Ympäristöministeriö E-KIRJE YM YSO Nurmi Eeva(YM) Eduskunta Suuri valiokunta

Transkriptio

1 Ympäristöministeriö E-KIRJE YM YSO Nurmi Eeva(YM) Eduskunta Suuri valiokunta Viite Asia Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tietyistä markkinoillepääsyn edellytyksistä (biosidiasetuksen muuttaminen) U/E-tunnus: EUTORI-numero: EU/2013/1022 Ohessa lähetetään perustuslain 97 :n mukaisesti selvitys komission tekemästä asetusehdotuksesta koskien biosidasetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamista. Ville Niinistö Ympäristöministeri LIITTEET YM , KOM(2013) 288 lopullinen

2 2(2) Asiasanat Hoitaa Tiedoksi kemikaalit, ympäristö STM, YM EUE, MMM, OKM, SM, TEM, UM, VM, VNK

3 Ympäristöministeriö PERUSMUISTIO YM YSO Nurmi Eeva(YM) Asia Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tietyistä markkinoillepääsyn edellytyksistä (biosidiasetuksen muuttaminen) Kokous Liitteet Viite EUTORI/Eurodoc nro: EU/2013/1022 U-tunnus / E-tunnus: - Käsittelyn tarkoitus ja käsittelyvaihe: Asiakirjat: Neuvoston ympäristötyöryhmä käsittelee komission asetusehdotusta 2.7. ja Ehdotusta on käsitelty biosidien toimivaltaisten viranomaisten kokouksissa 2013 useita kertoja. Muutosasetus on tarkoitus saada voimaan mahdollisimman pian, jotta biosidiasetuksen soveltamisen alkaessa ei syntyisi häiriöitä markkinoilla. KOM(2013) 288 lopullinen EU:n oikeuden mukainen oikeusperusta/päätöksentekomenettely: Käsittelijä(t): SEUT 114 art. (sisämarkkinat)/ SEUT 294 art. (tavallinen lainsäätämisjärjestys) Ympäristöministeriö, ylitarkastaja Eeva Nurmi, p Sosiaali- ja terveysministeriö, neuvotteleva virkamies Marilla Lahtinen, p Turvallisuus- ja kemikaalivirasto, ylitarkastaja Tiina Tuusa,

4 Suomen kanta/ohje: 2(4) Pääasiallinen sisältö: Suomi voi hyväksyä komission ehdotuksen asetukseksi, jonka tavoitteena on korjata biosidiasetuksessa havaitut tekniset virheet. Muutosehdotus vastaa tavoitteita, jotka Suomella oli neuvoteltaessa alkuperäisestä biosidiasetuksesta. Suomi pitää ehdotuksen oikeusperustaa (SEUT 114 art.) asianmukaisena. Biosidiasetus (EU) N:o 528/2012 koskee biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja niiden käyttöä. Se on tullut voimaan ja sitä aletaan soveltaa Biosidiasetuksen voimaantulon jälkeen on huomattu, että joillain säännöksillä on ennakoimattomia vaikutuksia tai asetukseen kirjatut sanamuodot eivät vastaa lainsäätäjän alkuperäistä tarkoitusta. Sen vuoksi komissio on tehnyt ehdotuksen biosidiasetuksen muuttamiseksi (KOM(2013) 288 lopullinen). Tärkeimmät muutokset liittyvät biosidivalmisteilla käsiteltyihin esineisiin sekä tutkimuksia koskeviin tietosuoja-aikoihin. Ehdotuksella poistettaisiin käsiteltyjen uusien esineiden toimittajiin ja useisiin biosiditehoaineiden toimittajiin kohdistuvia markkinaesteitä. Biosidiasetuksen 94 artiklan 1 kohdalla on tarkoitus sallia sellaisten esineiden markkinoille saattaminen, jotka on käsitelty biosidivalmisteilla, jotka sisältävät tehoaineita, joita ollaan arvioimassa joko 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa työohjelmassa tai 94 artiklan 1 kohdan nojalla toimitetun hakemuksen perusteella. Viittaus koko 58 artiklaan voidaan kuitenkin tulkita poikkeukseksi 58 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyistä merkintä- ja tietovaatimuksista, mikä ei ollut tarkoitus. Käsiteltyjen esineiden merkintävaatimuksia on tarkoitus soveltaa alkaen. Sen vuoksi 94 artiklan 1 kohdassa olisi viitattava vain 58 artiklan 2 kohtaan. Asetuksen 94 artiklan 1 kohta nykymuodossaan estää jälkeen uusien biosideilla käsiteltyjen esineiden markkinoille saattamisen. Tämä ei ole ollut tarkoitus ja siten artiklaa olisi muutettava. Uusia käsiteltyjä esineitä saisi tulla markkinoille edellyttäen, että niistä sisältävistä tehoaineista on jo toimitettu tutkimusaineisto tai se toimitetaan mennessä. Asetuksen 94 artiklan 1 kohdassa olisi myös säädettävä siirtymäajasta sellaisista käsitellyistä esineistä luopumiseksi, joista hakemusta ei määräaikaan mennessä toimiteta. Komissio ehdottaa muutettavaksi useita artikloita, jotka käsittelevät hakemusten yhteydessä toimitettujen tietojen suoja-aikoja. Säännöksiä tarkennettaisiin siten, että tietosuoja-ajat ja tietojen pakollista jakamista koskevat säännökset ovat selkeitä. Tämä on sekä alkuperäisten tietojen omistajien että tietoihin myöhemmin käyttöoikeuden saavien yritysten etu. Komissio ehdottaa muutettavaksi 19 artiklan 1 kohdan e alakohtaa ja 19 artiklan 7 kohtaa. Niissä olisi selvennettävä, että rajat, jotka on asetettava elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaisesti, ovat ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja. Ko. raja-arvo on tehoaineen määrä, joka saa siirtyä elintarvikkeen kanssa kontaktissa olevasta materiaalista elintarvikkeeseen. Lisäksi korjattaisiin muita teknisiä virheitä useissa eri artikloissa.

