Suomen molekyylilääketieteen instituutti (FIMM), Helsingin yliopisto

Transkriptio

1 Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 14 Laatimispäivä a Tutkimusrekisterinpitäjä 1b Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako 1c Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä 1d Tutkimuksen suorittajat Nimi Suomen molekyylilääketieteen instituutti (FIMM), Helsingin yliopisto Osoite Tukholmankatu 8, Helsinki Muut yhteystiedot (esim. puhelin virka-aikana, sähköpostiosoite) Riitta Sallinen, , Rekisteri sijaitsee Suomen molekyylilääketieteen instituutissa (FIMM) Helsingin yliopistolla. Digital Health Revolution (DHR) -hankkeen nimetyillä tutkijoilla ja muilla tutkimuksen suorittajilla on pääsy rekisteriin. Henkilötietoja ei käsitellä missään muualla yhtään enempää, kuin DHR-hankkeen toteuttamiseksi on välttämätöntä. FIMM vastaa DNA:n eristyksestä ja analysoinnista; biologisten näytteiden keräämisestä, analysoinnista (pois lukien Mehiläisessä otettavat näytteet ja niistä tehtävät analyysit) ja biopankkiin siirtämisestä; terveys- ja hyvinvointitietojen sekä aktiivisuusmittareiden ja itsemittauslaitteiden tallentamien tietojen keräämisestä. Mehiläinen Oy vastaa terveystarkastuksista sekä veri- ja virtsanäytteiden otosta ja osittain niiden analysoinnista. FIMM ja Mehiläinen Oy vastaavat yhdessä tutkittavien rekrytoinnista ja tiedottamisesta. FIMM vastaa tutkimustietokantaan kerättävän tiedon palauttamisesta tutkittaville. Tampereen teknillinen yliopisto (TTY) ja Teknologian tutkimuskeskus VTT vastaavat digitaalisten jalanjälkitietojen ja rekisteritietojen muuntamisesta IT-järjestelmissä käsiteltävään rakenteiseen muotoon ja osaksi tutkimustietokantaa. Center for Health and Technology (CHT, Oulun yliopisto) vastaa palvelukokeilujen, -analyysien ja - konseptien suunnittelusta. Professori Olli Kallioniemi, LT; FIMM, Helsingin yliopisto Tukholmankatu 8, Helsinki olli.kallioniemi@helsinki.fi Kaikki henkilöt, joilla on tutkimuksen kuluessa oikeus käsitellä rekisteritietoja Suomen molekyylilääketieteen instituutti (FIMM), Helsingin yliopisto Olli Kallioniemi, MD, PhD, Professor Riitta Sallinen, PhD, MSc Heidi Virtanen, PhD Myles Byrne, MA Timo Miettinen, Information systems manager Samuli Ripatti, PhD, Professor Janna Saarela, MD, PhD Tero Aittokallio, PhD Imre Västrik, PhD Mari Kaunisto, PhD Hannele Laivuori, MD, PhD Anu Kiuru, Study nurse Robert Mills, Information systems specialist Teemu Perheentupa, IT systems designer Kaisa Kettunen, PhD HIIT, Aalto yliopisto Olli Pitkänen, Dr. Nomi Byström, Dr. Kai Kuikkaniemi, MSc Antti Poikola, MSc Yki Kortesniemi, DSc Tech Sivu 1 / 6

2 VTT Oy Miikka Ermes, PhD Marja Harjumaa, PhD Heidi Similä, MSc Arho Virkki, PhD Tampereen teknillinen yliopisto Ilkka Korhonen, PhD Tech, Professor Harri Honko, MSc Oguzhan Gencoglu, MSc Antti Kallonen, MSc Andres Ledesma, MSc Elina Helander, PhD Tech Hannu Nieminen, PhD Tech Päivi Valve, MD, MSc CHT, Oulun yliopisto Maritta Perälä-Heape, PhD Minna Pikkarainen, PhD, Professor Center for internet excellence (CIE), University of Oulu Virve Inget, MSc Ashley Colley, MSc Juho Rantakari, Research assistant Oulu Business School, Oulun yliopisto Veikko Seppänen, Dr. Econ, Dr. Tech, Dr. Laws, Professor Timo Koivumäki, Dr. Econ, Professor Saara Pekkarinen, Dr. Econ Saila Saraniemi, Dr. Econ Minna Lappi, MSc (Econ) Eija Liisa Heikka, MSc (Econ) Information Processing Science, Oulun yliopisto Harri Oinas-Kukkonen, PhD, Professor Kirsi Halttu, MSc Kuluttajatutkimuskeskus, Helsingin yliopisto Minna Ruckenstein, PhD, Docent, Adjunct professor Mika Pantzar, DSc (Econ) Nina Honkela, PhD Arho Toikka, PhD Lapin yliopisto Jonna Häkkilä, DrTech, Professor Mira Alhonsuo, MA Maija Rautiainen, Research assistant Mehiläinen Oy Kristina Hotakainen, MD, PhD, Docent Pippa Laukka, MD Jari Salo, MD, PhD, Professor HYKS Kirsi Pietiläinen, Associate professor (Docent), MD, PhD, PSc Markku S. Nieminen, MD, PhD, Professor Sinikka Bots, MD Kenttätutkimusvaiheen tutkimushoitajat Kenttätutkimusvaiheen henkilökohtaiset valmentajat (personal trainerit) Sivu 2 / 6

