Vierasainevalvonta OSA: 5. Rehujen haitallisten ja kiellettyjen aineiden valvonta 2013

Transkriptio

1 Vierasainevalvonta OSA: 5 Rehujen haitallisten ja kiellettyjen aineiden valvonta 2013 Evira/843/0411/2014

2 2

3 Eviran raportti Hyväksymispäivä Rehu ja lannoitevalvontayksikkö Hyväksyjä Esittelijä Jaana Mikkola Riitta Rannikko Lisätietoja

4 4

5 Sisällysluettelo 1. ARVIO VALVONNAN VAIKUTTAVUUDEN TOTEUTUMISESTA VALVONTASUUNNITELMAN TOTEUTUMINEN.4 3. TOIMINNAN JA TUOTTEIDEN SÄÄNNÖSTENMUKAISUUS Todetut puutteet ja niiden yleisyys Puutteiden analyysi AUDITOINNIT JA MUU SAATU PALAUTE ENNALTAEHKÄISEVÄT JA KORJAAVAT TOIMENPITEET Toimijoiden säädöstentuntemuksen varmistaminen Toimijoille annetut seuraamukset ja puutteiden korjaamisen varmistaminen Valvontajärjestelmään liittyvät korjaavat toimenpiteet VALVONNAN RESURSSIT MUUTOKSET SEURAAVIEN VUOSIEN VALVONTAAN

6 1. ARVIO VALVONNAN VAIKUTTAVUUDEN TOTEUTUMISESTA Rehuvalvonnan strategisena vaikuttavuustavoitteena on varmistaa, että markkinoille saatettujen rehujen koostumus vastaa tuotteista annettuja tietoja ja että ne ovat hyvälaatuisia, turvallisia ja käyttötarkoitukseensa sopivia. Rehuvalvonnan haitallisten ja kiellettyjen aineiden valvonta toteutui valvontasuunnitelman mukaisesti. Rehunäytteiden virallisten valvontatulosten perusteella arvioiden Suomessa valmistetut ja markkinoille saatetut rehut täyttävät edelleen pääosin rehulainsäädännössä rehujen turvallisuudelle ja laadulle asetetut vaatimukset. Tässä on esitettynä kooste rehujen haitallisten ja kiellettyjen aineiden tuotevalvonnasta kemiallisten tutkimusten osalta. Evira rehu ja lannoitevalvontayksikön rehujen valvonta on esitetty kokonaisuudessaan ko. sektorin raportissa (Evira/843/0411/2014). 2. VALVONTASUUNNITELMAN TOTEUTUMINEN Rehujen tuotevalvonnassa näytteenoton suorittavat Eviran valtuuttamat tarkastajat ja ELYkeskusten tarkastajat. Näytteenottokäynnillä tarkastaja valitsee rehuerän näytteenoton kohteeksi. Rehuerä valitaan Eviran antaman näytteenottosuunnitelman ja ohjeistuksen mukaisesti satunnaisesti tai kohdennetusti. Näytteenoton tavoitteena on myös saada kattava kuva valvontakohteen rehuista. Evira päättää näytteestä tehtävät analyysit riskiperusteisesti mm. valvontakohteen valvontahistoriaa ja ko. rehun todennäköisimpiä riskitekijöitä painottaen. Pääpaino rehujen valvonnassa on haitallisten ja kiellettyjen aineiden seurannassa, mutta myös eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä tuotannon kannalta tärkeiden ravitsemuksellisten aineiden analysoinnissa. Viranomaisnäytteenotossa ja analyysien määrittelyssä huomioidaan erityyppisiin rehuihin liittyvät riskitekijät, eläinlajien herkkyydet tietyille aineille sekä valmistuksessa käytettävien aineiden mahdollinen siirtyminen eläimistä saataviin elintarvikkeisiin. Vuosittaista rehujen tuotevalvontaa ohjaa rehujen valvontasuunnitelman lisäksi valvonnasta saadut tulokset, havaitut poikkeamat, epäilyt, reklamaatiot ja RASFFjärjestelmän kautta saadut tiedot rehuihin liittyvistä vaaratekijöistä. Rehujen viranomaisvalvonnan näytteenottomäärät toteutuivat pääosin valvontasuunnitelman mukaisesti. Rehujen viranomaisvalvonnan kemiallisten haitallisten ja kiellettyjen aineiden analyysien määrä oli 2253 analyysia, mikä vastasi 103 % suunnitellusta määrästä (Taulukko 1). Taulukko 1. Rehujen kemiallisten haitallisten ja kiellettyjen aineiden analyysien määrät v Analyysi Suunniteltu analyysien (näytteiden) lukumäärä yhteensä ( a ) Toteutunut; rehuaineet Toteutunut; rehuseokset Toteutunut; rehun lisäaineet, esiseokset Toteutunut analyysien lukumäärä yhteensä (a) (a) (a) ( a) Aflatoksiinit B1, B2, G1, G2 100 a (25 n) 12 a 120 a 132 a 132 Muut hometoksiinit 1) 220 a (20 n) 132 a 110 a 242 a 110 Kadmium Lyijy Elohopea Arseeni Kromi Nikkeli Melamiini Dioksiinit summa 2) 10 (10 n) Toteutunut 6