5 Kansallinen käsittely: 3(4) Eduskuntakäsittely: EU-asiain komitean alaisen ympäristöjaoston kirjallinen menettely Asetusehdotusta on käsitelty kirjallisella menettelyllä kemikaalineuvottelukunnan biosidijaostossa Jaoston jäsenet edustavat seuraavia tahoja: ympäristöministeriö, sosiaali- ja terveysministeriö, maa- ja metsätalousministeriö, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes, Kemianteollisuus ry, Suomen luonnonsuojeluliitto ry ja Teknisen kaupan ja palveluiden yhdistys ry ja Teknokemian yhdistys ry. Biosidiasetusta (EU) N:o 528/2012 koskeva komission ehdotus (KOM(2009) 267 lopull.) on käsitelty U-asiana, jonka tunnus on U 54/2009 vp. Käsittely Euroopan parlamentissa: Aikataulusta ei ole tietoa. Kansallinen lainsäädäntö, ml. Ahvenanmaan asema: Taloudelliset vaikutukset: Ehdotuksella ei ole vaikutuksia kansalliseen lainsäädäntöön. Ehdotus koskee ympäristönsuojelua, joka Ahvenanmaan itsehallintolain (1144/1991) 18 :n 10 kohdan mukaan kuuluu Ahvenanmaan maakunnan lainsäädäntövaltaan. Ehdotetuilla muutoksilla estettäisiin asetuksen soveltaminen tarkoitettua laajemmin ja siten ehkäistäisiin yrityksille mahdollisesti aiheutuvia kustannuksia. Muut mahdolliset asiaan vaikuttavat tekijät: -

6 4(4) Asiasanat Hoitaa Tiedoksi kemikaalit, ympäristö STM, YM EUE, MMM, OKM, SM, TEM, UM, VM, VNK

7 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel COM(2013) 288 final 2013/0150 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tietyistä markkinoillepääsyn edellytyksistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) FI FI

8 PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Tämä ehdotus liittyy hiljattain hyväksyttyyn asetukseen (EU) N:o 528/2012, jäljempänä biosidivalmisteasetus', jota ei ole vielä ryhdytty soveltamaan. Biosidivalmisteasetuksen analyysissä on käynyt ilmi, että joillakin säännöksillä on ennakoimattomia vaikutuksia. Yksilöidyistä ongelmista tärkein on se, että biosidivalmisteasetuksen siirtymäsäännöillä jäädytetään jopa yhdeksitoista vuodeksi sellaisten esineiden markkinat, jotka on käsitelty biosidivalmisteilla, jotka ovat laillisia EU:n markkinoilla mutta joita ei ole vielä arvioitu EU:n tasolla, mikä ei ollut tarkoituksena. Lisäksi on yksilöity muita tiettyihin yrityksiin kohdistuvia tahattomia markkinaesteitä. Biosidivalmisteasetuksessa ei myöskään määritetä suoja-aikaa tiedoille, joka liittyvät riskiprofiililtaan suotuisimpiin tuotteisiin. 2. KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET Sidosryhmiä ja asiantuntijoita on kuultu useissa biosidivalmisteista vastaavista toimivaltaisista viranomaisista muodostuvan asiantuntijaryhmän kokouksissa. Näissä kokouksissa ehdotus on saanut laajaa kannatusta. 3. EHDOTUKSEN OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT Ehdotukseen sisältyy säännöksiä, joilla poistetaan biosidivalmisteilla käsiteltyjen uusien esineiden toimittajiin ja useisiin biosiditehoaineiden toimittajiin kohdistuvia markkinaesteitä. Siinä myös määritellään riskiprofiililtaan suotuisimpiin biosidivalmisteisiin liittyvien tietojen suoja-aika. FI 2 FI

9 2013/0150 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tietyistä markkinoillepääsyn edellytyksistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan, ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, 1 noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä sekä katsovat seuraavaa: (1) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 4 kohdan c alakohdassa ei anneta lupaa biosidivalmisteiden yleiseen käyttöön markkinoilla saataville asettamista varten, jos ne täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden, jäljempänä PBTaineet, tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden, jäljempänä vpvb-aineet, kriteerit kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/ liitteen XIII mukaisesti. Vaikka biosidivalmisteet ovat usein seoksia ja toisinaan esineitä, nämä kriteerit koskevat kuitenkin vain aineita. Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 4 kohdan c alakohdassa olisi sen vuoksi viitattava biosidivalmisteisiin, jotka koostuvat nämä kriteerit täyttävistä aineista tai sisältävät tai tuottavat tällaisia aineita. (2) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 1 kohdan e alakohdassa ja 19 artiklan 7 kohdassa olisi selvennettävä, että rajat, jotka on asetettava elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta EUVL C 347, , s. 62 EUVL L 167, , s. 1. EUVL L 396, , s.1. FI 3 FI

