RISKIENHALLINTAPROSESSI ISO RISKIENHALLINTA

Transkriptio

1 RISKIENHALLINTAPROSESSI ISO RISKIENHALLINTA Lääkintälaitteiksi luokiteltavinten tuotteiden ja IT-järjestelmien kehittäminen asiantuntijapartnereiden avulla sekä IEC :n uudet tuulet. FIHTA ry:n seminaari Kaarle Kylmälä Terveydenhuollon tuotetekniikka ISO ISO 14971:2007 Ed. 2 Määrittelee valmistajalle prosessin lääkintälaitteisiin liittyvien vaarojen tunnistamiseksi, riskien suuruuden ja merkityksen arvioimiseksi riskien valvomiseksi valvonnan vaikuttavuuden seuraamiseksi. Vaatimukset soveltuvat lääkintälaitteen elinkaaren kaikkiin vaiheisiin Konseptointi kehitys Valmistus Pakkaus Merkinnät Markkinointi Myynti Käyttö Poisto Pre-market Placing on market- Post-Market surveillance Vicliance 2 1

2 IEC ja ISO LUKU 4.2 Riskienhallintaprosessi Valmistajalla tulee olla ISO 14971:n mukainen Riskienhallintaprosessi käytössä. Toteaminen: Riskienhallintatiedoston tarkastus Tämän kohdan vaatimukset ja standardin kaikki vaatimukset, jotka viittaavat riskienhallintatiedoston tarkastukseen katsotaan täytetyiksi, jos valmistajalla on käytössä oleva riskienhallintaprosessi määritetyt hyväksyttävyystasot riskille osoitus että jäännösriski on hyväksyttävällä tasolla 3 IEC ja ISO LUKU 4.3 Olennainen suorituskyky (1) (Essential performance) Riskin arviointi on tehtävä olettaen, että ko. suorituskyky katoaa tai heikkenee ja laskettava vahingon / vamman esiintymistodennäköisyys ja vakavuus. Sen jälkeen soveltamalla Riskienhallintaprosessia varmistetaan, että ko. suorituskyvyn katoamisen / heikkenemisen todennäköisyys on riittävän alhainen, jotta jäännösriski voidaan hyväksyä. Milloin laite / järjestelmä ei enää ole soveltuva aiottuun käyttötarkoitukseensa! 4 2

3 IEC ja ISO LUKU 4.3 Olennainen suorituskyky (2) (Essential performance) On / voi olla: Laitteeseen liittyvä, jos sisältyy aiottuun käyttötarkoitukseen interventionaaliseen käyttöön Käyttäjään liittyvä vanhusten käyttöön tarkoitettu Potilaan tilaan liittyvä ensiapu vs. seulonta Todentaminen: On aina identifioitava ja kirjattava Riskienhallintatiedostoon 5 IEC ja ISO LUKU 4.4 Oletettu elinikä (Expected Service Life) Laitteen tai laitejärjestelmän elinikä: Valmistajan määrittelemä maksimi käyttökelpoinen elinjakso. Löydyttävä Riskienhallintatiedostosta Ennakkoedellytys esim. 4.8 vastaava turvallisuus 4.7 SFC merkintöjen kestävyys liikkuvien osien suojamaadoitus tukijärjestelmien rakenteellinen eheys puhdistus ja desinfiointi 6 3

4 IEC ja ISO LUKU 4.5 Vastaava turvallisuus (Equivalent safety) Vaihtoehtoinen menettely osoittaa, että standardin määrittelemään vaatimukseen liittyvä riski on hyväksyttävä. Edellyttää; että valmistaja kykenee perustelemaan sen, että vaihtoehtoiseen menettelyyn liittyvä jäännösriski on yhtä suuri tai pienempi kuin standardin määrittelemään vaatimukseen liittyvä jäännösriski. Todentaminen: Löydyttävä riskienhallintatiedostosta Mahdollistaa uudet innovatiiviset ratkaisut Standardinmukaisuus toteutuu vain jos on perusteltavissa vaikka esim. kliininen etu puoltaisi ratkaisua. 7 IEC Kuinka määm ääritetään n vaatimuksen täyttyminen? t ESIM: Luku 5.7 Kosteusesikäsittely Tavanomainen: 48 h, 93 % rh, 25 C, mutta Riskienhallintaprosessin osoittaessa, että lääkintälaitteeseen voi kohdistua suuri kosteus normaalia pidemmän ajanjakson, tulee koestusaikaa aikaa pidentää vastaavasti. ESIM: Luku Läikkyminen Vaatimusten täyttyminen tarkastetaan seuraavalla testillä: Nesteen tyyppi, tilavuus, läikkymisen kesto ja sijainti (paikka) määritetään Riskienhallintaprosessia soveltamalla. 8 4

5 ISO 14971: Lääkintälaitteiden riskienhallinta Piirteitä Maailmanlaajuinen Johtamiseen liittyvä Riskienhallintaprosessi Luo käsityksen riskienhallinnasta lääkintälaitteiden yhteydessä Absoluuttista turvallisuutta ei saavutettavissa Turvallisuus ei hallittavissa tuotestandardein Monitorointi Käsittelee laitteen koko elinkaarta Otettu viranomaiskäyttöön Itsenäisenä tai integroituna muihin standardeihin 9 ISO 14971: Johdon vastuu Riittävät ja pätevät resurssit; insinöörit, tutkijat, laatu, kliininen, lääketieteellinen, säädökset Riskin hyväksyttävyyden kriteerit, risk policy Riskienhallintaprosessi ja sen säännöllinen katselmointi Riskienhallintasuunnitelma (tuotekohtainen) Vastuut - Riskitiimi Vaatimukset toimintojen katselmoinnille Kriteerit riskin hyväksyttävyydelle Verifiointitoimenpiteet riskinvalvonnan tehokkuus Menettelyt tuotannonaikaisen ja jälkeisen tiedon keruulle Suunnittelun lähtötiedot Suunnittelun todentaminen Suunnittelun kelpuutus/ siirto Riskienhallintasuunnitelma Vaarojen/vaarallisten tilanteiden tunnistus Alustava riskienarviointi Riskinvalvontatoimien tunnistus riskinvalvontatoimien toteutus Jäännösriskien arviointi Lopullinen riskinarviointi 10 5

6 ISO 14971/ IEC Käsitteitä: Vaarallinen tilanne (Hazardous situation) Tapaturmaketju Vaara Altistus Vaarallinen tilanne P2 Vahinko Vahingon vakavuus & Tapahtuman todennäköisyys = Riski P 1 P 2 vaarallisen tilanteen syntymisen todennäköisyys. todenäköisyys, että vaarallinen tilanne johtaa vahinkoon. Satunnainen vikatapahtuma Systemaattinen vikatapahtuma P1 x P2 11 Esimerkki Vaara Ennustettava tapahtumaketju Vaarallinen tilanne Vahinko, vamma Sähköenergia, - Verkkojännite 1. Potilaskaapeli työnnetään pistorasiaan Verkkojännite potilaselektrodeissa Vakavia palovammoja Kammiovärinä Kuolema Toiminto - Ei ulostuloa 1. Deffan patterin elinikä loppuu 2. Liian pitkä huoltoväli osastolla Laite ei anna sähköpulssia, kun sydänpysähdys tapahtuu Kuolema 12 6

7 Risk communication, ext, int. ISO 14971: Riskienhallintaprosessi RISKIANALYYSI - Aiottu käyttötarkoitus, turvallisuuteen liittyvien ominaisuuksien yksilöinti - Vaarojen tunnistaminen - Kunkin vaarallisen tilanteen riskin arviointi RISKIN MERKITYKSEN ARVIOINTI RISKIN VALVONTA 1. Vaihtoehtojen analysointi 2. Riskin valvontakeinojen käyttöönotto 3. Jäännösriskin merkityksen arviointi 4. Riski/etu analyysi 5. Valvontakeinoista johtuvat riskit 6. Riskin valvonnan kattavuus JÄÄNNÖSRISKIN HYVÄKSYTTÄVYYDEN ARVIOINTI RISKIENHALLINTARAPORTOINTI TUOTANNONAIKAISEN JA -JÄLKEISEN TIEDON KERUU Risk management tools 13 ISO 14971, Luku 4 RISKIANALYYSI 1. Aiottu käyttötarkoitus ja ennakoitavissa oleva virheellinen käyttö Turvallisuuteen liittyvien ominaisuuksien tunnistaminen Tuotteen aiottu käyttäjä Lääkintälaitteet; Liite C C.2.5 Tarkoitus syöttää potilaaseen energiaa? Huomioitavat tekijät: laji, intensiteetti, valvonta, kesto.. C.2.33 Onko laite liikkuva tai siirrettävä? Huomiotavat tekijät: kahvat, pyörät, jarrut, stabilisuus,... IVD -tuotteet; Liite H Toksikologiset vaarat; Liite I 14 7

8 ISO 14971, Luku 4 RISKIANALYYSI 2. Vaarojen tunnistaminen Tunnetut ja ennakoitavissa olevat vaarat sekä normaali- että vikatilanteessa Työn tukena Liite E.2 Energiavaarat Sähköenergia => Verkkojännite => Vuotovirta Mekaaninen energia => Vetovoima => Putoaminen Biologiset ja kemialliset vaarat Toiminnalliset vaarat Toiminta => virheellinen mittaus Informaatioon liittyvät vaarat Merkinnät => rajoitusten riittämätön osoitus 15 ISO 14971, Luku 4 RISKIANALYYSI 3. Vaarallisiin tilanteisiin liittyvien riskien arviointi Menetelmiä: Alustava vaara-analyysi (Preliminary Hazard Analysis, PHA) Soveltuu kehitysprosessin varhaisessa vaiheessa Vikapuuanalyysi (Fault Tree Analysis, FTA) Liikkeelle ei-toivotusta seuraamuksesta, top event Vika- ja vaikutusanalyysi (Failure Mode and Effects Analyse, FMEA) Liikkeelle vikamuotojen tunnistuksella, bottom up Poikkeamatarkastelu (Hazard and Opearbility Study, HAZOP) Toiminta- ja valmistusprosesseihin Vaara-analyysi ja kriittiset valvontapisteet (HACCP) Valmistusprosesseihin, esim. sterilointi 16 8

9 ISO 14971, Luku 4 RISKIANALYYSI 3. Vaarallisiin tilanteisiin liittyvien riskien arviointi RISKI = Seuraamuksen Vakavuus X tapahtuman Todennäköisyys Todennäköisyysarviointi määrällinen tai laadullinen ei voida arvioida; sw -viat, sabotointi, peukalointi, toksikologia 17 ISO 14971, Luku 5 RISKIANALYYSI 3. Vaarallisiin tilanteisiin liittyvien riskien arviointi Esim. Elämää ylläpitävä laite Luokka Mitätön Vähäinen Vakava Kriittinen Katastrofaalinen VAKAVUUS Tilapäinen epämukavuus Vähäinen vamma Vakava vamma Kuoleva Usean potilaan kuolema 18 9

10 ISO 14971, Luku 5 RISKIANALYYSI 3. Vaarallisiin tilanteisiin liittyvien riskien arviointi Luokka Toistuva Todennäköinen Satunnainen Harvinainen Epätodennäköinen TODENNÄKÖISYYS Useammin kuin kerran viikossa Vähemmän kuin kerran kuukaudessa Kerran vuodessa Kerran 5 vuodessa Kerran eliniän aikana 19 ISO 14971, Luku 5 RISKIANALYYSI 3. Vaarallisiin tilanteisiin liittyvien riskien arviointi RISKI = Seuraamuksen Vakavuus X tapahtuman Todennäköisyys VAKAVUUS Katastrofaalinen TODENNÄKÖI- SYYS Mitätön Vähäinen Vakava Kriittinen Toistuva Todennäköinen Satunnainen Harvinainen Epätodennäköinen Hyväksyttävä Ei-hyväksyttävä 20 10

11 ISO 14971, Luku 5 RISKIANALYYSI Peruskysymykset riskianalyysissä MIKÄ VOI MENNÄ PIELEEN? MITEN TODENNÄKÖISTÄ TÄMÄ ON? MITKÄ OVAT MAHDOLLISET SEURAUKSET? 21 ISO 14971, Luku 5 RISKIN MERKITYKSEN ARVIOINTI Tarvitaanko riskin vähimmäistämistoimenpiteitä? VAKAVUUS TODENNÄKÖI- SYYS Toistuva Todennäköinen Satunnainen Harvinainen Epätodennäköinen(6) Mitätön R3 Vähäinen R1 Vakava R2 Kriittinen Katastrofaalinen (6) (36) Hyväksyttävä Ei-hyväksyttävä Tutki vaihtoehtoja RPN -luvun käyttö: S (1 6) x P (1 6) = RPN (1 36) 22 11

12 ISO 14971, Luku 5 RISKIN MERKITYKSEN ARVIOINTI Valmistajan päätös jokaiselle yksilöidylle vaaralliselle tilanteelle: TARVITAANKO RISKIN PIENENTÄMISTÄ? Kriteerit Riskienhallintasuunnitelmasta. Riskin hyväksyttävyys kansalliset ja alueelliset säädökset standardien käyttö markkinoilla olevien tuotteiden riskitasot kliinisen tutkimuksen tieto, erit. uudet tuotteet tai sovellukset state of the art julkinen tai potilaan käsitys hyväksyttävyydestä ympäristöpäästöt Riski ennen vähimmäistämistoimia Vahingon lähde Vaarallinen tilanne Syntyvä vahinko Vakavuus Tapahtuman tod. näk Riski id RPN 24 12

13 ISO 14971, Luku 4 RISKIN VALVONTA Päätösten tekeminen ja toimenpiteiden käyttöönotto tavoitteena vähentää riskejä tai pitää ne määritellyllä tasolla. 1. Vaihtoehtoanalyysi Rakenteellinen turvallisuus (inherent safety by design) Suojakeinojen käyttö laitteessa (protective measures) Suojakeinojen käyttö tuotannossa (protective measures) Tiedottamalla turvallisuudesta (information for safety) Suojakeinoilla voidaan yleensä vähentää joko vakavuutta tai todennäköisyyttä tai molempia. Tarvittaessa suoritetaan riski/etu -analyysi 25 ISO 14971, Luku 4 RISKIN VALVONTA Päätösten tekeminen ja toimenpiteiden käyttöönotto tavoitteena vähentää riskejä tai pitää ne määritellyllä tasolla. 2. Valvontatoimien käyttöönotto Käyttöönoton ja vaikuttavuuden verifiointi >Standardinmukaisuustestaus, suunnittelu tai tuotannon validointi 3. Jäännösriskin arviointi Kriteerit Riskienhallintasuunnitelmassa Jäännösriskin esiintuonti 4. Riski/etu analyysi 5. Valvontatoimien aiheuttamat riskit 6. Valvontatoimien täydellisyys 26 13

14 ISO 14971, Luku 6 RISKIN VALVONTA Riskianalyysi Vahingon lähde Vaarallinen tilanne Syntyvä vahinko Vakavuus Tapahtuman tod. näk Riski id RPN Riskin valvonta Vähentämistoimi (id) Uusi vakavuus Uusi tapahtuman tod. näk Vähentämistoimen todentaminen (id) Uusi RPN 27 ISO 14971, Luku 7 JÄÄNNÖSRISKIN HYVÄKSYTTÄVYYDEN EVALUOINTI Kun riskinvalvontatoimet on otettu käyttöön ja todennettu Riskienhallintasuunnitelman kriteereihin nähden Tietotaito, kokemus, valtuutus Valmistaja valitsee menettelytavan Tapahtumapuu Ristiriitaisten vaatimusten analyysi Vikapuuanalyysi, vahingon yhdistetty todennäköisyys Varoitusten katselmointi (liian paljon, yliluottamus) Käyttöohjeiden katselmointi (epäjohdonmukainen, vaikea) Riskien vertailu (oma vs. toisen tuote) Sovellusasiantuntijoiden katselmointi (riippumattomuus) 28 14

15 ISO 14971, Luku 8, RISKIENHALLINNAN RAPORTTI Yhteenveto riskienhallintaprosessin lopullisista tuloksista Riskienhallintaprosessin katselmointi Riskienhallintasuunnitelmaa on noudatettu Kokonaisjäännösriski on hyväksyttävällä tasolla Tuotannonaikainen ja -jälkeinen tiedonkeruujärjestelmä toiminnassa Raportti on osa Riskienhallintatiedostoa Jäljitettävyystieto Riskienhallintatiedostossa 29 ISO 14971,Luku 9 TUOTANNON JA TUOTANNONJÄLKEISTEN VAIHEIDEN TIEDONKERUU Järjestelmällinen menettelytapa kerätä ja katselmoida tietoa Mekanismi kerätä ja käsitellä tietoa sairaaloista, käyttäjiltä huolto- ja asennustahoilta uusista tai muutetuista standardeista samanlaisista tuotteista Uusien vaarojen tai vaarallisten tilanteiden tunnistaminen Muutos jäännösriskin hyväksyttävyydessä Takaisinkytkentäsilmukka Arviointitoimet tallennetaan Riskienhallintatiedostoon 30 15

16 ISO 14971,Luku 3.5 RISKIENHALLINTATIEDOSTO Riskienhallinnan tuottama joukko tallenteita ja dokumentteja. Tuotteen aiottu käyttötarkoitus Riskienhallintasuunnitelma, tuotekohtainen Riskianalyysiprosessin tulokset, tuotekohtainen Jäljitettävyys: kukin tunnistettu vaara => riskianalyysi => riskin merkityksen arviointi => valvontatoimien käyttöönotto ja todentaminen => jäännösriskin hyväksyttävyys. Analyysin täydellisyys: Löytyikö kaikki vaarat ja onko niihin liittyvät riskit käsitelty? 31 MDSW ISO Kuva: ISO TC 210 N

17 Tavanomainen MDSW ja Riskienhallinta Proaktiivinen 1. Yksilöi halutut ominaisuudet MD:lle 2. Määrittele tarvittava fyysinen toteutus 3. Määrittele tarvittava sw ominaisuuksien käyttöönottamiseksi 4. Tunnista ja arvioi riskit 5. Modifioi sw riskien minimoimiseksi 6. Suunnittele sw-testi varmistamaan, että sw täyttää speksinsä. 1. Yksilöi halutut ja ei-toivotut ominaisuudet MD:lle 2. Määrittele arkkitehtuuri (hw+sw) tukemaan haluttuja ominaisuuksia ja estämään ei-toivottuja 3. Osoita järjestelmän turvallisuus käyttäen arkkitehtuuriin perustuvia turvallisuustapauksia 4. Määritele sw 5. Suunnittele sw-testi varmistamaan, että sw täyttää speksinsä, erityisesti turvallisuuteen liittyvät speksit 33 KUINKA TOTEAMME VAATIMUSTEN TÄYTTYVÄN? Onko valmistajalla Riskienhallintaprosessi?. => ISO Prosessiarviointi => Gap Analysis Checklist (CB-TRF) Onko valmistaja tunnistanut kaikki vaarat? => Riskienhallintatiedoston tarkastus => Riittävä kattavuus? Olennaiset vaatimukset analysoitu? => Toiminnalliset testit Onko IEC :n viittauskohdat analysoitu? => Checklist for RMF references from

18 Checklist for RMF references from IEC , ed 3, Requirements of which compliance is to be checked by review of the RMF Location in the RMF State page, section or other suitable ref. or N/A when not applicable plus a rationale Verdict: Pass/Fail/NA plus comment, date and sign (Final in CB- TRF) 4.2 Risk Management Process for ME Equipment and ME Systems A Risk Management Process complying with ISO shall be performed. Compliance is checked by inspection of the RMF. 4.3 Essential performance The manufacturer shall identify which functions of the ME EQUIPMENT and ME systems are essential performance. Compliance is checked by inspection of the RMF. 4.4 Expected service life The manufacturer shall state the expected service life of the ME EQUIPMENT or ME system in the RISK MANAGEMENT FILE. Compliance is checked by inspection of the RMF. 35 TEST DATA SHEET -malli 36 18

19 LAATUJÄRJESTELMÄ Menetelmäohjeet Työkalut Periaatteet JOHTO RISKIEN- HALLINTA Vakavuuden luokittelu Terminologia Päätöksenteko Risk Control :n luokittelu SUUNNITTELUPROSESSI DOKUMENTOINTI DR0 DR1 DR2 DR3 DR4 Menetelmät SUUNNI- TELMA Esitutkimus Määrittely RISKIANALYYSI KATTAA SUUNNITTELUPROSESSIN JA SEN ALIPROSESSIT DOKUM. Suunnittelu Toteutus ALIPROSESSI Integrointi ja Testaus Käyttöönotto ja ylläpito Lähde: Ilpo Pöyhönen VTT 37 Lähde: GHTF

20 IEC ja Riskienhallinta Kysymyksiä? IEC ISO ISO GHTF/SG3/N15R8 MDSW:62A/616/CD 39 20