3 Nimi 2 Yhteyshenki- Vanhempi tutkija, Projektikoordinaattori Riitta Sallinen Osoite lö rekisteriä Tukholmankatu 8, Helsinki koskevissa Muut yhteystiedot (esim. puhelin virka-aikana, sähköpostiosoite) asioissa ; riitta.sallinen@fimm.fi 3 Tutkimusrekisteri 4 Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus Rekisterin nimi Digital Health Revolution (DHR) kertatutkimus Tutkimuksen kesto seurantatutkimus Tutkimusrekisteri perustetaan Digital Health Revolution (DHR) -hankkeessa suoritettavaa tieteellistä tutkimustoimintaa ja tutkimuksessa syntyvän biopankkiaineiston hallintaa varten. Sivu 3 / 6

4 TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN REKISTERISELOSTE 2 5 Rekisterin tietosisältö Ks. oheinen liite. 6 Säännönmukaiset tietolähteet 7 Tietojen säännönmukaiset luovutukset Henkilötietojen käsittelyn ja tutkimusrekisteriin tallennettavien tietojen perusteena on tutkittavan antama tietoinen ja vapaaehtoinen suostumus. Tutkimuksessa kerätyt tiedot ovat rekisteröidyn henkilön tarkastettavissa henkilötietolain mukaisesti siten, kuin Tutkittavan tiedotteessa on kuvattu. Ks. lisäksi oheinen liite. Henkilötietoja ei luovuteta tutkimushankkeen ulkopuolisille henkilöille. Tutkittavan suostumuksen mukaisesti tietoja voidaan siirtää koodattuna tutkimusyhteistyössä muihin yliopistoihin ja tutkimuslaitoksiin sekä kansainvälisiin tietokantoihin. Aineiston biopankkiin siirtämisen jälkeen rekisterin tietoja luovutetaan ko. biopankin toimintatapojen mukaisesti (ks. 8 Tietojen siirto EU:n tai ETA:n ulkopuolelle Tutkittavan suostumuksen mukaisesti tietoja voidaan siirtää koodattuna tutkimusyhteistyössä muihin yliopistoihin ja tutkimuslaitoksiin sekä kansainvälisiin tietokantoihin, kuten NIH:iin (National Institutes of Health). 9 Rekisterin suojauksen periaatteet Tiedot ovat salassapidettäviä. Manuaalinen aineisto: Paperimateriaali säilytetään lukitussa kaapissa arkistomappeihin arkistoituna. Säilytystilaan on kulunvalvonta. Asiakirjojen käsittelyoikeus on ainoastaan tutkimushankkeen erikseen nimeämillä henkilöillä, joita sitoo vaitiolo- ja salassapitovelvollisuus. ATK:lla käsiteltävät tiedot: Tietoverkossa siirrettäessä henkilötiedot on suojattu TLS-tekniikalla. Palvelin on suojattu palomuurilla ja yhteydenottokanavia on rajoitettu. Lisäksi www-palvelinohjelmisto on suojattu sovelluspalomuurilla (mod_security). Palvelun ja verkon valvontaan käytetään tunkeilijan havaitsemisjärjestelmiä. Henkilötiedoista syntyvä henkilörekisteri on suojattu ylläpitäjien henkilökohtaisilla käyttöoikeuksilla. käyttäjätunnus salasana käytön rekisteröinti kulun valvonta muu, mikä: Rekisterin tiedot talletetaan FIMM:in tietokantapalvelimelle. Rekisterin tietoturvallisuuden valvontaan, ylläpitämiseen ja kehittämiseen käytetään Valtionhallinnon tietoturvallisuuden johtoryhmän VAHTIohjeistoa. Lisäksi noudatetaan Helsingin yliopiston tietoturvapolitiikkaa, jonka toteutumista valvoo FIMM:in tietoturvakoordinaattori sekä Helsingin yliopiston tietoturvapäällikkö. Tunnistetiedot poistetaan analysointivaiheessa. Peruste tunnistetietojen säilyttämiselle Aineisto analysoidaan tunnistetiedoin, koska kyseessä on seurantatutkimus, jossa mittauksia tehdään samasta henkilöstä eri aikapisteissä. Tunnistetietona käytetään koodattua tutkimuskoodia (ei henkilötunnusta). 10 Tutkimusai- Tutkimusrekisteri hävitetään. Tutkimusrekisteri arkistoidaan ilman tunnistetietoja tunnistetiedoin neiston hävit- Mihin: Tutkimusrekisteri arkistoidaan aineiston vastaanottavaan biopankkiin. täminen tai arkistointi Sivu 4 / 6

5 Rekisteriselosteen liite kohtiin 5 Rekisterin tietosisältö ja 6 Säännönmukaiset tietolähteet Tutkittavan suostumuksella kerättävät yksilöinti- ja tutkimustiedot Yksilöintitiedot - Nimi - Henkilötunnus - Syntymäpaikka - Osoite - Puhelinnumero - Sähköpostiosoite (sähköpostia ei käytetä arkaluontoisen tiedon välittämiseen ilman riittävää suojausta) - Tutkimuskoodi Tilastoanalyysejä sekä ennakoivaa analytiikkaa ja muuta yksilöstä kerätyn tiedon louhintaa tehtäessä käytetään tunnistetietona tutkimuskoodia. Muut yksilöintitiedot säilytetään erikseen ja niitä käytetään ainoastaan sen ollessa välttämätöntä. Tutkimustiedot - Kyselylomakevastaukset KYSYMYSTEN AIHEALUEET - Henkilötiedot - Taustatiedot - Lähisuvun sairaudet - Liikuntatottumukset, fyysinen aktiivisuus ja suorituskyky - Toimintakyky ja terveys - Henkinen hyvinvointi - Ravitsemus - Tupakointi - Alkoholin käyttö - Muutokset kehonpainossa - Uni ja nukkuminen - Työterveys - Persoonallisuuspiirteet - Asenne ja odotukset elintapamuutoksia ja valmennusta kohtaan - Terveydentilan ja hyvinvoinnin seuraaminen - Odotukset terveysteknologiaa kohtaan - Kokemukset tutkimukseen osallistumisesta - Asenteet syväluotaavaa terveys- ja elämäntapakartoitusta, terveystietoa ja elintapavalmennusta kohtaan Sivu 5 / 6

6 - Haastatteluvastaukset HAASTATTELUKYSYMYSTEN AIHEALUEET - Yleiset kokemukset tutkimuksen yhteydessä tehtävistä mittauksista - Kokemukset hyvinvointia ja/tai aktiivisuutta mittaavista laitteista - Kokemukset muista laitteista ja/tai sovelluksista ja online-työkaluista - Kokemukset tutkimukseen liittyvistä digitaalisista terveyspalveluista - Näkemykset digitaalisten terveyspalvelujen tulevaisuudesta - Fysiologiset mittaustulokset - Pituus - Paino - Painoindeksi - Vyötärön- ja lantionympärys - Verenpaine - Pulssi - VO 2 max - Verinäytteiden laboratorioanalyysitulokset (mukaan lukien genomitieto) - Virtsanäytteiden laboratorioanalyysitulokset - Ulostenäytteiden laboratorioanalyysitulokset - Sylkinäytteiden laboratorioanalyysitulokset - Näytteisiin ja näytteiden säilytykseen liittyvät tiedot - Yksilölliset näytetunnisteet (koodirekisterin tiedot) - Aktiivisuusmittareilla (elektronisilla sensoreilla), itsemittauslaitteilla (vaaka, verenpainemittari, unta tarkkaileva anturi) ja älypuhelinsovelluksilla kerättävä tieto - Digitaalinen jalanjälki - Aktiivisuus- ja arkikontekstitiedot Moves-älypuhelinsovelluksella (paikkatiedot ja muut arkaluontoiset tai yksilön identifioivat tiedot poistetaan) - Tietokone- ja verkkokäytön luokittelu RescueTime-tietokoneohjelmalla (ehdollisesti myös älypuhelinsovellus) - S-ryhmä: kanta-asiakastilille tallentuvat ostostiedot kategoriatasolla - K-Plussa: kanta-asiakastilille tarkentuvat tuotekohtaiset tarkat ostostiedot Tutkimuksen yhteydessä kerättävät potilasasiakirjatiedot Tutkittavat antavat vapaaehtoisen suostumuksen tietojensa keräämiseen tarvittaessa seuraavista potilasasiakirjoista: Mehiläisen potilastieto-, laboratorio- ja radiologian järjestelmät sekä tutkittavan oman alueen perusterveydenhuollon rekisterit. Näistä asiakirjoista saadaan tietoa lääkemääräyksistä, laboratoriokäynneistä, kuvantamistutkimuksista, poliklinikkakäynneistä sekä vuodeosaston ja avohoidon eri kontaktien keskeisten palvelutapahtumien luonteesta, diagnooseista ja tehdyistä toimenpiteistä. Tutkittavat antavat suostumuksensa näiden tietojen käsittelemiseen yhdessä tutkimustietojensa kanssa. Sivu 6 / 6