VALMISTEYHTEENVETO. Vaaleanvihreä, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on jakouurre. Tabletin halkaisija on 9 mm. Tabletti voidaan puolittaa.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Vaaleanvihreä, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on jakouurre. Tabletin halkaisija on 9 mm. Tabletti voidaan puolittaa."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluoxetine Vitabalans 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää fluoksetiini hydrokloridia vastaten 20 mg fluoksetiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanvihreä, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on jakouurre. Tabletin halkaisija on 9 mm. Tabletti voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aikuiset: Vakavat masennustilat. Pakko-oireinen häiriö. Bulimia nervosa: fluoksetiini on tarkoitettu täydentämään psykoterapiaa ahmimisen ja vatsantyhjennyksen vähentämisessä. Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta ja enemmän: Keskivaikeat tai vaikea-asteiset masennusjaksot, jos masennus ei ole vastannut 4 6 psykoterapiaistuntoon. Antidepressiivistä lääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, kun lääkitys yhdistetään samanaikaiseen psykoterapiaan. 4.2 Annostus ja antotapa Suun kautta. Vakavat masennustilat Aikuiset ja iäkkäät potilaat: Suositusannos on 20 mg/vrk. Annoksen sopivuutta on arvioitava ja annosta muutettava tarvittaessa 3 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sekä myöhemminkin kliinisen tarpeen mukaan. Vaikka suuremmat annokset voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta, voidaan annosta suurentaa vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen (ks. kohta 5.1). Annosta on säädettävä varovasti ja yksilöllisesti, ja potilaan ylläpitoannoksen pitää olla pienin tehokas annos. Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa.

2 Pakko-oireinen häiriö Aikuiset ja iäkkäät potilaat: Suositusannos on 20 mg/vrk. Vaikka suuremmat annokset voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta, voidaan annosta suurentaa vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen kahden viikon kuluessa. Jos potilaan tilassa ei ole tapahtunut paranemista 10 viikon kuluttua, fluoksetiinihoidon käyttöä on harkittava uudelleen. Jos hyvä hoitovaste on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa ja annostusta muuttaa yksilöllisesti. Systemaattista tutkimustietoa siitä, kuinka kauan fluoksetiinihoitoa tulisi jatkaa, ei ole. Pakko-oireinen häiriö on kuitenkin krooninen tila, ja hoidon jatkamista yli 10 viikon ajan on syytä harkita potilailla, joilla vaste saavutetaan. Annostusta tulisi muuttaa varoen ja yksilöllisesti niin, että potilas saa pienimmän tehokkaan ylläpitoannoksen. Hoidon tarve arvioidaan uudelleen säännöllisin väliajoin. Jotkut lääkärit suosittelevat samanaikaista behavioraalista psykoterapiaa potilaille, jotka ovat vastanneet hyvin lääkehoitoon. Pitkäaikaistehokkuutta (yli 24 viikkoa) pakko-oireisen häiriön hoidossa ei ole osoitettu. Bulimia nervosa Aikuiset ja iäkkäät potilaat: Suositusannos on 60 mg/vrk. Pitkäaikaistehokkuutta (yli 3 kk) bulimia nervosan hoidossa ei ole osoitettu. Aikuiset - kaikki käyttöaiheet Suositusannosta voidaan suurentaa tai pienentää. Yli 80 mg/vrk annoksia ei ole arvioitu systemaattisesti. Fluoksetiini voidaan ottaa kerta-annoksena tai useammiksi annoksiksi jaettuna, aterioiden yhteydessä tai niiden välillä. Lääkkeenannon loputtua aktiivista lääkeainetta jää elimistöön useiden viikkojen ajaksi. Tämä pitää huomioida hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa. Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta ja enemmän (keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot) Erikoislääkäri aloittaa ja seuraa hoitoa. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Annos on säädettävä varovasti ja yksilöllisesti ja potilaan ylläpitoannoksen pitää olla pienin tehokas annos. Annosta voidaan suurentaa 20 mg:aan vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua. Kokemuksia yli 20 mg:n vuorokausiannoksen ylittävistä annoksista on niukasti. Yli 9 viikon kestoisesta hoidosta on vain vähän tietoja. Pienipainoiset lapset Pienipainoisilla lapsilla lääkepitoisuus plasmassa on suhteellisesti korkeampi kuin muilla, ja siksi pienemmät lääkeannokset saattavat riittää hoitovasteen saamiseksi (ks. kohta 5.2). Jos lapsipotilas vastaa hoidolle, on arvioitava 6 kuukautta pidempään kestävän hoidon tarve. Jos hoitovastetta ei saada 9 hoitoviikon jälkeen, hoitovaihtoehtoja on harkittava. Iäkkäät potilaat Annoksen suurentamisen tehdään varoen, ja vuorokausiannoksen ei yleensä saa olla yli 40 mg. Suurin suositeltu annos on 60 mg/vrk. Pienempää annosta tai pidempiä annosvälejä (esim. 20 mg joka toinen päivä) harkitaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2) sekä potilaille, joiden muulla samanaikaisella lääkityksellä voi olla yhteisvaikutuksia fluoksetiinin kanssa (ks. kohta 4.5).