10 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/ mukaisesti, ovat ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja. (3) Koska vertailevia arviointeja ei säännellä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteellä VI, asetuksen 23 artiklan 3 kohdassa oleva viittaus kyseiseen liitteeseen olisi poistettava. (4) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 3 kohdassa säädetään, että jos kaikki asianomaiset jäsenvaltiot pääsevät yhteisymmärrykseen vastavuoroisesta tunnustamisesta viitejäsenvaltion kanssa, valmisteelle on annettava lupa 33 artiklan 4 kohdan tai 34 artiklan 6 kohdan mukaisesti. Säännökset, joissa viitataan kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden tekemään päätökseen luvan myöntämisestä vastavuoroisella tunnustamisella, annetaan kuitenkin 33 artiklan 3 kohdassa ja 34 artiklan 6 kohdassa. Sen vuoksi 35 artiklan 3 kohtaa olisi muutettava. (5) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa edellytetään, että unionin luvan uusimishakemuksen yhteydessä on suoritettava 80 artiklan 1 kohdan mukaiset maksut. Maksut voidaan kuitenkin maksaa vasta kun Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä kemikaalivirasto, ilmoittaa suoritettavista maksuista 45 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti. Sen vuoksi ja jotta varmistetaan johdonmukaisuus 7 artiklan 1 kohdan, 13 artiklan 1 kohdan ja 43 artiklan 1 kohdan kanssa, 45 artiklan 1 kohdan toinen alakohta olisi poistettava. (6) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 3 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa viitataan 30 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan tai 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti myönnettyihin lupiin. Lupien myöntämistä koskeviin päätöksiin viittaavat säännökset annetaan kuitenkin 30 artiklan 1 kohdassa, 33 artiklan 3 kohdassa, 33 artiklan 4 kohdassa, 34 artiklan 6 kohdassa, 34 artiklan 7 kohdassa, 36 artiklan 4 kohdassa, 37 artiklan 2 kohdassa, 37 artiklan 3 kohdassa ja 44 artiklan 5 kohdassa. Asetuksen 60 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa ei myöskään ilmoiteta mitään suoja-aikaa 20 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuille tiedoille, jotka toimitetaan 26 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksessa. Sen vuoksi 60 artiklan 3 kohdassa olisi viitattava myös 26 artiklan 3 kohtaan, 30 artiklan 1 kohtaan, 33 artiklan 3 kohtaan, 33 artiklan 4 kohtaan, 34 artiklan 6 kohtaan, 34 artiklan 7 kohtaan, 36 artiklan 4 kohtaan, 37 artiklan 2 kohtaan, 37 artiklan 3 kohtaan ja 44 artiklan 5 kohtaan. (7) Jotta olisi mahdollista valmistella valmisteen lupaa koskeva hakemus tehoaineen hyväksymispäivään mennessä, kuten säädetään asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa, tehoainetta koskevat tiedot olisi asetettava kyseisen asetuksen 67 artiklan mukaisesti julkisesti sähköisesti saataville siitä päivästä, jona komissio antaa asetuksen kyseisen tehoaineen hyväksymisestä. (8) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 1 kohdassa säädetään muutoksenhausta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se on tehnyt 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Koska 26 artiklan 2 kohdassa ei kuitenkaan valtuuteta kemikaalivirastoa tekemään mitään päätöksiä, 77 artiklan 1 kohdassa oleva viittaus kyseiseen artiklaan olisi poistettava. (9) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklassa viitataan biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 5 liitteeseen I sisällytettyihin tehoaineisiin. Olisi selvennettävä, että kyseistä säännöstä sovelletaan kaikkiin tehoaineisiin, joiden osalta komissio on 4 5 EUVL L 338, , s. 4. EYVL L 150, , s. 71. FI 4 FI

11 antanut direktiivin, jolla ne sisällytetään kyseiseen liitteeseen, että sisällyttämistä koskevia edellytyksiä sovelletaan hyväksymiseen ja että hyväksymispäivää pidetään sisällyttämispäivänä. (10) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus soveltaa nykyistä järjestelmäänsä kahden vuoden ajan tehoaineen hyväksymispäivästä. Asetuksen 89 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vaaditaan jäsenvaltioita varmistamaan, että valmisteiden luvat myönnetään, niitä muutetaan tai ne peruutetaan kahden vuoden kuluessa tehoaineen hyväksymispäivästä. Kun kuitenkin otetaan huomioon lupamenettelyn eri vaiheisiin vaadittu aika, etenkin jos jäsenvaltiot eivät pääse sopuun vastavuoroisesta tunnustamisesta ja asia on annettava komission päätettäväksi, on aiheellista pidentää määräaika kolmeen vuoteen ja ottaa pidennys huomioon 37 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa. (11) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus soveltaa nykyistä järjestelmäänsä vanhoihin tehoaineisiin. Biosidivalmiste voi sisältää yhdistelmänä sekä uusia tehoaineita, jotka on hyväksytty, että vanhoja tehoaineita, joita ei vielä ole hyväksytty. Jotta jäsenvaltiot voisivat palkita innovointia antamalla tällaisille valmisteille pääsyn markkinoille, niille olisi annettava mahdollisuus soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tällaisiin valmisteisiin, kunnes vanha tehoaine on hyväksytty ja valmisteisiin voidaan siten soveltaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaista lupamenettelyä. (12) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 4 kohdassa ja 93 artiklan 2 kohdassa säädetään siirtymäajoista niiden biosidivalmisteiden osalta, joille ei myönnetä lupaa. Samoja aikoja olisi sovellettava jo markkinoilla olevan valmisteen nykyisestä muodosta luopumiseen, kun lupa on myönnetty mutta lupaehdoissa edellytetään valmisteen muuttamista. (13) Asetuksen 93 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa olisi selvennettävä, että niissä säädettyä poikkeusta sovelletaan vain, ellei jäsenvaltioiden kansallisista säännöistä muuta johdu. (14) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 1 kohdalla on tarkoitus sallia sellaisten esineiden markkinoille saattaminen, jotka on käsitelty biosidivalmisteilla, jotka sisältävät tehoaineita, joita ollaan arvioimassa joko 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun työohjelman yhteydessä tai 94 artiklan 1 kohdan nojalla toimitetun hakemuksen perusteella, vaikka niitä ei vielä ole hyväksytty. Viittaus koko 58 artiklaan voidaan kuitenkin tulkita poikkeukseksi 58 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyistä merkintä- ja tietovaatimuksista, mikä ei ollut tarkoitus. Sen vuoksi 94 artiklan 1 kohdassa olisi viitattava 58 artiklan 2 kohtaan. (15) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 1 kohtaa sovelletaan vain jo markkinoille saatettuihin käsiteltyihin esineisiin, minkä vuoksi sillä otetaan tahattomasti käyttöön useimpia käsiteltyjä uusia esineitä koskeva kielto, joka kestää 1 päivästä syyskuuta 2013 siihen asti, että esineisiin sisältyvä viimeinen tehoaine on hyväksytty. Sen soveltamisalaa olisi näin ollen laajennettava niin, että siihen sisältyvät käsitellyt uudet esineet. Asetuksen 94 artiklan 1 kohdassa olisi myös säädettävä siirtymäajasta sellaisista käsitellyistä esineistä luopumiseksi, joista ei toimiteta hakemusta tehoaineen hyväksymiseksi kyseessä olevan valmisteryhmän osalta 1 päivään syyskuuta 2016 mennessä. Yksinkertaistamisen vuoksi 94 artiklan 2 kohta olisi yhdistettävä 94 artiklan 1 kohdan kanssa. FI 5 FI

