Diovan (valsartaani) , Versio 6.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Diovan (valsartaani) 25.06.2013, Versio 6.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO"

Transkriptio

1 Diovan (valsartaani) , Versio 6.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkeaa verenpainetta sairastavien lasten ja nuorten määrä on suurentunut useiden vuosikymmenien ajan. Kun vuotta sitten korkeaa verenpainetta ilmeni noin 0,3 1,2 %:lla lapsista, nykyään määrä on joillakin alueilla maailmassa suurentunut suunnilleen 3 5 %:iin tai enemmän. Lasten lihavuus on myös yleistynyt. Ylipainoisista lapsista %:lla saattaa olla myös korkea verenpaine. Korkean verenpaineen sukurasite näyttää suurentavan lapsen tai nuoren korkean verenpaineen riskiä samalla tavoin kuin aikuisella. Korkean verenpaineen esiintyvyys saattaa lisääntyä iän myötä ja näyttää olevan hieman suurempi pojilla kuin tytöillä. Esiintyvyys näyttää myös olevan hieman suurempi afroamerikkalaista tai latinalaisamerikkalaista alkuperää olevilla lapsilla verrattuna valkoihoisiin tai aasialaisiin lapsiin. Aikuisilla tietyt sairaudet, kuten sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja munuaisvaurio saattavat kehittyä ja kuolleisuus lisääntyä korkean verenpaineen seurauksena. Korkean verenpaineen mahdollisista vaikutuksista lasten terveyteen on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa. Elintapamuutosten (kuten liikapainon laihduttamisen, liikunnan lisäämisen, terveellisen ruokavalion jne.) lisäksi lasten ja nuorten korkean verenpaineen hoitoon saatetaan tarvita verenpainetta alentavaa lääkehoitoa. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Vähintään 6-vuotiailla lapsilla toteutetut valsartaanitutkimukset. Kaksi kliinistä tutkimusta on toteutettu, joista toiseen osallistui 261 ja toiseen 300 korkeaa verenpainetta sairastavaa 6 18-vuotiasta lasta. Tutkimustulokset osoittivat, että valsartaani oli yhtä tehokas lasten (vähintään 6-vuotiaiden) kuin aikuisten hoidossa. Tulokset osoittivat myös, että valsartaani on turvallinen ja helppokäyttöinen. Valsartaani auttoi pitämään verenpaineen tasapainossa, kun sitä annettin vähintään 6- vuotiaille lapsille yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden, kuten hydroklooritiatsidin, kanssa. Potilasryhmän ominaispiirteet, kuten ikä, sukupuoli, rotu, maantieteellinen alue ja Tanner-luokituksen mukainen kehitysaste (lasten, nuorten ja aikuisten fyysistä kehitystä kuvaava asteikko) ei vaikuttanut valsartaanin kykyyn alentaa verenpainetta. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Kaksi aiempaa annos-vastetutkimusta ei kyennyt osoittamaan annoksen ja vasteen välistä suhdetta ja siksi aloitettiin VALK2306-tutkimus, joka on parhaillaan käynnissä. Se on 6 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan valsartaaniliuoksen annos-vastesuhdetta verenpaineen alentamisen osalta 1 5-vuotiailla korkeaa verenpainetta sairastavilla lapsilla, joilla on tai ei ole kroonista munuaissairautta. Tutkimukseen kuuluu 20 viikon pituinen avoin jatkovaihe, jossa on valinnainen annoksen titrausjakso. VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit

2 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Veren suurentunut kaliumpitoisuus (hyperkalemia) Matala verenpaine (hypotensio) Tärkeät mahdolliset riskit Riski Seuraavat lääkkeet ja sairaudet saattavat vaikuttaa mahdolliseen kaliumpitoisuuden suurentumiseen valsartaanihoidon aikana: munuaissairaus aiemmin tehty munuaisensiirto kaliumlisä nesteenpoistolääkkeet (diureetit), jotka eivät poista kaliumia elimistöstä verenohennuslääkkeet, kuten hepariini aliskireeni tai ACE:n estäjien luokkaan kuuluvat lääkkeet Oireinen tai oireeton matala verenpaine voi ilmetä elimistön suolanmenetyksen tai nestehukan seurauksena. Mitä tiedetään Kyllä, tarkistamalla veren kaliumpitoisuus lääkärin arvioiman tarpeen mukaan Kyllä, välttämällä runsasta nestehukkaa (dehydraatiota). Korkeat maksa-arvot verikokeissa (kohonneet arvot maksan toimintakokeissa) Munuaisten toimintahäiriö (munuaisten vajaatoiminta) Allergiset reaktiot, mahdollinen nielun ja kasvojen turvotus mukaan lukien (yliherkkyys mukaan lukien angioedeema ja seerumitauti) Lääkitysvirhe mukaan lukien yliannostus Puuttuvat tiedot Riski Lääkkeiden käyttö lasten sydämen vajaatoiminnan hoitoon (lasten sydämen vajaatoiminnan kliininen hoito ja lääkitys) Lääkkeiden käyttö äskettäin sydäninfarktin saaneiden lasten hoitoon (sydäninfarktin äskettäin saaneiden lasten kliininen hoito ja lääkitys) Lääkkeiden käyttö lasten hoitoon, kun potilaalla on korkea verenpaine ja munuaisten toimintahäiriöitä (munuaisten Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, voidaan käyttää enintään 80 mg:n annosta. Valsartaania ei tule käyttää, jos potilaalla on vaikea maksasairaus, kuten kirroosi. Tällä hetkellä kokemuksia ei ole turvallisesta käytöstä lapsille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä, munuaissiirre tai jotka saavat dialyysihoitoa, ja siksi valsartaanin käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella. Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintaa ja veren kaliumpitoisuutta on seurattava valsartaanihoidon aikana. Tämän tyyppisiä reaktioita on havaittu valsartaanin kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Valsartaanihoito on lopetettava heti, jos potilaalle ilmenee vakava allerginen reaktio, mahdollinen nielun ja kasvojen turvotus mukaan lukien. Valsartaania käyttävien lasten osalta ei tällä hetkellä ole kokemusta lääkitysvirheistä, yliannostus mukaan lukien. Mitä tiedetään Valsartaanin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten sydämen vajaatoiminnan hoitoon ei suositella, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta on vähän. Valsartaanin käyttöä äskettäin sydäninfarktin saaneiden lasten hoitoon ei suositella. Tämä koskee alle 18-vuotiaita lapsia ja nuoria, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tämän käyttöaiheen osalta on vähän. Tällä hetkellä kokemuksia ei ole turvallisesta käytöstä lapsille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä, munuaissiirre tai jotka saavat dialyysihoitoa, ja siksi valsartaanin käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella. Näiden potilaiden munuaisten toimintaa ja veren

3 Riski vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) sairastavien lasten korkean verenpaineen kliininen hoito ja lääkitys) Lääkkeiden käyttö lapsille, joilla on maksan toimintahäiriöitä (lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien lasten korkean verenpaineen kliininen hoito ja lääkitys) Alle 6-vuotiaiden lasten korkean verenpaineen lääkehoidon hyödyt verrattuna haittoihin (osoitettu lääkehoidon hyöty-haittasuhde alle 6-vuotiaiden lasten korkean verenpaineen hoidossa) Mitä tiedetään kaliumpitoisuutta on seurattava valsartaanihoidon aikana. Valsartaania ei tule käyttää lapsille, joilla on vaikea maksasairaus, kuten kirroosi. Enimmäisannos on 80 mg, jos lapsella on lievä tai keskivaikea maksasairaus. Alle 6-vuotiaiden lasten korkean verenpaineen hoidon hyötyjä hoidosta aiheutuviin haittoihin nähden ei ole täysin osoitettu. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat saatavissa Fimean verkkosivujen kautta Tällä lääkkeellä ei ole lisätoimia riskien minimoimiseksi. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Luettelo kehityssuunnitelmaan sisältyvistä tutkimuksista Tutkimus (tutkimuksen numero) VALK2306 / Vaihe III Tavoitteet Ensisijainen tavoite: Arvioida tapahtuuko annosriippuvaista keskimääräisen systolisen verenpaineen (mean systolic blood pressure, MSBP) laskua vertaamalla 6 viikon ajan käytettävää kahta valsartaaniliuoksen annosta (0.25 mg/kg ja 4 mg/kg) hoidettaessa 1 5- vuotiaita korkeaa verenpainetta Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Arvioidaan tapahtuuko annoksesta riippuvaista laskua. Tila Aloitettu Väli- ja loppuraporttien aikataulu Suunniteltu: ensimmäinen vuosineljännes 2016