3 Fluoksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä ilmaantuvat vieroitusoireet Lääkkeenkäytön nopeaa keskeyttämistä on vältettävä. Kun fluoksetiinihoito lopetetaan, annosta vähitellen pienennetään ainakin 1 2 viikon aikana vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Jos ilmaantuu sietämättömiä oireita, kun lääkkeen annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan, on syytä harkita aikaisemman lääkeannoksen uudelleen käyttämistä. Tämän jälkeen lääkäri voi jälleen pienentää annosta, mutta sen on tapahduttava aikaisempaa hitaammin. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys fluoksetiinille tai jollekin apuaineelle. Monoamiinioksidaasin estäjät Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita reaktioita on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) yhdessä monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän) kanssa, ja potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet SSRI-lääkityksen ja aloittaneet MAO:n estäjälääkityksen. Fluoksetiinihoito tulee aloittaa vasta kaksi viikkoa irreversiibelin MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen ja seuraavana päivänä reversiibelin MAO-A:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen. Poikkeuksena on linetsolidi, jolloin fluoksetiinihoito voidaan aloittaa, kun vähintään 2 päivää on kulunut linetsolidin käytön lopettamisesta. Joissakin tapauksissa on ilmennyt serotoniinioireyhtymää muistuttavia oireita (jotka voivat muistuttaa neuroleptioireyhtymää ja jotka saatetaan diagnosoida sellaiseksi). Syproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla esiintyy tällaisia reaktioita. MAO:n estäjien kanssa tapahtuvien yhteisvaikutusten oireita ovat mm. hypertermia, jäykkyys, myoklonia, autonomisen hermoston epävakaus, johon voi liittyä elintoimintojen nopeaa vaihtelua, mielentilamuutokset, kuten sekavuus, kiihtyneisyys ja voimakas, deliriumiksi kehittyvä kiihtymys, sekä kooma. Fluoksetiinin käyttö on siten vasta-aiheista yhdessä ei-selektiivisen MAO:n estäjähoidon kanssa. Vastaavasti fluoksetiinihoidon päättymisestä tulisi kulua ainakin 5 viikkoa ennen MAO:n estäjähoidon aloittamista. Jos fluoksetiinia on käytetty pitkäaikaisesti tai suurina annoksina, tätä pidemmän väliajan käyttöä harkitaan. Yhteiskäyttöä reversiibelin MAO:n estäjän (esim. moklobemidi, linetsolidi, metyylitioniinikloridi eli metyleenisini, joka on ennen leikkausta annettava diagnostinen väriaine ja reversiibeli epäselektiivinen MAO:n estäjä) kanssa ei suositella. Fluoksetiinihoito voidaan aloittaa reversiibelin MAO:n estäjän (esim. moklobemidi) käytön päättymistä seuraavana päivänä. Poikkeustilanteissa linetsolidia (antibiootti, joka on reversiibeli MAO:n estäjä) voi antaa yhdessä fluoksetiinin kanssa, jos samalla pystytään tarkkailemaan huolellisesti serotoniinisyndrooman oireita ja seuraamaan verenpainetta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille Kliinisten tutkimusten perusteella itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja ajatuksia) ja vihamielistä käyttäytymistä (lähinnä aggressiota, uhmakasta käyttäytymistä ja vihaisuutta) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuissa lapsissa ja nuorissa kuin lumelääkettä saaneissa. Fluoksetiinia saa käyttää 8 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoastaan keskivaikeiden tai vaikea-asteisten masennustilojen hoitoon, eikä sitä saa käyttää muihin käyttöaiheisiin. Jos kuitenkin fluoksetiinihoito päätetään aloittaa kliiniseen tarpeeseen perustuen, on potilasta seurattava tarkoin itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. On myös vain vähän näyttöä pitkään kestävän fluoksetiinihoidon turvallisuudesta lapsille ja nuorille, mm. mitä kasvuvaikutuksiin, sukupuoliseen kypsymiseen sekä kognitiiviseen, emotionaaliseen ja käyttäytymisen kehittymiseen tulee (ks. kohta 5.3).

4 19 viikkoa kestäneessä kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin fluoksetiinilla hoidettujen lasten ja nuorten pituuskasvun ja painonkehityksen jääneen muita pienemmiksi (ks. kohta 4.8). Ei ole näyttöä siitä, vaikuttaako fluoksetiinihoito normaalin aikuisiän pituuden saavuttamiseen. Puberteetin viivästymistä ei voida sulkea pois (ks. kohdat 5.3 ja 4.8). Siksi lapsen ja nuoren pituuskasvua ja puberteettikehitystä (pituutta, painoa ja Tanner-luokkaa) on seurattava fluoksetiinihoidon aikana ja sen jälkeen. Jos jompikumpi näyttää hidastuvan, on harkittava potilaan lähettämistä lastenlääkärin arvioitavaksi. Maniaa ja hypomaniaa todettiin yleisesti lääketutkimuksissa, joissa tutkittiin pediatrisia potilaita (ks. kohta 4.8). Siksi suositellaan, että manian/hypomanian ilmaantumista seurataan säännöllisesti. Jos potilaalla alkaa maaninen vaihe, fluoksetiinihoito on keskeytettävä. Lääkettä määräävien lääkäreiden on tärkeää keskustella hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen/nuoren ja tämän vanhempien kanssa. Ihottuma ja allergiset reaktiot Ihottumaa ja anafylaktistyyppisiä tapahtumia on raportoitu, samoin kuin progressiivisia systeemisiä tapahtumia, jotka ovat joskus olleet vakavia (kuten ihoon, munuaisiin, maksaan tai keuhkoihin vaikuttavia tapahtumia). Fluoksetiinihoito on lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu ihottumaa tai muita allergisia reaktioita, joille ei löydy muuta aiheuttajaa. Kouristuskohtaukset Masennuslääkkeiden käyttöön liittyy kouristuskohtausten vaara. Fluoksetiinihoito, kuten muutkin masennuslääkehoidot, aloitetaan varovasti, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt kouristuskohtauksia. Hoito pitää lopettaa, jos potilaalle kehittyy kouristuskohtauksia tai kouristuskohtauksia esiintyy entistä useammin. Fluoksetiinihoitoa vältetään potilaille, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia häiriöitä tai epilepsia, jotka eivät ole hallinnassa. Potilaita, joilla on hallinnassa oleva epilepsia, tarkkaillaan huolellisesti. Mania Masennuslääkkeiden käytössä pitää noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on ollut maniaa tai hypomaniaa. Fluoksetiinihoito, kuten muutkin masennuslääkitykset, lopetetaan, jos potilaalla alkaa maaninen vaihe. Maksan/munuaisten toiminta Fluoksetiini metaboloituu runsaasti maksassa ja erittyy munuaisten kautta. Potilaille, joilla on merkitsevä maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempää annosta, esimerkiksi joka toinen päivä tapahtuvaa annostelua. Kun dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 10 ml/min), saivat fluoksetiinia 20 mg/vrk kahden kuukauden ajan, plasman fluoksetiinitai norfluoksetiinipitoisuudet eivät eronneet pitoisuuksista verrokkipotilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Tamoksifeeni Voimakkaana CYP2D6-entsyymin estäjänä fluoksetiini saattaa alentaa tamoksifeenin tärkeimmän aktiivisen metaboliitin, endoksifeenin pitoisuuksia plasmassa. Tämän vuoksi fluoksetiinin käyttöä on vältettävä tamoksifeenihoidon aikana aina kun mahdollista (ks. kohta 4.5). Sydänsairaudet Kaksoissokkoutettujen kliinisten tutkimusten aikana 312 fluoksetiinia saaneen potilaan EKG:ssä ei havaittu sydämen johtumiskatkoksia aiheuttaneita johtumishäiriöitä. Akuutista sydänsairaudesta on kuitenkin vain vähän kliinistä kokemusta, joten varovaisuutta on noudatettava. Laihtuminen Fluoksetiinia saavat potilaat voivat laihtua, mutta laihtuminen on yleensä suhteessa lähtöpainoon. Diabetes