12 (16) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään tehoainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston toimittamisesta. Olisi selvennettävä, että tällaiseen täydelliseen asiakirja-aineistoon voi sisältyä direktiivin 98/8/EY liitteessä III A tai IV A tarkoitettuja tietoja. (17) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 1 kohdan kolmannella alakohdalla on tarkoitus laajentaa 63 artiklan 3 kohdassa säädetty tietoihin viittaamista koskeva oikeus koskemaan kaikkia tutkimuksia, joita vaaditaan ihmisten terveyden ja ympäristöriskien arviointiin, jotta voidaan sisällyttää mahdolliset asianomaiset henkilöt 95 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Ilman tällaista viittausoikeutta monilla mahdollisilla asianomaisilla henkilöillä ei ole aikaa noudattaa 95 artiklan 1 kohtaa vaaditussa ajassa, jotta heidät voitaisiin sisällyttää luetteloon 95 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun päivään mennessä. Asetuksen 95 artiklan 1 kohdan kolmanteen alakohtaan eivät kuitenkaan sisälly tutkimukset jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä. Koska mahdollisten asianomaisten henkilöiden on maksettava viittausoikeudesta 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti, heidän olisi voitava hyödyntää tätä oikeutta täysimittaisesti ja siirtää se henkilöille, jotka hakevat valmisteelle lupaa. Sen vuoksi artiklaa olisi muutettava vastaavasti. (18) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 1 kohdan viidennellä alakohdalla on tarkoitus rajoittaa yhteiskäytössä olevien tietojen suoja-aikaa jo 1 päivästä syyskuuta 2013 lähtien 95 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan noudattamiseksi, ennen kuin tiedot annetaan yhteiskäyttöön valmistetta koskevan lupahakemuksen tueksi. Tämä koskee tietoja, jotka liittyvät aineiden ja valmisteryhmien yhdistelmiin, joiden sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I ei ole tehty päätöstä 1 päivään syyskuuta 2013 mennessä. Asetuksen 95 artiklassa olisi tämän vuoksi viitattava kyseiseen päivämäärään. (19) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 2 kohdan nojalla kemikaaliviraston julkaisema luettelo sisältää 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan osallistuvien henkilöiden nimet. Säännöksen tarkoituksena on antaa osallistujille mahdollisuus hyödyntää 95 artiklassa esitettyä kustannusten korvausmekanismia. Tätä mahdollisuutta olisi sovellettava kaikkiin henkilöihin, jotka ovat toimittaneet täydellisen asiakirja-aineiston asetuksen (EU) N:o 528/2012 tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti tai tällaisen asiakirja-aineiston käyttöluvan. Sitä olisi sovellettava myös asiakirja-aineistoon, joka on toimitettu sellaisen aineen osalta, joka itse ei ole tehoaine mutta joka tuottaa tällaisia tehoaineita. (20) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa kielletään sellaista tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden markkinoille saattaminen, jonka osalta valmistajaa tai maahantuojaa, jäljempänä asianomainen henkilö, ei mainita kyseisessä artiklassa tarkoitetussa luettelossa. Tiettyjä tehoaineita on 89 artiklan 2 kohdan ja 93 artiklan 2 kohdan nojalla laillisesti markkinoilla biosidivalmisteissa, vaikka niistä ei ole vielä toimitettu täydellistä asiakirja-aineistoa. Kieltoa ei pitäisi soveltaa tällaisiin tehoaineisiin. Jos luetteloon ei sisälly yhtään sellaisen aineen valmistajaa tai tuojaa, josta on toimitettu täydellinen asiakirjaaineisto, jonkin toisen henkilön olisi sallittava saattaa kyseistä ainetta sisältävät biosidivalmisteet markkinoille, edellyttäen että kyseinen henkilö tai biosidivalmisteen valmistaja tai tuoja toimittaa asiakirja-aineiston tai asiakirja-aineiston käyttöluvan. (21) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa säädetty biosidivalmisteiden käytön siirtymäajan olisi oltava riippuvainen ajankohdasta, jolloin aine on lisätty luetteloon. FI 6 FI

13 (22) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan 4 kohdassa säädetään, että 95 artiklaa sovelletaan tehoaineisiin, jotka mainitaan liitteessä I olevassa ryhmässä 6. Kyseiset aineet on sisällytetty liitteeseen I täydellisen asiakirja-aineiston toimittamisen perusteella, ja niiden omistajilla pitäisi olla oikeus hyödyntää kyseisessä artiklassa esitettyä kustannusten korvausmekanismia. Jatkossa muitakin aineita voidaan sisällyttää liitteeseen I tällaisen asiakirjojen toimittamisen perusteella. Kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa ryhmässä 6 olisi näin ollen säänneltävä kaikkia tällaisia aineita. (23) Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V olevan kuvauksen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa käytettävistä valmisteista olisi oltava yhdenmukainen asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 käytetyn terminologian kanssa. (24) Asetuksen (EU) N:o 528/ artiklan ensimmäisessä alakohdassa olisi selvennettävä, että direktiivi 98/8/EY kumotaan, rajoittamatta kuitenkaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 kaikkien sellaisen säännösten soveltamista, joissa viitataan direktiiviin 98/8/EY. (25) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 528/2012 olisi muutettava, OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EU) N:o 528/2012 seuraavasti: (1) Muutetaan 19 artikla seuraavasti: a) korvataan 1 kohdan e alakohta seuraavasti: e) tarvittaessa elintarvikkeille ja rehulle on vahvistettu biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93*, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005**, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009*** tai haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY**** mukaisesti tai tällaisille tehoaineille on vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvot elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004*****. * EYVL L 37, , s. 1. ** EUVL L 70, , s. 1. *** EUVL L 152, , s. 11. **** EYVL L 140, , s. 10. ***** EUVL L 338, , s. 4. ; b) korvataan 4 kohdan c alakohta seuraavasti: FI 7 FI

14 c) se koostuu aineesta tai sisältää tai tuottaa ainetta, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT-aineen tai vpvb-aineen kriteerit; ; c) korvataan 7 kohta seuraavasti: 7. Tarvittaessa luvan tulevan haltijan tai tämän edustajan on haettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista asetuksen (ETY) N:o 315/93, asetuksen (EY) N:o 396/2005, asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai direktiivin 2002/32/EY mukaisesti tai tällaisten aineiden ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen vahvistamista asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaisesti. ; (2) Korvataan 23 artiklan 3 kohdan johdantolause seuraavasti: Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös unionin lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen asettaminen saataville markkinoilla tai sen käyttö taikka rajoitettava niitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja jos 24 artiklassa tarkoitettujen teknisten ohjeiden mukaisessa vertailevassa arvioinnissa osoitetaan, että kumpikin seuraavista kriteereistä täyttyy: ; (3) Korvataan 35 artiklan 3 kohdan neljäs virke seuraavasti: Menettelyn katsotaan sen jälkeen päättyneen, ja viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisen jäsenvaltion on annettava lupa biosidivalmisteelle tapauksen mukaan 33 artiklan 3 kohdan tai 34 artiklan 6 kohdan mukaisesti. ; (4) Korvataan 37 artiklan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti: Tämän artiklan mukaisen menettelyn ajaksi jäsenvaltioiden velvoite antaa lupa biosidivalmisteelle kolmen vuoden kuluessa 89 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta hyväksymispäivästä keskeytyy väliaikaisesti. ; (5) Poistetaan 45 artiklan 1 kohdan toinen alakohta. (6) Korvataan 60 artiklan 3 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti: Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy kymmenen vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 26 artiklan 3 kohdan, 30 artiklan 1 kohdan, 33 artiklan 3 kohdan, 33 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan, 34 artiklan 7 kohdan, 36 artiklan 4 kohdan, 37 artiklan 2 kohdan, 37 artiklan 3 kohdan tai 44 artiklan 5 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty. Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uutta tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy 15 vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 26 artiklan 3 kohdan, 30 artiklan 1 kohdan, 33 artiklan 3 kohdan, 33 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan, 34 artiklan 7 kohdan, 36 artiklan 4 kohdan, 37 artiklan 2 kohdan, 37 artiklan 3 kohdan tai 44 artiklan 5 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty. ; (7) Korvataan 67 artiklan 1 kohdan johdantolause seuraavasti: Seuraavat ajantasaiset kemikaaliviraston tai komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta siitä päivästä, jona komissio hyväksyy asetuksen 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti: ; (8) Korvataan 67 artiklan 3 kohdan johdantolause seuraavasti: FI 8 FI