4 CVAL489K2305- tutkimus Avoin 18 kuukauden pituinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan valsartaanin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa vuotiaita lapsia, joilla on korkea verenpaine ja on tai ei ole kroonista munuaissairautta (MSBP iän, sukupuolen ja pituuden 95- persentiili) sairastavia lapsia, joilla on tai ei ole kroonista munuaissairautta. CVAL489K2305- tutkimus Avoin 18 kuukauden pituinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan valsartaanin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa vuotiaita lapsia, joilla on korkea verenpaine ja on tai ei ole kroonista munuaissairautta Ei merkityksellinen - kyseessä on pitkän aikavälin turvallisuustutkimus Käynnissä Toinen vuosineljännes 2015 Myyntiluvan ehdoissa mainitut tutkimukset Mikään edellä mainituista tutkimuksista ei ole myyntiluvan edellytys. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset Version numero Päivämäärä Turvallisuustiedot Kommentti Tunnistetut riskit: Hyperkalemia Hypotensio Mahdolliset riskit: Maksan toimintakoearvojen suureneminen Munuaisten vajaatoiminta Yliherkkyys mukaan lukien angioedeema ja seerumitauti Hemoglobiiniarvojen ja/tai hematokriitin aleneminen Lääkitysvirhe mukaan lukien yliannostus Puuttuvat tiedot: Lasten sydämen vajaatoiminnan kliininen hoito ja lääkitys Sydäninfarktin äskettäin saaneiden lasten kliininen hoito ja lääkitys Munuaisten Ensimmäinen hyväksytty versio.

5 vajaatoimintaa (GFR < 30) sairastavien lasten korkean verenpaineen kliininen hoito ja lääkitys. Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien lasten korkean verenpaineen kliininen hoito ja lääkitys. Osoitettu lääkehoidon hyöty-haittasuhde alle 6-vuotiaiden lasten korkean verenpaineen hoidossa Ei muutoksia riskeihin tai tärkeisiin puuttuviin tietoihin Ei muutoksia riskeihin tai tärkeisiin puuttuviin tietoihin Tärkeä mahdollinen riski "hemoglobiini- ja/tai veren punasoluarvon aleneminen" poistettiin.

6 Diovan (valsartan) , version 6.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Under de senaste årtiondena har antalet barn och ungdomar som lider av högt blodtryck stigit. För år sedan förekom högt blodtryck hos cirka 0,3 1,2 % av barnen, men nu har andelen ökat till ca 3 5 % eller mera i vissa delar av världen. Fetma hos barn har också ökat % av överviktiga barn kan också ha högt blodtryck. Högt blodtryck i släkten verkar höja barnens och ungas risk att utveckla högt blodtryck på samma sätt som hos vuxna. Förekomsten av högt blodtryck kan öka med åldern och verkar vara lite högre hos pojkar än flickor. Förekomsten verkar också vara lite högre hos afroamerikanska och latinamerikanska barn jämfört med vita och asiatiska barn. Hos vuxna kan högt blodtryck leda till utveckling av vissa sjukdomar såsom koronarartärsjukdom, stroke och njurskador samt till ökad dödlighet. Emellertid finns det begränsad mängd tillgängliga data om hur högt blodtryck eventuellt påverkar barnens hälsa. Förutom förändringar i livstilen (såsom viktminskning hos överviktiga, ökad fysisk aktivitet, hälsosam kost o.s.v.) kan blodtryckssänkande läkemedel behövas för att behandla denna sjukdom hos barn och ungdomar. VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen Slutförda prövningar med valsartan hos barn som är 6 år eller äldre. Två kliniska prövningar med 261 respektive 300 deltagare utfördes på barn med högt blodtryck i åldern 6 18 år. Prövningsresultaten visade att valsartan var lika effektivt hos barn (6 år eller äldre) som hos vuxna. Resultaten visade även att valsartan var säkert och lätt att använda. Det hjälpte att kontrollera blodtrycket hos barn som var 6 år eller äldre när det användes ensamt eller tillsammans med andra läkemedel såsom hydroklortiazid. Den blodtrycksänkande effekten hos valsartan påverkades inte av patientgruppens egenskaper såsom ålder, kön, ras, geografiskt område och stadium enligt Tannerskalan (skala för fysisk utveckling hos barn, unga och vuxna). VI.2.3 Okända faktorer för nyttan av behandlingen Två tidigare dos-responsstudier kunde inte visa ett samband mellan dos och behandlingssvar och därför påbörjades prövningen VALK2306 som pågår som bäst. Prövningen är en 6 veckor lång randomiserad, dubbelblind multicenterprövning med avsikt att utvärdera dos-responssambandet för valsartanlösning med avseende på blodtrycksänkning hos barn i åldern 1 5 år med högt blodtryck som har eller inte har en kronisk njursjukdom. Detta följs av en 20 veckor lång öppen fas med en valfri dostitreringsperiod. VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter Hög kaliumnivå i blodet (hyperkalemi) Följande läkemedel eller tillstånd kan bidra till risken för höga kaliumnivåer under behandling Ja, genom att kontrollera kaliumnivån i blodet enligt läkarens bedömning

7 Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter Lågt blodtryck (hypotension) Viktiga eventuella risker Risk med valsartan: njursjukdom genomgången njurtransplantation kaliumtillägg diuretika (vätskedrivande läkemedel) som inte avlägsnar kalium från kroppen blodförtunnande läkemedel t.ex. heparin aliskiren eller läkemedel som hör till läkemedelsgruppen ACE-hämmare Lågt blodtryck med eller utan symtom kan förekomma vid saltbrist eller vid för låg vätskevolym i kroppen. Vad är känt Ja, genom att undvika för stor vätskeförlust (dehydrering, uttorkning). Höga levervärden (förhöjda leverfunktionsvärden) Problem med njurfunktionen (nedsatt njurfunktion) Allergisk reaktion inklusive eventuell svullnad av svalg och ansikte (överkänslighet inklusive angioödem och serumsjuka) Medicineringsfel inklusive överdosering Hos patienter med mild eller måttlig leversjukdom ska dosen inte överstiga 80 mg. Valsartan ska inte användas till patienter med svår leversjukdom såsom cirros. Det finns för närvarande inte någon erfarenhet av säker användning hos barn som har svåra njurfunktionsproblem, genomgått njurtransplantation eller får dialys. Användning av valsartan rekommenderas därför inte till dessa patienter. Njurfunktion och kaliumnivåer ska följas under behandling med valsartan hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa typer av reaktioner har observerats vid användning av läkemedel som liknar valsartan. Behandlingen med valsartan ska avbrytas omedelbart om patienten får en allvarlig allergisk reaktion inklusive eventuell svullnad av svalg och ansikte. Det finns för närvarande inte någon erfarenhet av medicineringsfel inklusive överdosering hos barn som får behandling med valsartan. Återstående information Risk Användning av läkemedel vid behandling av barn med hjärtsvikt (klinisk vård och läkemedelsbehandling vid hjärtsvikt hos barn) Användning av läkemedel vid behandling av barn som nyligen haft en hjärtattack (klinisk vård och läkemedelsbehandling vid nyligen genomgången hjärtinfarkt hos barn) Användning av läkemedel vid behandling av barn med högt blodtryck och Vad är känt Valsartan rekommenderas inte för behandling av hjärtsvikt hos barn och ungdomar under 18 år på grund av begränsade data avseende säkerhet och effekt. Valsartan rekommenderas inte för behandling av barn som nyligen haft en hjärtattack. Detta gäller barn och ungdomar under 18 år eftersom data avseende säkerhet och effekt i detta användningsområde är begränsade. Det finns för närvarande inte någon erfarenhet av säker användning hos barn som har svåra njurfunktionsproblem, genomgått njurtransplantation eller får dialys. Valsartan rekommenderas därför

8 Risk njurfunktionsproblem (klinisk vård och läkemedelsbehandling vid högt blodtryck hos barn med nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min)) Användning av läkemedel vid behandling av barn med leverfunktionsproblem (klinisk vård och läkemedelsbehandling vid högt blodtryck hos barn med milt till måttligt nedsatt leverfunktion) Nyttan av läkemedelsbehandling av högt blodtryck i förhållande till riskerna hos barn under 6 år (fastställt nytta-riskförhållande för läkemedelsbehandling hos barn under 6 år med högt blodtryck) Vad är känt inte i denna patientgrupp. Njurfunktion och kaliumnivåer ska följas under behandling med valsartan hos dessa patienter. Valsartan ska inte användas till barn med svår leversjukdom såsom cirros. Dosen ska inte överstiga 80 mg hos barn med mild till måttlig leversjukdom. Nyttan i förhållande till riskerna med läkemedelsbehandling hos barn under 6 år med högt blodtryck har inte fullständigt fastställts. VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form av bipackssedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipackssedeln är rutinmässiga riskminimeringsåtgärder. Produktresumén och bipackssedeln kan hittas på Fimeas webbplats Detta läkemedel har inte några ytterligare riskminimeringsåtgärder. VI.2.6 Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning Förteckning över studier i utvecklingsplan Studie (studienummer) VALK2306 / Fas III Mål Primärt mål: att bedöma om en dosberoende minskning i genomsnittligt systoliskt blodtryck (mean systolic blood pressure, MSBP) sker när man jämför två olika doser av valsartanlösning (0,25 mg/kg och 4 mg/kg) under en period på 6 veckor hos barn i åldern 1 5 år med högt Identifierade frågeställningar gällande säkerhet/effekt Bedöma om en dosberoende minskning sker. Status Påbörjad Planerat datum för interimsoch slutresultat Planerat: första kvartalet 2016

9 Prövning CVAL489K2305, en 18 månader lång öppen multicenterprövning för att bedöma långtidssäkerheten och tolerabiliteten av valsartan hos barn i åldern 6 17 år med högt blodtryck som har eller inte har en kronisk njursjukdom blodtryck (MSBP 95-percentil med avseende på ålder, kön och längd) som har eller inte har en kronisk njursjukdom. Prövning CVAL489K2305, en 18 månader lång öppen multicenterprövning för att bedöma långtidssäkerheten och tolerabiliteten av valsartan hos barn i åldern 6 17 år med högt blodtryck som har eller inte har en kronisk njursjukdom Ej relevant denna studie är en långtidssäkerhetsstudie Pågående Andra kvartalet 2015 Studier som är ett villkor för godkännandet av försäljning Ingen av ovannämnda studier är ett villkor för godkännandet för försäljning. VI.2.7 Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning Kända risker: Hyperkalemi Hypotension Eventuella risker: Förhöjda leverfunktionsvärden Nedsatt njurfunktion Överkänslighet inklusive angioödem och serumsjuka Minskning av hemoglobin och/eller hematokrit Medicineringsfel inklusive överdosering Återstående information: Klinisk vård och läkemedelsbehandling vid hjärtsvikt hos barn Klinisk vård och läkemedelsbehandling vid nyligen genomgången hjärtinfarkt hos barn Klinisk vård och läkemedelsbehandling Första godkända versionen

10 vid högt blodtryck hos barn med nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) Klinisk vård och läkemedelsbehandling vid högt blodtryck hos barn med milt till måttligt nedsatt leverfunktion Fastställt nyttariskförhållande för läkemedelsbehandling hos barn under 6 år med högt blodtryck Inga ändringar till risker eller viktig återstående information Inga ändringar till risker eller viktig återstående information Viktig eventuell risk minskning av hemoglobin och/eller erytrocytvolymfraktion ströks

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO JEKOVIT D3 2440 IU TIPAT, LIUOS ORION OYJ PÄIVÄMÄÄRÄ:03-05-2013, VERSIO 1.0

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO JEKOVIT D3 2440 IU TIPAT, LIUOS ORION OYJ PÄIVÄMÄÄRÄ:03-05-2013, VERSIO 1.0 RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO JEKOVIT D3 2440 IU TIPAT, LIUOS ORION OYJ PÄIVÄMÄÄRÄ:03-05-2013, VERSIO 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jekovit

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Kaliumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Kaliumkloridi PAKKAUSSELOSTE KALEORID 750 mg depottabletti KALEORID 1 g depottabletti Kaliumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.

Lisätiedot

Eduskunnan puhemiehelle

Eduskunnan puhemiehelle KIRJALLINEN KYSYMYS 159/2012 vp Aikuisen ADHD-potilaan metyylifenidaattilääkityksen korvaaminen Eduskunnan puhemiehelle ADHD aiheuttaa keskittymishäiriötä, se myös hankaloittaa ja vaikeuttaa ihmiselämän

Lisätiedot

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Glucosamin Orion 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Glukosamiini

PAKKAUSSELOSTE. Glucosamin Orion 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Glukosamiini PAKKAUSSELOSTE Glucosamin Orion 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Glukosamiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen. valsartaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen. valsartaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen valsartaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsartan ratiopharm 320 mg kalvopäällysteiset tabletit valsartaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsartan ratiopharm 320 mg kalvopäällysteiset tabletit valsartaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Valsartan ratiopharm 320 mg kalvopäällysteiset tabletit valsartaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsartan ratiopharm 320 mg kalvopäällysteiset tabletit valsartaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsartan ratiopharm 320 mg kalvopäällysteiset tabletit valsartaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Valsartan ratiopharm 320 mg kalvopäällysteiset tabletit valsartaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Valsartan Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Sandoz

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen. valsartaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen. valsartaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen valsartaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Capoten 12,5 mg ja 25 mg tabletit. kaptopriili

PAKKAUSSELOSTE. Capoten 12,5 mg ja 25 mg tabletit. kaptopriili PAKKAUSSELOSTE Capoten 12,5 mg ja 25 mg tabletit kaptopriili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lescol / Lescol Depot 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkea kolesteroli tarkoittaa kolesterolin

Lisätiedot

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Riski Tiedossa Ennaltaehkäistävyys

Riski Tiedossa Ennaltaehkäistävyys JULKINEN YHTEENVETO RISKINHALLINTASUUNNITELMASTA SILDENAFIL ORION 25 MG PURUTABLETIT SILDENAFIL ORION 50 MG PURUTABLETIT SILDENAFIL ORION 100 MG PURUTABLETIT ORION OYJ PÄIVÄMÄÄRÄ:20-08-2013, VERSIO 1.1

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen valsartaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen valsartaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen valsartaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

Lisätiedot

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 80 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 160 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT

Lisätiedot

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valsartan ratiopharmia

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valsartan ratiopharmia Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Valsartan ratiopharm 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan ratiopharm 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan ratiopharm 160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Lisätiedot

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Telmisartan Sandoz 20 mg tabletit Telmisartan Sandoz 40 mg tabletit Telmisartan Sandoz 80 mg tabletit telmisartaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Valsartan ratiopharm 320 mg kalvopäällysteiset tabletit valsartaani

PAKKAUSSELOSTE. Valsartan ratiopharm 320 mg kalvopäällysteiset tabletit valsartaani PAKKAUSSELOSTE Valsartan ratiopharm 320 mg kalvopäällysteiset tabletit valsartaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

SPARKAL ja SPARKAL MITE 5 mg + 50 mg/2,5 mg + 25 mg tabletit

SPARKAL ja SPARKAL MITE 5 mg + 50 mg/2,5 mg + 25 mg tabletit Package leaflet Page 1 of 8 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

Xylocain 2 % geeli Lidokaiinihydrokloridi

Xylocain 2 % geeli Lidokaiinihydrokloridi Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Xylocain 2 % geeli Lidokaiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Natriumkloridi PAKKAUSSELOSTE Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Natriumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Valsarstad 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen. valsartaani

PAKKAUSSELOSTE. Valsarstad 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen. valsartaani PAKKAUSSELOSTE Valsarstad 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen valsartaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Enalapril Comp Orion 20 mg/12,5 mg tabletit enalapriilimaleaatti ja hydroklooritiatsidi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Enalapril Comp Orion 20 mg/12,5 mg tabletit enalapriilimaleaatti ja hydroklooritiatsidi Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Enalapril Comp Orion 20 mg/12,5 mg tabletit enalapriilimaleaatti ja hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä

Lisätiedot

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osat Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lääkevalmiste Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit PAKKAUSSELOSTE Valsartan Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Sandoz 320 mg kalvopäällysteiset

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Link 1100 mg, purutabletti. Alumiinihydroksidi-magnesiumkarbonaatti

PAKKAUSSELOSTE. Link 1100 mg, purutabletti. Alumiinihydroksidi-magnesiumkarbonaatti PAKKAUSSELOSTE Link 1100 mg, purutabletti Alumiinihydroksidi-magnesiumkarbonaatti Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Panadol 60 mg, 125 mg ja 250 mg peräpuikko parasetamoli

PAKKAUSSELOSTE. Panadol 60 mg, 125 mg ja 250 mg peräpuikko parasetamoli PAKKAUSSELOSTE Panadol 60 mg, 125 mg ja 250 mg peräpuikko parasetamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen valsartaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen valsartaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen valsartaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

Lisätiedot

Dermovat scalp 0,5 mg/ml liuos iholle Klobetasolipropionaatti

Dermovat scalp 0,5 mg/ml liuos iholle Klobetasolipropionaatti PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi PAKKAUSSELOSTE NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

Valsartan Actavis 160 mg kalvopäällysteiset tabletit. Valsartaani

Valsartan Actavis 160 mg kalvopäällysteiset tabletit. Valsartaani Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Valsartan Actavis 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Actavis 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Actavis 160 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartaani

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NASO-RATIOPHARM NENÄSUMUTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NASO-RATIOPHARM NENÄSUMUTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. PARAMAX-COD tabletit parasetamoli, kodeiinifosfaattihemihydraatti

PAKKAUSSELOSTE. PARAMAX-COD tabletit parasetamoli, kodeiinifosfaattihemihydraatti PAKKAUSSELOSTE PARAMAX-COD tabletit parasetamoli, kodeiinifosfaattihemihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ PRAVASTATIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ PRAVASTATIN COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteys lääkäriin

