RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ARIPIPRAZOLE ORION 5 MG, 10 MG, 15 MG JA 30 MG TABLETIT

Transkriptio

1 RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ARIPIPRAZOLE ORION 5 MG, 10 MG, 15 MG JA 30 MG TABLETIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: , VERSIO 1.4 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Skitsofrenia Skitsofrenian esiintyvyys on suhteellisen vähäistä; sitä esiintyy alle 1 %:lla väestöstä, mutta tämän psyykkisen sairauden esiintyvyys vaihtelee kansainvälisesti huomattavasti. Ilmaantuvuusluvut vaihtelevat huomattavasti sukupuolen, iän, etnisen taustan ja maantieteellisen alueen mukaan. Kansainväliset arviot ilmaantuvuudesta vaihtelevat suuresti 7,7:stä 43 henkilöön :ta kohti vuodessa, mediaaniarvio on 15,2 henkilöä :ta kohti vuodessa. Skitsofrenia on noin neljä kertaa yleisempi miehillä kuin naisilla. Niissä tapauksissa, joissa skitsofrenian kehittymistä pidetään sattumanvaraisena, se puhkeaa tyypillisesti varhaisemmassa iässä miehillä (keskimäärin pian 20. ikävuoden jälkeen) kuin naisilla (keskimäärin ikävuosina 25 29). Sen sijaan tapauksissa, joissa potilaan ensimmäisen asteen sukulaisellakin on skitsofrenia (eli tapauksissa, joissa skitsofreniaan sairastumisalttius on perinnöllistä), sairaus puhkeaa kummallakin sukupuolella suurin piirtein samassa iässä. Skitsofrenian ennuste näyttää olevan huonompi varhaisemmin alkaneen sairauden yhteydessä. Yksi skitsofrenian selvästi vahvistettu riskitekijä on sairauden esiintyminen suvussa. Myös johonkin etniseen vähemmistöön kuuluminen 2 5-kertaistaa skitsofrenian ilmaantuvuuden. Tämä saattaa osittain johtua psykososiaalisista tekijöistä, kuten huonosta sosioekonomisesta asemasta, sosiaalisesta syrjäytymisestä tai vastoinkäymisistä, syrjinnästä ja erilaiseen kulttuuriin sulautumisen aiheuttamasta stressistä. Maailmanlaajuisesti skitsofrenian on arvioitu heikentävän elinajanodotetta keskimäärin 10 vuotta. Tämän havaitun ylikuolleisuuden syiden arvellaan johtuvan sekä skitsofreniasta sinällään että skitsofreniapotilaiden epäterveellisistä elämäntavoista (huono ruokavalio, tupakointi, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö). Skitsofreniapotilaiden itsemurhariski on arviolta yhdeksän kertaa suurempi kuin yleisväestössä, ja itsemurha onkin skitsofreniapotilaiden ylikuolleisuuden suurin yksittäinen syy. Miehet tekevät itsemurhia merkittävästi enemmän kuin naiset, ja itsemurha ajoittuu useimmiten skitsofreniadiagnoosin jälkeiseen vuoteen. Skitsofreniapotilaan ennenaikaiseen kuolemaan vaikuttavat myös tällä potilasryhmällä yleisesti esiintyvät erilaiset samanaikaiset psyykkiset ja lääketieteelliset tilat. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Aripipratsoli kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairaudessa, jonka tyypillisiä piirteitä ovat kuulo-, näkö- ja tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

2 VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Aripipratsoli on tarkoitettu pediatrisille potilaille seuraavaan käyttöaiheeseen: Skitsofrenian hoito EU-maissa (15 17-vuotiaat). Aripipratsolia on tutkittu tässä käyttöaiheessa hyvin monenlaisilla potilailla, eri roduilla, sukupuolilla ja ikäryhmissä. Monissa kliinisissä tutkimuksissa oli mukana muitakin potilaita kuin skitsofreniaa sairastaneita. Seuraavassa on kerrottu tutkimusten rajoituksista. Lapset Skitsofrenia: Aripipratsolia ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi. Iäkkäät potilaat Aripipratsolihoidon vaikuttavuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden hoidossa. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa suositusten antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen. VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Tahattomat, epäsäännölliset lihasliikkeet, erityisesti kasvoissa (ekstrapyramidaalioireet [EPS], myös tardiivi dyskinesia) Kliinisissä tutkimuksissa ekstrapyramidaalihäiriö oli yleinen haittavaikutus (esiintymistiheys: 1/100, < 1/10) aripipratsolilla hoidetuilla aikuisilla ja tätä yleisempi haittavaikutus (esiintymistiheys: 18,4 %) vähintään 13-vuotiailla nuorilla. Tardiivi dyskinesia: enintään yhden vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joissakin melko harvinaisissa tapauksissa dyskinesiaa, joka oli ilmennyt aripipratsolihoidon aikana. Muut ekstrapyramidaalioireet: pediatrisille potilaille tehdyissä kliinisissä aripipratsolitutkimuksissa havaittiin akatisiaa ja parkinsonismia. Kyllä, pienentämällä aripipratsoliannosta ja täydentämällä hoitoa antikolinergisillä lääkkeillä. Jos aripipratsolilla hoidetulle potilaalle ilmaantuu merkkejä ja oireita, voidaan harkita joko annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.

3 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Korkea kuume; lihasjäykkyys; sekavuus; hikoilu; pulssin, sydämensykkeen ja verenpaineen muutokset (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, NMS) Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeisiin liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää on ilmoitettu joissakin harvinaisissa tapauksissa aripipratsolihoidon aikana. Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ilmenee käytännössä korkeana kuumeena, lihasjäykkyytenä, tajunnantason muutoksina ja autonomisen hermoston epävakauteen viittaavina oireina (epäsäännöllinen pulssi tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, hikoilu ja sydämen rytmihäiriö). Muita merkkejä voivat olla kreatiinikinaasiarvon (CK) suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta. Kreatiinikinaasiarvon suurenemista ja rabdomyolyysia on kuitenkin ilmoitettu muutenkin kuin pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän yhteydessä. Kyllä, tarkkailemalla potilasta varhaisoireiden varalta. Kaikkien psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, käyttö on lopetettava, jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai hänelle nousee selittämätön, korkea kuume ilman pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän muita kliinisiä ilmenemismuotoja. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Mitä tiedetään Kouristukset (kouristuskohtaukset) Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolihoidon yhteydessä ilmeni kouristuskohtauksia joissakin melko harvinaisissa tapauksissa. Siksi aripipratsolia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus.

4 Riski Kohonnut verensokeri (hyperglykemia/diabetes) Mitä tiedetään Epätyypillisten psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, käytön yhteydessä on esiintynyt hyperglykemiaa, joka on toisinaan ollut hyvin merkittävää ja johon on liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Vaikeille komplikaatioille mahdollisesti altistavia riskitekijöitä ovat lihavuus ja suvussa esiintyvä diabetes. Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja kuin lumelääkettä saaneilla. Tarkkoja arvioita hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolin tai muiden epätyypillisten psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista. Myös aripipratsolihoidon, kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä pitää seurata hyperglykemian merkkejä ja oireita (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikotus). Diabetesta sairastavien potilaiden tai potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä, glukoosiarvoja pitää seurata säännöllisesti verensokeritasapainon huononemisen varalta. Itsetuhoisuuteen liittyvät tapahtumat Pyörryttävä tunne tai pyörtyminen noustessa liian nopeasti istumasta tai makuulta (ortostaattinen hypotensio) Epänormaalit veren rasva-arvot (dyslipidemia) Itsetuhoinen käyttäytyminen on luonteenomaista psykoottisille sairauksille ja mielialahäiriöille. Sitä on ilmoitettu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen jälkeen, myös aripipratsolihoidon yhteydessä. Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri, on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana. Epidemiologisen tutkimuksen tulokset viittasivat siihen, ettei aripipratsoli lisännyt itsemurhavaaraa muihin psykoosilääkkeisiin verrattuna skitsofrenian hoidossa. Kliinisissä tutkimuksissa ortostaattinen hypotensio oli melko harvinainen haittavaikutus (esiintymistiheys: 1/1 000, < 1/100) aripipratsolilla hoidetuilla aikuisilla ja yleinen haittavaikutus (esiintymistiheys: 1/100, < 1/10) aripipratsolilla hoidetuilla vähintään 15-vuotiailla nuorilla. Psykoosilääkkeet, myös aripipratsoli, saattavat voimistaa verenpainelääkkeiden vaikutusta. Kerro lääkärillesi, jos käytät verenpainelääkkeitä. Meta-analyysi, joka tehtiin rasva-ainearvoista aikuisilla tehdyissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ei osoittanut aripipratsolin aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, HDL- tai LDL-arvoissa. Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttävillä potilailla on havaittu rasva-arvojen epäedullisia muutoksia.

5 Puuttuvat tiedot Riski Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Käyttö pediatrisille potilaille Mitä tiedetään Aripipratsolilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana. Synnynnäisiä epämuodostumia on ilmoitettu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa. Eläinkokeissa ei voitu poissulkea mahdollista kehitystoksisuutta. Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, aripipratsolia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu. Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on haittavaikutusten, myös ekstrapyramidaali- ja/tai lääkevieroitusoireiden, riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto syntymän jälkeen voi vaihdella. Tällaisilla vastasyntyneillä on ilmoitettu agitaatiota, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeutta tai syömishäiriöitä. Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti. Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon. Potilaita on kehotettava lopettamaan imettäminen, jos he käyttävät aripipratsolia. Aripipratsoli on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille. Sitä ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat saatavissa Fimean verkkosivujen kautta Tämän lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyy erityisehtoja ja rajoituksia (riskien minimoinnin lisätoimia). Tällaisia lisätoimia seuraavien riskien minimoimiseksi ovat: ekstrapyramidaalioireet, painonnousu ja uneliaisuuteen ja uupumukseen liittyvät haittavaikutukset.

6 Tahattomat, epäsäännölliset lihasliikkeet, etenkin kasvoissa (ekstrapyramidaalioireet)/painonnousu/uneliaisuuteen ja uupumukseen liittyvät haittavaikutukset Riskin minimiointitoimi/-toimet Tavoite ja perustelu Potilaat/potilaita hoitavat henkilöt ja terveydenhoidon ammattilaiset ymmärtävät ekstrapyramidaalioireiden, painonnousun ja uneliaisuuteen/uupumukseen liittyvien haittatapahtumien riskin sekä näiden riskien asianmukaiseen hallintaan liittyvät toimenpiteet, joilla minimoidaan riskien esiintyminen ja vaikeusaste. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Ei oleellinen. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Ei oleellinen.