1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Nemavet vet 50 mg/g jauhe koirille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

Transkriptio

1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nemavet vet 50 mg/g jauhe koirille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine: fenbendatsolia 50 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Jauhe. Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Sika ja koira. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Sika: Fenbendatsolille herkät maha-suolikanavassa ja keuhkoissa loisivat pyörömadot ja niiden toukat (Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum sp., Ascaris suum, Trichuris suis, Metastrongylus apri). Koira: Fenbendatsolille herkät maha-suolikanavassa loisivat pyörömadot ja niiden toukat sekä heisimadot: suolinkainen (Toxocara canis, Toxascaris leonina) hakamato (Ancylostoma caninum, Ancylostoma tubaeforme, Uncinaria stenocephala) piiskamato (Trichuris vulpis) heisimadot (Taenia spp. esim. T. pisiformis, T. hydatigena, T. ovis, T. serialis sekä Multiceps multiceps ja Mesocestoides spp.) Vasta-aiheet Ei ole. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. 1

2 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Rehua, joka sisältää Nemavet vet 50 mg/g jauhetta, ei tule rakeistaa. Valmistetta käsiteltäessä ja sekoitettaessa rehuun on vältettävä pölyn hengittämistä ja on suositeltavaa käyttää kasvosuojainta. Ihokosketusta on vältettävä. Käytön jälkeen tulee pestä kädet ja muu tuotteen kanssa kosketuksissa olleet ihoalueet. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Sika: Ei tunneta. Koira: Yleensä sekä aikuiset koirat että pennut sietävät valmistetta hyvin. Kuten kaikilla fenbendatsolivalmisteilla, hoidon aikana saattaa esiintyä oksentelua, syömättömyyttä, vatsan alueen kipuja ja gastriittia. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Sika: Valmiste on turvallinen käytettäväksi sekä tiineyden että laktaation aikana. Koira: Valmisteen vaikutusta sikiöön alkutiineyden aikana ei koiralla ole tutkittu. Tämän vuoksi valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana. Valmistetta voidaan käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen sekä laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Sika: Pakkauskoot 2, 4, ja 10 kg ovat tarkoitetut sian lääkintään ja ne sisältävät 20 gramman annoslusikan. Ohjeannos on 5 mg fenbendatsolia (0,1 g Nemavetia) elopainokiloa kohti rehuun sekoitettuna. 1 tasainen annoslusikka (20 g) Nemavet jauhetta on 200 kg emakon annos. Valmis lääkerehu saadaan sekoittamalla 2 kg Nemavetia/1000 kg rehua (= 100 mg fenbendatsolia/kg rehuseosta). Näin saatua rehuseosta annostellaan seuraavasti: Sian ikä / elopaino Rehun syöntimäärä päivässä 7-8 viikkoa / 20 kg 1 kg 12 viikkoa / 30 kg 1,5 kg 16 viikkoa / 60 kg 3 kg Valmisteen täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi Nemavet vet 50 mg/g jauhe tulee sekoittaa ensin pienempään rehuerään (esim. 2 kg Nemavetia ja 20 kg rehua) ennen lopulliseen rehumäärään sekoittamista. Hoitosuositus: Emakot ja ensikot Porsaat Ensikot Karjut Lihasiat Viikko ennen porsituskarsinaan siirtoa 7 viikon iässä Testauksessa hyväksytyt 4 kertaa vuodessa Yleensä tarpeetonta 2

3 Jos olosuhteista johtuen on odotettavissa jatkuvia loisongelmia (esim. puru- ja maapohjasikalat), suositellaan hoitoa heti porsaiden tultua sikalaan. Hoito voidaan uusia kuukauden kuluttua. Koira: 1 kg:n pakkaus on tarkoitettu koiran lääkintään ja se sisältää 5 gramman annoslusikan. Ohjeannos on 50 mg fenbendatsolia (1 g Nemavetia) elopainokiloa kohti kerran päivässä ruokaan sekoitettuna 3-5 päivän ajan loisesta riippuen. Suolinkaisiin kohdistuvassa loishäädössä riittää 3 päivän hoito. Yksi tasainen annoslusikallinen (5 g) vastaa 5 kg painavan koiran kerta-annosta. Hoitosuositus: Kantavat nartut: Suolinkais- ja hakamatotartunnan ennaltaehkäisemiseksi vastasyntyneillä pennuilla voidaan kantavalle nartulle antaa päivittäinen lääkeannos tiineyden päivästä alkaen synnytykseen saakka ja siitä 2 viikkoa eteenpäin. Säännöllisesti pennusta asti lääkityn nartun loishäätöön riittää yksi 3 päivän Nemavet-kuuri tiineyspäivästä alkaen. Synnytyksen jälkeen narttu lääkitään yhtä aikaa pentujen kanssa 3 ja 5 viikkoa synnytyksestä. Hoidon kesto on 3 päivää molemmilla kerroilla. Pennut: Suolinkaistartunnan ehkäisemiseksi pennut lääkitään kahdesti 3 päivän mittaisella hoidolla 3 ja 5 viikon ikäisinä. Muut koirat:aikuisen eläimen loishäädön tarpeellisuus tulisi aina punnita huomioiden koiran elintavat, oireet sekä ulostetutkimuksen tulokset. Tapauskohtaisesti eläinlääkärin ohjeiden mukaan rutiininomainen tiuhempi loishäätö. Hoitoaika 3-5 vuorokautta. Lääkkeen antaminen pennuille: Esimerkki: 5 pentua, joiden kunkin paino on 1 kg: 1 mittalusikallinen = 5 g jauhetta lisätään pennuille tarkoitetun ruuan joukkoon ja sekoitetaan hyvin Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sika: Ei tunneta. Koira: Aikuiset koirat sietävät fenbendatsolia hyvin. Koiranpennuilla, joille annettiin fenbendatsolia viisinkertainen annos (250 mg/kg) ohjeannokseen nähden 6 päivän ajan, ei todettu haittavaikutuksia Varoaika Sika: teurastus 6 vuorokautta. Koira: ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihelmintti. ATCvet-koodi: QP52AC Farmakodynamiikka Fenbendatsoli on bentsimidatsolien ryhmään kuuluva laajakirjoinen matolääke. Fenbendatsoli estää fumaraattireduktaasi-entsyymiä, mikä puolestaan estää adenosiinitrifosfaatin (ATP) muodostumista. Näin loisten glukoosin saanti estyy, mato joutuu käyttämään glykogeenivarastonsa loppuun ja lopulta kuolee energian puutteeseen. 5.2 Farmakokinetiikka Sialla annettaessa radioaktiivisesti merkittyä fenbendatsolia 5 mg/kg suun kautta vaikuttavan aineen ja metaboliittien yhteenlaskettu maksimipitoisuus seerumissa (0,45 mikrog/ml) saavutetaan noin 10 tuntia annostelun jälkeen. Eliminaatiopuoliintumisaika on sialla noin 10 tuntia ja koiralla noin 15 tuntia. 3

4 Huonosti vesiliukoisena yhdisteenä fenbendatsoli imeytyy huonosti ruoansulatuskanavasta. Annetusta fenbendatsoliannoksesta 44-50% erittyy muuttumattomana ulosteissa. Käytettäessä annosta 7,5 mg/kg suun kautta sialla, fenbendatsoli (C max 0,2 mikrog/ml, T max 8,5 t) metaboloituu pääasiassa oksfendatsoliksi (C max 1,1 mikrog/ml, T max 14 t) ja oksfendatsolisulfoniksi (C max 0,6 mikrog/ml, T max 20 t). Koiralla C max arvot eivät korreloi hyvin annostasoon. Kerta-annoksella 40 mg fenbendatsolia / kg pitoisuudet seerumissa olivat 0,05-0,39 mikrog/ml. Oksfendatsoli on aktiivinen, loisia tappava metaboliitti. Metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteissa, ja vähäisessä määrin myös virtsan mukana edelleen metaboloituneena pääasiassa p- hydroksifenbendatsoliksi. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet - glukoosimonohydraatti - piidioksidi, kolloidinen, vedetön 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunnettuja yhteensopimattomuuksia. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta. Valmis rehuseos tulee käyttää 4 viikon kuluessa sekoittamisesta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle 25 C, kuivassa paikassa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Säilytä valolta suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pakkaukset: 1, 2, 4 ja 10 kg, pakattuna polyetyleenipussilla vuorattuun polypropyleenipurkkiin, jossa on muovinen mittalusikka. 1 kg:n pakkauksessa oleva mittalusikka sisältää tasaisesti täytettynä 5 g jauhetta ja 2, 4, ja 10 kg:n pakkauksissa oleva mittalusikka sisältää 20 g jauhetta tasaisesti täytettynä. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämätön valmiste tulee toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Univet Ltd. Tullyvin Cootehill, Co. Cavan 4

5 Irlanti. 8. MYYNTILUVAN NUMERO ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