LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletti sisältää 625 mg kolesevelaamihydrokloridia (jäljempänä kolesevelaami). Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa yhdellä puolelle merkintä "Cholestagel". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Cholestagelia annettuna samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjän (statiinin) kanssa käytetään ruokavalion liitännäishoitona LDL-kolesterolipitoisuuden (LDL-C) vähentämiseen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, ja joiden hoitoon pelkkä statiini ei riitä. Cholestagel-monoterapiaa käytetään ruokavalion liitännäishoitona kokonais- ja LDLkolesterolipitoisuuden vähentämiseen potilailla, jotka sairastavat yksittäistä primaarista hyperkolesterolemiaa ja joille statiinihoito ei sovi tai jotka eivät siedä statiinihoitoa. 4.2 Annostus ja antotapa Potilaiden hoitotavoitteiden määrittelemisessä ja hoidossa on seurattava Euroopassa käytössä olevia hoitosuosituksia. Ennen Cholestagel-monoterapian tai yhdistelmähoidon aloittamista, potilaiden pitää aloittaa kolesterolia alentava ruokavalio ja määritettävä potilaan lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL- kolesteroli ja triglyseridipitoisuus. Hoidon aikana pitää jatkaa tämän ruokavalion noudattamista, ja seerumin kokonaiskolesteroli, LDLkolesteroli ja triglyseridit pitää määrittää säännöllisesti hoidon aikana alkuvasteen ja pitkäaikaisvasteen varmistamiseksi. Kun lääkkeen vuorovaikutusta samanaikaisen lääketuotteen kanssa ei voida sulkea pois, kyseinen lääke on annettava vähintään tuntia ennen Cholestagelin antamista tai neljä tuntia sen antamisen jälkeen, jotta voidaan minimoida samanaikaisesti käytettävän toisen lääkkeen imeytymisen mahdollinen heikkeneminen (katso 4.5). Cholestagel-tabletit pitää ottaa suun kautta ruuan ja nesteen kanssa. Aikuiset Yhdistelmähoito Yhdistelmähoito Cholestagelilla voidaan aloittaa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät riitä tai ne ovat huonosti siedettyjä. Tällaisessa tapauksessa on perehdyttävä käytetyn HMG-CoA-reduktaasin estäjän valmisteyhteenvetoon. Cholestagelin suositusannos on 4 6 tablettia vuorokaudessa. Suurin suositeltava annos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. 2

3 Kliinisissä kokeissa on todettu, että Cholestagelia voidaan annostella samanaikaisesti tai eri aikaan yhden seuraavan HMG-CoA- reduktaasin estäjän kanssa: atorvastatiini, lovastatiini tai simvastatiini. Monoterapia Cholestagelin suositeltava aloitusannos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Suurin suositeltava annos on 7 tablettia vuorokaudessa. Iäkkäät henkilöt Iäkkäillä henkilöillä ei Cholestagelin antoon liity erikoisia näkökohtia. Lapset ja nuoret Cholestagelin turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla. Sen vuoksi Cholestagelin käyttöä näissä potilasryhmissä ei suositella. 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle apuaineelle suoli- tai sappiteiden tukos. Kun Cholestagelia annetaan samanaikaisesti statiinin kanssa, on perehdyttävä käytetyn statiinin valmisteyhteenvedossa mainittuihin vasta-aiheita koskeviin tietoihin. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen Cholestagel-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperkolesterolemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, hypotyreoosi, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemiat, obstruktiivinen maksasairaus, muu lääkehoito, alkoholismi). Kun Cholestagelia annetaan samanaikaisesti statiinin kanssa, on perehdyttävä käytetyn statiinin valmisteyhteenvedossa mainittuihin varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia koskeviin tietoihin. On noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita, joiden triglyseriditaso on suurempi kuin 3,4 mmol/l, sillä Cholestagel suurentaa triglyseridipitoisuutta. Cholestagel-lääkityksen turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty potilailla, joiden triglyseriditaso on suurempi kuin 3,4 mmol/l, sillä nämä potilaat oli rajattu pois kliinisistä tutkimuksista. Cholestagel-hoidon turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty potilailla, joilla on nielemishäiriö, vaikea maha-suolikanavan motiliteettihäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, maksan toiminnanvajaus tai joille on suoritettu suuri maha-suolikanavan leikkaus. Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos Cholestagelia käytetään tällaisille potilaille. Cholestagel voi aiheuttaa ummetusta tai pahentaa sitä. Ummetuksen riski on huomioitava erityisesti sepelvaltimosairautta ja angina pectorista sairastavilla potilailla. Antikoagulanttihoitoa (varfariini ja vastaavat lääkkeet) saavia potilaita on seurattava tarkkaan, sillä sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu vähentävän K-vitamiinin imeytymistä ja häiritsevän varfariinin aiheuttamaa antikoagulaatiota. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset Annettaessa lääkevalmisteita, joiden veripitoisuuksien vaihteluilla voi olla kliinisesti merkittäviä vaikutuksia turvallisuuden ja vaikuttavuuden kannalta, on seurattava seerumipitoisuuksia tai vaikutuksia. 3