Lisätiedot

Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 mg/g

Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 mg/g PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/611606/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Moventig-valmisteen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Syntocinon 8,3 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos. Oksitosiini

PAKKAUSSELOSTE. Syntocinon 8,3 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos. Oksitosiini PAKKAUSSELOSTE Syntocinon 8,3 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos Oksitosiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Candesartan Actavis 8 mg tabletit. Candesartan Actavis 16 mg tabletit Candesartan Actavis 32 mg tabletit

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Candesartan Actavis 8 mg tabletit. Candesartan Actavis 16 mg tabletit Candesartan Actavis 32 mg tabletit Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Candesartan Actavis 4 mg tabletit Candesartan Actavis 8 mg tabletit Candesartan Actavis 16 mg tabletit Candesartan Actavis 32 mg tabletit kandesartaanisileksitiili Lue

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Candexetil 4 mg tabletit Candexetil 8 mg tabletit Candexetil 16 mg tabletit Candexetil 32 mg tabletit

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Candexetil 4 mg tabletit Candexetil 8 mg tabletit Candexetil 16 mg tabletit Candexetil 32 mg tabletit Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Candexetil 4 mg tabletit Candexetil 8 mg tabletit Candexetil 16 mg tabletit Candexetil 32 mg tabletit kandesartaanisileksitiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

Lisätiedot

Eduskunnan puhemiehelle

Eduskunnan puhemiehelle KIRJALLINEN KYSYMYS 857/2005 vp Vakuutusmeklaritutkinto Eduskunnan puhemiehelle 1.9.2005 tuli voimaan laki vakuutusedustuksesta (570/2005). Lain 49 :n mukaan siirtymäsäännöksistä säädetään seuraavasti:

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aqua Sterilisata Braun liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen,

Lisätiedot

Escitalopram Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit. Escitalopram Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit

Escitalopram Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit. Escitalopram Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 5 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 20 mg suussa hajoavat tabletit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. PARAMAX-COD tabletit parasetamoli, kodeiinifosfaattihemihydraatti

PAKKAUSSELOSTE. PARAMAX-COD tabletit parasetamoli, kodeiinifosfaattihemihydraatti PAKKAUSSELOSTE PARAMAX-COD tabletit parasetamoli, kodeiinifosfaattihemihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. CODETABS -imeskelytabletti. Kokillaanauute

PAKKAUSSELOSTE. CODETABS -imeskelytabletti. Kokillaanauute PAKKAUSSELOSTE CODETABS -imeskelytabletti Kokillaanauute Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Tästä huolimatta sinun

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit Kondroitiinisulfaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit Kondroitiinisulfaatti Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit Kondroitiinisulfaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Valsartaani

PAKKAUSSELOSTE. Valsartaani PAKKAUSSELOSTE Valsartan Actavis 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Actavis 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Actavis 160 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartaani Lue tämä pakkausseloste

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Proctosedyl rektaalivoide hydrokortisoni, sinkokaiinihydrokloridi, framysetiinisulfaatti ja aeskuliini

PAKKAUSSELOSTE. Proctosedyl rektaalivoide hydrokortisoni, sinkokaiinihydrokloridi, framysetiinisulfaatti ja aeskuliini PAKKAUSSELOSTE Proctosedyl rektaalivoide hydrokortisoni, sinkokaiinihydrokloridi, framysetiinisulfaatti ja aeskuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä

Lisätiedot

MYYNTILUVAN HALTIJA FERRING LÄÄKKEET OY, PL 23, 02241 Espoo, puhelin 0207 401 440

MYYNTILUVAN HALTIJA FERRING LÄÄKKEET OY, PL 23, 02241 Espoo, puhelin 0207 401 440 PAKKAUSSELOSTE MINIRIN 0,1 mg/ml nenätipat, liuos MINIRIN SISÄLTÄÄ: 1 ml nenätippoja sisältää: desmopressiiniasetaattia 0,1 mg vastaten desmopressiinia 0,089 mg sekä apuaineina klooributanolihemihydraattia

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi PAKKAUSSELOSTE Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. ROBINUL 0,2 mg/ml injektioneste, liuos

PAKKAUSSELOSTE. ROBINUL 0,2 mg/ml injektioneste, liuos PAKKAUSSELOSTE ROBINUL 0,2 mg/ml injektioneste, liuos Glykopyrroniumbromidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Candesartan Orion 4 mg tabletit Candesartan Orion 8 mg tabletit Candesartan Orion 16 mg tabletit Candesartan Orion 32 mg tabletit Kandesartaanisileksitiili Lue tämä pakkausseloste

