PAKKAUSSELOSTE Astecon 4 mg purutabletti 2-5 vuotiaille lapsille

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Astecon 4 mg purutabletti 2-5 vuotiaille lapsille Astecon 5 mg purutabletti 6-14 vuotiaille lapsille montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Astecon on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Astecon-purutabletteja 3. Miten Astecon-purutabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Astecon-purutablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ASTECON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Astecon-purutablettien vaikuttava aine, montelukasti, on leukotrieenireseptoriantagonisti. Se estää keuhkoissa luonnostaan esiintyvien leukotrieenien vaikutusta, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista ja keuhkotulehduksia, jotka voivat johtaa astman oireisiin. Astecon-purutabletit on määrätty lapsesi astman hoitoon. Astecon-purutabletteja käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla astmalääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Astecon-purutabletteja voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja. Astecon-purutabletit auttavat myös ehkäisemään rasituksesta johtuvia astmaoireita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ASTECON-PURUTABLETTEJA Älä anna Astecon-purutabletteja - jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) montelukastille tai Astecon-purutablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Astecon-purutablettien suhteen: Kerro lääkärille, jos lapsesi jo käyttää muita astmalääkkeitä. Astecon-purutabletteja ei tule käyttää lääkärin määräämien muiden astmalääkkeiden sijaan. Jos lapsesi astmaoireet pahenevat tai jos lapsesi tarvitsee beeta-agonistia sisältävää inhalaatiota (bronkodilaattoria eli lyhytvaikutteista inhalaattoria) tavallista useammin.

2 Suun kautta otettavia Astecon-purutabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten hengenahdistuskohtausten hoitoon. Ne eivät helpota lapsesi vointia tällaisessa tilanteessa eikä niitä saa koskaan käyttää tällaiseen tarkoitukseen. Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (beeta-agonistia sisältävää inhalaatiota, bronkodilaattoria eli lyhytvaikutteista inhalaattoria). Jos lapselle ilmaantuu jokin seuraavien oireiden yhdistelmä ja etenkin jos oireet kestävät pitkään ja pahenevat, hakeutukaa heti lääkärin hoitoon: flunssan kaltainen sairaus, hengenahdistuksen paheneminen, ihon pistely ja kihelmöinti tai raajojen puutuminen ja/tai ihottuma. Hyvin harvinaisissa tapauksissa astmalääkkeitä, myös montelukastia, käyttävillä potilailla on havaittu harvinainen sairaus (Churg-Straussin syndrooma), joka aiheuttaa tällaisia oireita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Asteconin vaikutukseen tai Astecon voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Seuraavat lääkkeet voivat vähentää Astecon-purutablettien tehoa: fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä) rifampisiini (tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Astecon-purutablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa Lääke pureskellaan tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen. Raskaus ja imetys Tämä kohta ei koske Astecon 4 mg ja 5 mg purutabletteja, koska ne on tarkoitettu lapsille. Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin. Käyttö raskauden aikana Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärinsä kanssa ennen Asteconin käyttöä. Lääkärisi arvioi voitko käyttää Asteconia tänä aikana. Käyttö imetyksen aikana Asteconia ei tulisi käyttää imetyksen aikana. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä kohta ei koske Astecon 4 mg ja 5 mg purutabletteja, koska ne on tarkoitettu lapsille. Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin. Astecon-purutablettien ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn aikuisilla. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Montelukasti voi hyvin harvoin aiheuttaa väsymystä tai huimausta.

3 Tärkeää tietoa Astecon-purutablettien sisältämistä aineista Astecon -purutabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde (5 mg tabletit sisältävät määrän, joka vastaa 0,842 mg fenyylialaniinia ja 4 mg tabletit sisältävät määrän, joka vastaa 0,674 mg fenyylialaniinia). Jos lapsellasi on perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö, jolloin lapsesi elimistö ei kykene hajottamaan fenyylialaniini nimistä aminohappoa (fenylketonuria), kerro asiasta lääkärille ennen Astecon-lääkityksen aloittamista. Fenyylialaniini voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. 3. MITEN ASTECON-PURUTABLETTEJA OTETAAN Ota aina Astecon-valmistetta juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista jos olet epävarma. Asteconia otetaan suun kautta tulee ottaa säännöllisesti riippumatta siitä, onko lapsella oireita vai ei tulisi pureskella tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. Annostus Tavanomainen annos 2 5 -vuotiaille lapsille on yksi Astecon 4 mg purutabletti vuorokaudessa, iltaisin. Astecon 4 mg purutabletti tulisi antaa lapsellesi aikuisen valvonnassa. Tavanomainen annos vuotiaille lapsille on yksi Astecon 5 mg purutabletti vuorokaudessa, iltaisin. Muille ikäryhmille lääkäri määrää eri tablettivahvuuksia. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos lapsellasi on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Jos lapsellasi on vaikea maksan vajaatoiminta lääkäri arvioi mikäli lapsesi voi käyttää montelukastia. Jos otat enemmän Astecon-purutabletteja kuin sinun pitäisi Jos lapsesi on ottanut enemmän Astecon purutabletteja kuin pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Yliannostukseen liittyviä oireita saattavat olla vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja psykomotorinen yliaktiivisuus, kuten ärtyneisyys, rauhattomuus ja kiihtyneisyys, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen sekä vapina. Jos unohdat ottaa Astecon-purutabletteja Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen vaan odota seuraavan annoksen ottoajankohtaan ja ota lääkärin määräämä tavallinen annos. Jos lapsesi lopettaa Asteconin käytön On tärkeää, että Astecon hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka lapsesi olo tuntuisi hyvältä. Astecon purutabletit helpottavat lapsesi astmaa vain, jos hoito on keskeytymätön. Lääkäri arvioi kuinka pitkään lapsesi montelukasti hoitoa tulee jatkaa säilyttääksesi lapsesi astman hoitotasapaino. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Astecon-purutabletitkin, voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset lapsellasi yhden tai useamman seuraavista oireista: Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (Churg-Straussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (ks. kohta 2. Ole erityisen varovainen Astecon purutablettien suhteen). Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat Yleiset (useammalla kuin 1/100, mutta harvemmalla kuin 1/10 potilaasta) vatsakivut jano päänsärky. Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla. Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi raportoitu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia: Sydän: - epäsäännöllinen ja/tai voimakas sydämen syke (sydämentykytys) Veri ja imukudos: - lisääntynyt vuototaipumus Hermosto: - huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen, levottomuus, kouristukset, vapina Ruoansulatuselimistö: - ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, huonovointisuus (pahoinvointi), sairauden tunne (oksentelu) Iho ja ihonalainen kudos: - aristavia, punaisia kohoumia ihon alla (kyhmyruusu), angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), mustelmat, nokkosihottuma, kutina, ihottuma. On erittäin tärkeää, että lopetat montelukastin antamisen ja hakeudutte heti lääkärin hoitoon, jos lapselle ilmaantuu allergisen reaktion oireita. Luusto, lihakset ja sidekudos: - nivelkipu, lihaskipu, lihaskrampit Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: - heikkous, väsymys, yleinen sairauden tunne, nesteen kertymisestä johtuva turvotus Immuunijärjestelmä: - yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksia (vakava ja nopea allerginen reaktio) Maksa ja sappi: - maksatulehdus Psyykkiset häiriöt: - poikkeavat unet, myös painajaiset, aistiharhat, kyvyttömyys nukkua, ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja aggressiivinen käytös, masentuneisuus, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia.

5 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ASTECON -PURUTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Astecon-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. merkinnän) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Astecon-purutabletit sisältävät - Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi purutabletti sisältää montelukastnatriumia määrän, joka vastaa 4 mg tai 5 mg montelukastia. - Muut aineet ovat mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikkaaromi, aspartaami (E 951), ja magnesiumstearaatti (E572). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Astecon 4 mg purutabletti on vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, toisella puolella on merkintä M9UT ja 4. Astecon 5 mg:n purutabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, toisella puolella merkintä M9UT ja 5. Pakkauskoot: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98, ja 100 purutablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie Espoo Valmistaja Synthon BV tai Synthon Hispania S.L. Microweg 22 Castello 1, Poliogono Las Salinas 6545 CM Nijmegen Sant Boi Llobregat Alankomaat Espanja tai

6 Sanico NV Industriezone 4 Veedijk Turnhout Belgia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Astecon 4 mg tuggtabletter för 2-5-åriga barn Astecon 5 mg tuggtabletter för 6-14-åriga barn montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Astecon är och vad det används för 2. Innan du tar Astecon 3. Hur du tar Astecon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Astecon ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ASTECON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Astecon tuggtabletter är montelukast som är en leukotrienreceptorantagonist. Den blockerar naturligt förekommande substanser i lungorna vid namn leukotriener som orsakar sammandragning av luftvägarna och inflammation i lungorna, vilket kan leda till astmasymtom. Läkaren har ordinerat Astecon tuggtabletter för behandling av ditt barns astma. Astecon används för behandling av patienter som inte fått fullgod kontroll med sin astmamedicinering och behöver tilläggsbehandling. Astecon kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalerade kortikosteroider hos patienter som inte nyligen behandlats med orala kortikosteroider mot sin astma och som inte kunnat använda inhalerade kortikosteroider. Astecon hjälper också till att förebygga astmasymtom som utlöses av fysisk ansträngning. 2. INNAN DU TAR ASTECON Ge inte Astecon - om barnet är allergiskt (överkänsligt) mot montelukast eller mot något av de övriga innehållsämnena i Astecon. Var särskilt försiktig med Astecon: Informera läkaren ifall ditt barn redan tar andra astmamediciner. Astecon tuggtabletter är inte avsedda att ersätta annan astmamedicinering som läkaren ordinerat. Om ditt barns astma eller andning försvåras eller om barnet behöver använda sin betaagonist inhalator (d.v.s. bronkodilator eller kortverkande inhalator) oftare än vanligt.

8 Orala Astecon tuggtabletter är inte avsedda för behandling av akuta andnödsattacker. Medicinen hjälper inte barnet i denna slags situation och ska aldrig användas för detta ändamål. Om en attack uppträder ska läkarens instruktioner följas exakt. Det är mycket viktigt att medicinen som behövs för behandling av en sådan attack (d.v.s. kortverkande beta-agonist för inhalation, kallas även bronkodilator eller kortverkande inhalator) alltid finns nära till hands. Om barnet upplever en kombination av följande symtom (särskilt om de är långvariga och förvärras) bör du uppsöka läkare omedelbart: influensaliknande sjukdom, tilltagande andningssvårigheter, myrkrypningar eller domnande känsla i armar och ben och/eller utslag. Ett sällsynt tillstånd (Churg-Strauss syndrom) som orsakar dessa symtom, har påträffats hos ett mycket litet antal patienter som använt astmamedicinering, inklusive montelukast. Intag av andra läkemedel Vissa läkemedel kan påverka hur Astecon fungerar och Astecon kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Följande mediciner kan nedsätta effekten av Astecon-tuggtabletter: fenobarbital eller fenytoin (används för behandling av epilepsi) rifampicin (används för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner). Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Astecon med mat och dryck Läkemedlet skall tuggas en timme före eller två timmar efter en måltid. Graviditet och amning Denna underrubrik är inte tillämplig på Astecon 4 mg och 5 mg tuggtabletter då de är avsedda för behandling av barn. Följande information gäller dock den aktiva substansen, montelukast. Graviditet: Patienter som är gravida eller misstänker graviditet bör rådfråga läkare innan de tar Astecon. Amning: Ammande mödrar bör inte ta Astecon. Djurförsök har visat att montelukast passerar till modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Denna underrubrik är inte tillämplig på Astecon 4 mg och 5 mg tuggtabletter då de är avsedda för behandling av barn. Följande information gäller dock den aktiva substansen, montelukast. Astecon tuggtabletter förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner hos vuxna. Individuella reaktioner på medicinering kan dock variera. I sällsynta fall kan montelukast orsaka svindel och trötthet.

9 Viktig information om något innehållsämne i Astecon Astecon tuggtabletter innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla (motsvarande 0,842 mg fenylalanin/5 mg tablett och 0,674 mg fenylalanin/4 mg tablett). Om ditt barn har en ärftlig ämnesomsättningsrubbning varvid ditt barns kropp inte förmår bryta ner en aminosyra vid namn fenylalanin (fenylketonuri), tala om det för din läkare innan ditt barn tar Astecon. Fenylalanin i tabletterna kan vara skadligt för personer med fenylketonuri 3. HUR DU TAR ASTECON Ta alltid Astecon enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Astecon tas genom munnen För att kontrollera barnets astma är det viktigt att fortsätta att ta Astecon tuggtabletter regelbundet oberoende av om symtom förekommer eller inte skall tuggas en timme före eller två timmar efter en måltid. Dosering Vanlig dos för barn mellan 2 och 5 år är en Astecon 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen. Astecon 4 mg tuggtablett bör ges till ditt barn under tillsyn av en fullvuxen. Vanlig dos för barn mellan 6 och 14 år är en Astecon 5 mg tuggtablett dagligen till kvällen. För övriga åldersgrupper ordinerar läkaren andra tablettstyrkor. Ingen dosjustering är nödvändig ifall ditt barn har njurinsufficiens eller mild till medelsvår leverinsufficiens. Ifall ditt barn har en svår leverinsufficiens bedömer läkaren ifall ditt barn kan använda montelukast. Om du har tagit för stor mängd av Astecon Om ditt barn har tagit mera Astecon än vad man borde, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. De vanligaste symtomen som har rapporterats vid överdosering är magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkningar och psykomotorisk hyperaktivitet inklusive irritation, rastlöshet, uppkördhet med aggressivt beteende och skakningar. Om du har glömt att ta Astecon Om ditt barn missar en dos fortsätt att ge nästa dos som vanligt. Ta eller ge inte extra tablett för att kompensera för glömd tablett. Om ditt barn slutar att ta Astecon Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Astecon så länge läkaren ordinerat, även om ditt barn känner sig bra. Astecon tuggtabletter kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det. Läkaren bedömer hur länge ditt barn bör fortsätta ta Astecon för att kontrollera ditt barns astma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.

10 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Astecon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta genast läkare ifall ditt barn får ett eller flera av följande biverkningar: Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats (se 2. Var särskilt försiktig med Astecon). Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier Vanliga (hos fler än 1/100 men hos färre än 1/10 patienter) magont törst huvudvärk Dessa var vanligtvis milda och förekom oftare hos patienter behandlade med Astecon än med placebo (en tablett som inte innehåller något läkemedel). Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats; Hjärtat: - oregelbunden och/eller stark hjärtrytm (hjärtklappning) Blodet och lymfsystemet: - ökad blödningstendens Centrala och perifera nervsystemet: - yrsel, sömnighet, myrkrypningar/domningar, rastlöshet, krampanfall, skakningar Magtarmkanalen: - diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sjukdomskänsla (illamående), kräkningar Hud och subkutan vävnad: - ömmande röda knölar under huden (erythema nodosum), angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg har rapporterats, vilket kan orsaka andnings- eller sväljningssvårigheter), blåmärken, nässelutslag, klåda, hudutslag. Det är mycket viktigt att ditt barn slutar ta montelukast och att läkare kontaktas omedelbart om barnet får en allergisk reaktion. Muskuloskeletala systemet och bindväv: - ledvärk, muskelsmärtor, muskelkramp Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: - svaghet, trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad på grund av vätskeansamling Immunsystemet: - överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (en allvarlig och snabb allergisk reaktion) Lever och gallvägar: - leverinflammation Psykiska störningar: - avvikande drömmar, även mardrömmar, hallucinationer, oförmågan att sova, irritabilitet, ångest och aggressivt beteende, självmordstankar och gärningar Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

11 5. HUR ASTECON SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Anv.senast-märkningen. De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är montelukast. En tuggtablett innehåller montelukastnatrium en mängd som motsvarar 4 mg eller 5 mg montelukast. - Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, röd järnoxid (E 172), kroskarmellosnatrium, körsbärsarom, aspartam (E 951) och magnesiumstearat (E572). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Astecon 4 mg tuggtablett är rosa, kapselformad, märkt M9UT och 4 på den ena sidan.. Astecon 5 mg tuggtablett är rosa, rund, märkt M9UT och 5 på den ena sidan. Förpackningar: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98, och 100 tuggtabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Avansor Pharma Oy Teknikvägen Esbo Tillverkare Synthon BV eller Synthon Hispania S.L. Microweg 22 Castello 1, Poliogono Las Salinas 6545 CM Nijmegen Sant Boi Llobregat Nederländerna Spanien eller Sanico NV Industriezone 4 Veedijk Turnhout Belgien Denna bipacksedel godkändes senast