15 Kemikaaliviraston on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta seuraavat ajantasaiset tehoaineita koskevat tiedot siitä päivästä, jona komissio hyväksyy asetuksen 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi mahdollisesti vaarantaa sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut: ; (9) Korvataan 77 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: Muutosta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se on tehnyt 7 artiklan 2 kohdan, 13 artiklan 3 kohdan, 43 artiklan 2 kohdan, 45 artiklan 3 kohdan, 54 artiklan 3 kohdan, 54 artiklan 4 kohdan, 54 artiklan 5 kohdan, 63 artiklan 3 kohdan ja 64 artiklan 1 kohdan nojalla, on haettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti perustetulta valituslautakunnalta. ; (10) Korvataan 86 artikla seuraavasti: 86 artikla Direktiivin 98/8/EY liitteeseen I sisällytetyt tehoaineet Tehoaineet, joiden osalta komissio on hyväksynyt direktiivin niiden sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, katsotaan hyväksytyiksi tämän asetuksen nojalla kyseisestä sisällyttämispäivästä lähtien, ja ne on sisällytettävä 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Hyväksymisen edellytyksenä ovat kyseisissä komission direktiiveissä asetetut vaatimukset. ; (11) Muutetaan 89 artikla seuraavasti: a) korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa, 19 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen asettamisessa saataville markkinoilla kolmen vuoden ajan kyseisen biosidivalmisteen sisältämän viimeisen hyväksyttävän tehoaineen hyväksymispäivästä. Se voi sallia kansallisten sääntöjensä mukaisesti alueellaan ainoastaan sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla, joka sisältää ainoastaan vanhoja tehoaineita, jotka on arvioitu tai joita arvioidaan direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007* nojalla mutta joita ei vielä ole hyväksytty kyseisen valmisteryhmän osalta, tai joka sisältää sekä tällaisia aineita että tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjä tehoaineita. * EUVL L 325, , s. 3. ; b) korvataan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti: Kun on tehty päätös tietyn tehoaineen hyväksymisestä tietyn valmisteryhmän osalta, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä tehoainetta sisältävien, tuohon valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden luvat myönnetään, niitä muutetaan tai ne peruutetaan tarvittaessa tämän asetuksen mukaisesti kolmen vuoden kuluessa hyväksymispäivästä. ; c) korvataan 4 kohta seuraavasti: FI 9 FI

16 4. Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen päättää hylätä 3 kohdan mukaisesti toimitetun biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, päättää olla myöntämättä lupaa tai päättää asettaa luvan ehdoksi sen, että valmistetta muutetaan, sovelletaan seuraavia: a) biosidivalmistetta, jolle ei ole myönnetty lupaa tai joka tapauksen mukaan ei täytä luvan ehtoja, ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua viranomaisen päätöksestä; b) biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen hävittäminen ja käyttö voi jatkua 365 päivän ajan siitä päivästä, jona viranomainen teki päätöksen. ; (12) Korvataan 93 artiklan 2 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti: Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään ja asettaa saataville markkinoilla tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja biosidivalmisteita, joita koskeva hakemus on toimitettu tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, siihen päivään saakka, jona päätös luvan antamisesta tehdään. Jos tehdään päätös luvan epäämisestä tai asetetaan luvan ehdoksi se, että valmistetta muutetaan, biosidivalmistetta, jolle ei ole myönnetty lupaa tai joka tapauksen mukaan ei enää täytä luvan ehtoja, ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua kyseisestä päätöksestä. Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään ja asettaa saataville markkinoilla tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja biosidivalmisteita, joita koskevaa hakemusta ei toimitettu tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, 180 päivän ajan 1 päivän syyskuuta 2017 jälkeen. (13) Korvataan 94 ja 95 artikla seuraavasti: 94 artikla Siirtymätoimenpiteet käsiteltyjen esineiden osalta Poiketen siitä, mitä 58 artiklan 2 kohdassa säädetään, käsiteltyjä esineitä, jotka on käsitelty biosidivalmisteella tai jotka sisältävät biosidivalmistetta, joka sisältää ainoastaan 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tehoaineita tai jonka osalta kyseisen valmisteryhmän hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2016 tai joka sisältää ainoastaan sekä tällaisia aineita että 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tehoaineita, voidaan saattaa markkinoille toiseen seuraavista päivistä saakka: 1. jos ei ole tehty päätöstä olla hyväksymättä yhtä tehoaineista kyseistä käyttöä varten, siihen päivään saakka, kun biosidivalmisteeseen sisältyvän viimeisen tehoaineen osalta kyseinen valmisteryhmä ja käyttö on hyväksytty, 2. jos on tehty päätös olla hyväksymättä yhtä tehoaineista kyseistä käyttöä varten, 180 päivää kyseisen päätöksen tekemisen jälkeen. Poiketen edelleen siitä, mitä 58 artiklan 2 kohdassa säädetään, käsiteltyjä esineitä, jotka on käsitelty biosidivalmisteella tai jotka sisältävät biosidivalmistetta, joka sisältää mitä tahansa muuta kuin kyseissä artiklassa tai tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ainetta, saa asettaa markkinoille 1 päivään maaliskuuta 2017 saakka. FI 10 FI