7 Dioksiinien kaltaiset PCByhdisteet summa 3) Muut kuin dioksiinien kaltaiset PCByhdisteet summa 4) Kasvinsuojeluaineet 5) 890 a (10 n) 505 a 211 a 716 a 100 LasalosidiNa 6) Narasiini 6) MonensiiniNa 6) SalinomysiiniNa 6) MaduramisiiniNH4 6) Semduramisiini 6) Lääkerehut ja niiden carry over seuranta 6) Olakvindoksi 6) Karbadoksi 6) Amprolium 6) Dimetridatsoli 6) Muuntogeenisyyden analysointi 7) Kemialliset haitallisten ja kiellettyjen aineiden analyysit yhteensä n. 320 a (32 n) 340 a (26 n) 340 a a= rehujen analyysien lukumäärä yhteensä a = analyysien lukumäärä n = näytteiden lukumäärä 1) Tutkittavat hometoksiinit ovat DON, DAS, 3AcDON, NIV, FX, T2toksiini, HT2 toksiini, okratoksiini A, zearaleoni ja fumonisiinit (B1 ja B2). 2) Dioksiiniyhdisteiden summa (17 eri yhdistettä) 12 %:n kosteuteen suhteutettuna WHO(2005)PCDD/F TEQ mukaisesti sisältäen määritysrajan. 3) Dioksiinien kaltaisten PCByhdisteiden summa (PCB 77, PCB 81, PCB 105, PCB 114, PCB 118, PCB 123, PCB 126, PCB 156, PCB 157, PCB 167, PCB 168 ja PCB 189) 12 %:n kosteuteen suhteutettuna WHO(2005)Dioxinlike PCBs TEQ mukaisesti sisältäen määritysrajan. 4) Muiden kuin dioksiinien kaltaisten PCByhdisteiden summa (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 ja PCB 180) (ICES6) 12 % kosteuteen suhteutettuna sisältäen määritysrajan. 5) Kasvinsuojeluaineet määritysmenetelmässä on enintään 89 eri tutkittavaa yhdistettä. Kaikkia yhdisteitä ei aina ole mahdollista tutkia kaikista rehunäytteistä. 6) Yhdisteitä tutkitaan valmiista rehuseoksista. 7) Suunnitelmassa näytteiden määrä on arvio. Suunniteltu a toteutunut a. Analyysien määrä per näyte vaihtelee näytteittäin. Näytteistä tutkitaan sekä EU:ssa hyväksyttyjä että hyväksymättömiä muuntogeenisiä aineksia. 3 TOIMINNAN JA TUOTTEIDEN SÄÄNNÖSTENMUKAISUUS 3.1 Todetut puutteet ja niiden yleisyys Rehujen tuotevalvonnassa todettujen säännöstenvastaisuuksien sekä annettujen huomautusten ja toimenpidemääräysten esiintymistiheys on esitetty taulukossa 2. Huomioitavaa on, että poikkeamien prosentuaaliseen esiintymistiheyksien vaihteluun eri vuosina vaikuttavat valvonnan painotukset ja analyysien kohdentaminen eri rehuihin sekä ko. analyyseihin ohjattujen näytteiden kokonaismäärä (esim. lääkerehut ja melamiini). Näytteiden kokonaismäärää voi rajoittaa myös käytettävissä oleva menetelmävalikoima. Kokkidiostaatteja rehun lisäaineena käyttäviltä kotimaisilta rehutehtailta otettiin valvontasuunnitelman mukaisesti näytteitä rehuista kokkidiostaattien jäämäanalyyseja varten (Taulukko 1). Yhdessä kalkkunanrehuerässä todettiin narasiinin jäämiä ja samalla näytteenottokäynnillä otetusta toisesta kalkkunanrehuerässä todettiin monensiinin ja narasiinin jäämiä yli säädösten sallimien pitoisuuksien (Taulukko 2). Lisäksi yhdessä broilerinrehun valmistuserässä todettiin monensiinia yli säädösten sallimien rajojen (Taulukko 2). Kaikki rehuerät oli valmistanut sama rehutehdas. Rehuerät kiellettiin ja määrättiin poistettavaksi markkinoilta. Rehualan toimijoille annettiin toimenpidemääräykset saattaa kokkidiostaattien jäämät hallintaan rehun valmistuksessa. 7

8 Toimijaan asetettiin viranomaisvalvonnassa tehostettuun valvontaan kokkidiostaattien jäämien suhteen. Myöhemmin otetuissa viranomaisnäytteissä ei todettu kokkidiostaattien jäämiä yli säädösten sallimien pitoisuuksien. Taulukko 2. Rehujen tuotevalvonnassa v kemiallisten haitallisten ja kiellettyjen aineiden valvonnassa todettujen säännöstenvastaisuuksien sekä annettujen huomautusten ja toimenpidemääräysten esiintymistiheys. Esiintymistiheys on laskettuna prosentuaalisena määränä analysoiduista näytteistä eri analyysiryhmissä. Todettu säännöstenvastaisuus Mykotoksiinit 0,0 0,0 0,0 0,3 0,0 Raskasmetallit 0,0 0,8 0,0 0,0 0,0 Melamiini 0,0 0,0 0,0 19,0 0,0 Dioksiinit ja dioksiinien kaltaiset PCByhdisteet sekä muut kuin 0,0 0,0 0,0 0,0 dioksiinien kaltaiset PCByhdisteet Kasvinsuojeluaineet 0,0 0,0 0,0 Kokkidiostaatti, antibiootti ja/tai muut lääkkeenkaltaiset aineet 2,8 1,9 2,7 1,8 1,3 rehun lisäaineina tai niiden jäämät Lääkerehut ja niiden jäämät 7,1 0,0 14,3 25 0,0 Hyväksymätön muuntogeeninen aines 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 3.2 Puutteiden analyysi Lääkerehuja valmistavilta rehutehtailta otetuista lääkerehunäytteistä ei voitu kaikissa tapauksissa määrittää lääkerehussa käytettyä lääkeaineen tehoainepitoisuutta. Lääkerehujen jäämäanalyyseja varten ei viranomaisnäytteenotossa onnistuttu menetelmävalikoiman suppeuden vuoksi saamaan sopivia rehueriä näytteenoton kohteeksi (Taulukko 1). Lääkerehujen valmistus on ajoittaista ja määräytyy kulloisenkin eläintautitilanteen mukaan. Lääkerehujen jäämien valvontaan on kuitenkin Evirassa kehitteillä uusi ns. multimenetelmä, jolloin tutkittavien lääkeaineiden valikoima valvonnan käytössä laajenee huomattavasti nykyisestä. Tutkituista viranomaisnäytteistä ei todettu säädöstenvastaisuuksia. Mykotoksiinien, raskasmetallien, melamiinin, dioksiinien ja dioksiinien kaltaisten PCByhdisteiden, kasvinsuojeluaineiden tai kiellettyjen aineiden osalta ei viranomaisnäytteiden analyyseissa todettu säännöstenvastaisuuksia. Muuntogeenisten organismien valvonnassa näytteenotto kohdistettiin rehuihin, joissa ei ollut merkintää muuntogeenisyydestä. EU:ssa hyväksymättömiä muuntogeenisiä rehuja ei viranomaisnäytteistä todettu. Haitallisten aineiden, kuten esim. raskasmetallien, kertymät eläimiin ja sitä kautta eläimistä saataviin elintarvikkeisiin ovat riski sekä eläinten että ihmisten terveydelle. Eläimistä saatavien elintarvikkeiden osuus ihmisten ja etenkin lasten ja nuorten ruokavaliossa voi olla merkittävä. Haitallisista aineista on myös eniten haittaa pienille eläimille ja kasvuvaiheessa oleville eläimille. Kun kokkidiostaatteja tai lääkkeen tehoaineita käytetään rehujen valmistuksessa, voi tuotantoprosessissa tapahtua väistämättömiä tuotantoteknologisia aineiden jäämien siirtymiä seuraaviin rehujen valmistuseriin. Tämä jäämien siirtymä ns. carry over rehuissa voi aiheuttaa vaaraa elintarviketurvallisuudelle. Jäämien taustalla voi olla esim. tuotantoprosessissa esiseosten annosteluun tehdyt muutokset. Säännöstenvastaisuuksien moninaisuudesta johtuen myös syyt poikkeamiin ovat tapauskohtaisia eikä niistä ollut johdettavissa rehuja tai koko rehusektoria koskevia muutostrendejä. 8

9 4 AUDITOINNIT JA MUU SAATU PALAUTE Komission suorittamat tarkastukset Komissio (FVO) teki rehuketjun vaarojen tunnistamista ja hallintaa koskevan auditoinnin Komissio totesi, että rehujen virallisesta valvonnasta vastaavat toimivaltaiset viranomaiset on määritelty, rehualan laitokset rekisteröidään tai hyväksytään vaaditulla tavalla ja virallista valvontaa suoritetaan koko rehuketjussa. Viranomaisilla on hyvä tuntemus myös laitoksista, joiden päätoiminta ei kuulu rehualaan (kemianteollisuus, elintarviketeollisuus ja muut teollisuudenalat). Riskiin perustuvat tarkastukset ja näytteenotto ovat pääosin kunnossa ja niiden suunnittelussa otetaan huomioon asiankuuluvat riskikriteerit. HACCPpohjaisten menettelyjen virallinen valvonta on pääosin tyydyttävää, ja vierailluissa laitoksissa nämä menettelyt olivat pääosin tarkoituksenmukaisia. Myös rehualan toimijoiden toteuttamat toimenpiteet, joilla minimoidaan ristikontaminaatio kokkidiostaattien kanssa, ovat tyydyttäviä, ja niihin sovelletaan hyvin kohdennettua virallista näytteenottoa. Komissio ei esittänyt suosituksia toimivaltaiselle viranomaiselle. Vierasaineiden ja kontaminanttien sekä dioksiinien, furaanien ja PCB:n valvontaa koskevassa komission auditoinnissa käytiin läpi myös rehujen valvontaa dioksiinien varalta. Auditoinnissa ei tullut esiin rehuvalvontaan kohdistuvia suosituksia. Auditoinnit Auditointeja tehtiin suunnitelman mukaisesti ja niistä näytteenottoon liittyviä oli kaksi: ELYkeskus tarkastaja markkinavalvonnassa sekä yhtäaikaisesti kaksi valtuutettua tarkastajaa valmistuksen valvonnassa. Rehuprosessi oli myös kohteena koko talon ELMO prosessia käsitelleessä auditoinnissa. Auditoinneissa annettiin kehittämiskohteita tarkastajille liittyen tarkastusten perusteiden selvittämiseen toimijalle, toimijoiden ohjeistuksen ja neuvonnan lisäämiseen, havaintojen tarkempaan kirjaamiseen ja tarkastusaikataulussa pysymiseen. Eviralle annettuja kehittämiskohteita annettiin liittyen mm. näytteenottosuunnitelmaan, näytteenottopöytäkirjaan, näytteenottovälineisiin, näytteenottopalkkioihin, koulutusaiheisiin ja tiedottamiseen. Poikkeamana todettiin, että näytteenottotiheys ei toteutunut kaikilta osin yhdessä tapauksessa. Rehuprosessin auditoinnissa tuli esille huomioina rehunäytteiden kirjaamisvaiheen oikeellisuuden tärkeys, tietojärjestelmän rakenteelliset puutteet sekä toimijoiden kannalta laskujen vaikeaselkoisuus. Poikkeamana todettiin, että tilavalvonnan asiakastietojen lisäämisestä vastaavalla henkilöllä on käytössä vanha versio ko. toiminnon ohjeesta. Kehittämiskohteet, poikkeamat, huomiot ja havainnot huomioidaan valvonnan suunnittelussa ja ohjauksessa sekä koulutuksissa ja tiedotuksessa. Tarkastajien koulutuksesta antamat palautteet Valtuutettujen tarkastajien koulutus järjestettiin Palaute oli pääsääntöisesti positiivista mm. tehokas ajankäyttö, luennoitsijoiden asiantuntemus ja koulutusmateriaalien hyvä taso. Kehitettävää oli osin puheilmaisussa ja kokoushuoneen tekniikassa. ELYtarkastajien koulutus järjestettiin videon välityksellä 8.2. Palaute oli pääsääntöisesti positiivista mm. luennoitsijoiden asiantuntemus. Kehitettävää oli osin videokoulutusmuodossa ja koulutusmateriaalin saatavuudessa koulutuspalvelun kautta. 9