5 Diabetespotilaiden hoito SSRI-lääkkeillä voi vaikuttaa veren sokeritasapainoon. Fluoksetiinihoidon aikana on ilmennyt hypoglykemiaa, ja hoidon päätyttyä on kehittynyt hyperglykemia. Insuliiniannosta ja verensokeria alentavan lääkityksen annostusta on ehkä muutettava. Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä alttius säilyy kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista. Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloituksesta, tulee potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu. Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa. Myös muihin psykiatrisiin käyttöaiheisiin, mihin fluoksetiinia voidaan määrätä, voi liittyä lisääntynyt alttius itsemurhaan liittyviin tapahtumiin. Lisäksi nämä muut sairaudet tai oireet voivat esiintyä yhtä aikaa masennuksen kanssa. Siksi samat varoitukset kuin hoidettaessa vaikeasti masentuneita potilaita tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on muita psykiatrisia oireita. Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat alttiimpia itsemurha-ajatuksille ja yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla erityisesti hoidon aikana. Meta-analyysi lumekontrolloiduista psykiatrisille aikuispotilaille tehdyistä masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiailla potilailla alttius itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Riskialttiita potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia annostukseen. Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai ajatusten lisääntymiseen tai outoon käytökseen. Jos tällaista esiintyy, tulee välittömästi hakeutua lääkärin hoitoon. Akatisia/psykomotorinen rauhattomuus Fluoksetiinin käyttöön on liittynyt akatisian kehittyminen, jota luonnehtii subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava rauhattomuus ja liikkumisen tarve, ja usein potilaan on mahdotonta istua tai seistä paikallaan. Tämä haitta ilmaantuu todennäköisimmin hoidon alkuviikkoina. Jos tällaisia oireita ilmaantuu, saattaa fluoksetiiniannoksen suurentaminen olla vahingollista. SSRI-lääkkeiden lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet Hoidon lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet ovat yleisiä, etenkin jos lääkitys lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.8). Kliinisissä lääketutkimuksissa on todettu lääkehoidon lopettamiseen liittyneen haittavaikutuksia n. 60 %:lla potilaista sekä fluoksetiinihoitoryhmässä että lumelääkettä saaneiden ryhmässä. Näistä haittavaikutuksista oli vaikeita 17 % fluoksetiinihoitoryhmässä ja 12 % lumelääkeryhmässä. Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mm. lääkehoidon kestosta ja annoksesta sekä hoidon lopettamisen nopeudesta. Tavallisimmin on ilmoitettu haittoina huimausta, aistihäiriöitä (myös parestesioita), unihäiriöitä (myös unettomuutta ja voimakkaita unia), asteniaa, agitaatiota tai ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentamista, vapinaa ja päänsärkyä. Nämä oireet ovat intensiteetiltään yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joillekin potilaille nämä oireet voivat olla vaikeita. Ne ilmaantuvat yleensä lääkehoidon lopettamista seuraavan muutaman päivän kuluttua. Yleensä nämä oireet lievenevät itsestään ja häviävät 2 viikon kuluessa, mutta joillekin potilaille oireet saattavat pitkittyä (2 3 kuukauteen tai ylikin). Siksi on suositeltavaa vähentää fluoksetiiniannosta potilaan tarpeiden mukaisesti vähitellen 1-2 viikon aikana, kun hoitoa ollaan lopettamassa (ks. kohta 4.2: Fluoksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä ilmaantuvat vieroitusoireet ). Verenvuodot

6 SSRI-lääkityksen yhteydessä on ilmoitettu epänormaalia ihon verenvuotoa, kuten mustelmia ja purppuraa. Ekkymoosia on ilmoitettu fluoksetiinihoidon yhteydessä melko harvoin. Muita verenvuotoilmiöitä (kuten gynekologista verenvuotoa, ruuansulatuskanavan verenvuotoa tai muuta ihon tai limakalvojen verenvuotoa) on ilmoitettu harvoin. SSRI-lääkitystä saavien potilaiden on noudatettava varovaisuutta etenkin samanaikaisen oraalisen antikoagulanttihoidon, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavan lääkityksen (kuten epätyypillisten psykoosilääkkeiden, kuten klotsapiinin, sekä fentiatsiinien, useimpien trisyklisten masennuslääkkeiden, asetyylisalisyylihapon ja NSAID-lääkkeiden) tai muiden verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden yhteydessä sekä potilaiden, joilla on aiemmin esiintynyt verenvuotohäiriöitä. Mydriaasi Fluoksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten fluoksetiinia on määrättävä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski. Aivojen sähköhoito (ECT) Aivojen sähköhoidon aikana fluoksetiinia saavilla potilailla on ilmoitettu harvinaisia, pitkittyneitä kouristuskohtauksia, joten varovaisuutta on noudatettava. Mäkikuisma SSRI-lääkkeiden ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä serotonergisia vaikutuksia, kuten serotoniinioireyhtymää. Harvinaisissa tapauksissa fluoksetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu serotoniinioireyhtymän tai neuroleptioireyhtymän kaltaisia tapahtumia, etenkin, kun fluoksetiinihoitoa on annettu yhdessä jonkin muun serotonergisen lääkityksen (kuten L-tryptofaani) tai neuroleptien kanssa. Koska nämä oireyhtymät saattavat olla hengenvaarallisia, fluoksetiinihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee niiden oireita (tyypillisesti useita oireita, kuten hypertermiaa, jäykkyyttä, myokloniaa, autonomisen hermoston epävakautta, johon voi liittyä elintoimintojen nopeaa vaihtelua, mielentilamuutoksia, kuten sekavuutta, ärtyneisyyttä ja voimakasta, deliriumiksi kehittyvää kiihtymystä, sekä kooma). Lisäksi aloitetaan oireenmukainen, potilaan elintoimintoja tukeva hoito. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla. Puoliintumisaika Farmakodynaamisia tai farmakokineettisiä lääkeyhteisvaikutuksia arvioitaessa (esimerkiksi siirryttäessä fluoksetiinista muihin masennuslääkkeisiin) on otettava huomioon sekä fluoksetiinin että norfluoksetiinin pitkät puoliintumisajat (ks.kohta 5.2). Monoamiinioksidaasin estäjät Yhdistelmät, joita ei suositella: MAO-A-entsyymin estäjät tai linetsolidi (antibiootti reversiibeli, ei-selektiivinen MAO:n estäjä) (ks. kohta 4.3). Yhdistelmät, joita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta: MAO-B-entsyymin estäjät (selegeliini): serotoniinioireyhtymän vaara. Kliinistä seurantaa suositellaan. Fenytoiini Veren fenytoiinipitoisuuksissa on havaittu muutoksia, kun fluoksetiinihoidon yhteydessä on käytetty fenytoiinia. Joissakin tapauksissa on esiintynyt myrkytysoireita. Potilaan kliinisen tilan seurantaa on harkittava, samoin kuin samanaikaisesti annettavan lääkkeen maltillista titrausaikataulua. Serotonergiset lääkkeet Serotonergisten lääkkeiden (kuten tramadolin ja triptaanien) samanaikainen anto voi suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä. Triptaanien samanaikainen käyttö suurentaa myös sydänverisuonten supistumisen ja hypertension riskiä.

