BIOTEKNOLOGIAN PATENTOINTI JA PAKKOLISENSOINTI

Transkriptio

1 I BIOTEKNOLOGIAN PATENTOINTI JA PAKKOLISENSOINTI HELSINGIN YLIOPISTO, YKSITYISOIKEUDENLAITOS IT- OIKEUDEN HARJOITUSSEMINAARI/ ON- LOPPUTYÖ OHJAAJA: ANNIINA HUTTUNEN LAATIJA: PETRA LÄHDEKALLIO

2 SISÄLLYSLUETTELO LÄHDELUETTELO I II 1. JOHDANTO 1 2. BIOTEKNOLOGIA JA PATENTOINTI MITÄ ON BIOTEKNOLOGIA BIOTEKNOLOGIAN PATENTOINTI 3 3. ETIIKKA JA BIOTEKNOLOGIAN PATENTOINTI 6 4. BIOTEKNOLOGIAN PAKKOLISENSOINTI MORAALISIA NÄKÖKOHTIA PAKKOLISENSOINTIIN LOPUKSI 17 i

3 LÄHDELUETTELO DOMEIJ, BENGT, PHARMACEUTICAL PATENTS IN EUROPE (2004) DRAHOS,PETER, BIOTECHNOLOGY, MARKETS AND MORALITY. EUROPEAN INTELLECTUAL PROPERTY REVIEW (E.I.P.R.) VOL. 21: , S FORD, SARA M, COMPULSORY LICENSING PROVISIONS UNDER THE TRIPS AGREEMENT: BALANCING PILLS AND PATENTS.THE AMERICAN UNIVERSITY INTERNATIONAL LAW REVIEW. VOL. 15:94 ( ) S GITTER, DONNA M, INTERNATIONAL CONFLICTS OVER PATENTING HUMAN DNA SEQUENCES IN THE UNITED STATES AND THE EUROPEAN UNION: AN ARGUMENT FOR COMPULSORY LICENSING AND A FAIR-USE EXEMPTION. NEW YORK UNIVERSITY LAW REVIEW, VOL. 76, ISSUE 6 (2001) S GRUBB, PHILIP W, PATENTS FOR CHEMICALS, PHARMACEUTICALS AND BIOTECHNOLOGY (2003) GUMBEL, MIKE, IS ARTICLE 31BIS ENOUGH? THE NEED TO PROMOTE ECONOMIES OF SCALE IN THE INTERNATIONAL COMPULSORY LICENSING SYSTEM. TEMPLE INTERNATIONAL & COMPARATIVE LAW JOURNAL, VOL. 22: 1 1 (2008) S GUMBEL, MIKE INT`TEMPLE INT L &COMP.L.J. VOL. 22: 1 ( HANTELMANN,SEBASTIAN E.G, COMPULSORY LICENSING OF BIOTECH SUBSTANCES IN THE EU. PROTECTING AND TRANSFERRING BIOTECH INVENTIONS (2004) KIVINEN, VARELIUS, PIILAAKSOSTA BIOCITYYN - EUROOPPALAINEN BIOTEKNOLOGIA AMERIKAN MALLIIN(FROM SILICON VALLEY TO BIOCITY - EUROPEAN BIOTECHNOLOGY ACCORDING TO THE AMERICAN MODEL?). TURKU: RESEARCH UNIT FOR THE SOCIOLOGY OF EDUCATION (2000) LIDGARD, HANS HENRIK: PROTECTING AND TRANSFERRING BIOTECH INVENTIONS ( 2004) ii

4 LOVE, JAMES, COMPULSORY LICENSING: MODELS FOR STATE PRACTICE IN DEVELOPING COUNTRIES, ACCESS TO MEDICINE AND COMPLIANCE WITH THE WTO TRIPS ACCORD (2001) (PREPARED FOR THE UNITED NATIONS DEVELOPMENT PROGRAMME, VERSION 1.0), LUETTAVISSA INTERNETISSÄ OSOITTEESSA: VIIMEKSI VIERAILTU ) MIKKOLA, ELLA: BIO-OIKEUSLÄÄKETIETEESSÄ; BIO- JA GEENITEKNISTEN KEKSINTÖJEN PATENTOINTI (2006) PAUKKU, KIRSI: IHMISEN KANTASOLUIHIN PERUSTUVIEN KEKSINTÖJEN PATENTOINTI EUROOPASSA. AALTO- YLIOPISTON JULKAISUSARJA CROSSOVER 25/2012 PILA, JUSTINE: BOUND FUTURES: PATENT LAW AND MODERN BIOTECHNOLOGY. BOSTON UNIVERSITY JOURNAL OF SCIENCE & TECHNOLOGY LAW, VOL. 9: 2 (2003) S RAAPPANA, HEIKKI, BIOTEKNOLOGIAN PATENTTISUOJAN LAAJUUS JA SEN RAJOITTAMINEN. IPR- SOPIMUKSET, KILPAILU JA SUOJAN TOTEUTTAMINEN (2007) SIIMES, JOHANNA, BIOTEKNOLOGIAN HYÖDYNTÄMINEN PATENTTILISENSSEIN (2002) SCHECHTER, ROGER E & THOMAS, JOHN R, INTELLECTUAL PROPERTY THE LAW OF COPYRIGHTS, PATENTS AND TRADEMARKS (2003) VAN DE GRAAF, E.S, PATENTS LAW AND MODERN BIOTECHNOLOGY (1997) VAUGHAN, SUSAN VASTANO, COMPULSORY LICENSING OF PHARMACEUTICALS UNDER TRIPS: WHAT STANDARD OF COMPENSATION? HASTINGS INTERNATIONAL & COMPETITION LAW REVIEW. VOL. 25:87 ( ) S WEISSMAN, ROBERT, A LONG STRANGE TRIPS: THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY DRIVE TO HARMONIZE GLOBAL INTELLECTUAL PROPERTY RULES, AND THE REMAINING WTO LEGAL ALTERNATIVES AVAILABLE TO THIRD WORLD COUNTRIES, THE UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA JOURNAL OF INTERNATIONAL LAW, VOL. 5:3 (1996) S iii

5 YOSICK, JOSEPH A, COMPULSORY PATENTS LICENSING FOR EFFICIENT USE OF INVENTIONS. UNIVERSITY OF ILLINOIS LAW REVIEW. VOL S VIRALLISLÄHTEET BIOTEKNOLOGIAN TOIMIKUNNAN MIETINNÖN, KM 1993:40 KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE PATENTTIOIKEUDEN KEHITTYMISESTÄ JA VAIKUTUKSISTA BIOTEKNOLOGIAN JA GEENITEKNIIKAN ALALLA DOHA WTO MINISTERIAL 2001: MINISTERIAL DECLARATION.20 NOVEMBER LÖYTYY OSOITTEESTA: VIIMEKSI VIERAILTU iv

6 1. Johdanto Tarkoitukseni on tässä notaarin lopputyössäni käsitellä bioteknologian patentointia, sekä pakkolisensointia. Varsinainen pääpaino tutkielmassani on tarkastella niin patentoinnin, kuin pakkolisensoinnin eettisiä kysymyksiä oikeudellisesta näkökulmasta. Miksi bioteknologia käsitetään alaksi, jossa niin eettisillä, kuin moraalisillakin näkökohdilla on huomattavasti enemmän painoarvoa kuin muiden keksintöjen patentoinnissa ja pakkolisensoinnissa? Tutkielmani etenee aluksi esittelyllä bioteknologiasta alana. Kerron lyhyesti kyseisessä luvussa bioteknologian käsitteestä ja alan eri tutkimussuunnista. Kolmannessa luvussa siirryn esittelemään bioteknologian patentointia ja alan erityispiirteitä, jotka vaikuttavat itse patentin saamiseen, sekä patentin tuomaan suojaan ja yksinoikeuteen. Varsinaisen patentointimenettelyn selostamisen olen rajannut tämän tutkielman ulkopuolelle ja sen sijaan olen keskittynyt kertomaan bioteknologian patentoinnin erityispiirteistä. Lopuksi luvussa keskitytään bioteknologian patentoinnin eettisiin näkökohtiin. Mielenkiintona ovat tällöin etiikan ja moraalin vaikutukset sekä näiden mahdolliset rajoitukset bioteknologian patentoitavuuteen. Neljännnessä luvussa keskitytään itse tutkimusongelmaani, eli bioteknologian pakkolisensointiin. Luvun alussa käydään läpi yleisesti pakkolisensoinnin edellytyksiä, sekä pyritään vastaamaan kysymykseen; miksi on käytössä pakkolisensointi järjestelmä? Luvussa tarkastellaan myös lähemmin pakkolisensoinnin yksittäisiä ehtoja, sekä miten ehtoja käytännössä sovelletaan. Neljännen luvun lopuksi pohditaan etiikan ja pakkolisensoinnin välistä suhdetta, sekä tarkastellaan mikä tehtävä on oikeudellisella harkinnalla ja lainsäädännöllä kahden edellä mainitun välisessä suhteessa. Tutkielmani viimeisessä luvussa tehdään yhteenvetoa bioteknologian pakkolisensoinnin moraalisesta oikeutuksesta. 1

7 2. Bioteknologia ja patentointi 2.1 Mitä on bioteknologia? Bioteknologia käsitteelle ei löydy vain yhtä määritelmää. Määrittelyä vaikeuttaa vielä se, että useasti niin bioteknologisessa, kuin aiheeseen liittyvässä oikeudellisessa kirjallisuudessa käytetään käsitteitä biotekniikka ja bioteknologia sekä synonyymeinä, että eri asioita tarkoittavina 1. Biotekniikka voidaan määritellä eliöiden elintoimintojen, solujen, solujen osien tai solussa esiintyvien molekyylien toimintojen hyödyntämiseen perustuvaksi tekniikaksi. Bioteknologia taas eroaa biotekniikasta siinä että bioteknologia keskittyy lähes täysin elävän sekä biologisen materiaalin 2 tutkimiseen ja hyödyntämiseen. Bioteknologian avulla pyritään löytämään ratkaisu sellaisiin kysymyksiin kuin viljelykasvien satomäärien kasvattaminen, lääkkeiden ja rokotteiden kehittäminen, ympäristön puhdistaminen ja elämän laadun parantaminen. Parhaiten bioteknologiaa niin sanottuna poikkitieteellisenä alana kuvaa OECD:n 3 määritelmä, jonka mukaan bioteknologia on tieteen ja teknologian soveltamista eläviin eliöihin tai niiden osiin, tuotteisiin ja malleihin tarkoituksena muuttaa eläviä tai elottomia aineksia tiedon, tavaroiden ja palvelujen tuottamista varten 4. Yhdistyneiden kansakuntien (YK) biodiversiteettisopimuksen määritelmä on melkein yhdenmukainen OECD:n määritelmän kanssa 5 Bioteknologian voidaan ajatella olevan yläkäsite, joka pitää myös sisällään monia alakäsitteitä. Bioteknologia käsitteeseen katsotaan usein kuuluvaksi myös puhtaasti biologiset tieteet, kuten 1 Lisää bioteknologian määrittelystä ja sen vaikeudesta ks. Kivinen- Varelius 2000, s Biologinen materiaali on materiaalia, joka sisältää geneettistä tietoa ja pystyy itse lisääntymään, tai jota voidaan biologisessa järjestelmässä lisätä. 3 OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development, eli Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö) on järjestö, jonka tehtävänä on harmonisoida ja kehittää jäsenmaidensa talouskasvua ja auttaa lisäämään yhteiskunnallista hyvinvointia. 4 The application of science and technology to living organisms, as well as parts, products and models thereof, to alter living or non-living materials for the production of knowledge, goods and services 5 YK:n biodiversiteettisopimus artikla 2; Biotechnology is the use of living systems and organisms to develop or make useful products, or "any technological application that uses biological systems, living organisms or derivatives thereof, to make or modify products or processes for specific use" 2

8 genetiikka, molekyylibiologia, biokemia, solubiologia ja embryologia eli ns. kantasolututkimus. Toisaalta bioteknologiaan laajasti katsottuna luetaan myös kemiantekniikka, bioprosessitekniikka, bioinformatiikka ja biorobotiikka. Ehkä tunnetuin bioteknologian osa-alue on geeniteknologia. Geeniteknologialla tarkoitetaan perintöaineksen muokkaamista ja/tai siirtämistäja, jolla näin pyritään muuntamaan eliön perintötekijöitä tiettyä tarkoitusta varten geenitekniikan keinoin. Geenitekniikan tärkeimmät menetelmät ovat DNA:n eristäminen ja pilkkominen, emäsjärjestyksen tunnistus, perintöaineksen yhdistäminen uudelleen halutulla tavalla ja lopulta sen monistaminen. Geneettinen muunnos saadaan aikaan kun soluun viety vieras DNA kiinnittyy osaksi eliön perimää. GMO 6 tarkoittaa geenitekniikalla muunnettua eliötä, joka voi olla mikrobi, kasvi tai eläin. Tällä tavoin eliön ominaisuuksia voidaan kehittää ihmiselle hyödyllisempään suuntaan (viljalajikkeesta voidaan esimerkiksi saada runsassatoisempi) tai jopa saada aikaan kokonaan uusia ominaisuuksia. Voidaan myös tuottaa uudenlaisia entsyymejä ja proteiineja, tästä esimerkkinä ihmisen insuliinin tuottaminen muunneltujen bakteerien avulla Bioteknologian patentointi Bio- ja geeniteknologian patentointi noudattaa samoja perusperiaatteita kuin muidenkin keksintöjen patentointi 8. Patentoinnin kannalta ratkaisevaa on tällöin, täyttyvätkö patentoinnin yleiset edellytykset eli uutuus, keksinnöllisyys ja teollinen hyödynnettävyys. 9 EPO( Euroopan patenttivirasto) lukee bio- ja geeniteknologian keksinnöt kemian alan keksinnöiksi, jotka vallitsevan tulkintalinjan mukaisesti saavat rajoittamatonta tuotesuojaa. Vaikka bioteknologisten keksintöjen patentointi vertautuu pitkälti kemian alan keksintöihin, on kuitenkin bio- ja geeniteknisten keksintöjen patentoinnissa on erityispiirteitä ja -haasteita, joista monet liittyvät 6 Genetically Modified Organism. 7 Geeniteknologiset patentit voivat olla tuotepatentteja tai liittyä bioteknologisiin menetelmiin. Ne sisältävät tai koostuvat biologisesta materiaalista, joka sisältää geneettistä tietoa ja pystyy itse lisääntymään tai, jota voidaan lisätä biologisessa järjestelmässä (PatL 1 6 mom.). 8 Esimerkiksi bioteknologian toimikunnan mietinnön (KM 1993:40) mukaan patentoitavuuskriteerien tulisi olla samat kaikkien keksintöjen osalta eikä bioteknologisiin keksintöihin olisi pääsääntöisesti tarvetta kohdistaa erityisiä patentointikieltoja. Toimikunnan mielestä bioteknisten keksintöjen patentointiin ei liittynyt ratkaisemattomia moraalisia tai yhteiskunnallisia ongelmia (mt.. s. 84). 9 Ks. Bioteknologian patentoinnista: Grubb, Philip. W: Patents for chemicals pharmaceuticals and biotechnology (2004). 3

9 siihen, milloin patentoinnin yleisten edellytysten katsotaan täyttyneen yksittäisen bio- tai geeniteknisen keksinnön osalta. Yksitäisten edellytysten täyttyminen aiheuttaa haasteita siitä yksinkertaisesta syystä, ettei bioteknologia usein tuota konkreettista tuotetta, vaan pikemminkin tietoa 10, jota voidaan edelleen käyttää hyväksi luotaessa myöhemmin jotakin konkreettista. Pelkkää löytöä sellaisenaan ei voi patentoida, mutta sen sijaan eristettyjä luonnontuotteita, kuten soluja, voidaan patentoida sillä edellytyksellä, kohteen olemassaolosta tai käyttökelpoisuudesta ole ollut aiemmin tietoa tai sitä ei ole voitu hyödyntää luonnollisessa ympäristössään. Myös esimerkiksi erilaiset manipuloidut solut tai solujen käsittelyprosessit voidaan periaatteessa suojata patentilla 11. Bioteknologian patentoinnissa voidaan erotella erilaisia patentteja. Näitä ovat menetelmäpatentti, joka suojaa biologista materiaalia tuottavan menetelmän avulla saatua biologista materiaalia ja kaikkea muuta tästä materiaalista monistamalla tai lisäämällä saatua materiaalia. Tuotepatentteja ovat kaikki biologisesta materiaalista monistamalla tai lisäämällä saadut samassa tai erikoistuneessa muodossa oleva biologinen materiaali. Geenipatentti taas antaa suojaa geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle, joka käsittää kaiken materiaalin, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, jollei kyseessä ole ihmiskehoon liittyvä patentoimiskelvoton keksintö 12. Keskeisiä säädöksiä bioteknologian patentointiin liittyen ovat patenttilaki 13, sekä EU: n niin sanottu biotekniikkadirektiivi 14. Näiden lisäksi bioteknisten keksintöjen patentoitavuuteen ovat keskeisesti vaikuttaneet Euroopan patenttisopimus 15. Suomessa kyseinen direktiivi on sisällytetty patenttilakiimme. Myös bioteknologian alalla voidaan keksinnölle hakea eurooppapatenttia. Eurooppapatentti perustuu Euroopan patenttisopimukseen ja patentin 10 Siimes, Johanna Bioteknologian hyödyntäminen patenttilisenssein. 11 Paukku, Kirsi: Ihmisen kantasoluihin perustuvien keksintöjen patentointi Euroopassa. Aalto- yliopiston julkaisusarja CROSSOVER 25/ Bioteknologisia keksintöjä koskeva direktiivi, 9 artikla 13 Patenttilaki / Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY, annettu 6 päivänä heinäkuuta 1998, bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta. 15 YLEISSOPIMUS Eurooppapatenttien myöntämisestä (Euroopan Patenttisopimus) 4

10 myöntää hakemuksesta Euroopan patenttivirasto ( EPO). EPO on rinnakkainen ja vaihtoehtoinen tapa hakea keksintöön patenttia Euroopan patenttisopimukseen liittyneissä maissa. Myös TRIPS- sopimus on merkityksellinen bioteknologisten keksintöjen patentointiin liittyen. TRIPS-sopimus 16 on maailman kauppajärjestön kansainvälinen sopimus immateriaalioikeuksista. TRIPS-sopimukseen sisältyy myös mahdollisuus organismien, elintärkeiden lääkkeiden ja ihmiskudosten patentointiin ja yksinoikeuteen. Patenttilainsäädäntö ei kuitenkaan itsessään määrittele keksintöä. Usein lait ja alaan liittyvät niin kotimaiset kuin kansainvälisetkin sopimukset kuitenkin määrittelevät tämän käänteisesti säätämällä mitä ei lueta keksinnöksi. Bioteknologisten keksintöjen patentoitavuutta rajaavat patenttilakimme ja EPC:n lisäksi myös bioteknologiadirektiivi ja siksi patentoinnin erityiset edellytykset tuleekin huomioida määritettäessä bioteknologista keksintöä suojaavan patentin suoja-alaa. Kaiken kaikkiaan patentoitavuudelle on asetettu niin yleisiä kuin erityisiäkin kriteerejä, ja myös tietyt patentointikiellot rajaavat sitä, minkälaisia keksintöjä voi kuulua patentin suoja-alaan. Suomessa, eikä Euroopan unionin alueella bioteknologian alalla patentoida ei voi: 1) keksintöä, jonka hyväksikäyttö on siveellisyyden tai yleisen järjestyksen vastaista eikä 2) kasvilajikkeisiin tai eläinrotuihin taikka olennaisesti biologiseen menetelmään kasvien tai eläinten jalostamiseksi; tällöin voidaan patentti kuitenkin myöntää mikrobiologiseen menetelmään ja sellaisella menetelmällä aikaansaatuihin tuotteisiin 17. Unionin biotekniikka direktiivi sisältää ohjeita, miten ensimmäistä kohtaa tulisi kansallisesti tulkita ja miten se oikeuttaa kansallisesti säätämään rajoituksia bioteknologisten keksintöjen patentoitavuudesta. Bioteknologiadirektiivi on kuitenkin saanut osakseen hyvin ristiriitaisen vastaanoton. Sekä Saksa että Ranska ovat implementoineet direktiivin siten, että tietyille geeniteknologiaan liittyville keksinnöille taataan vain rajoitettu tuotesuoja. Ilmeisesti myös Italia on seurannut samaa rajoitetun tuotesuojan linjaa. Pääosa maista on kuitenkin implementoinut direktiivin sellaisenaan lainsäädäntöönsä rajoittamatta tuotesuojan laajuutta. 16 Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights. 17 Patenttilain 1, 4 momentti 5

11 3. Etiikka ja bioteknologian patentointi Moraali ja laki kulkevat usein rinnakkain, eikä bioteknologiaa, tai patentteja sääntelevä lainsäädäntö ole tässäkään suhteessa poikkeus. Patentit ovat omistusoikeuden laji ja omistusoikeus on yksi oikeusjärjestelmämme perusinstituutioita niin poliittisesti, kuin moraalisestikin. Tällaisen omistuoikeuden määrittely vaikuttaa hyvinvoinnin jakautumiseen ja johtaa lopulta keskusteluun sosiaalisesta oikeudesta. Patenttilainsäädäntö onkin erityisesti yksi tällaisista oikeudenaloista, joissa lainsäätäjä joutuu pohtimaan myös yhteiskunnassa vallitsevia moraalikäsityksiä päättäessään mitä voidaan patentoida 18. Euroopassa patenttilaeissa onkin eettisiin syihin perustuvia patentointikieltoja, esimerkiksi yleisen järjestyksen tai moraalinvastaisten keksintöjen osalta. Selväksi on sittemmin muun muassa tullut, ettei ihminen eri kehitysvaiheissaan ole patentoitavissa 19, eikä myöskään geenejä sellaisenaan voida patentoida. Toisaalta patentointikieltoja on moitittu epäeettisiksi, sillä ne voivat vähentää kiinnostusta esimerkiksi patenttisuojan ulkopuolelle rajattujen kirurgisten menetelmien kehittämiseen. Erityisesti Euroopan patenttisopimuksen artikla 53 kuvaa vallalla olevan moraalikäsityksen vaikutusta siihen mitä saa patentoida. Artikla 53 sisältää poikkeukset patentoitavuudesta ja mahdollistaa bioteknisten keksintöjen sulkemisen patentoitavuuden ulkopuolelle jos niiden kaupallinen hyödyntäminen olisi yleisen järjestyksen ja/tai moraalin 20 vastaista, tämä ordre public lauseke estää siis patentoinnin hyvän tavan vastaisuuteen 21 vedoten. Tässä voidaankin katsoa että yleisen järjestyksen vastaisuuden olevan synonyyminä ei-hyväksyttävälle. Ja mitä muuta ei-hyväksyttävä olisi kuin sitä mitä suurin osa väestöstä pitää vääränä. Silloin kun 18 Drahos, Peter. Biotechnology, markets and morality. European Intellectual Property Review (E.I.P.R.) 1999, 21(9), 19 Ks. Luxemburgin tuomioistuimen päätös kantasolujen patentoinnista Patentointi on kielletty, mikäli se vaarantaa ihmisarvon kunnioituksen; ihmisen sikiön käsitettä on tulkittava laajasti siten, että heti hedelmöittymisen jälkeen kyseessä on patenttisäännöstön tarkoittama ihminen; näin myös silloin, kun kyseessä on hedelmöittämätön sikiö, jos siitä voidaan keinotekoisesti kasvattaa ihminen. Asia C-34/10 Oliver Brüstle vastaan Greenpeace ev. 20 Myös TRIPS-sopimus antaa Maailman kauppajärjestön jäsenvaltioille mahdollisuuden jättää patentoitavuuden ulkopuolelle keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen on tarpeen kieltää jäsenvaltioiden alueella yleisen järjestyksen ja moraalin suojelemiseksi, mukaan lukien ihmisten tai eläinten terveyden ja hengen suojelu sekä kasvien suojelu, tai ympäristölle aiheutuvan vakavan haitan välttämiseksi edellyttäen, että patentoitavuuden ulkopuolelle sulkeminen ei perustu yksinomaan siihen, että jäsenvaltioiden lainsäädäntö kieltää hyödyntämisen. 21 Ks. Myös EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/44/EY, Johdanto-osa kohta 37. 6

12 yleinen mielipide määrittelee ilman tieteellisiä ja faktaperusteisia argumentteja jonkin olevan ei-hyväksyttävää, voimme puhua moraalikäsityksestä. Komission kertomus patenttioikeuden kehittymisestä ja vaikutuksista bioteknologian ja geenitekniikan alalla 22 pohtii myöskin patentoitavuutta eettisestä näkökulmasta. Kertomuksessa todetaan etenkin ihmiskehosta eristettyjen ainesosien patentoitavuuden olevan pulmallinen kysymys. Kertomuksessa myös todetaan että patentoitaessa tällaista tekniikkaa on ihmisen arvokkuuden ja koskemattomuuden periaatteita 23 noudatettava tiukasti. Tästä herääkin kysymys mitkä nuo arvokkuuden ja koskemattomuuden periaatteet? Tietenkin tähän kysymykseen voi johtoa hakea kansainvälisistä ihmisoikeussopimuksista 24. Mutta, koska ihmisarvo voi luonnollisesti olla vain ihmisellä, voidaanko katsoa että ihmiskehosta eristetty ainesosa omaa jotain sellaista, että sille on suotava arvokkuuden ja loukkaamattomuuden periaatteilla suojaa? Tai onko jokin tällainen eristetty ainesosa sillä tavoin erityisesti sidoksissa itse fyysiseen ihmiseen, ettei näitä kahta voi erottaa? Voidaan tietenkin argumentoida ihmisen koostuvan juuri näistä eristetyistä ainesosista, mikä onkin totta, mutta kysymys onkin sen sijaan; kuinka määrittelemme miten paljon voidaan ihmiskehoon liittyen bioteknologisia innovaatioita patentoida, ilman että olemme astuneet tuon loukkaamattomuuden ja arvokkuuden väärälle puolelle? Nämä kaikki ovat hyvin vaikeita kysymyksiä ja oikeustiede onkin isojen ratkaisujen edessä jo nyt sekä etenkin tulevaisuudessa, koska on juuri lainsäätäjän tehtävä määritellä nuo rajat. Ei ole kuitenkaan mitään uutta eettisten ja moraalisten kysymysten yhteenkietoutumisella lainsäädännön kanssa. Bioteknologia on kuitenkin alana ehkä muita aloja enemmän linkittynyt vallitseviin moraalistandardeihin. Patenttilainsäädäntöön vaikuttavatkin sekä ihmisten jaetut eettiset, että myös ekonomiset ja sosiaaliset arvot. Mutta kuten me kaikki tiedämme, suuren yleisön moraalistandardit ja eettiset käsitykset eivät ole mitenkään staattisia. Ei tarvitse katsoa 22 Komission kertomus Neuvostolle ja Euroopan Parlamentille patenttioikeuden kehittymisestä ja vaikutuksista bioteknologian ja geenitekniikan alalla Sama todetaan myös Euroopan unionin parlamentin ja neuvoston direktiivissä bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta johdanto-osan kohdassa Esimerkiksi perusoikeuskirjan (6) 1 artiklan mukaan ihmisarvo on loukkaamaton, ja sitä on kunnioitettava ja suojeltava. 7