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Folvite 1 mg tabletti foolihappo

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Folvite 1 mg tabletti foolihappo Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Folvite 1 mg tabletti foolihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NORFLEX INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NORFLEX INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi PAKKAUSSELOSTE Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Telmisartan Sandoz 40 mg tabletit Telmisartan Sandoz 80 mg tabletit. telmisartaani

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Telmisartan Sandoz 40 mg tabletit Telmisartan Sandoz 80 mg tabletit. telmisartaani Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Telmisartan Sandoz 40 mg tabletit Telmisartan Sandoz 80 mg tabletit telmisartaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä

Lisätiedot

Älä käytä Acloviriä Valmistetta ei tule käyttää jos potilas on yliherkkä asikloviirille tai valmisteen apuaineille.

Älä käytä Acloviriä Valmistetta ei tule käyttää jos potilas on yliherkkä asikloviirille tai valmisteen apuaineille. PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin

Lisätiedot

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi)

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Tämä on Xultophy-valmisten riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Medipekt 8 mg tabletit Bromiheksiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Medipekt 8 mg tabletit Bromiheksiinihydrokloridi PAKKAUSSELOSTE Medipekt 8 mg tabletit Bromiheksiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Maltofer 100 mg purutabletit. Rautaa rauta(iii)hydroksidipolymaltoosikompleksina

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Maltofer 100 mg purutabletit. Rautaa rauta(iii)hydroksidipolymaltoosikompleksina Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Maltofer 100 mg purutabletit Rautaa rauta(iii)hydroksidipolymaltoosikompleksina Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Vaikuttava aine: morfiini

PAKKAUSSELOSTE. Vaikuttava aine: morfiini PAKKAUSSELOSTE Oramorph 2 mg/ml oraaliliuos, kerta-annosampullissa Oramorph 6 mg/ml oraaliliuos, kerta-annosampullissa Oramorph 20 mg/ml oraaliliuos, kerta-annosampullissa Vaikuttava aine: morfiini Lue

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon

Lisätiedot

OSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

OSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EU RMP Lääkeaine Bikalutamidi Version numero 2 Päivämäärä 2 toukokuu 2014 OSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Bikalutamidi (CASODEX 1 ) on hormonaalinen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska.

PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska. PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Candexetil 4 mg tabletit Candexetil 8 mg tabletit Candexetil 16 mg tabletit Candexetil 32 mg tabletit. kandesartaanisileksitiili

PAKKAUSSELOSTE. Candexetil 4 mg tabletit Candexetil 8 mg tabletit Candexetil 16 mg tabletit Candexetil 32 mg tabletit. kandesartaanisileksitiili PAKKAUSSELOSTE Candexetil 4 mg tabletit Candexetil 8 mg tabletit Candexetil 16 mg tabletit Candexetil 32 mg tabletit kandesartaanisileksitiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Asyntilsan 4 mg tabletti. perindopriilin tertiäärinen butyyliamiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Asyntilsan 4 mg tabletti. perindopriilin tertiäärinen butyyliamiini Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Asyntilsan 4 mg tabletti perindopriilin tertiäärinen butyyliamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Valsartaani

PAKKAUSSELOSTE. Valsartaani PAKKAUSSELOSTE Valsartan ratiopharm 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan ratiopharm 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan ratiopharm 160 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartaani Lue tämä

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta

Lisätiedot

Cetirizin HEXAL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cetirizin HEXAL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Package leaflet Page 1 of 8 Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Betahistin Orifarm Generics 8 mg, 16 mg ja 24 mg tabletit. Betahistiinidihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Betahistin Orifarm Generics 8 mg, 16 mg ja 24 mg tabletit. Betahistiinidihydrokloridi Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Betahistin Orifarm Generics 8 mg, 16 mg ja 24 mg tabletit Betahistiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsartan ratiopharm 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Valsartan ratiopharm 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Valsartan ratiopharm 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan ratiopharm 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan ratiopharm 160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Losatrix 12,5 mg, 50 mg ja 100 mg tabletit, kalvopäällysteiset Losartaanikalium

PAKKAUSSELOSTE. Losatrix 12,5 mg, 50 mg ja 100 mg tabletit, kalvopäällysteiset Losartaanikalium PAKKAUSSELOSTE Losatrix 12,5 mg, 50 mg ja 100 mg tabletit, kalvopäällysteiset Losartaanikalium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot