Huomio: Suomi 1 / 8. **Esim. yleensä kauemmin kuin n. 2 tunnin ajan.

Transkriptio

1 Jhdant: FREEDOM60 -ruiskuinfuusijärjestelmä n liikuteltava ja helppkäyttöinen eikä se vaadi paristja tai sähköä. Virtausmäärää hjataan vain kahdella käyttönupilla sekä erityisellä tarkkuusletkustlla. FREEDOM60 timii turvallisella vakipaineella 13,5 psi (93079,125 Pa). FREEDOM60 kehittää vakipaineen, jka vähentää autmaattisesti virtausta, js syöttövastus kasvaa. Järjestelmä löytää tasapainn lisääntyneen vastuksen ja virtausmäärän välillä. Tällä uudella "dynaamisella tasapaintekniikalla" saadaan npea ja turvallinen infuusi minimaalisilla ptilaskmplikaatiilla. Se tuttaa tukkeutumien syntymistä estävän vakivirtauksen ja ylläpitää täyden paineen infuusin tultua suritetuksi estäen veren ja lääkkeen virtauksen takaisinpäin. FREEDOM60 pistaa myös hulet kskien kaliinia, ylivirtausta, yliannstelua tai hallitsematnta infuusita. SCIg-hidssa dynaamisen tasapainn etuna n järjestelmän kyky vähentää virtausta paineenlisäyksen jhdsta, jnka n aiheuttanut kudksen saturaati tai neulan väärä sijainti (esim. lihaksessa, arpikudksessa, neula ei riittävän syvällä, neulat liian lähellä tisiaan). Käyttötarkitus: FREEDOM60-ruiskuinfuusijärjestelmä n tarkitettu sunensisäiseen, valtimnsisäiseen, enteraaliseen, ihnalaiseen ja epiduraaliseen lääkkeiden ja nesteiden infuusin, jka vaatii jatkuvaa syöttöä valvtulla infuusinpeudella. FREEDOM60 n tarkitettu myös tuttamaan paikallisen anestesian jatkuva infuusi suraan leikkauskhtaan timenpiteen jälkeiseen kivun hallintaan. Kntraindikaatit: FREEDOM60 ei le tarkitettu veren syöttöön, kriittisiin* tai elämää ylläpitäviin lääkityksiin tai insuliinin infuusin. * Kriittinen vidaan määritellä lääkitykseksi, jka vaati suurempaa syöttötarkkuutta, kuten keskushermsta (CNS) lamaavat piaatit. Yhdistyneessä Kuningaskunnassa ja tietyissä muissa maissa niitä vivat rajittaa paikalliset määräykset. OTA YHTEYS PAIKALLISIIN SÄÄNTELYVIRANOMAISIIN. Humi: Käytä FREEDOM60 -ruiskuinfuusijärjestelmää vain ptilaalle, jlle sen käyttö n määrätty ja vain sen suunniteltuun käyttötarkitukseen. Käytä vain RMS Medical Prducts -yhtiön valmistamaa FREEDOM60 Precisin Flw Rate Tubing Sets -tarkkuusletkusta. Muiden letkustjen käyttö aiheuttaa ruiskun irtamisen pumpusta ja mahdllisen sisäisen vaurin pumpulle. Muiden letkustjen käyttö saattaa myös aiheuttaa nesteiden tai lääkkeen liikasyötön ptilaaseen. Käytä FREEDOM60-järjestelmän kanssa ainastaan susiteltuja 60 ml:n ruiskuja. Älä käytä Terum -ruiskuja. Älä käytä alle 60 ml:n suuruisia ruiskuja. Pienempikkisen ruiskun käyttö saattaa aiheuttaa ptilaalle vaarallisia krkeita paineita. Ennen käyttöä tarkasta hulellisesti letkustpakkaus. Älä käytä letkusta, js pakkaus n avattu tai vahingittunut. Älä sterili uudelleen letkustpakkauksia. Liukupuristimen liiallinen käyttö tai letkustn säilytys liukupuristin kytkettynä pidemmän aikaa** saattaa vahingittaa letkusta sekä vaikuttaa infuusinpeuteen. Ruiskun mäntää työntävä musta liuska timii suurella vimalla. Älä laita kskaan srmia mustalle liuskalle tai ruiskun sujan sisäpulelle. Älä yritä millinkaan vaikuttaa mustan liuskan liikkeeseen. Tarkasta FREEDOM60-ruiskuinfuusipumppu hulellisesti ennen käyttöä. Varmista sen kunt ja testaa se. Js tistuva testaus sittaa, että pumppu ei timi ikein tai asianmukaisella virtausnpeudella, lpeta käyttö välittömästi. Älä yritä avata pumpun ktela tai pistaa ruiskun sujaa. Älä käytä laitetta js ruiskun suja n pistettu. Älä yritä pistaa ruiskua tai irrttaa letkusta ennen pumpun pysäyttämistä ja isn nupin kääntämistä täysin myötäpäivään, kunnes musta liuska n liikeratansa päässä. FREEDOM60 -ruiskuinfuusijärjestelmässä ei le hälytystä, jten hälytysääntä ei kuulu, js virtaus keskeytyy. Infuusin tila ei näy ruudulla. Pumppu ei svellu käytettäväksi sellaisen lääkkeen kanssa, jssa viive tai liian vähäinen infuusi vi aiheuttaa vakavia vauriita. Älä jatka vauriituneen, kvan iskun saaneen tai testissä epännistuneen pumpun käyttöä. Älä jatka nesteeseen uptetun pumpun käyttöä. Js pumppuun n päässyt mitään nestettä, vaihda pumppu välittömästi. Älä autklavi FREEDOM60-laitetta. Autklavinti sulattaa ABS-muvin ja vauriittaa pumppua. Yhdysvaltain liittvaltin lain mukaan tämän laitteen saa myydä lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Letkustjen täyttöä ja kuljetusta pakattuna jäätymispistettä alemmissa lämpötilissa ei susitella. Se vi vauriittaa letkusta. **Esim. yleensä kauemmin kuin n. 2 tunnin ajan. Sumi 1 / 8

2 FREEDOM60 pumppukaavi: RUISKUN SUOJA PUMPUN KÄRKI LIIKERADAN PÄÄ ISO NUPPI(VETONUPPI) LETKUSTON LUER- LAIPPAPÄÄ MUSTA LIUSKA ON/OFF-KYTKIN LETKUSTON UROSPÄÄ FREEDOM60 -tutelinja: Jkainen FREEDOM60-ruiskuinfuusijärjestelmä sisältää kuljetuspussin ja käyttöppaan. RUISKUN PAININ Tute FREEDOM60 -ruiskuinfuusipumppu Kuljetuspussi Lapsiptilaita varten tarkitettu kuljetuspussi Osanr F10050 F10090 F10100 Virtausmäärähjattu letkust (pakkauksessa 50) Osanr Virtausmäärä Osanr Virtausmäärä F0.5 0,5 ml/t 1 F45 45 ml/t 2 F1 1 ml/t 1 F60 60 ml/t 2 F2 2 ml/t 1 F ml/t 2 F3 3 ml/t 1 F ml/t 3 F3.8 3,8 ml/t 1 F ml/t 3 F5 5 ml/t 1 F ml/t 3 F8 8 ml/t 1 F ml/t 3 F10 10 ml/t 1 F ml/t 3 F15 15 ml/t 1 F ml/t 3 F20 20 ml/t 1 F ml/t 3 F30 30 ml/t 2 F ml/t 3 1 Injektinesteisiin käytettävä steriili vesi (SWFI), surat virtausmäärät. 2 Svitettu antibittien käyttöön, kats esimerkkejä tdellisista virtausmääristä sivulla 6. 3 SWFI-virtausmäärät vähennetään annetuista arvista. Käytetään tavallisesti visksisille lääkkeille. FREEDOM60 -järjestelmässä käytettävät ruiskut: Bectn Dickinsn & C. BD Luer-Lk 60ml (US-viite #309653; EU-viite #300865) Sherwd Medical Mnject 60ml (Viite # ) Sumi 2 / 8

3 FREEDOM60 -ruiskuinfuusipumpun testaus ennen käyttöä: 1. Tutki ruiskun sujan sisäpuli ja varmista, että siellä ei le rskia tai kntaminaatita. 2. Varmista, että pumpun kytkin n OFF-asennssa ja, että musta liuska ruiskun sujassa n liikeratansa päässä. Js musta liuska ei le liikeratansa päässä, kierrä isa nuppia täysin myötäpäivään. 3. Käynnistä pumppu kytkimestä ja varmista liuskan liikkuvan tasaisesti kk liikeratansa pituuden; kuuntele seuraavia ääniä: klik käynnistettäessä pumppu, suriseva ääni, kun musta liuska liikkuu eteenpäin, klik liuskan saavuttaessa liikeratansa päätepisteen. 4. Varmista ruiskun jännitysliuskan (ruiskun sujan sisäänmenkhdassa leva 2,5 cm pitkä liuska) vapaa timinta liikuttamalla sitä srmella ylös ja alas. Ruiskun asentamis- ja irrtushjeet: Ruiskun asentaminen: Ruiskun irrttaminen: Varmista, että pumpun kytkin n OFF-asennssa ja, että musta liuska ruiskun sujassa n liikeratansa päässä. Js musta liuska ei le liikeratansa päässä, kierrä isa nuppia myötäpäivään. Asenna esitäytetty ruisku letkust liitettynä ja mittaasteikk sittaen ylöspäin ruiskun sujaan painin edellä. Vamista letkustn luer-laipan levan täysin vasten pumpun kärkeä. Infuusin tultua suritetuksi, sammuta pumppu kääntämällä kytkin OFF-asentn ja käännä isa nuppia myötäpäivään, kunnes musta liuska n liikeratansa päässä. Pista tyhjä ruisku työntämällä sitä varvasti taaksepäin irrttaaksesi kärjen ja nstamalla se sitten ylöspäin pis pumpusta. Humaa: Ruiskun laittamisessa paikalleen tai pistamisessa ei kskaan tarvita vimaa. Js ruiskun asentamisessa tai irrituksessa n ngelmia varmista ensin, että musta liuska n liikeratansa päässä. Valitut virtausnpeudet vs. aika: Humaa: Lääkkeen visksiteetti vaikuttaa suuresti syöttöaikihin. Js tarvitset apua tarvittavan letkustn virtausnpeuden määrittelyssä, ta yhteyttä paikalliseen edustajaan tai RMS Medical Prducts -yhtiöön numerssa tai sähköpstitse sitteessa inf@rmsmedicalprducts.cm. Virtausnpeus vs aikakaavi Ruisku Määrä 1 ml/t 2 ml/t 30 ml/t 45 ml/t 60 ml/t 120 ml/t 5 5 t. 2 t. 30 min. 10 min 6 min. 42 sek. 5 min 2 min. 30 sek t. 5 t. 20 min 13 min. 18 sek. 10 min 5 min t. 7 t. 30 min. 30 min 20 min 15 min 7 min. 30 sek t. 10 t. 40 min 26 min. 42 sek. 20 min 10 min t. 12 t. 30 min. 50 min 33 min. 18 sek. 25 min 12 min. 30 sek t. 15 t. 60 min 40 min 30 min 15 min t. 17 t. 30 min. 70 min 46 min. 42 sek. 35 min 17 min. 30 sek t. 20 t. 80 min 53 min. 18 sek. 40 min 20 min t. 22 t. 30 min. 90 min 60 min 45 min 22 min. 30 sek t. 25 t. 100 min 66 min. 42 sek. 50 min 25 min t. 27 t. 30 min. 110 min 73 min. 18 sek. 55 min 27 min. 30 sek t. 30 t. 120 min 80 min 60 min 30 min Sumi 3 / 8

4 Infuusin alittaminen Ennen ruiskun asentamista varmista seuraava: Varmista pumpun kytkimen levan OFF-asennssa. Varmista, että musta liuska ruiskun sujan sisäpulella n liikeratansa päässä. Js musta liuska ei le liikeratansa päässä, kierrä isa nuppia myötäpäivään. Varmista, että sinulla n ikean virtausnpeuden letkust. 1. Steriilitekniikkaa käyttäen pista steriili hattu virtausmäärähjatun letkustn luer-laipasta ja kytke letkust esitäytettyyn ruiskuun. 2. Ruiskun mitta-asteikk sittaen ylöspäin, työnnä ruisku ruiskun sujaan painin edellä. Varmista luer-laipan levan täysin vasten pumpun kärkeä. Humaa: Ruiskun laittamisessa paikalleen tai pistamisessa ei kskaan tarvita vimaa. Js ruiskun asentamisessa/irrtuksessa n ngelmia, varmista, että pumppu n OFF-asennssa ja, että musta liuska n liikeratansa päässä. Js musta liuska ei le liikeratansa päässä, kierrä isa nuppia täysin myötäpäivään. 3. Kuulet välittömästi surisevan äänen mustan liuskan liikkuessa khden ruiskun paininta. Liuskan suessa painimeen se päästää "klik" äänen, jka kert liuskan painavan nyt paininta eteenpäin. Lääkettä pumpataan nyt letkustn läpi. Kun kaikki ilma ja ilmakuplat vat pis letkuststa ja lääkettä alkaa tippua, kiristä krkki. HUOMAA: Letkust, jka n esitäytetty antibittiseen käyttöön ja kuljetettu jäätymispisteen alittavissa lämpötilissa, vi lla vauriitunut. 4. Pista krkki letkustn urspäästä ja kytke letkust ptilaan katetrin sisäänsyöttöön. 5. Käynnistä pumppu alittamaan infuusi. Humaa: Sen jälkeen kun musta liuska kskettaa ruiskun paininta ja kuulet klik -äänen, pumppu n täysin äänetön kk infuusin ajan. Infuusin etenemisen tarkistus Tarkista ajittain infuusin eteneminen ttamalla aika infuusin alittamisesta ja katsmalla ruiskun painimen liikkumaa matkaa. Likimääräinen arv antibiteille ja muille ei-visksisille liuksille n nähtävissä letkustn liitetyssä vedenpitävässä etiketissä. (esim. F60 virtaa 60 ml/t; F30 virtaa 30 ml/t jne.) Infuusin päättyminen 1. Varmista ruiskun levan tyhjä. 2. Sammuta pumppu kääntämällä kytkin OFF-asentn ja käännä isa nuppia myötäpäivään, kunnes musta liuska n liikeratansa päässä. 3. Irrta letkust ptilaan sisäämenevästä katetrista. 4. Pista ruisku varvasti pumpusta vetämällä sitä taaksepäin ja nstamalla ylöspäin. Humaa: Js anns n yli 60 ml ja tarvitaan tinen ruisku, asenna tinen ruisku tistamalla edellä esitetty luku Infuusin alittaminen. Ihnalaisen immuuniglbuliinin (SCIg) antaminen: Humaa: Sinun TÄYTYY käyttää FREEDOM60 -immuuniglbuliinilaskinta valitsemaan spivankkinen virtausmäärähjattu letkust surittamaan infuusi halutussa ajassa kullekin immuuniglbuliini (IgG) -ptilaalle. Laskimen käyttämättä jättäminen jhtaa erittäin pitkiin infuusiaikihin. Letkustn etiketissä esitetty virtausnpeus pätee vain alhaisen visksiteetin maaville antibiteille ja liuksille. Laskin n ladattavissa verkksivuiltamme sitteista: tai Infuusin alittaminen Ennen ruiskun asentamista varmista seuraava: Varmista pumpun n/ff-kytkimen levan OFF-asennssa. Varmista, että musta liuska ruiskun sujan sisäpulella n liikeratansa päässä. Js musta liuska ei le liikeratansa päässä, kierrä isa nuppia myötäpäivään. Varmista käyttäväsi FREEDOM60 IgG-laskimella laskemaasi ikeaa virtausmäärähjattua letkusta. 1. Steriilitekniikkaa käyttäen pista steriili krkki virtausmäärähjatun letkustn luer-laipasta ja kytke letkust esitäytettyyn ruiskuun. 2. Pista steriili krkki ihnalaisen neulan päästä ja liitä neula virtausmäärähjatun letkustn urspäähän. 3. Ruiskun mitta-asteikk sittaen ylöspäin, työnnä ruisku ruiskun sujaan painin edellä. Vamista luer-laipan levan täysin vasten pumpun kärkeä. Sumi 4 / 8

5 Humaa: Ruiskun laittamisessa paikalleen tai pistamisessa ei kskaan tarvita vimaa. Js ruiskun asentamisessa/irrtuksessa n ngelmia varmista, että pumppu n OFF-asennssa ja musta liuska n liikeratansa päässä. Js musta liuska ei le liikeratansa päässä, kierrä isa nuppia täysin myötäpäivään. 4. Käynnistä pumppu laittamalla kytkin ON-asentn letkustn täyttämiseksi, mutta yritä välttää lääkkeen tippumista uls neulista. Pistskhdan kipureaktiiden minimimiseksi n susiteltavaa työntää neulat ihn kuivina. Virtauksen pysäyttämiseksi neulihin käännä pumppu OFF-asentn ja käännä isa nuppia myötäpäivään, kunnes musta liuska n irti ruiskun painimesta. Tämä pistaa paineen ruiskun painimesta. 5. Valitse pistspaikat ja puhdista khdat alkhlilla. Pistskhdan kuivuttua purista iha ja työnnä kukin neula ihn alle. Varmista neulan pysyminen paikallaan teipillä. 6. Veren takaisinvirtauksen tarkistamiseksi pista ruisku varvasti vetämällä sitä taaksepäin ja nstamalla ylöspäin. 7. Ruisku pumpusta irrtettuna vedä ruiskun paininta varvasti taaksepäin. Varmista, että punaista tai vaaleanpunaista ei näy letkustssa. Js veren takaisinvirtausta esiintyy, pista virtaus tähän khtaan letkupuristimella ja käytä IgG- laskinta määrittämään, vidaank anns antaa muista jäljellejääneistä khdista. Js vidaan, jatka eteenpäin. Js ei, pista kaikki neulat, liitä uusi neulapaketti ja alita uudelleen vaiheesta Laita ruisku takaisin pumppuun ja käännä pumpun kytkin ON-asentn alittamaan infuusi. Infuusin päättyminen 1. Infuusin tultua suritetuksi sammuta pumppu ja pista kaikki neulat. 2. Käännä isa nuppia, kunnes musta liuska n liikeratansa päässä ja pista ruisku. Vianmääritys: Js tässä luvussa esitetyt ehdtukset eivät ratkaise ngelmaasi, tai js ngelma jatkuu, lpeta käyttö ja ta yhteys RMS Medical Prduct - yhtiöön ja/tai lääkäriin. Ruiskua ei vi laittaa pumppuun tai ttaa pis pumpusta Ruiskun laittamisessa paikalleen tai pistamisessa ei kskaan tarvita vimaa. Varmista, että pumppu n OFF-asennssa ja että musta liuska n liikeratansa päässä. Js musta liuska ei le liikeratansa päässä, kierrä isa nuppia täysin myötäpäivään ja yritä uudestaan. Varmista, että käytät asianmukaista BD - tai Mnject -merkkistä 60 ml:n ruiskua. Ruisku ei pysy pumpussa Varmista käyttäväsi alkuperäisiä luer-laipalla varustettuja FREEDOM60 Precisin Flw Rate Tubing -letkustja. Varmista, että letkustn luer-laippapää n yhdistetty 60ml ruiskuun ja, että laippa n ikein paikallaan vasten pumpun kärkeä. Js käytät pumppua ihnalaiseen infuusin, varmista, että et le kiinnittänyt ruiskua suraan ihnalaiseen neulapakettiin. Ei virtausta Varmista pumpun levan ON-asennssa. Varmista, että liukupuristin n auki ja, että puristin ei le llut kiinni pitkän aikaa. Js liukupuristin n kiinni liian kauan, se vi vauriittaa letkusta. Testaa letkust: Pumpun llessa ON-asennssa ( ), käytä steriilimenetelmiä irrttamaan virtausmäärähjattu letkust kestkatetrista (IV) tai neulapaketista (ihnalainen); tarkistaaksesi lääkkeen tippumisen letkuststa. Js lääkettä ei tipu, vaihda letkust. Letkust saattaa lla tukssa tai vauriitunut. Js lääkettä tippuu virtausmäärähjatusta letkuststa, ngelma n tdennäköisesti sisäänmenevässä katetrissa tai neulapaketissa. Hidas virtaus Sunensisäinen: Js liukupuristinta n käytetty pitemmän aikaa, se saattaa vauriittaa letkusta ja vaikuttaa virtausnpeuteen. Käytä tista letkusta ja mittaa virtaus. 60 ml/t letkustlla ruiskun painimen tulisi liikkua 10 ml 10 minuutin aikana (1 ml/min). 120 ml/t letkustlla painimen tulisi liikkua 10 ml 5 minuutin aikana (2 ml/min). Ihnalainen: Lääkkeen antaminen saattaa lla hidasta riippuen ptilaan kudksen vastaanttkyvystä. Js kyseessä n ptilaan ensimmäinen SCIg, infuusin antaminen saattaa lla dtettua hitaampaa kehn saattaessa tarvita luda ensin tilaa ihnalaisiin kerrksiin halutun imeytymiskyvyn aikaansaamiseksi. Js uskt virtausnpeuden levan liian pieni, sinun tulisi tarkistaa pistskhdat. Arpikudskhtia ja lihasten päällyssia tulisi välttää. Saatat myös tarvita useampia pistskhtia, pitempiä neulja tai suuremman virtauskyvyn maavaa letkusta. Virtaus jatkuu, vaikka pumppu n OFF-asennssa Tämä n pumpun nrmaalitimint. Pumppu n suunniteltu ylläpitämään paine infuusin aikana ja sen jälkeen estämään veren/lääkkeen takaisinvirtaus. Virtauksen pysäyttämiseksi käännä pumppu OFF-asentn ja käännä isa nuppia myötäpäivään, kunnes musta liuska n irti ruiskusta. Tämä pistaa paineen ruiskun painimesta. Vit myös käyttää liukupuristinta. Susittelemme liukupuristimen käyttöä lpettamaan virtaus välittömästi vain hätätilanteessa. Liukupuristimen liiallinen käyttö vi vauriittaa letkusta. Lääkettä (5ml tai vähemmän) jää ruiskuun Varmista, että käytät asianmukaista BD - tai Mnject -merkkistä 60 ml:n ruiskua. Älä käytä Terum-ruiskuja. Sumi 5 / 8

6 Ihnalaista turvtusta, kipua tai punitusta pistskhdassa Kkeile ihnalaisten neuljen pistämistä kuivina. IgG saattaa ärsyttää iha. Varmista, että neulat vat riittävän pitkiä ylettämään ihnalaisiin kerrksiin. Varmista, että neulat eivät le liian pitkiä, jllin ne saattavat lla lihaksessa. Kkeile hitaamman virtausnpeuden maavaa letkusta. Virtausnpeus saattaa lla liian suuri. Harkitse pistskhtia. Js let kierrättänyt pistskhtia ja löytänyt paikkja, jtka eivät aiheuta kipua, n kenties susiteltavaa palata parhaiten timiviin pistskhtiin. Hit ja Hult: FREEDOM60 ei vaadi mitään ennakkhulta. FREEDOM60 n järjestelmä, mikä tarkittaa, että letkust määrittelee virtausnpeuden, ei pumppu. Tämän vuksi pumppumme ei vaadi kalibrintia. Oikea virtausnpeus saavutetaan ikeanlaisen letkustn valinnalla. Letkustmme n varmistettu tilastllisesti valmistuksen aikana ja niillä saadaan asianmukainen virtausnpeus valvtuissa lsuhteissa. Puhdistus: Puhdista vain esillä levat ja ulkiset pinnat. Mitään pumpun sellaisia sia, jihin ei pääse helpsti käsiksi, ei saa yrittää puhdistaa. Lpeta sellaisen pumpun käyttö, jnka sisäsat vat lleet avinna tai, jka n uptettu nesteeseen. Pyyhi pinta veteen ja puhdistusaineeseen kstutetulla kankaalla tai käytä sellaista pintjen desinfiintiainetta, jka spii asetyyli-butyylistyreeni (ABS) ja plykarbnaatti (PC) muveille, esim ktitaluksien valkaisuaineet tai vetyperksidi. Vältä alkhlin tai alkhlia sisältävien aineiden käyttöä; niillä n taipumus tehdä ABS-muvi hauraaksi. Lpuksi pyyhi vielä uudelleen puhtaaseen veteen kstutella liinalla. Js ehdttman välttämätöntä, vit puhdistaa ruiskun sujan sisäpulen käyttämällä pitkää vanupuikka tai pullharjaa ja ABS- ja PCmuveille spivaa puhdistusainetta. Alkhlin käyttöä ei susitella. Säilytys: Susitellaan FREEDOM60 -pumpun säilyttämistä viileässä kuivassa paikassa ja letkustpakettien säilyttämistä hunelämpötilassa (n C tai F). Virtausnpeuden testaaminen (js tarpeen paikallisten timenpidehjeiden mukaisesti): 1. Vedä uuteen ruiskuun 60ml steriiliä vettä 2. Pista ruiskusta kaikki ilma 3. Liitä steriili FREEDOM60 letkust ruiskuun 4. Pista letkuststa kaikki ilma 5. Laita ruisku pumppuun ja käynnistä pumppu 6. Seuraa ruiskun asteikn lukemia ja kulunutta aikaa määritelläksesi likimääräinen virtausnpeus 7. Vertaa testitulksia alla levassa taulukssa annettuihin testiarvihin. Nimellisvirtausnpeus Etiketin labratri-lsuhteissa 1 Testialue2 virtausnpeus 60 ml/t 72 ml/t ml/t 120 ml/t 134 ml/t ml/t 1. FREEDOM60 -infuusipumpun suunnittelussa n tettu humin tavanmaisten kliinisten lsuhteiden vaikutus virtausnpeuteen. Labratri-lissa: Merkinnällä 60 ml/t varustettu letkust n suunniteltu tuttamaan nimellinen virtausnpeus 72 ml/t. Merkinnällä 120 ml/t varustettu letkust tuttaa labratri-lissa nimellisen virtauksen 134 ml/t. FREEDOM60 tuttaa nimellisiä labratri-lsuhteita suuremmat virtausnpeudet jhtuen seuraavista vakiiduista svelluskriteereistä, jtka vaikuttavat tdellisiin vi rtausnpeuksiin nrmaaleissa kliinisissä lsuhteissa. 60 ml/t letkust 120 ml/t letkust Virtaus labratri-lissa 72 ml/t 134 ml/t Miinus kliiniset vaikutukset Katetrin kk (20G PICC) -7 ml/t -8 ml/t Nesteen visksiteetti (D5W) -2 ml/t -3 ml/t Sunen paine -3 ml/t -3 ml/t Etiketin virtausnpeus 60 ml/t 120 ml/t 2. Yhteneväisten testitulsten varmistamiseksi pidä pumppu ja letkust likimäärin vaaka-asennssa ja seuraa virtausta vähintään 20 minuuttia. FREEDOM60 -järjestelmälle määritellään nimellisvirtaus infuusille tarkissa testilsuhteissa suurella määrällä pumppuja, jiden n testattu antavan virtauksen, jka eraa nimellisvirtauksesta krkeintaan 7 %, ja 95 prsentin luttamusvälillä. Vaihtelevissa labratritesti- ja nestelsuhteissa tämän alueen vidaan dttaa vaihtelevan nin 15% nimellisestä virtauksesta. Tarkempaa seurantaa varten käytä sekunttikella ja hienjakisella asteiklla varustettua byrettiä. FREEDOM60 -pumpun testaus perustuu ANSI/AAMI Kansalliseen Standardiin, ID , Infuusilaitteet, Elkuu 24, Js annettuja virtausnpeuksia ei vida likimäärin saavuttaa labratri-lsuhteissa, tehtaalta n saatavissa krjaus sekä täysi sertifiintitestaus. Viitteet: 1. Stuhmeier, Mainzer B. MD; Aspects f pressure build-up in the use f electrnic infusin devices (Näkökhtia paineen mudstumisesta käytettäessä elektrnisia infuusilaitteita). II. Need fr a pressure limit (Paineen rajittamisen tarve). Anasth Intensivther Ntfallmed (1987 Elk.) 22(4): Anasth Intensivther Ntfallmed (1987 Elk.) 22(4): ANSI/AAMI Kansallinen Standardi, ID , Infuusilaitteet, Elkuu 24, Sumi 6 / 8

7 FREEDOM60 -virtausprfiili: FREEDOM60-virtausprfiili sittaa virtauksen levan yhteneväinen kk lääkityksenannn ajan. 180 FREEDOM60 -virtausnpeus vs aika Neste: H 2 O Nestemäärä: 60 ml Mitattu letkust: F ml/t Virtausmäärä (ml/t) hr ) Aika (minuuttia) Tekniset tiedt: Järjestelmä: Säiliön tilavuus: 60 ml (maksimi) Jäännösmäärä: < 0,4 ml Virtausmäärän tarkkuus: ± 7 %* Käyttöpaine: 13,5 psi (93 079,125 Pa) (nimellinen) 15 psi ( ,25 Pa) (huippu) Herkkyys krkeudelle: ± 3 % / 12 (30cm) Vakivimamekanismi: ± 3 % *Virtausmäärätiedt n tallennettu lämpötilassa 22 C käyttäen 60 ml 0,9 prsentin lunnllisella hajnnalla. Näillä arvilla dtetaan saavutettavan kknaistarkkuus ±7 %. Krkeimmissa lämpötilissa, jtka jhtavat visksiteetin pienenemiseen, n dtettavissa suurempi virtausnpeus. Lämpötilamuutksista jhtuva virtausnpeuden variaati n likimäärin lineaarinen ja vi vaihdella - 20 prsentista lämpötilassa 14 C +20 prsenttiin lämpötilassa 30 C. Nesteiden, jtka vat humattavasti 0,9 prsentin lunnllista hajntaa visksisempia, dtetaan pienentävän virtausnpeutta ja saattavan vastaavasti jhtaa pidempiin infuusiaikihin. Visksisemmat nesteet vidaan testata ennen ptilaskäyttöä nudattamalla tässä ppaassa kuvattuja labratri-lsuhde testimenetelmiä. Pumppu: Pain: Pituus: Leveys: Krkeus: (0,4 kg)14 unssia 12 (304 mm) 4.5 (114 mm) 1.6 (41 mm) Virtausmäärähjattu letkust Pituus: 6-72 (152 mm 1829 mm) Virtausmäärähjattu letkust/jäännösmäärä (ml) F0.5 0,09 F45 0,11 F1 0,08 F60 0,14 F2 0,10 F120 0,16 F3 0,09 F180 0,13 F3.8 0,09 F275 0,11 F5 0,08 F420 0,10 F8 0,08 F500 0,09 F10 0,14 F600 0,09 F15 0,11 F900 0,08 F20 0,10 F1200 0,13 F30 0,13 F2400 0,15 Sumi 7 / 8

8 Takuutiedt: Rajitettu takuu: RMS Medical Prducts/Repr-Med Systems, Inc. ( Valmistaja ) takaa infuusipumpun levan virheetön kskien tutteiden materiaaleja ja valmistustapaa nrmaalia ja käyttöhjeiden mukaista käyttöä varten. Takuu n rajitettu alkuperäiseen stajaan yhden vuden ajaksi stpäivästä lukien. Alkuperäinen staja n henkilö, jka n stanut infuusipumpun valmistajalta tai valmistajan edustajalta.takuu ei kske tutteen seuraavia stajia. Tämän takuun velvitteiden ja tässä rajitetussa takuussa esitettyjen menetelmien mukaan valmistaja krjaa tai vaihtaa infuusipumpun tai jnkin sen san sillä ehdlla, että tute tai sen sa n vastaantettu valmistajan tai valmistajan edustajan timesta yhden vuden takuuaikana ja myös sillä ehdlla, että valmistaja myöntää tutkimuksen perusteella tutteen levan viallinen.vaihttutteelle tai vaihdetuille tutteen sille myönnetään takuu vain alkuperäisen takuuajan jäljellä levalle ajanjakslle. Tämä takuu ei le vimassa lisätarvikkeille, eikä kertakäyttötavarille. Seuraavat lsuhteet, menetelmät ja rajitukset vat vimassa kskien valmistajan velvtteita tämän takuun puiteissa: Tämän takuun spimussapulet: Tämä takuu rajittuu infuusipumpun alkuperäiseen stajaan. Takuu ei kske tutteen seuraavia stajia. Takuuta kskeva surituskykytimenpide: Ilmitus viasta n tehtävä kirjallisesti asiakastukisastlle, RMS Medical Prducts/Repr-Med Systems, Inc., 24 Carpenter Rad, Chester, NY 10918, USA. Ilmituksessa RMS Medical Prducts/Repr-Med Systems, Inc. -yhtiölle n mainittava tutteen malli ja sarjanumer, stpäivä sekä vian kuvaus riittävän yksityiskhtaisesti krjauksen surittamista varten. Alkuperäisen stajan n saatava valtuutus valmistajalta tai valmistajan edustajalta ennen tutteen palautusta valmistajalle. Viallinen pumppu n pakattava asianmukaisesti ja palautettava valmistajalle rahtimaksu maksettuna. Tutteen kataminen tai vauriituminen kuljetuksen aikana n alkuperäisen stajan riski. Takuulsuhteet: Tämä takuu ei kata mitään tutetta tai tutteen saa, jka n krjattu tai jta n muutettu valmistajan tehtaan ulkpulella niin, että se valmistajan harkinnan mukaisesti n vaikuttanut tutteen vakauteen tai lutettavuuteen, ta i jta n käsitelty väärin, laiminlyöty tai jka n llut nnettmuudessa. Väärin käsittely sisältää, mutta ei rajitu laitteen käyttöön jättämällä nudattamatta käyttöhjeita tai ei-hyväksyttyjen lisätarvikkeiden tai kertakäyttötavariden käytön. Rajitukset ja pissulkemiset: Infuusipumpun tai sen san krjaus tai vaiht n AINOA valmistajan tarjama vaihteht. Seuraavat pissulkemiset ja rajitukset vat vimassa: Kellään valmistajan agentilla, edustajalla tai henkilökunnan jäsenellä ei le valtuuksia sita valmistajaa mihinkään tätä takuuta kskevaan esitykseen, ilmaistuun tai muuten ymmärrettyyn, tai muuttaa tätä rajitettua takuuta millään tavin. TÄMÄ TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT, SUORAT, EPÄSUORAT, SUULLISET TAI KIRJALLISET MUKAAN LUKIEN, MUTTA EI RAJOITETTUINA TAKUIHIN KAUPALLISESTA HYÖDYNNETTÄVYYDESTÄ, SOVELTUVUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA JOHONKIN TIETTYYN KÄYTTÖÖN. EI OLE MUIDEN KUIN TÄSSÄ ASIAKIRJASSA MAINITTUJEN MÄÄRÄYSTEN ALAISIA OLEVIA TAKUITA. Valmistaja ei ta vastuuta tutteeseen khdistuvista erityisistä, epäsurista tai seuraamuksellisista vahingista. Infuusipumppua saa käyttää ainastaan lääkintähenkilöstön valvnnassa, jnka taitjen ja harkinnan perusteella päätetään infuusipumpun spivuudesta jhnkin tiettyyn lääketieteelliseen hitn. Kaikkien valmistajan tai sen agenttien timittamien susitusten, infrmaatin ja asiaan liittyvän ki rjallisuuden katstaan levan tarkkaa ja lutettavaa, mutta se ei aseta mitään takuita. Tämä takuu ja siihen liittyvät ikeudet ja velvllisuudet vat Yhdysvaltain New Yrkin savaltin lakien alaisia. Symblien merkitykset: On Käytä ennen VVVV-KK-PP tai VVVV- KK Älä käytä uudestaan OFF Off Erätunnus Sarjanumer Humi, lue liitteenä levat asiakirjat Valmistaja Sterilitu säteilyttämällä Kats käyttöhjeita Määrä Valtuutettu edustaja Eurpan Yhteisössä Luettelnumer RMS Medical Prducts, UK Ltd. 146 Allertn Rd Mssley Hill, Liverpl L18 2DH, UK RMS Medical Prducts 24 Carpenter Rd Chester, NY USA Ph FREEDOM60 n lääkinnällisiä laitteita kskevan direktiivin 93/42/ETY vaatimusten mukainen. RMS Medical Prducts n ISO sertifiitu. F10050_Finnish_(Sumi)_FI_Rev.E Sumi 8 / 8