7 Litium ja tryptofaani Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu, kun SSRI-lääkkeitä on annettu yhdessä litiumin tai tryptofaanin kanssa. On siis syytä noudattaa varovaisuutta, jos näitä lääkkeitä käytettäessä aloitetaan samanaikainen fluoksetiinihoito. Kun fluoksetiinia käytetään yhdessä litiumin kanssa, normaalia tarkempi ja useammin toistuva kliininen seuranta on tarpeen. CYP2D6-isoentsyymi Koska maksan CYP2D6-isoentsyymijärjestelmä osallistuu fluoksetiinin metaboliaan (samoin kuin trisyklisten masennuslääkkeiden ja muiden serotoniiniselektiivisten masennuslääkkeiden metaboliaan), samanaikainen muiden lääkkeiden käyttö, joiden metaboliaan tämä entsyymijärjestelmä osallistuu, voi aiheuttaa lääkeyhteisvaikutuksia. Mikäli samanaikaisesti käytetään pääasiassa tämän isoentsyymin vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä, joiden terapeuttinen indeksi on kapea (kuten flekainidia, enkainidia, karbamatsepiinia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä), näitä lääkkeitä määrätään pieninä annoksina tai niiden annoksia pienennetään. Näin toimitaan myös, mikäli fluoksetiinia on käytetty tällaista hoitoa edeltävien viiden viikon aikana. Kirjallisuudessa on raportoitu CYP2D6-estäjien ja tamoksifeenin farmakokineettinen yhteisvaikutus, jossa endoksifeenin, yhden tamoksifeenin aktiivisemmista muodoista, pitoisuus pieneni %. Tamoksifeenin tehon heikkenemistä samanaikaisen SSRI-depressiolääkkeiden käytön aikana on raportoitu joissain tutkimuksissa. Koska tamoksifeenin tehon heikkenemistä ei voida poissulkea, pitäisi samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP2D6-estäjien (mukaan lukien fluoksetiini) kanssa välttää aina kun mahdollista (ks. kohta 4.4). Fluoksetiini voi vaikuttaa useiden psykoosilääkkeiden metaboliaan CYP2D6-inhibition kautta ja päinvastoin (useat psykoosilääkkeet voivat vaikuttaa fluoksetiinin metaboliaan). Siksi niiden yhteiskäytössä on syytä noudattaa varovaisuutta. Oraaliset antikoagulantit Kun fluoksetiinia on annettu samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien kanssa, on antikoagulanttien vaikutuksissa raportoitu muutoksia (laboratorioarvojen, kliinisten löydösten ja oireiden muutoksia). Näitä muutoksia on raportoitu melko harvoin. Ne eivät noudata johdonmukaista kaavaa, mutta niihin liittyy lisääntynyttä verenvuototaipumusta. Huolellinen varfariinihoitoa saavien potilaiden veren hyytymisarvojen seuranta on tarpeen, kun fluoksetiinihoito aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4.4 Verenvuodot ). Tulehduskipulääkkeet/asetylisalisyylihappo ja muut verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat aineet Fluoksetiinilla ja tulehduskipulääkkeillä/asetyylisalisyylihapolla voi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia. Fluoksetiinin ja tulehduskipulääkkeiden/asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4 Verenvuodot ). SSRI-lääkkeiden käyttö yhdessä muiden antikoagulanttien tai epätyypillisten psykoosilääkkeiden, fentiatsiinien ja useimpien trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4). Psykoosilääkkeet Samanaikainen käyttö klotsapiinin kanssa saattaa aiheuttaa seerumin klotsapiinipitoisuuden nousua. Siksi on syytä noudattaa varovaisuutta, jos fluoksetiinia käytetään samanaikaisesti klotsapiinin kanssa. Mahdollisessa yhteiskäytössä seerumin klotsapiinipitoisuuksia on seurattava, jotta vältytään pitoisuuden nousulta ja vakavilta yhteisvaikutuksilta. Aivojen sähköhoito Fluoksetiinia aivojen sähköhoidon aikana saavilla potilailla on ilmoitettu harvinaisia, pitkittyneitä kouristuskohtauksia, joten varovaisuutta on noudatettava. Alkoholi