4 Terveillä vapaaehtoisilla suoritetuissa vuorovaikutustutkimuksissa Cholestagelilla ei ollut vaikutuksia digoksiinin, metoprololin, kinidiinin, valproiinihapon ja varfariinin hyötyosuuteen. Cholestagel pienensi verapamiilin depot-muodon C max -arvoa 31 %:lla ja AUC-arvoa 11 %:lla. Koska verapamiilin hyötyosuus vaihtelee erittäin paljon, tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä. Cholestagel saattaa vaikuttaa muiden lääketuotteiden hyötyosuuteen. Kun lääkkeen vuorovaikutusta samanaikaisen lääketuotteen kanssa ei voida sulkea pois, kyseinen lääke on annettava vähintään tuntia ennen Cholestagelin antamista tai neljä tuntia sen antamisen jälkeen, jotta voidaan minimoida samanaikaisesti käytettävän toisen lääkkeen imeytymisen mahdollinen heikkeneminen Antikoagulanttihoitoa (varfariini ja vastaavat lääkkeet) saavia potilaita on seurattava tarkkaan, sillä sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu vähentävän sekä K-vitamiinin imeytymistä että häiritsevän varfariinin aiheuttamaa antikoagulaatiota. Erityisiä kolesevelaamin ja K-vitamiinin yhteisvaikutuksia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu. Kilpirauhashormonin korvaushoidon vaikutuksia on seurattava, sillä sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu vähentävän tyroksiinin imeytymistä. Erityisiä kolesevelaamin ja kilpirauhasen korvaushoidon yhteisvaikutuksia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu. Ehkäisyvalmisteiden vaikutuksen vähentymistä ei voida rajata pois kun kolesevelaamia annetaan suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, sillä sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu lyhentävän etinyyliestradiolin puoliintumisaikaa (T 1/2 ) ja koska kolesevelaamin vaikutuksia etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Statiinit Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin samanaikaisesti Cholestagelia ja statiineja, havaittiin LDLkolesterolitason laskua aiheutuva lisävaikutus. Mitään odottamattomia vaikutuksia ei havaittu. Kolesevelaamin ja pravastatiinin, rosuvastatiinin sekä suuriannoksisten HMG-CoA- reduktaasin estäjien yhteisvaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu. Muita yhteisvaikutusten muotoja Cholestagel ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää vähennystä A-, D-, E- ja K-vitamiinin imeytymisessä aina yhteen vuoteen saakka kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa. On kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on taipumusta K-vitamiinin tai rasvaliukoisten vitamiinien puutokseen (esim. imeytymishäiriöpotilaat). Näillä potilailla suositellaan A-, D- ja E- vitamiinipitoisuuksien seurantaa ja K-vitamiinipitoisuuden seurantaa hyytymistutkimuksin. Tarvittaessa on annettava vitamiinikorvaushoitoa. 4.6 Raskaus ja imetys Kun Cholestagelia annetaan samanaikaisesti statiinin kanssa, on perehdyttävä käytetyn statiinin valmisteyhteenvedossa mainittuihin vasta-aiheita koskeviin tietoihin. Raskaus Kliinisiä tietoja Cholestagelin käytöstä raskauden aikana ei ole käytettävissä. Eläintutkimuksissa ei ole todettu raskauteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (kohta 5.3). On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cholestagelia raskaana oleville naisille. Imetys Cholestagelin turvallisuutta imettävillä naisilla ei ole määritetty. On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cholestagelia imettäville naisille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Cholestagelilla ei ole lainkaan tai on olematon vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4

