LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletti sisältää 625 mg kolesevelaamihydrokloridia (jäljempänä kolesevelaami). Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa yhdellä puolelle merkintä "Cholestagel". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Cholestagelia annettuna samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjän (statiinin) kanssa käytetään ruokavalion liitännäishoitona LDL-kolesterolipitoisuuden (LDL-C) vähentämiseen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, ja joiden hoitoon pelkkä statiini ei riitä. Cholestagel-monoterapiaa käytetään ruokavalion liitännäishoitona kokonais- ja LDLkolesterolipitoisuuden vähentämiseen potilailla, jotka sairastavat yksittäistä primaarista hyperkolesterolemiaa ja joille statiinihoito ei sovi tai jotka eivät siedä statiinihoitoa. 4.2 Annostus ja antotapa Potilaiden hoitotavoitteiden määrittelemisessä ja hoidossa on seurattava Euroopassa käytössä olevia hoitosuosituksia. Ennen Cholestagel-monoterapian tai yhdistelmähoidon aloittamista, potilaiden pitää aloittaa kolesterolia alentava ruokavalio ja määritettävä potilaan lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL- kolesteroli ja triglyseridipitoisuus. Hoidon aikana pitää jatkaa tämän ruokavalion noudattamista, ja seerumin kokonaiskolesteroli, LDLkolesteroli ja triglyseridit pitää määrittää säännöllisesti hoidon aikana alkuvasteen ja pitkäaikaisvasteen varmistamiseksi. Kun lääkkeen vuorovaikutusta samanaikaisen lääketuotteen kanssa ei voida sulkea pois, kyseinen lääke on annettava vähintään tuntia ennen Cholestagelin antamista tai neljä tuntia sen antamisen jälkeen, jotta voidaan minimoida samanaikaisesti käytettävän toisen lääkkeen imeytymisen mahdollinen heikkeneminen (katso 4.5). Cholestagel-tabletit pitää ottaa suun kautta ruuan ja nesteen kanssa. Aikuiset Yhdistelmähoito Yhdistelmähoito Cholestagelilla voidaan aloittaa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät riitä tai ne ovat huonosti siedettyjä. Tällaisessa tapauksessa on perehdyttävä käytetyn HMG-CoA-reduktaasin estäjän valmisteyhteenvetoon. Cholestagelin suositusannos on 4 6 tablettia vuorokaudessa. Suurin suositeltava annos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. 2

3 Kliinisissä kokeissa on todettu, että Cholestagelia voidaan annostella samanaikaisesti tai eri aikaan yhden seuraavan HMG-CoA- reduktaasin estäjän kanssa: atorvastatiini, lovastatiini tai simvastatiini. Monoterapia Cholestagelin suositeltava aloitusannos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Suurin suositeltava annos on 7 tablettia vuorokaudessa. Iäkkäät henkilöt Iäkkäillä henkilöillä ei Cholestagelin antoon liity erikoisia näkökohtia. Lapset ja nuoret Cholestagelin turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla. Sen vuoksi Cholestagelin käyttöä näissä potilasryhmissä ei suositella. 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle apuaineelle suoli- tai sappiteiden tukos. Kun Cholestagelia annetaan samanaikaisesti statiinin kanssa, on perehdyttävä käytetyn statiinin valmisteyhteenvedossa mainittuihin vasta-aiheita koskeviin tietoihin. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen Cholestagel-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperkolesterolemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, hypotyreoosi, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemiat, obstruktiivinen maksasairaus, muu lääkehoito, alkoholismi). Kun Cholestagelia annetaan samanaikaisesti statiinin kanssa, on perehdyttävä käytetyn statiinin valmisteyhteenvedossa mainittuihin varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia koskeviin tietoihin. On noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita, joiden triglyseriditaso on suurempi kuin 3,4 mmol/l, sillä Cholestagel suurentaa triglyseridipitoisuutta. Cholestagel-lääkityksen turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty potilailla, joiden triglyseriditaso on suurempi kuin 3,4 mmol/l, sillä nämä potilaat oli rajattu pois kliinisistä tutkimuksista. Cholestagel-hoidon turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty potilailla, joilla on nielemishäiriö, vaikea maha-suolikanavan motiliteettihäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, maksan toiminnanvajaus tai joille on suoritettu suuri maha-suolikanavan leikkaus. Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos Cholestagelia käytetään tällaisille potilaille. Cholestagel voi aiheuttaa ummetusta tai pahentaa sitä. Ummetuksen riski on huomioitava erityisesti sepelvaltimosairautta ja angina pectorista sairastavilla potilailla. Antikoagulanttihoitoa (varfariini ja vastaavat lääkkeet) saavia potilaita on seurattava tarkkaan, sillä sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu vähentävän K-vitamiinin imeytymistä ja häiritsevän varfariinin aiheuttamaa antikoagulaatiota. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset Annettaessa lääkevalmisteita, joiden veripitoisuuksien vaihteluilla voi olla kliinisesti merkittäviä vaikutuksia turvallisuuden ja vaikuttavuuden kannalta, on seurattava seerumipitoisuuksia tai vaikutuksia. 3