8 Koeolosuhteissa fluoksetiini ei suurentanut veren alkoholipitoisuutta eikä voimistanut alkoholin vaikutuksia. SSRI-lääkityksen ja alkoholin samanaikainen käyttö ei kuitenkaan ole suositeltavaa. Mäkikuisma Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä, fluoksetiinihoidon ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden välillä voi esiintyä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, jotka voivat lisätä haittavaikutuksia. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Hedelmällisyys Eläinkokeissa on osoitettu, että fluoksetiini voi vaikuttaa sperman laatuun (ks. kohta 5.3.). Ihmisillä tehdyissä kokeissa SSRIt ovat osoittaneet, että vaikutus sperman laatu on palautuva. Vaikutukset ihmisen hedelmällisyyteen ei ole ilmennyt toistaiseksi. Raskaus Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa fluoksetiinin käytön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on havaittu suurentavan riskiä synnynnäisiin sydänvikoihin. Näiden sydänvikojen syntymekanismi on tuntematon. Kokonaisuutena tutkimukset viittaavat siihen, että fluoksetiinia käyttävien äitien riski saada lapsi, jolla on synnynnäinen sydänvika, on 2/100. Väestössä keskimäärin riski saada lapsi, jolla on synnynnäinen sydänvika, on 1/100. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI:ien käyttöön, erityisesti raskauden loppuaikana, saattaa liittyä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN). Havaittu riski oli noin viisi tapausta 1000 raskautta kohti. Väestössä keskimäärin esiintyy 1-2 PPHN tapausta 1000 raskautta kohti. Lisäksi, vaikka fluoksetiinia voidaan käyttää raskauden aikana, käytössä on noudatettava varovaisuutta etenkin raskauden loppuvaiheessa ja juuri ennen synnytyksen alkua, sillä vastasyntyneillä on havaittu ärtyisyyttä, vapinaa, hypotoniaa, jatkuvaa itkua ja imemis- ja nukkumisvaikeuksia. Nämä oireet voivat viitata joko serotonergisiin vaikutuksiin tai lääkkeen vieroitusoireisiin. Oireiden ilmaantumisaika ja kesto voivat liittyä fluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin norfluoksetiinin pitkään puoliintumisaikaan (4 6 ja 4 16 vrk). Imetys Fluoksetiinin ja sen metaboliitin norfluoksetiinin tiedetään erittyvän rintamaitoon ihmisellä. Rintaruokituilla imeväisillä on esiintynyt haittatapahtumia. Jos fluoksetiinihoitoa pidetään tarpeellisena, pitää harkita imetyksen lopettamista. Jos imetystä kuitenkin jatketaan, äidille määrätään pienin tehokas fluoksetiiniannos. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikka terveillä vapaaehtoisilla tehdyt kokeet ovat osoittaneet, ettei fluoksetiini vaikuta psykomotoriseen suorituskykyyn, mikä tahansa psykoaktiivinen lääkitys voi heikentää arviointikykyä tai vaikuttaa muihin taitoihin. Potilaita on neuvottava välttämään ajamista ja vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja, ettei lääke vaikuta heidän suorituskykyynsä. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutusten voimakkuus ja esiintymistiheys voivat vähentyä hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä vaadi hoidon lopettamista. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa: Hyvin yleinen ( 1/10), Yleinen ( 1/100 to <1/10), Melko harvinainen ( 1/1,000 to <1/100),

9 Harvinainen ( 1/10,000 to <1/1,000), Hyvin harvinainen (<1/10,000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä, fluoksetiinihoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Veri ja imukudos: Harvinainen: verenvuotohäiriöt (esim. gynekologiset ja gastrointestinaaliset vuodot, muut iho- ja limakalvovuodot, mustelmat) Tuntematon: trombosytopenia. Immuunijärjestelmä: Tuntematon: yliherkkyysreaktiot (esimerkiksi kutina, ihottuma, nokkosihottuma, anafylaktistyyppiset reaktiot, verisuonitulehdukset, seerumitaudin tyyppiset reaktiot, angioedeema) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleinen: anoreksia Psyykkiset häiriöt: Yleinen: ahdistus ja niihin liittyvät oireet (esim. hermostuneisuus), unihäiriöt (esim. poikkeavat unet, unettomuus), uupumus (uneliaisuus, väsymys), euforia, agitaatio Melko harvinainen: maaniset reaktiot, heikentynyt keskittymiskyky ja ajattelu (esim. depersonalisaatio), paniikkikohtaukset, sekavuus Hyvin harvinainen: hallusinaatiot, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen (oireet voivat johtua perussairaudesta). Itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä on raportoitu fluoksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4). Hermosto: Yleinen: päänsärky Melko harvinainen: ohimenevät poikkeavat liikkeet (esim. nykiminen, ataksia, vapina, myoklonia), huimaus Harvinainen: kouristuskohtaukset ja psykomotorinen levottomuus/akatisia (ks. kohta 4.4) Hyvin harvinainen: serotoniinioireyhtymä Tuntematon: puhehäiriö. Silmät: Yleinen: näköhäiriöt (esim. näön hämärtyminen, mydriaasi). Kuulo ja tasapainoelin: Tuntematon: tinnitus. Verisuonisto: Melko harvinainen: vasodilataatio, posturaalinen hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinainen: faryngiitti, hengenahdistus, haukottelu Harvinainen: keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat (kuten histopatologialtaan vaihtelevat tulehdusprosessit ja fibroosi). Hengenahdistus saattaa olla ainoa ennakoiva oire. Ruoansulatuselimistö: Yleinen: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, nielemishäiriöt, makuhäiriöt, suun kuivuminen

10 Maksa ja sappi: Hyvin harvinainen: idiosynkraattinen hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen: ihottuma, hikoilu, kutina Melko harvinainen: nokkosihottuma, hiustenlähtö, valoherkkyys Hyvin harvinainen: erythema multiforme, joka voi edetä Stevens-Johnson oireyhtymäksi tai toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi (Lyellin oireyhtymä). Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin harvinainen: nivelkipu, lihaskipu Munuaiset ja virtsatiet: Yleinen: tihentynyt virtsaamistarve, virtsaumpi Sukupuolielimet ja rinnat: Yleinen: seksuaalinen toimintahäiriö (siemensyöksyn viivästyminen tai puuttuminen, anorgasmia), priapismi, maidonvuoto Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Melko harvinainen: viluväreet Tutkimukset: Harvinainen: poikkeavat maksa-arvot, palautuva hyponatremia (myös seerumin natriumpitoisuuden laskua alle arvon 110 mmol/l) Jotkin tapaukset saattoivat johtua antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä. Useimmat ilmoitetuista tapauksista esiintyivät vanhemmilla potilailla ja potilailla, jotka saivat diureetteja tai joilla oli muutoin nestevajausta. Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa yli 50-vuotiaille SSRI- tai trisyklisiä masennuslääkkeitä käyttäville potilaille, ovat osoittaneet suurentuneen riskin luunmurtumiin. Suurentuneen luunmurtumariskin vaikutusmekanismia ei tunneta. Fluoksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä todettavat vieroitusoireet Fluoksetiinihoidon lopettaminen johtaa usein vieroitusoireisiin. Tavallisimmin on ilmoitettu haittoina huimausta, aistihäiriöitä (myös parestesioita), unihäiriöitä (myös unettomuutta ja voimakkaita unia), asteniaa, agitaatiota tai ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa ja päänsärkyä. Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne korjautuvat itsestään, mutta joillekin potilaille nämä oireet voivat olla vaikeita tai ne saattavat pitkittyä. Siksi on suositeltavaa vähentää fluoksetiiniannosta vähitellen, kun lääkehoitoa ei enää tarvita (ks. kohdat 4.2 ja 4.4). Lapset ja nuoret (ks. kohta 4.4) Kliinisissä pediatrisissa tutkimuksissa ilmeni useammin itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä lapsissa ja nuorissa, joita hoidettiin antidepressiivisellä lääkityksellä, kuin niillä jotka saivat lumelääkettä. Fluoksetiinin turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu yli 19 viikkoa kestäneen pitkäaikaishoidon yhteydessä. Pediatrisissa kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitettiin maanisia reaktioita, mm. maniaa ja hypomaniaa (2,6 %:lla fluoksetiinilla hoidetuista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista verrokkipotilaista). Useimmiten hoito oli lopetettava. Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/maniavaiheita.

11 Kun pediatrisia potilaita oli kliinisen lääketutkimuksen puitteissa hoidettu 19 viikkoa fluoksetiinilla, oli potilaiden pituuskasvu keskimäärin 1,1 cm pienempi (p=0,004) ja painonlisäys keskimäärin 1,1 kg pienempi (p=0,008) kuin vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla. Kliinisestä käytöstä tiedetään myös raportoidun muutamia tapauksia, joissa kasvu on hidastunut. Pediatrisista potilaista on myös hajanaisia raportteja haittavaikutuksista, jotka viittaavat hidastuneeseen sukukypsyyden kehittymiseen tai sukupuolisen toiminnan häiriöihin (ks. myös kohta 5.3). Fluoksetiinihoitoon on liittynyt kliinisten pediatristen lääketutkimusten mukaan pienentynyttä alkaalisen fosfataasin aktiivisuutta. 4.9 Yliannostus Pelkän fluoksetiinin yliannostus aiheuttaa yleensä vain lieviä oireita. Yliannostusoireita ovat olleet muun muassa pahoinvointi, oksentelu, kouristuskohtaukset, sydän- ja verenkiertoelimistön toimintahäiriöt, jotka ovat vaihdelleet oireettomista rytmihäiriöistä sydänpysähdykseen, keuhkojen toimintahäiriöt ja keskushermoston toiminnan muutokset, jotka ovat vaihdelleet kiihtymyksestä koomaan. Pelkän fluoksetiinin yliannostus johtaa erittäin harvoin kuolemaan. Sydämen toiminnan ja vitaalitoimintojen seuraamista suositellaan, samoin kuin yleisiä oireenmukaisia tukitoimenpiteitä. Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta. Diureesista, dialyysistä, hemoperfuusiosta ja verenvaihdosta ei todennäköisesti ole hyötyä. Lääkehiili, jota voidaan antaa yhdessä sorbitolin kanssa, voi olla yhtä tehokasta tai tehokkaampaa kuin oksennuttaminen tai mahahuuhtelu. Yliannostuksen hoidossa tulee ottaa huomioon useiden lääkkeiden yliannostuksen mahdollisuus. Potilaat, jotka ovat ottaneet trisyklisiä masennuslääkkeitä yliannoksina, saattavat tarvita tavallista pidempään kestävää huolellista lääkärin valvontaa, mikäli he käyttävät parhaillaan tai ovat äskettäin käyttäneet fluoksetiinia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät. ATC-koodi: N06AB03. Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, mikä todennäköisesti selittää sen vaikutusmekanismin. Fluoksetiinilla ei ole käytännössä minkäänlaista affiniteettia muihin reseptoreihin, kuten a1-, a2-, ja ß-adrenoreseptoreihin, serotonergisiin, dopaminergisiin, histaminergisiin1, muskariini- tai GABA-reseptoreihin. Vakavat masennustilat: Vakavasti masentuneilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa fluoksetiinia on verrattu lumelääkkeeseen ja aktiivista hoitoa saaneisiin verrokkeihin. Fluoksetiinin on osoitettu olevan merkitsevästi plaseboa tehokkaampi Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D) mitattuna. Fluoksetiinia saaneilla potilailla saavutettiin näissä tutkimuksissa merkitsevästi parempi vaste (50 % lasku HAM-Dpisteissä) ja remissio saavutettiin useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Annosvaste: Kliinisissä, vakioannoksisissa lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut vaikea-asteista masennustilaa sairastavia potilaita, todettiin annos-vastekäyrä tasaiseksi, mikä viittaa siihen, että suositusannosta suurempien annosten käyttö ei paranna lääkkeestä saatava hyötyä potilaalle. Kliinisestä kokemuksesta kuitenkin tiedetään, että annoksen suurentaminen saattaa olla joillekin potilaille eduksi. Pakko-oireinen häiriö: Lyhytkestoisissa (alle 24 viikkoa kestäneissä) tutkimuksissa fluoksetiinin