5 4.8 Haittavaikutukset Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana noin 1400 potilasta, raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia 1 %:lla potilaista, joille annetaan pelkästään Cholestagelia tai lumelääkitystä. LUMELÄÄKE (%) PELKKÄ CHOLESTAGEL (%) Ruuansulatusjärjestelmä Ilmavaivat Ummetus 6 10 Ylävatsavaivat 2 6 Ripuli 5 3 Pahoinvointi 3 3 Poikkeavat ulosteet 1 1 Oksentelu 1 1 Koko keho Vatsakivut 4 4 Päänsärky 0 2 Ummetusta ja ylävatsavaivoja raportoitiin enemmän Cholestagel-ryhmässä. Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi pelkästään Cholestagelia saaneista potilaista 2 %:lla ilmeni hoitoon liittyviä suurentuneita seerumin triglyseridipitoisuuksia ( 6 mmol/l), mutta lumelääkettä saaneilla potilalla niitä ei ilmennyt. Cholestagelia saaneista potilaista 7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 5 %:lla ilmeni hoitoon liittyviä suurentuneita seerumin triglyseridipitoisuuksia ( 4 mmol/l). Vain Cholestagelia saaneista potilaista 0,1 %:lla todettiin 3 kertaa normaalia suuremmat seerumin transaminaasin pitoisuudet. Lisäksi pelkästään Cholestagelia saaneista potilaista 0,4 %:lla ilmeni lihaskipua hoitoon liittyvänä haittavaikutuksena, mutta lumelääkettä saaneilla potilailla sitä ei ilmennyt. Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Cholestagel annettuna samanaikaisesti statiinien kanssa ei aiheuttanut enempää odottamattomia haittavaikutuksia verrattuna pelkästään statiineihin. 4.9 Yliannostus Koska Cholestagel ei imeydy, systeemisen myrkytyksen mahdollisuus on pieni. Maha-suolikanavan oireita voi ilmetä. Yli 4,5 gramman vuorokausiannoksen (7 tablettia) vaikutuksia ei ole tutkittu. Cholestagel-tablettien yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostuksen sattuessa tärkein mahdollinen haittavaikutus on maha-suolikanavan tukos. Tällaisen mahdollisen tukoksen hoito riippuu tukoksen sijainnista, asteesta ja siitä, onko suoliston liike normaalia vai ei. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: sappihappoja sitovat lääkkeet. ATC-koodi: C10A C 04 Cholestagelin vaikuttavan aineen, kolesevelaamin vaikutusmekanismia on tutkittu lukuisissa in vitro and in vivo -tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa on osoitettu, että kolesevelaami sitoo sappihappoja, glykokolihappo mukaan lukien, joka on tärkein ihmisen elimistön tuottama sappihappo. Kolesteroli on sappihappojen ainoa lähtöyhdiste. Normaalissa ruuansulatuksessa sappihapot erittyvät suolistoon. Suurin osa sappihapoista imeytyy sen jälkeen suolistosta ja palaa takaisin maksaan enterohepaattisen kiertokulun kautta. 5