4 Terveillä vapaaehtoisilla suoritetuissa vuorovaikutustutkimuksissa Cholestagelilla ei ollut vaikutuksia digoksiinin, metoprololin, kinidiinin, valproiinihapon ja varfariinin hyötyosuuteen. Cholestagel pienensi verapamiilin depot-muodon C max -arvoa 31 %:lla ja AUC-arvoa 11 %:lla. Koska verapamiilin hyötyosuus vaihtelee erittäin paljon, tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä. Cholestagel saattaa vaikuttaa muiden lääketuotteiden hyötyosuuteen. Kun lääkkeen vuorovaikutusta samanaikaisen lääketuotteen kanssa ei voida sulkea pois, kyseinen lääke on annettava vähintään tuntia ennen Cholestagelin antamista tai neljä tuntia sen antamisen jälkeen, jotta voidaan minimoida samanaikaisesti käytettävän toisen lääkkeen imeytymisen mahdollinen heikkeneminen Antikoagulanttihoitoa (varfariini ja vastaavat lääkkeet) saavia potilaita on seurattava tarkkaan, sillä sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu vähentävän sekä K-vitamiinin imeytymistä että häiritsevän varfariinin aiheuttamaa antikoagulaatiota. Erityisiä kolesevelaamin ja K-vitamiinin yhteisvaikutuksia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu. Kilpirauhashormonin korvaushoidon vaikutuksia on seurattava, sillä sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu vähentävän tyroksiinin imeytymistä. Erityisiä kolesevelaamin ja kilpirauhasen korvaushoidon yhteisvaikutuksia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu. Ehkäisyvalmisteiden vaikutuksen vähentymistä ei voida rajata pois kun kolesevelaamia annetaan suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, sillä sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu lyhentävän etinyyliestradiolin puoliintumisaikaa (T 1/2 ) ja koska kolesevelaamin vaikutuksia etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Statiinit Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin samanaikaisesti Cholestagelia ja statiineja, havaittiin LDLkolesterolitason laskua aiheutuva lisävaikutus. Mitään odottamattomia vaikutuksia ei havaittu. Kolesevelaamin ja pravastatiinin, rosuvastatiinin sekä suuriannoksisten HMG-CoA- reduktaasin estäjien yhteisvaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu. Muita yhteisvaikutusten muotoja Cholestagel ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää vähennystä A-, D-, E- ja K-vitamiinin imeytymisessä aina yhteen vuoteen saakka kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa. On kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on taipumusta K-vitamiinin tai rasvaliukoisten vitamiinien puutokseen (esim. imeytymishäiriöpotilaat). Näillä potilailla suositellaan A-, D- ja E- vitamiinipitoisuuksien seurantaa ja K-vitamiinipitoisuuden seurantaa hyytymistutkimuksin. Tarvittaessa on annettava vitamiinikorvaushoitoa. 4.6 Raskaus ja imetys Kun Cholestagelia annetaan samanaikaisesti statiinin kanssa, on perehdyttävä käytetyn statiinin valmisteyhteenvedossa mainittuihin vasta-aiheita koskeviin tietoihin. Raskaus Kliinisiä tietoja Cholestagelin käytöstä raskauden aikana ei ole käytettävissä. Eläintutkimuksissa ei ole todettu raskauteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (kohta 5.3). On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cholestagelia raskaana oleville naisille. Imetys Cholestagelin turvallisuutta imettävillä naisilla ei ole määritetty. On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cholestagelia imettäville naisille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Cholestagelilla ei ole lainkaan tai on olematon vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4