10 Asiakaspalautteet Rehualan toimijoilta tulleista yksittäisistä yhteydenotoista muutama johti Eviran tekemien rehujen valvontanäytteiden vaatimustenmukaisuutta koskevien päätösten muuttamiseen. Yhdessä tapauksessa laboratorion analyysivirheen takia asetettu kielto ja takaisinvetomääräys peruttiin. Toimijalle syntyneet kustannukset korvattiin. Lisäksi rehualan toimijoilta tuli yksittäisiä kyselyjä valvonnan näytteisiin ja laitostarkastuksiin liittyvistä laskuista. 5 ENNALTAEHKÄISEVÄT JA KORJAAVAT TOIMENPITEET 5.1 Toimijoiden säädöstentuntemuksen varmistaminen Vuoden aikana Evira laati rehujen turvallisuuteen liittyviä tiedotteita, joissa muun muassa muistutettiin toimijoita lakisääteisistä vaatimuksista tai uusien vaatimusten voimaantulosta sekä kerrottiin edellisen vuoden valvontatuloksista. Tiedotteet käsittelivät mm. mykotoksiinikontaminaation vähentämiseen tarkoitettujen rehun lisäaineiden hyväksyntää, sioista ja siipikarjasta valmistetun käsitellyn eläinvalkuaisen käytön sallimista kalojen rehuissa ja rehun lisäaineena käytettävän selenometioniinin enimmäismäärän muuttamista. Lisäksi julkaistiin useita ajankohtaistiedotteita (mm. rehuvalvonnan analyysitulokset 2012 ja rehujen pakkausmerkintäoppaan päivitys). Toimijoiden säädöstentuntemuksen varmistamiseksi laadittiin tai päivitettiin ulkoisia ohjeita ja päivitettiin evira.fi sivustoa. Evira vastasi aktiivisesti sähköiseen postilaatikkoon tulleisiin asiakaspalautteisiin ja kyselyihin liittyen rehu ja sivutuotelainsäädännön vaatimuksiin. Tiedotusvälineilmoituksia tehtiin myös aikaisempaa enemmän Toimijoille annetut seuraamukset ja puutteiden korjaamistoimenpiteiden varmistaminen Kaikista kohdassa 3.1 kuvatuista säännöstenvastaisuuksista on annettu kirjallinen huomautus, toimenpidemääräys ja ehdoton markkinoille saattamiskielto. Rehualan toimijaan kohdistuvaa viranomaisvalvontaa on lisäksi tehostettu tapausten johdosta. Rehusta todettu haitallisten / kiellettyjen aineiden pitoisuus tai muu vakava poikkeama johtaa yleensä rehuerän tuonti, valmistus, käyttö tai markkinoille saattamiskieltoon. Kielto voi olla ehdollinen, jolloin toimijalla on mahdollisuus poistaa laatupoikkeama esimerkiksi rehun käsittelyllä, tai ehdoton, jolloin rehulle annetaan hävitysmääräys. Haitallisten aineiden toteaminen johtaa rehun kieltoon silloin, kun niiden määrä ylittää niille lainsäädännössä annetun enimmäispitoisuuden. Rehuerän laimentaminen on kiellettyä. Rehussa todettu poikkeama ravintoaineissa ja/tai pakkausmerkinnöissä, rehun lisäaineissa kokkidiostaatteja ja lääkeaineita lukuun ottamatta, johtaa ensin kirjalliseen huomautukseen ja kehotukseen korjaavista toimenpiteistä. Toistuvat huomautukset tai vakavat puutteellisuudet voivat johtaa rehuerän kieltoon. Toimija voidaan tarvittaessa asettaa tehostettuun valvontaan (esim. kokkidiostaattien jäämät). 5.3 Valvontajärjestelmään liittyvät korjaavat toimenpiteet Valvonnan yhdenmukaisuutta edistettiin valvontaohjeiden, tiedottamisen ja koulutuksen avulla. Evira osallistui kattavasti rehuvalvontaan liittyviin komission järjestämiin BTSFkoulutuksiin. Lisäksi osallistuttiin vuosittaiseen rehu ja sivutuotevalvonnan NordicBalticviranomaiskokoukseen ja NordicBalticgmyhteistyöryhmän kokoukseen. Valtuutetuille tarkastajille, laitostarkastuksia tekeville valtuutetuille tarkastajille ja ELYkeskusten tarkastajille järjestettiin kullekin omat koulutuspäivät helmikuussa. Tullin virkamiehille annettiin koulutusta tullin järjestämillä rajoituspäivillä. 10

11 Valvonnan sisäisiä ja ulkoisia ohjeita laadittiin taulukon 13 mukaisesti. Taulukko 13. Viranomaisille ja toimijoille annettu ohjeistus Ohjeet toimijoille päivitytetyt/uudet, kpl Ohjeet viranomaisille päivitetyt/uudet, kpl Vuoden 2013 lopulla suunniteltiin Evira.fisivuille sähköinen palautelomake, joka otettiin käyttöön v VALVONNAN RESURSSIT Evira vastaa rehuvalvonnan toimenpanoon liittyvistä viranomaistehtävistä. Evira käyttää apunaan valtuutettuja tarkastajia ja ELYkeskusten tarkastajia näytteenotossa sekä osittain myös laitostarkastusten tekemisessä. Tarkastajaresurssit ovat olleet pääosin riittävät. Elmotietojärjestelmän kehittäminen ja käyttöönotto edellytti edelleen runsaasti Eviran resursseja. Valvontatapahtumien käsittely Elmotietojärjestelmässä vie kaikkine työvaiheineen paljon enemmän aikaa kuin aikaisemmin valvonnan ja laboratorion yhteiskäytössä ollut tietojärjestelmä, mikä on huomioitava tietojärjestelmän käyttöresursseissa ja osaksi myös näytteenotossa. 7 MUUTOKSET SEURAAVAN VUODEN VALVONTAAN Näytteenottomenettelyt viranomaisvalvonnassa muuttuvat komission rehuja koskevan näytteenottoasetuksen muutoksen myötä. Erityisesti rehueristä otettavien osanäytteiden määrään, laboratorioon lähetettävän näytteen kokoon, näytteen esikäsittelyyn ja varastointiin tulee muutoksia. Valvontakohteista otettavien viranomaisnäytteiden määrää on mahdollista vähentää edelleen jonkin verran, sitä mukaan kun käyttöön saadaan uusia ns. multimenetelmiä. Tällöin yksittäisestä näytteestä tehtävien analyysien määrä suurenee, kun samasta näytteestä voidaan tutkia yhtä aikaa useita eri aineita /yhdisteitä. Samalla valvontakohteesta näytteen myötä kerralla saatava tilannekuva laajenee. 11