6 Kolesevelaami on imeytymätön, elimistön lipidejä vähentävä polymeeri, joka sitoo suolistossa sappihappoja ja estää niiden uudelleen imeytymistä. Sappihappoja sitovien lääkeaineiden LDLkolesterolia alentava vaikutusmekanismi toimii seuraavasti: Kun elimistön sappihappovarastot loppuvat, maksan kolesteroli-7-α-hydroksylaasientsyymin määrä lisääntyy, mikä lisää kolesterolin muuttumista sappihapoiksi. Tämä lisää kolesterolin tarvetta maksasoluissa, mikä lisää kolesterolia syntetisoivan entsyymin, hydroksimetyyli-glutaryyli-koentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin transkriptiota ja aktiivisuutta lisäten maksasolujen LDL-reseptoreiden määrää. Samanaikaisesti voi ilmetä VLD-lipoproteiinien synteesin lisääntymistä. Nämä kompensatoriset vaikutukset lisäävät LDLkolesterolin poistumista verestä, mikä alentaa seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta. Kuusi kuukautta kestäneessä annos-vaste-tutkimuksessa potilailla, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, annettiin 3, 8 tai 4,5 gramma Cholestagelia. LDL-kolesterolipitoisuuksissa havaittiin %:n lasku, joka ilmeni kahden viikon kuluttua annostuksen aloittamisesta. Sen lisäksi kokonaiskolesteroli väheni 7 10 %, HDL-kolesterolipitoisuus suureni 3 % ja triglyseridipitoisuus suureni 9 10 %. Apo-B väheni 12 %. Vertailun vuoksi mainittakoon, että lumelääkitystä saaneilla potilailla LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja apo-b eivät muuttuneet, kun taas triglyseridipitoisuus suureni 5 %. Tutkimuksissa, joissa annettiin Cholestagelia yhtenä annoksena aamiaisen yhteydessä, tai yhtenä annoksena päivällisen yhteydessä tai jaettuina annoksina aamiaisen ja päivällisen yhteydessä, ei ilmennyt merkittäviä eroja LDL-kolesterolin vähenemisessä eri annostusvaihtoehtojen välillä. Tosin yhdessä tutkimuksessa triglyseridipitoisuus pyrki suurenemaan, kun Cholestagelia annettiin yhtenä annoksena aamiaisen yhteydessä. Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa monikeskustutkimuksissa, joissa oli mukana 487 potilasta, LDL-kolesterolipitoisuus pieneni vielä lisäksi 8 16 % annettaessa samanaikaisesti 2,3 3,8 grammaa Cholestagelia ja jotakin statiinia (atorvastatiini, lovastatiini tai simvastatiini). Cholestagelhoidon aloittamista statiinihoidon liitännäishoitona statiinihoidon aloittamisen jälkeen ei ole tutkittu erityisesti. Cholestagelia ei ole verrattu kliinisissä tutkimuksissa suoraan muihin sappihappoja sitoviin lääkkeisiin. Cholestagel in vaikutusta kuolleisuuteen tai sairastuvuuteen ei tunneta. 5.2 Farmakokinetiikka Cholestagel ei imeydy maha-suolikanavasta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä tutkimuksiss vaikutuksia havaittiin vain altistuksissa, jotka olivat paljon suurempia kuin suurin mahdollinen ihmiseen kohdistuva altistus, mikä on merkityksetöntä kliinisen käytön kannalta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) vedetön kolloidinen pii magnesiumstearaatti puhdistettu vesi. Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyserideja. Painomuste: musta rautaoksidi (E172) hypromelloosi (E464) propeeniglykoli. 6

7 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säiliö pidettävä tiukasti suljettuna. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Polypropeenikorkillisia suurtiheyspolyeteenipulloja Pakkauskoot: 24 tablettia (1 X 24) 100 tablettia (2 X 50) 180 tablettia (1 X 180) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Alankomaat. 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7

8 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 8

9 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Saksa B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys MUUT EHDOT Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. 9

10 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10

11 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11

12 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (24 TABLETTIA) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 24 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 12

13 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 13

14 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (24 TABLETIN PULLO) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 24 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 14

15 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 15

16 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (100 TABLETTIA) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 16

17 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 17

18 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (50 TABLETIN PULLO OSA 100 TABLETIN PAKKAUSKOKOA) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 50 kalvopäällysteistä tablettia Tämä 50 tabletin pullo on osa 100 tabletin pakkauskokoa. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 18

19 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 19

20 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (180 TABLETTIA) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA TARVITTAESSA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 20

21 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 21

22 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (180 TABLETIN PULLO) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 22

23 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 23

24 B. PAKKAUSSELOSTE 24

25 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä saa antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Cholestagelia 3. Miten Cholestagelia otetaan 4. Cholestagelin mahdolliset haittavaikutukset 5. Cholestagelin säilyttäminen Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi - Vaikuttava aine on kolesevelaamihydrokloridi. Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. - Muut aineosat ovat magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön piikolloidi, hypromelloosi (E464), diasetyloituja monoglyserideja, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja puhdistettu vesi. Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL1411 DD Naarden, Alankomaat. Valmistaja: Haupt Pharma, Pfaffenrieder Straße 5, D Wolfratshausen, Saksa 1. MITÄ CHOLESTAGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cholestagel-tabletit ovat luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa yhdellä puolelle merkintä "Cholestagel". Tabletit on pakattu muovipulloihin, joissa on turvakorkki. Pullot sisältävät 24, 50 tai 180 tablettia. Pakkauskoot ovat 24, 100 ja 180 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä. Cholestagel vähentää veren kolesterolipitoisuutta. Sen lisäksi pitää noudattaa vähärasvaista ja kolesterolista ruokavaliota. Lääkärin tulisi määrätä sinulle Cholestagelia vain, jos pelkkä vähärasvainen ja -kolesterolinen ruokavalio ei riitä. Cholestagel ei imeydy suolesta elimistöön. Se vaikuttaa suolistossa sitomalla maksan valmistamia sappihappoja. Cholestagel kuljettaa sappihapot elimistöstä ulosteisiin. Tämä estää sappihappojen luonnollisen imeytymisen takaisin elimistöön. Koska sappihapot eivät palaa elimistöön, maksan on tuotettava lisää sappihappoja. Maksa käyttää veren kolesterolin tähän tarkoitukseen, mikä pienentää veren kolesterolipitoisuutta. Cholestagelia määrätään yksittäinen primaarinen hyperkolesterolemia -nimisen tilan hoitoon (veren kolesterolipitoisuus on normaalia suurempi). Cholestagelia voidaan määrätä ainoaksi kolesterolia alentavaksi lääkkeeksi, jos statiinit eivät jostakin syystä sovellu tai potilas ei siedä niitä. 25