5 4.8 Haittavaikutukset Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana noin 1400 potilasta, raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia 1 %:lla potilaista, joille annetaan pelkästään Cholestagelia tai lumelääkitystä. LUMELÄÄKE (%) PELKKÄ CHOLESTAGEL (%) Ruuansulatusjärjestelmä Ilmavaivat Ummetus 6 10 Ylävatsavaivat 2 6 Ripuli 5 3 Pahoinvointi 3 3 Poikkeavat ulosteet 1 1 Oksentelu 1 1 Koko keho Vatsakivut 4 4 Päänsärky 0 2 Ummetusta ja ylävatsavaivoja raportoitiin enemmän Cholestagel-ryhmässä. Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi pelkästään Cholestagelia saaneista potilaista 2 %:lla ilmeni hoitoon liittyviä suurentuneita seerumin triglyseridipitoisuuksia ( 6 mmol/l), mutta lumelääkettä saaneilla potilalla niitä ei ilmennyt. Cholestagelia saaneista potilaista 7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 5 %:lla ilmeni hoitoon liittyviä suurentuneita seerumin triglyseridipitoisuuksia ( 4 mmol/l). Vain Cholestagelia saaneista potilaista 0,1 %:lla todettiin 3 kertaa normaalia suuremmat seerumin transaminaasin pitoisuudet. Lisäksi pelkästään Cholestagelia saaneista potilaista 0,4 %:lla ilmeni lihaskipua hoitoon liittyvänä haittavaikutuksena, mutta lumelääkettä saaneilla potilailla sitä ei ilmennyt. Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Cholestagel annettuna samanaikaisesti statiinien kanssa ei aiheuttanut enempää odottamattomia haittavaikutuksia verrattuna pelkästään statiineihin. 4.9 Yliannostus Koska Cholestagel ei imeydy, systeemisen myrkytyksen mahdollisuus on pieni. Maha-suolikanavan oireita voi ilmetä. Yli 4,5 gramman vuorokausiannoksen (7 tablettia) vaikutuksia ei ole tutkittu. Cholestagel-tablettien yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostuksen sattuessa tärkein mahdollinen haittavaikutus on maha-suolikanavan tukos. Tällaisen mahdollisen tukoksen hoito riippuu tukoksen sijainnista, asteesta ja siitä, onko suoliston liike normaalia vai ei. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: sappihappoja sitovat lääkkeet. ATC-koodi: C10A C 04 Cholestagelin vaikuttavan aineen, kolesevelaamin vaikutusmekanismia on tutkittu lukuisissa in vitro and in vivo -tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa on osoitettu, että kolesevelaami sitoo sappihappoja, glykokolihappo mukaan lukien, joka on tärkein ihmisen elimistön tuottama sappihappo. Kolesteroli on sappihappojen ainoa lähtöyhdiste. Normaalissa ruuansulatuksessa sappihapot erittyvät suolistoon. Suurin osa sappihapoista imeytyy sen jälkeen suolistosta ja palaa takaisin maksaan enterohepaattisen kiertokulun kautta. 5

6 Kolesevelaami on imeytymätön, elimistön lipidejä vähentävä polymeeri, joka sitoo suolistossa sappihappoja ja estää niiden uudelleen imeytymistä. Sappihappoja sitovien lääkeaineiden LDLkolesterolia alentava vaikutusmekanismi toimii seuraavasti: Kun elimistön sappihappovarastot loppuvat, maksan kolesteroli-7-α-hydroksylaasientsyymin määrä lisääntyy, mikä lisää kolesterolin muuttumista sappihapoiksi. Tämä lisää kolesterolin tarvetta maksasoluissa, mikä lisää kolesterolia syntetisoivan entsyymin, hydroksimetyyli-glutaryyli-koentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin transkriptiota ja aktiivisuutta lisäten maksasolujen LDL-reseptoreiden määrää. Samanaikaisesti voi ilmetä VLD-lipoproteiinien synteesin lisääntymistä. Nämä kompensatoriset vaikutukset lisäävät LDLkolesterolin poistumista verestä, mikä alentaa seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta. Kuusi kuukautta kestäneessä annos-vaste-tutkimuksessa potilailla, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, annettiin 3, 8 tai 4,5 gramma Cholestagelia. LDL-kolesterolipitoisuuksissa havaittiin %:n lasku, joka ilmeni kahden viikon kuluttua annostuksen aloittamisesta. Sen lisäksi kokonaiskolesteroli väheni 7 10 %, HDL-kolesterolipitoisuus suureni 3 % ja triglyseridipitoisuus suureni 9 10 %. Apo-B väheni 12 %. Vertailun vuoksi mainittakoon, että lumelääkitystä saaneilla potilailla LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja apo-b eivät muuttuneet, kun taas triglyseridipitoisuus suureni 5 %. Tutkimuksissa, joissa annettiin Cholestagelia yhtenä annoksena aamiaisen yhteydessä, tai yhtenä annoksena päivällisen yhteydessä tai jaettuina annoksina aamiaisen ja päivällisen yhteydessä, ei ilmennyt merkittäviä eroja LDL-kolesterolin vähenemisessä eri annostusvaihtoehtojen välillä. Tosin yhdessä tutkimuksessa triglyseridipitoisuus pyrki suurenemaan, kun Cholestagelia annettiin yhtenä annoksena aamiaisen yhteydessä. Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa monikeskustutkimuksissa, joissa oli mukana 487 potilasta, LDL-kolesterolipitoisuus pieneni vielä lisäksi 8 16 % annettaessa samanaikaisesti 2,3 3,8 grammaa Cholestagelia ja jotakin statiinia (atorvastatiini, lovastatiini tai simvastatiini). Cholestagelhoidon aloittamista statiinihoidon liitännäishoitona statiinihoidon aloittamisen jälkeen ei ole tutkittu erityisesti. Cholestagelia ei ole verrattu kliinisissä tutkimuksissa suoraan muihin sappihappoja sitoviin lääkkeisiin. Cholestagel in vaikutusta kuolleisuuteen tai sairastuvuuteen ei tunneta. 5.2 Farmakokinetiikka Cholestagel ei imeydy maha-suolikanavasta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä tutkimuksiss vaikutuksia havaittiin vain altistuksissa, jotka olivat paljon suurempia kuin suurin mahdollinen ihmiseen kohdistuva altistus, mikä on merkityksetöntä kliinisen käytön kannalta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) vedetön kolloidinen pii magnesiumstearaatti puhdistettu vesi. Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyserideja. Painomuste: musta rautaoksidi (E172) hypromelloosi (E464) propeeniglykoli. 6

7 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säiliö pidettävä tiukasti suljettuna. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Polypropeenikorkillisia suurtiheyspolyeteenipulloja Pakkauskoot: 24 tablettia (1 X 24) 100 tablettia (2 X 50) 180 tablettia (1 X 180) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Alankomaat. 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7

8 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 8

9 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Saksa B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys MUUT EHDOT Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. 9

