Aikuiset ja epäkypsät (neljännen vaiheen toukat) pienet strongylukset tai Cyathostomum-kannat, mukaan lukien bentsimidatsolille resistentit kannat:

Transkriptio

1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Alverin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Ivermektiini 18,7 mg/g Apuaine(et): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Oraalipasta. Keltainen, geelimäinen, homogeeninen pasta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Hevonen 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Valmiste on tarkoitettu seuraavien loisten aiheuttamien tartuntojen hoitoon hevosella: Suuret strongylukset Strongylus vulgaris (aikuiset ja valtimoissa vaeltavat toukkavaiheet) S. edentatus (aikuiset ja kudoksissa vaeltavat toukkavaiheet) S. equinus (aikuiset) Triodontophorus spp. (aikuiset) Triodontophorus brevicauda Triodontophorus serratus Craterostomum acuticaudatum (aikuiset) Pienet strongylukset Aikuiset ja epäkypsät (neljännen vaiheen toukat) pienet strongylukset tai Cyathostomum-kannat, mukaan lukien bentsimidatsolille resistentit kannat: Coronocyclus spp. Coronocyclus coronatus Coronocyclus labiatus Coronocyclus labratus Cyathostomum spp. Cyathostomum catinatum Cyathostomum pateratum Cylicocyclus spp. 1

2 Cylicocyclus ashworthi Cylicocyclus elongatus Cylicocyclus insigne Cylicocyclus leptostomum Cylicocyclus nassatus Cylicocyclus radiatus Cylicostephanus spp. Cylicostephanus asymetricus Cylicostephanus bidentatus Cylicostephanus calicatus Cylicostephanus goldi Cylicostephanus longibursatus Cylicostephanus minutus Cylicodontophorus spp. Cylicodontophorus bicornatus Gyalocephalus capitatus Parapoteriostomum spp. Parapoteriostomum euproctus Parapoteriostomum mettami Petrovinema spp. Petrovinema poculatum Poteriostomum spp. Poteriosstomum imparidentatum Keuhkomadot (aikuiset ja epäkypsät) Dictyocaulus arnfieldi Kihomadot (aikuiset ja epäkypsät) Oxyuris equi Suolinkaiset (aikuiset ja kolmannen ja neljännen vaiheen toukat) Parascaris equorum (ks. kohta 4.4) Pienet mahamadot (aikuiset) Trichostrongylus axei Suurisuiset mahamadot (aikuiset) Habronema muscae Niskasiteen alueella elävät sukkulamadot (mikrofilariat) Onchocerca spp. Suoliston rihmamadot (aikuiset) Strongyloides westeri Käpymadot (suussa ja mahalaukussa elävät toukkavaiheet) Suussa ja mahalaukussa elävät Gasterophilus spp. -toukkavaiheet 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää muille eläinlajeille kuin kohde-eläinlajille. Koirilla voi ilmetä vakavia haittavaikutuksia ja jopa kuolemantapauksia. 2

3 Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Seuraavia toimintatapoja on vältettävä, koska ne suurentavat loislääkeresistenssin kehittymisvaaraa ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon menettämiseen: - samaan luokkaan kuuluvien loislääkkeiden liian tiheä ja toistuva käyttö pitkäaikaisesti - liian pieni annostus, mikä saattaa johtua eläimen painon arvioimisesta liian pieneksi, lääkevalmisteen virheellisestä annostelusta tai siitä, että annosteluvälinettä ei ole kalibroitu. Jos epäillään loislääkeresistenssiä, on asia selvitettävä asianmukaisilla tutkimuksilla (esim. munien määrän vähenemistä lannassa osoittava testi, faecal egg count reduction test). Tapauksissa, joissa tutkimusten tulokset viittaavat vahvasti resistenssiin tietylle loislääkkeelle, on käytettävä eri lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja toisella tavalla vaikuttavaa loislääkettä. Monissa EU-maissa on raportoitu Parascaris equorum -suolinkaisen osalta resistenssiä makrosyklisille laktoneille (kuten ivermektiinille) hevosilla. Siksi tämän valmisteen käytön tulisi perustua paikallisiin (alueellisiin, tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin maha-suolikanavan sukkulamatojen herkkyydestä, sekä suosituksiin, joiden avulla voidaan välttää loislääkeresistenssin syntymistä. Eläinlääkäri antaa ohjeet asianmukaisesta hoito-ohjelmasta ja lauman hoidosta riittävän loistorjunnan aikaansaamiseksi ja loislääkeresistenssin kehittymisen todennäköisyyden vähentämiseksi. Jos valmisteen epäillään olevan tehoton, eläimen omistajaa kehotetaan ottamaan yhteyttä eläinlääkäriin. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koska ivermektiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa sairaita eläimiä tai sellaisia yksilöitä, joiden plasman proteiinipitoisuus on ravitsemuksellisista syistä pienentynyt. Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain hevosille. Valmisteen sisältämä ivermektiini voi aiheuttaa haittavaikutuksia koirille (erityisesti colliet, vanhaenglanninlammaskoira sekä niiden lähisukuiset koirarodut tai risteytykset), kissoille ja kilpikonnille, jos ne nielevät valmistetta tai niiden ulottuville jätetään käytettyjä lääkeruiskuja. Loisille voi kehittyä resistenssi tietyn ryhmän loislääkkeille, jos tämän ryhmän lääkkeitä käytetään toistuvasti ja lyhyin väliajoin. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen käsittelyn aikana ei saa tupakoida, juoda eikä syödä. Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen. Tämä valmiste voi aiheuttaa iho- ja silmä-ärsytystä. Sen vuoksi käyttäjän on varottava valmisteen joutumista iholle tai silmiin. Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele välittömästi runsaalla vesimäärällä. Jos vahingossa nielet valmistetta tai valmistetta joutuu silmiisi ja saat silmä-ärsytystä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Muut varotoimenpiteet Eläinlääkevalmisteen jatkuvan tai toistuvan käytön pitkäaikaisia vaikutuksia lannassa eläviin hyönteisiin ei voida sulkea pois. Siksi laiduntaville eläimille ei pidä saman laidunkauden aikana antaa toistuvia 3

4 hoitoja muuten kuin eläinlääkärin kehotuksesta. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Joillakin hevosilla, joilla on voimakas Onchocerca-mikrofilariatartunta, saattaa esiintyä turvotusta ja kutinaa hoidon jälkeen. Reaktio johtuu todennäköisesti lukuisten mikrofilarioiden kuolemisesta. Nämä oireet häviävät muutamassa päivässä, mutta oireenmukainen hoito on suositeltavaa. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Voidaan käyttää tiineillä tammoilla ja siitosoreilla. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset GABA-agonistien teho lisääntyy ivermektiinin vaikutuksesta. 4.9 Annostus ja antotapa Suositeltu ivermektiiniannos suun kautta on 0,2 mg elopainokiloa kohti. Yksi ruisku sisältää 120 mg ivermektiiniä, joka riittää 600-kiloiselle hevoselle. Oikean annoksen varmistamiseksi hevosen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti. Jos yksittäisten eläinten sijaan hoidetaan useampia eläimiä kerralla, eläimet jaetaan ryhmiin painon mukaan ja annostelu suoritetaan sen mukaisesti ali- tai yliannostuksen välttämiseksi. Annostusohjeet Jokainen painomerkintä ruiskun männässä vastaa pastamäärää 100 elopainokilolle. Vapauta säätörengas kiertämällä sitä ¼ kierrosta ja siirrä rengasta männänvartta ylöspäin, niin että säätörenkaan reuna, joka on ruiskun sylinterin puolella, on hevosen arvioidun painon kohdalla. Lukitse säätörengas kiertämällä sitä ¼ kierrosta. Poista muovikorkki ruiskun kärjestä. Varmista, ettei hevosen suussa ole rehua. Vie ruisku hevosen suuhun hammaslomasta. Paina mäntää niin pitkälle kuin se menee ja annostele lääke hevosen kielen tyveen Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Annoksella 1,8 mg/kg (9 kertaa suositeltu annos) on havaittu lieviä ohimeneviä oireita (pupillin hidastunut valovaste ja alakuloisuus). Muita suurten annosten aiheuttamia oireita ovat olleet mydriaasi, ataksia, vapina, tokkuraisuus, kooma ja kuolema. Lievemmät oireet ovat olleet ohimeneviä. Vaikka vastalääkettä ei ole olemassa, oireenmukaisesta hoidosta saattaa olla hyötyä Varoaika Teurastus: 21 vrk Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endektosidit avermektiinit ivermektiini ATCvet-koodi: QP54AA Farmakodynamiikka 4

5 Ivermektiini kuuluu makrosyklisten laktonien sisä- ja ulkoloislääkkeiden ryhmään, joilla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi. Tämän ryhmän yhdisteet sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla selkärangattomien hermo- ja lihassoluissa oleviin glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin. Tämä lisää solukalvon läpäisevyyttä kloridi-ioneille, mistä seuraa hermo- tai lihassolun hyperpolarisaatio, loisen halvaantuminen ja kuolema. Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös vaikuttaa toisiin ligandisäädeltyihin kloridikanaviin, kuten hermoston välittäjäaineen, gamma-aminovoihapon (GABA:n), säätelemiin kloridikanaviin. Tämän ryhmän yhdisteiden turvallisuusmarginaali perustuu siihen, että nisäkkäillä ei ole glutamaattivälitteisiä kloridikanavia, makrosyklisillä laktoneilla on pieni affiniteetti muihin ligandien säätelemiin nisäkässolujen kloridikanaviin ja siihen, että makrosykliset laktonit eivät helposti läpäise veriaivoestettä. 5.2 Farmakokinetiikka Huippupitoisuus plasmassa Huippupitoisuus plasmassa (keskimäärin 32 ng/ml) hevosella saavutetaan 6 tunnin kuluttua käsittelystä ivermektiiniannoksella 0,3 mg/kg. Pitoisuus laskee tästä huipusta vähitellen keskimäärin 2 ng/ml:n tasolle 10 päivässä. Eliminaatio: kesto ja reitti Ivermektiinin jäämät (dihydro-b1a:na ilmoitettuna) maksassa, lihaksessa, munuaisissa, rasvakudoksessa ja veressä määritettiin nestekromatografiamenetelmällä fluoresenssidetektiota käyttäen. Kaikki jäämät (yhtä 28 päivän rasvakudosnäytettä lukuun ottamatta) olivat alle havaitsemisrajan 2 ppb 21, 28 ja 42 päivää annoksen jälkeen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Maissiöljy Polysorbaatti 80 Omena-aromi Piidioksidi, kolloidinen, vedetön 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön. Laita korkki takaisin paikalleen käytön jälkeen ja hävitä jäljelle jäänyt valmiste. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 5

6 Mitta-asteikolla varustettu polyeteeniruisku, joka sisältää 6,42 g valmistetta. Pahvikotelo sisältää yhden tai kaksikymmentä ruiskua. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle ERITTÄIN VAARALLISTA KALOILLE JA VESIELIÖILLE. Älä saastuta vesistöjä tai ojia valmisteella tai käytetyllä ruiskulla. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