KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE

Transkriptio

1 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Tuotetunniste Seoksen kauppanimi tai nimitys Rekisteröintinumero Synonyymit Julkaisuajankohta Version numero Tarkistus päivämäärä MENHIBRIX VACCINE, formuloitu tuote 02Kesäkuu Kesäkuu Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella Tunnistetut käytöt Lääkevalmiste. Käytöt, joita ei suositella Tämä käyttöturvallisuustiedote on kirjoitettu antamaan terveyttä, turvallisuutta ja ympäristöä koskevia tietoja henkilöille, jotka käsittelevät tätä formuloitua tuotetta työpaikalla. Sitä ei ole tarkoitettu antamaan tuotteen lääkekäyttöä koskevia tietoja. Tässä tapauksessa potilaiden tulee lukea lääkemääräystiedot/pakkausseloste/tuoteetiketti tai kääntyä apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen. Mitä tulee valmistuksen aikana käytettyjen yksittäisten aineosien terveys ja turvallisuustietoihin, tutki kunkin aineosan asianmukaista käyttöturvallisuustiedotetta. Muita käyttöjä ei suositella Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): Sähköpostiosoite: Verkkosivu: Hätäpuhelinnumero TRANSPORT EMERGENCIES: UK Incountry toll call: +(44) International toll call: available 24 hrs/7 days; multilanguage response KOHTA 2: Vaaran yksilöinti 2.1. Aineen tai seoksen luokitus Direktiivien 67/548/ETY tai 1999/45/EY ja niiden muutosten mukainen luokitus Säännökset eivät koske tuotetta tuotetta säädellään lääkevalmisteena, kosmeettisena valmisteena tai lääkinnällisenä laitteena. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ja sen muutosten mukainen luokitus Säännökset eivät koske tuotetta tuotetta säädellään lääkevalmisteena, kosmeettisena valmisteena tai lääkinnällisenä laitteena Merkinnät Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 ja sen muutosten mukainen merkintä Säännökset eivät koske tuotetta tuotetta säädellään lääkevalmisteena, kosmeettisena valmisteena tai lääkinnällisenä laitteena Muut vaarat Tämä tuote ei ole syttyvä. Huomautus: lääkeaine. Katso lisätietoja terveyshaitoista kohdasta 11. KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista 3.2. Seokset Kemiallinen nimi % CASnumero / EYnumero REACHrekisteröintinumero Indeksinro Huomautukse HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b CAPSULAR POLYSACCHARIDE <0,1 Unassigned Luokitusten: Version numero: 02 Muutettu viimeksi 02Kesäkuu2016 Julkaisuajankohta: 02Kesäkuu / 7

2 Kemiallinen nimi % CASnumero / EYnumero REACHrekisteröintinumero Indeksinro Huomautukse NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP C POLYSACCHARIDE <0,1 Unassigned Luokitusten: NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP Y POLYSACCHARIDE <0,1 Unassigned Luokitusten: Muut aineosat alle määritysrajan 99,7 Luettelo lyhenteistä ja symboleista, joita kenties käytetään edellä #: Tälle aineelle on unionissa vahvistettu työperäisen altistuksen rajaarvo(t). M:Mtekijä PBT: hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine. vpvb: erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä aine. KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet Onnettomuuden sattuessa tai tunnettaessa pahoinvointia hakeuduttava heti lääkärin hoitoon (näytettävä tätä etikettiä, mikäli mahdollista). Varmista, että hoitohenkilökunta on tietoinen käytössä olleista materiaaleista ja suojautuu asianmukaisesti Ensiaputoimenpiteiden kuvaus Hengitys Siirrä raittiiseen ilmaan. Jos hengitys on vaivalloista, koulutetun henkilön on annettava happea. Ota yhteys lääkäriin, jos oireita kehittyy tai ne jatkuvat. Tämän materiaalin ei odoteta olevan vaarallista hengitettynä käyttötarkoituksen mukaisessa normaalissa käytössä. Ihokosketus Silmäkosketus Nieleminen 4.2. Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet 4.3. Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet Palovaarat 5.1. Sammutusaineet Soveltuva sammutusaine Soveltumaton sammutusaine 5.2. Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat Huuhtele iho välittömästi runsaalla vedellä. Riisu ja pese saastunut vaatetus ennen uudelleenkäyttöä. Ota yhteys lääkäriin, jos oireita esiintyy. Roiskeet huuhdeltava huolellisesti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan sekä otettava yhteys lääkäriin. Jos ainetta on nielty, huuhtele suu vedellä (vain jos henkilö on tajuissaan). Jos ainetta niellään suuri määrä, ota välittömästi yhteyttä myrkytyskeskukseen. Älä oksennuta ellei myrkytyskeskuksesta näin neuvota. Aineen joutuminen suoraan silmiin saattaa aiheuttaa ohimenevää ärsytystä. Mitään erityisiä vastamyrkkyjä ei suositella. Käsittele paikallisesti hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti. Hae lisäohjeita ajantasaisista lääkemääräystiedoista tai paikalliselta myrkytystietokeskukselta. Epätavallista palo tai räjähdysvaaraa ei ole havaittu. Vesi. Vaahto. Kuivakemikaalijauhe. Hiilidioksidi (CO2). Ei tunnettuja. Palaessa saattaa muodostua terveydelle haitallisia kaasuja Palontorjuntaa koskevat ohjeet Erityiset suojavarusteet Kannettavaa hengityslaitetta ja täyttä suojavaatetusta on käytettävä palossa. palomiehille Erityiset palontorjuntatoimet Muita ohjeita Siirrä säiliöt palopaikalta, jos sen voi vaaratta tehdä. KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä Käytä normaaleja palontorjuntamenetelmiä ja ota huomioon muiden mukana olevien materiaalien vaarat Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa Muu kuin Tarpeettomat henkilöt pidetään poissa alueelta. Henkilökohtaiset suojaimet, kts. kohta 8. pelastushenkilökunta Pelastushenkilökunta Tarpeettomat henkilöt pidetään poissa alueelta. Käytä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8 suositeltuja henkilösuojaimia Version numero: 02 Muutettu viimeksi 02Kesäkuu2016 Julkaisuajankohta: 02Kesäkuu / 7

3 6.2. Ympäristöön kohdistuvat varotoimet 6.3. Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja välineet Varottava aineen päästämistä viemäriin, maaperään tai vesiympäristöön. Suuret vuodot: Aineen virtaus pysäytetään, jos siitä ei ole vaaraa. Vuotanut aine ojitetaan, mikäli mahdollista. Peitettävä muovilla leviämisen estämiseksi. Imeytä vermikuliittiin, kuivaan hiekkaan tai multaan ja laita säiliöön. Huuhtele alue vedellä tuotteen pois keräämisen jälkeen. Pienet vuodot: Kuivataan absorboivalla aineella (esim. riepu). Puhdista pinta perusteellisesti saasteen jäännösten poistamiseksi Viittaukset muihin kohtiin Vuotoja ei saa koskaan kaataa takaisin alkuperäispakkauksiin uudelleenkäyttöä varten. Henkilökohtaiset suojaimet, kts. kohta 8. Jätteiden käsittelyn osalta, kts. kohta 13. KOHTA 7: Käsittely ja varastointi 7.1. Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet 7.2. Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet 7.3. Erityinen loppukäyttö Vältä pitkää altistumista. Säilytä alkuperäisessä, tiukasti suljetussa säiliössä. Pidä poissa soveltumattomista materiaaleista (katso käyttöturvallisuustiedotteen kohta 10). Ei saa päästää jäätymään. Lääkevalmiste. KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet 8.1. Valvontaa koskevat muuttujat Työperäisen altistumisen rajaarvot GSK Ei selvitetty Biologiset rajaarvot Suositellut altistumisen seurantamenetelmät Johdettu vaikutukseton altistumistaso (DNEL) Arvioidut vaikutuksettomat pitoisuudet (PNEC) Ei biologisia altistumisen rajaarvoja aineelle tai ainesosille. Noudata standardeja seurantamenetelmiä. Altistuksen rajaarvot 8.2. Altistumisen ehkäiseminen Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet Yleinen ilmanvaihto on yleensä riittävä. Henkilökohtaiset suojatoimenpiteet, kuten henkilönsuojaimet Henkilönsuojaimet on valittava voimassaolevien CEN standardien mukaisesti ja yhdessä henkilönsuojainten toimittajan kanssa. Noudata kaikkia paikallisia määräyksiä, jos työpaikalla käytetään henkilönsuojaimia (PPE). Silmien tai kasvojen suojaus Ihonsuojaus Käsien suojaus Muut Hengityksensuojaus Termiset vaarat Hygieniatoimenpiteet Ei yleensä tarpeen. Jos kosketus on todennäköistä, suositellaan sivusuojilla varustettujen suojalasien käyttöä. (esim. EN 166). Ei yleensä tarpeen. Käytä suojakäsineitä, jos on pitkäaikaisen tai toistuvan ihokosketuksen vaara. Valitse sopivat kemikaalia läpäisemättömät suojahansikkaat (EN 374), joiden suojakerroin on 6 (läpäisyaika >480 min). Ei yleensä tarpeen. Käytettävä sopivaa suojavaatetusta suojaamaan roiskeilta tai saasteilta. (EN roiskeille, EN ISO pölylle). Normaalisti mitään henkilökohtaista hengityssuojausvarustusta ei tarvita. Liuottimien konsentraation ollessa kattoarvojen yläpuolella on käytettävä tähän tarkoitukseen hyväksyttyä hengityksensuojainta. Mikäli muodostuu hengitettäviä aerosoleja/pölyä, käytettävä sopivaa yhdistelmäsuodatinta orgaanisten, epäorgaanisten, happamien epäorgaanisten, alkalisten yhdisteiden kaasuille/höyryille ja toksisille hiukkasille (esim. EN 14387). Käytä soveltuvaa lämmöltä suojaavaa vaatetusta tarpeen mukaan. Noudata aina hyvää henkilökohtaista hygieniaa, johon kuuluu mm. peseytyminen materiaalin käsittelyn jälkeen ja ennen syömistä, juomista ja/tai tupakointia. Pese työvaatteet ja suojavarusteet säännöllisesti epäpuhtauksien poistamiseksi. Soveltuvista valvontamenetelmistä saa lisätietoja pätevältä ympäristö, terveys ja turvallisuusalan ammattilaiselta Version numero: 02 Muutettu viimeksi 02Kesäkuu2016 Julkaisuajankohta: 02Kesäkuu / 7

4 Ympäristöaltistumisen torjuminen Hazard guidance and Kaikki suuret päästöt tulee ilmoittaa ympäristöpäällikölle. control recommendations KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 9.1. Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot Olomuoto Haju Olomuoto Muoto Väri Hajukynnys ph Sulamis tai jäätymispiste Kiehumispiste ja kiehumisalue Leimahduspiste Haihtumisnopeus Syttyvyys (kiinteät aineet, kaasut) Neste Solid in bottle, liquid in syringe. Vial. Npt available Ei sovellu. Ylin ja alin syttyvyys tai räjähdysraja Alin syttyvyysraja (%) Ylin syttyvyysraja (%) Höyrynpaine Höyryntiheys Suhteellinen tiheys Liukoisuus (liukoisuudet) Liukoisuus (vesi) Liukenevuus (muu) Jakautumiskerroin (noktanoli/vesi) Itsesyttymislämpötila Hajoamislämpötila Viskositeetti Räjähtävyys Hapettavuus 9.2. Muut tiedot Ei räjähtävä. Ei hapettava. KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus Reaktiivisuus Kemiallinen stabiilisuus Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus Vältettävät olosuhteet Yhteensopimattomat materiaalit Vaaralliset hajoamistuotteet Ei muita aiheellisia tietoja saatavilla. Tuote on vakaa eikä ole reaktiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, varastoinnissa tai kuljetuksessa. Materiaali on stabiili normaaleissa olosuhteissa. DO NOT FREEZE dispose of properly if frozen. Vaarallisia reaktioita ei tunneta normaaleissa käyttöolosuhteissa. Kontakti yhteensopimattomien aineiden kanssa. Vahvat hapettimet. KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot Vaarallisia hajoamistuotteita ei tunneta. Huomautus: lääkeaine. Työperäinen aineelle tai seoksele altistuminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Todennäköisiä altistumisreittejä koskevat tiedot Hengitys Pitkittynyt hengittäminen saattaa olla haitallista. Tämän materiaalin ei odoteta olevan vaarallista hengitettynä käyttötarkoituksen mukaisessa normaalissa käytössä. Mitään tutkimuksia ei ole suoritettu. Ihokosketus Terveysvaurioita ei tunneta eikä niitä oleteta esiintyvän normaalikäytössä. Pöly tai jauhe voi ärsyttää ihoa. Mitään tutkimuksia ei ole suoritettu Version numero: 02 Muutettu viimeksi 02Kesäkuu2016 Julkaisuajankohta: 02Kesäkuu / 7

5 Oireet Silmäkosketus Nieleminen Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Välitön myrkyllisyys Ihosyövyttävyys/ihoärsytys Vakava silmävaurio/silmäärsytys Hengitysteiden herkistyminen Ihon herkistyminen Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset Terveysvaurioita ei tunneta eikä niitä oleteta esiintyvän normaalikäytössä. Aineen joutuminen suoraan silmiin saattaa aiheuttaa ohimenevää ärsytystä. Mitään tutkimuksia ei ole suoritettu. Terveysvaurioita ei tunneta eikä niitä oleteta esiintyvän normaalikäytössä. Voi olla haitallista nieltynä. Nieleminen ei todennäköisesti kuitenkaan ole ensisijainen työperäisen altistumisen reitti. Aineen joutuminen suoraan silmiin saattaa aiheuttaa ohimenevää ärsytystä. Mitään tutkimuksia ei ole suoritettu. Voi olla haitallista nieltynä. Syöpää aiheuttavat vaikutukset Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Elinkohtainen myrkyllisyys kertaaltistuminen Elinkohtainen myrkyllisyys toistuva altistuminen Aspiraatiovaara Seosta vaiko ainetta koskevat tiedot Muut tiedot Tietojen osittaisen tai täydellisen puuttumisen johdosta Tietojen osittaisen tai täydellisen puuttumisen johdosta Mitään tutkimuksia ei ole suoritettu. Ei todennäköistä tuotteen muodon vuoksi. Tietojen osittaisen tai täydellisen puuttumisen johdosta Tietoa ei ole käytettävissä. KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle Huomautus: lääkeaine. Työperäinen aineelle tai seoksele altistuminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia Myrkyllisyys Ei odoteta olevan haitallista vesieliöille Pysyvyys ja hajoavuus Biokertyvyys Jakamiskerroin noktanoli/vesi (log Kow) Biokertyvyyskerroin (BCF) Liikkuvuus maaperässä Yleinen liikkuvuus PBT ja vpvbarvioinnin tulokset Muut haitalliset vaikutukset Tuotteen hajoavuudesta ei ole tietoja. Ei tietoja saatavilla. Ei tietoja saatavilla. KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat Jätteiden käsittelymenetelmät Jäännösjäte Saastunut pakkausmateriaali EU:n jätekoodi Hävitysmenetelmät/tiedot Erityiset varotoimet Hävitettäessä ainetta otetaan huomioon paikallisten viranomaisten määräykset. Tyhjissä säiliöissä tai vuorauksissa voi olla tuotejäämiä. Tämä materiaali ja sen pakkaus tule hävittää turvallisella tavalla (katso: Ohjeet hävittämistä varten). Varottava päästämistä maaperään tai vesiympäristöön. Koska tyhjennetyissä säiliöissä voi olla tuotejäämiä, seuraa merkinnän varoituksia myös säiliön tyhjentämisen jälkeen. Tyhjät säiliöt on toimitettava hyväksyttyyn jätteenkäsittelylaitokseen kierrätystä tai hävittämistä varten. Jätekoodi tulee määritellä käyttäjän, valmistajan ja jätteenkäsittelylaitoksen edustajien välisessä keskustelussa. Kerää uudelleenkäyttöä varten tai laita tiiviiseen säiliöön hävitettäväksi kunnan ohjeiden mukaisesti. Ei saa päästää viemäriin, maaperään tai vesistöön. Hävitä asiaankuuluvien säädösten mukaisesti. Hävitä asiaankuuluvien säädösten mukaisesti Version numero: 02 Muutettu viimeksi 02Kesäkuu2016 Julkaisuajankohta: 02Kesäkuu / 7

6 KOHTA 14: Kuljetustiedot ADR Ei säädösten alainen vaarallisena tuotteena. IATA Ei säädösten alainen vaarallisena tuotteena. IMDG Ei säädösten alainen vaarallisena tuotteena Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code Ei perustettu. KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus, terveys ja ympäristösäännökset tai lainsäädäntö EU:n säädökset Luvat Muutettu asetus (EY) N:o 1005/2009 otsonikerrosta heikentävistä aineista, Liite I ja II Asetus (EY) N:o 850/2004 pysyvistä orgaanisista yhdisteistä, liite I muutoksineen Muutettu asetus (EU) N:o 649/2012 vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista, liite I, osa 1 Muutettu asetus (EU) N:o 649/2012 vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista, liite I, osa 2 Muutettu asetus (EU) N:o 649/2012 vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista, liite I, osa 3 Muutettu asetus (EU) N:o 649/2012 vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista, liite V Muutettu asetus (EY) N:o 166/2006 Liite II Epäpuhtauksien päästöjä ja siirtoja koskeva rekisteri Asetus (EY) N:o 1907/2006, REACH 59 artikla 10 kohta Kemikaaliviraston ylläpitämä luettelo mahdollisesti sisällytettävistä aineista (kandidaattiluettelo) Asetus (EY) N:o 1907/2006 REACH Liite XIV Luvanvaraisten aineiden luettelo ja sen muutosten mukainen Käyttöä koskevat rajoitukset Asetus (EY) N:o 1907/2006, REACH liite XVII tiettyjen vaarallisten aineiden, valmisteiden ja tuotteiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset Muutettu direktiivi 2004/37/EY: työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta Muutettu direktiivi 92/85/ETY: raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden tai imettävien työntekijöiden turvallisuudesta ja terveydestä Muut EU:n säädökset Direktiivi 2012/18/EU vaarallisista aineista aiheutuvista suuronnettomuusvaaroista Muutettu direktiivi 98/24/EY työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työssä käytettävien kemikaalien aiheuttamilta vaaroilta Muutettu direktiivi 94/33/EY työssä olevien nuorten ihmisten suojelusta Muut asetukset Kansalliset säädökset Tuote on luokiteltu ja merkitty EUdirektiivien tai kansallisten säädösten mukaisesti. Tämä käyttöturvallisuustiedote täyttää muutetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 vaatimukset. Noudata kansallisia säädöksiä kemiallisten aineiden kanssa työskentelystä Kemikaaliturvallisuusarviointi Kemikaaliturvallisuusarviointia ei ole suoritettu Version numero: 02 Muutettu viimeksi 02Kesäkuu2016 Julkaisuajankohta: 02Kesäkuu / 7

7 KOHTA 16: Muut tiedot Lyhenteiden selitykset Kirjallisuusviitteet Tiedot aineen luokitukseen johtavista arviointimenetelmistä Kaikkien niiden vaaralausekkeiden koko teksti, joita ei ole kirjoitettu kokonaan kohdissa 2 15 Tiedot tarkistamisesta Tiedot koulutuksesta Vastuuvapauslauseke GSK Hazard Determination Luokitus terveys ja ympäristövaaroihin on johdettu laskentamenetelmien ja koetulosten, jos saatavilla, yhdistelmänä. Ei mitään. Tuotteen ja yhtiön tunnistetiedot: Synonyymit Koostumus ja tiedot aineosista: Aineosat Altistumisen ehkäiseminen/henkilönsuojaimet: OEL arvot Fysikaaliset & kemialliset ominaisuudet: Useita ominaisuuksia Kuljetustiedot: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Kemikaaleja koskevat määräykset: Yhdysvallat Seuraa koulutuksessa annetuja ohjeita tätä materiaalia käsiteltäessä. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose Version numero: 02 Muutettu viimeksi 02Kesäkuu2016 Julkaisuajankohta: 02Kesäkuu / 7