10 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10

11 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11

12 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (24 TABLETTIA) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 24 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 12

13 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 13

14 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (24 TABLETIN PULLO) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 24 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 14

15 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 15

16 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (100 TABLETTIA) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 16

17 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 17

18 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (50 TABLETIN PULLO OSA 100 TABLETIN PAKKAUSKOKOA) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 50 kalvopäällysteistä tablettia Tämä 50 tabletin pullo on osa 100 tabletin pakkauskokoa. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 18

19 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 19

20 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (180 TABLETTIA) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA TARVITTAESSA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 20

21 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 21

22 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (180 TABLETIN PULLO) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös propyleenigkykolia. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta. Tabletit pitää ottaa nesteen ja ruuan kanssa. Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä säiliö tiiviisti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. 22

23 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 23

24 B. PAKKAUSSELOSTE 24

25 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä saa antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Cholestagelia 3. Miten Cholestagelia otetaan 4. Cholestagelin mahdolliset haittavaikutukset 5. Cholestagelin säilyttäminen Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit Kolesevelaamihydrokloridi - Vaikuttava aine on kolesevelaamihydrokloridi. Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamihydrokloridia. - Muut aineosat ovat magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön piikolloidi, hypromelloosi (E464), diasetyloituja monoglyserideja, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja puhdistettu vesi. Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL1411 DD Naarden, Alankomaat. Valmistaja: Haupt Pharma, Pfaffenrieder Straße 5, D Wolfratshausen, Saksa 1. MITÄ CHOLESTAGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cholestagel-tabletit ovat luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa yhdellä puolelle merkintä "Cholestagel". Tabletit on pakattu muovipulloihin, joissa on turvakorkki. Pullot sisältävät 24, 50 tai 180 tablettia. Pakkauskoot ovat 24, 100 ja 180 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä. Cholestagel vähentää veren kolesterolipitoisuutta. Sen lisäksi pitää noudattaa vähärasvaista ja kolesterolista ruokavaliota. Lääkärin tulisi määrätä sinulle Cholestagelia vain, jos pelkkä vähärasvainen ja -kolesterolinen ruokavalio ei riitä. Cholestagel ei imeydy suolesta elimistöön. Se vaikuttaa suolistossa sitomalla maksan valmistamia sappihappoja. Cholestagel kuljettaa sappihapot elimistöstä ulosteisiin. Tämä estää sappihappojen luonnollisen imeytymisen takaisin elimistöön. Koska sappihapot eivät palaa elimistöön, maksan on tuotettava lisää sappihappoja. Maksa käyttää veren kolesterolin tähän tarkoitukseen, mikä pienentää veren kolesterolipitoisuutta. Cholestagelia määrätään yksittäinen primaarinen hyperkolesterolemia -nimisen tilan hoitoon (veren kolesterolipitoisuus on normaalia suurempi). Cholestagelia voidaan määrätä ainoaksi kolesterolia alentavaksi lääkkeeksi, jos statiinit eivät jostakin syystä sovellu tai potilas ei siedä niitä. 25

26 Cholestagelia voidaan käyttää statiiniryhmään kuuluvan lääkkeen (kolesterolia alentavia lääkkeitä, jotka vaikuttavat maksaan) kanssa, jos pelkkä statiinilääkitys ei riitä kolesterolinpitoisuuden hallintaan. Cholestagelia käytettäessä pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota. 2. ENNEN KUIN OTAT CHOLESTAGELIA Älä ota Cholestagelia jos: - olet allerginen kolesevelaamille tai muille Cholestagelin sisältämille aineosille - jos sinulla on sappiteiden tai suoliston tukos. Jos sinulle on määrätty Cholestagelia ja samanaikaisesti statiinilääkitys, sinun pitää lukea myös statiinilääkkeen pakkausseloste ennen lääkityksen aloittamista. Ole erityisen varovainen Cholestagelia suhteen: - jos veren triglyseridipitoisuus (veren rasva) on yli 3,4 mmol/litra - jos sinulla on nielemisvaikeuksia tai sinulla on merkittävä maha- tai suolistosairaus. Jos arvelet, että jokin edellä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää ilmoittaa siitä lääkärillesi tai apteekkiin ennen kuin ryhdyt käyttämään Cholestagelia. Jos sinulle on määrätty Cholestagelia ja samanaikaisesti statiinilääkitys, sinun pitää lukea myös statiinilääkkeen pakkausseloste ennen lääkityksen aloittamista. Lääkärin tulee varmistaa ennen Cholestagel-hoidon aloittamista, etteivät tietyt seikat ole osaltaan syynä suurentuneisiin kolesterolipitoisuuksiin. Näitä voivat olla mm. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, hoitamaton hypotyreoosi (pieni kilpirauhashormonipitoisuus, johon ei anneta hoitoa), virtsassa olevat proteiinit (nefroottinen oireyhtymä), veren muuttuneet proteiinipitoisuudet (dysproteinemiat), obstruktiivinen maksasairaus, muu lääkehoito ja runsas alkoholin käyttö. Cholestagel saattaa aiheuttaa tai pahentaa ummetusta, mikä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on sepelvaltimotauti tai angina pectoris. Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden antikoagulanttitasoja on seurattava tarkkaan, sillä sappihappoja sitovat lääkeaineet voivat vaikuttaa K-vitamiinin imeytymiseen ja häiritä varfariinin (veren ohentamiseen käytettävä lääke) toimintaa. Cholestagelin ottaminen ruuan ja juoman kanssa Cholestagel pitää ottaa ruuan ja nesteen kanssa. Raskaus Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai tulet raskaaksi. Lääkäri voi mahdollisesti lopettaa lääkityksen. Jos sinulle määrätään samanaikaisesti Cholestagelia ja statiinilääkitystä, on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi tai suunnittelet raskautta, sillä statiineja ei saa käyttää raskauden aikana. Sinun pitää lukea statiinilääkkeen mukana toimitettu pakkausseloste. Imettäminen Kerro lääkärillesi, jos imetät. Lääkäri voi mahdollisesti lopettaa lääkityksen. Jos sinulle on määrätty Cholestagelia ja samanaikaisesti statiinilääkitys, sinun pitää lukea myös statiinilääkkeen pakkausselosteen statiinilääkitystä imetyksen aikana koskeva kohta. Ajaminen ja koneiden käyttö: Cholestagel-tabletit eivät vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 26

27 Muiden lääkkeiden ottaminen: Vaikka ei ole osoitettu, että Cholestagelilla olisi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista käsikauppalääkkeistä. Jos lääkärisi epäilee, että Cholestagel saattaa vaikuttaa toisen käyttämäsi lääkkeen imeytymiseen, hän saattaa pyytää ottamaan tämän toisen lääkkeen vähintään tuntia ennen Cholestagelia tai 4 tuntia sen jälkeen. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä: verenohennuslääkkeet (esim. varfariini) kilpirauhashormonin korvaushoitoon käytettävät lääkkeet (esim. tyroksiini) suun kautta otettavat ehkäisypillerit verapamiili (verenpainelääke). Jos aiot käyttää Cholestagelia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, lääkäri ehkä määrää verikokeita varmistaakseen, ettei Cholestagelilla ole yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on jokin sairaus tai tila, joka aiheuttaa A-, D-, E- tai K-vitamiinin puutetta, lääkärisi haluaa ehkä tarkastaa vitamiinitasosi ajoittain Cholestagelin ottamisen aikana. Hän voi tarvittaessa neuvoa ottamaan lisävitamiineja. Sinun pitää aina ottaa lääkitys tarkalleen lääkärin määräämällä tavalla. 3. MITEN CHOLESTAGELIA OTETAAN Ennen Cholestagel-hoidon aloittamista sinun on noudatettava kolesterolia alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava lääkehoidon aikanakin. Sinun pitää aina ottaa lääkitys tarkalleen lääkärin määräämällä tavalla. Jos olet asiasta epävarma, kysy asiaa lääkäriltä tai apteekista. Jos otat toista lääkettä samanaikaisesti Cholestagelin kanssa, on mahdollista, että lääkärisi neuvoo ottamaan tämän toisen lääkkeen vähintään tuntia ennen Cholestagelin ottamista tai 4 tuntia sen ottamisen jälkeen, kuten kohdassa 2 on kuvattu. Aikuiset: Yhdistelmähoito: Kun Cholestagelia käytetään samanaikaisesti statiinilääkkeen kanssa, statiinilääkityksen annostelun pitää noudattaa mainitun statiinilääkkeen annosteluohjeita. Molempia lääkkeitä voidaan ottaa samaan aikaan tai eri aikoina lääkärin määräyksen mukaisesti. Cholestagelin tavallinen annos on 4 6 tablettia päivässä suun kautta. Lääkäri voi määrätä Cholestagelin otettavaksi joko kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Molemmissa tapauksissa Cholestagel on otettava aterian yhteydessä. Pelkkä Cholestagel-lääkitys: Cholestagelin tavallinen annos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annoksen 7 tablettiin vuorokaudessa. Iäkkäät henkilöt: Iäkkäille henkilöille ei ole erityisohjeita. Lapset ja nuoret: Cholestagelin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, sillä sen turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty tässä potilasryhmässä. Jos otat Cholestagelia enemmän kuin sinun pitäisi: Ota yhteys lääkäriin. Ummetus tai turvotus on mahdollista. 27

28 Jos unohdat ottaa Cholestagelia: Voit ottaa unohtuneen annoksen myöhemmin aterian yhteydessä, mutta älä ota yhtenäkään päivänä enemmän tabletteja, kuin mitä lääkäri on määrännyt otettavaksi päivittäin. Cholestagel-hoidon lopettamisen vaikutukset: Kolesteroli voi nousta hoitoa edeltävälle tasolle. Muita erityisiä vaikutuksia ei ole odotettavissa. 4. CHOLESTAGELIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet Cholestagelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia (sivuvaikutuksia). Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana noin 1400 potilasta, vain ummetusta (10 potilasta 100:sta) ja ylävatsavaivaa/närästystä (6 potilasta 100:sta) ilmeni merkittävästi useammin Cholestagelia ottavilla potilailla lumelääkettä (vaikuttamaton tabletti) saaneisiin verrattuna. Cholestagelia ottavilla potilailla todettiin myös päänsärkyä (2 potilasta 100:sta). Lisäksi lihaskipuja todettiin 0,4 potilaalla 100:sta. Nämä haittavaikutukset olivat tavallisimmin lieviä tai kohtalaisia. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy joitakin edellä mainittuja haittavaikutuksia, jos ne eivät katoa tai jos ne pahenevat. Jos sinulla ilmenee joitakin haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta lääkärille tai apteekkiin. 5. CHOLESTAGELIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säiliö pidettävä tiukasti suljettuna. Ei erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} 28

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletti sisältää 625 mg kolesevelaamihydrokloridia. Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletti sisältää 625 mg kolesevelaamihydrokloridia. Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Incurin 1 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO [Version 7.2, 12/2008] LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Parevet vet infuusioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Kalsiumglukonaatti (1 H 2 O) 200 mg,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta:

VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moxalole jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Makrogoli 3350 13,125 g Natriumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aerius 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Apuaineet, ks. 6.1.

Lisätiedot

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 20 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita

Lisätiedot

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL vet 20 mg purutabletti RIMADYL vet 50 mg purutabletti RIMADYL vet 100 mg purutabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava-aine: 20 mg purutabletti:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lääkkeellinen ilma 100 % (200 barin paineessa, 15 C). Täydellinen

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot