Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku natriumkloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku natriumkloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Natriumkloridi Mallinckrodt on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Natriumkloridi Mallinckrodtia 3. Miten Natriumkloridi Mallinckrodtia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Natriumkloridi Mallinckrodtin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Natriumkloridi Mallinckrodt on ja mihin sitä käytetään Natriumkloridi Mallinckrodtia käytetään hyvin sopivien varjoaineiden huuhteluun verisuoniin laitteiden kautta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Natriumkloridi Mallinckrodtia Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Natriumkloridi Mallinckrodtia, jos sinulla on sydämen vajaatoiminta; vakava munuaissairaus; turvotusta aiheuttavaa nesteen kertymistä kudoksiin; lisääntynyt veren natrium- tai kloridipitoisuus. Lapset ja nuoret Natriumkloridi Mallinckrodtin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella. Muut lääkevalmisteet ja Natriumkloridi Mallinckrodt Muiden lääkkeiden ja Natriumkloridi Mallinckrodtin välillä ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Natriumkloridin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja. Lääkärisi antaa sinulle Natriumkloridi Mallinckrodtia raskauden aikana ainoastaan, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Röntgentutkimuksia on kuitenkin parasta välttää raskauden aikana kokonaan, sillä ne saattavat aiheuttaa vaaraa syntymättömälle vauvalle. Imetys Natriumkloridi erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia rintaruokittuihin vastasyntyneisiin/imeväisiin. 1

2 Ajaminen ja koneiden käyttö Natriumkloridi Mallinckrodtilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttöön. Natriumkloridi Mallinckrodt sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää 0,154 mmol (tai 3,54 mg) natriumia per ml. Annokset jotka sisältävät enintään 6,5 ml Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on olennaisesti natriumiton. Annokset jotka ylittävät 6,5 ml Tämä on huomioitava vähänatriumista ruokavaliota noudattavilla potilailla. 3. Miten Natriumkloridi Mallinckrodtia käytetään Tutkimus Natriumkloridi Mallinckrodtilla suoritetaan ainoastaan lääkärin toimesta, joka myös päättää annoksen. Natriumkloridi Mallinckrodtin ruiskutetaan verisuoneen. Annos riippuu sinulle suoritettavan toimenpiteen luonteesta sekä muista tekijöistä, kuten terveydentilastasi ja iästäsi. Tutkimuksessa käytetään pienintä mahdollista annosta. Jos saat enemmän Natriumkloridi Mallinckrodtia kuin sinun pitäisi Kerro viipymättä lääkärillesi, jos saatuasi Natriumkloridi Mallinckrodtia huomaat yliannostuksen oireita kuten liiallisen nesteen aiheuttamaa kudosturvotusta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdolliset haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä: tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin pistospaikan reaktiot veritulppa verisuonessa laskimotulehdus. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 2

3 5. Natriumkloridi Mallinckrodtin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("Käyt. viim.") jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ei saa jäätyä. Hävitä käyttämätön liuos. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat värjäytymiä tai hiukkasia. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Natriumkloridi Mallinckrodt sisältää Vaikuttava aine on natriumkloridi. 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia, mikä vastaa 0,154 mmol Na + ja 0,154 mmol Cl -. Jokainen 50 ml:n ruisku sisältää 7,7 mmol natriumia (mikä vastaa 177 mg:aa). Jokainen 125 ml:n ruisku sisältää 19,3 mmol natriumia (mikä vastaa 443 mg:aa). Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Natriumkloridi Mallinckrodt toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (polypropeenia), joihin kuuluu kärjen korkki ja mäntä (luonnonkumia). Esitäytetyt ruiskut: 50 ml (1 kpl:en ja 10 kpl:en rasiat) Esitäytetyt ruiskut: 125 ml (1 kpl:en ja 10 kpl:en rasiat) Kaikkia pakkauskokoja ja rasiakokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa. Myyntiluvan haltija Guerbet, BP 57400, Roissy CdG Cedex, Ranska Valmistaja Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanti, Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä: Tanska Suomi Ranska Saksa Italia Espanja Ruotsi Iso-Britannia Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Chlorure de sodium Mallinckrodt 9 mg/ml solution injectable en seringue préremplie Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze Sodio cloruro Mallinckrodt 9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Cloruro de sodio Mallinckrodt 9 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada Natriumklorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Sodium chloride 9 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe 3

4 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29/07/2016. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Natriumkloridi Mallinckrodtin koko valmisteyhteenveto on pakattu tuotepakkaukseen, jotta terveydenhuollon ammattilaisilla olisi tieteellisiä ja käytännöllisiä lisätietoja tämän lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä. Katso valmisteyhteenveto. Valmisteyhteenveto on tuotteen laatikossa. 4

5 Bipacksedel: Information till användaren Natriumklorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta natriumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Natriumklorid Mallinckrodt är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Natriumklorid Mallinckrodt 3. Hur du använder Natriumklorid Mallinckrodt 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Natriumklorid Mallinckrodt ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Natriumklorid Mallinckrodt är och vad det används för Natriumklorid Mallinckrodt används till spolning av lämpliga kontrastmedel genom kärlkatetrar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Natriumklorid Mallinckrodt Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Natriumklorid Mallinckrodt om du har hjärtsvikt; allvarlig njursjukdom; vätskeansamling i kroppsvävnader med svullnad; förhöjd halt av natrium eller klorid i blodet. Barn och ungdomar Natriumklorid Mallinckrodt rekommenderas inte till barn och ungdom upp till 18 år. Andra läkemedel och Natriumklorid Mallinckrodt Det finns inga läkemedel som man vet påverkar eller påverkas av Natriumklorid Mallinckrodt. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, misstänker att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Natriumklorid hos gravida kvinnor. Läkaren kommer endast att administrera Natriumklorid Mallinckrodt under graviditet om det är absolut nödvändigt. Det är dock att föredra att undvika röntgenundersökning under graviditeten eftersom det kan medföra en risk för fostret. Amning Natriumklorid utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av Natriumklorid Mallinckrodt förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn. 5

6 Körförmåga och användning av maskiner Natriumklorid Mallinckrodt har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Natriumklorid Mallinckrodt innehåller natrium Detta läkemedel innehåller 0,154 mmol (eller 3,54 mg) natrium per ml. För doser upp till 6,5 ml Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill natriumfritt. För doser över 6,5 ml Ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Natriumklorid Mallinckrodt Undersökningar med Natriumklorid Mallinckrodt kommer endast att utföras av läkare, som också bestämmer dosen. Natriumklorid Mallinckrodt injiceras i ett blodkärl. Dosen beror på den undersökning som ska göras och andra faktorer som din hälsa och ålder. Lägsta möjliga dos kommer att användas. Om du använt för stor mängd av Natriumklorid Mallinckrodt Informera omedelbart läkaren om du har symtom på överdosering såsom svullen vävnad på grund av vätskeöverskott efter att ha använt Natriumklorid Mallinckrodt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma med följande frekvens: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data reaktioner vid injektionsstället blodpropp i ett blodkärl inflammation i blodkärl Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Sverige Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, Webbplats: Suomi/Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Natriumklorid Mallinckrodt ska förvaras 6

7 Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter 'Utg.dat.'. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Får ej frysas. Kassera överbliven lösning. Använd inte detta läkemedel om du ser att den är missfärgad eller innehåller partiklar. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är natriumklorid. 1 ml innehåller 9 mg natriumklorid, motsvarande 0,154 mmol Na + och 0,154 mmol Cl -. Varje spruta med 50 ml innehåller 7,7 mmol (motsvarande 177 mg) natrium. Varje spruta med 125 ml innehåller 19,3 mmol (motsvarande 443 mg) natrium. Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Natriumklorid Mallinckrodt levereras i förfyllda sprutor (polypropen) med spetsskydd och kolv (naturgummi). Förfyllda sprutor: 50 ml (kartong med 1 och 10) Förfyllda sprutor: 125 ml (kartong med 1 och 10) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och kartongstorlekar att marknadsföras i alla länder. Innehavare av godkännande för försäljning Guerbet, BP 57400, Roissy CdG Cedex, Frankrike Tillverkare Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland, Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Finland Frankrike Tyskland Italien Spanien Sverige Storbritannien Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Chlorure de sodium Mallinckrodt 9 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze Sodio cloruro Mallinckrodt 9 mg/ml soluzione iniettabile en jeringa precargada Cloruro de sodio Mallinckrodt 9 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada Natriumklorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Sodium chloride 9 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Denna bipacksedel ändrades senast 29/07/2016 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: 7

8 Fullständig produktresumé för Natriumklorid Mallinckrodt finns i läkemedelsförpackningen, med syfte att ge sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information angående administrering och användning av detta läkemedel. Se produktresumén. Produktresumén kommer att finnas i kartongen. 8