12 osoitettiin olevan merkitsevästi plaseboa tehokkaampi. Hoitovaikutus saavutettiin annoksilla 20 mg/vrk, mutta suuremmilla annoksilla (40 tai 60 mg/vrk) saavutettiin vaste useammin. Tehoa ei ole osoitettu pitkäaikaistutkimuksissa (kolmen lyhytkestoisen tutkimuksen jatkovaihe ja relapsin estoa käsitellyt tutkimus). Bulimia nervosa: Lyhytkestoisissa (alle 16 viikkoa kestäneissä) tutkimuksissa avohoitopotilaille, jotka täyttivät DSM-III-R -bulimiakriteerit, 60 mg/vrk fluoksetiiniannosten osoitettiin vähentävän ahmimista ja vatsantyhjennystoimintaa merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo. Mitään johtopäätöksiä lääkeaineen pitkäaikaistehokkuudesta ei kuitenkaan voida tehdä. Potilailla, jotka täyttivät premenstruaalisen dysforian (PMDD) DSM-IV -luokituksen mukaiset diagnostiset kriteerit, tehtiin kaksi plasebokontrolloitua tutkimusta. Potilaat otettiin tutkimukseen, jos heidän oireensa olivat niin vaikeita, että ne haittasivat sosiaalista toimintakykyä, työkykyä ja ihmissuhteita. Ehkäisytabletteja käyttävät potilaat suljettiin pois tutkimuksesta. Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaat saivat 20 mg/vrk jatkuvasti kuuden kuukautiskierron ajan, ja ensisijaisessa tehokkuusparametrissa (ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja dysforia) havaittiin paranemista. Toisessa tutkimuksessa, jossa ainetta annettiin jaksottaisesti luteaalivaiheen aikana (20 mg/vrk 14 päivän ajan) kolmen kuukautiskierron ajan, havaittiin paranemista ensisijaisessa tehokkuusparametrissa (päivittäinen ongelmavaikeusasteikko, Daily Record of Severity of Problems). Näiden tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voida tehdä varmoja johtopäätöksiä hoidon tehokkuudesta tai kestosta. Vakavat masennustilat (lapset ja nuoret): Fluoksetiinia on verrattu lumelääkkeeseen kliinisissä lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut lapsia ja nuoria iältään 8 vuotta tai enemmän. Kahdessa lyhytkestoisessa pivotaalitutkimuksessa on osoitettu, että annoksella 20 mg fluoksetiini on merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke, kun vastemittarina käytettiin Childhood Depression Rating Scale-Revised - asteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärää sekä Clinical Global Impression of Improvement -asteikon (CGI-I) pistemääriä. Molemmissa tutkimuksissa potilaat täyttivät keskivaikean tai vaikea-asteisen masennustilan (DSM-III:n tai DSM-IV:n mukaan) kriteerit, jotka kliinikkolastenpsykiatrit olivat arvioineet kolme eri kertaa. Fluoksetiinitutkimusten tehoa kuvaava tulos saattaa riippua valikoidun potilasotoksen mukaan ottamisesta tutkimukseen (eli tutkittiinkin potilaita, jotka eivät olleet spontaanisti parantuneet 3-5 viikon aikana ja joiden masennus ei lievittynyt koska siihen kiinnitettiin erityistä huomiota). Turvallisuutta ja tehoa kuvaavia tietoja on vain vähän 9 viikkoa ylittävästä hoidosta. Kaiken kaikkiaan näyttö fluoksetiinin tehosta oli vaatimaton. Vasteiden ilmaantuvuus (joka määritettiin CDRS-R -asteikon pistemäärän 30 %:n vähenemisenä) oli tilastollisesti merkitsevästi erisuuri yhdessä pivotaalitutkimuksessa kahdesta (fluoksetiini 58 % vs. lumelääke 32 % P=0,013 ja fluoksetiini 65 % vs. lumelääke 54 % P=0,093). Näissä kahdessa tutkimuksessa lähtötilanteesta päätetapahtumaan CDRS-R -asteikolla keskimääräiset absoluuttiset muutokset olivat seuraavat: fluoksetiini 20 vs. lumelääke 11, P=0,002 sekä fluoksetiini 22 vs. lumelääke 15, P=< 0, Farmakokinetiikka Imeytyminen Suun kautta otettu fluoksetiini imeytyy hyvin ruuansulatuskanavasta. Ruuan nauttiminen ei vaikuta hyötyosuuteen. Jakautuminen Fluoksetiini sitoutuu voimakkaasti (noin 95 %) plasman proteiineihin, ja sen jakautumistilavuus on suuri (noin l/kg). Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan useiden viikkojen käytön jälkeen. Pitkäaikaisen käytön yhteydessä saavutettavat vakaan tilan pitoisuudet vastaavat 4 5 viikon käytön jälkeen havaittavia pitoisuuksia. Metabolia Fluoksetiinin farmakokineettinen profiili on ei-lineaarinen, ja se käy läpi ensikierron metabolian maksassa. Maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 6 8 tunnin kuluttua annosta. Fluoksetiini metaboloituu

13 runsaasti polymorfisen CYP2D6-entsyymin vaikutuksesta. Fluoksetiini metaboloituu pääasiassa maksassa demetyloitumalla aktiiviseksi metaboliitiksi, norfluoksetiiniksi (demetyylifluoksetiini). Eliminaatio Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4 6 vrk ja norfluoksetiinin 4 16 vrk. Nämä pitkät puoliintumisajat ovat pääsyynä lääkkeen vaikutuksen jatkumiseen 5 6 viikon ajan käytön lopettamisen jälkeen. Erittyminen tapahtuu pääasiassa (noin 60-prosenttisesti) munuaisten kautta. Fluoksetiini erittyy rintamaitoon. Riskiryhmät Iäkkäät potilaat: Kineettiset parametrit eivät muutu terveillä iäkkäillä potilailla nuorempiin potilaisiin verrattuna. Lapset ja nuoret: Lapsilla fluoksetiinin keskimääräinen pitoisuus on noin 2-kertainen ja norfluoksetiinin pitoisuus 1,5 -kertainen verrattuna nuoriin potilaisiin. Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa riippuvat potilaan painosta ollen korkeammat jos lapsi on pienipainoinen (ks. kohta 4.2). Toistuvan oraalisen annon jälkeen fluoksetiini ja norfluoksetiini kumuloituivat voimakkaasti lapsissa aivan kuten aikuisissakin; vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 4 viikossa päivittäisen lääkkeen käytön jälkeen. Maksan vajaatoiminta: Maksan vajaatoiminnassa (alkoholin aiheuttama kirroosi) fluoksetiinin puoliintumisaika pitenee 7 päivään ja norfluoksetiinin 12 päivään. Annoksen pienentämistä tai pidempää annosväliä on siksi harkittava. Munuaisten vajaatoiminta: Kun potilaille, joilla oli lievä, keskivaikea tai täydellinen (anuria) munuaisten vajaatoiminta, annettiin kerta-annos fluoksetiinia, kineettisten parametrien ei todettu poikkeavan terveiden vapaaehtoisten vastaavista parametreistä. Toistuvassa annostelussa voidaan kuitenkin havaita plasman vakaan tilan pitoisuuksien nousua. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro -kokeista tai eläinkokeista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että fluoksetiinilla olisi karsinogeenistä tai mutageenistä vaikutusta. Eläinkokeet 2-sukupolven rotilla lisääntymiskykyä selvittäneessä tutkimuksessa fluoksetiini ei tuottanut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen, ei ollut teratogeeninen, eikä vaikuttanut kasvuun, kehitykseen tai lisääntymiseen tai jälkeläisiin. Pitoisuudet ravinnossa vastasivat suunnilleen 1,5, 3,9 ja 9,7 mg fluoksetiinia / kg kehon painoa. Uroshiirille annettiin kolme kuukauden ajan fluoksetiiniä ravinnossa, jolloin annos vastasi noin 31 mg/kg. Tällöin väheni kiveksen painon ja hypospermatogeneesiä. Tämä annostaso ylittää suurimman siedetyn annoksen rajan (MTD), jolloin merkkejä toksisuudesta havaittiin. CD-rotilla tehdyissä juveniilia toksisuutta kuvaavissa tutkimuksissa ilmeni palautumatonta kivesten degeneraatiota ja nekroosia, lisäkivesten epiteelin vakuolisaatiota, kypsymättömyyttä sekä naarasten suku- ja lisääntymiselinten inaktiivisuutta ja heikentynyttä hedelmällisyyttä, kun rotille annettiin fluoksetiinihydrokloridia annoksella 30 mg/kg/vrk syntymän jälkeisinä päivinä. Urosrotissa (annoksilla 10 ja 30 mg/kg/vrk) ja naarasrotissa (annoksella 30 mg/kg/vrk) todettiin sukupuolisen kypsymisen hidastumista. Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tunneta. Kun rotille annettiin 30 mg/kg fluoksetiinia, kasvoi reisiluu vähemmän kuin verrokkirotilla ja samalla todettiin luurankolihasten degeneraatiota, nekroosia ja regeneraatiota. Annoksella 10 mg/kg/vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0,8 8,8 -kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 3,6 23,2 -kertaiset verrattuna

14 pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla. Annoksella 3 mg/kg/vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0,04 0,5 -kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 0,3 2,1- kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla. Nuorilla hiirillä tehty tutkimus viittaa siihen, että serotoniin kuljetusmekanismin estäminen vähentää luun kumulatiivista muodostumista. Tämä havainto näyttää sopivan siihen mitä kliinisestikin on todettu. Ei tiedetä, onko tämä vaikutus palautuva. Toinen nuorilla hiirillä tehty tutkimus (hoidettiin päivinä 4 21 syntymän jälkeen) osoitti, että serotoniinin kuljetusmekanismin estäminen vaikutti pitkään hiirten käyttäytymiseen. Tämän vaikutuksen palautuvuudesta ei ole tietoja. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys Vedetön kolloidinen piioksidi Magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi Makrogoli Talkki Keltainen rautaoksidi Indigokarmiinialumiinilakka Musta rautaoksidi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 4 vuotta. 6.4 Säilyvyys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 10, 20, 30, 60 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Al). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA

15 Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI Hämeenlinna SUOMI Puh: Fax: MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi dispergoituva tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 20 mg fluoksetiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi dispergoituva tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 20 mg fluoksetiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluoxetin Sandoz 20 mg dispergoituva tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi dispergoituva tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia määrän, joka

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Yksi liukeneva tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 10 mg fluoksetiinia.

Yksi liukeneva tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 10 mg fluoksetiinia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Seromex 10 mg liukeneva tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi liukeneva tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 10 mg fluoksetiinia. Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg paroksetiinia (vastaten 22,2 mg paroksetiinihydrokloridianhydraattia).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg paroksetiinia (vastaten 22,2 mg paroksetiinihydrokloridianhydraattia). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optipar 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Optipar 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Optipar 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia 11,2 mg tai 67,1 mg vastaten fluoksetiinia 10 mg tai 60 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia 11,2 mg tai 67,1 mg vastaten fluoksetiinia 10 mg tai 60 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Seronil 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Seronil 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin.

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyperiforce Nova, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

Lemilvo (aripipratsoli)

Lemilvo (aripipratsoli) Lemilvo (aripipratsoli) Terveydenhuollon ammattilainen Usein kysytyt kysymykset Aripipratsoli on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen enintään 12 viikkoa kestävään hoitoon 13-17-vuotiaille

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Escitalopram ratiopharm 5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 5 mg essitalopraamia.

VALMISTEYHTEENVETO. Escitalopram ratiopharm 5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 5 mg essitalopraamia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Escitalopram ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg oksatsepaamia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista. Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista

Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista. Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista Seuraava tarkistuslista on tarkoitettu auttamaan metyylifenidaattia sisältävän lääkkeen määräämisessä vähintään 6-vuotiaille lapsille

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta sisältää 15 mg ambroksolihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta sisältää 15 mg ambroksolihydrokloridia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää 3 mg ambroksolihydrokloridia. 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta

Lisätiedot

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azomyr 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 61 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti,

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi Escitalopram Actavis 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg essitalopraamia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi Escitalopram Actavis 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg essitalopraamia VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Escitalopram Actavis 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Actavis 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

Ahdistuneisuus/tuskaisuus, johon liittyy depressio-oireita. Paniikkihäiriö, myös silloin kun siihen liittyy foobista välttämiskäyttäytymistä.

Ahdistuneisuus/tuskaisuus, johon liittyy depressio-oireita. Paniikkihäiriö, myös silloin kun siihen liittyy foobista välttämiskäyttäytymistä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XANOR 0,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,5 mg alpratsolaamia. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valmisteen

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telfast 120 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystetty purukumi jonka halkaisija on noin 18 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystetty purukumi jonka halkaisija on noin 18 mm. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calmia 20 mg lääkepurukumi VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purukumi sisältää: 20 mg dimenhydrinaattia. Apuaineet: yksi purukumi sisältää 405,75 mg

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nootropil 1200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Nootropil 1200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mg pirasetaamia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recipect oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra nenätippoja sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg, liukeneva tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää

Lisätiedot

Escitalopram Lundbeck 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg tabletit

Escitalopram Lundbeck 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg tabletit Escitalopram Lundbeck 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg tabletit 1.12.2014, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paroxetin Orion 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg paroksetiinia (paroksetiinihydrokloridihemihydraattina).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot