PAKKAUSSELOSTE. Sildenafiilisitraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Sildenafil Orifarm 25 mg kalvopäällysteinen tabletti Sildenafil Orifarm 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Sildenafil Orifarm 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Sildenafiilisitraatti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Sildenafil Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sildenafil Orifarm -valmistetta 3. Miten Sildenafil Orifarm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sildenafil Orifarm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SILDENAFIL ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Sildenafil Orifarm kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjiksi. Sildenafil Orifarm toimii rentouttamalla peniksen verisuonia avaten veren virtauksen penikseen kun olet sukupuolisesti kiihottunut. Sildenafil Orifarm auttaa sinua saamaan erektion vain silloin, kun olet kiihottunut. Älä käytä Sildenafil Orifarm -valmistetta jos sinulla ei ole erektiohäiriöitä. Naisten ei tule käyttää Sildenafil Orifarm -valmistetta. Sildenafil Orifarm -valmistetta käytetään miesten erektiohäiriöiden (tunnetaan myös impotenssina) hoitoon. Tällöin mies ei kykene saavuttamaan (siitin ei jäykisty) tai ylläpitämään sukupuoliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SILDENAFIL ORIFARM -VALMISTETTA Älä käytä Sildenafil Orifarm -valmistetta jos käytät nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro lääkärillesi, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä, jota käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä ( poppers ), koska myös tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. jos olet allerginen (yliherkkä) sildenafiinille tai jollekin muulle Sildenafil Orifarm -valmisteen sisältämälle aineelle.

2 jos sinulla on vaikeita sydänvaivoja tai maksasairaus. jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti, tai sinulla on alhainen verenpaine. jos sinulla on tietty harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (kuten retinitis pigmentosa). jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi. Ole erityisen varovainen Sildenafil Orifarm -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeama), leukemia (verisolusyöpä), multippeli myelooma (luuytimen syöpä). jos sinulla on peniksen epämuotoisuus tai Peyronien tauti. jos sinulla on sydänvaivoja. Lääkärisi tulee siinä tapauksessa huolellisesti arvioida kestääkö sydämesi yhdynnän aiheuttaman lisärasituksen. jos sinulla on tällä hetkellä mahahaava tai verenvuoto-ongelmia (kuten hemofilia). jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Sildenafil Orifarm -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Älä käytä Sildenafil Orifarm -valmistetta ja muita suun kautta otettavia tai paikallisesti käytettäviä erektiohäiriölääkkeitä samanaikaisesti. Erityisesti huomioitavaa lasten ja nuorten kohdalla Sildenafil Orifarm ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden käyttöön. Erityisesti huomioitavaa potilaiden kohdalla, jotka sairastavat jotain munuais- tai maksasairautta Kerro lääkärillesi jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus. Lääkärisi voi päättää, että annostasi on pienennettävä. Muiden lääkkeiden ottaminen Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Sildenafil Orifarm -tabletit saattavat haitata joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, erityisesti niiden, joita käytetään rasitusrintakivun (angina pectoris) hoitoon. Kerro kiireellistä hoitoa vaativassa tilanteessa sinua hoitavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, että olet ottanut Sildenafil Orifarm -valmistetta ja milloin sitä otit. Älä ota Sildenafil Orifarm -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti, ellei lääkärisi sano sen olevan mahdollista. Älä ota Sildenafil Orifarm -valmistetta, jos käytät parhaillaan nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska näiden valmisteiden yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro aina lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä, jota käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen. Älä ota Sildenafil Orifarm -valmistetta, jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä ( poppers ), koska myös tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Jos saat mm. HIV:n hoidossa käytettäviä proteaasinestäjiin kuuluvia lääkkeitä, lääkärisi saattaa aloittaa Sildenafil Orifarm -hoitosi pienimmällä mahdollisella annoksella (25 mg). Joillakin potilailla, joita hoidetaan alfasalpaajalla kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen vuoksi, voi ilmetä heitehuimausta tai pyörrytyksentunnetta. Nämä oireet voivat johtua siitä, että verenpaine on liian alhaalla laskeuduttaessa istumaan tai noustessa seisomaan nopeasti. Joillakin potilailla on ilmennyt tällaisia oireita, kun he ovat käyttäneet Sildenafil Orifarm - valmistetta yhdessä alfasalpaajien kanssa. Tällaisia oireita ilmenee todennäköisimmin neljän tunnin kuluessa Sildenafil Orifarm -valmisteen ottamisesta. Näiden oireiden riskiä voidaan pienentää

3 aloittamalla Sildenafil Orifarm -valmisteen käyttö, vasta kun päivittäinen alfasalpaaja-annoksesi on jo vakiintunut. Lääkäri voi aloittaa Sildenafil Orifarm -hoitosi pienemmällä (25 mg) annoksella. Sildenafil Orifarm -valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa Sildenafil Orifarm -valmisteen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Saatat kuitenkin huomata, että kestää pidempään ennen kuin Sildenafil Orifarm -valmisteen vaikutus alkaa, jos otat sen raskaan aterian yhteydessä. Alkoholin nauttiminen voi heikentää erektiokykyäsi hetkellisesti. Jotta saisit parhaan mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, sinun ei kannata nauttia suuria määriä alkoholia ennen Sildenafil Orifarm - valmisteen ottamista. Raskaus ja imetys Sildenafil Orifarm ei ole tarkoitettu naisten käyttöön. Ajaminen ja koneiden käyttö Sildenafil Orifarm voi aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun tulee olla tietoinen siitä, millainen vaikutus Sildenafil Orifarm -valmisteella on sinuun, ennen kuin ajat tai käytät koneita. Tärkeää tietoa Sildenafil Orifarm -valmisteen sisältämästä aineesta Sildenafil Orifarm -tablettien kalvopäällyste sisältää tartratsiinia joka voi aiheuttaa allergiaa ja astmaa etenin asetyylisalisyylihapolle allergisilla potilailla. 3. MITEN SILDENAFIL ORIFARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? Ota Sildenafil Orifarm -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, mikäli olet epävarma. Tavanomainen aloitusannos on 50 mg. Älä ota Sildenafil Orifarm -valmistetta useammin kuin kerran päivässä. Ota Sildenafil Orifarm noin tunti ennen suunnittelemaasi seksuaalista kanssakäymistä. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Jos sinusta tuntuu, että Sildenafil Orifarm -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Sildenafil Orifarm auttaa sinua saamaan erektion jos olet seksuaalisesti kiihottunut. Se miten Sildenafil Orifarm alkaa vaikuttaa vaihtelee ihmisestä toiseen, mutta normaalisti vaikutus alkaa puolen tunnin tunnin kuluessa. Jos otat Sildenafil Orifarm -tabletin ison aterian yhteydessä, vaikutus alkaa myöhemmin. Jos et saa erektiota Sildenafil Orifarm -valmisteen käytön yhteydessä tai erektiosi ei kestä riittävän pitkään jotta voitaisiin olla yhdynnässä, kerro tästä lääkärillesi. Jos otat enemmän Sildenafil Orifarm -valmistetta kuin sinun pitäisi: Haittavaikutukset voivat lisääntyä ja vaikeutua. Yli 100 mg:n annokset eivät lisää tehoa. Älä ota enempää tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. Jos olet ottanut suuremman annoksen kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

4 Kuten kaikki lääkkeet, myös Sildenafil Orifarm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sildenafil Orifarm -valmisteen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia. Jos sinulla on rintakipuja yhdynnän aikana tai sen jälkeen: Asetu puoli-istuvaan asentoon ja yritä rentoutua Älä käytä nitraatteja rintakipusi hoitamiseksi Ota heti yhteyttä lääkäriisi. Kaikki lääkkeet, myös Sildenafil Orifarm, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Sildenafil Orifarm -valmisteen ottamisen jälkeen: äkillinen hengityksen vinkuna, hengitysvaikeus tai heitehuimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turpoaminen. Sildenafil Orifarm -valmisteen käytön jälkeen on ilmoitettu pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita. Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos näkökykysi heikkenee tai menetät näkökykysi äkillisesti, lopeta Sildenafil Orifarm -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Hyvin yleinen haittavaikutus (ilmaantuu todennäköisesti useammalle kuin 1 potilaalle kymmenestä) on päänsärky. Yleisiä haittavaikutuksia (ilmaantuu todennäköisesti 1 10 potilaalle sadasta) ovat: kasvojen punoitus ja kuumoitus, ruoansulatushäiriöt, vaikutukset näkökykyyn (kuten näköaistimuksen voimistunut värikkyys, valonherkkyys, näön hämärtyminen tai näöntarkkuuden heikkeneminen), nenän tukkoisuus ja heitehuimaus. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (ilmaantuu todennäköisesti 1 10 potilaalle tuhannesta) ovat: oksentelu, ihottuma, verenvuoto silmän takaosassa, silmänärsytys, silmien verestys / punoitus, silmäkipu, kaksoiskuvat, epänormaali tuntemus silmässä, epäsäännöllinen tai nopea sydämensyke, lihaskipu, uneliaisuus, heikentynyt tuntoaisti, kiertohuimaus, korvien soiminen, pahoinvointi, suun kuivuminen, rintakipu ja väsymys. Harvinaisia haittavaikutuksia (ilmaantuu todennäköisesti 1 10 potilaalle kymmenestätuhannesta) ovat: korkea verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen, aivohalvaus, nenäverenvuoto ja äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuulonmenetys. Muita myyntiluvan saamisen jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: sydämentykytys, rintakipu, äkkikuolema, sydänkohtaus ja hetkellisesti vähentynyt verenvirtaus osaan aivoista. Näitä haittavaikutuksia saaneista miehistä useimmilla, mutta ei kaikilla, oli ollut sydänvaivoja jo ennen Sildenafil Orifarm -valmisteen käyttöä. Ei ole mahdollista selvittää, liittyivätkö nämä tapahtumat suoranaisesti Sildenafil Orifarm -valmisteen käyttöön. Joissakin tapauksissa on ilmoitettu myös kouristuksia tai kouristuskohtauksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi. 5. SILDENAFIL ORIFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Sildenafil Orifarm -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA

5 Mitä Sildenafil Orifarm sisältää Vaikuttava aine on sildenafiili. Jokainen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia määrän, joka vastaa 25, 50 tai 100 mg sildenafiilia. Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: selluloosajauhe, kolloidinen vedetön piidioksidi, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti. - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), indigokarmiini (E132), briljanttisininen (E133), tartratsiini (E102) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Sildenafil Orifarm- tabletit ovat sinisiä, kaksoiskuperia, pyöreitä kalvopäällystettyjä tabletteja. Tabletit toimitetaan 4, 5, 8, 10, 12 tai 15 tabletin läpipainopakkauksissa ja yksittäispakattuna 4, 5, 8, 10, 12 tai 15 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltijan nimi ja valmistaja Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Tanska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Orifarm Generics Oy info@orifarm.fi Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sildenafil Orifarm 25 mg filmdragerade tabletter Sildenafil Orifarm 50 mg filmdragerade tabletter Sildenafil Orifarm 100 mg filmdragerade tabletter Sildenafilcitrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sildenafil Orifarm är och vad det används för 2. Innan du tar Sildenafil Orifarm 3. Hur du tar Sildenafil Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sildenafil Orifarm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SILDENAFIL ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sildenafil Orifarm tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5- hämmare). Det verkar genom att underlätta för blodkärlen i din penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är sexuellt stimulerad. Sildenafil Orifarm underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad. Du ska inte ta Sildenafil Orifarm om du inte har erektil dysfunktion. Om du är kvinna ska du inte använda Sildenafil Orifarm. Sildenafil Orifarm är en behandling för män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge. 2. INNAN DU TAR SILDENAFIL ORIFARM Ta inte Sildenafil Orifarm - om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination med Sildenafil Orifarm kan orsaka kraftigt blodtrycksfall. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller bröstsmärtor. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit ( poppers ), eftersom en kombination av sådana läkemedel med Sildenafil Orifarm eventuellt också kan leda till kraftigt blodtrycksfall - om du är allergisk (överkänslig) mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i Sildenafil Orifarm - om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem

7 - om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck - om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa) - om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION). Var särskilt försiktig med Sildenafil Orifarm Tala om för din läkare: - om du har sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar), leukemi (blodcellscancer), multipelt myelom (cancer i benmärgen) - om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom - om du har hjärtproblem. I så fall ska din läkare noggrant kontrollera om ditt hjärta tål den ökade ansträngning som sexuell aktivitet innebär. - om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) - om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta Sildenafil Orifarm och kontakta läkare omedelbart. Du ska inte använda Sildenafil Orifarm samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfunktion. Speciellt att ta hänsyn till när det gäller barn och ungdomar Sildenafil Orifarm ska inte ges till personer under 18 år. Speciellt att ta hänsyn till när det gäller patienter med lever- eller njurproblem Du ska tala om för din doktor om du har njur- eller leverproblem. Din doktor kan besluta att din dos ska vara lägre. Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Sildenafil Orifarm tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för att behandla bröstsmärtor. Om du blir akut sjuk bör du informera den som behandlar ditt tillstånd att du tagit Sildenafil Orifarm och när du gjorde det. Ta inte Sildenafil Orifarm med andra mediciner om inte din läkare säger att du kan göra det. Du ska inte ta Sildenafil Orifarm om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination med Sildenafil Orifarm kan orsaka kraftigt blodtrycksfall. Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller bröstsmärtor. Du ska inte ta Sildenafil Orifarm om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit ( poppers ), eftersom en kombination av sådana läkemedel med Sildenafil Orifarm eventuellt också kan leda till kraftigt blodtrycksfall. Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan din läkare föreskriva att du börjar med den lägsta dosen av Sildenafil Orifarm (25 mg). En del patienter som tar alfa-receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när man hastigt sätter sig upp eller ställer sig upp. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit Sildenafil Orifarm med alfa-receptorblockerare. Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit Sildenafil Orifarm. För att minska risken för dessa symtom bör du ta alfa-receptorblockerare

8 regelbundet med en fast daglig dos innan du börjar ta Sildenafil Orifarm. Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg) Sildenafil Orifarm. Användning av Sildenafil Orifarm tillsammans med mat och dryck Sildenafil Orifarm kan tas med eller utan mat, men om du tar det tillsammans med en kraftig måltid kan det ta lite längre tid innan det verkar. Alkoholintag kan tillfälligt minska förmågan att få erektion. För att få maximal effekt från din medicin bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar Sildenafil Orifarm. Graviditet och amning Sildenafil Orifarm ska inte användas av kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Sildenafil Orifarm kan orsaka yrsel och kan påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på Sildenafil Orifarm innan du kör bil eller använder maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Sildenafil Orifarm Kan ge allergiska reaktioner, eftersom det innehåller färgämnet tartrazin (E 102). Det kan orsaka astma hos vissa patienter, som är överkänsliga mot acetylsalicylsyra 3. HUR DU TAR SILDENAFIL ORIFARM Ta alltid Sildenafil Orifarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig startdos är 50 mg. Du ska inte ta Sildenafil Orifarm mer än en gång per dygn. Du ska ta Sildenafil Orifarm ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Om du upplever att effekten av Sildenafil Orifarm är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Sildenafil Orifarm ger dig endast erektion om du är sexuellt stimulerad. Den tid det tar för Sildenafil Orifarm att fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme. Du kan märka att det tar längre tid innan Sildenafil Orifarm verkar om du tar det tillsammans med en kraftig måltid. Om Sildenafil Orifarm inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil Orifarm Du kan eventuellt uppleva att biverkningarna och deras svårighetsgrad ökar. Doser över 100 mg ökar inte effekten. Ta inte fler tabletter än vad din läkare säger åt dig att göra. Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

9 Liksom alla läkemedel kan Sildenafil Orifarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.de biverkningar som rapporterats i samband med användning av Sildenafil Orifarm är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund. Om du får bröstsmärtor under eller efter samlag: - Res dig upp i halvsittande ställning och försöka slappna av. - Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna. - Kontakta genast din läkare. Alla läkemedel, även Sildenafil Orifarm, kan orsaka allergiska reaktioner. Kontakta genast din läkare om du upplever något av följande symtom efter det att du tagit Sildenafil Orifarm: plötsliga väsljud, andningssvårigheter eller yrsel, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller hals. Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats efter intag av Sildenafil Orifarm. Om du får en sådan erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart. Om du upplever plötslig nedsättning eller förlust av synen, sluta ta Sildenafil Orifarm och kontakta genast din läkare. En mycket vanlig biverkning (uppträder hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk. Vanliga biverkningar (uppträder hos 1-10 användare av 100): ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, effekter på synen (inklusive förändrat färgseende, ljuskänslighet, dimsyn eller minskad synskärpa), nästäppa och yrsel. Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos 1-10 användare av 1 000): kräkningar, hudutslag, blödning i bakre delen av ögat, ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, dubbelseende, onormal känsla i ögat, oregelbundna eller snabba hjärtslag, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, illamående, muntorrhet, bröstsmärtor och trötthetskänsla. Sällsynta biverkningar (uppträder hos 1-10 användare av ): högt blodtryck, lågt blodtryck, svimning, stroke, näsblod och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel. Ytterligare biverkningar som rapporterats efter introduktionen på marknaden är hjärtklappning, bröstsmärtor, plötsligt dödsfall, hjärtattack eller temporärt minskat blodflöde till delar av hjärnan. De flesta av dessa män, men inte alla, hade hjärtbesvär innan de tog denna medicin. Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på Sildenafil Orifarm. Fall av konvulsioner eller kramper har också rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SILDENAFIL ORIFARM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

10 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet är sildenafil. Varje tablett innehåller sildenafilcitrat en mängd som motsvarar 25, 50 eller 100 mg sildenafil. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: cellulosapulver, vattenfri kolloidal silica, kalciumvätefosfat (vattenfri), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin (E1518), indigokarmin (E132), brilliantblått FCF (E133), tartrazin (E102). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sildenafil Orifarm filmdragerade tabletter är blå, runda och bikonvexa. Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 4, 5, 8, 10, 12 eller 15 tabletter och i endosblisterförpackningar med 4, 5, 8, 10, 12 eller 15 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Danmark. Denna bipacksedel godkändes senast