VALMISTEYHTEENVETO. 20,00 g 22,00 g. 80 mmol 30 mmol 10 mmol 162 mmol. 147,37 mmol 110,42 mmol 36,95 mmol. 1,0 g 1,1 g

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Multibic 4 mmol/l kalium hemofiltraationeste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Multibic on saatavana kaksikammioisessa pussissa, joista toisessa kammiossa on 4,75 litraa alkalista bikarbonaattiliuosta ja toisessa kammiossa 0,25 litraa hapanta elektrolyytti-glukoosiliuosta. ENNEN SEKOITTAMISTA: 1000 ml liuosta sisältää: Hapan elektrolyytti-glukoosiliuos (pieni kammio) Kaliumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Glukoosi, vedetön glukoosimonohydraattina K + Ca 2+ Mg 2+ Cl - Glukoosi 5,964 g 4,410 g 2,033 g 20,00 g 22,00 g 80 mmol 30 mmol 10 mmol 162 mmol 111 mmol Alkalinen bikarbonaattiliuos (iso kammio) Natriumkloridi Natriumvetykarbonaatti Na + Cl - - HCO 3 6,453 g 3,104 g 147,37 mmol 110,42 mmol 36,95 mmol SEKOITTAMISEN JÄLKEEN: 1000 ml käyttövalmista Multibic 4 mmol/l kalium -liuosta sisältää: Natriumkloridi Kaliumkloridi Natriumvetykarbonaatti Kalsiumklorididihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Glukoosi, vedetön Glukoosimonohydraattina Na + K + Ca 2+ Mg 2+ Cl - 6,136 g 0,2982 g 2,940 g 0,2205 g 0,1017 g 1,0 g 1,1 g 140 mmol 4,0 mmol 1,5 mmol 0,50 mmol 113 mmol 1

2 HCO 3- Glukoosi 35 mmol 5,55 mmol Apuaineet, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Hemofiltraationeste Kirkas ja väritön liuos. Teoreettinen osmolaliteetti: 300 mosm/l ph 7,2 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Jatkuvaa hemofiltraatiota vaativaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. 4.2 Annostus ja antotapa Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, korvausliuosta tarvitsevien potilaiden hemofiltraation tulisi tapahtua tähän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa hoitoa jatketaan rajoitetun ajan ja se keskeytetään kun munuaisten toiminta on täysin palautunut. Multibic 4 mmol/l kalium on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan suonensisäisenä infuusiona. Infusoi käyttövalmis liuos kehonulkoiseen verenkiertoon käyttämällä infuusiopumppua. Kun veren seerumi suodatetaan pois hemofiltraatiossa, filtroitu määrä miinus välttämätön ultrafiltraationeste tulee korvata hemofiltraationesteellä. Hoitava lääkäri määrää filtraationopeuden potilaan kliinisestä tilasta ja painosta riippuen. Ellei toisin ole määrätty, kokonaisfiltraationopeus ml tunnissa on sopiva aikuisille poistamaan aineenvaihdunnan kuona-aineet, potilaan metabolisesta tilasta riippuen. Suositeltava maksimaalinen filtraatiomäärä on 75 litraa päivässä. Valmisteen käytöstä ja annostelusta lapsille ei ole kliinistä kokemusta. Katso käyttöohjeet kohdasta Vasta-aiheet Nesteeseen liittyvät vasta-aiheet: Hyperkalemia Metabolinen alkaloosi Hemofiltraatioon hoitomuotona liittyvät vasta-aiheet: 2

3 Munuaisten vajaatoiminta, mihin liittyy lisääntynyt hyperkatabolia ja kun hemofiltraatiohoito ei enää lievitä ureemisia oireita Veritien riittämätön verenvirtaus Systeemisen antikoagulaation aiheuttama suuri verenvuodon riski 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hemofiltraatioliuos tulee lämmittää asiaankuuluvilla välineillä ennen infuusion aloittamista suunnilleen kehonlämpöiseksi. Sitä ei tule missään olosuhteissa infusoida alle huoneenlämpöisenä. Lämmitystä on tarkkailtava ja varmistettava, että liuos on kirkas eikä sisällä hiukkasia. Kun Multibicia on annettu jatkuvana korvaushoitona (CRRT), harvinaisissa tapauksissa on havaittu valkoisia kalsiumkarbonaattisaostumia letkustossa, etenkin pumpun ja lämmittimen läheisyydessä. Saostumia voi esiintyä etenkin, jos Multibic-liuoksen lämpötila on yli 25 C jo pumpun sisääntuloaukon kohdalla. Siksi letkustossa oleva Multibic-liuos on visuaalisesti tarkistettava 30 minuutin välein CRRT:n aikana ja varmistettava, että liuos on kirkas eikä sisällä hiukkasia. Saostumia voi esiintyä huomattavalla viiveellä hoidon aloituksesta. Jos saostumia havaitaan, on Multibic-liuos ja CRRT:n letkusto vaihdettava välittömästi sekä seurattava potilasta tarkasti. Seerumin kaliumpitoisuus tulee tarkastaa säännöllisesti ennen hemofiltraatiota ja sen aikana. Potilaan kaliumtaso ja sen muutokset hemofiltraation aikana tulee huomioida. Jos hypokalemiaa esiintyy tai pyrkii kehittymään, voidaan tarvita kaliumkorvausta ja/tai korvausnesteen vaihtaminen korkeamman kaliumpitoisuuden nesteeseen. Jos hyperkalemia pyrkii kehittymään, filtraationopeuden lisääminen ja/tai korvausnesteen vaihtaminen vähemmän kaliumia sisältävään sekä tavanomaiset tehohoitotoimenpiteet saattavat olla aiheellisia. Lisäksi, seuraavia parametrejä tulee tarkkailla ennen hemofiltraatiota ja sen aikana: Seerumin natrium, kalsium, magnesium, fosfaatti ja glukoosi, happo-emästila, urea- ja kreatiniinitasot, potilaan paino ja nestetasapaino (että hyper- tai dehydraatio tunnistetaan ajoissa). Ennen käyttöä nestepussi tulee tarkastaa huolellisesti kuten on kuvattu yksityiskohtaisesti kappaleessa 6.6. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet. Älä käytä ennen kahden nesteen sekoittamista. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Korvausliuoksen oikea annostelu sekä kliinis-kemiallisten parametrien ja vitaalitoimintojen tarkka seuranta ehkäisevät yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Seuraavat yhteisvaikutukset ovat mahdollisia: Korvaavat elektrolyytit, parenteraalinen ravinto ja muut yleensä tehohoidossa annettavat infuusiot vaikuttavat seerumin koostumukseen ja potilaan nestetilaan. Tämä täytyy ottaa huomioon hemofiltraatiohoitoa määrättäessä. Hemofiltraatiohoito voi alentaa lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Erityisesti tämä koskee lääkkeitä, joiden proteiineihin sitoutumiskapasiteetti on matala, joilla on pieni jakautumistilavuus, joiden molekyylipaino on hemofiltterin suodatusalueella sekä lääkkeitä, jotka adsorboituvat hemofiltteriin. Tälläisten lääkkeiden annoksen asianmukainen tarkastaminen voi olla tarpeen. Hyperkalemia, hypermagnesemia ja hypokalsemia voivat peittää digitaliksen toksiset vaikutukset. Näiden elektrolyyttien korjaaminen hemofiltraatiolla voi jouduttaa äkillisiä digitalismyrkytyksen oireita, esim. sydämen rytmihäiriöitä. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä kokemusta. Bikarbonaattipuskuroitua korvausnestettä tulee käyttää ainoastaan kun on arvioitu äitiin ja lapseen kohdistuvat mahdolliset riskit ja hyöty. 3

4 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Itse hoitomuoto tai korvausneste voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, lihaskouristuksia, matalaa verenpainetta ja kohonnutta verenpainetta. Yleensä bikarbonaattipuskuroidun hemofiltraationesteen siedettävyys on hyvä. Kuitenkin hoidolla voi olla seuraavia mahdollisia haittavaikutuksia: Hyper- tai hypohydraatio, elektrolyyttihäiriöt (esim. hypokalemia), hypofosfatemia, hyperglykemia ja metabolinen alkaloosi. 4.9 Yliannostus Suositeltuja annoksia käytettäessä ei ole raportoitu hätätilanteiden syntymistä; lisäksi nesteen antaminen voidaan keskeyttää milloin tahansa. Jos nestetasapainoa ei ole oikein laskettu ja seurattu, liiallista nesteytystä tai kuivumista sekä näihin liittyviä verenkiertoreaktioita voi esiintyä. Nämä saattavat ilmetä muutoksina verenpaineessa, keskuslaskimopaineessa, sydämen lyöntirytmissä ja keuhkovaltimopaineessa. Liikanesteytys voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja/tai keuhkokongestiota. Liikanesteytystapauksissa ultrafiltraatiota tulisi lisätä ja korvausliuoksen infusointinopeutta ja määrää vähentää. Vakavissa dehydraatiotapauksissa ultrafiltraatiota tulisi vähentää tai keskeyttää se ja infusoidun korvausliuoksen määrää lisätä riittävästi. Liiallinen hoito voi aiheuttaa häiriöitä elektrolyyttipitoisuuksissa ja happo-emästasapainossa, esim. jos infusoidaan/annostellaan liian suuri määrä korvausliuosta, voi seurata bikarbonaatin yliannostus. Tämä voi mahdollisesti johtaa metaboliseen alkaloosiin, ionisoituneen kalsiumin vähenemiseen tai jäykkäkouristukseen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: Hemofiltraationeste, B05ZB Hemofiltraatit Jatkuvan hemofiltraation aikana vesi ja liuenneet aineet, kuten ureemiset toksiinit, elektrolyytit ja bikarbonaatti poistetaan verestä ultrafiltraatiolla. Ultrafiltraatti korvataan korvausnesteellä, (hemofiltraationeste) jossa on tasapainotettu elektrolyytti- ja puskurikoostumus. Käyttövalmis hemofiltraationeste on bikarbonaattipuskuroitu korvausneste käytettäväksi jatkuvassa hemofiltraatiossa suonensisäisesti annettuna mistä tahansa johtuvan akuutin munuaisten vajaatoiminnan hoitoon. Elektrolyytit Na +, K +, Mg 2+, Ca 2+, Cl - ja bikarbonaatti ovat välttämättömiä nesteiden ja elektrolyyttien homeostaasin (veritilavuus, osmoottinen tasapaino, happo-emästasapaino) ylläpitämiseen ja korjaamiseen. 5.2 Farmakokinetiikka Käyttövalmista hemofiltraationestettä tulee antaa ainoastaan suonensisäisesti. Elektrolyytti- ja bikarbonaattijakauma on säädetty tarpeen, metabolisen tilan ja jäljellä olevan munuaisten toiminnan mukaan. Korvausnesteen vaikuttavat aineet eivät metaboloidu lukuun ottamatta glukoosia. Veden ja elektrolyyttien eliminoituminen riippuu solujen tarpeesta, metabolisesta tilasta, jäljellä olevasta munuaisten toiminnasta sekä muuta kautta menetetyistä nesteistä (esim. suoli, keuhkot ja iho). 4

5 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Valmisteen määräämisen kannalta olennaista prekliinistä tutkimustietoa ei ole olemassa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Pienessä kammiossa, A: injektionesteisiin käytettävä vesi, 25 % vetykloridihappo. Isossa kammiossa, B: injektionesteisiin käytettävä vesi, hiilidioksidi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Jos korvausnesteeseen tehdään lisäys, se tulee tehdä vasta kun yhteensopivuus korvausnesteen kanssa on arvioitu ja korvausnesteen kaksi nestekammiota on kauttaaltaan sekoitettu. 6.3 Kestoaika Myyntipakkauksessa olevan valmisteen kestoaika: 12 kuukautta. Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: - Kestoaika sekoittamisen jälkeen: 48 tuntia. Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on 48 tuntia 25 C:ssa. Muut varastointiajat ja olosuhteet ennen käyttöä (yli 48 tuntia mukaan lukien hoidon kesto, yli 25 C ennen pumpun sisääntuloletkuun saattamista) ovat käyttäjän vastuulla. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulee käyttää välittömästi, kun tuote on kytketty hemofiltraatiokiertoon ja bikarbonaatti on läsnä. Muut käytetyt varastointiajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. 6.4 Säilytys Älä säilytä alle +4 C:ssa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Kaksikammioinen pussi: 4,75 l (alkalinen bikarbonaattiliuos) + 0,25 l (hapan elektrolyytti-glukoosiliuos) = 5 l (käyttövalmis neste). Pussissa käytetty kalvo on valmistettu polyetyleenitereftalaatista, jossa on päällysteenä SiOx, joka toimii kaasusulkuna, polyamidista ja polypropyleenin ja synteettisen elastomeerin seoksesta. Ulkokääre: Kaksikammioinen pussi on pakattu kalvoon, joka on valmistettu polyolefiinin ja synteettisen elastomeerin seoksesta. 2 kpl 5000 ml:n pussia (pahvipakkaus). 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Hemofiltraationeste tulee annostella seuraavien vaiheiden mukaan: 1. Ulkokääreen poistaminen ja hemofiltraatiopussin huolellinen tarkastaminen 5

6 Ulkokääre tulee poistaa vasta juuri ennen annostelua. Muoviset pakkaukset voivat satunnaisesti vaurioitua kuljetuksen aikana valmistajalta dialyysiklinikalle tai itse klinikalla. Tämä saattaa aiheuttaa kontaminaation ja mikrobi- tai sienikasvustoa hemofiltraationesteessä. Pakkauksen huolellinen visuaalinen tarkastaminen ennen kytkemistä ja nesteen tarkastaminen ennen käyttöä on siten välttämätöntä. Erityistä huomiota tulee kiinnittää pienimpäänkin vaurioon sulkijassa, saumassa ja pakkauksen kulmissa mahdollisen kontaminaation varalta. Nestettä tulee käyttää ainoastaan jos se on kirkasta ja väritöntä sekä pakkaus ja liittimet ovat vaurioitumattomat ja ehjät. Epävarmoissa tapauksissa hoitavan lääkärin tulee päättää hemofiltraationesteen käytöstä. 2. Kahden nestekammion yhdistäminen Kaksikammioinen pussi bikarbonaattikammio ja elektrolyytit sekä sokerin sisältävä kammio sekoitetaan juuri ennen käyttöä käyttövalmiin nesteen aikaansaamiseksi. Käyttövalmis neste on kirkas ja väritön. Tarkasta kammioiden sekoittamisen jälkeen, että ne erottanut sauma on täysin auki, että liuos on kirkas ja väritön ja että pakkaus ei vuoda. A) B) C) Taita kulmassa oleva pieni kammio auki. Ala kierittää liuospussia pienen kammion vastakkaiselta reunalta kunnes kammiot erottava sauma on avautunut koko pituudeltaan ja nesteet sekoittuneet. 3. Käyttövalmis neste Korvausnesteeseen ei pidä lisätä mitään ennen kuin korvausneste on kauttaaltaan sekoittunut (ks. myös 6.2). Tällaisen lisäyksen jälkeen korvausneste tulee jälleen sekoittaa kauttaaltaan ennen infuusion aloittamista. Käyttövalmis neste tulee käyttää välittömästi, kuitenkin viimeistään 48 tunnin kuluessa 6

7 sekoittamisesta. Ellei ole muuta määrätty, korvausneste tulisi lämmittää 36,5 C 38,0 C:een juuri ennen käyttöä. Tarkka lämpötila tulee valita kliinisten vaatimusten ja käytetyn teknisen laitteiston mukaan. Hemofiltraationeste on kertakäyttöinen. Osittain käytetyt ja vaurioituneet pakkaukset tulee hävittää. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Bad Homburg v.d.h Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