13 kovin paljon ajassa taaksepäin huomatakseen miten paljon ankarammin yhteiskunta suhtautui tiettyihin asioihin, joita tänä päivänä pidetään täysin hyväksyttävinä. Esimerkiksi samaa sukupuolta olevien avioliitot tai parisuhteen rekisteröinti. Tämän valossa onkin mielestäni täysin selvää että tulevaisuudessa ihmisten asenteet siihen mitä saadaan patentoida bioteknologian alalla, tulevat varmasti väljentymään. Näiden asenteiden väljentymiseen vaikuttaa myös itse tieteen kehitys. Asiaa valaisee myös unionin tuomioistuimen ratkaisu asiassa C-236/09 Brüstle vastaan Greenpeace ev 25. Tapauksessa saksalainen Brüstle oli patentinhaltija menetelmälle jossa eristettyjä ja puhdistettuja alkion esiastehermosoluja käytettäisiin hermovaurioiden hoidossa. Greenpeave e V nosti kanteen, jossa vaadittiin Brüstlen patentin mitätöintiä, koska tietyt tämän patentin patenttivaatimukset koskevat ihmisen alkion kantasoluista saatuja esiastesoluja. Greenpeacen mukaan Brüstlen keksintö ei ole saksalaisen patenttilain 2 :n nojalla patentoitavissa. Itse oikeuskysymys oli siis että onko tällainen menetelmä suljettava patentoitavuuden ulkopuolelle, koska siinä on kyseessä "ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin"? Suurin problematiikka koskikin tapauksessa ihmisalkioiden aivokudoksen käyttämisen eettisiä aspekteja. Tieteen kehityksen ja eettisten arvojen muuttumista tapaukseen liittyen kuvaa julkisasiamies Yves Bot lausuma ratkaisuehdotuksessaan 26. Yves Bot totesi että ehdotettu ratkaisu on hänen mielestään voimassa vain sillä hetkellä, jona se esitetään ja että tieteen edistysaskeleet voivat antaa aiheen muuttaa sitä tulevaisuudessa. Tuomioistuin ratkaisi asian lopulta Greenpeacen hyväksi ja katsoi että patentointi on kielletty, mikäli se vaarantaa ihmisarvon kunnioituksen. Päätöksessään tuomioistuon lausui että ihmisen sikiön käsitettä on tulkittava laajasti siten, että heti hedelmöittymisen jälkeen kyseessä on patenttisäännöstön 25 Unionin tuomioistuimen ratkaisu asiassa C-236/09 Brüstle vastaan Greenpeace ev. 26 Julkisasiamiehen( Yves Bot) ratkaisuehdotus asiassa Asia C 34/10 Oliver Brüstle vastaan Greenpeace ev. 8

14 tarkoittama ihminen ; näin myös silloin, kun kyseessä on hedelmöittämätön sikiö, jos siitä voidaan keinotekoisesti kasvattaa ihminen 27 Alusta alkaen nopea eteneminen bioteknologian, sekä kantasolu tutkimuksen alalla ovat koetelleet immateriaalioikeuden rajoja. Tällä hetkellä voidaankin katsoa, että justifikaatio bioteknologian patentoinnille tasapainoileekin sosiaalisen hyvinvoinnin tuottamisen sekä keksijälle myönnettävän väliaikaisen monopoliaseman välillä. 27 an invention is excluded from patentability where the implementation of the process requires either the prior destruction of human embryos or their prior use as base material, even if, in the patent application...the description of that process, does not refer to the use of human embryos. 9

15 4. Bioteknologian pakkolisensointi Pakkolisensointi voidaan määritellä valtion myöntämäksi oikeudeksi kolmannelle (lisenssinsaajalle) käyttää patenttia, ilman patentinhaltijan suostumusta 28. Pakkolisensointi ei ole mikään uusi käytäntö. Jo ennen moderneja IPR-oikeuksia suojaavia sopimuksia merkittävä oli Pariisin sopimus 29. Sopimuksen 5(A) (2) artikla 30 sisälsikin pakkolisensointiin oikeuttavan säännöksen. Säännös kuitenkin oikeutti pakkolisensointiin vain silloin kuin patentin tuoman yksinoikeuden käyttö johtaisi väärinkäyttöön. Koska Pariisin sopimus ei kuitenkaan sisältänyt kovinkaan täsmällisiä säännöksiä asiasta, ei sopimuksella ollut kovinkaan paljon vaikutusta. Nykyään pakkolisensointijärjestelmästä on säännöksiä niin kansainvälisestikin kuin Euroopan unionin tasolla. Tässä keskityn kuitenkin tarkastelemaan unionin ns. pakkolisensointi asetusta, sekä TRIPS- sopimuksen asiaan liittyviä artikloja. Pakkolisensointi järjestelmä Euroopassa perustuu Euroopan unionin asetukseen kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista 31, joka on Suomessa sisällytetty patenttilain 6 lukuun. Myös TRIPS- sopimuksen 30 artikla, sekä uusi 31 bis artikla ja sen liite sisältävät säännöksiä pakkolisensoinnista. TRIPS- sopimuksen 30 artiklan mukaan jäsenet voivat myöntää rajoitettuja poikkkeuksia patentin suomista oikeuksista, edellyttäen että kyseiset poikkeukset eivät kohtuuttomasti ole ristiriidassa normaalin petentin hyödyntämisen kanssa ja eivät kohtuuttomasti vaaranna patentin haltijan laillisia oikeuksia, ottaen kuitenkin huomioon myös kolmannen osapuolen lailliset oikeudet. Uusi 31 bis artikla 32 koskee varsinaisesti itse pakkolisensointia ja sen liite määrittelee yksityiskohtaisesti ne menettelytavat, joiden perusteella voidaan pakkolisenssin nojalla valmistettuja lääkkeitä viedä toiseen jäsenmaahan. Pakkolisensointi TRIPS:n nojalla 28 Ford, Sara M, COMPULSORY LICENSING PROVISIONS UNDER THE TRIPS AGREEMENT: BALANCING PILLS AND PATENTS ( ) 29 Teollisuusomistusoikeuden suojelemista koskeva sopimus, tehty Pariisissa maaliskuun 20 päivänä 1883, sekä tarkastettu Brysselissä joulukuun 14 päivänä 1900 ja Washingtonissa kesäkuun 2 päivänä Englanninkielisen sopimusversion mukaan: Each country of the Union shall have the right to take legislative measures providing for the grant of compulsory licenses to prevent the abuses which might result from the exercise of the exclusive rights conferred by the patent, for example, failure to work. 31 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 816/2006, kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista. 10

16 sisältää kuitenkin rajoituksia, merkittävin näistä on kyseisen artiklan kohta, joka oikeuttaa pakkolisenssin myöntämiseen, vasta kun kohtuulliset neuvottelut ovat epäonnistuneet 33. TRIPS- sopimus ja Dohan julistus kyseisestä sopimuksesta ja kansanterveydestä 34 on ollut myös lähtökohtana unionin asetukselle. Julistuksen mukaan jokaisella WTO:n jäsenellä on oikeus myöntää pakkolisenssejä ja vapaus päättää perusteista, joiden mukaisesti kyseisiä lisenssejä myönnetään. Unionin parlamentti ja neuvosto katsoivat että päätös oli tarpeen panna yhtenäisesti täytäntöön sen varmistamiseksi, että vientiä varten myönnettäviä, lääkkeiden valmistukseen ja myyntiin tarvittavia pakkolisenssejä koskevat edellytykset ovat samat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa ja että toimijoiden välinen kilpailu ei vääristy yhtenäismarkkinoilla 35. Unionin oikeus siis velvoittaa jäsenvaltioiden lainsäädännössä olevan pakkolisenssin salliva säännös. Itse lisenssin käyttö harkitaan tapauskohtaisesti. Ensimmäinen askel kohti pakkolisensointia on neuvotelut oikeudenhaltijan kanssa, jos kohtuullisessa ajassa ei päästä yhteisymmärrykseen, voidaan päättää pakkolisenssin myöntämisestä, jolloin viranomainen määrittelee oikeudenhaltijalle suoritettavan kohtuullisen korvauksen. On kuitenkin tilanteita, joissa oikeudenhaltijan kanssa ei tarvitse neuvotella, esimerkiksi kansallisessa hätätilanteessa 36, muuten äärimmäisen kiireellisessä tilanteessa, tai kun kyseessä on julkisyhteisön toimesta tapahtuva, ei-kaupallinen käyttö. 37 Tällaisissa tapauksissa on kuitenkin ilmoitusvelvollisuus oikeudenhaltijalle. Samoin tulee käytön laajuus ja kesto rajoittaa siihen tarkoitukseen, johon lupa on annettu, eikä käyttö saa perustaa yksinoikeutta, viimeiseksi, oikeudenhaltijalle 33 Vaughan, Susan Vastano toteaa artikkelissaan Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Under TRIPS: What Standard of Compensation tämän ehkä viittaavan kansalliseen hätätilaan. ( ) 34 DOHA WTO MINISTERIAL 2001: MINISTERIAL DECLARATION. 20 November Löytyy osoitteesta: vierailtu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista, kohta Varsinaisen yhteiskunnallisen syyn vaativan pakkolisensoinnin lisäksi on säädetty pakkolisensoinnista silloin kun keksinnön hyväksikäyttö olisi riippuvainen toiselle kuuluvasta patentista, tällöin pantinhaltijalla, joka mainitussa riippuvuussuhteessa on oikeus saada pakkolupa sanotun patentin suojaaman keksinnön hyväksikäyttöön, mikäli sitä ensiksi mainitun keksinnön merkityksen vuoksi pidetään kohtuullisena tai siihen muutoin on erityisiä syitä. Patentinhaltijalla, jonka patenttiin 1 momentin mukaan on myönnetty pakkolupa, on puolestaan oikeus saada pakkolupa sanotun toisen keksinnön hyväksikäyttöön, jollei erityisiä syitä ole sitä vastaan ( Patenttilaki 46, Ks. Myös Patenttilain 46a ). 37 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista, artikla 9. 11

17 suoritettaa riittävä korvaus 38. Kohtuullisen korvauksen määrittää toimivaltainen viranomainen lisenssillä hyväksytyn käytön taloudellisen arvon sekä lisenssin myöntämiseen liittyvien eikaupallisten olosuhteiden mukaan. Sen sijaan kansallisessa hätätilassa tai tapauksissa, jotka koskevat muuta kuin kaupallista yleistä käyttöä, korvaukseksi on määritetty enintään 4 prosenttia tuojamaan maksamasta kokonaishinnasta. Edelleen patenttilain 46 mukaan, patentinhaltijalla, jonka patenttiin on myönnetty pakkolupa, on puolestaan oikeus saada pakkolupa sanotun toisen keksinnön hyväksikäyttöön, jollei erityisiä syitä ole sitä vastaan. Käytön sallimiseen liittyvän päätöksen oikeudellinen pätevyys ja korvauksen suuruus tulee voida saattaa oikeudelliseen tarkastukseen tai muuhun erillisen ylemmän viranomaisen riippumattomaan käsittelyyn kyseisen jäsenen alueella. Lisäksi toimivaltaisella viranomaisella epäämisoikeus lisenssihakemuksen suhteen, mikäli jokin unionin asetuksessa vahvistetuista edellytyksistä ei täyty. Myönnetty lisenssi on rajoittamaton eikä sitä voida luovuttaa, ja siitä on ilmoitettava Euroopan komission välityksellä TRIPSneuvostolle. Pakkolisenssi on tiukasti rajattu hakemuksessa mainitun tuojamaan tai tuojamaiden tarpeiden täyttämiseksi tarvittavaan määrään sekä asianomaisen tuotteen valmistamiseen tarvittavaan toimintaan kyseiseen maahan tai mainittuihin maihin viemistä ja jakelua varten. Mitään pakkolisenssin nojalla valmistettua tai maahantuotua tuotetta ei saa myydä tai saattaa markkinoille missään muussa kuin hakemuksessa mainitussa maassa. Poikkeuksen muodostavat vienti alueellisen kauppasopimuksen muihin allekirjoittajamaihin, joissa myös esiintyy kyseinen terveysongelma 39. Lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä tunnuksella tai merkinnällä, jotta ne voidaan erottaa oikeudenhaltijan valmistamista tuotteista, edellyttäen että tällainen erottelutapa on toteutettavissa eikä se vaikuta merkittävästi hintaan. Jos pakkolisenssin piiriin kuuluva tuote on patentoitu hakemuksessa mainituissa tuojamaissa, tuotteen vienti voidaan sallia ainoastaan siinä tapauksessa, että kyseiset maat ovat myöntäneet pakkolisenssin tuotteen tuontia, myyntiä tai jakelua varten. 38 Ks. Lisää riittävän korvauksen määrittelystä: Vaughan, Susan Vastano, Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Under TRIPS: What Standard of Compensation? ( ) 39 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista, artikla

18 4.1 Moraalisia näkökohtia pakkolisensointiin Kun puhutaan moraalisista näkökohdista pakkolisensointiin liittyen,näyttäisi ensikatsannossa ettei mitään moraalista ongelmaa ole. Ei tarvitse perustella oikeutusta ajatukselle, että niin yksityis, kuin oikeushenkilönkin omistus- ja yksinoikeutta on voitava rajoittaa tilanteissa, joissa suuren väestön terveys on tästä riippuvainen. Moraaliset ongelmat tulevatkin esiin vasta kun alamme tarkastella pakkolisensoinnin ehtoja ja muita asiaa koskevia säännöksiä. Varsin usein kehitysmaat joutuvat tyytymään siihen mitä teollisuusmaat päättävät, ja valitettavan usein länsimailla on omia agendojaan, joita halutaan saada läpi kehitysmaiden hädästä huolimatta. Kiivaana keskustelunaiheena on ensinnäkin ollut mikä on TRIPS- sopimuksen 31 ja uuden 31bis artiklan mukainen kohtuullinen korvaus 40? Eritoten tämä kiista on leimunnut teollisuus- ja kehitysmaiden välillä 41. Vilkkaimmillaan tämä kiistely käy puhuttaessa ihmishenkiä pelastavista lääkkeistä, joiden kehittämiseen ja patentointiin on uhrattu suuri määrä aikaa ja resursseja, ja jotka usein ovat kehitysmaiden saavuttamattomissa, niiden korkeiden markkinahintojen hintojen vuoksi. Tällaisissa tapauksissa onkin sekä kehitysmaiden, että ihmisoikeusjärjestöjen suunnalta puollettu pakkolisensointia mahdollisimman pienellä kompensaatiolla patentinhaltijalle 42. Suuri moraalinen kysymys asiassa nouseekin esille pohdittaessa millä hinnalla olemme valmiita suojaamaan patentoituja keksintöjämme, tai jos väitämme haluavamme auttaa, miksi tästä auttamisesta tulisi maksaa saman verran, kuin puhtaasti liikesuhteissa? Kun vastakkain ovat suurten lääkeyritysten lainsäädännön suoma oikeus tehdä liiketoiminnallaan voittoa ja ihmisten terveys, tai valitettavasti useimmiten henkiinjääminen 40 Esimerkiksi Robert Weissman katsoo että kohtuullinen korvaus tulisi määritellä seuraavasti; "Adequate remuneration" should be based on the value to the grantee of the compulsory license, this will likely to be at a level significantly less than the grantor's valuation. A long Strange TRIPS: The Pharmaceutical Industry Drive to Harmonize Global Intellectual Property Rules, and the Remaining WTO Legal Alternatives Available to Third World Countries 41 James Love, Compulsory Licensing: Models For State Practice in Developing Countries, Access to Medicine and Compliance with the WTO TRIPS Accord (2001) (prepared for the United Nations Development Programme, version 1.0), luettavissa internetissä osoitteessa: ( Viimeksi vierailtu ) 42 Vaughan, Susan Vastano, Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Under TRIPS: What Standard of Compensation? Vol. 25 Hastings Int'l & Comp. L. Rev

19 kehitysmaissa, on turha kysyä kumpi voittaa. Vaikka tämän voidaankin katsoa olevan moraalisesti väärin, lääkeyhtiötkin ovat viimekädessä yhtiöitä siinä missä muunkin alan yhtiöt, he harjoittavat liiketoimintaa, eikä ketään vapaan markkinatalouden vallitessa voi sinällään pakottaa harjoittamaan hyväntekeväisyytta, vai voiko? Jos katsomme näin olevan, herää taas toisenlainen moraalinen kysymys; Onko oikein että kehitysmaiden ihmisten kriittisistä terveystarpeista huolehtiminen jää yksityisyrityksille? Eikö tämä ole yleensä katsottu valtion tehtäväksi? Voidaan toisaalta myös argumentoida valtion juuri täyttävän tehtäväänsä pakkolisensoinnin keinoin. Mikäli oikeudenhaltija ei vapaaehtoisesti suostu patenttiaan lisensoimaan, ei valtiolla ole muita mahdollisuuksia kuin pakottaa Niin teollisuusmaiden, lääkeyhtiöiden kuin kehitysmaiden kannanotot siihen minkäsuuruinen tai millä perustein määritellään kohtuullinen korvaus oikeudenomistajalle, ovat vaihdelleet kunkin omien intressien mukaan. Kehitysmaat ovat pitäneet patentin käyttöoikeutta ja edelleen tästä seuraavaa lääkkeiden saantia, sekä kilpailua markkinoilla, joka saavutettaisiin minimaalisin korvauksin, ensisijaisena tavoitteena, kun taas teollisuusmaat ovat puoltaneet patenttien, menetelmien ja edelleen näiden avulla kehitettyjen lääkkeiden suojaamista ensisijaisena 43. Lääkeyhtiöiden taholta on puollettu kantaa, jonka mukaan kohtuullinen korvaus vastaisi täyttä markkinahintaa 44. Pakkolisenssijärjestelmää ei ole tarkoitettu oikeudenomistajan kiusaksi tai valtion oikeudeksi astua väliin, ja hyötyä toisen keksinnöstä milloin niin tahtoo 45. Eikä sen missän tapauksessa tulisi myöskään olla järjestelmä, jossa sana kohtuullinen on synonyymi täysimääräiselle. TRIPS 31bis artiklan perimmäisenä tarkoituksena voidaan katsoa olevan sallia sopimuksen 43 Vaughan, Susan Vastano, Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Under TRIPS: What Standard of Compensation? Vol. 25 Hastings Int'l & Comp. L. Rev Arguably, defining "adequate remuneration" according to the patent holder's market price would render Article 31 meaningless. If "adequate remuneration" meant "full market price," there would be little, if any, obstacle to the patent holder's granting a license outside the context of a compulsory license. The inclusion of Article 31(h) in TRIPS, therefore, implicitly suggests that "adequate remuneration" is something less than market price and should be a function of the grantee's valuation and ability to pay. (Weissman) 45 Schechter, Roger E & Thomas, John R, Intellectual Property, the law of copyrights, patents and trademarks. (2003)s.52 Compulsory licenses are an essential government instrument to intervene in the market and limit patent and other intellectual property rights in order to correct market failures. The authority to issue a compulsory license is important, even when the right isn t exercised, because it may temper the exercise of market power or the abuse of a patent. 14

20 hyväksyneille valtioille oikeus myöntää pakkolisenssejä, milloin kansallinen hätätila niin vaatii. Tämä onkin ollut toinen kiivasta keskustelua herättänyt aihe, jossa ei myöskään moraalisävytteisiltä kannanotoilta ole vältytty; Mikä katsotaan TRIPS- sopimuksen tarkoittamaksi kansalliseksi hätätilaksi? Luetaanko esimerkiksi HIV/AIDS epidemiat, jotka ovat hyvinkin yleisiä kehitysmaissa, kansalliseksi hätätilanteeksi? Sanana hätätila viittaa enemmän tilanteeseen, joka olisi valtion normaalioloista poikkeava. Voiko kyseessä olla enää hätätila, mikäli kyseisestä tilasta on tullut vallitseva ja normaali? Tähän kysymykseen on onneksi vastattu kyllä. Doha on todennut lausunnossaan että kansalliset terveyskriisit, mukaanlukien sellaiset HIV/AIDS voidaan lukea kansallisiksi hätätiloiksi 46. Kappaleessa todetaan myös että kansallinen hätätila jätetään jokaisen jäsenvaltion itsensä määriteltäväksi. Tässä piileekin TRIPS:n pakkolisensointijärjestelmän heikkous, liian moni asia on jätetty valtioiden itsensä päätettäväksi ja liian moni käsite samon määriteltäväksi 47. Tällöin seurauksena saattaa olla hyvinkin epäkoherentti järjestelmä, jossa perimmäinen tarkoitus jää toissijaiseksi. Esimerkkinä tästä voidaan mainita valtioille annettu mahdollisuus käyttää niin sanottua optout poikkeamaa koskien valtioiden toimimista soveliaina tuontijäseninä 48. Tämän mahdollisuuden käyttäneet valtiot eivät siis ole sitoutuneet vastaanottamaan muista valtioista tuotuja pakkolisensoituja lääkkeitä 49. Osa valtioista taas käytti opt-out mahdollisuutta sillä varauksella että he kuitenkin käyttäisivät pakkolisensointijärjestelmää myös tuontijäseninä, eli vastaanottaisivat pakkolisensoituja lääkkeitä, mutta vain kansallisessa hätätilassa tai tähän verrattavissa olevassa tilanteessa äärimmäisen (lääke)pulan käsillä ollessa. Mikäli suuri pandemia, esimerkiksi lintuinfluenssa, kohtaisi tällaisen opt-out jäsenen, eivätkä 46 Doha Declaration on TRIPS and Public Health: Sub-paragraph 5 (c) 47 Myöskään TRIPS 31 bis ei rajoita teollisuus- ja kehitysmaiden kahdenvälisten kauppasopimusten sisältöä, edes niiden sisältäessä tiukempia patentti- ja lisensointiehtoja kuin TRIPS. TRIPS 31 bis artikla tarjoaa tähän ongelmaan vain minimaaliset suuntaviivat, joita sopimuksen jäsenet ovat velvollisia noudattamaan. 48 TRIPS- sopimuksen 31 bis artiklaa koskeva liite kohta 1 b); Eligible importing Member means Member that has made a notification to the Council for TRIPS of its intention to use the system set out in Article 31bis and this Annex ( system ) as an importer It is noted that some Members will not use the system as importing Members and that some other Members have stated that, if they use the system, it would be in no more than situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency. 49 Kaikki Euroopan unionin jäsenvaltiot ovat tehneet tämän valinnan. Lista opt-out valinnan tehneistä muista valtioista, ks. Implementation of the WTO General Council Decision on Paragraph 6 of the DOHA Declaration on the Trips Agreement and Public Health - Health Economics and Drugs Series No Löytyy osoitteesta: 15

21 jäsenmaan omat lääkeyhtiöt kykenisi valmistamaan/toimittamaan tarvittavia lääkkeitä, kyseinen valtio ei voisi hyödyntää 31 bis:n pakkolisensointijärjestelmää muiltakaan osin 50. Mainittakoon vielä lopuksi että kaikki EU:n jäsenvaltiot ( myös ne valtiot, jotka käyvät vielä esimerkiksi jäsenyysneuvotteluja unionin kanssa) ovat sitoutuneet opt-out poikkeamaan ja näin ollen jokainen jäsenvaltio on estynyt hyödyntämästä pakkolisensointijärjestelmää lääkkeiden vastaanoton suhteen. 50 Ks. Lisää Gumbel, Mike, Is article 31Bbis enough? The need to promote economies of scale in the international compulsory licensing system. (2008) 16

22 5. Lopuksi Bioteknologian alalla on selvää, että mikäli meillä ei olisi tämänhetkistä lainsäädännön tarjoamaa yksinoikeutta keksinnön kaupalliseen hyödyntämiseen, yritykset eivät olisi valmiita sijoittamaan kalliisiin tutkimus- ja kehitysprojekteihin, jotka ovat elintärkeitä kehitettäessä uusia lääkkeitä. Pakkolisensointi perustuukin ajatukseen turvata näiden tärkeiden lääkkeiden saatavuus tilanteen niin vaatiessa, patentinhaltijan tahdosta riipumatta. Voidaan perustellusti todeta olevan vähintään moraalisesti oikein että patentinhaltijan yksinoikeus saa väistyä yleisen edun tai hädän tieltä. Pakkolisensointi säännösten myötä, tästä onkin tullut myös oikeudellisesti oikein. Huolimatta oikeasta ja väärästä jo pakkolisensoinnin olemassaolosta sinänsä, käytettiin sitä tai ei,kuitenkin seuraa väistämättä edellisessä luvussa mainittu jännite yrityksen oikeuteen tuottaa voittoa sijoituksillaan ja omistamiensa patenttien hyväksikäytöllä ja ns. hyväntekeväisyyden välillä. Vastakkain ovat hyvin epätasaväkiset kilpakumppanit. On helppoa luoda mielikuva ahneesta kasvottomasta lääkeyhtiöstä, joka mustasukkaisena vartioi keksintöjään, eikä pelkkää pahaa tahtoaan halua lisensoida vapaaehtoisesti ja hyödyttää ihmiskuntaa jaloudellaan. Tämän näkökannan omaksuvan on vaikea ajatella oikeudenhaltijan ajallisia ja rahallisia uhrauksia, uuden lääkkeen tai hoitomenetelmän kehittäminen vaatii usein kymmeniä vuosia ja on monesti oikeudenhaltijan elämäntyö. Tästä huolimatta ja erityisesti ottaen huomioon kehitysmaiden äärimmäisen vähäiset resurssit, teollistuneilla mailla voidaan katsoa olevan viimekädessä jonkinasteinen humanitäärinen velvollisuus huolehtia myös kehitysmaiden viimesijaisista lääketarpeista. Vaikka velvollisuus tähän ei ole oikeudellisesti sitova, on se sitäkin enemmän moraalisesti. Tämä on vain yksinkertaisesti inhimillisyyttä ja kuten Mira Shiva, All India drug action network- järjestöstä on todennut; "We must always remember that access to medicines is a right, not something that should be determined by charity or subsidies for the poorest of the poor" 17