26 Cholestagelia voidaan käyttää statiiniryhmään kuuluvan lääkkeen (kolesterolia alentavia lääkkeitä, jotka vaikuttavat maksaan) kanssa, jos pelkkä statiinilääkitys ei riitä kolesterolinpitoisuuden hallintaan. Cholestagelia käytettäessä pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota. 2. ENNEN KUIN OTAT CHOLESTAGELIA Älä ota Cholestagelia jos: - olet allerginen kolesevelaamille tai muille Cholestagelin sisältämille aineosille - jos sinulla on sappiteiden tai suoliston tukos. Jos sinulle on määrätty Cholestagelia ja samanaikaisesti statiinilääkitys, sinun pitää lukea myös statiinilääkkeen pakkausseloste ennen lääkityksen aloittamista. Ole erityisen varovainen Cholestagelia suhteen: - jos veren triglyseridipitoisuus (veren rasva) on yli 3,4 mmol/litra - jos sinulla on nielemisvaikeuksia tai sinulla on merkittävä maha- tai suolistosairaus. Jos arvelet, että jokin edellä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää ilmoittaa siitä lääkärillesi tai apteekkiin ennen kuin ryhdyt käyttämään Cholestagelia. Jos sinulle on määrätty Cholestagelia ja samanaikaisesti statiinilääkitys, sinun pitää lukea myös statiinilääkkeen pakkausseloste ennen lääkityksen aloittamista. Lääkärin tulee varmistaa ennen Cholestagel-hoidon aloittamista, etteivät tietyt seikat ole osaltaan syynä suurentuneisiin kolesterolipitoisuuksiin. Näitä voivat olla mm. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, hoitamaton hypotyreoosi (pieni kilpirauhashormonipitoisuus, johon ei anneta hoitoa), virtsassa olevat proteiinit (nefroottinen oireyhtymä), veren muuttuneet proteiinipitoisuudet (dysproteinemiat), obstruktiivinen maksasairaus, muu lääkehoito ja runsas alkoholin käyttö. Cholestagel saattaa aiheuttaa tai pahentaa ummetusta, mikä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on sepelvaltimotauti tai angina pectoris. Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden antikoagulanttitasoja on seurattava tarkkaan, sillä sappihappoja sitovat lääkeaineet voivat vaikuttaa K-vitamiinin imeytymiseen ja häiritä varfariinin (veren ohentamiseen käytettävä lääke) toimintaa. Cholestagelin ottaminen ruuan ja juoman kanssa Cholestagel pitää ottaa ruuan ja nesteen kanssa. Raskaus Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai tulet raskaaksi. Lääkäri voi mahdollisesti lopettaa lääkityksen. Jos sinulle määrätään samanaikaisesti Cholestagelia ja statiinilääkitystä, on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi tai suunnittelet raskautta, sillä statiineja ei saa käyttää raskauden aikana. Sinun pitää lukea statiinilääkkeen mukana toimitettu pakkausseloste. Imettäminen Kerro lääkärillesi, jos imetät. Lääkäri voi mahdollisesti lopettaa lääkityksen. Jos sinulle on määrätty Cholestagelia ja samanaikaisesti statiinilääkitys, sinun pitää lukea myös statiinilääkkeen pakkausselosteen statiinilääkitystä imetyksen aikana koskeva kohta. Ajaminen ja koneiden käyttö: Cholestagel-tabletit eivät vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 26

27 Muiden lääkkeiden ottaminen: Vaikka ei ole osoitettu, että Cholestagelilla olisi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista käsikauppalääkkeistä. Jos lääkärisi epäilee, että Cholestagel saattaa vaikuttaa toisen käyttämäsi lääkkeen imeytymiseen, hän saattaa pyytää ottamaan tämän toisen lääkkeen vähintään tuntia ennen Cholestagelia tai 4 tuntia sen jälkeen. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä: verenohennuslääkkeet (esim. varfariini) kilpirauhashormonin korvaushoitoon käytettävät lääkkeet (esim. tyroksiini) suun kautta otettavat ehkäisypillerit verapamiili (verenpainelääke). Jos aiot käyttää Cholestagelia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, lääkäri ehkä määrää verikokeita varmistaakseen, ettei Cholestagelilla ole yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on jokin sairaus tai tila, joka aiheuttaa A-, D-, E- tai K-vitamiinin puutetta, lääkärisi haluaa ehkä tarkastaa vitamiinitasosi ajoittain Cholestagelin ottamisen aikana. Hän voi tarvittaessa neuvoa ottamaan lisävitamiineja. Sinun pitää aina ottaa lääkitys tarkalleen lääkärin määräämällä tavalla. 3. MITEN CHOLESTAGELIA OTETAAN Ennen Cholestagel-hoidon aloittamista sinun on noudatettava kolesterolia alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava lääkehoidon aikanakin. Sinun pitää aina ottaa lääkitys tarkalleen lääkärin määräämällä tavalla. Jos olet asiasta epävarma, kysy asiaa lääkäriltä tai apteekista. Jos otat toista lääkettä samanaikaisesti Cholestagelin kanssa, on mahdollista, että lääkärisi neuvoo ottamaan tämän toisen lääkkeen vähintään tuntia ennen Cholestagelin ottamista tai 4 tuntia sen ottamisen jälkeen, kuten kohdassa 2 on kuvattu. Aikuiset: Yhdistelmähoito: Kun Cholestagelia käytetään samanaikaisesti statiinilääkkeen kanssa, statiinilääkityksen annostelun pitää noudattaa mainitun statiinilääkkeen annosteluohjeita. Molempia lääkkeitä voidaan ottaa samaan aikaan tai eri aikoina lääkärin määräyksen mukaisesti. Cholestagelin tavallinen annos on 4 6 tablettia päivässä suun kautta. Lääkäri voi määrätä Cholestagelin otettavaksi joko kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Molemmissa tapauksissa Cholestagel on otettava aterian yhteydessä. Pelkkä Cholestagel-lääkitys: Cholestagelin tavallinen annos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annoksen 7 tablettiin vuorokaudessa. Iäkkäät henkilöt: Iäkkäille henkilöille ei ole erityisohjeita. Lapset ja nuoret: Cholestagelin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, sillä sen turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty tässä potilasryhmässä. Jos otat Cholestagelia enemmän kuin sinun pitäisi: Ota yhteys lääkäriin. Ummetus tai turvotus on mahdollista. 27

28 Jos unohdat ottaa Cholestagelia: Voit ottaa unohtuneen annoksen myöhemmin aterian yhteydessä, mutta älä ota yhtenäkään päivänä enemmän tabletteja, kuin mitä lääkäri on määrännyt otettavaksi päivittäin. Cholestagel-hoidon lopettamisen vaikutukset: Kolesteroli voi nousta hoitoa edeltävälle tasolle. Muita erityisiä vaikutuksia ei ole odotettavissa. 4. CHOLESTAGELIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet Cholestagelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia (sivuvaikutuksia). Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana noin 1400 potilasta, vain ummetusta (10 potilasta 100:sta) ja ylävatsavaivaa/närästystä (6 potilasta 100:sta) ilmeni merkittävästi useammin Cholestagelia ottavilla potilailla lumelääkettä (vaikuttamaton tabletti) saaneisiin verrattuna. Cholestagelia ottavilla potilailla todettiin myös päänsärkyä (2 potilasta 100:sta). Lisäksi lihaskipuja todettiin 0,4 potilaalla 100:sta. Nämä haittavaikutukset olivat tavallisimmin lieviä tai kohtalaisia. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy joitakin edellä mainittuja haittavaikutuksia, jos ne eivät katoa tai jos ne pahenevat. Jos sinulla ilmenee joitakin haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta lääkärille tai apteekkiin. 5. CHOLESTAGELIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säiliö pidettävä tiukasti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} 28

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 50 g/annospullo Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laktuloosiliuos voidaan ottaa laimentamattomana tai laimennettuna.

VALMISTEYHTEENVETO. Laktuloosiliuos voidaan ottaa laimentamattomana tai laimennettuna. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duphalac Fruit 667 mg/ml, oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Duphalac Fruit oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Yksi annospussi (15

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Sydän-, maksa- ja munuaisperäiset turvotukset. Hydrothorax, ascites ja epäspesifinen vesipöhö.

VALMISTEYHTEENVETO. Sydän-, maksa- ja munuaisperäiset turvotukset. Hydrothorax, ascites ja epäspesifinen vesipöhö. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Furovet vet. 20 mg ja 40 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 20 mg tabletti: furosemidia 20 mg / tabletti. 40 mg tabletti: furosemidia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resonium jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumpolystyreenisulfonaatti 99,934 g/100 g jauhetta Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää: Vaikuttava aine: Vedaprofeeni

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strepsils Sitrus 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2,4- diklooribentsyylialkoholi 1,2 mg amyylimetakresoli 0,6 mg Apuaineet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: ketokonatsoli 400 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glukosamiinisulfaattikaliumkloridia määrän, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml valmistetta sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml valmistetta sisältää: VALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttava aine Fenyylipropanoliamiina (vastaten fenyylipropanoliamiinihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 2 litraan vettä sekoitetussa liuoksessa ovat seuraavat ionikonsentraatiot:

VALMISTEYHTEENVETO. 2 litraan vettä sekoitetussa liuoksessa ovat seuraavat ionikonsentraatiot: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ENERGAID, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Aktiivinen aine: Kukin 165 g pussi sisältää: Natriumsitraattidihydraatti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOVIDUO 50 mg/g ja 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliini 250 mg (vastaa 287,50 mg:aa amoksisilliinitrihydraattia)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti.

Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DOLAN -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Apuaineet, ks. 6.1 3.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Thyroxanil vet 200 mikrogrammaa tabletit koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Thyroxanil vet 200 mikrogrammaa tabletit koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI vet 200 mikrogrammaa tabletit koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Levotyroksiininatrium (vastaa levotyroksiinia 200

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg lynestrenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit Pravastatiini/fenofibraatti

PAKKAUSSELOSTE. Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit Pravastatiini/fenofibraatti PAKKAUSSELOSTE Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit Pravastatiini/fenofibraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herpolips 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Herpolips 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta. Apuaineet:

Lisätiedot

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azomyr 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 61 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset: Yksi imeskelytabletti joka toinen tai joka kolmas tunti. Maksimivuorokausiannos on 12 imeskelytablettia.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset: Yksi imeskelytabletti joka toinen tai joka kolmas tunti. Maksimivuorokausiannos on 12 imeskelytablettia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strepsils Hunaja & Sitruuna imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT amyylimetakresoli 0,6 mg 2,4- diklooribentsyylialkoholi 1,2 mg Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin.

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyperiforce Nova, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg tetrasykliinihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg tetrasykliinihydrokloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apocyclin 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Apocyclin 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/11 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et) Halofuginone (laktaattisuolana) 0,50 mg/ml Apuaine(et)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tsefalen 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiini

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi aina ottaa samaan aikaan vuorokaudesta, esim. aamiaisen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi aina ottaa samaan aikaan vuorokaudesta, esim. aamiaisen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duphalac 950 mg/g jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Duphalac jauhe sisältää laktuloosia (>95 %). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fortekor vet. 5 mg, tabletti kissoille ja koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: benatsepriilihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO Sivu 1/ 6

VALMISTEYHTEENVETO Sivu 1/ 6 VALMISTEYHTEENVETO 17668876 Sivu 1/ 6 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Klimadynon tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,8 mg Cimicifuga racemosa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

Potilaan opas. Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon

Potilaan opas. Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon Potilaan opas Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon Oppaan on laatinut Eisai Europe Limited Tässä oppaassa kerrotaan NeuroBloc -lääkkeestä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia

Lisätiedot

COMFORION VET 100 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle ja sialle

COMFORION VET 100 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle ja sialle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI COMFORION VET 100 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml sisältää ketoprofeenia 100 mg/ml Apuaineet:

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

Lisätiedot