PAKKAUSSELOSTE RAMIPRIL HEXAL. 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tablettia. Ramipriili

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE RAMIPRIL HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tablettia Ramipriili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ramipril HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Ramipril HEXAL-valmistetta 3. Miten Ramipril HEXAL-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ramipril HEXAL-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RAMIPRIL HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Huomaa, että lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin antamia annostusohjeita ja pakkauksen päällä olevan etiketin ohjeita. Ramipriili on ACE:n estäjä, joka laajentaa verisuonia ja keventää siten sydämen työtaakkaa veren pumppaamisessa. Ramipril HEXAL -valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon sekä sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn ja hoitoon sydäninfarktin jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RAMIPRIL HEXAL-VALMISTETTA Älä käytä Ramipril HEXAL-valmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) ramipriilille, muille ACE:n estäjille tai tablettien jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6 olet aiemman ACE:n estäjähoidon yhteydessä kärsinyt kasvojen tai raajojen ihon, huulten, kielen, nielun tai kurkunpään limakalvojen turvotuksesta, joka on voinut haitata nielemistä tai vaikeuttaa hengitystä, eli ns. angioedeemasta olet saanut angioedeemaa muusta syystä tai jos lähisukulaisellasi on ollut angioedeemaa (ilmiö voi olla perinnöllinen) sinulla on aortan ahtauma, aorttaläpän tai hiippaläpän ahtauma tai sydänlihassairaus nimeltään hypertrofinen kardiomyopatia sinulle on tehty munuaisensiirto sairastat lisämunuaissairautta nimeltään hyperaldosteronismi saat hemodialyysihoitoa, jossa käytetään polyakryylinitriilikalvoja käyt LDL-afereesissa (koneellisessa kolesterolin poistossa verestäsi) saat siedätyshoitoa esim. pistävien hyönteisten myrkkyjä vastaan 1

2 sinulla on munuaisvaltimon ahtauma, tai olet raskaana (ks. kohta Raskaus ja imetys alempana tässä pakkausselosteessa). Ole erityisen varovainen Ramipril HEXAL-valmisteen suhteen ja mainitse lääkärille ennen hoidon aloittamista jos: sinulla on äskettäin ollut pitkittynyttä ripulia tai oksentelua noudatat vähäsuolaista ruokavaliota käytät nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja sairastat munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoimintaa sairastat sokeritautia eli diabetesta sairastat verisuoniin vaikuttavaa kollageenisairautta kuten sklerodermaa tai Raynaud n valkosormisuusoireyhtymää käytät kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita. Jos olet menossa nukutuksessa suoritettavaan leikkaukseen tai toimenpiteeseen, kerro nukutuslääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle, että käytät Ramipril HEXAL-valmistetta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Ramipril HEXAL tabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin ja muut lääkkeet voivat muuttaa Ramipril HEXAL tablettien vaikutuksia. Erityisen tärkeää on kertoa hoitavalle lääkärille, jos käytät: muita verenpainetta alentavia lääkkeitä (muita verenpainelääkkeitä, sepelvaltimotaudin hoidossa käytettäviä nitraatteja eli "nitroja", trisyklisiä masennuslääkkeitä, psykoosien hoidossa käytettäviä fentiatsiineja tai epilepsian hoidossa käytettäviä barbituraatteja) nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (amiloridia, spironolaktonia tai triamtereenia) kaliumtabletteja tai kaliumliuosta trimetopriimia (mm. virtsatietulehdusten hoitoon käytettävä antibiootti) litiumia (maanis-depressiivisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia, ketoprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa pitkäaikaisesti ja säännöllisesti (huom. pieniannoksista asetyylisalisyylihappoannosta verenkiertolääkkeenä ja veritulppien estossa voi turvallisesti käyttää Ramipril HEXALvalmisteen rinnalla) allopurinolia (kihdin hoidossa käytettävä lääke) prokaiinamidia (rytmihäiriölääke) tai sokeritaudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä (sekä insuliineja että suun kautta otettavia valmisteita). Ramipril HEXAL tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta näiden tablettien imeytymiseen. Tabletit voi ottaa tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Runsas suolan käyttö voi heikentää Ramipril HEXAL tablettien verenpainetta alentavaa vaikutusta. Alkoholi voi voimistaa Ramipril HEXAL tablettien verenpainetta alentavaa vaikutusta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä Ramipril HEXAL valmistetta, jos olet raskaana. Lääkkeen käyttö raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana voi vahingoittaa sikiötä. Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi 2

3 Ramipril HEXAL -hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisen korvaavan hoidon saamiseksi. Älä käytä Ramipril HEXAL valmistetta, jos imetät. Ota yhteyttä lääkäriin, jos aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Verenpaineen lasku saattaa aiheuttaa huimausta tai väsymystä sekä heikentää keskittymis- ja reagointikykyä etenkin hoidon alussa tai lääkeannoksen suurentamisen jälkeen. Jos saat näitä oireita, on syytä pidättäytyä autolla ajosta ja muista tarkkuutta vaativista suorituksista. Hyvän hoitotasapainon vallitessa nämä vaikutukset kuitenkin ovat epätodennäköisiä. 3. MITEN RAMIPRIL HEXAL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. On tärkeää, että otat lääkkeesi täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tabletit voidaan jakaa, mutta niitä ei saa murskata eikä pureskella. Ota tabletit riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Lääkkeen voi ottaa tyhjään mahaan tai aterian yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta tämän lääkkeen imeytymiseen. Jos otat liikaa Ramipril HEXAL -valmistetta Jos olet ottanut tai joku muu on ottanut liikaa Ramipril HEXAL -valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh. (09) (suora) tai (09) 4711 (vaihde). Jos unohdat ottaa Ramipril HEXAL -valmistetta Jos unohdat ottaa Ramipril HEXAL -valmistetta, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti ja ota seuraava tabletti vasta sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet annokset. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ramipril HEXAL-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Ramipril HEXAL hoidon aikana tai ramipriilin käytön yhteydessä: Hyvin yleiset tai yleiset, useammalla kuin 1 potilaalla sadasta: Heitehuimaus tai päänsärky Verenpaineen laskusta johtuva huimaus pystyasentoon nousun jälkeen, pyörrytys tai pyörtyminen Sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla rintakipujen lisääntyminen verenpaineen liiallisesta laskusta johtuen Kuiva ja sitkeä yskä (ota yhteyttä lääkäriin, jos tätä ilmenee) Ripulointi tai oksentelu Munuaisen vajaatoiminnan paheneminen. Melko harvinaiset, harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta mutta useammalla kuin 1 potilaalla tuhannesta: Mielialan vaihtelut, unihäiriöt, pistelyn tunne iholla tai kiertohuimaus Makuaistin häiriöt Liiallisesta verenpaineen laskusta johtuva aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti aivoverenkiertohäiriöitä tai sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla Sydämentykytys tai nopealyöntisyys Raynaud n valkosormisuusoireyhtymän oireiden paheneminen 3

4 Nuha tai hengenahdistus Pahoinvointi, mahakipu tai ruokahaluttomuus Ihottumat tai kutina Impotenssi Veren ureapitoisuuden nousu, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu tai maksaentsyymiarvojen nousut Väsymys tai heikotus. Harvinaiset tai hyvin harvinaiset, harvemmalla kuin 1 potilaalla tuhannesta: Hemoglobiinin aleneminen tai anemia Luuydinlama ja tähän liittyvä valkoisten verihiutaleiden väheneminen tai kato (voi ilmetä flunssan kaltaisina oireina, kurkkukipuna ja kuumeiluna ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee hoidon aloittamisen jälkeen) Verihiutaleiden väheneminen (voi ilmetä lisääntyneenä mustelmataipumuksena tai nenäverenvuotoina ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee hoidon aloittamisen jälkeen) Autoimmuunisairauden puhkeaminen Verensokerin lasku Sekavuus Keuhkoputkien ahtautuminen ja hengenahdistus, nenän sivuonteloiden tulehdukset (esim. poskiontelontulehdus), allerginen keuhkorakkulatulehdus tai keuhkokuume Suun kuivuminen, maksatulehdus, keltaisuus, haimatulehdus, suolen limakalvoturvotus eli suolen angioedeema Kasvojen tai raajojen ihon, huulten, kielen, suun tai nielun limakalvojen turvotus, johon voi liittyä nielemis- tai hengitysvaikeuksia, eli angioedeema (ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään ensiapupoliklinikkaan, jos näitä oireita ilmenee) Nokkosrokko eli urtikaria, hiustenlähtö tai psoriaasi Lisääntynyt hikoilu Vaikeat rakkuloivat tai hilsehtivät ihottumat (ota yhteyttä lääkäriin, jos näitä ilmenee) Oireyhtymä, johon liittyy kuume, verisuonten tulehdus, lihaskivut, nivelkivut, ihottuma tai valoyliherkkyys sekä verimuutoksia (ota yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä oireita) Virtsamyrkytys tai äkillinen munuaisten vajaatoiminta, virtsan määrän väheneminen tai virtsanerityksen loppuminen Rintojen kasvu (miehille eli gynekomastia) Veren bilirubiinipitoisuuden nousu tai seerumin natriumpitoisuuden aleneminen. Jos saat voimakkaita tai häiritseviä haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. RAMIPRIL HEXAL-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA 4

5 Mitä Ramipril HEXAL sisältää - Vaikuttava aine on ramipriili - Muut aineet ovat hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumvetykarbonaatti, natriumstearyylifumaraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti: valkoinen, pitkänomainen, tasopintainen, viistoreunainen, jakoura molemmin puolin. Tabletin toisella puolen kohopainatus: 1,25 mg: 'R 1,25' 2,5 mg: 'R 2,5' 5 mg: 'R 5' 10 mg: 'R 10' Tabletit on pakattu alumiini/alumiini-läpipainopakkaukseen ja pahvikoteloon, tai ne on pakattu HDPEpurkkiin, jonka korkissa on kuiva-aine. Alkuperäispakkaukset sisältävät 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100x1 ja 250 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ja pakkaustyyppejä ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Saksa Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RAMIPRIL HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter Ramipril Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ramipril HEXAL är och vad det används för 2. Innan du använder Ramipril HEXAL 3. Hur du använder Ramipril HEXAL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ramipril HEXAL ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RAMIPRIL HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. Ramipril hör till läkemedelsgruppen ACE-hämmare, som verkar genom att utvidga blodkärlen, vilket gör det lättare för ditt hjärta att pumpa blod. Ramipril HEXAL används vid behandling av högt blodtryck, hjärtsvikt och förebyggning och behandling av hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt. 2. INNAN DU ANVÄNDER RAMIPRIL HEXAL Använd inte Ramipril HEXAL om du är allergisk (överkänslig) för ramipril, andra ACE-hämmare eller något annat innehållsämne i preparatet, se punkt 6 om du tidigare under behandling med ACE-hämmare har haft svullnad av ansiktet eller huden på extremiteterna, läpparna, tungan, slemhinnorna i svalget eller struphuvudet som gjorde det svårt att svälja eller andas, dvs. s.k. angioödem om du har fått ett ödem av något annat skäl eller om någon nära släkting har haft ett angioödem (fenomenet kan vara ärftligt) om du har aortaförträngning, aortaklaffs- eller mitralklaffsförträngning eller en hjärtmuskelssjukdom som heter hypertrofisk kardiomyopati om du har fått en njurtransplantation om du har en binjuresjukdom som heter hyperaldosteronism om du får hemodialysbehandling, där man använder polyakrylnitrilmembran om du får LDL-aferes (avlägsnande av kolesterol från blodet med en maskin) 6

7 om du får hyposensibilisering, t.ex. mot giftet av stickande insekter om du har njurartärförträngning, eller om du är gravid (se punkt "Graviditet och amning" senare i denna bipacksedel). Var särskilt försiktig med Ramipril HEXAL och berätta för läkaren före behandlingen inleds: om du nyligen har haft långvarig diarré eller kräkning. om du följer en saltfattig diet. om du använder vätskedrivande läkemedel dvs. diuretika. om du har njur-, lever- eller hjärtsvikt. om du har sockersjuka dvs. diabetes. om du har en kollagensjukdom som påverkar blodkärlen, såsom skleroderma eller Raynauds syndrom med vita fingrar. om du använder kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium. Om du ska undergå en operation eller åtgärd under narkos berätta för narkosläkaren eller någon annan i vårdpersonalen att du använder Ramipril HEXAL. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller naturmedel. Ramipril HEXAL-tabletterna kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan ändra effekten av Ramipril HEXAL-tabletterna. Det är speciellt viktigt att du berättar för den behandlande läkaren om du använder: andra blodtryckssänkande läkemedel (andra blodtrycksläkemedel, nitrater som används vid behandling av kranskärlssjukdom, tricykliska antidepressiva läkemedel, fentiaziner som används vid behandling av psykoser eller barbiturater som används vid behandling av epilepsi) vätskedrivande läkemedel dvs. diuretika kaliumtabletter eller kaliumlösning trimetoprim (ett antibiotikum som används vid behandling av t.ex. urinvägsinfektioner) litium (ett läkemedel för behandling av manodepressiv psykos) antiinflammatoriska värkmediciner, såsom ibuprofen, ketoprofen eller acetylsalicylsyra, långvarigt och regelbundet (obs! en låg dos av acetylsalicylsyra kan tryggt användas som blodtryckssänkande medicinering och vid förebyggning av blodproppar vid sidan om Ramipril HEXAL) allopurinol (läkemedel som används vid behandling av gikt) prokainamid (läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat) läkemedel som används vid behandling av sockersjuka (både insulin och preparat som ska tas genom munnen) Användning av Ramipril HEXAL med mat och dryck Maten påverkar inte upptagningen av dessa tabletter. Tabletterna kan tas på tom mage eller i samband med en måltid med en tillräcklig mängd vätska, t.ex. ett glas vatten. Ett rikligt intag av salt kan försvaga den blodtryckssänkande effekten av Ramipril HEXAL. Alkohol kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av Ramipril HEXAL. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Du ska inte använda Ramipril HEXAL, om du är gravid. Användning av läkemedlet under graviditetens andra eller tredje trimester kan skada fostret. Om du planerar en graviditet eller blir gravid under behandlingen med Ramipril HEXAL, ska du sluta använda läkemedlet och kontakta läkaren för att få en eventuell ersättande behandling. Du ska inte använda Ramipril HEXAL, om du ammar. Kontakta läkaren om du tänker amma. 7

8 Körförmåga och användning av maskiner Nedsatt blodtryck kan orsaka yrsel eller trötthet samt försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga speciellt i början av behandlingen eller när läkemedelsdosen höjs. Om du får dessa symtom bör du undvika att köra bil och andra precisionskrävande åtgärder. Vid bra terapeutisk balans är dessa effekter dock osannolika. 3. HUR DU ANVÄNDER RAMIPRIL HEXAL Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Det är viktigt att du tar läkemedlet exakt enligt läkarens ordination. Tabletterna kan delas, men de får inte krossas eller tuggas. Ta tabletterna med en tillräcklig mängd vätska, t.ex. ett glas vatten. Läkemedlet kan tas på tom mage eller i samband med en måltid. Måltiderna påverkar inte upptagningen av detta läkemedel. Om du tar mer Ramipril HEXAL än vad du borde Om du har tagit eller någon annan har tagit för hög dos av Ramipril HEXAL, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, tfn (09) (direkt) eller (09) 4711 (växeln). Om du har glömt att ta Ramipril HEXAL Om du glömmer att ta Ramipril HEXAL, ska du bara fortsätta med din vanliga dos och ta den följande tabletten vid normal tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda doser. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Ramipril HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har observerats under behandlingen med Ramipril HEXAL eller i samband med användningen av ramipril: Mycket vanliga eller vanliga, hos fler än 1 patient av hundra: Yrsel eller huvudvärk Yrsel på grund av blodtrycksfall efter att du har satt dig i upprätt ställning, svindel eller svimning Ökad bröstsmärta på grund av för lågt blodtryck hos patienter med kranskärlssjukdom Torr och seg hosta (kontakta läkaren om detta förekommer) Diarré eller kräkningar Försämring av njursvikt. Mindre vanliga, hos färre än 1 patient av hundra men hos fler än 1 patient av tusen: Humörförändringar, sömnrubbningar, stickningar i huden eller svindel Smakförändringar Blodcirkulationsrubbningar i hjärnan eller hjärtinfarkt på grund av för lågt blodtryck hos patienter med blodcirkulationsrubbningar i hjärnan eller kransartärsjukdom Hjärtklappningar eller ökad hjärtverksamhet Försämring av Raynauds syndromets symtom vita fingrar Snuva eller andnöd Illamående, magsmärta eller aptitlöshet Utslag eller klåda Impotens Ökad mängd urea i blodet, ökad mängd serumkreatinin eller förhöjda leverenzymvärden 8

9 Trötthet eller kraftlöshet. Sällsynta eller mycket sällsynta, hos färre än 1 patient av tusen: Minskningar i hemoglobinet eller anemi Ryggmärgsdepression och relaterat minskat antal eller bortfall av vita blodkroppar (kan förekomma som influensaliknande symtom, halsont och feber kontakta läkaren om dessa symtom förekommer efter att behandlingen inletts) Minskat antal blodplättar (kan förekomma som benägenhet för blåmärken eller näsblödningar kontakta läkaren om dessa symtom förekommer efter behandlingen inletts) Utbrott av en autoimmun sjukdom Nedsatt blodsocker Förvirring Luftrörsförträngning och andnöd, inflammationer i näsans bihålor (t.ex. bihåleinflammation), allergisk lungblåseinflammation eller lunginflammation Muntorrhet, leverinflammation, gulsot, bukspottkörtelinflammation, slemhinnesvullnad i tarmarna dvs. angioödem i tarmarna Svullnad av ansiktet, huden på extremiteterna, läpparna, tungan, munnen eller svalget som kan vara förknippad med sväljnings- eller andningssvårigheter, dvs. angioödem (kontakta omedelbart läkaren eller närmaste akutmottagning om dessa symtom förekommer) Nässelutslag dvs. urtikaria, håravfall eller psoriasis Ökad svettning Svåra blåsbildande eller avfjällande utslag (kontakta läkaren om dessa förekommer) Ett syndrom som är förknippat med feber, kärlinflammation, muskelsmärtor, ledsmärtor, utslag eller ljusöverkänslighet samt blodförändringar (kontakta läkaren om dessa förekommer) Urinförgiftning eller plötslig njursvikt, liten urinutsöndring eller oförmåga att urinera. Utveckling av bröst (hos män, dvs. gynekomasti) Ökad mängd serumbilirubin eller minskad mängd serumnatrium. Om du får kraftiga eller störande biverkningar, kontakta läkaren. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RAMIPRIL HEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 o C i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ramipril. - Övriga innehållsämnen är hypromellos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumvätekarbonat, natriumstearylfumarat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ramipril HEXAL tabletterna är vita, långsmala, släta, snedkantade, med brytskåra på bägge sidor. Tabletternas ena sida är präglad: 9

10 1,25 mg: 'R 1,25' 2,5 mg: 'R 2,5' 5 mg: 'R 5' 10 mg: 'R 10' Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminium-blister och kartong, eller alternativt i HDPE-burk, med torrkapsel i korken. Originalförpackningarna innehåller 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100x1 eller 250 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning : HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Tyskland Information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda Denna bipacksedel reviderades senast den