imeytymishäiriössä Vauvojen ja lasten riisitaudin puutoksen aiheuttaman osteomalasian Osteoporoosin tuki yhdessä kalsiumin ja tarvittaessa osteoporoosin on tarkoitetun lääkkeen kanssa Vastaa µg:aa kolekalsiferolia/pv Viikkoannos: :ta D 3 - vitamiinia 1 4 tippaa/pv ,5 50 µg (7-28 tippaa) 1 20 tippaa/pv Ikä < 1 vuosi: 6 tippaa/pv Ikä > 1 vuosi: 12 tippaa/pv annos : 1 tippa/pv 20 tippaa/pv annos : 2 4 tippaa/pv < 1 vuosi: > 1 vuosi: ,5 250 µg (7 tippaa 3,5 ml) < 1 vuosi: 75 µg > 1 vuosi: 150 µg 12,5 µg 250 µg µg < 1 vuosi: (1,1 ml) > 1 vuosi: (2,1 ml) (7 tippaa) (3,5 ml) (14-28 tippaa) 1 tippa/pv ,5 µg (5-11 tippaa) Huomautus Lapset ja vauvat: 500 /pv. Annos > /pv vain erityistarpeita omaavalle potilaalle. Imeytymishäiriö on tavallinen esim. laihdutusleikkauksen jälkeen. Kasvaville lapsille suositellaan kalsiumlisää hoidon ensimmäisinä viikkoina. Hoitoa jatketaan 8 12 viikon ajan, sen jälkeen ylläpitoannoksella. Riittävää kalsiumlisää suositellaan. Yli 800 :n D 3 - vitamiinin päiväannoksia ei ole järjestelmällisesti tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa ja niitä ei siksi suositella. Viikkoannos vastaa päivittäistä :n annosta.

3 Käyttöaihe Tippoja/pv Vastaa :ta D 3 - vitamiinia/ pv puutostilojen ehkäisyyn yhdessä kalsiumin kanssa, kun potilaalla on suurentunut osteoporoottisten murtumien riski, esim. iäkkäät potilaat ja glukokortikoideilla hoidetut potilaat Toissijaisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan Vastaa µg:aa kolekalsiferolia/pv Viikkoannos: :ta D 3 - vitamiinia 1 tippa/pv ,5 µg (5-11 tippaa) 2 6 tippaa/pv µg (14 tippaa 1,1 ml) Huomautus Yli 800 :n D 3 - vitamiinin päiväannoksia ei ole järjestelmällisesti tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa ja niitä ei siksi suositella. Viikkoannos vastaa päivittäistä :n annosta. * puutostilojen tai vajeen on: Säännöllinen 100 :n päiväannos aikuisille nostaa seerumin 25-hydroksikalsiferolipitoisuutta keskimäärin noin 2,5 nmol/l 4 5 kuukauden kuluessa. - Seerumin 25-hydroksikalsiferolitaso < 25 nmol/l: 4-8 tippaa ( ) D 3 -vitamiinia päivittäin tai 28 tippaa 1,4 ml ( ) D 3 - vitamiinia 3 6 kuukauden ajan. - Seerumin 25-hydroksikalsiferolitaso nmol/l tai ylläpito puutostilan jälkeen: 1 4 tippaa ( ) D 3 -vitamiinia päivittäin tai 7 28 tippaa ( ) D 3 -vitamiinia. Potilaat, joilla on korkea BMI, saattavat tarvita suurempia annoksia, jotta seerumin 25- hydroksikalsiferolitaso nousisi halutulle tasolle. On suositeltavaa, että seerumin 25-hydroksikalsiferoli- ja kalsiumtasot mitataan kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Lisävalvonnan tarve voidaan ratkaista yksilöllisesti sen mukaan, mikä hoidon tarpeena oleva diagnoosi on ollut, hoidossa käytetyn annoksen ja yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan. Toissijaisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa suositellaan PTH-tasojen mittaamista, ja niiden lisäksi voidaan mitata seerumin 25-hydroksikalsiferoli- ja kalsiumtasot. Detremin on hyvä ottaa päivän pääaterian yhteydessä (ks. kohta 5.2). Pulloa pidetään ylösalaisin paikallaan pystysuorassa asennossa. Ensimmäisen tipan tulo näkyviin voi kestää noin 10 sekuntia. Seuraavat tipat tulevat hiukan nopeammin. Tipat otetaan lusikalla. On huolehdittava, että koko annos niellään. Annostus munuaisten vajaatoiminnassa Detreminiä ei tulisi käyttää yhdessä kalsiumin kanssa, jos potilaalla on vakava munuaisten vajaatoiminta.

4 4.3 Vasta-aiheet Detreminiä ei saa käyttää, jos esiintyy: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle - hyperkalsemia - D-hypervitaminoosi. Detreminiä ei saa käyttää yhdessä kalsiumin kanssa, jos potilaalla on vakava munuaisten vajaatoiminta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jos Detreminiä annetaan muiden D-vitamiinia sisältävien tuotteiden kanssa, kokonaisannos on otettava huomioon. D-vitamiini on rasvaliukoinen ja voi varastoitua elimistöön. Seurauksena voi olla toksisia vaikutuksia, jos potilas saa yliannoksen tai käyttää D-vitamiinia pitkään liian suurella annostuksella. Suositeltua annosta ei siksi saa ylittää. Kun on kyse suurista D 3 -vitamiiniannoksista, seerumin kalsiumtasoa on hyvä tarkkailla. On oltava erityisen huolellinen hoidettaessa potilaita, joilla on ollut munuaiskiviä. D 3 -vitamiinia on käytettävä varoen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, ja vitamiinin vaikutusta kalsium- ja fosfaattitasoihin on tarkkailtava. Pehmytkudosten kalkkiutumisen vaara on otettava huomioon. Jos potilaalla on vakava munuaisten vajaatoiminta, kolekalsiferolin muodossa oleva D-vitamiini ei metaboloidu normaalisti. Tällaiset potilaat saattavat tarvita toisessa muodossa olevaa D-vitamiinia. D 3 -vitamiinin aktiivinen aineenvaihduntatuote (1,25-dihydroksikolekalsiferoli) saattaa vaikuttaa fosfaattitasapainoon. Siksi tiloissa, joissa esiintyy kohonneita veren fosfaattitasoja, voidaan harkita fosfaatinsitojaa. D 3 -vitamiinia tulisi määrätä varoen potilaille, joilla on sarkoidoosi tai muu oireyhtymä, joka aiheuttaa granuloomia, koska silloin esiintyy vaara, että aineenvaihdunta sen aktiiviseen muotoon lisääntyy. Näiden potilaiden seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on tarkkailtava. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - Fenytoiini ja barbituraatit voivat heikentää D 3 -vitamiinin vaikutusta maksan entsyymien aineenvaihdunnan kiihtymisen vuoksi. - Rifampisiini voi myös vähentää D 3 -vitamiinin vaikutusta maksan entsyymien aineenvaihdunnan kiihtymisen vuoksi. - Isoniatsidi voi myös vähentää D 3 -vitamiinin vaikutusta metabolista aktivoitumista estämällä. - Sydänglykosideillä hoidetut potilaat voivat olla alttiita korkeille kalsiumtasoille ja heidän EKGparametrejaan ja kalsiumtasojaan on tarkkailtava. - Bentsotiadiatsiinijohdannaisten (tiatsididiureetit) samanaikainen antaminen lisää hyperkalsemian riskiä, koska ne vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. - D 3 -vitamiini saattaa lisätä alumiinin imeytymistä suolessa. - Jos D 3 -vitamiini yhdistetään aineenvaihduntatuotteiden tai analogien kanssa, suositellaan seerumin kalsiumtasojen huolellista seurantaa. - Rasvojen imeytymishäiriötä aiheuttavat lääkkeet, kuten orlistaatti ja kolestyramiini, voivat haitata D- vitamiinin imeytymistä. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Detreminiä voi käyttää raskauden aikana puutokseen.

5 Eläinkokeissa suurilla D-vitamiiniannoksilla on ollut lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). Terapeuttisten D-vitamiiniannosten teratogeenisuudesta ihmisillä ei ole näyttöä. Imetys Detreminiä voi käyttää imetyksen aikana. D-vitamiini ja sen aineenvaihduntatuotteet erittyvät äidinmaitoon. Tämä on otettava huomioon, kun annetaan D-vitamiinilisää lapselle. Vauvoilla ei kuitenkaan ole havaittu imetyksestä aiheutuvaa yliannosta. Hedelmällisyys Ei ole tietoa Detreminin vaikutuksista hedelmällisyyteen. normaalit endogeeniset pitoisuudet eivät oletettavasti kuitenkaan vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteen käytön vaikutuksia ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Detreminillä ei ole tunnettuja haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska laajoja kliinisiä tutkimuksia, jotka mahdollistaisivat esiintymistiheyksien arvioinnin, ei ole tehty. Seuraavia vaikutuksia on raportoitu: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus: Esiintymistiheys tuntematon: hyperkalsemia, hyperkalsiuria Ruoansulatuselimistö: Esiintymistiheys tuntematon: ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli. Iho ja ihonalainen kudos: Esiintymistiheys tuntematon: yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, ihottuma tai nokkosihottuma. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Oireet: akuutti tai krooninen yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa. Hyperkalsemian oireita ovat väsymys, psykiatriset oireet (esim. euforia, hämmentyminen, häiriintynyt tajunnan tila), pahoinvointi, oksentaminen, ruokahaluttomuus, laihtuminen, jano, polyuria, munuaiskivien muodostuminen, nefrokalsinoosi, ekstraosseaalinen kalsifikaatio ja munuaisten vajaatoiminta, muutokset EKG:ssä, rytmihäiriöt ja haimatulehdus. Yksittäisissä tapauksissa niiden on todettu johtaneen kuolemaan. Hoito:

6 Jos potilas on niellyt suuria annoksia, voidaan harkita mahalaukun tyhjentämistä sekä lääkehiilen antamista. On vältettävä altistusta auringonvalolle ja tai kalsiumin lisäsaantia. Rehydraatio ja diureeteilla, kuten furosemidilla, jotta voidaan varmistaa riittävä virtsaneritys. Hyperkalsemiassa voidaan antaa bifosfonaatteja tai kalsitoniinia ja kortikosteroideja. Hoito suunnataan oireiden mukaisesti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: D-vitamiini ja analogit, ATC-koodi: A11CC05 Biologisesti aktiivisessa muodossaan D 3 -vitamiini stimuloi suolen kalsiumin imeytymistä, kalsiumin sitoutumista varhaisluukudokseen ja kalsiumin vapautumista luukudoksesta. Ohutsuolessa se edistää nopeaa ja viiveellistä kalsiumin imeytymistä. Myös passiivinen ja aktiivinen fosfaatin kuljetus stimuloituvat. Munuaisissa se estää kalsiumin ja fosfaatin eritystä edistämällä resorptiota munuaistubuluksissa. Biologisesti aktiivinen D 3 -vitamiinin muoto estää suoraan paratyreoideahormonin (PTH) tuotantoa lisäkilpirauhasessa. Tämän lisäkilpirauhashormonin eritystä estää lisäksi biologisesti aktiivisen D 3 -vitamiinin aikaansaama ohutsuolen lisääntynyt kalsiumin imeytyminen. 5.2 Farmakokinetiikka Ravinnosta saatavat D 3 -vitamiinimäärät imeytyvät lähes täysin. D 3 -vitamiini imeytyy yhdessä rasvan kanssa, ja vitamiinin nauttiminen päivän pääaterian yhteydessä saattaa siksi helpottaa sen imeytymistä. D 3 -vitamiini varastoituu elimistön rasvakudokseen, ja sen biologinen puoliintumisaika on noin 50 vuorokautta. Yhden D 3 - vitamiiniannoksen oton jälkeen aktiivisen aineenvaihduntatuote 25-hydroksikolekalsiferolin enimmäispitoisuus seerumissa saavutetaan yleensä noin viikon kuluessa. 25-hydroksikolekalsiferoli eliminoituu vähitellen, näennäisen puoliintumisajan ollessa noin 50 vuorokautta, koska lähtöyhdiste eliminoituu hitaasti. 25-hydroksikolekalsiferoli metaboloituu aktiiviseksi aineenvaihduntatuote 1,25- dihydroksikolekalsiferoliksi. Suurien D 3 -vitamiiniannosten oton jälkeen 25- hydroksikolekalsiferolipitoisuudet voivat suurentua kuukauden tai kahden ajan. Yliannostuksen aiheuttama hyperkalsemia voi jatkua usean viikon ajan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta, kun on käytetty selvästi ihmisen terapeuttisia annoksia suurempia annoksia. Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Keskipitkän ketjun triglyseridit (kookosöljystä ja palmunydinöljystä). 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 5 vuotta. Kestoaika pakkauksen ensiavaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

7 6.4 Säilytys Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tippapullo, jossa 10 ml liuosta. Pakkaus: 10 ml:n puristelasipulloja, ruskea, lasityyppi III. Kärki: Valkoinen polyeteenistä valmistettu kärki keskellä. Sulkija: Valkoinen polypropeenista valmistettu kierrekorkki. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet) Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Renapharma AB Box 938 SE Uppsala, Ruotsi Puh.: Sähköposti: 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