17 95 artikla Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineen asiakirja-aineistoon 1. Kemikaalivirasto asettaa 1 päivästä syyskuuta 2013 lähtien julkisesti saataville säännöllisesti päivitettävän luettelon kaikista tehoaineista ja kaikista tehoainetta tuottavista aineista, joiden osalta on toimitettu tämän asetuksen liitteen II tai direktiivin 98/8/EY liitteen IV A tai II A tai tapauksen mukaan liitteen III A mukainen asiakirja-aineisto, jäljempänä täydellinen asiakirja-aineisto, jonka jokin jäsenvaltio on hyväksynyt tai validoinut tässä asetuksessa tai kyseisessä direktiivissä säädetyssä menettelyssä, jäljempänä asianomaiset aineet. Luetteloon on sisällyttävä kunkin asianomaisen aineen osalta kaikki henkilöt, jotka ovat toimittaneet tällaisen asiakirja-aineiston tai ovat toimittaneet asiakirja-aineiston tämän kohdan toisen alakohdan mukaisesti kemikaalivirastolle, ja näiden henkilöiden kyseisessä alakohdassa täsmennetty tehtävä, sekä päivä, jona aine sisällytettiin luetteloon. Henkilö, joka on sijoittautunut unioniin ja joka tuottaa tai tuo maahan asianomaista ainetta sellaisenaan tai biosidivalmisteessa, jäljempänä aineen toimittaja, voi milloin tahansa toimittaa kemikaalivirastolle joko ainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston, ainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston käyttöluvan tai viittauksen ainetta koskevaan täydelliseen asiakirja-aineistoon, jonka osalta kaikki tietosuoja-ajat ovat kuluneet umpeen. Jos jonkin asianomaisen aineen osalta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun luetteloon ei sisälly yhtään aineen toimittajaa, unioniin sijoittautunut henkilö, joka valmistaa biosidivalmistetta, joka koostuu kyseisestä asianomaisesta aineesta tai sisältää tai tuottaa sitä, tai saattaa sen markkinoille, jäljempänä valmisteen toimittaja, voi toimittaa nämä tiedot. Kemikaaliviraston on ilmoitettava toimittajalle, joka toimittaa tiedot, 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta toimittajalle. Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan mukaisesti suoritettavat maksut kemikaalivirasto varmentaa, ovatko toimitetut tiedot tämän kohdan toisen alakohdan mukaisia, ja ilmoittaa asiasta toimittajalle. 2. Biosidivalmistetta, joka koostuu 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä asianomaisesta aineesta tai sisältää tai tuottaa sitä, ei saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää 1 päivästä syyskuuta 2015, ellei joko aineen toimittaja tai valmisteen toimittaja sisälly 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. 3. Toimitettaessa tietoja 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti sovelletaan tämän asetuksen 63 artiklan 3 kohtaa kaikkiin asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II lueteltuihin aineisiin liittyviin toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tutkimuksiin ja tutkimuksiin jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä, mukaan luettuna tutkimukset, joihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvällä aineen toimittajalla tai valmisteen toimittajalla, jolle on myönnetty käyttölupa tämän artiklan soveltamiseksi tai oikeus viitata tutkimukseen 3 kohdan mukaisesti, on oltava oikeus sallia, että biosidivalmisteelle lupaa hakevat hakijat viittaavat kyseiseen tietojen käyttölupaan tai tutkimukseen 20 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi. 5. Poiketen siitä, mitä 60 artiklassa säädetään, kaikki asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II lueteltujen aineiden ja valmisteryhmien yhdistelmien, joiden osalta FI 11 FI

18 päätöstä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I sisällyttämisestä ei ole tehty 1 päivään syyskuuta 2013 mennessä, tietosuoja-ajat päättyvät 31 päivänä joulukuuta Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen ja käyttö, jotka koostuvat asianomaisesta aineesta tai sisältävät tai tuottavat asianomaista ainetta, jonka osalta aineen toimittaja tai valmisteen toimittaja ei sisälly 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, voi jatkua 1 päivään syyskuuta 2016 asti tai vuoden ajan sen jälkeen, kun aine on lisätty luetteloon, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi. 7. Edellä 1 6 kohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka luetellaan liitteessä I olevissa ryhmissä 1 5 ja 7, tai yksinomaan tällaisia aineita sisältäviin biosidivalmisteisiin. ; (14) Korvataan 96 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti: Kumotaan direktiivi 98/8/EY 1 päivästä syyskuuta 2013, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 86, 89, 93 ja 95 artiklan soveltamista. (15) Korvataan liitteessä I oleva kohta Ryhmä 6 seuraavasti: Ryhmä 6 Aineet, joista on toimitettu ainetta koskeva täydellinen asiakirjaaineisto ; (16) Korvataan liitteessä V otsakkeen Valmisteryhmä 4: Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja alla oleva toinen kohta seuraavasti: Valmisteet, jotka sisällytetään materiaaleihin, jotka voivat joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa.. 2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja FI 12 FI

19 EUROPEAN COMMISSION Brussels, COM(2013) 288 final 2013/0150 (COD) Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) No 528/2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products with regard to certain conditions for access to the market (Text with EEA relevance) EN EN

20 EXPLANATORY MEMORANDUM 1. CONTEXT OF THE PROPOSAL The proposal relates to the recently adopted Regulation (EU) No 528/2012 ('the Biocidal Products Regulation'), which has not yet become applicable. An analysis of the Biocidal Products Regulation has shown that certain provisions will lead to unforeseen consequences. The main problem identified is that the transitional rules of the Biocidal Products Regulation will introduce an un-intended market freeze of up to eleven years for articles treated with biocidal substances which are legal on the EU market, but which have not yet been evaluated at EU level. Other un-intended market barriers for certain companies have also been identified. Finally, the Biocidal Products Regulation fails to define a protection period for data relating to those products with the most favourable risk profile. 2. RESULTS OF CONSULTATIONS WITH THE INTERESTED PARTIES AND IMPACT ASSESSMENTS Stakeholders and experts have been consulted in several meetings of the expert group named Competent authorities for biocidal products. The proposal has received broad support in those meetings. 3. LEGAL ELEMENTS OF THE PROPOSAL The proposal contains provisions that will remove market barriers for suppliers of new articles treated with biocidal products and for a large number of suppliers of biocidal active substances. It also defines the protection periods for the data relating to those biocidal products with the best profile. EN 2 EN

21 Proposal for a 2013/0150 (COD) REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) No 528/2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products with regard to certain conditions for access to the market (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof, Having regard to the proposal from the European Commission, After transmission of the draft legislative act to the national Parliaments, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee 1, Acting in accordance with the ordinary legislative procedure, Whereas: (1) Article 19(4)(c) of Regulation (EU) No 528/ prohibits authorisation for making available for use by the general public of biocidal products meeting the criteria for being persistent, bioaccumulative and toxic ('PBT'), or very persistent and very bioaccumulative ('vpvb') in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC 3. However, whereas biocidal products are often mixtures and sometimes articles, those criteria apply only to substances. Article 19(4)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 should therefore refer to biocidal products consisting of, containing or generating substances meeting those criteria. (2) In Article 19(1)(e) and Article 19(7) of Regulation (EU) No 528/2012, it should be clarified that the limits required to be established in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food 4 are specific migration limits OJ C 347, , p. 62. OJ L 167, , p. 1. OJ L 396, , p.1. OJ L 338, , p. 4. EN 3 EN

22 (3) Since comparative assessments are not regulated by Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the reference to that Annex in Article 23(3) of that Regulation should be deleted. (4) According to Article 35(3) of Regulation (EU) No 528/2012, where all Member States concerned have reached an agreement with the reference Member State on mutual recognition, a product is to be authorised in accordance with Article 33(4) or Article 34(6). However, the provisions referring to decisions by all Member States concerned to grant authorisations by mutual recognition are laid down in Article 33(3) and Article 34(6). Article 35(3) should therefore be amended accordingly. (5) The second subparagraph of Article 45(1) of Regulation (EU) No 528/2012 requires an application for renewal of Union authorisation to be accompanied by the fees payable under Article 80(1). However, fees can only be paid subsequent to the information about their level provided by the European Chemicals Agency (hereinafter 'Agency') in accordance with the second subparagraph of Article 45(3). Therefore, and to ensure consistency with Article 7(1), Article 13(1), and Article 43(1), the second subparagraph of Article 45(1) should be deleted. (6) The first and second subparagraphs of Article 60(3) of Regulation (EU) No 528/2012 refer to authorisations granted in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4). However, the provisions referring to decisions to grant authorisations are laid down in Article 30(1), Article 33(3), Article 33(4), Article 34(6), Article 34(7), Article 36(4), Article 37(2), Article 37(3), and Article 44(5). Furthermore, the second subparagraph of Article 60(3) does not indicate any period for protection of data referred to in Article 20(1)(b) submitted in an application pursuant to Article 26(1). Article 60(3) should therefore also refer to Article 26(3), Article 30(1), Article 33(3), Article 33(4), Article 34(6), Article 34(7), Article 36(4), Article 37(2), Article 37(3), and Article 44(5). (7) In order to allow the preparation of applications for product authorisation by the date of approval of an active substance as provided for by the second subparagraph of Article 89(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the electronic public access to information on active substances provided for by Article 67 of that Regulation should be granted as of the day when the Commission adopts the Regulation providing that the active substance is approved. (8) The first subparagraph of Article 77(1) of Regulation (EU) No 528/2012 provides for appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Article 26(2). However, since Article 26(2) does not empower the Agency to take any decision, the reference to that Article in Article 77(1) should be deleted. (9) Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012 refers to active substances included in Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market 5 It should be clarified that the provision applies to all active substances for which the Commission has adopted a Directive including them in that Annex, that the conditions for an inclusion is applicable to an approval, and that the approval date is considered to be the date of inclusion. (10) The first subparagraph of Article 89(2) of Regulation (EU) No 528/2012 allows Member States to apply their current system until two years after the date of approval of an active substance. The first subparagraph of Article 89(3) requires Member States 5 OJ L 150, , p. 71. EN 4 EN

23 to ensure that product authorisations are granted, modified or cancelled within two years of approval of an active substance. However, taking into account the time required for the various steps of the authorisation process, in particular where a disagreement on mutual recognition persists between Member States and therefore has to be submitted to the Commission for a decision, it is appropriate to extend those deadlines to three years, and to reflect that extension in the second subparagraph of Article 37(3). (11) The first subparagraph of Article 89(2) of Regulation (EU) No 528/2012 allows Member States to apply their current system to existing active substances. A biocidal product may contain a combination of new active substances which have been approved and existing active substances which have not yet been approved. For the purpose of rewarding innovation by granting such products access to the market, Member States should be allowed to apply their current systems to such products until the existing active substance has been approved, and the products are hence eligible for authorisation in accordance with Regulation (EU) No 528/2012. (12) Article 89(4) and Article 93(2) of Regulation (EU) No 528/2012 provide phase-out periods for biocidal products for which no authorisation is granted. The same periods should apply for phasing out the existing form of a product already on the market, where an authorisation is granted but the conditions of the authorisation require the product to be changed. (13) The first and second subparagraphs of Article 93(2) should clarify that the derogation provided for therein applies only subject to Member States' national rules. (14) Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 seeks to allow placing on the market of articles treated with biocidal products containing active substances which, albeit not yet approved, are being evaluated, either in the context of the work programme referred to in Article 89(1) or based on an application submitted pursuant to Article 94(1). However, the reference to the entire Article 58 could be interpreted as an unintended derogation from the labelling and information requirements in Article 58(3) and (4). Article 94(1) should therefore refer to Article 58(2). (15) Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 only applies to treated articles already placed on the market, and will hence introduce an unintended ban on most new treated articles, lasting from 1 September 2013 until the approval of the last active substance contained in the articles. Its scope should therefore be extended to include new treated articles. Article 94(1) should also provide for a phasing-out period for treated articles for which no application for the approval of the active substance for the relevant product-type will be submitted by 1 September In the interest of simplification, Article 94(2) should be merged with Article 94(1). (16) The first subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 prescribes the submission of a complete substance dossier. It should be clarified that such a complete dossier may include data referred to in Annex IIIA or IVA to Directive 98/8/EC. (17) The third subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 intends to extend the right to refer to data provided in the second subparagraph of Article 63(3) to all studies required for the human health and environmental risk assessment, in order to allow prospective relevant persons to be included in the list referred to in Article 95(2). Without such a right to refer, many prospective relevant persons will not have time to comply with Article 95(1) by such time as required in order to be included in the list by the date referred to in Article 95(3). However, the third EN 5 EN