Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti"

Transkriptio

1 Thalidomide Celgene TM Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti Thalidomide Celgene TM Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Version:

2 Thalidomide Celgene Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti Tämä paketti sisältää Thalidomide Celgenein määräämisessä tarvittavaa tietoaineistoa, mukaan luettuna tietoa raskauden ehkäisyohjelmasta. Tutustu huolellisesti tähän materiaaliin, jotta ymmärrät täysin kyseessä olevan prosessin. Koulutuspaketissa on helppokäyttöinen apuohje. Se sisältää yhteenvedon potilasturvallisuudesta yleensä sekä Thalidomide Celgene raskaudenehkäisyohjelman sisältyvistä tärkeimmistä toimenpiteistä. Voit kiinnittää sen pikaoppaaksi seinällesi. Thalidomide Celgene -varoitus Teratogeeniset vaikutukset: Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa erittäin usein vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita. Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi. Kaikkien mies- ja naispuolisten potilaiden täytyy täyttää Thalidomide Celgenein raskaudenehkäisyohjelman ehdot.

3 Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille: Lääkemääräyksiä kirjoittaville lääkäreille ja farmaseuteille tarkoitettu kirjanen, joka sisältää yleiskuvauksen Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmasta sekä turvallisuuskysymyksiä koskevan yhteenvedon, jota tarvitaan keskusteltaessa potilaiden kanssa. Sisältää myös Thalidomide Celgenein lääkevalmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja -merkinnät. SISÄLTÖ Potilasoppaat: Kotiin vietäväksi ja luettavaksi tarkoitetut kirjaset hedelmällisille ja ei-hedelmällisille naisille sekä miespotilaille. Tämän materiaalin tarkoituksena on vahvistaa lääkärikäynnin aikana kerrottua tietoa. Hoidonaloittamislomakkeet: Hoidonaloittamislomakkeita on kolmea tyyppiä: hedelmällisille naisille ja naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi sekä miehille. Täytä soveltuva lomake, ennen kuin määräät Thalidomide Celgeneia potilaallesi. Potilaskortit: Ennen Thalidomide Celgene reseptin kirjoittamista tehtyjen turvallisuustoimenpiteiden dokumentointia varten. Haittavaikutusraportointi- ja raskaudenilmoituslomakkeet: Täytä nämä lomakkeet, jos potilaallasi ilmenee haittavaikutuksia tai hän tulee raskaaksi Thalidomide Celgene hoidon aikana. Lähetä tämä tieto Celgenen lääketurvallisuusosastolle (Celgene Drug Safety) ja ilmoitus normaalin haittavaikutusraportointikäytännön mukaisesti Lääkelaitokselle. Version:

4 Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

5 Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai luovuttavat Thalidomide Celgene TM -valmistetta Thalidomide Celgene TM Raskaudenehkäisyohjelma Yhteystiedot: Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti:

6 Tämä kirjanen on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai luovuttavat potilaille Thalidomide Celgene-valmistetta. Kirjanen sisältää seuraavaa tietoa: Syntymättömien lasten suojaaminen: Jos Thalidomide Celgeneia käytetään raskauden aikana, se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Muut Thalidomide Celgenein haittavaikutukset: Yleisimmät haittareaktiot, jotka liittyvät melfalaanin ja prednisonin kanssa samaan aikaan käytettyyn Thalidomide Celgene-valmisteeseen, ovat: neutropenia, leukopenia, ummetus, uneliaisuus, parestesia, perifeerinen neuropatia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia, huimaus, dysestesia, vapina ja perifeerinen ödeema. Lisätietoja ja varotoimenpidesuosituksia löytyy Thalidomide Celgene valmisteyhteenvedossa. Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelma: Tämän ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että syntymättömät lapset eivät altistu Thalidomide Celgene-valmisteelle. Saat tietoa siitä, miten ohjelmaa noudatetaan ja mikä on sinun vastuusi. Tämä kirjanen auttaa ymmärtämään näitä ongelmia ja sen avulla varmistetaan, että tiedät, miten on toimittava ennen Thalidomide Celgenein määräämistä ja luovuttamista potilaalle. Lue tämä kirjanen huolellisesti, sillä se koskee potilaasi terveyttä ja turvallisuutta. Varmista ennen hoidon aloittamista, että potilaasi ymmärtää täysin, mitä kerrot Thalidomide Celgene-valmisteesta. 2

7 Sisältö Johdanto 4 Teratogeenisyys: Sikiön mahdollinen tai todellinen altistuminen Thalidomide Celgeneille 5 Thalidomide Celgene ja muut mahdolliset haittavaikutukset 6 Terveydenhuollon ammattilaisen velvoitteet 9 Tietoa lääkkeen määrääjille 10 Johdanto 10 Potilasneuvonta ja -tiedotus 10 Erityisohjeita naispotilaille 11 Hedelmällisyys ja hedelmättömyys 11 Raskauden ehkäisy 12 Raskaustesti 13 Erityisohjeita miespotilaille 14 Raskauden ehkäisy 14 Erityisohjeita kaikille potilaille 15 Thalidomide Celgenein määrääminen 15 Seurantakäynnit 16 Tietoa farmaseuteille tai sairaanhoitajille 17 Johdanto 17 Thalidomide Celgene-valmisteen luovuttaminen 17 Luovutusohje 17 Potilaan ohjeistus 17 Lääkkeen luovutus uusittua lääkemääräystä vastaan 17 Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa koskevat tiedot pähkinänkuoressa: 18

8 Johdanto Thalidomide Celgene kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä immuunivasteen muuntajat. Lääkemääräystä kirjoittavana lääkärinä tai valmistetta luovuttavana farmaseuttina keskeinen tehtäväsi on varmistaa, että Thalidomide Celgene käytetään turvallisesti ja oikein. Tämän lääkkeen hyödyllisyys monien sairauksien hoidossa on tullut esiin huolimatta talidomidin vahvistetusta yhteydestä 1960-luvun alussa esiintyneisiin sikiöiden epämuodostumiin. Laajat tutkimukset ovat osoittaneet Thalidomide Celgenein olevan tehokas lääke, joka parantaa multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden vastetta ja eloonjäämislukuja. Thalidomide Celgene yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa käytettynä on nyt hyväksytty koko Euroopassa multippelin myelooman ensilinjan hoidoksi: Käyttöaihe on seuraava: Thalidomide Celgene yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi sellaisille potilaille, joilla on hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat iältään 65-vuotiaita tai joille ei voida antaa suuria annoksia kemoterapiaa. Thalidomide Celgene-valmistetta tulee määrätä ja luovuttaa Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti. Suositeltava oraaliannos on 200 mg vuorokaudessa, ja lääkettä tulee käyttää enintään 12 kuuden viikon mittaista kuuria. Thalidomide Celgene otetaan kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa, jotta uneliaisuuden vaikutus vähenisi. Thalidomide Celgene voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tämä kirjanen on osa Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa, joka on välttämätön, koska raskauden aikana käytettävä Thalidomide Celgene saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle Talidomidi aiheutti ja 1960-luvuilla vakavan sikiövaurion noin lapselle, ja heistä noin on yhä elossa. Tämä kirjanen kuvaa vastuutasi lääkkeen määrääjänä tai sen luovuttavana farmaseuttina ja antaa yhteenvedon tiedoista, joita tarvitset varmistaessasi, että potilaasi on tietoinen riskeistään ja velvollisuuksistaan. Kaikki Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelman materiaalit sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspakettiin, josta saa lisäkappaleita tämän kirjasen etulehdellä annettujen yhteystietojen kautta. Näitä materiaaleja voidaan käyttää kerrottaessa potilaille Thalidomide Celgene-valmisteeseen liittyvistä riskeistä ja tarvittavista varotoimista. Varmista ennen hoidon aloittamista, että potilaasi ymmärtää täysin, mitä kerrot Thalidomide Celgenevalmisteesta. 4

9 Thalidomide Celgene -varoitus: Teratogeeniset vaikutukset. Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa erittäin usein vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita. Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana eikä naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi elleivät Thalidomide Celgenen raskaudenehkäisyohjelman kaikki ehdot täyty. Kaikkien mies- ja naispuolisten potilaiden on täytettävä Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelman ehdot. Teratogeenisyys: Sikiön mahdollinen tai todellinen altistuminen Thalidomide Celgeneille Thalidomide Celgeneia ei saa koskaan antaa raskaana oleville naisille, koska jo yksi annos (yksi kapseli) saattaa aiheuttaa usein vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita. Thalidomide Celgeneia ei koskaan saa antaa naisille, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, elleivät he noudata Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa. Koska talidomidia saattaa esiintyä miespuolisten potilaiden spermassa, sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä ehkäisymenetelmiä. Jos naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin kuukautiset jäävät pois tai niiden epäillään jääneen pois, hänellä on poikkeavaa kuukautisvuotoa tai hän epäilee olevansa raskaana: Thalidomide Celgenein käyttö täytyy keskeyttää välittömästi. Naiselle täytyy tehdä raskaustesti. Jos raskaustesti on positiivinen, nainen tulee lähettää arviointia ja neuvontaa varten lääkärille, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on kokemusta teratologiasta. Jos raskaustesti on positiivinen tai sikiön epäillään altistuneen Thalidomide Celgene-valmisteelle Lääkelaitokselle (normaali haittavaikutusraportointimenetelmä) ja Celgenen lääketurvallisuusosastolle (Celgene Drug Safety) on raportoitava välittömästi. Voit käyttää Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspakettiin sisältyvää raportointilomaketta ja koulutuspakettiin myös sisältyvää Lääkelaitoksen haittavaikutusten raportointilomaketta. 5

10 Thalidomide Celgene ja muut mahdolliset haittavaikutukset Teratogeenisten vaikutusten lisäksi Thalidomide Celgene-valmisteella on useita muita mahdollisia haittavaikutuksia, joista potilaasi tulee olla tietoinen. Lue Thalidomide Celgene valmisteyhteenvedosta täydelliset tiedot näistä haittavaikutuksista ja suositelluista varotoimenpiteistä, joihin sisältyvät: Tromboemboliset tapahtumat: syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan suurentuneesta riskistä on tullut ilmoituksia, kun potilasta on hoidettu talidomidilla yhdessä muiden lääkkeiden, mm. melfalaanin ja prednisonin, kanssa. Riski näyttää olevan suurin viiden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Tromboosin estolääkitystä tulisi antaa vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden ajan erityisesti niille potilaille, joilla on useampia tromboosin riskitekijöitä. Profylaktisia antitromboottisia lääkkeitä, kuten pienimolekyylistä hepariinia tai varfariinia, tulisi suositella. Päätös antitromboottisesta profylaktisesta hoidosta tulee tehdä yksittäisen potilaan riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen. Jos potilaalla esiintyy yksikin tromboembolinen tapahtuma, hoito on keskeytettävä ja aloitettava tavanomainen antikoagulaatiohoito. Kun potilaan tila on stabiloitunut antikoagulaatiohoidolla ja mahdolliset tromboembolisen tapahtuman aiheuttamat komplikaatiot on hoidettu, talidomidihoito voidaan aloittaa uudelleen alkuperäisellä annoksella riski-/hyötysuhteen arvioinnin perusteella. Potilaan antikoagulaatiohoitoa tulee jatkaa koko talidomidihoidon aikana. Perifeerinen neuropatia: Perifeerinen neuropatia on hyvin yleinen, mahdollisesti vakava talidomidihoidon haittavaikutus, joka voi johtaa pysyviin vaurioihin. Perifeeristä neuropatiaa esiintyy yleensä kroonisen, kuukausia kestäneen käytön jälkeen. Faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäiseen neuropatiatapahtumaan oli 42,3 viikkoa. Sitä on kuitenkin ilmoitettu esiintyneen myös suhteellisen lyhytaikaisenkin käytön jälkeen On suositeltavaa, että potilaalle kerrotaan neuropatiaan liittyvistä oireista sekä tehdään kliiniset ja neurologiset tutkimukset ennen talidomidihoidon aloittamista ja että rutiininomainen seuranta on säännöllistä koko hoidon ajan. Neuropatiaan tunnetusti liittyviä lääkevalmisteita tulee käyttää varoen talidomidihoitoa saavien potilaiden kohdalla. Jos potilaalla esiintyy perifeeristä neuropatiaa, hoitoon on tehtävä seuraavat annos- ja aikataulumuutokset: 6

11 Taulukko 1: Suositeltavat annoskoon muutokset 50 mg Thalidomide Celgene -kapseleihin liittyvässä neuropatiassa. Neuropatian vaikeusaste Annoksen ja hoidon muutos Aste 1 (parestesia, heikkous ja/tai refleksien heikkeneminen) ilman toimintakyvyn heikkenemistä Aste 2 (häiritsee toimintaa, mutta ei päivittäisiä askareita) Potilaan seurantaa jatketaan kliinisesti tutkimalla. Annoksen pienentämistä tulee harkita, jos oireet pahenevat. Annoksen pienentäminen ei kuitenkaan välttämättä johda oireiden lieventymiseen. Annosta vähennetään tai hoito keskeytetään, ja potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä ja neurologisilla testeillä. Jos potilaan tila ei parane tai neuropatia pahenee, hoito keskeytetään. Jos neuropatia lievenee asteeseen 1 tai parempaan tilaan, hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos riski-/hyötysuhde on lupaava. Aste 3 (häiritsee päivittäisiä askareita) Aste 4 (invalidisoiva neuropatia) Hoito keskeytetään. Hoito keskeytetään. Veri ja imukudos: Potilaalle kerrotaan että hoidon aikana seurataan verisolujen määrää, koska veren valkosolujen alhaiseen määrään saattaa liittyä lisääntynyttä infektioalttiuutta. Hematologisten häiriöiden haittavaikutukset ilmoitetaan vertailuryhmään verrattuna, sillä vertaimella on merkittävä vaikutus näihin haittavaikutuksiin (taulukko 2). Taulukko 2: Melfalaanin, prednisonin (MP) sekä melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmien hematologisten haittavaikutusten vertailu tutkimuksessa IFM (ks.valmisteyhteenvedon kohta Farmakodynamiikka) n (%:ia potilaista) MP (n=193) MPT (n=124) Asteet 3 ja 4* Neutropenia 57 (29,5) 53 (42,7) Leukopenia 32 (16,6) 32 (25,8) Anemia 28 (14,5) 17 (13,7) Lymfopenia 14 (7,3) 15 (12,1) Trombosytopenia 19 (9,8) 14 (11,3) * WHO:n kriteeri 7

12 Synkopee ja bradykardia: Potilaita tulee seurata synkopeen ja bradykardian varalta, ja annoksen pienentäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen. Iho-oireet: Mahdollisia iho-oireita selitetään potilaalle ja jos missä tahansa vaiheessa esiintyy toksisia ihoreaktioita, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on hoito keskeytettävä pysyvästi. Ummetus Kuidun lisääminen ruokavalioon ja runsaan nestemäärän nauttiminen saattavat lievittää ummetusta. Uneliaisuus: Talidomidi aiheuttaa usein uneliaisuutta. Potilaita tulee kehottaa välttämään tilanteita, joissa uneliaisuus voi aiheuttaa ongelmia, ja kysymään lääkärin neuvoa ennen muiden tunnetusti uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden ottamista. Potilaita tulee seurata, ja annosta on mahdollisesti pienennettävä. Tutkimuksia talidomidin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Talidomidi saattaa kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta ja näön hämärtymistä. Jos oireita esiintyy, potilaita tulee kehottaa olemaan ajamatta autoa, käyttämättä koneita tai tekemättä vaarallisia tehtäviä talidomidihoidon aikana. Potilaita tulee rohkaista kertomaan lääkkeen määrääjälle kaikista lääkityksen aiheuttamista epätavallisista reaktioista ja haittavaikutuksista. Luetellut haittavaikutukset kuvataan myös potilasoppaassa ja Thalidomide Celgene -tuotetiedotteessa, joka potilaiden tulee viedä kotiin ja lukea huolellisesti. 8

13 Terveydenhuollon ammattilaisen velvoitteet Terveydenhuollon ammattilaisia koskevat erityiset velvoitteet, joita on noudatettava Thalidomide Celgene-valmistetta määrättäessä tai luovutettaessa: Lääkkeen määrääjä: Sinun on varmistettava, että potilaallesi on kerrottu kaikki Thalidomide Celgene-valmisteen riskejä koskevat tiedot. täytät soveltuvan Hoidonaloittamislomakkeen yhdessä potilaasi kanssa ennen ensimmäistä lääkemääräystä. Vahvistat lomakkeen täytön a) joko merkitsemällä potilaan sairauskertomukseen tiedon, että hoidonaloituslomake on käyty läpi potilaan kanssa ja sen ovat allekirjoittaneet sekä lääkkeen määrääjä että potilas tai b) voit säilyttää kopion allekirjoitetusta hoidonaloituslomakkeesta potilaan sairauskertomuskansiossa. Potilaalle annetaan alkuperäiskappale. täytät potilaskortin jokaisen lääkemääräyskäynnin yhteydessä ja vahvistat tämän toimenpiteen sairauskertomusmerkinnällä. Alkuperäinen kortti annetaan potilaalle. potilaat, joita raskauden ehkäisy koskee, käyttävät sopivaa ehkäisyä. hedelmällisille naispotilaille tehdään ennen jokaista lääkemääräystä raskaustesti, jonka on oltava negatiivinen. Thalidomide Celgene -määräyksesi noudattaa tässä kirjasessa ja lääkevalmisteyhteenvedossa kuvattuja toimenpiteitä. Farmaseutti tai sairaanhoitaja: Sinun on varmistettava, että luovutat Thalidomide Celgene-valmisteen tässä kirjasessa ja lääkevalmisteyhteenvedossa kuvattujen toimenpiteiden mukaisesti. kertaat potilaalle tärkeimmät asiat joka kerta Thalidomide Celgeneia luovuttaessasi. 9

14 Tietoa lääkkeen määrääjille Johdanto Lääkemääräystä kirjoittavana lääkärinä keskeinen tehtäväsi on varmistaa, että Thalidomide Celgene-valmistetta käytetään turvallisesti ja oikein. Tärkein tehtäväsi on varmistaa, että potilas ymmärtää Thalidomide Celgene-valmisteen käyttöön liittyvät riskit ja on tietoinen vastuustaan, joka hänellä on sikiön lääkealtistumisen estämisessä. Lisäksi sinun on ehkä autettava potilasta ymmärtämään Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaan sisältyviä toimenpiteitä. Tämä auttaa ehkäisemään mahdollisen viiveen potilaan lääkityksessä. Jos lähetät potilaan asiantuntijalle (esimerkiksi synnytyslääkärille tai gynekologille) ehkäisyä tai raskaustestiä koskevaa neuvontaa varten, velvollisuutesi on varmistaa, että tämä asiantuntija on tietoinen Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmasta. Tämän kirjasen viimeisellä sivulla on yhteenveto Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmasta. Potilasneuvonta ja -tiedotus Eritasoisten riskien takia sinun on kerrottava eri asioita miehille, naisille ja lapsille. Sinun on varmistettava, että potilas on ymmärtänyt antamasi tiedot, ennen kuin täytät Hoidon aloittamislomakkeen. Käytä apunasi potilasopasta, kun selostat kyseisen potilaan tarvitsemaa tietoa. Kirjasesta on kopioita Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketissa. Potilaasi ehkä haluaa ottaa tämän materiaalin mukaansa lukeakseen sen omalla ajallaan tai jonkun omaisensa kanssa. Lisäkopioita saa maksutta tämän kirjasen alussa annettujen yhteystietojen kautta. 10

15 Erityisohjeita naispotilaille Naispotilaille tulee kertoa Thalidomide Celgene -hoidon riskeistä ja hyödyistä, mukaan luettuna sikiövaurioriskistä, muista haittavaikutuksista ja Thalidomide Celgene -hoitoon liittyvistä tärkeistä varotoimenpiteistä Eläinkokeet ovat osoittaneet, että talidomidia erittyy äidinmaitoon, mutta sen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole tietoa. Tästä syystä imetys tulee lopettaa Thalidomide Celgene -hoidon ajaksi. Hedelmällisyys ja hedelmättömyys On tärkeää määrittää, onko naispotilas hedelmällinen vai ei, jotta hänelle voidaan antaa soveltuvaa tietoa varotoimenpiteistä, joita on noudatettava Thalidomide Celgene -hoidon aikana. Hedelmättömiin naisiin kuuluvat naiset, jotka ovat iältään 50 vuotta ja joilla luonnollinen amenorrea 1 vuoden ajan, eikä sen syynä ole kemoterapia tai joilla on gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö. aikaisempi molemminpuolinen munanjohtimen ja munasarjan poisto tai kohdunpoisto.. XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun synnynnäinen puuttuminen. Hedelmällisiä naisia ovat kaikki muut naiset, joilla on kuukautiskierto tai jotka ovat premenopaussissa, vaikka he pidättäytyisivät sukupuoliyhdynnästä. Jos potilas on naispuolinen lapsi tai nuori, ota huomioon, että Thalidomide Celgene-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty eikä tällainen käyttö sisälly hyväksyttyihin käyttöaiheisiin. Jos päätät hoitaa lasta tai nuorta Thalidomide Celgene-valmisteella, kaikkia raskauden ehkäisyohjelman ehtoja on noudatettava. Sinun on harkittava huolellisesti potilaan iän perusteella, kuinka etenet potilaan opastamisessa ja neuvonnassa raskauden ehkäisyn osalta ja missä vaiheessa mukaan otetaan potilaan vanhemmat tai huoltaja. On otettava huomioon, että naispotilaat voivat tulla raskaaksi kahdeksan vuoden iästä alkaen (katsotaan kuukautisten alkamisen alaikärajaksi). 11

16 Raskauden ehkäisy Hedelmällisten naispotilaiden on ymmärrettävä raskauden ehkäisyn tarve, ja näille potilaille on annettava riittävästi tietoa raskauden ehkäisytoimenpiteistä jokaisen lääkemääräyksen kirjoittamisen yhteydessä. Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä jotakin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana, vielä neljä viikkoa Thalidomide Celgene -hoidon jälkeen ja jopa hoidossa pidettävien taukojen aikana. Tätä ohjetta on noudatettava, ellei potilas suostu pidättäytymään sukupuoliyhdynnästä täydellisesti ja jatkuvasti, mikä vahvistetaan hänen lääkärilleen joka kuukausi. Jos potilas ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, hänet täytyy ohjata asianmukaisesti koulutetulle terveydenhuollon ammattilaiselle ehkäisyneuvontaa varten, jotta ehkäisy voidaan aloittaa. Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita: ihonalainen progestiini-implantaatti levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (IUS) medroksiprogesteroniasetaattia sisältävä depotvalmiste sterilisaatio (munanjohtimet) seksuaalinen kanssakäyminen vain sellaisen miespuolisen partnerin kanssa, jolle on tehty vasektomia, joka on vahvistettu kahdella negatiivisella sperma-analyysillä ovulaation estävät pelkkää progestiiniä (ts. desogestreeliä) sisältävät tabletit. Koska laskimoperäinen veritulppariski on suurentunut multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, ei oraalin yhdistelmäehkäisytabletin käyttö ole suositeltavaa. Jos potilas tällä hetkellä käyttää oraalista yhdistelmäehkäisyä, hänen tulisi vaihtaa se johonkin edellä mainituun tehokkaaseen menetelmään Laskimoperäinen veritulppariski jatkuu 4-6 viikkoa oraalisen yhdistelmäehkäisyn lopettamisen jälkeen. Muistuta potilasta siitä että CYP450 entsyymiä indusoivien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa ehkäisyvalmisteiden, kuten desogestreelin, tehoon. Jos potilas joutuu vaihtamaan ehkäisymenetelmäänsä tai keskeyttämään sen käytön Thalidomide Celgene -hoidon aikana, hänen on ymmärrettävä, että tästä on keskusteltava ensin: ehkäisymenetelmän määränneen lääkärin kanssa Thalidomide Celgene-valmistetta määränneen lääkärin kanssa. Jos hedelmällinen naispotilas on ollut sukupuolisessa kanssakäymisessä ilman ehkäisyä Thalidomide Celgenein käytön aikana tai hän uskoo voivansa olla mistä tahansa syystä raskaana, hänen on keskeytettävä hoito ja neuvoteltava välittömästi lääkärinsä kanssa. 12

17 Raskaustesti Hedelmälliselle naispotilaalle on tehtävä raskaustesti ennen lääkkeen määräämistä. Tämä voi olla joistakin potilaista hämmentävää, ja asiaa on käsiteltävä hienotunteisesti. Raskaustesti on tehtävä, vaikka potilas ei ole ollut heteroseksuaalisessa yhdynnässä viimeisen raskaustestin jälkeen. Erityisharkintaa vaaditaan keskusteltaessa tästä tyttölasten kanssa. Raskaustestin minimiherkkyyden tulee olla 25 IU/ml. Testin suorittajan täytyy olla terveydenhuollon ammattilainen, ja testituloksen on oltava negatiivinen ennen Thalidomide Celgene -hoidon aloittamista tai jatkamista. Tulokseltaan epävarma raskaustesti virtsasta on vahvistettava seerumiraskaustestillä. Raskaustesti on tehtävä neuvonnan yhteydessä käynnillä, jolla Thalidomide Celgeneia määrätään, tai korkeintaan 3 vuorokautta ennen tätä käyntiä. Seuraavat raskaustestit tehdään 4 viikon välein Thalidomide Celgene -hoidon aikana, ja viimeinen testi tehdään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Raskaustesti on tehtävä heti, kun potilaalta jää kuukautiset pois, jos hänellä on epänormaali kuukautisvuoto, jos hän on ollut heteroseksuaalisessa yhdynnässä ilman ehkäisyä tai jos hän epäilee olevansa raskaana. Jos naispotilaan raskaustesti on positiivinen: keskeytä hoito välittömästi lähetä potilas arviointia ja neuvontaa varten lääkärille, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta Täytä Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketissa toimitettu raskaudenilmoituslomake ja lähetä se Celgenen lääketurvallisuusosastolle (Celgene Drug Safety) ilmoita raskaudesta Lääkelaitokselle (normaali haittavaikutusraportointimenettely). 13

18 Erityisohjeita miespotilaille Miespotilaille tulee kertoa Thalidomide Celgene -hoidon riskeistä ja hyödyistä, mukaan luettuna sikiövaurioriski, muista haittavaikutuksista ja Thalidomide Celgene -hoitoon liittyvistä tärkeistä varotoimenpiteistä Potilaille on kerrottava, että siemennestettä ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä viikkoon sen päättymisestä. Raskauden ehkäisy Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespotilaita on neuvottava käyttämään kondomia aina sukupuoliyhdynnässä, jos kumppani on raskaana tai jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä. Kondomia on käytettävä hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisestä. Jos potilas on miespuolinen nuori, ota huomioon, että Thalidomide Celgene-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty eikä tällainen käyttö sisälly hyväksyttyihin käyttöaiheisiin. Jos päätät hoitaa lasta tai nuorta Thalidomide Celgene-valmisteella, kaikkia raskauden ehkäisyohjelman ehtoja on noudatettava. Sinun on harkittava huolellisesti potilaan iän perusteella, kuinka etenet potilaan opastuksessa ja neuvonnassa raskauden ehkäisyn osalta ja missä vaiheessa mukaan otetaan potilaan vanhemmat tai huoltaja. Jos miespotilaan partneri tulee raskaaksi, potilaan on ilmoitettava tästä lääkärilleen välittömästi. 14

19 Erityisohjeita kaikille potilaille Potilaille on kerrottava, että verta ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä viikon ajan sen päättymisestä. Jos hoito keskeytetään, potilaan on palautettava kaikki käyttämättömät Thalidomide Celgene -lääkkeet apteekkiin. Potilaiden on myös ymmärrettävä, että Thalidomide Celgene on määrätty vain heille ja että: sitä ei saa antaa kenellekään muille, vaikka näillä olisi samanlaisia oireita se on säilytettävä turvallisessa paikassa, jotta kukaan ei voi ottaa kapseleita vahingossa se on pidettävä pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Thalidomide Celgenein määrääminen Ennen ensimmäistä lääkemääräystä sinun täytyy: antaa potilaalle neuvoja Thalidomide Celgenein turvallisesta käytöstä tässä kirjasessa ja lääkevalmisteyhteenvedossa kuvattujen toimenpiteiden mukaisesti. täyttää oikea Hoidonaloittamislomake, millä varmistetaan, että potilas on saanut ja ymmärtänyt annetun tiedon vahvistaa hoidonaloituslomake täytetyksi a) joko merkitsemällä potilaan sairauskertomukseen tiedon, että hoidonaloituslomake on käyty läpi potilaan kanssa ja sen ovat allekirjoittaneet sekä lääkkeen määrääjä että potilas tai b) voit säilyttää kopion allekirjoitetusta hoidonaloituslomakkeesta potilaan sairauskertomuskansiossa. Potilaalle annetaan alkuperäiskappale. täyttää potilaskortti jokaisen lääkemääräyskäynnin yhteydessä ja vahvistaa tämä toimenpide sairauskertomusmerkinnällä. Alkuperäiskappale annetaan potilaalle. Thalidomide Celgene-valmisteen määrääminen tulee rajoittaa neljän viikon hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys. On suositeltavaa, että raskaustesti, lääkemääräyksen kirjoittaminen ja lääkkeen luovutus tapahtuvat samana päivänä. Talidomidilääke tulee luovuttaa viimeistään 7 päivän kuluttua lääkkeen määräämisestä. Lääkemääräystä ei voi antaa tai uusia puhelimitse. Thalidomide Celgene-valmisteen määrääminen kaikille muille potilaille tulee rajoittaa 12 viikon hoitoon. Hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys. 15

20 Seurantakäynnit Lääkemääräyksen uusinta tai uudelleen tehty lääkemääräys: Potilaan on tultava vastaanotolle jokaista Thalidomide Celgene -lääkemääräyksen uusintaa varten. Voit määrätä lääkettä hedelmälliselle naiselle enintään neljäksi viikoksi ja kaikille muille potilaille kahdeksitoista viikoksi. Thalidomide Celgene -hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on asiantuntemus immunomodulatooristen tai kemoterapeuttisten aineiden käytöstä ja jotka ymmärtävät täysin talidomidihoitoon liittyvät riskit ja seurantavaatimukset. Jos potilas siirretään toiselle lääkemäärääjälle tai hän käy toisen lääkemäärääjän vastaanotolla, alkuperäisen lääkemäärääjän täytyy kehoittaa uutta lääkemäärääjää ottamaan yhteys Celgeniin ja hankkimaan Thalidomide Celgene Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketin. Raskaustesti: Hedelmälliselle naispotilaalle on tehtävä uusi raskaustesti, vaikka hän ei olisi ollut sukupuolisessa kanssakäymisessä edellisen testin jälkeen. Lisätietoa raskaustesteistä löytyy raskaustestiosiosta. Neuvonta ja raskaudenehkäisyn ohjaus: Sinun täytyy toistaa kaikki Thalidomide Celgene-valmisteen aiheuttamiin riskeihin liittyvät neuvot ja kaikki raskauden ehkäisyä koskevat ohjeet. 16

21 Tietoa farmaseuteille tai sairaanhoitajille Johdanto Farmaseuttina tai sairaanhoitajana keskeinen tehtäväsi on varmistaa, että Thalidomide Celgene-valmistetta käytetään turvallisesti ja oikein. Thalidomide Celgene-valmisteen luovuttaminen On suositeltavaa, että hedelmällisten naispotilaiden raskaustesti, lääkemääräyksen kirjoittaminen ja lääkkeen luovutus tapahtuvat samana päivänä. Thalidomide Celgene tulee luovuttaa viimeistään 7 päivän kuluttua lääkkeen määräämisestä. Luovutusohje Varmista, että luovutat Thalidomide Celgene läpipainopakkaukset ehjinä. Kapseleita ei saa poistaa läpipainopakkauksista ja pakata purkkeihin. Luovuta lääkettä yhtä lääkemääräystä kohti enintään neljäksi viikoksi hedelmällisille naispotilaille ja kahdeksitoista viikoksi kaikille muille potilaille. Kerro kaikille muille apteekkisi farmaseuteille tai asianomaisille sairaanhoitajille Thalidomide Celgene-valmisteen luovutusmenettelystä. Ohjeista potilaita palauttamaan kaikki käyttämätön Thalidomide Celgene apteekkiin. Apteekkien on otettava vastaan kaikki potilaiden palauttama käyttämätön Thalidomide Celgene hävitettäväksi ja noudatettava vaarallisten lääkkeiden hävittämistä koskevaa hyvää apteekkikäytäntöä. Potilaan ohjeistus Varmista, että aina Thalidomide Celgene-valmistetta luovuttaessasi kertaat potilaalle tärkeimmät Thalidomide Celgene-valmisteen turvallista käyttöä koskevat asiat. Lääkkeen luovutus uusittua lääkemääräystä vastaan Thalidomide Celgene -kapseleita ei saa antaa potilaalle etukäteen ennen uusitun lääkemääräyksen saamista. Sinun on aina muistutettava potilasta tärkeimmistä lääkettä koskevista asioista, kun luovutat uusitun lääkemääräyksen mukaisia lääkkeitä. 17

22 Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa koskevat tiedot pähkinänkuoressa: Lääkkeen määrääjä: Sinun täytyy kertoa potilaallesi Thalidomide Celgene -hoidon riskeistä ja hyödyistä. täyttää Hoidonaloituslomake yhdessä potilaan kanssa (tämä tehdään vain kerran ) ja vahvistaa lomakkeen täyttö a) joko merkitsemällä potilaan sairauskertomukseen tiedon, että hoidonaloituslomake on käyty läpi potilaan kanssa ja sen ovat allekirjoittaneet sekä lääkkeen määrääjä että potilas tai b) voit säilyttää kopion allekirjoitetusta hoidonaloituslomakkeesta potilaan sairauskertomuskansiossa. Alkuperäinen lomake annetaan potilaalle. täyttää potilaskortti jokaisen lääkemääräyskäynnin yhteydessä ja vahvistaa tämä toimenpide sairauskertomusmerkinnällä. Alkuperäinen kortti annetaan potilaalle. antaa raskauden ehkäisyn ohjausta (soveltuvissa tapauksissa). tehdä ennen jokaista lääkemääräystä raskaustesti (soveltuvissa tapauksissa) muistuttaa potilasta Thalidomide Celgenein turvallisesta käytöstä jokaisen käynnin yhteydessä. Farmaseutti tai sairaanhoitaja: Sinun täytyy muistuttaa potilasta Thalidomide Celgenein turvallisesta käytöstä jokaisen lääkeluovutuksen yhteydessä. 18

23 Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Version: Celgene Corporation

24 Uuden potilaan arviointi Mies Nainen Hedelmällinen kumppani? Onko potilas 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreeinen 1 vuotta? Syöpähoidosta seurannut amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyden mahdollisuutta Onko hänellä: erikoistuneen gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö? aikaisempi molemminpuolinen munanjohtimen ja munasarjan poisto tai kohdunpoisto? XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun synnynnäinen puuttuminen? Kyllä tai ei tiedetä Ei Kyllä ainakin yhteen Ei kaikkiin Hedelmällinen kumppani, joka käyttää tehokasta ehkäisyä? Ei tai ei tiedetä Kyllä Ei-hedelmällinen nainen Hedelmällinen nainen Onko potilas käyttänyt jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä viimeisten 4 viikon aikana tai sitoutuuko hän täydelliseen ja jatkuvaan pidättäytymiseen yhdynnästä? Ihonalainen hormoni-implantaatti, levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin, medroksiprogesteroniasetaatti depotvalmiste, munanjohdinsterilisaatio, sukupuolinen kanssakäyminen vain sellaisen miespuolisen partnerin kanssa, jolle on tehty vasektomia, ovulaation estävät progestiinitabletit (ts. desogestreeli) *oraalin yhdistelmäehkäisytabletin käyttö ei ole suositeltavaa. Jos potilas tällä hetkellä käyttää oraalia yhdistelmäehkäisytablettia, hänen tulisi vaihtaa menetelmää Kyllä Ei Tehdään raskaustesti 4 viikon kuluttua siitä, kun potilas on käyttänyt ehkäisyä tai jos hän on pidättäytynyt sukupuolisesta kanssakäymisestä Negatiivinen Positiivinen Potilas on lähetettävä mieluimmin ehkäisyneuvonnan asiantuntijalle, jotta ehkäisy voidaan aloittaa oikeaan aikaan käytettävän menetelmän ja kuukautiskierron perusteella ALOITA THALIDOMIDE CELGENE HOITO Käytettävä kondomia sukupuoliyhdynnässä hoidon aikana ja viikon ajan hoidon päätyttyä. ALOITA THALIDOMIDE CELGENE HOITO ALOITA THALIDOMIDE CELGENE HOITO Käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana sekä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, ellei pidättäydy sukupuoliyhdynnästä täysin ja jatkuvasti. Raskaustestit tehdään neljän viikon välein, vaikka potilas pidättäytyy ÄLÄ ALOITA Thalidomide Celgene HOITOA Lähetä potilas lääkärille, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on kokemusta teratologiasta. ÄLÄ ALOITA Thalidomide Celgene HOITOA Potilaan on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista. Varoitus: Teratogeenisiä vaikutuksia. Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa usein vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita. Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi. Kaikkien mies- ja naispuolisten potilaiden täytyy täyttää Thalidomide Celgenein raskauden ehkäisyohjelman ehdot. Version: Celgene Corporation

25 Potilasoppaat

26 Tietoa Thalidomide Celgene TM -valmisteen käytöstä hedelmällisille naisille ja heidän kumppaneilleen Thalidomide Celgene TM Raskaudenehkäisyohjelma Varoitus: Vakavia, hengenvaarallisia sikiövaurioita. Jos Thalidomide Celgeneia käytetään raskauden aikana, se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Raskaana olevat naiset eivät saa koskaan käyttää Thalidomide Celgeneia, koska jo yksi kapseli saattaa aiheuttaa sikiövaurioita. Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgene-valmistetta, elleivät he noudata Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa. TIETOA NAISILLE, JOTKA VOIVAT TULLA RASKAAKSI Yhteystiedot: Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti:

27 Tämä opas sisältää seuraavaa tietoa: Syntymättömien lasten suojaaminen: Jos Thalidomide Celgene- lääkitystä käytetään raskauden aikana, se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Muut Thalidomide Celgene-valmisteen haittavaikutukset: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat hermovaurio, verihyytymät, vaikeat iho-ongelmat, huimaus, uneliaisuus, ummetus ja veren valkosolujen alhainen määrä. Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelma: Ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että syntymättömät lapset eivät altistu Thalidomide Celgene-valmisteellle, ja antaa tietoa siitä, millainen hoitosi tulee olemaan, millaisia riskejä se aiheuttaa ja millainen on vastuusi. Tämä kirjanen auttaa ymmärtämään hoitoon liittyviä riskejä ja antaa tietoa siitä, miten on toimittava ennen Thalidomide Celgene- hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen. Lue tämä opas huolellisesti, sillä se koskee sinun ja mahdollisen syntymättömän lapsesi terveyttä ja turvallisuutta. Jos et ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriäsi selittämään asia uudelleen. 2 (10)

28 Sisältö Johdanto 4 Thalidomide Celgene ja sikiövauriot 5 Thalidomide Celgene ja muut mahdolliset haittavaikutukset 5 Thalidomide Celgene -hoito 6 Ennen hoidon aloittamista 6 Raskaudenehkäisymenetelmät 7 Raskaustesti 7 Yhteenveto raskauden ehkäisystä 8 Turvallisuutta koskevat lisätoimenpiteet 8 Lääkemääräyksen saaminen 9 Hoidon päättyminen 9 Tarkistuslista 9 TIETOA NAISILLE, JOTKA VOIVAT TULLA RASKAAKSI 3 (10)

29 Johdanto Thalidomide Celgene kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä immuunivasteen muuntajat. Nämä lääkkeet toimivat vaikuttamalla ihmisen immuunijärjestelmän soluihin. Immuunijärjestelmä on osa kehon puolustusjärjestelmää, joka auttaa taistelemaan sairauksia ja infektioita vastaan. Thalidomide Celgene-valmisteella on myös anti-angiogeenisiä ominaisuuksia. Se tarkoittaa, että lääke estää uusien verisuonten muodostumisen (angiogeneesin). Uusien verisuonten kasvu on edellytys syöpäkasvaimen suurenemiselle. Thalidomide Celgene-valmisteen soveltuvuutta syöpälääkkeeksi tutkittiin, koska haluttiin nähdä, pystyykö se pysäyttämään syövän kasvun estämällä uusien verisuonten muodostumisen. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet talidomidin edut multippelissa myeloomassa (plasmasolujen syöpä luuytimessä). Thalidomide Celgene on nyt hyväksytty Euroopan unionissa hoidoksi tähän syöpään käytettynä yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa. Lääkkeesi mukana saamassasi pakkausselosteessa kerrotaan enemmän Thalidomide Celgenevalmisteesta. Tämä opas on osa Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa, joka on välttämätön, koska Thalidomide Celgene-valmisteen käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia sikiövaurioita. Raskaana oleville naisille määrättiin talidomidia ja 1960-luvuilla rauhoittavaksi lääkkeeksi sekä lievittämään aamupahoinvointia. Sen seurauksena noin lapsella oli syntyessään talidomidin aiheuttamia vakavia sikiövaurioita, ja heistä noin on tällä hetkellä elossa. Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelman tarkoituksena on varmistaa, että syntymättömät lapset eivät altistu Thalidomide Celgeneille. Sen avulla varmistetaan, että tiedät, miten on toimittava ennen Thalidomide Celgene -hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen: Thalidomide Celgene saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Sikiövaurioihin saattaa sisältyä lyhyet ylä-tai alaraajat, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot. Tämä opas sisältää tärkeää tietoa Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmasta. Sinun on luettava tiedote huolellisesti, ja ennen hoidon aloittamista sinun : tulee ymmärtää Thalidomide Celgene -hoidon riskit tulee ymmärtää Thalidomide Celgene-valmisteen turvallista käyttöä koskevat ohjeet, mukaan luettuna raskauden ehkäisy tulee ymmärtää, mitä hoidon aloittamiskäynnillä ja seurantakäynneillä tapahtuu. Lääkärisi selittää sinulle Thalidomide Celgene -hoidon riskit ja antaa erityisohjeet, joita sinun on noudatettava. Varmista, että ymmärrät ennen hoidon aloittamista, mitä lääkäri on kertonut Thalidomide Celgeneista. Jos et ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriäsi selittämään asia uudelleen. 4 (10)

30 Thalidomide Celgene ja sikiövauriot Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa epätoivottuja vaikutuksia eli haittavaikutuksia. Merkittävin Thalidomide Celgene-valmisteen haittavaikutus on se, että raskauden aikana käytettynä se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Sikiövaurioihin kuuluvat lyhyet ylä-tai alaraajat, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot. Tämä tarkoittaa sitä, että: raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgene-valmistetta, elleivät he noudata Thalidomide Celgene -askaudenehkäisyohjelmaa. Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet niiden jääneen pois hoidon aikana tai jos sinulla on epänormaalia kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana, sinun on keskeytettävä hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärillesi. Thalidomide Celgene ja muut mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Thalidomide Celgene voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on jotakin Thalidomide Celgene -hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia. Keskeytä heti Thalidomide Celgene -hoito ja mene lääkärillesi, jos huomaat jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, koska saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa: Vaikeita ihoreaktioita, joihin kuuluvat ihottuma sekä rakkulat iholla ja limakalvoilla. Sinulla saattaa olla samaan aikaan kuumetta. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia. käsien ja jalkojen tunnottomuus, kihelmöinti tai kipu Tämä saattaa johtua hermovauriosta (sitä kutsutaan perifeeriseksi neuropatiaksi), joka yleensä ilmenee, kun tätä lääkettä on käytetty useiden kuukausien ajan, mutta sitä voi esiintyä myös aikaisemmin. Nämä oireet voivat esiintyä myös jonkin ajan päästä hoidon lopettamisesta. Ne saattavat olla pysyviä tai hävitä hitaasti. Äkillinen kipu rinnassa tai hengitysvaikeudet. Tämä saattaa johtua verihyytymästä keuhkoihin johtavassa valtimossa (tätä kutsutaan keuhkoemboliaksi) ja voi esiintyä hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen. Kipu tai turvotus jaloissa, erityisesti säärten alaosassa tai pohkeissa. Tämä saattaa johtua verihyytymistä säären verisuonissa (syvä laskimotukos) ja voi esiintyä hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen. TIETOA NAISILLE, JOTKA VOIVAT TULLA RASKAAKSI 5 (10)

31 Muut haittavaikutukset: Ummetus: Jos sinulla on ummetusta, puhu siitä lääkärillesi. Ummetuksen hoitoon voi käyttää ulostetta pehmentäviä laksatiiveja eli ulostuslääkettä. Kuidun, kuten kasvikset, hedelmät ja viljatuotteet, lisääminen ruokavalioon ja runsaan nesteen nauttiminen saattavat lievittää ummetusta. Liikunta lisää suolen toimintaa, ja siten helpottaa ummetusta. Huimaus: Jos tunnet huimausta, ole erityisen varovainen. Vältä nopeita ylösnousuja makuulta tai istumasta. Varo myös sellaisia tilanteita, joissa saatat kaatua tai muuten joutua onnettomuuteen. Kapselin tai kapselien ottaminen myöhään illalla saattaa vähentää huimauksen tunnetta. Uneliaisuus: Jos tunnet itsesi uneliaaksi, et saa käyttää koneita, ajaa autoa tai tehdä vaarallisia töitä. Kapselin tai kapselien ottaminen myöhään illalla saattaa vähentää uneliaisuuden tunnetta. Veren valkosolujen alhainen määrä: Lääkärisi seuraa hoidon aikana veresi verisolujen määrää. Veren valkosolujen alhainen määrä saattaa merkitä, että olet infektioille alttiimpi. Lääkkeen mukana saamassasi pakkausselosteen osassa 4 kerrotaan enemmän Thalidomide Celgenevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista. Thalidomide Celgene -hoito Ennen hoidon aloittamista Lääkärisi kertoo hoitosi yksityiskohdista ja riskeistä sekä omasta vastuustasi. Jos et ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriäsi selittämään asia uudelleen. Ennen hoidon aloittamista lääkärisi pyytää sinua lukemaan ja allekirjoittamaan Hoidonaloittamislomakkeen, jonka myötä vahvistat, että Thalidomide Celgene -hoidon aikana: ymmärrät sikiövaurioriskin suostut ehkäisemään raskauden ymmärrät muut tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet, joita on noudatettava. Lääkärisi vahvistaa lomakkeen läpikäydyksi ja allekirjoitetuksi joko sairaskertomusmerkinnälla tai säilyttämällä siitä kopion potilastietojesi kanssa. Sinulle annetaan alkuperäiskappale. 6 (10)

32 Raskaudenehkäisymenetelmät Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo raskaudenehkäisytoimenpiteistä, joita sinun on noudatettava. Jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi, sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää: vähintään 4 viikon ajan ennen Thalidomide Celgene -hoidon aloittamista hoidon aikana, myös silloin, jos hoidossasi on taukoja 4 viikon ajan hoidon lopettamisesta Tehokkaita naisten ehkäisymenetelmiä ovat: ihon alle asetettu hormonaalinen implantaatti kohtuun asetettu kierukka pitkävaikutteinen hormoniruiske sterilisaatio ainoastaan keltarauhashormonia sisältävä tabletti, joka ehkäisee munasolun irtoamisen munasarjoista kumppanille tehty vasektomia, minkä täytyy vahvistaa kahdella negatiivisella sperma-analyysillä pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä. On tärkeää, että et muuta raskauden ehkäisymenetelmää puhumatta ensin lääkärisi kanssa. Raskaustesti Et saa ottaa Thalidomide Celgeneia, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos pystyt saamaan lapsia, lääkärisi tekee sinulle säännöllisesti raskaustestin varmistaakseen, että et ole raskaana ennen Thalidomide Celgene -hoidon aloittamista. Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä vähintään neljän viikon ajan, ennen kuin sinulle voidaan määrätä Thalidomide Celgene-valmistetta. Raskaustesti tehdään joka neljäs viikko. Lääkärisi tekee raskaustestin sen käynnin yhteydessä, jolla Thalidomide Celgeneia määrätään, tai korkeintaan 3 vuorokautta ennen tätä käyntiä. Lisäksi on tehtävä raskaustestit, jos kuukautisesi jäävät pois tai sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa. Raskaustesti otetaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. TIETOA NAISILLE, JOTKA VOIVAT TULLA RASKAAKSI 7 (10)

33 Yhteenveto raskauden ehkäisystä On tärkeää, että ymmärrät kuvatut raskauden ehkäisymenetelmät ja raskaustestejä koskevat tiedot ja noudatat niitä. Raskaustestit on suoritettava joka neljäs viikko siinäkin tapauksessa, että raskaus ei ole mielestäsi voinut alkaa viimeisen testin jälkeen. Raskaudenehkäisymenetelmiä on noudatettava 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisesta. Puhu lääkärillesi ennen minkään ehkäisymenetelmän vaihtamista. Jos olet ollut heteroseksuaalisessa yhdynnässä ilman tehokasta raskauden ehkäisyä, keskeytä Thalidomide Celgene käyttö ja kerro asiasta heti lääkärillesi. Jos luulet olevasi raskaana, lopeta Thalidomide Celgene käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi. Turvallisuutta koskevat lisätoimenpiteet Thalidomide Celgene-valmistetta käyttäessäsi sinun tulee ymmärtää turvallisuutta koskevat lisätoimenpiteet. Muista, että vain sinä itse saat käyttää Thalidomide Celgene -lääkettäsi. Älä anna lääkettäsi kenellekään muille, vaikka näillä olisi samanlaisia oireita kuin sinulla. Säilytä Thalidomide Celgene -kapseleita turvallisessa paikassa, jotta kukaan ei voi ottaa niitä vahingossa. Pidä Thalidomide Celgene poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Et saa luovuttaa verta Thalidomide Celgene -hoidon aikana eikä viikon ajan sen päättymisestä. Jos imetät, imetys tulee lopettaa tai keskeyttää Thalidomide Celgene-valmisteen käytön ajaksi varmuuden vuoksi. Ei tiedetä erittyykö Thalidomide Celgene ihmisellä äidinmaitoon. 8 (10)

34 Lääkemääräyksen saaminen Lääkärisi määrää lääkettä enintään neljäksi viikoksi. On suositeltavaa että saat lääkkeen käyttöösi seitsemän päivän sisällä lääkemääräyksen kirjoittamisesta. Sinun tulee käydä lääkärisi luona joka kerta, kun tarvitset uuden reseptin. Samassa yhteydessä täytetään aina myös Potilaskortti. Hoidon päättyminen Thalidomide Celgene -hoidon päättymisen jälkeen on tärkeää, että: palautat kaikki käyttämättömät Thalidomide Celgene -kapselit apteekkiin jatkat tehokkaan raskaudenehkäisyn käyttöä vielä 4 viikon ajan lääkärisi tekee viimeisen raskaustestin 4 viikon kuluttua et luovuta verta 1 viikon aikana. Tarkistuslista Varmista tämän tarkistuslistan avulla, että olet ymmärtänyt kaikki tärkeät Thalidomide Celgene -hoitoa koskevat tiedot. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt kaikki tiedot, jotka koskevat Thalidomide Celgene-valmisteen käyttöön liittyviä sikiövaurioriskejä. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt kaikki tiedot, jotka koskevat Thalidomide Celgene-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutusten riskejä. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt raskauden ehkäisyä koskevat ohjeet. Kyllä. Olen alkanut käyttää ennen Thalidomide Celgene -hoidon aloittamista jotakin tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää. Kyllä. Ymmärrän, että raskaustestini on oltava negatiivinen, ennen kuin alan ottaa lääkettäni, joka neljäs viikko hoidon aikana ja neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Olen allekirjoittanut Hoidonaloittamislomakkeen TIETOA NAISILLE, JOTKA VOIVAT TULLA RASKAAKSI Version: Celgene Corporation 9 (10)

35 10 (10)

36 Tietoa Thalidomide Celgene TM -valmisteen käytöstä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi Thalidomide Celgene TM Raskaudenehkäisyohjelma Varoitus: Vakavia, hengenvaarallisia sikiövaurioita Jos Thalidomide Celgeneia käytetään raskauden aikana, se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Raskaana olevat naiset eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgene-valmistetta, koska jo yksikin kapseli saattaa aiheuttaa vakavia sikiövaurioita. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgene- valmistetta, elleivät he noudata Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa. TIETOA NAISILLE, JOTKA EIVÄT VOI TULLA RASKAAKSI Yhteystiedot: Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti:

37 Tämä opas sisältää seuraavaa tietoa: Syntymättömien lasten suojaaminen: Jos Thalidomide Celgene-valmistetta käytetään raskauden aikana, se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Thalidomide Celgene-valmisteen haittavaikutukset: Näihin sisältyvät hermovaurio, verihyytymät, voimakkaat iho-ongelmat, huimaus, uneliaisuus, ummetus ja veren valkosolujen pieni määrä. Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelma: Tämän ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että syntymättömät lapset eivät altistu Thalidomide Celgene-valmisteelle. Saat tietoa siitä, mitä hoitoosi tulee sisältymään, ja sinulle selitetään riskisi ja vastuusi. Tämä kirjanen auttaa ymmärtämään näitä ongelmia ja varmistaa, että tiedät, miten on toimittava ennen Thalidomide Celgene- hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen. Lue tämä opas huolellisesti, sillä se koskee omaa terveyttäsi ja turvallisuuttasi. Jos et ymmärrä jotakin kohtaa, pyydä lääkäriäsi selittämään asia uudelleen. 2 (8)

Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden kohdalla

Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden kohdalla Tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille: Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Isotretinoiini on erittäin

Lisätiedot

LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ 1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut

Lisätiedot

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit

Lisätiedot

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit sisältävät vaikuttavana aineena isotretinoiinia,

Lisätiedot

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy TÄMÄN ESITTEEN TARKOITUS Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma TOC-FI-004-051208-D Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta

Lisätiedot

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Tärkeää tietoa Erivedge -valmistetta käyttäville mies- ja naispotilaille raskauden ehkäisemisestä ja ehkäisystä. 1 2 Sisältö 1. Johdanto 1.1. Mitä Erivedge

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) Potilaskortti Potilaan nimi TOC-FI-003-04032009-C RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA Toctino (alitretinoiini) Toctino kuuluu lääkeaineryhmään, jonka tiedetään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia. Sikiöepämuodostumien

Lisätiedot

(alitretinoiini) Potilaskortti RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA. Potilaan nimi. alitretinoiini

(alitretinoiini) Potilaskortti RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA. Potilaan nimi. alitretinoiini Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: RR 37861 Size: 148 x 210mm Pages: 8 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) Raskauden ehkäisyohjelma TOC-FI-003-04032009-B OHJEET LÄÄKÄREILLE JA APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE Toctino (alitretinoiini) Ohjeita Toctino-hoitoa määrääville lääkäreille Pyydämme teitä lukemaan nämä ohjeet

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi

PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi PAKKAUSSELOSTE Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi VAROITUS Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia. Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.

Lisätiedot

140620_V18.0_Thal_EU_PI_FI

140620_V18.0_Thal_EU_PI_FI Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli talidomidi VAROITUS Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia. Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit

Lisätiedot

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille,

Lisätiedot

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma. Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma. Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle 1 2 Sisällysluettelo: 1. Johdanto 1.1 Lääkärin rooli Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thalidomide Celgene 50 mg, kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg talidomidia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

151119_V19.0_Thal_EU_PI_FI

151119_V19.0_Thal_EU_PI_FI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thalidomide Celgene 50 mg, kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg talidomidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla!

Potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla! Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus on osa hyvää hoitoa kattaa tutkimuksen, hoidon ja laitteiden turvallisuuden tarkoittaa myös sitä, ettei hoidosta aiheutuisi potilaalle haittaa

Lisätiedot

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa. 24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla

Lisätiedot

SARAN JA TUOMAKSEN TARINA

SARAN JA TUOMAKSEN TARINA SARAN JA TUOMAKSEN TARINA Opettajalle Sara on 15-vuotias ja Tuomas 17. He ovat seurustelleet parisen kuukautta. He olivat olleet yhdynnässä ensimmäistä kertaa eräissä bileissä, joissa he olivat myös juoneet

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Riskien minimointiohjelma

Riskien minimointiohjelma REVLIMID Riskien minimointiohjelma Riskien minimointiohjelma Celgene Oy Keilasatama 3 02150 Espoo Puh: 09 25 10 84 00 Faksi: 09 25 10 71 00 Sähköposti: medinfo.fi@celgene.com www.celgene.com 2009-03-23

Lisätiedot

Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY

Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Jos lasten hankinta ei ole ajankohtaista, on ehkäisyä käytettävä yhdyntöjen aloittamisesta vaihdevuosiin saakka. Niin hormonaalisia kuin muitakin ehkäisyvaihtoehtoja

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imnovid 1 mg kapselit, kovat Imnovid 2 mg kapselit, kovat Imnovid 3 mg kapselit, kovat Imnovid 4 mg kapselit, kovat pomalidomidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thalidomide Celgene 50 mg, kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg talidomidia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia?

Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia? Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia? Reetta Kälviäinen Professori, ylilääkäri EPILEPSIAKESKUS 15.10.2014 Valproaatin käytön rajoituksia naisilla ja tytöillä

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi

PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi PAKKAUSSELOSTE Revlimid 5 mg kapselit, kovat Revlimid 10 mg kapselit, kovat Revlimid 15 mg kapselit, kovat Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Attentin 5mg tabletti - opas reseptin kirjoittavalla lääkärille Tarkistuslista hoidon jatkuvaan seurantaan mahdollisessa web-pohjaisessa jakelussa

Attentin 5mg tabletti - opas reseptin kirjoittavalla lääkärille Tarkistuslista hoidon jatkuvaan seurantaan mahdollisessa web-pohjaisessa jakelussa Attentin 5mg tabletti - opas reseptin kirjoittavalla lääkärille Tarkistuslista hoidon jatkuvaan seurantaan mahdollisessa web-pohjaisessa jakelussa Tarkistuslista 2 tarkistuslista Attentin 5mg tabletti

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Revlimid-hoito tulee antaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Revlimid-hoito tulee antaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Lemilvo (aripipratsoli)

Lemilvo (aripipratsoli) Lemilvo (aripipratsoli) Terveydenhuollon ammattilainen Usein kysytyt kysymykset Aripipratsoli on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen enintään 12 viikkoa kestävään hoitoon 13-17-vuotiaille

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

Tietoja terveydenhuollon ammattilaiselle

Tietoja terveydenhuollon ammattilaiselle Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: RR 37861 Size: 148 mm X 210 mm Pages: 12 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 Tietoja terveydenhuollon

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Potilaan opas VALDOXAN Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Tässä oppaassa kerrotaan suosituksista maksan haittavaikutusten

Lisätiedot

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi Potilaan päiväkirja Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi POTILAAN TIEDOT Nimi: Osoite: Puh.: Erikoislääkäri: Erikoislääkärin puh.: Parkinsonhoitaja: Parkinsonhoitajan

Lisätiedot

LÄHTÖVAIHEEN KYSELY - HIV-POSITIIVINEN NAINEN

LÄHTÖVAIHEEN KYSELY - HIV-POSITIIVINEN NAINEN OHJEET TUTKIMUSHENKILÖKUNNALLE: Antakaa tutkimukseen osallistujien täyttää tämä lähtövaiheen kysely tutkimukseen ilmoittauduttaessa. Varmistakaa, että annatte oikean kyselylomakkeen. Kun kyselylomake on

Lisätiedot

Emättimen luontaisen bakteerikannan tasapainottamiseen ja ylläpitoon.

Emättimen luontaisen bakteerikannan tasapainottamiseen ja ylläpitoon. Emättimen luontaisen bakteerikannan tasapainottamiseen ja ylläpitoon. C-vitamiini 250 mg, 6 emätinpuikkoa. Apteekista ilman reseptiä. Emättimen bakteeritasapainon häiriö Emättimen bakteeritasapainon häiriö

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille Tietoa KEYTRUDA - valmisteesta (pembrolitsumabi) Tietoa potilaille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla

Lisätiedot

Sinivihreät/valkoiset 14,3 mm:n, koon 4 kapselit, joissa on merkintä REV 2.5 mg.

Sinivihreät/valkoiset 14,3 mm:n, koon 4 kapselit, joissa on merkintä REV 2.5 mg. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE

5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE 5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE RO-GNE: RASKAUDEN ILMOITUSLOMAKE ILMOITTAJAN TIEDOT Ensimmäinen Seuranta Ilmoittajan nimi: Tyyppi: Lääkäri (erikoisala) Farmaseutti/proviisori Kuluttaja Muu (mikä) Yhteydenotto-osoite:

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) TIETOA RASKAUDEN EHKÄISYSTÄ Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma TOC-FI-004-051208-E Sisällys 1. Luuloja ja tieroa 3 2. Raskauden ehkäisy ja Toctino 4 3. Raskaustestit 6 4. Teille soveltuvat

Lisätiedot

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio

Lisätiedot

Nuoren naisen ehkäisymenetelmät L.FI.MKT.11.2015.3751

Nuoren naisen ehkäisymenetelmät L.FI.MKT.11.2015.3751 Nuoren naisen ehkäisymenetelmät Pitkäaikaiset ehkäisymenetelmät Hormonikierukka 3 v ja 5 v Pitkäaikainen ehkäisy (pienempi 3 vuotta, isompi 5 vuotta) Sisältää paikallisesti vapautuvaa keltarauhashormonia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Valmisteen kuvaus: valkoinen, pyöreä tabletti, jossa ei ole merkintöjä.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Valmisteen kuvaus: valkoinen, pyöreä tabletti, jossa ei ole merkintöjä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NorLevo 750 mikrog -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 750 mikrogrammaa levonorgestreeliä. Apuaineet: yksi tabletti sisältää

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

RASKAUDEN EHKÄISY SYNNYTYKSEN JÄLKEEN

RASKAUDEN EHKÄISY SYNNYTYKSEN JÄLKEEN RASKAUDEN EHKÄISY SYNNYTYKSEN JÄLKEEN Anneli Kivijärvi LKT, naistentautien ja synnytysten erikoislääkäri, vastaava lääkäri Turun Hyvinvointitoimiala 11.05.2016 Turku, Yleislääkäripäivät Mitkä asiat otetaan

Lisätiedot

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 55 Monovalenttisten tuhkarokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

Lisätiedot

Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava

Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Otezla tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen apremilasti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Lisätiedot

SEURANTAKYSELY - HIV-NEGATIIVINEN NAINEN

SEURANTAKYSELY - HIV-NEGATIIVINEN NAINEN OHJEET TUTKIMUSHENKILÖKUNNALLE: Antakaa tutkimukseen osallistujien täyttää seurantakysely säännöllisin, -6 kuukauden väliajoin. Varmistakaa, että annatte oikean kyselylomakkeen. Kun kyselylomake on täytetty,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 20 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita

Lisätiedot

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja

Lisätiedot

EFFENTORA - LÄÄKE SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON POTILAAN JA OMAISEN OPAS

EFFENTORA - LÄÄKE SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON POTILAAN JA OMAISEN OPAS EFFENTORA - LÄÄKE SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON POTILAAN JA OMAISEN OPAS bukkaalinen fentanyylitabletti Sinulle on määrätty Effentora -lääkettä syövän läpilyöntikipukohtausten hoitoon. Tämän esitteen

Lisätiedot

Nivelreumapotilaiden hoidon laatustandardit

Nivelreumapotilaiden hoidon laatustandardit Nivelreumapotilaiden hoidon laatustandardit Käännös kielelle: Laatija: Sähköposti: SOC 1 Henkilöiden, joilla on nivelreumaoireita, tulee päästä ajoissa diagnoosin (erottavan) tekemiseen pätevän terveydenhoidon

Lisätiedot

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tärkeää tietoa TASIGNA-hoidosta Mitä TASIGNA ON? TASIGNA on reseptilääke, jota käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Revlimid 25 mg kapselit, kovat. Revlimid 15 mg kapselit, kovat

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Revlimid 25 mg kapselit, kovat. Revlimid 15 mg kapselit, kovat Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat Revlimid 5 mg kapselit, kovat Revlimid 7,5 mg kapselit, kovat Revlimid 10 mg kapselit, kovat Revlimid 15 mg kapselit, kovat Revlimid 20

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Avuksi ehkäisyn valintaan

Avuksi ehkäisyn valintaan Opas synnytyksen jälkeiseen ja imetyksen aikaiseen raskauden ehkäisyyn Avuksi ehkäisyn valintaan Veera Korhonen & Reeta Minkkinen Sisällysluettelo Tietoa naisen hedelmällisyydestä... 1 Kehon palautuminen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.

KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon. KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Usein kysytyt kysymykset. Terveydenhuollon ammattilaisten esite.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Usein kysytyt kysymykset. Terveydenhuollon ammattilaisten esite. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Usein kysytyt kysymykset. Terveydenhuollon ammattilaisten esite. Sisältö 1. Mikä on esitteen tarkoitus? 4 2. Mitä OPSUMIT on? 4 3. Mitkä ovat OPSUMITin käyttöaiheet?

Lisätiedot

Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.

Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista. Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista

Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista. Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista Seuraava tarkistuslista on tarkoitettu auttamaan metyylifenidaattia sisältävän lääkkeen määräämisessä vähintään 6-vuotiaille lapsille

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot